The 14 references with contexts in paper N. Bunyatyan D., B. Sysuev B., E. Sokova A., V. Evteev A., Н. Бунятян Д., Б. Сысуев Б., Е. Сокова А., В. Евтеев А. (2018) “Взаимозаменяемость лекарственных препаратов флуконазола // Interchangeability of Fluconazole Drugs” / spz:neicon:vedomostincesmp:y:2018:i:4:p:246-251

1
Духанин АС. Выбор системного противогрибкового препарата для лечения вагинального кандидоза: оригинальный или генерический препарат флуконазола? Медицинский совет. 2015;(9):18–
Total in-text references: 2
  1. In-text reference with the coordinate start=7685
    Prefix
    Флуконазол применяется для лечения криптококкового менингита, инвазивного кандидоза, хронического кожно-слизистого кандидоза, хронического атрофического кандидоза ротовой полости, вагинального кандидоза, острого или рецидивирующего дерматомикозов в случае, если местная терапия неприменима1,2
    Exact
    [1]
    Suffix
    . Лекарственные формы флуконазола системного действия входят в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Несмотря на большое количество воспроизведенных препаратов флуконазола на российском фармацевтическом рынке, их клиническая эффективность и даже фармакологическая (микробиологическая) активность оцениваются неоднозначно [2].

  2. In-text reference with the coordinate start=9067
    Prefix
    Взаимозаменяемый лекарственный препарат определяется как лекарственный препарат с доказанной терапевтической эквивалентностью или биоэквивалентностью в отношении референтного лекарственного препарата, имеющего эквивалентные ему качественный и количественный состав действующих веществ, состав вспомогательных веществ, лекарственную форму и способ введения3
    Exact
    [1, 3]
    Suffix
    . Таким образом, одним из этапов определения взаимозаменяемости является оценка фармацевтической эквивалентности препаратов. Цель работы — анализ воспроизведенных и референтных лекарственных препаратов флуконазола в отношении лекарственных форм и способов введения, а также качественного и количественного состава действующих веществ, вспомогательных веществ с целью выявления

2
Dukhanin АS. Choosing a systemic antifungal agent for the treatment of vaginal candidiasis: original or generic fluconazole? Meditsinskiy sovet = Medical Advice. 2015;(9):18–25 (In Russ.)] https:// doi.org/10.21518/2079-701X-2015-9-18-25 2. Желтикова ТМ, Глушакова АМ. Оценка фунгицидной активности различных системных антимикотиков in vitro. Медицинский совет. 2010;(3–4):32–7. [Zheltikova TM, Glushakova AM. Evaluation of fungicidal activity of different systemic antifungals in vitro. Meditsinskiy sovet = Medical Advice. 2010;(3–4):32–7 (In Russ.)]
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=8042
    Prefix
    Несмотря на большое количество воспроизведенных препаратов флуконазола на российском фармацевтическом рынке, их клиническая эффективность и даже фармакологическая (микробиологическая) активность оцениваются неоднозначно
    Exact
    [2]
    Suffix
    . В то же время использование качественных и более дешевых, чем референтные, воспроизведенных препаратов, может существенно сократить затраты на лечение, способствовать дополнительной конкуренции референтных и воспроизведенных лекарственных препаратов и совершенствованию потребительских характеристик, а также более широкому применению современных международных рекомендац

3
Романов БК, Бунятян НД, Олефир ЮВ, Бондарев ВП, Прокофьев АБ, Ягудина РИ и др. Рекомендации по порядку определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2015;(2):3–8. [Romanov BK, Bunyatyan ND, Olefir YuV, Bondarev VP, Prokofyev AB, Yagudina RI, et al. Recommendations on the procedure for determining the interchangeability of medicinal products. Vedomosti Nauchnogo tsentra ekspertizy sredstv meditsinskogo primeneniya = Тhе Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products. 2015;(2):3–8 (In Russ.)]
Total in-text references: 2
  1. In-text reference with the coordinate start=8488
    Prefix
    и более дешевых, чем референтные, воспроизведенных препаратов, может существенно сократить затраты на лечение, способствовать дополнительной конкуренции референтных и воспроизведенных лекарственных препаратов и совершенствованию потребительских характеристик, а также более широкому применению современных международных рекомендаций по осуществлению медикаментозной терапии
    Exact
    [3]
    Suffix
    . Важным вопросом рациональной фармакотерапии является доказательство идентичности референтного лекарственного препарата и воспроизведенного с целью оценки их взаимозаменяемости. Взаимозаменяемый лекарственный препарат определяется как лекарственный препарат с доказанной терапевтической эквивалентностью или биоэквивалентностью в отношении референтного лекарственного препа

