The 19 references with contexts in paper D. Romodanovsky P., D. Goryachev V., A. Solovieva P., I. Kokin V., N. Eremenko N., Д. Ромодановский П., Д. Горячев В., А. Соловьева П., И. Кокин В., Н. Еременко Н. (2018) “ЭКСПЕРТНЫЕ ПОДХОДЫ К ОЦЕНКЕ ЭКВИВАЛЕНТНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, ЯВЛЯЮЩИХСЯ АНАЛОГАМИ ЭНДОГЕННЫХ СОЕДИНЕНИЙ, В РАМКАХ РОССИЙСКОГО ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА И МЕЖДУНАРОДНОГО ПРАВА // EXPERT APPROACHES TO EQUIVALENCE EVALUATION OF DRUGS — ANALOGUES OF ENDOGENOUS COMPOUNDS AS CONSISTENT WITH THE RUSSIAN LEGISLATION AND INTERNATIONAL LAW” / spz:neicon:vedomostincesmp:y:2018:i:1:p:6-10

1
Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. No 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». [Federal Law of the Russian Federation of 12.04.2010, No. 61-FZ «On Circulation of Medicines» (In Russ.)] Available from: http://www.consultant.ru/ document/cons_doc_LAW_99350
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=6940
    Prefix
    @expmed.ru В соответствии с требованиями Федерального закона Российской Федерации No 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12 апреля 2010 г. (далее — Закон) для регистрации воспроизведенных препаратов (за исключением препаратов, указанных в пунктах 9 и 10 статьи 18 Закона) необходимо провести либо исследование терапевтической эквивалентности, либо исследование биоэквивалентности
    Exact
    [1]
    Suffix
    . Изучение препаратов — аналогов эндогенных соединений осложняется наличием в организме их эндогенного содержания (например, ионы, витамины, гормоны и т.д.). Эндогенные концентрации могут быть постоянными или колебаться в разных пределах (например, из-за различных эндогенных процессов, циркадных ритмов и др.), что может приводить к изменению параметров фармакокинетики таких лекарственных пре

2
Разработка гармонизированных с международными нормами и подходами научных и технических руководств в сфере обращения лекарственных средств, в том числе по разработке и исследованиям лекарственных средств. Отчет о НИР (промежуточный). ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России; рук.: Олефир ЮВ, Меркулов ВА; исполн.: Бондарев ВП, Васильев АН. М.; 2015.
Total in-text references: 3
  1. In-text reference with the coordinate start=7550
    Prefix
    Данная дополнительная вариабельность фармакокинетики имеет критичное значение в исследованиях биоэквивалентности, которые изначально предполагают наличие 20 % различий между сравниваемыми препаратами
    Exact
    [2, 3]
    Suffix
    . Согласно действующему законодательству отдельных требований к лекарственным препаратам — аналогам эндогенных веществ не предъявляется, однако существуют определенные сложности изучения таких препаратов и их регистрации.

  2. In-text reference with the coordinate start=12735
    Prefix
    Аналогичные требования указаны в нормативных документах Евразийского экономического союза (ЕАЭС), вступивших в силу с 2016 г. и максимально гармонизированных с европейскими [14]. Согласно данным отечественной и зарубежной литературы
    Exact
    [2, 3, 15, 16]
    Suffix
    для каждого препарата, содержащего конкретное действующее вещество, аналогичное эндогенному, необходим индивидуальный подход, так как нет эталонного решения проблемы фонового содержания эндогенных соединений, но выработаны некоторые ключевые положения, которые следует в обязательном порядке учитывать при проведении исследований биоэквивалентности препаратов — аналогов эндогенных соединений.

