The 23 references with contexts in paper Yu. Olefir V., V. Merkulov A., E. Soloviev A., E. Ustyugova A., L. Sayapina V., V. Bondarev P., Ю. Олефир В., В. Меркулов А., Е. Соловьев А., Е. Устюгова А., Л. Саяпина В., В. Бондарев П. (2018) “Опыт российского и зарубежного законодательства в области регулирования внесения пострегистрационных изменений в досье на лекарственные препараты // Russian and foreign legislation on regulation of post approval variations in the dossier for the medicinal products” / spz:neicon:vedomostincesmp:y:2015:i:4:p:11-15

1
Frey-Stanislawski Е. Revision of the Variation Regulations Commission Regulation (EC) No. 1084/2003 and No. 1085/2003. Industry-Proposals and Consultation Paper from the European Commission, Impact on Industry and Health Authorities. Master-Thesis, Bonn 2007.
Total in-text references: 2
  1. In-text reference with the coordinate start=907
    Prefix
    В настоящее время в разных странах существуют различные подходы к процедуре внесения пострегистрационных изменений, что усложняет получение одобрения национальными регуляторными органами в случае вывода лекарственных препаратов на международный рынок
    Exact
    [1]
    Suffix
    . Целью статьи является описание существующих в развитых странах мер, регулирующих данную область, а также текущих проектов в России по гармонизации процедур внесения изменений между странами, входящими в ЕАЭС.

  2. In-text reference with the coordinate start=15823
    Prefix
    При этом обязательным требованием является уведомление FDA один раз в год. Изменения, затрагивающие качество, эффективность и безопасность должны быть одобрены перед их реализацией. Считается
    Exact
    [1]
    Suffix
    , что по сравнению с системой внесения изменений, принятой в ЕС, система, принятая в США является более гибкой в связи с тем, что категории изменений приводятся в нескольких руководствах, содержание которых может быть сравнительно легко изменено.

2
Public Consultation Paper. Better Regulation of Pharmaceuticals: Towards a Simpler, Clearer and More Flexible Framework on Variations. European Commission, October 2007.
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=1487
    Prefix
    КЛАССИФИКАЦИЯ ПОСТРЕГИСТРАЦИОННЫХ ИЗМЕНЕНИЙ В СТРАНАХ ЕВРОПЕЙСКОГО СОЮЗА И США Европейской Комиссией было признано, что различные подходы национальных регуляторных органов относительно принятия решений о внесении изменений в регистрационное досье усиливают административное бремя и негативно отражаются на обращении лекарственных средств
    Exact
    [2]
    Suffix
    . В связи с этим в 1995 г в Европейском Союзе было одобрено постановление (Commission Regulation No 542/95 of 10 March, 1995), регламентирующее внесение изменений в регистрационное досье, в Опыт российского и зарубежного законодательства в области регулирования внесения пострегистрационных изменений в досье на лекарственные препараты Ю.

3
Commission Regulation (EC) No 542/95 of 10 March 1995 concerning the examination of variations to the terms of a marketing authorization falling within the scope of Council Regulation (EEC) No 2309/93.
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=5649
    Prefix
    Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products Bulletin 2015; (4): 11–15. © КОЛЛЕКТИВ АВТОРОВ, 2015 УДК 340.130.565 основу которого легли общие требования и принципы регистрации ЛП
    Exact
    [3]
    Suffix
    . Согласно данному постановлению, все изменения подразделялись на 2 типа: тип I – незначительные изменения, требующие только уведомления регуляторных органов и тип II – изменения, требующие прохождения процедуры одобрения компетентными органами.

