The 15 references with contexts in paper M. Ryabtseva S., T. Batuashvili A., G. Sapozhnikova A., N. Neugodova P., Yu. Olefir V., V. Merkulov A., М. Рябцева С., Т. Батуашвили А., Г. Сапожникова А., Н. Неугодова П., Ю. Олефир В., В. Меркулов А. (2018) “История развития и современное состояние биологических тестов в России // History and current status of biological tests in Russia” / spz:neicon:vedomostincesmp:y:2016:i:1:p:11-14

1
The State Pharmacopoeia of the USSR. 9th ed. Moscow: Medgiz; 1961 (in Russian).
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=2183
    Prefix
    Öåëü äàííîé ñòàòüè – îñâåòèòü ïðè÷èíû ââåäåíèÿ è èñòîðèþ ñòàíîâëåíèÿ áèîëîãè÷åñêèõ òåñòîâ, à òàêæå îñíîâíûå ïåðñïåêòèâû èõ äàëüíåéøåãî ðàçâèòèÿ â Ðîññèè. Âïåðâûå â ÑÑÑÐ îôèöèíàëüíûå áèîëîãè÷åñêèå ìåòîäû êîíòðîëÿ êà÷åñòâà ËÑ ââåäåíû â Ãîñóäàðñòâåííóþ ôàðìàêîïåþ (ÃÔ) ÑÑÑÐ IX èçä. (1961 ã.)
    Exact
    [1]
    Suffix
    . Ïîñêîëüêó ïåðâûå áèîëîãè÷åñêèå ìåòîäû ÃÔ áûëè ðàçðàáîòàíû íà îñíîâå Ôàðìàêîïåè ÑØÀ (USP) è Ìåæäóíàðîäíîé ôàðìàêîïåè (ÌÔ), èñòîðèþ ðàçâèòèÿ ýòèõ òåñòîâ íåëüçÿ ðàññìàòðèâàòü â îòðûâå îò ñòàíîâëåíèÿ äàííûõ òåñòîâ â ÑØÀ è Åâðîïå, ãäå íà÷àëî XX âåêà õàðàêòåðèçîâàëîñü àêòèâíûì ðàçâèòèåì ôàðìàöåâòè÷åñêîé ïðîìûøëåííîñòè.

2
Schechtman LM. The Safety Assessment Process — Setting the Scene: An FDA Perspective. ILARJ 2002; 43(Suppl 1): S5–S10. Available from: http:// ilarjournal.oxfordjournals.org/.
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=3643
    Prefix
     ýòîò ïåðèî äìåòî äè÷åñêàÿ è íîðìàòèâíî-ïðàâîâàÿ áàçà â îáëàñòè ôàðìàöèè ôîðìèðîâàëàñü ïî ïðåöåäåíòíîìó ïðèíöèïó, ïîýòîìó èìåííî âîçíèêàþùèå ïîáî÷íûå ýôôåêòû îò ïðèìåíåíèÿ íîâûõ êëàññîâ ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ (ËÏ) îïðåäåëÿëè íàïðàâëåíèå ðàçðàáîòêè ñîîòâåòñòâóþùèõ áèîëîãè÷åñêèõ ìåòîäîâ
    Exact
    [2, 3]
    Suffix
    . Ñ ïîÿâëåíèåì èíúåêöèîííûõ ËÏ áûëî óñòàíîâëåíî òàêîå ÿâëåíèå êàê «èíúåêöèîííûé æà𻠖 ðàçâèòèå ó ïàöèåíòà ëèõîðàäêè â îòâåò íà èíúåêöèþ ëåêàðñòâà.  1911 ã. W. Wechselman ïîêàçàë, ÷òî ïðè÷èíà «èíúåêöèîííîãî æàðà» – áàêòåðèè, êîòîðûå íàõîäÿòñÿ â âîäå, èñïîëüçóåìîé äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ èíúåêöèîííûõ ðàñòâîðîâ.