  3. In-text reference with the coordinate start=14753
    Prefix
    В ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России был проведен ретроспективный анализ исследований препаратов мелатонина и сформулированы рекомендации, которые следует учитывать при планировании исследований биоэквивалентности воспроизведенных препаратов
    Exact
    [2]
    Suffix
    : - исследование должно проводиться в светлое время суток; - освещенность помещения, в котором находятся добровольцы, должна быть одинаковой на всем протяжении отбора проб крови; - необходимо соблюдать диету с невысоким содержанием триптофана на всем протяжении исследования; - мелатонин имеет короткий период полувыведения (в среднем 45 мин), что позволяет проводить забор крови в исследовании в

3
1 с. No ГР 115111740006. Деп. в ЦИТИС 16.02.2016, No ИКРБС 216021650026. [Development of scientific and technical guidelines harmonized with international norms and approaches in the field of medicinal products circulation, including the development and research of medicinal products. Research report (intermediate). FSBI «SCEEMP» of the Ministry of Health of Russia; advisors: Olefir YuV, Merkulov VA; prepared by: Bondarev VP, Vasiliev AN. Moscow; 2015. 341 p. No. SR 115111740006. Deposited in CITIS on 16.02.2016, No. IKRBS 216021650026 (In Russ.)] 3. Разработка и совершенствование научно-методических критериев экспертной оценки, стандартизации и принципов планирования, проведения и оформления результатов исследований отдельных групп лека
Total in-text references: 2
  1. In-text reference with the coordinate start=7550
    Prefix
    Данная дополнительная вариабельность фармакокинетики имеет критичное значение в исследованиях биоэквивалентности, которые изначально предполагают наличие 20 % различий между сравниваемыми препаратами
    Exact
    [2, 3]
    Suffix
    . Согласно действующему законодательству отдельных требований к лекарственным препаратам — аналогам эндогенных веществ не предъявляется, однако существуют определенные сложности изучения таких препаратов и их регистрации.

  2. In-text reference with the coordinate start=12735
    Prefix
    Аналогичные требования указаны в нормативных документах Евразийского экономического союза (ЕАЭС), вступивших в силу с 2016 г. и максимально гармонизированных с европейскими [14]. Согласно данным отечественной и зарубежной литературы
    Exact
    [2, 3, 15, 16]
    Suffix
    для каждого препарата, содержащего конкретное действующее вещество, аналогичное эндогенному, необходим индивидуальный подход, так как нет эталонного решения проблемы фонового содержания эндогенных соединений, но выработаны некоторые ключевые положения, которые следует в обязательном порядке учитывать при проведении исследований биоэквивалентности препаратов — аналогов эндогенных соединений.

4
Солдатов АА, Авдеева ЖИ, Алпатова НА, Медуницын НВ, Киселевский МВ, Лысикова СЛ. и др. Проблемы регистрации биологических неоригинальных лекарственных препаратов. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение 2014; (4): 24–36. [Soldatov AA, Avdeeva ZhI, Alpatova NA, Medunitsyn NV, Kiselevsky MV, Lysikova SL, et al. Problems of registration of biological non-original drugs. BIOpreparations. Prevention, Diagnosis, Treatment 2014; (4): 24–36 (In Russ.)]
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=8097
    Prefix
    Подобное игнорирование значимой группы веществ характерно для стран с низким уровнем контроля и фармаконадзора за оборотом лекарственных средств, где регистрация даже неоригинальных биологических препаратов проводится на основании требований значительно меньших, чем преду- смотрено ведущими регуляторными органами
    Exact
    [4]
    Suffix
    . Целью данной работы является анализ проблем, связанных с изучением и государственной регистрацией лекарственных препаратов — аналогов эндогенных соединений в Российской Федерации. МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ В данной работе проанализированы данные зарубежной и отечественной литературы в отношении исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов — аналогов эндогенных соединений.

