The 17 references with contexts in paper N. Olenina G., N. Mikheeva S., N. Krutikova M., Н. Оленина Г., Н. Михеева С., Н. Крутикова М. (2018) “ОСОБЕННОСТИ ЭКСПЕРТИЗЫ «ПОЛЬЗА/РИСК» ЛЕКАРСТВЕННЫХ РАСТИТЕЛЬНЫХ ПРЕПАРАТОВ: АНАЛИЗ РЕГИСТРАЦИОННЫХ ДОСЬЕ // SPECIFIC ASPECTS OF BENEFIT-RISK EVALUATION OF HERBAL MEDICINAL PRODUCTS: ANALYSIS OF REGISTRATION DOSSIERS” / spz:neicon:vedomostincesmp:y:2018:i:2:p:84-91

1
Григорян ЭР. Методический подход к оптимизации ассортимента лекарственных растительных препаратов, используемых в условиях санаторно-курортного реабилитационного комплекса Кавказских Минеральных Вод: дис. ... канд. фарм. наук. Пятигорск;
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=5935
    Prefix
    Применение лекарственных растений в лечебных целях (фитотерапия) остается актуальным и в настоящее время. В России препараты растительного происхождения составляют приблизительно 40 % общего количества используемых в практической медицине лекарственных средств
    Exact
    [1]
    Suffix
    . Каждый третий лекарственный препарат (ЛП) на мировом рынке — растительного происхождения. В странах Евросоюза препараты на основе лекарственных растений составляют до 10 % общего объема рынка лекарственных средств.

2
15. [Grigoryan ER. Methodical Approach to Optimization of Assortment of the Medicinal Plant Preparations Used in the Conditions of Sanatorium and Resort Rehabilitation Complex of the Caucasian Mineral Waters. Сand. Pharm. Sci. [dissertation]. Pyatigorsk; 2015 (In Russ.)] 2. Миронов АН, Сакаева ИВ, Саканян ЕИ, Корсун ЛВ, Мочикина ОА. Современные подходы к вопросу стандартизации лекарственного растительного сырья. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения 2013;(2):52–6. [Mironov AN, Sakaeva IV, Sakanyan EI, Korsun LV, Mochikina OA. Current Approaches to Standartization of Herbal Substances. The Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products 2013;(2):52–6 (In Russ.)]
Total in-text references: 2
  1. In-text reference with the coordinate start=6229
    Prefix
    В странах Евросоюза препараты на основе лекарственных растений составляют до 10 % общего объема рынка лекарственных средств. В Японии и странах Юго-Восточной Азии этот показатель достигает 40 %
    Exact
    [2]
    Suffix
    . В таких государствах, как Индия, Китай, Пакистан, Шри-Ланка, Мали, Танзания, лекарственные растительные препараты (ЛРП) имеют даже большее распространение, чем лекарственные средства синтетического происхождения.

  2. In-text reference with the coordinate start=8096
    Prefix
    Рациональное комбинированное применение ЛРП с синтетическими препаратами позволяет повысить эффективность и безопасность проводимой терапии, в том числе за счет возможности назначения минимальных дозировок препаратов, полученных методами химического синтеза
    Exact
    [2]
    Suffix
    . Цель работы — анализ регистрационных досье на ЛРП в соответствии с требованиями, предъявляемыми к их формированию на основе действующего российского законодательства и методологических подходов к экспертизе отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения ЛРП.