3
History of Federal Regulation: 1902–Present. Available from: http:// www.fdareview.org/history.shtml.
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=3643
    Prefix
     ýòîò ïåðèî äìåòî äè÷åñêàÿ è íîðìàòèâíî-ïðàâîâàÿ áàçà â îáëàñòè ôàðìàöèè ôîðìèðîâàëàñü ïî ïðåöåäåíòíîìó ïðèíöèïó, ïîýòîìó èìåííî âîçíèêàþùèå ïîáî÷íûå ýôôåêòû îò ïðèìåíåíèÿ íîâûõ êëàññîâ ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ (ËÏ) îïðåäåëÿëè íàïðàâëåíèå ðàçðàáîòêè ñîîòâåòñòâóþùèõ áèîëîãè÷åñêèõ ìåòîäîâ
    Exact
    [2, 3]
    Suffix
    . Ñ ïîÿâëåíèåì èíúåêöèîííûõ ËÏ áûëî óñòàíîâëåíî òàêîå ÿâëåíèå êàê «èíúåêöèîííûé æà𻠖 ðàçâèòèå ó ïàöèåíòà ëèõîðàäêè â îòâåò íà èíúåêöèþ ëåêàðñòâà.  1911 ã. W. Wechselman ïîêàçàë, ÷òî ïðè÷èíà «èíúåêöèîííîãî æàðà» – áàêòåðèè, êîòîðûå íàõîäÿòñÿ â âîäå, èñïîëüçóåìîé äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ èíúåêöèîííûõ ðàñòâîðîâ.

4
Krylov YuF, Kivman GYa. Biological control of drug safety. Moscow: Meditsina; 1985 (in Russian).
Total in-text references: 4
  1. In-text reference with the coordinate start=4338
    Prefix
    Ãîäîì ïîçæå îíè æå îïóáëèêîâàëè ðåçóëüòàòû èññëåäîâàíèé «Ìèêðîîðãàíèçìû è èõ âëèÿíèå íà âîçíèêíîâåíèå æàðà», èç êîòîðûõ ñëåäîâàëî, ÷òî ïîäîáíàÿ ðåàêöèÿ àññîöèèðóåòñÿ ñ ýêçîãåííûìè ïèðîãåíàìè, îáðàçóþùèìèñÿ â îñíîâíîì èç ãðàìîòðèöàòåëüíûõ áàêòåðèé
    Exact
    [4]
    Suffix
    . Ïåðâàÿ ïîïûòêà ñîçäàòü òåñò, ïîçâîëÿþùèé âûÿâèòü íàëè÷èå â ËÏ ïèðîãåííûõ ïðèìåñåé, íàøëà îòðàæåíèå â Áðèòàíñêîé ôàðìàêîïåå â 1912 ã. Îäíàêî èññëåäîâàíèÿ ýôôåêòà ïèðîãåííîñòè íà ýòîì íå ïðåêðàòèëèñü.

  2. In-text reference with the coordinate start=4932
    Prefix
    Rademacher ïîäòâåðäèë ïðàâèëüíîñòü åãî âûâîäîâ è ïîêàçàë, ÷òî ñòåðèëüíîñòü íå ÿâëÿåòñÿ ãàðàíòèåé àïèðîãåííîñòè, äîêàçàâ íåîáõîäèìîñòü ïðåäîòâðàùåíèÿ áàêòåðèàëüíîãî çàãðÿçíåíèÿ íà êàæäîì ýòàïå ôàðìàöåâòè÷åñêîãî ïðîèçâîäñòâà
    Exact
    [4]
    Suffix
    . Îäíàêî ïîòðåáîâàëîñü åùå 20 ëåò äëÿ òîãî, ÷òîáû Íàöèîíàëüíûé èíñòèòóò çäîðîâüÿ ÑØÀ è 14 ôàðìïðîèçâîäèòåëåé ââåëè òåñòèðîâàíèå ïèðîãåííîñòè. Â îáùåïðèíÿòîì âèäå òåñò «Ïèðîãåííîñòü» ïîÿâèëñÿ â USP â 1942 ã. [5].

