The 8 references with contexts in paper D. Romodanovsk P., A. Khokhlov L., A. Miroshnikov E., Д. Ромодановский П., А. Хохлов Л., А. Мирошников Е. (2018) “Планирование и оценка исследований биоэквивалентности препаратов эналаприла // Planning and Evaluation of Bioequivalence Studies of Enalapril Products” / spz:neicon:vedomostincesmp:y:2018:i:4:p:231-237

1
Ромодановский ДП, Драницына МА, Горячев ДВ, Ниязов РР, Гавришина ЕВ. Планирование дизайна и оценка результатов исследований биоэквивалентности высоковариабельных препаратов на примере розувастатина. Экспериментальная и клиническая фармакология. 2015;78(6):19–25. [Romodanovsky DP, Dranitsyna MA, Goryachev DV, Niyazov RR, Gavrishina EV. Design planning and evaluation of the results of bioequivalence studies of highly variable drugs using rosuvastatin as an example. Eksperimental’naya i klinicheskaya farmakologiya = Experimental and Clinical Pharmacology. 2015;78(6):19–25 (In Russ.)] https://doi. org/10.30906/0869-2092-2015-78-6-19-25
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=8151
    Prefix
    Другими словами, это препараты, скорость и степень всасывания которых демонстрируют высокую вариабельность у одного и того же субъекта при приеме лекарственного препарата в одинаковой дозировке
    Exact
    [1–5]
    Suffix
    . Согласно анализу, проведенному экспертами Управления по контролю за качеством продуктов питания и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA), в общей структуре заявлений на регистрацию воспроизведенных лекарственных препаратов в 11 % случаев по результатам исследований биоэквивалентности встречаются высоковариабельные препараты.

2
Ромодановский ДП, Еременкова ТВ, Драницына МА, Горячев ДВ, Ниязов РР, Гавришина ЕВ, Меркулов ВА. Высоковариабельные лекарственные препараты — особенности исследования биоэквивалентности. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2015;(4):5–10. [Romodanovsky DP, Eremenkova TV, Dranitsyna MA, Goryachev DV, Niyazov RR, Gavrishina EV, Merkulov VA. Highly variable medicines — specific aspects of bioequivalence studies. Vedomosti Nauchnogo tsentra ekspertizy sredstv meditsinskogo primeneniya = Тhе Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products. 2015;(4):5–10 (In Russ.)]
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=8151
    Prefix
    Другими словами, это препараты, скорость и степень всасывания которых демонстрируют высокую вариабельность у одного и того же субъекта при приеме лекарственного препарата в одинаковой дозировке
    Exact
    [1–5]
    Suffix
    . Согласно анализу, проведенному экспертами Управления по контролю за качеством продуктов питания и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA), в общей структуре заявлений на регистрацию воспроизведенных лекарственных препаратов в 11 % случаев по результатам исследований биоэквивалентности встречаются высоковариабельные препараты.

3
Davit BM, Conner DP, Fabian-Fritsch B, Haidar SH, Jiang X, Patel DT, et al. Highly variable drugs: observations from bioequivalence data submitted to the FDA for new generic drug applications. AAPS J. 2008;10(1):148–56. https:// doi.org/10.1208/s12248-008-9015-x
Total in-text references: 3
  1. In-text reference with the coordinate start=8151
    Prefix
    Другими словами, это препараты, скорость и степень всасывания которых демонстрируют высокую вариабельность у одного и того же субъекта при приеме лекарственного препарата в одинаковой дозировке
    Exact
    [1–5]
    Suffix
    . Согласно анализу, проведенному экспертами Управления по контролю за качеством продуктов питания и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA), в общей структуре заявлений на регистрацию воспроизведенных лекарственных препаратов в 11 % случаев по результатам исследований биоэквивалентности встречаются высоковариабельные препараты.

  2. In-text reference with the coordinate start=8783
    Prefix
    Наиболее часто высоковариабельные препараты встречались в следующих фармакологических классах: ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ), блокаторы «медленных» кальциевых каналов, статины и бифосфонаты
    Exact
    [3]
    Suffix
    . Одним из наиболее распространенных ингибиторов АПФ является эналаприл, который представляет собой пролекарство. В основном эналаприл применяют в кардиологии для лечения артериальной гипертензии, сердечной недостаточности, профилактики сердечной недостаточности и коронарной ишемии у пациентов с дисфункцией левого желудочка.

  3. In-text reference with the coordinate start=24087
    Prefix
    вариабельности для параметров Cmax и AUC эналаприла и эналаприлата свидетельствуют о невысокой вариабельности препарата (средние значения около 19 и 14 % по наиболее вариабельному параметру Cmax соответственно). То есть среди ингибиторов АПФ эналаприл не является высоковариабельным, однако, учитывая ранее проведенный анализ FDA
    Exact
    [3]
    Suffix
    , целесообразно продолжить анализ данной группы препаратов для выявления высоковариабельных лекарственных средств. Согласно данным портала Государственного реестра лекарственных средств и анализа проведенных исследований биоэквивалентности, в качестве референтного препарата в исследованиях биоэквивалентности следует использовать препарат Ренитек®.