4
Commission Regulation (EC) No 1234/2008 of 24 November concerning the examination of variations to the terms of marketing authorizations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products. Official Journal of the European Union, L 334/7–24. R E F E R E N C E S Federal State Budgetary Institution «Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products» of the Ministry of Health of the Russian Federation, 8 Petrovsky Boulevard, Moscow, 127051, Russian Federation. Olefir YuV. Director General. Doctor of Medical Sciences. Merkulov VA. Deputy Director General for the expertise of drugs. Doctor of Medical Sciences, professor. Soloviev EA. Deputy head of Office of expertise of an tibacterial medical immunobiological preparations of Cen ter of exper
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=6082
    Prefix
    , все изменения подразделялись на 2 типа: тип I – незначительные изменения, требующие только уведомления регуляторных органов и тип II – изменения, требующие прохождения процедуры одобрения компетентными органами. Впоследствии эта классификация была детализована, и в настоящее время рекомендации по осуществлению процедуры внесения изменений описаны в нескольких руководствах ЕС
    Exact
    [4, 5, 6, 7, 8]
    Suffix
    . Согласно действующим нормативным документам (табл. 2), тип I подразделяется на тип IA, тип IAIN и тип IB. К Типу IA относятся незначительные изменения, не требующие предварительного одобрения перед их реализацией.

5
Commission Regulation (EU) No 712/2012 of 3 August 2012 amending Regulation (EU) No 1234/2008 concerning the examination of variations to the terms of marketing authorizations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products. Official Journal of the European Union, L 209/4-14.
Total in-text references: 3
  1. In-text reference with the coordinate start=6082
    Prefix
    , все изменения подразделялись на 2 типа: тип I – незначительные изменения, требующие только уведомления регуляторных органов и тип II – изменения, требующие прохождения процедуры одобрения компетентными органами. Впоследствии эта классификация была детализована, и в настоящее время рекомендации по осуществлению процедуры внесения изменений описаны в нескольких руководствах ЕС
    Exact
    [4, 5, 6, 7, 8]
    Suffix
    . Согласно действующим нормативным документам (табл. 2), тип I подразделяется на тип IA, тип IAIN и тип IB. К Типу IA относятся незначительные изменения, не требующие предварительного одобрения перед их реализацией.

  2. In-text reference with the coordinate start=8671
    Prefix
    регистрационного удостоверения (РУ), например, 1) изменения действующего вещества (другая соль, комплекс, изомер, замещение новым штаммом или комбинацией штаммов); 2) изменения способа применения и пути введения (изменение биодоступности, фармакокинетики, разработка новой лекарственной формы). Время для принятия решения по данному типу изменений варьирует от 120 до 210 дней
    Exact
    [5]
    Suffix
    . Помимо вышеуказанных требований предусмотрены не менее важные ситуации, возникающие при наличии риска здоровью пациентов, которые вводятся при появлении информации, касающейся безопасности использования ЛП.

  3. In-text reference with the coordinate start=9807
    Prefix
    Так, например, вследствие имеющихся особенностей производства вакцин против гриппа, в ЕС предусмотрено ежегодное ускоренное рассмотрение изменений, касающихся активной субстанции гриппозной вакцины, направленное на соответствие требованиям Европейского Союза в отношении состава штаммов вакцины
    Exact
    [5]
    Suffix
    . Кроме того, директивой ЕС предусмотрена срочная процедура рассмотрения внесения изменений в случае эпидемии или пандемии гриппа. В США юридическим основанием при внесении изменений является Свод Федеральных Постановлений 21 CFR 314.70 – для лекарств на основе химической субТаблица 1 ПРИМЕРЫ ПОСТРЕГИСТРАЦИОННЫХ ИЗМЕНЕНИЙ ДЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, ПОЛУЧЕННЫХ БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКИМ СП

6
Guidelines on the details of the various categories of variations, on the operation of the procedures laid down in Chapters II, IIa, III and IV of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 of 24 November 2008 concerning the examination of variations to the terms of marketing authorizations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products and on the documentation to be submitted pursuant to those procedures. European Commission, Brussels, 2013.
Total in-text references: 2
  1. In-text reference with the coordinate start=6082
    Prefix
    , все изменения подразделялись на 2 типа: тип I – незначительные изменения, требующие только уведомления регуляторных органов и тип II – изменения, требующие прохождения процедуры одобрения компетентными органами. Впоследствии эта классификация была детализована, и в настоящее время рекомендации по осуществлению процедуры внесения изменений описаны в нескольких руководствах ЕС
    Exact
    [4, 5, 6, 7, 8]
    Suffix
    . Согласно действующим нормативным документам (табл. 2), тип I подразделяется на тип IA, тип IAIN и тип IB. К Типу IA относятся незначительные изменения, не требующие предварительного одобрения перед их реализацией.