  2. In-text reference with the coordinate start=9067
    Prefix
    Взаимозаменяемый лекарственный препарат определяется как лекарственный препарат с доказанной терапевтической эквивалентностью или биоэквивалентностью в отношении референтного лекарственного препарата, имеющего эквивалентные ему качественный и количественный состав действующих веществ, состав вспомогательных веществ, лекарственную форму и способ введения3
    Exact
    [1, 3]
    Suffix
    . Таким образом, одним из этапов определения взаимозаменяемости является оценка фармацевтической эквивалентности препаратов. Цель работы — анализ воспроизведенных и референтных лекарственных препаратов флуконазола в отношении лекарственных форм и способов введения, а также качественного и количественного состава действующих веществ, вспомогательных веществ с целью выявления

4
Рейхарт ДВ. Исследование биоэквивалентности лекарственных препаратов в России. Фармация. 2010;(3):5–8. [Reikhart DV. Investigation of the bioequivalence of drugs in Russia. Farmatsiya = Pharmacy. 2010;(3):5–8 (In Russ.)]
Total in-text references: 2
  1. In-text reference with the coordinate start=15765
    Prefix
    При этом фармацевтический эквивалент может отличаться от оригинала по таким характеристикам, как пространственная конфигурация, механизм выведения, по составу вспомогательных веществ, по сроку хранения
    Exact
    [4–6]
    Suffix
    . При оценке эквивалентности лекарственных препаратов принимаются во внимание физико-химические свойства действующего вещества (степень дисперсности, полиморфизм и др.). Полиморфные модификации лекарственного вещества могут обладать разной биологической активностью из-за отличий в растворимости.

  2. In-text reference with the coordinate start=16281
    Prefix
    Полиморфные модификации лекарственного вещества могут обладать разной биологической активностью из-за отличий в растворимости. Изменения полиморфной модификации могут происходить под влиянием температуры, давления и других факторов, воздействующих на субстанцию в процессе получения лекарственной формы
    Exact
    [4, 7]
    Suffix
    . Следует отметить, что, согласно данным Pfizer, установлено наличие полиморфных модификаций I, II, III и гидрата флуконазола. Для полиморфной модификации I флуконазола характерно несоответствие требованиям высокой растворимости согласно критериям биофармацевтической классификационной системы (БКС, BCS).

5
Сысуев ББ, Данилина ТФ, Ахмедов НМ, Китаева ТА. Фармацевтическая разработка как эффективный инструмент дизайна мягких лекарственных форм в рамках гармонизации требований GMP (на примере геля для стоматологии). Современные проблемы науки и образования. 2015;(4):569. [Sysuev BB, Danilina TF, Akhmedov NM, Kitaeva TA. Pharmaceutical development as an effective tool for the design soft dosage forms in the framework of the harmonization of the requirements of GMP. Sovremennye problem nauki i obrazovaniya = Modern Problems of Science and Education. 2015;(4):569 (In Russ.)]
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=15765
    Prefix
    При этом фармацевтический эквивалент может отличаться от оригинала по таким характеристикам, как пространственная конфигурация, механизм выведения, по составу вспомогательных веществ, по сроку хранения
    Exact
    [4–6]
    Suffix
    . При оценке эквивалентности лекарственных препаратов принимаются во внимание физико-химические свойства действующего вещества (степень дисперсности, полиморфизм и др.). Полиморфные модификации лекарственного вещества могут обладать разной биологической активностью из-за отличий в растворимости.

6
Кочеровец ВИ, Бунятян НД, Олефир ЮВ, Аляутдин РН, Романов БК, Прокофьев АБ. Критерии взаимозаменяемости медицинских препаратов левофлоксацина в Российской Федерации. Химико-фармацевтический журнал. 2016;50(10):41–6. [Kocherovets VI, Bunyatyan ND, Olefir YuV, Alyautdin RN, Romanov BK, Prokofiev AB. Criteria for interchangeability of levofloxacin based medicinal products in the Russian Federation. Khimiko-farmatsevticheskiy zhurnal = Pharmaceutical Chemistry Journal. 2016;50(10):41–6 (In Russ.)]. https:// doi.org/10.30906/0023-1134-2016-50-10-41-46
Total in-text references: 2
  1. In-text reference with the coordinate start=15765
    Prefix
    При этом фармацевтический эквивалент может отличаться от оригинала по таким характеристикам, как пространственная конфигурация, механизм выведения, по составу вспомогательных веществ, по сроку хранения
    Exact
    [4–6]
    Suffix
    . При оценке эквивалентности лекарственных препаратов принимаются во внимание физико-химические свойства действующего вещества (степень дисперсности, полиморфизм и др.). Полиморфные модификации лекарственного вещества могут обладать разной биологической активностью из-за отличий в растворимости.