  3. In-text reference with the coordinate start=5652
    Prefix
    Óðîâåíü ÷óâñòâèòåëüíîñòè ê ïèðîãåíàì è õàðàêòåð ðàçâèòèÿ ïèðîãåííîé ðåàêöèè ïîçâîëèëè âûáðàòü äâà âèäà: ñîáàêè è êðîëèêè. Îäíàêî èç-çà ïîðîé àãðåññèâíîãî ïîâåäåíèÿ ñîáàê ïðåäïî÷òåíèå áûëî îòäàíî êðîëèêàì. Ê 1944 ã. Co Tiu äëÿ êðîëèêà áûëà îïðåäåëåíà ìèíèìàëüíàÿ ïèðîãåííàÿ äîçà äëÿ ïèðîãåíîâ ðàçëè÷íîé ïðèðîäû
    Exact
    [4]
    Suffix
    , ÷òî ïîçâîëèëî ïîäáèðàòü òåñò-äîçû èñïûòóåìûõ ËÏ òàêèì îáðàçîì, ÷òîáû îíè îáåñïå÷èâàëè îòñóòñòâèå ïèðîãåííîé ðåàêöèè ó ïàöèåíòîâ ïðè êëèíè÷åñêîì ïðèìåíåíèè. Íà÷àëàñü ýïîõà òåñòà «Ïèðîãåííîñòü». Íåñìîòðÿ íà ýòî, èç-çà èíäèâèäóàëüíîé ÷óâñòâèòåëüíîñòè è ýìîöèîíàëüíîñòè æèâîòíûõ, êðîëèê ÷àñòî áûë íåíàäåæåí.

  4. In-text reference with the coordinate start=13278
    Prefix
     äàëüíåéøåì ïîêàçàòåëü «Èñïûòàíèå íà òîêñè÷íîñòü» áûë âêëþ÷åí â ÃÔ X èçä., ãäå ïðèìåíåíèå äàííîãî ìåòîäà áûëî ðàñøèðåíî íà ïðåïàðàòû, ïîëó÷àåìûå èç áèîëîãè÷åñêîãî ñûðüÿ [11].  òàêîì âèäå òåñòñîõðàíÿëñÿ ïðàêòè÷åñêè áåç èçìåíåíèé ñëåäóþùèå 50 ëåò
    Exact
    [4]
    Suffix
    .  1985 ã. â USP XXI èçäàíèÿ, â ðàìêàõ ãàðìîíèçàöèè Àìåðèêàíñêîé è Åâðîïåéñêîé ôàðìàêîïåé ñòàòüÿ «Àíîìàëüíàÿ òîêñè÷íîñòü» îáúåäèíèëà îñíîâíîé òåñò è òåñò äëÿ âàêöèí è ñûâîðîòîê [12].  Ðîññèè ãàðìîíèçàöèÿ òåñòà ñ òðåáîâàíèÿìè Åâðîïåéñêîãî Ñîþçà îñóùåñòâëåíà â ÃÔ XII èçä.

5
U.S.P. 12th edition. 1942.
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=5239
    Prefix
    Îäíàêî ïîòðåáîâàëîñü åùå 20 ëåò äëÿ òîãî, ÷òîáû Íàöèîíàëüíûé èíñòèòóò çäîðîâüÿ ÑØÀ è 14 ôàðìïðîèçâîäèòåëåé ââåëè òåñòèðîâàíèå ïèðîãåííîñòè. Â îáùåïðèíÿòîì âèäå òåñò «Ïèðîãåííîñòü» ïîÿâèëñÿ â USP â 1942 ã.
    Exact
    [5]
    Suffix
    . Ïðè ðàçðàáîòêå òåñòà â êà÷åñòâå òåñò-îáúåêòîâ äëÿ èñïûòàíèé áûëè èññëåäîâàíû ìíîãèå âèäû æèâîòíûõ. Óðîâåíü ÷óâñòâèòåëüíîñòè ê ïèðîãåíàì è õàðàêòåð ðàçâèòèÿ ïèðîãåííîé ðåàêöèè ïîçâîëèëè âûáðàòü äâà âèäà: ñîáàêè è êðîëèêè.

6
Sitnikov AG, Travina LA, Bagirova VL. LAL test. Modern approaches to the determination of pyrogenicity. Moscow; 1997 (in Russian).
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=7458
    Prefix
     1983 ãîäó ËÀË-òåñò ââåäåí â USP ÕÕ èçäàíèÿ êàê àëüòåðíàòèâíûé òåñòó «Ïèðîãåííîñòü». Äàëüíåéøåå ðàçâèòèå ËÀË-òåñòà ïðèâåëî ê ðàñøèðåíèþ åãî âîçìîæíîñòåé è ïîÿâëåíèþ ê 1991 ã. äîïîëíèòåëüíûõ êèíåòè÷åñêèõ ìåòîäîâ (êîëîðèìåòðè÷åñêîãî è òóðáèäèìåòðè÷åñêîãî)
    Exact
    [6]
    Suffix
    .  Ðîññèè äî íà÷àëà XXI âåêà ïîêàçàòåëü ÁÝ ïðèñóòñòâîâàë â îñíîâíîì â ÍÄ íà çàðóáåæíûå ïðåïàðàòû. Äëÿ îòå÷åñòâåííûõ ïðîèçâîäèòåëåé ïðîâåäåíèå àíàëèçà ñ ïîìîùüþ ËÀË-òåñòà ñòàëî âîçìîæíûì ïîñëå ââåäåíèÿ âðåìåííîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüè «Îïðåäåëåíèå ñîäåðæàíèÿ áàêòåðèàëüíûõ ýíäîòîêñèíîâ, ËÀË-òåñò» (ÂÔÑ 42-2960–97) â 1997 ã.

7
European Pharmacopoeia. 6th edition. 2010.
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=8717
    Prefix
    Äàëüíåéøåå èçó÷åíèå ìåõàíèçìà ïèðîãåííîé ðåàêöèè íà ôîíå ñòàíîâëåíèÿ êëåòî÷íûõ ìåòîäèê è èììóíîôåðìåíòíîãî àíàëèçà ïðèâåëî ê ñîçäàíèþ áîëåå óíèâåðñàëüíîãî ìåòîäà îïðåäåëåíèÿ ïèðîãåííûõ ïðèìåñåé â ËÑ — òåñòà àêòèâàöèè ìîíîöèòîâ.  2010 ã. îí áûë âêëþ÷åí â òåêñò Åâðîïåéñêîé ôàðìàêîïåè êàêïîëíîñòüþ àëüòåðíàòèâíûé òåñòó «Ïèðîãåííîñòü»
    Exact
    [7]
    Suffix
    . Íà ñåãîäíÿøíèé äåíü äàííûé òåñò ÿâëÿåòñÿ äîñòàòî÷íî äîðîãèì è íå ïîëó÷èë åùå øèðîêîãî ðàñïðîñòðàíåíèÿ äëÿ èñïîëüçîâàíèÿ â ðóòèííîì êîíòðîëå êàê çà ðóáåæîì, òàê è íà òåððèòîðèè Ðîññèéñêîé Ôåäåðàöèè.

8
Cussler K. The Scientific Relevance of the ATT — Today and from a historical Perspective. Available from: https://circabc.europa.eu/ sd/a/713b9d43 – 9383 – 4681-a46a-054c6249c40b/ihb%20sept% 202015%205%20Case%20study%201 Klaus%20Cussler.pdf.
Total in-text references: 2
  1. In-text reference with the coordinate start=10032
    Prefix
    Îáðàçåö ñûâîðîòêè ñ÷èòàëñÿ «áåçîïàñíûì», åñëè îí áûë ñâîáîäåí îò êðóïíûõ ìåõàíè÷åñêèõ âêëþ÷åíèé, áàêòåðèàëüíûõ ïðèìåñåé, íå ñîäåðæàë áîëåå 0,5% ôåíîëà, è áûë ñâîáîäåí îò òîêñèíîâ, â ÷àñòíîñòè, ñòîëáíÿ÷íîãî òîêñèíà. Âîçíèêëà íåîáõîäèìîñòü ðàçðàáîòêè ñîîòâåòñòâóþùèõ ìåòîäîâ êîíòðîëÿ
    Exact
    [8]
    Suffix
    .  1901 ã. â Ãåðìàíèè, à ïîçæåèâäðóãèõ ñòðàíàõ, â êà÷åñòâå èíäèêàòîðà òîêñèíîâ êëîñòðèäèé (â òîì ÷èñëå ñòîëáíÿ÷íîãî) â èììóííûõ ñûâîðîòêàõ áûë ââåäåí òåñò íà ìîðñêèõ ñâèíêàõ. Äëÿ ðåøåíèÿ ïðîáëåìû ñ ôåíîëîì ïîòðåáîâàëîñü ÷óòü áîëüøå âðåìåíè.

  2. In-text reference with the coordinate start=10890
    Prefix
     òàêîì âèäå òåñò «áåçîïàñíîñòè» áûë óòâåðæäåí äëÿ äèôòåðèéíîé è ñòîëáíÿ÷íîé ñûâîðîòêè, à ïîçæå ïåðåíåñåí äëÿ ïåðâûõ áàêòåðèàëüíûõ âàêöèí (ïðîòèâ áðþøíîãî òèôà è õîëåðû), â ïðîèçâîäñòâå êîòîðûõ òàêæå èñïîëüçîâàëñÿ ôåíîë
    Exact
    [8, 9]
    Suffix
    . Òåñò íà ìûøàõ ñòàë ñòàíäàðòîì äëÿ âûÿâëåíèÿ ñîäåðæàíèÿ ôåíîëà â Ãåðìàíèè è ñîõðàíÿëñÿ áåç èçìåíåíèé äî 1935 ã.  1940 ã. â Ãåðìàíèè ïðè ïåðåñìîòðå íîðìàòèâíûõ äîêóìåíòîâ íà âàêöèíû â ïåðâûé ðàç áûëà ñîçäàíà îñíîâíàÿ ñõåìà òåñòà «Àíîìàëüíàÿ òîêñè÷íîñòü» — ñî÷åòàíèå äâóõ ðàíåå íåçàâèñèìûõ ñïåöèôè÷åñêèõ òåñòîâ.

9
Garbe IHO, Osborne C, Beggs K, Bopst M, Jos A, Kitashova AA, et al. The exception test for abnormal toxicity as a quality control test: a historical analysis of the data and scientific knowledge. Razrabotka i registratsiya lekarstvennyh sredstv 2015;2(11): 184–92 (in Russian).
Total in-text references: 2
  1. In-text reference with the coordinate start=10890
    Prefix
     òàêîì âèäå òåñò «áåçîïàñíîñòè» áûë óòâåðæäåí äëÿ äèôòåðèéíîé è ñòîëáíÿ÷íîé ñûâîðîòêè, à ïîçæå ïåðåíåñåí äëÿ ïåðâûõ áàêòåðèàëüíûõ âàêöèí (ïðîòèâ áðþøíîãî òèôà è õîëåðû), â ïðîèçâîäñòâå êîòîðûõ òàêæå èñïîëüçîâàëñÿ ôåíîë
    Exact
    [8, 9]
    Suffix
    . Òåñò íà ìûøàõ ñòàë ñòàíäàðòîì äëÿ âûÿâëåíèÿ ñîäåðæàíèÿ ôåíîëà â Ãåðìàíèè è ñîõðàíÿëñÿ áåç èçìåíåíèé äî 1935 ã.  1940 ã. â Ãåðìàíèè ïðè ïåðåñìîòðå íîðìàòèâíûõ äîêóìåíòîâ íà âàêöèíû â ïåðâûé ðàç áûëà ñîçäàíà îñíîâíàÿ ñõåìà òåñòà «Àíîìàëüíàÿ òîêñè÷íîñòü» — ñî÷åòàíèå äâóõ ðàíåå íåçàâèñèìûõ ñïåöèôè÷åñêèõ òåñòîâ.

  2. In-text reference with the coordinate start=13982
    Prefix
     1994–1995 ãã. ïðè ïîääåðæêå Ìèíèñòåðñòâà îáðàçîâàíèÿ Ãåðìàíèè ïðîâåäåí àíàëèç ïîêàçàòåëüíîñòè òåñòà «Àíîìàëüíàÿ òîêñè÷íîñòü» íà âàêöèíû è ñûâîðîòêè, äëÿ îïðåäåëåíèÿ âîçìîæíîñòè èçúÿòèÿ äàííîãî òåñòà èç ðåãóëÿòîðíûõ äîêóìåíòîâ
    Exact
    [9]
    Suffix
    .  Ðîññèè ðîëü êîíòðîëÿ êà÷åñòâà ïî ïîêàçàòåëþ «Àíîìàëüíàÿ òîêñè÷íîñòü» ñîõðàíÿåòñÿ åùå íà äîñòàòî÷íî âûñîêîì óðîâíå. Äàííûé ïîêàçàòåëü âêëþ÷åí â ÃÔ XIII èçä. [15].  òî æå âðåìÿ íå îòðèöàåòñÿ è îáùåìèðîâàÿ òåíäåíöèÿ ê èíäèâèäóàëüíîìó ïîäõîäó îöåíêè áåçîïàñíîñòè ËÑ ñ èñïîëüçîâàíèåì àëüòåðíàòèâíûõ ìåòîäîâ.

10
FDA [Food and Drug Administration]. 1981b. The Story of The Laws Behind The Labels, Part II: 1938 — The Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. FDA Consumer, June, 1981. Available from: http:// vm.cfsan.fda.gov/~lrd/historla.html.
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=12068
    Prefix
    Ïîÿâèëàñü íåîáõîäèìîñòü êîíòðîëÿ áåçîïàñíîñòè äàííîãî êëàññà ËÑ.  1938 ã. â ÑØÀ íà çàêîíîäàòåëüíîì óðîâíå ïîÿâèëèñü òðåáîâàíèÿ îáÿçàòåëüíûõ òîêñèêîëîãè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé ËÑ íà æèâîòíûõ, ïðåäøåñòâóþùèõ êëèíè÷åñêîìó ïðèìåíåíèþ
    Exact
    [10]
    Suffix
    . Ðåçóëüòàòû òàêèõ èññëåäîâàíèé ïîêàçàëè, ÷òî óðîâåíü òîêñè÷íîñòè ìîã êîëåáàòüñÿ äëÿ ðàçíûõ ïàðòèé îäíîãî ïðåïàðàòà. Ñòàëà î÷åâèäíîé íåîáõîäèìîñòü îöåíêè óðîâíÿ òîêñè÷íûõ ïðèìåñåé, äëÿ ÷åãî ðàçðàáîòàëè «òåñò áåçîïàñíîñòè».

11
The State Pharmacopoeia of the USSR. 10th ed. Moscow: Meditsina; 1968 (in Russian).
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=13200
    Prefix
    òåñò-äîçû — «æåëàòåëüíî ïðèìåíåíèå âûñøèõ ïåðåíîñèìûõ äîç ïðåïàðàòà», à òàêæå óñëîâèÿ äëÿ ñíèæåíèÿ ìåæëàáîðàòîðíûõ ðàñõîæäåíèé — ñîáëþäåíèå óñòàíîâëåííûõ ïàðàìåòðîâ (ñêîðîñòè ââåäåíèÿ, ðàñòâîðèòåëÿ, ââîäèìîãî îáúåìà è äð.).  äàëüíåéøåì ïîêàçàòåëü «Èñïûòàíèå íà òîêñè÷íîñòü» áûë âêëþ÷åí â ÃÔ X èçä., ãäå ïðèìåíåíèå äàííîãî ìåòîäà áûëî ðàñøèðåíî íà ïðåïàðàòû, ïîëó÷àåìûå èç áèîëîãè÷åñêîãî ñûðüÿ
    Exact
    [11]
    Suffix
    .  òàêîì âèäå òåñòñîõðàíÿëñÿ ïðàêòè÷åñêè áåç èçìåíåíèé ñëåäóþùèå 50 ëåò [4].  1985 ã. â USP XXI èçäàíèÿ, â ðàìêàõ ãàðìîíèçàöèè Àìåðèêàíñêîé è Åâðîïåéñêîé ôàðìàêîïåé ñòàòüÿ «Àíîìàëüíàÿ òîêñè÷íîñòü» îáúåäèíèëà îñíîâíîé òåñò è òåñò äëÿ âàêöèí è ñûâîðîòîê [12].

12
U.S.P. 21th edition. 1985.
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=13459
    Prefix
     òàêîì âèäå òåñòñîõðàíÿëñÿ ïðàêòè÷åñêè áåç èçìåíåíèé ñëåäóþùèå 50 ëåò [4].  1985 ã. â USP XXI èçäàíèÿ, â ðàìêàõ ãàðìîíèçàöèè Àìåðèêàíñêîé è Åâðîïåéñêîé ôàðìàêîïåé ñòàòüÿ «Àíîìàëüíàÿ òîêñè÷íîñòü» îáúåäèíèëà îñíîâíîé òåñò è òåñò äëÿ âàêöèí è ñûâîðîòîê
    Exact
    [12]
    Suffix
    .  Ðîññèè ãàðìîíèçàöèÿ òåñòà ñ òðåáîâàíèÿìè Åâðîïåéñêîãî Ñîþçà îñóùåñòâëåíà â ÃÔ XII èçä. ÎÔÑ «Àíîìàëüíàÿ òîêñè÷íîñòü» âïåðâûå âêëþ÷èëà îáà òåñòà [13]. Ê íà÷àëó 90-õ ãîäîâ ïîêàçàòåëü «Àíîìàëüíàÿ òîêñè÷íîñòü» áûë èñêëþ÷åí èç áîëüøèíñòâà ñòàòåé USP [14].

13
The State Pharmacopoeia of the Russian Federation. 12th ed. Part 1. Moscow: NCESMP; 2008 (in Russian).
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=13607
    Prefix
     1985 ã. â USP XXI èçäàíèÿ, â ðàìêàõ ãàðìîíèçàöèè Àìåðèêàíñêîé è Åâðîïåéñêîé ôàðìàêîïåé ñòàòüÿ «Àíîìàëüíàÿ òîêñè÷íîñòü» îáúåäèíèëà îñíîâíîé òåñò è òåñò äëÿ âàêöèí è ñûâîðîòîê [12].  Ðîññèè ãàðìîíèçàöèÿ òåñòà ñ òðåáîâàíèÿìè Åâðîïåéñêîãî Ñîþçà îñóùåñòâëåíà â ÃÔ XII èçä. ÎÔÑ «Àíîìàëüíàÿ òîêñè÷íîñòü» âïåðâûå âêëþ÷èëà îáà òåñòà
    Exact
    [13]
    Suffix
    . Ê íà÷àëó 90-õ ãîäîâ ïîêàçàòåëü «Àíîìàëüíàÿ òîêñè÷íîñòü» áûë èñêëþ÷åí èç áîëüøèíñòâà ñòàòåé USP [14]. Òàêàÿ æå òåíäåíöèÿ îòìå÷åíà è â Åâðîïå.  1994–1995 ãã. ïðè ïîääåðæêå Ìèíèñòåðñòâà îáðàçîâàíèÿ Ãåðìàíèè ïðîâåäåí àíàëèç ïîêàçàòåëüíîñòè òåñòà «Àíîìàëüíàÿ òîêñè÷íîñòü» íà âàêöèíû è ñûâîðîòêè, äëÿ îïðåäåëåíèÿ âîçìîæíîñòè èçúÿòèÿ äàííîãî òåñòà èç ðåãóëÿòîðíûõ äîêóìåíòîâ [9].