  2. In-text reference with the coordinate start=7649
    Prefix
    изменения, о которых необходимо сообщать перед их внедрением, такие как добавление новой производственной площадки для стерилизации активной субстанции (АС), исключение одной из лекарственной форм ЛП. Решение по данному типу изменений должно быть вынесено регуляторным органом в течение 30 дней. Для изменений типов IA, IAIN и IB в руко-IB в руко- в руководстве
    Exact
    [6]
    Suffix
    также определены критерии, соблюдение которых необходимо, и требуемая документация, обосновывающая вносимое изменение. Изменения Типа II рассматриваются как значительные, потенциально влияющие на качество, безопасность и эффективность ЛП.

7
Practical questions and answers to support the implementation of the variations guidelines in the centralized procedure. EMA/427505/2013.
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=6082
    Prefix
    , все изменения подразделялись на 2 типа: тип I – незначительные изменения, требующие только уведомления регуляторных органов и тип II – изменения, требующие прохождения процедуры одобрения компетентными органами. Впоследствии эта классификация была детализована, и в настоящее время рекомендации по осуществлению процедуры внесения изменений описаны в нескольких руководствах ЕС
    Exact
    [4, 5, 6, 7, 8]
    Suffix
    . Согласно действующим нормативным документам (табл. 2), тип I подразделяется на тип IA, тип IAIN и тип IB. К Типу IA относятся незначительные изменения, не требующие предварительного одобрения перед их реализацией.

8
European Medicines Agency post-authorization procedural advice for users of the centralized procedure. EMEA-H-19984/03.
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=6082
    Prefix
    , все изменения подразделялись на 2 типа: тип I – незначительные изменения, требующие только уведомления регуляторных органов и тип II – изменения, требующие прохождения процедуры одобрения компетентными органами. Впоследствии эта классификация была детализована, и в настоящее время рекомендации по осуществлению процедуры внесения изменений описаны в нескольких руководствах ЕС
    Exact
    [4, 5, 6, 7, 8]
    Suffix
    . Согласно действующим нормативным документам (табл. 2), тип I подразделяется на тип IA, тип IAIN и тип IB. К Типу IA относятся незначительные изменения, не требующие предварительного одобрения перед их реализацией.

9
Changes to an approved application. Code of Federal regulations, title 21, volume 7, part 601 – licensing, subpart C- biologics licensing, Sec. 601.12.
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=14415
    Prefix
    Уровень 1 – ежегодный отчет; уровень 2 – уведомление за 30 дней до реализации продукта; уровень 3 – требует одобрения регуляторными органами. станции и 21 CFR 601.12 – для лекарств биологического происхождения
    Exact
    [9, 10]
    Suffix
    . Согласно данным законодательным актам, все изменения классифицируются на три уровня: 1) значительные изменения, которые потенциально могут оказать негативное влияние на качество ЛП; 2) изменения, влияющие на ЛП в умеренной степени; 3) изменения с незначительным влиянием на безопасность и эффективность ЛП, отчет о которых предоставляется один раз в год.

10
Supplements and other changes to an approved application. Code of Federal regulations, title 21, volume 5, part 314 – application for FDA approval to market a new drug, subpart B- applications, Sec. 314.70.
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=14415
    Prefix
    Уровень 1 – ежегодный отчет; уровень 2 – уведомление за 30 дней до реализации продукта; уровень 3 – требует одобрения регуляторными органами. станции и 21 CFR 601.12 – для лекарств биологического происхождения
    Exact
    [9, 10]
    Suffix
    . Согласно данным законодательным актам, все изменения классифицируются на три уровня: 1) значительные изменения, которые потенциально могут оказать негативное влияние на качество ЛП; 2) изменения, влияющие на ЛП в умеренной степени; 3) изменения с незначительным влиянием на безопасность и эффективность ЛП, отчет о которых предоставляется один раз в год.