  2. In-text reference with the coordinate start=19665
    Prefix
    Отмечается необходимость оценить наличие таких вспомогательных веществ, как сурфактанты (например, полисорбат-80) и сахарозаменители (манит и сорбит), которые могут повлиять на показатели абсорбции препаратов при содержании в большом количестве
    Exact
    [6, 13, 14]
    Suffix
    . Был проведен сравнительный анализ состава вспомогательных веществ лекарственных препаратов флуконазола в форме капсул, которые имеют максимальное значение индекса Вышковского (от 0,7751 до 0,0011), отражающее число поисковых запросов в Интернете: Дифлюкан® (Пфайзер ПГМ, Франция); Флуконазол производства ООО «Озон», Россия, а также «Реплек Фарм Лтд Ск

7
Charoo N, Cristofoletti R, Graham A, Lartey P, Abrahamsson B, Groot DW, et al. Biowaiver monograph for immediate-release solid oral dosage forms: fluconazole. J Pharm Sci. 2014;103(12):3843–58. https://doi: 10.1002/jps.24181
Total in-text references: 3
  1. In-text reference with the coordinate start=16281
    Prefix
    Полиморфные модификации лекарственного вещества могут обладать разной биологической активностью из-за отличий в растворимости. Изменения полиморфной модификации могут происходить под влиянием температуры, давления и других факторов, воздействующих на субстанцию в процессе получения лекарственной формы
    Exact
    [4, 7]
    Suffix
    . Следует отметить, что, согласно данным Pfizer, установлено наличие полиморфных модификаций I, II, III и гидрата флуконазола. Для полиморфной модификации I флуконазола характерно несоответствие требованиям высокой растворимости согласно критериям биофармацевтической классификационной системы (БКС, BCS).

  2. In-text reference with the coordinate start=16922
    Prefix
    Имеются данные, что модификация II флуконазола под действием давления прессования 200 кг/см2 претерпевает превращение в модификацию I, что необходимо учитывать как при фармацевтической разработке таблетированных форм флуконазола, так и при оценке взаимозаменяемости препарата в форме таблеток
    Exact
    [7–10]
    Suffix
    . Сравнительные исследования субстанций флуконазола производства Pfizer (образец А) и воспроизведенных субстанций производства Индии (образцы В и С) показали различия полиморфной структуры: образец А содержал модификацию III, образец В — полиморфную форму II, образец С представлял собой смесь модификаций III, II и моногидрата [8].

  3. In-text reference with the coordinate start=19216
    Prefix
    В ходе тестирования испытуемое лекарственное средство и референтный препарат должны показать переход в среду растворения за 15 мин не менее 85 % активной субстанции при испытании в каждом из буферных растворов с рН 6,8; 4,5 и 1,2 и одинаковый профиль растворения
    Exact
    [7, 12, 13]
    Suffix
    . Одним из этапов оценки фармацевтической эквивалентности является сравнение состава вспомогательных веществ референтного препарата и воспроизведенного препарата. Отмечается необходимость оценить наличие таких вспомогательных веществ, как сурфактанты (например, полисорбат-80) и сахарозаменители (манит и сорбит), которые могут повлиять на показатели абсорбции препарат

8
Bourichi H, Brik Y, Hubert P, Hubert P, Cherrah Y, Bouklouze A. Solidstate characterization and impurities determination of fluconazol generic products marketed in Morocco. J Pharm Anal. 2012;2(6):412– 21. https://doi: 10.1016/j.jpha.2012.05.007
Total in-text references: 2
  1. In-text reference with the coordinate start=16922
    Prefix
    Имеются данные, что модификация II флуконазола под действием давления прессования 200 кг/см2 претерпевает превращение в модификацию I, что необходимо учитывать как при фармацевтической разработке таблетированных форм флуконазола, так и при оценке взаимозаменяемости препарата в форме таблеток
    Exact
    [7–10]
    Suffix
    . Сравнительные исследования субстанций флуконазола производства Pfizer (образец А) и воспроизведенных субстанций производства Индии (образцы В и С) показали различия полиморфной структуры: образец А содержал модификацию III, образец В — полиморфную форму II, образец С представлял собой смесь модификаций III, II и моногидрата [8].