5
Bioequivalence Studies with Pharmacokinetic Endpoints for Drugs Submitted Under an ANDA. United States Food and Drug Administration. Available from: http://www.fda.gov/downloads/ Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ UCM377465.pdf
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=9943
    Prefix
    Если коррекция на эндогенную концентрацию приводит к отрицательному значению, это значение необходимо принимать за «ноль» до расчета скорректированной площади под кривой «концентрация–время». Статистическую обработку данных следует проводить и для скорректированных, и для нескорректированных данных
    Exact
    [5]
    Suffix
    . Кроме того, в США имеются отдельные руководства по проведению исследований биоэквивалентности некоторых препаратов, содержащих в качестве действующих веществ аналоги эндогенных соединений (прогестерон, преднизолон, тестотерон, левотироксин, калия хлорид и пр.), в которых описаны отдельные особенности дизайна исследований [6–12].

6
Draft Guidance on Progesterone. United States Food and Drug Administration. Available from: http://www.fda.gov/downloads/ Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ UCM209294.pdf
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=10274
    Prefix
    Кроме того, в США имеются отдельные руководства по проведению исследований биоэквивалентности некоторых препаратов, содержащих в качестве действующих веществ аналоги эндогенных соединений (прогестерон, преднизолон, тестотерон, левотироксин, калия хлорид и пр.), в которых описаны отдельные особенности дизайна исследований
    Exact
    [6–12]
    Suffix
    . Согласно правилам проведения исследований биоэквивалентности EMA [13] для лекарственных препаратов на основе веществ, которые содержатся в организме человека в физиологических условиях, необходимо определять параметры фармакокинетики максимальной концентрации и площади под кривой «концентрация–время» (Cmax и AUC) с поправкой на базовую эндогенную концентрацию.

7
Draft Guidance on Ethinyl Estradiol; Norethindrone. United States Food and Drug Administration. Available from: https://www.fda. gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/ Guidances/UCM199639.pdf
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=10274
    Prefix
    Кроме того, в США имеются отдельные руководства по проведению исследований биоэквивалентности некоторых препаратов, содержащих в качестве действующих веществ аналоги эндогенных соединений (прогестерон, преднизолон, тестотерон, левотироксин, калия хлорид и пр.), в которых описаны отдельные особенности дизайна исследований
    Exact
    [6–12]
    Suffix
    . Согласно правилам проведения исследований биоэквивалентности EMA [13] для лекарственных препаратов на основе веществ, которые содержатся в организме человека в физиологических условиях, необходимо определять параметры фармакокинетики максимальной концентрации и площади под кривой «концентрация–время» (Cmax и AUC) с поправкой на базовую эндогенную концентрацию.

8
Draft Guidance on Prednisolone Sodium Phosphate. United States Food and Drug Administration. Available from: https://www.fda.gov/ downloads/Drugs/.../Guidances/ucm089506.pdf
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=10274
    Prefix
    Кроме того, в США имеются отдельные руководства по проведению исследований биоэквивалентности некоторых препаратов, содержащих в качестве действующих веществ аналоги эндогенных соединений (прогестерон, преднизолон, тестотерон, левотироксин, калия хлорид и пр.), в которых описаны отдельные особенности дизайна исследований
    Exact
    [6–12]
    Suffix
    . Согласно правилам проведения исследований биоэквивалентности EMA [13] для лекарственных препаратов на основе веществ, которые содержатся в организме человека в физиологических условиях, необходимо определять параметры фармакокинетики максимальной концентрации и площади под кривой «концентрация–время» (Cmax и AUC) с поправкой на базовую эндогенную концентрацию.

9
Guidance on Testosterone. United States Food and Drug Administration. Available from: https://www.fda.gov/downloads/ Drugs/.../Guidances/ucm090592.pdf
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=10274
    Prefix
    Кроме того, в США имеются отдельные руководства по проведению исследований биоэквивалентности некоторых препаратов, содержащих в качестве действующих веществ аналоги эндогенных соединений (прогестерон, преднизолон, тестотерон, левотироксин, калия хлорид и пр.), в которых описаны отдельные особенности дизайна исследований
    Exact
    [6–12]
    Suffix
    . Согласно правилам проведения исследований биоэквивалентности EMA [13] для лекарственных препаратов на основе веществ, которые содержатся в организме человека в физиологических условиях, необходимо определять параметры фармакокинетики максимальной концентрации и площади под кривой «концентрация–время» (Cmax и AUC) с поправкой на базовую эндогенную концентрацию.