11
Changes to an Approved NDA or NDA. Guidance for Industry, U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research (CDER), April 2004.
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=15008
    Prefix
    качество ЛП; 2) изменения, влияющие на ЛП в умеренной степени; 3) изменения с незначительным влиянием на безопасность и эффективность ЛП, отчет о которых предоставляется один раз в год. В законодательных актах США описаны общие случаи, возникающие при внесении изменений в регистрационное досье, тогда как детальная классификация представлена в нескольких в руководствах FDA
    Exact
    [11, 12, 13, 14, 15]
    Suffix
    . Каждый из трех уровней значимости вносимых изменений подразделяется на несколько категорий: качественный и количественный состав ЛП, включая вспомогательные вещества; изменение производственных площадок, процесса производства, спецификаций, системы укупорки контейнеров, маркировки (табл. 2).

12
Changes to an Approved Application: Biological Products. Guidance for Industry, U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research (CDER), July 1997.
Total in-text references: 2
  1. In-text reference with the coordinate start=15008
    Prefix
    качество ЛП; 2) изменения, влияющие на ЛП в умеренной степени; 3) изменения с незначительным влиянием на безопасность и эффективность ЛП, отчет о которых предоставляется один раз в год. В законодательных актах США описаны общие случаи, возникающие при внесении изменений в регистрационное досье, тогда как детальная классификация представлена в нескольких в руководствах FDA
    Exact
    [11, 12, 13, 14, 15]
    Suffix
    . Каждый из трех уровней значимости вносимых изменений подразделяется на несколько категорий: качественный и количественный состав ЛП, включая вспомогательные вещества; изменение производственных площадок, процесса производства, спецификаций, системы укупорки контейнеров, маркировки (табл. 2).

  2. In-text reference with the coordinate start=15525
    Prefix
    : качественный и количественный состав ЛП, включая вспомогательные вещества; изменение производственных площадок, процесса производства, спецификаций, системы укупорки контейнеров, маркировки (табл. 2). Следует отметить (табл. 1), что в руководстве для биотехнологических ЛП имеющиеся рекомендации по внесению изменений затрагивают, главным образом, процесс производства
    Exact
    [12]
    Suffix
    . В США, как и в ЕС, несущественные изменения могут быть реализованы немедленно. При этом обязательным требованием является уведомление FDA один раз в год. Изменения, затрагивающие качество, эффективность и безопасность должны быть одобрены перед их реализацией.

13
Immediate Release Solid Oral Dosage Forms. Scale up and Post-approval Changes: chemistry, manufacturing and controls, in vitro dissolution testing and in vivo bioequivalence documentation. Guidance for industry, Center for Drug Evaluation and Research (CDER), November 1995.
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=15008
    Prefix
    качество ЛП; 2) изменения, влияющие на ЛП в умеренной степени; 3) изменения с незначительным влиянием на безопасность и эффективность ЛП, отчет о которых предоставляется один раз в год. В законодательных актах США описаны общие случаи, возникающие при внесении изменений в регистрационное досье, тогда как детальная классификация представлена в нескольких в руководствах FDA
    Exact
    [11, 12, 13, 14, 15]
    Suffix
    . Каждый из трех уровней значимости вносимых изменений подразделяется на несколько категорий: качественный и количественный состав ЛП, включая вспомогательные вещества; изменение производственных площадок, процесса производства, спецификаций, системы укупорки контейнеров, маркировки (табл. 2).

14
BACPAC I: Intermediates in drug substances synthesis. Bulk Actives Post Approval Changes: chemistry, manufacturing, and controls documentation. Guidance for industry, U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research (CDER), Center for Veterinary Medicine (CVM), February 2001.
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=15008
    Prefix
    качество ЛП; 2) изменения, влияющие на ЛП в умеренной степени; 3) изменения с незначительным влиянием на безопасность и эффективность ЛП, отчет о которых предоставляется один раз в год. В законодательных актах США описаны общие случаи, возникающие при внесении изменений в регистрационное досье, тогда как детальная классификация представлена в нескольких в руководствах FDA
    Exact
    [11, 12, 13, 14, 15]
    Suffix
    . Каждый из трех уровней значимости вносимых изменений подразделяется на несколько категорий: качественный и количественный состав ЛП, включая вспомогательные вещества; изменение производственных площадок, процесса производства, спецификаций, системы укупорки контейнеров, маркировки (табл. 2).