  2. In-text reference with the coordinate start=17273
    Prefix
    Сравнительные исследования субстанций флуконазола производства Pfizer (образец А) и воспроизведенных субстанций производства Индии (образцы В и С) показали различия полиморфной структуры: образец А содержал модификацию III, образец В — полиморфную форму II, образец С представлял собой смесь модификаций III, II и моногидрата
    Exact
    [8]
    Suffix
    . Отмечается, что несоблюдение условий хранения, в частности режимов влажности и температуры, также влияет на полиморфные превращения флуконазола [11]. Анализ источников получения субстанций флуконазола, используемых для производства воспроизведенных препаратов в форме капсул, показал, что отечественные предприятия используют субстанции преимущественно следующих производителей:

9
Крейдл Я, Цибула Л, Сантаи Ч, Фаркаш Е, Дэутшне ЮИ, Хегедюш И и др. Способ синтеза моногидрата флуконазола, способ синтеза кристаллической модификации II флуконазола (варианты) и способ синтеза кристаллической модификации I флуконазола Патент Российской Федерации, No 2260591; 2005. [Kreydl Ya, Tsibula L, Santai Ch, Farkash E, Deutshne YuI, Khegedyush I, et al. Method for synthesis of fluconazole monohydrate, method for synthesis of crystalline modification II of fluconazole (variants) and method for synthesis of crystalline modification I of fluconazole. Patent of the Russian Federation, No. 2260591; 2005 (In Russ.)]
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=16922
    Prefix
    Имеются данные, что модификация II флуконазола под действием давления прессования 200 кг/см2 претерпевает превращение в модификацию I, что необходимо учитывать как при фармацевтической разработке таблетированных форм флуконазола, так и при оценке взаимозаменяемости препарата в форме таблеток
    Exact
    [7–10]
    Suffix
    . Сравнительные исследования субстанций флуконазола производства Pfizer (образец А) и воспроизведенных субстанций производства Индии (образцы В и С) показали различия полиморфной структуры: образец А содержал модификацию III, образец В — полиморфную форму II, образец С представлял собой смесь модификаций III, II и моногидрата [8].

10
Desai SR, Dharwadkar SR. Study of process induced polymorphic transformations in fluconazole drug. Acta Pol Pharm. 2009;66(2):115– 22. PMID: 19719043
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=16922
    Prefix
    Имеются данные, что модификация II флуконазола под действием давления прессования 200 кг/см2 претерпевает превращение в модификацию I, что необходимо учитывать как при фармацевтической разработке таблетированных форм флуконазола, так и при оценке взаимозаменяемости препарата в форме таблеток
    Exact
    [7–10]
    Suffix
    . Сравнительные исследования субстанций флуконазола производства Pfizer (образец А) и воспроизведенных субстанций производства Индии (образцы В и С) показали различия полиморфной структуры: образец А содержал модификацию III, образец В — полиморфную форму II, образец С представлял собой смесь модификаций III, II и моногидрата [8].

11
Товкес АН, Смехова ИЕ. Изучение влияния условий и сроков хранения на высвобождение флуконазола из капсул различных производителей. Здоровье — основа человеческого потенциала: проблемы и пути их решения. 2014;9(2):798–9. [Tovkes AN, Smekhova IE. Study of conditions and terms effect on the release of fluconazole from capsules of different manufacturers. Zdorovie — osnova chelovecheskogo potentsiala: problemy i puti ikh resheniya = Health — the Basis of Human Potential: Problems and Their Solutions. 2014;9(2):798–9 (In Russ.)]
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=17427
    Prefix
    субстанций производства Индии (образцы В и С) показали различия полиморфной структуры: образец А содержал модификацию III, образец В — полиморфную форму II, образец С представлял собой смесь модификаций III, II и моногидрата [8]. Отмечается, что несоблюдение условий хранения, в частности режимов влажности и температуры, также влияет на полиморфные превращения флуконазола
    Exact
    [11]
    Suffix
    . Анализ источников получения субстанций флуконазола, используемых для производства воспроизведенных препаратов в форме капсул, показал, что отечественные предприятия используют субстанции преимущественно следующих производителей: ЗАО «Активный Компонент», Россия; «Кимика Синтетика» C.