10
Draft Guidance on Levothyroxine Sodium. United States Food and Drug Administration. Available from: https://www.fda.gov/ downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/ Guidances/UCM428208.pdf
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=10274
    Prefix
    Кроме того, в США имеются отдельные руководства по проведению исследований биоэквивалентности некоторых препаратов, содержащих в качестве действующих веществ аналоги эндогенных соединений (прогестерон, преднизолон, тестотерон, левотироксин, калия хлорид и пр.), в которых описаны отдельные особенности дизайна исследований
    Exact
    [6–12]
    Suffix
    . Согласно правилам проведения исследований биоэквивалентности EMA [13] для лекарственных препаратов на основе веществ, которые содержатся в организме человека в физиологических условиях, необходимо определять параметры фармакокинетики максимальной концентрации и площади под кривой «концентрация–время» (Cmax и AUC) с поправкой на базовую эндогенную концентрацию.

11
Potassium Chloride Modified-Release Tablets and Capsules: In Vivo Bioequivalence and In Vitro Dissolution Testing. US Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER). Available from: https://www. fda.gov/ohrms/dockets/98fr/02d-0307-gdl0002.pdf
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=10274
    Prefix
    Кроме того, в США имеются отдельные руководства по проведению исследований биоэквивалентности некоторых препаратов, содержащих в качестве действующих веществ аналоги эндогенных соединений (прогестерон, преднизолон, тестотерон, левотироксин, калия хлорид и пр.), в которых описаны отдельные особенности дизайна исследований
    Exact
    [6–12]
    Suffix
    . Согласно правилам проведения исследований биоэквивалентности EMA [13] для лекарственных препаратов на основе веществ, которые содержатся в организме человека в физиологических условиях, необходимо определять параметры фармакокинетики максимальной концентрации и площади под кривой «концентрация–время» (Cmax и AUC) с поправкой на базовую эндогенную концентрацию.

12
Меркулов ВА, Бунятян НД, Переверзев АП. Надлежащая практика фармаконадзора в США и Европейском Союзе. Безопасность и риск фармакотерапии 2014; (4): 23–8. [Merkulov VA, Bunyatyan ND, Pereverzev AP. Good Pharmacovigilance Practice in the United States and the European Union. Safety and Risk of Pharmacotherapy 2014; (4): 23–8 (In Russ.)]
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=10274
    Prefix
    Кроме того, в США имеются отдельные руководства по проведению исследований биоэквивалентности некоторых препаратов, содержащих в качестве действующих веществ аналоги эндогенных соединений (прогестерон, преднизолон, тестотерон, левотироксин, калия хлорид и пр.), в которых описаны отдельные особенности дизайна исследований
    Exact
    [6–12]
    Suffix
    . Согласно правилам проведения исследований биоэквивалентности EMA [13] для лекарственных препаратов на основе веществ, которые содержатся в организме человека в физиологических условиях, необходимо определять параметры фармакокинетики максимальной концентрации и площади под кривой «концентрация–время» (Cmax и AUC) с поправкой на базовую эндогенную концентрацию.

13
Investigation of bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1). European Medicines Agency. Available from: http://www.ema.europa. eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/01/ WC500070039.pdf
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=10346
    Prefix
    того, в США имеются отдельные руководства по проведению исследований биоэквивалентности некоторых препаратов, содержащих в качестве действующих веществ аналоги эндогенных соединений (прогестерон, преднизолон, тестотерон, левотироксин, калия хлорид и пр.), в которых описаны отдельные особенности дизайна исследований [6–12]. Согласно правилам проведения исследований биоэквивалентности EMA
    Exact
    [13]
    Suffix
    для лекарственных препаратов на основе веществ, которые содержатся в организме человека в физиологических условиях, необходимо определять параметры фармакокинетики максимальной концентрации и площади под кривой «концентрация–время» (Cmax и AUC) с поправкой на базовую эндогенную концентрацию.

14
Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных средств Евразийского экономического союза. [Rules for bioequivalence studies of drugs of the Eurasian Economic Union (In Russ.)] Available from: http:// www.eurasiancommission.org/ru/act/texnreg/deptexreg/ konsultComitet/Documents/%D0%9F%D1%80%D0%B0%D0%B2 %D0%B8%D0%BB%D0%B0%20%D0%91%D0%AD%D0%98%20 %D0%B8%D1%82%D0%BE%D0%B3%2020.02.2015%20 %D0%BD%D0%B0%20%D1%81%D0%B0%D0%B9%D1%82.pdf
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=12676
    Prefix
    необходимо тщательно выбирать период «отмывки», так как следует учитывать как эндогенную концентрацию соединения (с его возможной вариацией), так и период полувыведения лекарственного вещества, содержащегося в препарате. Аналогичные требования указаны в нормативных документах Евразийского экономического союза (ЕАЭС), вступивших в силу с 2016 г. и максимально гармонизированных с европейскими
    Exact
    [14]
    Suffix
    . Согласно данным отечественной и зарубежной литературы [2, 3, 15, 16] для каждого препарата, содержащего конкретное действующее вещество, аналогичное эндогенному, необходим индивидуальный подход, так как нет эталонного решения проблемы фонового содержания эндогенных соединений, но выработаны некоторые ключевые положения, которые следует в обязательном порядке учитывать при проведении исследо

15
Dissanayake S. Assessing the bioequivalence of analogues of endogenous substances («endogenous drugs»): considerations to optimize study design. Br J Clin Pharmacol. 2010; 69(3): 238–44.
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=12735
    Prefix
    Аналогичные требования указаны в нормативных документах Евразийского экономического союза (ЕАЭС), вступивших в силу с 2016 г. и максимально гармонизированных с европейскими [14]. Согласно данным отечественной и зарубежной литературы
    Exact
    [2, 3, 15, 16]
    Suffix
    для каждого препарата, содержащего конкретное действующее вещество, аналогичное эндогенному, необходим индивидуальный подход, так как нет эталонного решения проблемы фонового содержания эндогенных соединений, но выработаны некоторые ключевые положения, которые следует в обязательном порядке учитывать при проведении исследований биоэквивалентности препаратов — аналогов эндогенных соединений.

16
Хохлов АЛ, Лилеева ЕГ, Синицина ОА, Спешилова СА, Демарина СМ, Шитов ЛН. Проблемы проведения биоаналитической части исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в России. Фармакокинетика и фармакодинамика 2014; (1): 37–43. [Khokhlov AL, Lileeva EG, Sinitsina OA, Speshilova SA, Demarin SM, Shitov LN. Problems of bioanalytical research of bioequivalence of drugs in Russia. Pharmacokinetics and Pharmacodynamics 2014; (1): 37–43 (In Russ.)]
Total in-text references: 2
  1. In-text reference with the coordinate start=12735
    Prefix
    Аналогичные требования указаны в нормативных документах Евразийского экономического союза (ЕАЭС), вступивших в силу с 2016 г. и максимально гармонизированных с европейскими [14]. Согласно данным отечественной и зарубежной литературы
    Exact
    [2, 3, 15, 16]
    Suffix
    для каждого препарата, содержащего конкретное действующее вещество, аналогичное эндогенному, необходим индивидуальный подход, так как нет эталонного решения проблемы фонового содержания эндогенных соединений, но выработаны некоторые ключевые положения, которые следует в обязательном порядке учитывать при проведении исследований биоэквивалентности препаратов — аналогов эндогенных соединений.

  2. In-text reference with the coordinate start=13366
    Prefix
    Стоит отметить, что имеются сведения о невысоких значениях эндогенной концентрации урсодезоксихолевой кислоты по сравнению с максимальными концентрациями после приема препаратов, содержащих урсодезоксихолевую кислоту
    Exact
    [16]
    Suffix
    , что также подтверждается результатами исследований биоэквивалентности препаратов, проходивших экспертизу в ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России. Эндогенные концентрации составляли примерно 2,2 % от Сmax исследуемых препаратов, что говорит в пользу отсутствия необходимости применения метода вычитания эндогенной концентрации при расчетах.

17
Ewerth S, Angelin B, Einarsson K, Nilsell K, Bjorkhem I. Serum concentrations of ursodeoxycholic acid in portal venous and systemic venous blood of fasting humans as determined by isotope dilutionmass spectrometry. Gastroenterology 1985; 88: 126–33.
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=14029
    Prefix
    Также стоит отметить, что для препаратов, выводящихся из организма главным образом с мочой, почечный клиренс является полезным фармакокинетическим параметром, отражающим как концентрацию соединения в плазме крови, так и экскрецию. Если почечный клиренс сильно меняется вместе с дозой, то кинетика выведения дозoзависима
    Exact
    [17]
    Suffix
    . У многих препаратов — аналогов эндогенных соединений наблюдается нелинейная фармакокинетика, это означает, что различные дозировки могут оказаться ошибочно биоэквивалентны. Поэтому для препаратов, которые после приема приводят к незначительному увеличению концентрации по отношению к эндогенной концентрации (например, ≤20 %), проведение исследования биоэквивалентности не имеет смысла, и в дан

18
Жердев ВП, Колыванов ГБ, Литвин АА, Сариев АК. Гармонизация проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов: вопросы и их возможное решение. Экспериментальная и клиническая фармакология 2003; 66(2): 60–4. [Zherdev VP, Kolyvanov GB, Litvin AA, Sariev AK. Harmonization of research on bioequivalence of drugs: questions and their possible solution. Experimental and Clinical Pharmacology 2003; 66(2): 60–4 (In Russ.)]
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=14507
    Prefix
    Поэтому для препаратов, которые после приема приводят к незначительному увеличению концентрации по отношению к эндогенной концентрации (например, ≤20 %), проведение исследования биоэквивалентности не имеет смысла, и в данном случае целесообразно провести сравнительные клинические исследования
    Exact
    [18]
    Suffix
    . В ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России был проведен ретроспективный анализ исследований препаратов мелатонина и сформулированы рекомендации, которые следует учитывать при планировании исследований биоэквивалентности воспроизведенных препаратов [2]: - исследование должно проводиться в светлое время суток; - освещенность помещения, в котором находятся добровольцы, должна быть одинаковой на всем прот

19
Романов БК, Олефир ЮВ, Меркулов ВА, Пегова ЮО. Пересмотр ограничительных перечней лекарственных средств. Безопасность и риск фармакотерапии 2016; (1): 5–9. [Romanov BK, Olefir YuV, Merkulov VA, Pegova YuO. Revision of restrictive lists of medicines. Safety and risk of pharmacotherapy 2016; (1): 5–9 (In Russ.)]
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=19185
    Prefix
    В случае отсутствия такого опыта рекомендуется проводить пилотные исследования. Стоит отметить, что в настоящее время активно ведутся работы по совершенствованию порядков формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения
    Exact
    [19]
    Suffix
    . В связи с этим становится возможным внедрение списка препаратов, которые являются аналогами эндогенных веществ (табл. 1), и предложение конкретных рекомендаций по проведению исследований биоэквивалентности для них, по примеру рекомендаций для препаратов мелатонина, приведенных в настоящей статье.