The 11 references with contexts in paper V. Seredenko I., A. Korolev V., L. Maslov G., T. Belova Yu., N. Dolgushina N., В. Середенко И., А. Королев В., Л. Маслов Г., Т. Белова Ю., Н. Долгушина Н. (2018) “СРАВНИТЕЛЬНЫЙ АНАЛИЗ ТРЕБОВАНИЙ К ОЦЕНКЕ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, СОДЕРЖАЩИХ ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛ И ЛЕВОНОРГЕСТРЕЛ // COMPARATIVE ANALYSIS OF REQUIREMENTS FOR QUALITY CONTROL OF ETHINYL ESTRADIOL AND LEVONORGESTREL CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS” / spz:neicon:vedomostincesmp:y:2018:i:1:p:61-65

1
Денисова ТА, Нечаева ЕБ, Садчикова НП. Определение содержания этинилэстрадиола и ципротерона ацетата в комбинированном препарате методом ВЭЖХ. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения 2013; (4): 4–7. [Denisova TA, Nechaeva EB, Sadchikova NP. Determination of the Content of Ethinyl Estradiol and Cyproterone Acetate in a Combined Preparation by HPLC. The Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products 2013; (4): 4–7 (In Russ.)]
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=6366
    Prefix
    Ранее сотрудниками ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России проведены исследования, целью которых в том числе была унификация метода количественного анализа комбинированных препаратов, содержащих этинилэстрадиол и ципротерона ацетат
    Exact
    [1]
    Suffix
    . В результате проведенных исследований была разработана и валидирована методика ВЭЖХ, выполняемая в изократическом режиме элюирования, с детектированием при одной длине волны УФдетектора, для одновременного определения содержания этинилэстрадиола и ципротерона ацетата в препарате Диане-35, пригодная для использования лабораториями, занимающимися выявлением фальсифицированных лекарственных сре

2
Денисова ТА, Садчикова НП. Исследование высвобождения и однородности дозирования этинилэстрадиола и левоноргестрела из таблетированных форм гормональных контрацептивных средств. Проблемы репродукции 2010; (3): 117–24. [Denisova TA, Sadchikova NP. Study of the Release and Homogeneity of Dosing of Ethinylestradiol and Levonorgestrel from Tableted Forms of Hormonal Contraceptives. Reproduction Problems 2010; (3): 117–24 (In Russ.)]
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=6939
    Prefix
    УФдетектора, для одновременного определения содержания этинилэстрадиола и ципротерона ацетата в препарате Диане-35, пригодная для использования лабораториями, занимающимися выявлением фальсифицированных лекарственных средств (ЛС). Анализ данных научной литературы, посвященной контролю качества и изучению биоэквивалентности контрацептивных ЛС, содержащих этинилэстрадиол и левоноргестрел
    Exact
    [2–4]
    Suffix
    , показал, что метод ВЭЖХ, благодаря высокой специфичности и правильности, может успешно применяться для количественного определения этинилэстрадиола и левоноргестрела, перешедших в раствор при проведении теста «Растворение», выполняемого с целью оценки биоэквивалентности воспроизведенных препаратов референтным путем расчета коэффициента подобия и коэффициента различия кривых растворения.

3
Денисова ТА, Чистяков ВВ, Садчикова НП. Количественное определение компонентов комбинированных гормональных контрацептивных средств методом ВЭЖХ. Химико-фармацевтический журнал 2008; 42(5): 40–2. [Denisova TA, Chistyakov VV, Sadchikova NP. Quantitative HPLC Determination of the Components of Combined Oral Contraceptives. Pharmaceutical Chemistry Journal 2008; 42(5): 40–2 (In Russ.)]
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=6939
    Prefix
    УФдетектора, для одновременного определения содержания этинилэстрадиола и ципротерона ацетата в препарате Диане-35, пригодная для использования лабораториями, занимающимися выявлением фальсифицированных лекарственных средств (ЛС). Анализ данных научной литературы, посвященной контролю качества и изучению биоэквивалентности контрацептивных ЛС, содержащих этинилэстрадиол и левоноргестрел
    Exact
    [2–4]
    Suffix
    , показал, что метод ВЭЖХ, благодаря высокой специфичности и правильности, может успешно применяться для количественного определения этинилэстрадиола и левоноргестрела, перешедших в раствор при проведении теста «Растворение», выполняемого с целью оценки биоэквивалентности воспроизведенных препаратов референтным путем расчета коэффициента подобия и коэффициента различия кривых растворения.

4
Денисова ТА, Садчикова НП, Нечаева ЕБ. Сравнительная оценка высвобождения этинилэстрадиола и левоноргестрела из таблетированных форм. Вестник Воронежского государственного университета 2008; (1): 131–5. [Denisova TA, Sadchikova NP, Nechaeva EB. Comparative Evaluation of the Release of Ethinyl Estradiol and Levonorgestrel from Tableted Forms. The Bulletin of Voronezh State University 2008; (1): 131–5 (In Russ.)].
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=6939
    Prefix
    УФдетектора, для одновременного определения содержания этинилэстрадиола и ципротерона ацетата в препарате Диане-35, пригодная для использования лабораториями, занимающимися выявлением фальсифицированных лекарственных средств (ЛС). Анализ данных научной литературы, посвященной контролю качества и изучению биоэквивалентности контрацептивных ЛС, содержащих этинилэстрадиол и левоноргестрел
    Exact
    [2–4]
    Suffix
    , показал, что метод ВЭЖХ, благодаря высокой специфичности и правильности, может успешно применяться для количественного определения этинилэстрадиола и левоноргестрела, перешедших в раствор при проведении теста «Растворение», выполняемого с целью оценки биоэквивалентности воспроизведенных препаратов референтным путем расчета коэффициента подобия и коэффициента различия кривых растворения.

5
Государственный реестр лекарственных средств. Тригестрел, РУ ЛСР-008559/10 от 23.08.2010, номер решения 20-3-4048825/ ИД/ИЗМ-Б7 от 23.08.2017. [State Register of medicinal products. Trigestrel, RU LSR-008559/10 of 23.08.2010, No. 20-3-4048825/ ID/IZM-B7 of 23.08.2017 (In Russ.)] Available from: https://grls. rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=19276a3259a3-4e41-a0a9-6138673aab8f&t=b2cccc4c-d81f-4e5d-abcea2df5970034a
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=8324
    Prefix
    Контролировали качество образцов всех лекарственных препаратов, перечисленных в таблице 1. Анализировали препараты с различными дозировками действующих веществ левоноргестрела и этинил-эстрадиола
    Exact
    [5]
    Suffix
    . В процессе экспертизы качества ЛС использованы аналитические методы: - ВЭЖХ на приборах Agilent 1100, 1200 с УФ-детектором с изменяемой длиной волны или с диодной матрицей, с флуориметрическим детектором; - тонкослойной хроматографии (ТСХ) и денситометрии; - газожидкостной хроматографии на приборе Agilent 7890A с пламенно-ионизационным детектором; Таблица 1 ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ, СОДЕРЖАЩ

6
British Pharmacopoeia 2016. Available from: https://www. pharmacopoeia.com/downloads/bp/2016/
Total in-text references: 3
  1. In-text reference with the coordinate start=10416
    Prefix
    РЕЗУЛЬТАТЫ И ОБСУЖДЕНИЕ Все рассматриваемые лекарственные препараты выпускаются в виде твердых дозированных лекарственных форм — таблеток, покрытых пленочной оболочкой; таблеток, покрытых оболочкой. Таблетки, содержащие в качестве действующих веществ левоноргестрел и этинилэстрадиол, описаны в Британской фармакопее
    Exact
    [6]
    Suffix
    , Фармакопее США [7], Международной фармакопее [8]. Международная фармакопея и Фармакопея США предусматривают также возможность контроля таблеток, не покрытых оболочкой. Во всех препаратах определяются: - «Описание» препарата (форма таблеток и вид поверхности таблеток, цвет оболочки, вид на поперечном разрезе); - «Подлинность» действующих веществ, определяется методами ВЭЖХ по совпадению времен

  2. In-text reference with the coordinate start=13988
    Prefix
    предварительно валидированные фильтры, то есть такие, для которых заранее доказано отсутствие значимого влияния на концентрацию определяемого вещества, так как действующие вещества способны адсорбироваться на фильтрах из некоторых материалов; - «Однородность дозирования» (левоноргестрела и этинилэстрадиола) — норма в соответствии с фармакопейными требованиями: ±15 % от среднего содержания
    Exact
    [6, 8]
    Suffix
    , или коэффициент приемлемости AV не более 15 [7]; - «Количественное определение»: в нормативных документах производителей нормы содержания этинилэстрадиола и левоноргестрела колеблются в пределах от 90–110 до 95–105 % от заявленного количества, причем нормы подобраны так, чтобы нижний предел содержания был ниже результата вычитания предельно допустимой суммы примесей из 100 % по меньшей мер

  3. In-text reference with the coordinate start=14413
    Prefix
    AV не более 15 [7]; - «Количественное определение»: в нормативных документах производителей нормы содержания этинилэстрадиола и левоноргестрела колеблются в пределах от 90–110 до 95–105 % от заявленного количества, причем нормы подобраны так, чтобы нижний предел содержания был ниже результата вычитания предельно допустимой суммы примесей из 100 % по меньшей мере на 5 %; в фармакопеях
    Exact
    [6–8]
    Suffix
    указана норма 90–110 % и, следовательно, требования ряда нормативных документов производителей по данному показателю превосходят уровень требований ведущих зарубежных фармакопей; как и «Однородность дозирования», данный показатель определяется только методом ВЭЖХ, на колонках с привитой фазой C18 (очень редко — C8 [7]); - «Родственные примеси»: методом ВЭЖХ на колонках с привитой фазой C18

7
United States Pharmacopeia. 39th ed. Available from: http://www. uspnf.com/uspnf/login
Total in-text references: 4
  1. In-text reference with the coordinate start=10436
    Prefix
    РЕЗУЛЬТАТЫ И ОБСУЖДЕНИЕ Все рассматриваемые лекарственные препараты выпускаются в виде твердых дозированных лекарственных форм — таблеток, покрытых пленочной оболочкой; таблеток, покрытых оболочкой. Таблетки, содержащие в качестве действующих веществ левоноргестрел и этинилэстрадиол, описаны в Британской фармакопее [6], Фармакопее США
    Exact
    [7]
    Suffix
    , Международной фармакопее [8]. Международная фармакопея и Фармакопея США предусматривают также возможность контроля таблеток, не покрытых оболочкой. Во всех препаратах определяются: - «Описание» препарата (форма таблеток и вид поверхности таблеток, цвет оболочки, вид на поперечном разрезе); - «Подлинность» действующих веществ, определяется методами ВЭЖХ по совпадению времен удерживания пиков д

  2. In-text reference with the coordinate start=14041
    Prefix
    , для которых заранее доказано отсутствие значимого влияния на концентрацию определяемого вещества, так как действующие вещества способны адсорбироваться на фильтрах из некоторых материалов; - «Однородность дозирования» (левоноргестрела и этинилэстрадиола) — норма в соответствии с фармакопейными требованиями: ±15 % от среднего содержания [6, 8], или коэффициент приемлемости AV не более 15
    Exact
    [7]
    Suffix
    ; - «Количественное определение»: в нормативных документах производителей нормы содержания этинилэстрадиола и левоноргестрела колеблются в пределах от 90–110 до 95–105 % от заявленного количества, причем нормы подобраны так, чтобы нижний предел содержания был ниже результата вычитания предельно допустимой суммы примесей из 100 % по меньшей мере на 5 %; в фармакопеях [6–8] указана норма 90–1

  3. In-text reference with the coordinate start=14413
    Prefix
    AV не более 15 [7]; - «Количественное определение»: в нормативных документах производителей нормы содержания этинилэстрадиола и левоноргестрела колеблются в пределах от 90–110 до 95–105 % от заявленного количества, причем нормы подобраны так, чтобы нижний предел содержания был ниже результата вычитания предельно допустимой суммы примесей из 100 % по меньшей мере на 5 %; в фармакопеях
    Exact
    [6–8]
    Suffix
    указана норма 90–110 % и, следовательно, требования ряда нормативных документов производителей по данному показателю превосходят уровень требований ведущих зарубежных фармакопей; как и «Однородность дозирования», данный показатель определяется только методом ВЭЖХ, на колонках с привитой фазой C18 (очень редко — C8 [7]); - «Родственные примеси»: методом ВЭЖХ на колонках с привитой фазой C18

  4. In-text reference with the coordinate start=14737
    Prefix
    суммы примесей из 100 % по меньшей мере на 5 %; в фармакопеях [6–8] указана норма 90–110 % и, следовательно, требования ряда нормативных документов производителей по данному показателю превосходят уровень требований ведущих зарубежных фармакопей; как и «Однородность дозирования», данный показатель определяется только методом ВЭЖХ, на колонках с привитой фазой C18 (очень редко — C8
    Exact
    [7]
    Suffix
    ); - «Родственные примеси»: методом ВЭЖХ на колонках с привитой фазой C18 (очень редко — фенилгексильной фазой) в градиентном режиме определяются как идентифицированные, так и неидентифицированные примеси действующих веществ.

8
The International Pharmacopoeia. 4th ed. Available from: http://apps. who.int/phint/en/p/docf/
Total in-text references: 3
  1. In-text reference with the coordinate start=10466
    Prefix
    РЕЗУЛЬТАТЫ И ОБСУЖДЕНИЕ Все рассматриваемые лекарственные препараты выпускаются в виде твердых дозированных лекарственных форм — таблеток, покрытых пленочной оболочкой; таблеток, покрытых оболочкой. Таблетки, содержащие в качестве действующих веществ левоноргестрел и этинилэстрадиол, описаны в Британской фармакопее [6], Фармакопее США [7], Международной фармакопее
    Exact
    [8]
    Suffix
    . Международная фармакопея и Фармакопея США предусматривают также возможность контроля таблеток, не покрытых оболочкой. Во всех препаратах определяются: - «Описание» препарата (форма таблеток и вид поверхности таблеток, цвет оболочки, вид на поперечном разрезе); - «Подлинность» действующих веществ, определяется методами ВЭЖХ по совпадению времен удерживания пиков действующих веществ; тонкослойн

  2. In-text reference with the coordinate start=13988
    Prefix
    предварительно валидированные фильтры, то есть такие, для которых заранее доказано отсутствие значимого влияния на концентрацию определяемого вещества, так как действующие вещества способны адсорбироваться на фильтрах из некоторых материалов; - «Однородность дозирования» (левоноргестрела и этинилэстрадиола) — норма в соответствии с фармакопейными требованиями: ±15 % от среднего содержания
    Exact
    [6, 8]
    Suffix
    , или коэффициент приемлемости AV не более 15 [7]; - «Количественное определение»: в нормативных документах производителей нормы содержания этинилэстрадиола и левоноргестрела колеблются в пределах от 90–110 до 95–105 % от заявленного количества, причем нормы подобраны так, чтобы нижний предел содержания был ниже результата вычитания предельно допустимой суммы примесей из 100 % по меньшей мер

  3. In-text reference with the coordinate start=14413
    Prefix
    AV не более 15 [7]; - «Количественное определение»: в нормативных документах производителей нормы содержания этинилэстрадиола и левоноргестрела колеблются в пределах от 90–110 до 95–105 % от заявленного количества, причем нормы подобраны так, чтобы нижний предел содержания был ниже результата вычитания предельно допустимой суммы примесей из 100 % по меньшей мере на 5 %; в фармакопеях
    Exact
    [6–8]
    Suffix
    указана норма 90–110 % и, следовательно, требования ряда нормативных документов производителей по данному показателю превосходят уровень требований ведущих зарубежных фармакопей; как и «Однородность дозирования», данный показатель определяется только методом ВЭЖХ, на колонках с привитой фазой C18 (очень редко — C8 [7]); - «Родственные примеси»: методом ВЭЖХ на колонках с привитой фазой C18

9
Государственная фармакопея Российской Федерации. XII изд. Ч. 1. М.: Научный центр экспертизы средств медицинского применения; 2008. [State Pharmacopoeia of the Russian Federation. 12th ed. Part I. Moscow: Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products; 2008 (In Russ.)]
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=16472
    Prefix
    поглощению при длине волны 240 нм), относят к примесям того действующего вещества, для которого процентное содержание примеси будет больше (наихудший случай); суммарное содержание примесей каждого действующего вещества нормируется на уровне, не превышающем 5 %; - «Микробиологическая чистота» в соответствии с требованиями фармакопей (Государственной фармакопеи Российской Федерации XII изд.
    Exact
    [9]
    Suffix
    , Государственной фармакопеи Российской Федерации XIII изд. [10], Европейской фармакопеи [11]) для препаратов для внутреннего применения. Для препаратов триквилар, минизистон 20 фем, микрогинон определяется показатель «Подлинность» красителей (титана диоксида, железа оксида), качественными реакциями; ригевидон, трирегол, оралкон, тригестрел — «Распадаемость», определение проводится с использов

10
Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII изд. Т. 1. М.; 2015. [State Pharmacopoeia of the Russian Federation. 13th ed. V. I. Moscow; 2015. (In Russ.)] Available from: http:// www.femb.ru/feml
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=16536
    Prefix
    вещества, для которого процентное содержание примеси будет больше (наихудший случай); суммарное содержание примесей каждого действующего вещества нормируется на уровне, не превышающем 5 %; - «Микробиологическая чистота» в соответствии с требованиями фармакопей (Государственной фармакопеи Российской Федерации XII изд. [9], Государственной фармакопеи Российской Федерации XIII изд.
    Exact
    [10]
    Suffix
    , Европейской фармакопеи [11]) для препаратов для внутреннего применения. Для препаратов триквилар, минизистон 20 фем, микрогинон определяется показатель «Подлинность» красителей (титана диоксида, железа оксида), качественными реакциями; ригевидон, трирегол, оралкон, тригестрел — «Распадаемость», определение проводится с использованием дисков; ригевидон, три-регол, везантра, оралкон, тригестре

11
European Pharmacopoeia. 8th ed. Available from: http://online. edqm.eu/EN/entry.htm ОБ АВТОРАХ Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации. Российская Федерация,
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=16565
    Prefix
    процентное содержание примеси будет больше (наихудший случай); суммарное содержание примесей каждого действующего вещества нормируется на уровне, не превышающем 5 %; - «Микробиологическая чистота» в соответствии с требованиями фармакопей (Государственной фармакопеи Российской Федерации XII изд. [9], Государственной фармакопеи Российской Федерации XIII изд. [10], Европейской фармакопеи
    Exact
    [11]
    Suffix
    ) для препаратов для внутреннего применения. Для препаратов триквилар, минизистон 20 фем, микрогинон определяется показатель «Подлинность» красителей (титана диоксида, железа оксида), качественными реакциями; ригевидон, трирегол, оралкон, тригестрел — «Распадаемость», определение проводится с использованием дисков; ригевидон, три-регол, везантра, оралкон, тригестрел, меллева — «Средняя масса»