3
Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. No 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». [Federal Law of the Russian Federation, April 12, 2010, No. 61-FZ «On Circulation of Medicines» (In Russ.)]
Total in-text references: 5
  1. In-text reference with the coordinate start=8729
    Prefix
    No 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Федеральный закон No 61-ФЗ) по результатам экспертизы его качества и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску его применения
    Exact
    [3]
    Suffix
    . Регистрационное досье на ЛП для медицинского применения должно быть представлено в форме общего технического документа (ОТД), включающего следующие разделы: 1) раздел документации административного характера (содержащий, в том числе инструкцию по медицинскому применению ЛП); 2) раздел химической, фармацевтической и биологической документации; 3) раздел фармакологической, токсикологической доку

  2. In-text reference with the coordinate start=10008
    Prefix
    К ЛРС относят свежие или высушенные растения либо их части, используемые для промышленного производства лекарственных средств или изготовления ЛП аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность
    Exact
    [3]
    Suffix
    . Регистрационное досье для ЛРП формируется по общим требованиям, так как законодательством не предусмотрены особые процедуры регистрации данной группы ЛП. Однако по сравнению с препаратами синтетического происхождения ЛРП обладают рядом отличительных особенностей.

  3. In-text reference with the coordinate start=12743
    Prefix
    Правовой основой проведения доклинических исследований являются Федеральный закон No 61ФЗ, Межгосударственный стандарт ГОСТ 33044– 2014 «Принципы надлежащей лабораторной практики» и Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 апреля 2016 г. No 199н, «Об утверждении правил надлежащей лабораторной практики»
    Exact
    [3, 7, 8]
    Suffix
    . В отличие от ЛП синтетического происхождения, ЛРП содержат в своем составе сложный комплекс БАВ, что делает невозможным проведение фармакокинетических исследований. В связи с этим в регистрационном досье на ЛРП вместо отчетов по результатам фармакокинетического доклинического исследования обычно заявители представляют обоснование невозможности проведения данного исследования.

  4. In-text reference with the coordinate start=22813
    Prefix
    КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ РАСТИТЕЛЬНЫХ ПРЕПАРАТОВ Правовой основой проведения клинических исследований являются Федеральный закон No 61ФЗ, Национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р 52379–2005 «Надлежащая клиническая практика» и Приказ Минздрава России от 1 апреля 2016 No 200н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики»
    Exact
    [3, 13, 14]
    Suffix
    . Проведение клинических исследований эффективности и безопасности ЛРП возможно после получения разрешения на проведение данного клинического исследования, выдаваемого Минздравом России на основании результатов экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения препарата на основе документов и данных, представляемых в регистрационном досье: результатов доклинического эксперимен

  5. In-text reference with the coordinate start=26624
    Prefix
    , допускается включение в состав раздела фармакологической, токсикологической документации и раздела клинической документации вместо отчета разработчика о результатах собственных доклинических исследований ЛРП обзора научных работ о результатах доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований данных ЛП, в том числе, включая опыт их пострегистрационного применения
    Exact
    [3]
    Suffix
    . Согласно положениям Приказа Минздрава России от 12 июля 2017 г. No 409н, при государственной регистрации воспроизведенных ЛРП допускается включение в состав раздела фармакологической, токсикологической документации и раздела клинической документации вместо отчета разработчика о результатах собственных доклинических исследований лекарственных средств обзора научных работ о результатах докли

4
Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 24 августа 2017 г. No 558н «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и особенности экспертизы отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения (референтных лекарственных препаратов, воспроизведенных лекарственных препаратов, биологических лекарственных препаратов, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов), гомеопатических лекарственных препаратов, лекарственных растительных препаратов, комбинаций лекарственных препаратов) форм заключений комиссии экспертов». [Order of the Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation, August 24, 2017, No. 558n «On Approva
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=9394
    Prefix
    Экспертиза ожидаемой пользы к возможному риску применения ЛП осуществляется на основании анализа разделов фармакологической, токсикологической, клинической документации ОТД и инструкции по медицинскому применению ЛП
    Exact
    [4]
    Suffix
    . Согласно Федеральному закону No 61-ФЗ к ЛРП относятся монокомпонентные или многокомпонентные (сборы) препараты, произведенные или изготовленные из одного вида лекарственного растительного сырья (ЛРС) или нескольких видов такого сырья и реализуемые в расфасованном виде во вторичной (потребительской) упаковке.

