The 16 references with contexts in paper E. Kovaleva L., O. Matveeva A., E. Kolganova E., M. Mironova M., Елена Ковалева Леонардовна, Оксана Матвеева Анатольевна, Екатерина Колганова Евгеньевна, Мария Миронова Михайловна (2018) “Актуальные вопросы оценки качества препаратов в лекарственной форме «таблетки» // Relevant issues of testing quality of drugs in the form of tablets” / spz:neicon:vedomostincesmp:y:2015:i:3:p:53-59

1
Draft Order of the Russian Ministry of Health «On approving the list of types of dosage forms». Available from: http://regulation.gov.ru/project/23007 (in Russian).
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=3515
    Prefix
    Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products Bulletin 2015; (3): 53–59. © КОЛЛЕКТИВ АВТОРОВ, 2015 УДК 615.453.6:615.072 Число основных лекарственных форм, которые находятся в обращении в настоящее время на российском рынке, составляет более 40
    Exact
    [1]
    Suffix
    . Самая большая группа среди них − препараты в лекарственной форме «таблетки». Таблетки – твердая дозированная лекарственная форма, обычно получаемая прессованием порошков или гранул, содержащих одно или более действующих веществ с добавлением или без вспомогательных веществ.

2
European Pharmacopoeia 8th ed., Supplement 8.2. European Directorate for the Quality of Medicines. Available from: http:// online.edqm.eu/entry.htm.
Total in-text references: 2
  1. In-text reference with the coordinate start=3979
    Prefix
    Таблетки – твердая дозированная лекарственная форма, обычно получаемая прессованием порошков или гранул, содержащих одно или более действующих веществ с добавлением или без вспомогательных веществ. Требования к препаратам в лекарственной форме «таблетки» приведены в ведущих фармакопеях, однако частные статьи на препараты включены не везде
    Exact
    [2–4]
    Suffix
    . Методология ведущих зарубежных фармакопей в формировании стандартов, регламентирующих качество таблеток, имеет существенные различия. Процесс гармонизации фармакопеи Японии, Американской и Европейской фармакопей, начатый 25 лет назад, осуществляется медленно.

  2. In-text reference with the coordinate start=24138
    Prefix
    Для растворителей 3 класса, если величина потери в массе при высушивании не превышает 0,5 %, количественное определение не вводится. Международным подходом предусматривается оценка риска, исходя из возможности наличия остаточных количеств органических растворителей в действующем и вспомогательных веществах
    Exact
    [2]
    Suffix
    . Если содержание остаточных количеств органических растворителей в действующем или вспомогательном веществах превышает установленные фармакопеей предельно допустимые значения, должна быть проведена расчетным способом оценка риска возможности превышения содержания остаточных органических растворителей в таблетке.

3
The State Pharmacopoeia of USSR. 11th ed. V. 2. Moscow: Meditsina; 1989 (in Russian).
Total in-text references: 2
  1. In-text reference with the coordinate start=3979
    Prefix
    Таблетки – твердая дозированная лекарственная форма, обычно получаемая прессованием порошков или гранул, содержащих одно или более действующих веществ с добавлением или без вспомогательных веществ. Требования к препаратам в лекарственной форме «таблетки» приведены в ведущих фармакопеях, однако частные статьи на препараты включены не везде
    Exact
    [2–4]
    Suffix
    . Методология ведущих зарубежных фармакопей в формировании стандартов, регламентирующих качество таблеток, имеет существенные различия. Процесс гармонизации фармакопеи Японии, Американской и Европейской фармакопей, начатый 25 лет назад, осуществляется медленно.

  2. In-text reference with the coordinate start=5014
    Prefix
    Основные положения», Руководстве по экспертизе лекарственных средств (глава «Правила составления, изложения и оформления нормативной документации на препараты в лекарственной форме «таблетки»)
    Exact
    [3, 4, 6–8]
    Suffix
    . В мае 2015 г. утратил силу приказ Минздрава РФ от 1 ноября 2001 г No 388 «О государственных стандартах качества лекарственных средств, то есть действие ОСТ 91500.05.001-00 прекращено [9].

4
The State Pharmacopoeia of Russian Federation. 12th ed. V. 1. Moscow: Federal State Budgetary Institution «Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products» of the Ministry of Health of the Russian Federation; 2007 (in Russian).
Total in-text references: 2
  1. In-text reference with the coordinate start=3979
    Prefix
    Таблетки – твердая дозированная лекарственная форма, обычно получаемая прессованием порошков или гранул, содержащих одно или более действующих веществ с добавлением или без вспомогательных веществ. Требования к препаратам в лекарственной форме «таблетки» приведены в ведущих фармакопеях, однако частные статьи на препараты включены не везде
    Exact
    [2–4]
    Suffix
    . Методология ведущих зарубежных фармакопей в формировании стандартов, регламентирующих качество таблеток, имеет существенные различия. Процесс гармонизации фармакопеи Японии, Американской и Европейской фармакопей, начатый 25 лет назад, осуществляется медленно.

  2. In-text reference with the coordinate start=5014
    Prefix
    Основные положения», Руководстве по экспертизе лекарственных средств (глава «Правила составления, изложения и оформления нормативной документации на препараты в лекарственной форме «таблетки»)
    Exact
    [3, 4, 6–8]
    Suffix
    . В мае 2015 г. утратил силу приказ Минздрава РФ от 1 ноября 2001 г No 388 «О государственных стандартах качества лекарственных средств, то есть действие ОСТ 91500.05.001-00 прекращено [9].

5
Good pharmacopoeial practices. Working document QAS/13.526/Rev.6 July 2015. Document for comments. Available from: http:// www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/GPhP-QAS13-526-Rev6-meeting_24072015.pdf.
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=4529
    Prefix
    В настоящее время Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) инициировала разработку правил по надлежащей фармакопейной практике (GPhP), целью которых является создание унифицированных стандартов качества, в том числе на лекарственные формы
    Exact
    [5]
    Suffix
    . Работа над документом – на завершающем этапе. В РФ требования к оценке качества таблеток были определены в ГФ XI, (статья «Таблетки»), ОФС 420003-04 «Растворение», общих фармакопейных статьях ГФ XII изд.

6
OST 91500.05.001-00 «Standards for Quality of Medicines. Basic provisions» (approved by the order of the Ministry of Health dated November 1, 2001 No 388, repealed from 29 May 2015 on the basis of Order Ministry of Health of Russia on April 24th, 2015 No 209n) (in Russian).
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=5014
    Prefix
    Основные положения», Руководстве по экспертизе лекарственных средств (глава «Правила составления, изложения и оформления нормативной документации на препараты в лекарственной форме «таблетки»)
    Exact
    [3, 4, 6–8]
    Suffix
    . В мае 2015 г. утратил силу приказ Минздрава РФ от 1 ноября 2001 г No 388 «О государственных стандартах качества лекарственных средств, то есть действие ОСТ 91500.05.001-00 прекращено [9].

7
Mironov AN, ed. Guideline for expertise of drugs. V. II. Moscow: Grif i K; 2013 (in Russian).
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=5014
    Prefix
    Основные положения», