The 8 references with contexts in paper O. Ustinnikova B., O. Runova B., E. Velichko V., Ольга Устинникова Борисовна, Ольга Рунова Борисовна, Елена Величко Викторовна (2018) “Рекомендации к составлению нормативной документации на иммунобиологические лекарственные препараты в части физико-химических показателей качества // Recommendations for drafting regulatory documents on immunobiological medicines particularly the section on physicochemical quality characteristics” / spz:neicon:vedomostincesmp:y:2015:i:3:p:8-12

1
Federal'nyj zakon No 61-FZ ot 12 aprelja 2010 g. «Ob obrashhenii lekarstvennyh sredstv» (in Russian).
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=3392
    Prefix
    и безопасности лекарственных средств (ЛС), заявляемых для государственной регистрации, Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» предусмотрена экспертиза материалов регистрационного досье и экспертиза предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов
    Exact
    [1]
    Suffix
    . Экспертиза качества образцов, проводимая в лабораторных условиях (далее – лабораторная экспертиза), являясь самостоятельным этапом оценки качества, эффективности и безопасности лекарственных препаратов, может быть проведена в полной мере только при комплексном анализе всех необходимых материалов регистрационного досье, где основное место отведено про

2
State Standard GOST R ISO 5725-1-2002. Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results. Part 1: Basic terms and definitions. Moscow: Gosstandart Rossii; 2002. P. 24 (in Russian).
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=5880
    Prefix
    Оценка воспроизводимости – неоднозначная задача, поскольку воспроизводимость можно рассматривать как: - возможность пошагового повторения методики в точном соответствии с описанием, приведенном в проекте НД; - степень близости друг к другу независимых результатов измерений, полученных в условиях воспроизводимости
    Exact
    [2]
    Suffix
    . В первом случае необходимо понятное и последовательное изложение методики, предусматривающее все нюансы и особенности воспроизведения. Во втором – наличие достаточных материалов по валидации метода с указанием максимально допустимого значения коэффициента вариации (RSD, %) для сравнения результатов экспертизы с данными значениями [3–5].

3
State Standard GOST ISO/MJeK 17025-2009. General requirements for the competence of testing and calibration laboratories. Moscow: Gosstandart Rossii; 2009 (in Russian).
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=6242
    Prefix
    Во втором – наличие достаточных материалов по валидации метода с указанием максимально допустимого значения коэффициента вариации (RSD, %) для сравнения результатов экспертизы с данными значениями
    Exact
    [3–5]
    Suffix
    . Таким образом, правильное изложение методики, обеспечивающее возможность пошагового ее повторения (воспроизведения), является необходимым условием проведения лабораторной экспертизы как на этапе оценки воспроизводимости методики, так и при оценке соответствия качества образцов.

4
Guideline PA/PH/OMCL (13) 113 R Evaluation and reporting of results.
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=6242
    Prefix
    Во втором – наличие достаточных материалов по валидации метода с указанием максимально допустимого значения коэффициента вариации (RSD, %) для сравнения результатов экспертизы с данными значениями
    Exact
    [3–5]
    Suffix
    . Таким образом, правильное изложение методики, обеспечивающее возможность пошагового ее повторения (воспроизведения), является необходимым условием проведения лабораторной экспертизы как на этапе оценки воспроизводимости методики, так и при оценке соответствия качества образцов.

5
MI 2881-2004 Rekomendacija. GSOEI. The techniques of quantitative chemical analysis. Procedures for verifying the acceptability of the results of the analysis. Moscow; 2004 (in Russian).
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=6242
    Prefix
    Во втором – наличие достаточных материалов по валидации метода с указанием максимально допустимого значения коэффициента вариации (RSD, %) для сравнения результатов экспертизы с данными значениями
    Exact
    [3–5]
    Suffix
    . Таким образом, правильное изложение методики, обеспечивающее возможность пошагового ее повторения (воспроизведения), является необходимым условием проведения лабораторной экспертизы как на этапе оценки воспроизводимости методики, так и при оценке соответствия качества образцов.