5
Методические рекомендации по доклиническому изучению лекарственных средств, разрабатываемых на основе природного сырья. В кн.: Руководство по проведению доклинических исследований лекарственных средств. Ч. 1. М.: Гриф и К; 2012. С. 829– 33. [Guidelines for Preclinical Study of Drugs Derived from Natural Raw Materials. In: Guideline on Preclinical Evaluation of Medicines. Part 1. Moscow: Grif i K; 2012. P. 829–33 (In Russ.)]
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=10863
    Prefix
    Качество и эффективность ЛРП во многом определяются технологией их получения, в том числе условиями заготовки (сбор, сушка) и хранения ЛРС и дальнейшей его обработкой (измельчение, фасовка и упаковка). Стандартизация, в том числе по действующим веществам, позволяет обеспечить воспроизводимость заявляемых фармакологических эффектов и уровня безопасности ЛРП
    Exact
    [5, 6]
    Suffix
    . Конечный продукт (отвар, настой) потребитель готовит из ЛРП самостоятельно, поэтому особое значение приобретает наличие соответствующей информации в инструкции по медицинскому применению ЛРП. Перечисленные особенности ЛРП определяют требования к объему необходимой информации, содержащейся в соответствующих разделах регистрационного досье на препарат.

6
Планирование доклинических и клинических исследований лекарственных средств растительного происхождения. В кн.: Руководство по экспертизе лекарственных средств. Т. 3. М.: Полиграф-Плюс; 2014. С. 179–216. [Planning Preclinical and Clinical Trials of Drugs of Plant Origin. In: Guideline on Examination of Medicines. V. 3. Moscow: Poligraf-Plus; 2014. P. 179–216 (In Russ.)]
Total in-text references: 6
  1. In-text reference with the coordinate start=10863
    Prefix
    Качество и эффективность ЛРП во многом определяются технологией их получения, в том числе условиями заготовки (сбор, сушка) и хранения ЛРС и дальнейшей его обработкой (измельчение, фасовка и упаковка). Стандартизация, в том числе по действующим веществам, позволяет обеспечить воспроизводимость заявляемых фармакологических эффектов и уровня безопасности ЛРП
    Exact
    [5, 6]
    Suffix
    . Конечный продукт (отвар, настой) потребитель готовит из ЛРП самостоятельно, поэтому особое значение приобретает наличие соответствующей информации в инструкции по медицинскому применению ЛРП. Перечисленные особенности ЛРП определяют требования к объему необходимой информации, содержащейся в соответствующих разделах регистрационного досье на препарат.

  2. In-text reference with the coordinate start=14729
    Prefix
    Фармакологическую активность (общую и специфическую) новых ЛРП изучают в соответствии с действующими методическими рекомендациями для отдельных фармакотерапевтических групп. Исследования проводят на различных видах лабораторных животных с использованием моделей патологических состояний, а также в условиях in vitro
    Exact
    [6]
    Suffix
    . Изучение общей фармакологической и специфической активности в полном объеме проводят: - для новых монокомпонентных ЛРП на основе ранее не зарегистрированных в России видов ЛРС; - для новых комплексных ЛРП на основе ранее не зарегистрированных в России видов ЛРС.

  3. In-text reference with the coordinate start=17368
    Prefix
    Для комплексного ЛРП представляются также сведения о токсических свойствах отдельных компонентов (общая и специфическая токсичность входящего в его состав ЛРС) с учетом возможного токсикологического взаимодействия
    Exact
    [6]
    Suffix
    . Для ЛРП на основе неофицинального ЛРС, но широко используемого в народной медицине или пищевой промышленности, необходимо: - изучение общетоксических свойств; - представление результатов исследований специфической токсичности препарата или сведений и данных об изучении токсичности, опубликованных в специализированных печатных изданиях.