14
U.S.P. 22th edition. 1990.
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=13707
    Prefix
     Ðîññèè ãàðìîíèçàöèÿ òåñòà ñ òðåáîâàíèÿìè Åâðîïåéñêîãî Ñîþçà îñóùåñòâëåíà â ÃÔ XII èçä. ÎÔÑ «Àíîìàëüíàÿ òîêñè÷íîñòü» âïåðâûå âêëþ÷èëà îáà òåñòà [13]. Ê íà÷àëó 90-õ ãîäîâ ïîêàçàòåëü «Àíîìàëüíàÿ òîêñè÷íîñòü» áûë èñêëþ÷åí èç áîëüøèíñòâà ñòàòåé USP
    Exact
    [14]
    Suffix
    . Òàêàÿ æå òåíäåíöèÿ îòìå÷åíà è â Åâðîïå.  1994–1995 ãã. ïðè ïîääåðæêå Ìèíèñòåðñòâà îáðàçîâàíèÿ Ãåðìàíèè ïðîâåäåí àíàëèç ïîêàçàòåëüíîñòè òåñòà «Àíîìàëüíàÿ òîêñè÷íîñòü» íà âàêöèíû è ñûâîðîòêè, äëÿ îïðåäåëåíèÿ âîçìîæíîñòè èçúÿòèÿ äàííîãî òåñòà èç ðåãóëÿòîðíûõ äîêóìåíòîâ [9].

15
The State Pharmacopoeia of the Russian Federation. 13th ed. Part 1. Moscow: NCESMP; 2015 (in Russian). AUTHORS Federal State Budgetary Institution «Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products» of the Ministry of Health of the Russian Federation, Petrovsky boulevard, 8–2, Moscow, 127051, Russian Federation.
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=14148
    Prefix
     1994–1995 ãã. ïðè ïîääåðæêå Ìèíèñòåðñòâà îáðàçîâàíèÿ Ãåðìàíèè ïðîâåäåí àíàëèç ïîêàçàòåëüíîñòè òåñòà «Àíîìàëüíàÿ òîêñè÷íîñòü» íà âàêöèíû è ñûâîðîòêè, äëÿ îïðåäåëåíèÿ âîçìîæíîñòè èçúÿòèÿ äàííîãî òåñòà èç ðåãóëÿòîðíûõ äîêóìåíòîâ [9].  Ðîññèè ðîëü êîíòðîëÿ êà÷åñòâà ïî ïîêàçàòåëþ «Àíîìàëüíàÿ òîêñè÷íîñòü» ñîõðàíÿåòñÿ åùå íà äîñòàòî÷íî âûñîêîì óðîâíå. Äàííûé ïîêàçàòåëü âêëþ÷åí â ÃÔ XIII èçä.
    Exact
    [15]
    Suffix
    .  òî æå âðåìÿ íå îòðèöàåòñÿ è îáùåìèðîâàÿ òåíäåíöèÿ ê èíäèâèäóàëüíîìó ïîäõîäó îöåíêè áåçîïàñíîñòè ËÑ ñ èñïîëüçîâàíèåì àëüòåðíàòèâíûõ ìåòîäîâ. Îäíàêî, â êîíòðîëå êà÷åñòâà ËÑ, ïîëó÷àåìûõ èç áèîëîãè÷åñêîãî ñûðüÿ, äëÿ êîòîðûõ ñëîæíà ñòàíäàðòèçàöèÿ óñëîâèé ïðîèçâîäñòâà, ñîçäàíèå àëüòåðíàòèâíîãî ìåòîäà çàòðóäíåíî, òàê êàê ÷åòêî íå îïðåäåëåí èñòî÷íèê îïàñíîñòè.