4
Davit BM, Chen ML, Conner DP, Haidar SH, Kim S, Lee CH, et al. Implementation of a reference-scaled average bioequivalence approach for highly variable generic drug products by the US Food and Drug Administration. AAPS J. 2012;14(4):915–24. https://doi. org/10.1208/s12248-012-9406-x
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=8151
    Prefix
    Другими словами, это препараты, скорость и степень всасывания которых демонстрируют высокую вариабельность у одного и того же субъекта при приеме лекарственного препарата в одинаковой дозировке
    Exact
    [1–5]
    Suffix
    . Согласно анализу, проведенному экспертами Управления по контролю за качеством продуктов питания и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA), в общей структуре заявлений на регистрацию воспроизведенных лекарственных препаратов в 11 % случаев по результатам исследований биоэквивалентности встречаются высоковариабельные препараты.

5
Tothfalusi L, Endrenyi L, Arieta AG. Evaluation of bioequivalence for highly variable drugs with scaled average bioequivalence. Clin Pharmacokinet. 2009;48:725–43. https:// doi.org/10.2165/11318040000000000-00000.
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=8151
    Prefix
    Другими словами, это препараты, скорость и степень всасывания которых демонстрируют высокую вариабельность у одного и того же субъекта при приеме лекарственного препарата в одинаковой дозировке
    Exact
    [1–5]
    Suffix
    . Согласно анализу, проведенному экспертами Управления по контролю за качеством продуктов питания и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA), в общей структуре заявлений на регистрацию воспроизведенных лекарственных препаратов в 11 % случаев по результатам исследований биоэквивалентности встречаются высоковариабельные препараты.

6
Жердев ВП, Колыванов ГБ, Литвин АА, Сариев АК. Гармонизация проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов: вопросы и их возможное решение. Экспериментальная и клиническая фармакология. 2003;66(2):60–4. [Zherdev VP, Kolyvanov GB, Litvin AA, Sariev AK. Harmonization of testing drugs for bioequivalence: problems and solutions. Eksperimentalnaya i klinicheskaya farmakologiya = Experimental and Clinical Pharmacology. 2003;66(2):60–4 (In Russ.)] https://doi. org/10.30906/0869-2092-2003-66-2-60-64
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=9944
    Prefix
    и оценке результатов исследований терапевтической эквивалентности препаратов эналаприла, что позволит повысить качество проводимых исследований, а также облегчить задачу признания взаимозаменяемости препаратов эналаприла. Одним из основных критериев для подтверждения терапевтической эквивалентности воспроизведенных препаратов является доказательство их биоэквивалентности
    Exact
    [6, 7]
    Suffix
    . Цель работы — подготовка рекомендаций в отношении планирования и оценки исследований биоэквивалентности эналаприла, а именно: количества субъектов для проведения исследования; необходимости определения исходного соединения или его основного активного метаболита; длительности периода отбора крови и выбора временных интервалов отбора крови; выбора аналитиче

7
Смирнов АС, Шнайдер А, Фролов МЮ, Петров ВИ. Современные критерии исследований биоэквивалентности лекарственных средств: гармонизация национальных стандартов. Химико-фармацевтический журнал. 2014;48(5):3–10. [Smirnov AS, Schneider А, Frolov МYu, Petrov VI. Modern criteria of bioequivalence of pharmaceuticals: harmonization of national standards. Khimikofarmatsevticheskiy zhurnal = Pharmaceutical Chemistry Journal. 2014;48(5):3–10 (In Russ.)]
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=9944
    Prefix
    и оценке результатов исследований терапевтической эквивалентности препаратов эналаприла, что позволит повысить качество проводимых исследований, а также облегчить задачу признания взаимозаменяемости препаратов эналаприла. Одним из основных критериев для подтверждения терапевтической эквивалентности воспроизведенных препаратов является доказательство их биоэквивалентности
    Exact
    [6, 7]
    Suffix
    . Цель работы — подготовка рекомендаций в отношении планирования и оценки исследований биоэквивалентности эналаприла, а именно: количества субъектов для проведения исследования; необходимости определения исходного соединения или его основного активного метаболита; длительности периода отбора крови и выбора временных интервалов отбора крови; выбора аналитиче

8
Ромодановский ДП, Горячев ДВ. Актуальные аспекты планирования дизайна исследований биоэквивалентности препаратов аторвастатина. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2013;(1):22–7. [Romodanovsky DP, Goryachev DV. Current aspects of planning bioequivalence studies design for atorvastatin preparations. Vedomosti Nauchnogo tsentra ekspertizy sredstv meditsinskogo primeneniya = Тhе Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products. 2013;(1):22–7 (In Russ.)]
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=18215
    Prefix
    Так как в ряде случаев активные метаболиты превосходят по своей фармакологической активности исходные вещества, т.е. эффективность и безопасность препарата в большей степени обусловлена концентрацией метаболита, чем концентрацией исходного вещества, то определение концентрации активных метаболитов может иметь большое клиническое значение
    Exact
    [8]
    Suffix
    . Тем не менее позиция EMA в отношении рассмотрения активных метаболитов для оценки биоэквивалентности отличается от позиций FDA и TPD в том смысле, что требуется только анализ исходного вещества при проведении исследований биоэквивалентности.