  4. In-text reference with the coordinate start=23830
    Prefix
    в установленном порядке в соответствии с общими принципами проведения клинических исследований, включая определение переносимости ЛРП на здоровых добровольцах, определение терапевтических доз на ограниченном контингенте пациентов на начальных этапах клинических исследований и клинические исследования на достаточно большом количестве пациентов на конечном этапе перед регистрацией препарата
    Exact
    [6]
    Suffix
    . Для новых ЛРП, представляющих собой композиции из известного растительного сырья, уже применяющегося в медицинской практике, возможно проведение последнего этапа предрегистрационных клинических исследований эффективности и безопасности.

  5. In-text reference with the coordinate start=25263
    Prefix
    состава, включая активные компоненты и применение новых, ранее незарегистрированных вспомогательных компонентов; расширение возрастных границ для применения препарата (проводятся клинические исследования в педиатрии); при новом пути введения препарата; при применении ЛРП в новой дозировке. Данные клинические исследования проводятся в рамках ii–iii или iii фазы клинических исследований
    Exact
    [6]
    Suffix
    . Особые требования предъявляются к проведению клинических исследований в педиатрии. Как правило, клинические исследования ЛРП с участием пациентов детского возраста проводят только после получения положительных результатов проведенных клинических исследований эффективности и безопасности ЛП у взрослых пациентов.

  6. In-text reference with the coordinate start=26066
    Prefix
    Для зарегистрированных ЛРП проводятся пострегистрационные клинические исследования. Применение препарата в таких исследованиях проводят в соответствии с утвержденной инструкцией по медицинскому применению (ИМП) данного ЛРП
    Exact
    [6]
    Suffix
    . В соответствии с ч. 9 ст. 18 Федерального закона No 61-ФЗ в отношении ЛРП, разрешенных для медицинского применения в Российской Федерации более двадцати лет, допускается включение в состав раздела фармакологической, токсикологической документации и раздела клинической документации вместо отчета разработчика о результатах собственных доклинических исследований ЛРП обзора научных работ о резу

7
Межгосударственный стандарт ГОСТ 33044–2014. Принципы надлежащей лабораторной практики. М.: Стандартинформ; 2014. [Interstate Standard GOST 33044–2014. Principles of Good Laboratory Practice. Moscow: Standartinform; 2014 (In Russ.)]
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=12743
    Prefix
    Правовой основой проведения доклинических исследований являются Федеральный закон No 61ФЗ, Межгосударственный стандарт ГОСТ 33044– 2014 «Принципы надлежащей лабораторной практики» и Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 апреля 2016 г. No 199н, «Об утверждении правил надлежащей лабораторной практики»
    Exact
    [3, 7, 8]
    Suffix
    . В отличие от ЛП синтетического происхождения, ЛРП содержат в своем составе сложный комплекс БАВ, что делает невозможным проведение фармакокинетических исследований. В связи с этим в регистрационном досье на ЛРП вместо отчетов по результатам фармакокинетического доклинического исследования обычно заявители представляют обоснование невозможности проведения данного исследования.

8
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 01.04.2016 No 199н «Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики». [The Order of the Ministry of Health of the Russian Federation, April 1, 2016, No. 199n «On the Approval of the Rules of Good Laboratory Practice» (In Russ.)]
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=12743
    Prefix
    Правовой основой проведения доклинических исследований являются Федеральный закон No 61ФЗ, Межгосударственный стандарт ГОСТ 33044– 2014 «Принципы надлежащей лабораторной практики» и Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 апреля 2016 г. No 199н, «Об утверждении правил надлежащей лабораторной практики»
    Exact
    [3, 7, 8]
    Suffix
    . В отличие от ЛП синтетического происхождения, ЛРП содержат в своем составе сложный комплекс БАВ, что делает невозможным проведение фармакокинетических исследований. В связи с этим в регистрационном досье на ЛРП вместо отчетов по результатам фармакокинетического доклинического исследования обычно заявители представляют обоснование невозможности проведения данного исследования.