6
Mironov AN, ed. Manual on expertise of medicines. V. II. Moscow: Grif i K; 2013. 280 p. (in Russian). R E F E R E N C E S 1. Федеральный закон No 61-ФЗ от 12 апреля 2010 г. «Об обращении 11
Total in-text references: 2
  1. In-text reference with the coordinate start=6683
    Prefix
    методики, обеспечивающее возможность пошагового ее повторения (воспроизведения), является необходимым условием проведения лабораторной экспертизы как на этапе оценки воспроизводимости методики, так и при оценке соответствия качества образцов. Основные правила составления, изложения и оформления НД отражены в «Руководстве по экспертизе лекарственных средств»
    Exact
    [6]
    Suffix
    . Единообразное изложение методик с сохранением общей схемы изложения для всей НД существенно снижает вероятность упущений и неточностей при ее составлении заявителем, упрощает восприятие текста и позволяет эксперту, при необходимости, более четко формулировать запрос, ссылаясь на соответствующий подраздел, вызвавший затруднения.

  2. In-text reference with the coordinate start=15144
    Prefix
    целесообразна, поскольку при сохранении принципа метода методика его воспроизведения, как правило, отличается от фармакопейной полностью, и метод, указанный в ГФ, может рассматриваться только как альтернативный. Принцип метода и правила изложения методик на основе ВЭЖХ подробно изложены в Европейской фармакопее, ГФ и «Руководстве по экспертизе лекарственных средств»
    Exact
    [6–8]
    Suffix
    . При описании процедуры анализа необходимо указывать следующее: - хроматографическую колонку (производитель, No по каталогу) Пример: Тип колонки –Luna С18 Размеры в мм (4,6 х 150 мм) Размер пор в мкм (5 мкм); - предколонку (при наличии) – по той же схеме; - скорость потока (мл/мин); - температуру колонки (0С); - температуру образца (0С); - объем пробы (мкл); - тип детектора (УФ, рефрак

7
The State Pharmacopoeia of Russian Federation, 12th ed., V. 1. Moscow: Federal State Budgetary Institution «Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products» of the Ministry of Health of the Russian Federation; 2008 (in Russian).
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=15144
    Prefix
    целесообразна, поскольку при сохранении принципа метода методика его воспроизведения, как правило, отличается от фармакопейной полностью, и метод, указанный в ГФ, может рассматриваться только как альтернативный. Принцип метода и правила изложения методик на основе ВЭЖХ подробно изложены в Европейской фармакопее, ГФ и «Руководстве по экспертизе лекарственных средств»
    Exact
    [6–8]
    Suffix
    . При описании процедуры анализа необходимо указывать следующее: - хроматографическую колонку (производитель, No по каталогу) Пример: Тип колонки –Luna С18 Размеры в мм (4,6 х 150 мм) Размер пор в мкм (5 мкм); - предколонку (при наличии) – по той же схеме; - скорость потока (мл/мин); - температуру колонки (0С); - температуру образца (0С); - объем пробы (мкл); - тип детектора (УФ, рефрак

8
European Parmacopoeia 8.1 04/2014, 2.2.29 Liquid chromatography, 2.2.30 Size-exclusion chromatography, 2.2.46 Chromatographic separation techniques. 7. Государственная фармакопея Российской Федерации. 12-е изд. Ч. 1. М.: НЦЭСМП; 2008. 8. European Parmacopoeia 8.1 04/2014, 2.2.29 Liqu
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=15144
    Prefix
    целесообразна, поскольку при сохранении принципа метода методика его воспроизведения, как правило, отличается от фармакопейной полностью, и метод, указанный в ГФ, может рассматриваться только как альтернативный. Принцип метода и правила изложения методик на основе ВЭЖХ подробно изложены в Европейской фармакопее, ГФ и «Руководстве по экспертизе лекарственных средств»
    Exact
    [6–8]
    Suffix
    . При описании процедуры анализа необходимо указывать следующее: - хроматографическую колонку (производитель, No по каталогу) Пример: Тип колонки –Luna С18 Размеры в мм (4,6 х 150 мм) Размер пор в мкм (5 мкм); - предколонку (при наличии) – по той же схеме; - скорость потока (мл/мин); - температуру колонки (0С); - температуру образца (0С); - объем пробы (мкл); - тип детектора (УФ, рефрак