15
Changes to an Approved NDA or ANDA Questions and Answers. Guidance for industry, U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research (CDER), January 2001.
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=15008
    Prefix
    качество ЛП; 2) изменения, влияющие на ЛП в умеренной степени; 3) изменения с незначительным влиянием на безопасность и эффективность ЛП, отчет о которых предоставляется один раз в год. В законодательных актах США описаны общие случаи, возникающие при внесении изменений в регистрационное досье, тогда как детальная классификация представлена в нескольких в руководствах FDA
    Exact
    [11, 12, 13, 14, 15]
    Suffix
    . Каждый из трех уровней значимости вносимых изменений подразделяется на несколько категорий: качественный и количественный состав ЛП, включая вспомогательные вещества; изменение производственных площадок, процесса производства, спецификаций, системы укупорки контейнеров, маркировки (табл. 2).

16
Q8(R2) Pharmaceutical Development. International Conference on Harmonization; 2009.
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=16299
    Prefix
    , принятая в США является более гибкой в связи с тем, что категории изменений приводятся в нескольких руководствах, содержание которых может быть сравнительно легко изменено. В таблице 2 обобщены данные по особенностям регулирования процедуры внесения изменений в странах ЕС и США. Несмотря на существование дополнительных руководств ICH Q8, Q9, Q10, Q11
    Exact
    [16, 17, 18, 19]
    Suffix
    , призванных унифицировать научный принцип проведения экспертизы при внесении пострегистрационных изменений, Комиссией Европейского Союза было выявлено отсутствие согласованного подхода по нормативно-правовым аспектам.

17
ICH Q9 Quality Risk management. International Conference on Harmonization; 2006.
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=16299
    Prefix
    , принятая в США является более гибкой в связи с тем, что категории изменений приводятся в нескольких руководствах, содержание которых может быть сравнительно легко изменено. В таблице 2 обобщены данные по особенностям регулирования процедуры внесения изменений в странах ЕС и США. Несмотря на существование дополнительных руководств ICH Q8, Q9, Q10, Q11
    Exact
    [16, 17, 18, 19]
    Suffix
    , призванных унифицировать научный принцип проведения экспертизы при внесении пострегистрационных изменений, Комиссией Европейского Союза было выявлено отсутствие согласованного подхода по нормативно-правовым аспектам.

18
ICH Q10 Pharmaceutical Quality System. International Conference on Harmonization; 2008.
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=16299
    Prefix
    , принятая в США является более гибкой в связи с тем, что категории изменений приводятся в нескольких руководствах, содержание которых может быть сравнительно легко изменено. В таблице 2 обобщены данные по особенностям регулирования процедуры внесения изменений в странах ЕС и США. Несмотря на существование дополнительных руководств ICH Q8, Q9, Q10, Q11
    Exact
    [16, 17, 18, 19]
    Suffix
    , призванных унифицировать научный принцип проведения экспертизы при внесении пострегистрационных изменений, Комиссией Европейского Союза было выявлено отсутствие согласованного подхода по нормативно-правовым аспектам.

19
ICH Q11 Development and manufacture of drug. International Conference on Harmonization; May 2012.
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=16299
    Prefix
    , принятая в США является более гибкой в связи с тем, что категории изменений приводятся в нескольких руководствах, содержание которых может быть сравнительно легко изменено. В таблице 2 обобщены данные по особенностям регулирования процедуры внесения изменений в странах ЕС и США. Несмотря на существование дополнительных руководств ICH Q8, Q9, Q10, Q11
    Exact
    [16, 17, 18, 19]
    Suffix
    , призванных унифицировать научный принцип проведения экспертизы при внесении пострегистрационных изменений, Комиссией Европейского Союза было выявлено отсутствие согласованного подхода по нормативно-правовым аспектам.

20
ICH Q12 Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management. Final Concept paper. International Conference on Harmonization; 2014.
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=16765
    Prefix
    , Q9, Q10, Q11 [16, 17, 18, 19], призванных унифицировать научный принцип проведения экспертизы при внесении пострегистрационных изменений, Комиссией Европейского Союза было выявлено отсутствие согласованного подхода по нормативно-правовым аспектам. В частности нет единого мнения об информации, необходимой для обоснования вносимого изменения и уровня ее детализации в досье
    Exact
    [20, 21]
    Suffix
    . В связи с этим, было принято решение о разработке к 2017 году руководства ICH Q12 с целью разрешения регуляторных вопросов, возникающих в течение жизненного цикла ЛП [21]. Вместе с тем руководство ICH допускает вари-ICH допускает вари- допускает вариабельность национальных процедур по внесению изменений с точки зрения категорий изменений, о которых необходимо сообщать

21
ICH Q12 Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management. Final Business Plan. International Conference on Harmonization; 2014.
Total in-text references: 2
  1. In-text reference with the coordinate start=16765
    Prefix
    , Q9, Q10, Q11 [16, 17, 18, 19], призванных унифицировать научный принцип проведения экспертизы при внесении пострегистрационных изменений, Комиссией Европейского Союза было выявлено отсутствие согласованного подхода по нормативно-правовым аспектам. В частности нет единого мнения об информации, необходимой для обоснования вносимого изменения и уровня ее детализации в досье
    Exact
    [20, 21]
    Suffix
    . В связи с этим, было принято решение о разработке к 2017 году руководства ICH Q12 с целью разрешения регуляторных вопросов, возникающих в течение жизненного цикла ЛП [21]. Вместе с тем руководство ICH допускает вари-ICH допускает вари- допускает вариабельность национальных процедур по внесению изменений с точки зрения категорий изменений, о которых необходимо сообщать

  2. In-text reference with the coordinate start=16957
    Prefix
    В частности нет единого мнения об информации, необходимой для обоснования вносимого изменения и уровня ее детализации в досье [20, 21]. В связи с этим, было принято решение о разработке к 2017 году руководства ICH Q12 с целью разрешения регуляторных вопросов, возникающих в течение жизненного цикла ЛП
    Exact
    [21]
    Suffix
    . Вместе с тем руководство ICH допускает вари-ICH допускает вари- допускает вариабельность национальных процедур по внесению изменений с точки зрения категорий изменений, о которых необходимо сообщать в регуляторные органы, и сроков проведения экспертизы.

22
On circulation of medicines. Federal Law No 61-FZ, 12.04.2010 (in Russian).
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=17639
    Prefix
    ВНЕСЕНИЯ ИЗМЕНЕНИЙ В РОССИИ В России внесение изменений в регистрационное досье регламентируется статьей 30 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», которая не охватывает всех возможных случаев, за исключением внесения изменений в инструкцию по применению, изменения места производства, показателей качества и методов контроля качества, либо срока годности
    Exact
    [22]
    Suffix
    . Вне зависимости от степени влияния вносимого изменения на качество ЛП принятие решений экспертной комиссией осуществляется в течение 90 рабочих дней. До 2012 г. классификация изменений, схожая с таковой в ЕС, была разработана и представлена в форме информационного письма МЗ СР РФ от 5 августа 2008 г.

23
Bunyatyan ND, Korsun LV, Shprah ZS, Sakanyan VA, Demin MS. Questions of the drug market circulation in the framework of the Custom Union. Vedomosti Nauchnogo tsentra ekspertizy sredstv meditsinskogo primeneniya 2012; (1): 42–45 (in Russian). 5. Commission Regulation (EU) No 712/2012 of 3 August 2012 amending Regu-
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=18897
    Prefix
    Помимо этого, в рамках соглашения о создании Евразийского Экономического Союза (ЕАЭС) с участием Беларуси, Казахстана, России, Армении и Киргизии предусмотрена разработка Пакета нормативных правовых документов на основе опыта стран ЕС
    Exact
    [23]
    Suffix
    , включающего и документ по классификации пострегистрационных изменений. Последняя версия проекта данного документа предусматривает 50 изменений типа I, не требующих новой регистрации, в число которых входят ранее не выделяемые изменения.