9
Общая фармакопейная статья 1.4.1.0018.15 Настои и отвары. Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII изд. Т. 2. М.; 2015. [General Monograph 1.4.1.0018.15 Infusions and Broths. The State Pharmacopoeia of the Russian Federation. 13th ed. V. 2. Moscow; 2015 (In Russ.)] Available from: http:// www.femb.ru/feml
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=13955
    Prefix
    исследований ЛРП является соблюдение всех правил приготовления изучаемого образца готового продукта (настоя или отвара) в соответствии со способом приготовления, который в дальнейшем будет включен в инструкцию по медицинскому применению, или в соответствии с общей фармакопейной статьей 1.4.1.0018.15 «Настои и отвары» в Государственной фармакопее Российской Федерации xiii издания
    Exact
    [9]
    Suffix
    . Данное условие позволяет получить образец, в котором содержание БАВ в виде сухого остатка и/или количества экстрактивных (действующих) веществ соответствует норме, регламентируемой нормативно-технической документацией [10].

10
Крепкова ЛВ, Бортникова ВВ, Сокольская ТА. Некоторые аспекты токсикологического изучения лекарственных препаратов, созданных на основе лекарственного растительного сырья. Фундаментальные исследования 2013;(9–2):256–8. [Krepkova LV, Bortnikova VV, Sokolskaya TA. Some Aspects of Toxicological Study of Medicinal Preparations Based on Medicinal Plants. Fundamental Research 2013;(9–2):256–8 (In Russ.)]
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=14180
    Prefix
    Данное условие позволяет получить образец, в котором содержание БАВ в виде сухого остатка и/или количества экстрактивных (действующих) веществ соответствует норме, регламентируемой нормативно-технической документацией
    Exact
    [10]
    Suffix
    . ОЦЕНКА ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЙ АКТИВНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ РАСТИТЕЛЬНЫХ ПРЕПАРАТОВ Проведение доклинических исследований по изучению фармакологической активности ЛП необходимо осуществлять после разработки методов их стандартизации.

11
Дополнение No 1. Рекомендуемый объем изучения фармакологической активности и токсикологических свойств лекарственных средств природного происхождения в зависимости от инновационности. В кн.: Руководство по проведению доклинических исследований лекарственных средств. Ч. 1. М.: Гриф и К; 2012. С. 834–7. [Supplement No. 1. The Recommended Amount of the Study of Pharmacological Activity and Toxicological Properties of Drugs of Natural Origin, Depending on the Innovation. Guidelines on Preclinical Evaluation of Medicines. Part 1. Moscow: Grif i K; 2012. P. 834–7 (In Russ.)]
Total in-text references: 2
  1. In-text reference with the coordinate start=16052
    Prefix
    При воспроизводстве известных, в том числе зарубежных, ЛРП должна быть документально подтверждена идентичность сырья и лекарственной формы воспроизведенного ЛРП референтному препарату и представлен обзор научных работ, содержащий все аспекты фармакологической активности референтного препарата
    Exact
    [11]
    Suffix
    . ТОКСИКОЛОГИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ РАСТИТЕЛЬНЫХ ПРЕПАРАТОВ При оценке безопасности представляемых на регистрацию ЛРП, содержащих неофицинальные виды ЛРС или их комбинации, токсикологическое изучение предусматривает проведение исследований в полном объеме в соответствии с действующим законодательством и методическими рекомендациями.

  2. In-text reference with the coordinate start=19671
    Prefix
    Для воспроизведенных ЛРП целесообразно изучение острой и подострой токсичности в сравнении с референтным препаратом, представление сведений и данных об изучении специфической токсичности референтного ЛРП, опубликованных ранее в научной литературе
    Exact
    [11]
    Suffix
    . ОСОБЕННОСТИ ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ РАСТИТЕЛЬНЫХ ПРЕПАРАТОВ В ФОРМЕ ВЫПУСКА ПОРОШОК В ФИЛЬТР-ПАКЕТАХ В настоящее время ЛРП выпускаются в цельном, измельченном виде и в виде порошка в фильтрпакетах.