12
Смехова ИЕ, Перова ЮМ, Кондратьева ИА, Родыгина АН, Турецкова НН. Тест «Растворение» и современные подходы к оценке эквивалентности лекарственных препаратов. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2013;1(2):50–61. [Smekhova IE, Perova YuM, Kondratieva IA, Rodygina AN, Turetskova NN. Dissolution studies and modern ways to equivalence evaluation of drug products. Razrabotka i registratsiya lekarstvennykh sredstv = Drug Development and Registration. 2013;1(2):50–61 (In Russ.)]
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=19216
    Prefix
    В ходе тестирования испытуемое лекарственное средство и референтный препарат должны показать переход в среду растворения за 15 мин не менее 85 % активной субстанции при испытании в каждом из буферных растворов с рН 6,8; 4,5 и 1,2 и одинаковый профиль растворения
    Exact
    [7, 12, 13]
    Suffix
    . Одним из этапов оценки фармацевтической эквивалентности является сравнение состава вспомогательных веществ референтного препарата и воспроизведенного препарата. Отмечается необходимость оценить наличие таких вспомогательных веществ, как сурфактанты (например, полисорбат-80) и сахарозаменители (манит и сорбит), которые могут повлиять на показатели абсорбции препарат

13
Конюшкова АН, Савченко АЮ, Давыдова КС, Раменская ГВ, Кукес ВГ. Обзор требований к исследованиям биоэквивалентности генерических лекарственных средств. Требования FDA. Ремедиум. 2011;(5):54–6. [Konyushkova AN, Savchenko AYu, Davydova KS, Ramenskaya GV, Kukes VG. Review of the requirements for bioequivalence studies of generic drugs. FDA guidelines. Remedium = Remedium. 2011;(5):54–6 (In Russ.)]
Total in-text references: 2
  1. In-text reference with the coordinate start=19216
    Prefix
    В ходе тестирования испытуемое лекарственное средство и референтный препарат должны показать переход в среду растворения за 15 мин не менее 85 % активной субстанции при испытании в каждом из буферных растворов с рН 6,8; 4,5 и 1,2 и одинаковый профиль растворения
    Exact
    [7, 12, 13]
    Suffix
    . Одним из этапов оценки фармацевтической эквивалентности является сравнение состава вспомогательных веществ референтного препарата и воспроизведенного препарата. Отмечается необходимость оценить наличие таких вспомогательных веществ, как сурфактанты (например, полисорбат-80) и сахарозаменители (манит и сорбит), которые могут повлиять на показатели абсорбции препарат

  2. In-text reference with the coordinate start=19665
    Prefix
    Отмечается необходимость оценить наличие таких вспомогательных веществ, как сурфактанты (например, полисорбат-80) и сахарозаменители (манит и сорбит), которые могут повлиять на показатели абсорбции препаратов при содержании в большом количестве
    Exact
    [6, 13, 14]
    Suffix
    . Был проведен сравнительный анализ состава вспомогательных веществ лекарственных препаратов флуконазола в форме капсул, которые имеют максимальное значение индекса Вышковского (от 0,7751 до 0,0011), отражающее число поисковых запросов в Интернете: Дифлюкан® (Пфайзер ПГМ, Франция); Флуконазол производства ООО «Озон», Россия, а также «Реплек Фарм Лтд Ск

14
Лекарственное средство, обладающее противогрибковой активностью. Патент Российской Федерации, No 2397765; 2010. [Medication possessing antifungal activity. Patent of the Russian Federation, No. 2397765; 2010 (In Russ.)] ОБ АВТОРАХ
Total in-text references: 2
  1. In-text reference with the coordinate start=19665
    Prefix
    Отмечается необходимость оценить наличие таких вспомогательных веществ, как сурфактанты (например, полисорбат-80) и сахарозаменители (манит и сорбит), которые могут повлиять на показатели абсорбции препаратов при содержании в большом количестве
    Exact
    [6, 13, 14]
    Suffix
    . Был проведен сравнительный анализ состава вспомогательных веществ лекарственных препаратов флуконазола в форме капсул, которые имеют максимальное значение индекса Вышковского (от 0,7751 до 0,0011), отражающее число поисковых запросов в Интернете: Дифлюкан® (Пфайзер ПГМ, Франция); Флуконазол производства ООО «Озон», Россия, а также «Реплек Фарм Лтд Ск

  2. In-text reference with the coordinate start=22883
    Prefix
    Содержание натрия лаурилсульфата (сурфактанта) в рассмотренных воспроизведенных препаратах согласно ГРЛС и Справочнику лекарств РЛС® не превышает существенно его количество в референтном препарате
    Exact
    [14]
    Suffix
    . Предусмотрена упаковка референтного препарата в блистеры, помещенные в картонные пачки, в то время как для воспроизведенных препаратов зарубежного производства в качестве первичной упаковки преимущественно используются блистеры, контейнеры и стрипы, реже упаковки ячейковые контурные.