12
Дополнение No 2. Особенности доклинического изучения новой лекарственной формы, разрабатываемой из лекарственного растительного сырья, — сырье растительное порошок в фильтрпакетах. В кн.: Руководство по проведению доклинических исследований лекарственных средств. Ч. 1. М.: Гриф и К; 2012. С. 838–41. [Supplement No. 2. Features of Preclinical Study of a New Dosage Form, Developed From Medicinal Plant Raw Materials, Raw Vegetable Powder in Filter Bags. Guidelines on Preclinical Evaluation of Medicines. Part 1. Moscow: Grif i K; 2012. P. 838–41 (In Russ.)]
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=21365
    Prefix
    -пакетах, заявителем при регистрации ЛРП в форме выпуска порошок в фильтр-пакетах должны быть предоставлены результаты сравнительного экспериментального изучения содержания действующих веществ в водных извлечениях, полученных из сырья в этих формах выпуска. Данные исследования должны проводиться только после разработки нормативной документации на препарат в указанной лекарственной форме
    Exact
    [12]
    Suffix
    . Отчет помещается в раздел доклинической документации. РАЗДЕЛ КЛИНИЧЕСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ Данный раздел включает в себя отчеты о результатах клинических исследований ЛП для медицинского применения, в том числе: 1) отчеты об исследованиях биодоступности и биоэквивалентности, исследованиях, устанавливающих корреляцию результатов, полученных в условиях in vitro и in vivo; 2) отчеты о фармакокинетич

13
ГОСТ Р 52379–2005. Надлежащая клиническая практика. М.: Стандартинформ; 2005. [State Standard R 52379–2005. Good Clinical Practice. Moscow: Standartinform; 2005 (In Russ.)]
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=22813
    Prefix
    КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ РАСТИТЕЛЬНЫХ ПРЕПАРАТОВ Правовой основой проведения клинических исследований являются Федеральный закон No 61ФЗ, Национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р 52379–2005 «Надлежащая клиническая практика» и Приказ Минздрава России от 1 апреля 2016 No 200н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики»
    Exact
    [3, 13, 14]
    Suffix
    . Проведение клинических исследований эффективности и безопасности ЛРП возможно после получения разрешения на проведение данного клинического исследования, выдаваемого Минздравом России на основании результатов экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения препарата на основе документов и данных, представляемых в регистрационном досье: результатов доклинического эксперимен

14
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 апреля 2016 г. No 200н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики». [The Order of the Ministry of Health of the Russian Federation, April 1, 2016, No. 200n «On Approval of the Rules of Good Clinical Practice» (In Russ.)]
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=22813
    Prefix
    КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ РАСТИТЕЛЬНЫХ ПРЕПАРАТОВ Правовой основой проведения клинических исследований являются Федеральный закон No 61ФЗ, Национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р 52379–2005 «Надлежащая клиническая практика» и Приказ Минздрава России от 1 апреля 2016 No 200н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики»
    Exact
    [3, 13, 14]
    Suffix
    . Проведение клинических исследований эффективности и безопасности ЛРП возможно после получения разрешения на проведение данного клинического исследования, выдаваемого Минздравом России на основании результатов экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения препарата на основе документов и данных, представляемых в регистрационном досье: результатов доклинического эксперимен

15
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12 июля 2017 г. No 409н «Об утверждении порядка формирования регистрационного досье на лекарственный препарат и требований к документам в его составе, требований к объему информации, предоставляемой в составе регистрационного досье, для отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения и порядка представления документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации». [Order of the Ministry of Health of the Russian Federation, July 12, 2017, No. 409n «On Approval of Procedure of Formation of the Registration Dossier of the Medicinal Product and Document Requirements into it Requirements for the Amount of
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=27278
    Prefix
    вместо отчета разработчика о результатах собственных доклинических исследований лекарственных средств обзора научных работ о результатах доклинических исследований референтного ЛП и представление вместо клинических исследований в полном объеме, установленном разделом клинической документации, отчета о результатах клинических исследований терапевтической эквивалентности воспроизведенного ЛРП
    Exact
    [15]
    Suffix
    . ОСОБЕННОСТИ СТРУКТУРЫ ИНСТРУКЦИИ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННЫХ РАСТИТЕЛЬНЫХ ПРЕПАРАТОВ В настоящее время требования к инструкции по медицинскому применению ЛП регламентированы Приказом Минздрава России от 21 сентября 2016 г.

16
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 сентября 2016 г. No 724н «Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов». [Order of the Ministry of Health of the Russian Federation, September 21, 2016, No. 724n «On Approval of Requirements to Instructions for Medical Use of Drugs» (In Russ.)]
Total in-text references: 2
  1. In-text reference with the coordinate start=27526
    Prefix
    ОСОБЕННОСТИ СТРУКТУРЫ ИНСТРУКЦИИ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННЫХ РАСТИТЕЛЬНЫХ ПРЕПАРАТОВ В настоящее время требования к инструкции по медицинскому применению ЛП регламентированы Приказом Минздрава России от 21 сентября 2016 г. No 724н
    Exact
    [16]
    Suffix
    . Основными отличиями инструкций по медицинскому применению ЛРП являются: 1. В заголовке ИМП на монокомпонентные ЛРП после торгового наименования в скобках указывается его латинское название. 2. Отсутствие международных непатентованных наименований.

  2. In-text reference with the coordinate start=30040
    Prefix
    пациентом в домашних условиях, в разделе «Способ применения и дозы» подробно указывается способ приготовления настоя/отвара из ЛРС, с учетом морфологических особенностей ЛРС, его химического состава и формы выпуска (порошок, цельное или измельченное сырье). 7. В разделе «Условия хранения» дополнительно указываются условия хранения приготовленного водного извлечения (настоя/отвара) из ЛРС
    Exact
    [16, 17]
    Suffix
    . ОСНОВНЫЕ ОШИБКИ, ДОПУСКАЕМЫЕ ПРИ ФОРМИРОВАНИИ РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ РАСТИТЕЛЬНЫЕ ПРЕПАРАТЫ Проведенный анализ поступивших на экспертизу регистрационных досье на ЛРП с учетом особенностей оценки ожидаемой пользы к возможному риску их применения позволил выявить основные ошибки, допускаемые заявителем при формировании регистрационных досье на ЛРП. 1.

17
Лякина МН, Ковалева ЕЛ, Николаева ОБ, Крутикова НМ, Оленина НГ, Колганов ЛА. Группировочные наименования лекарственных растительных средств: необходимость введения, рациональность формирования. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения 2016;(3):9–11. [Lyakina MN,
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=30040
    Prefix
    пациентом в домашних условиях, в разделе «Способ применения и дозы» подробно указывается способ приготовления настоя/отвара из ЛРС, с учетом морфологических особенностей ЛРС, его химического состава и формы выпуска (порошок, цельное или измельченное сырье). 7. В разделе «Условия хранения» дополнительно указываются условия хранения приготовленного водного извлечения (настоя/отвара) из ЛРС
    Exact
    [16, 17]
    Suffix
    . ОСНОВНЫЕ ОШИБКИ, ДОПУСКАЕМЫЕ ПРИ ФОРМИРОВАНИИ РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ РАСТИТЕЛЬНЫЕ ПРЕПАРАТЫ Проведенный анализ поступивших на экспертизу регистрационных досье на ЛРП с учетом особенностей оценки ожидаемой пользы к возможному риску их применения позволил выявить основные ошибки, допускаемые заявителем при формировании регистрационных досье на ЛРП. 1.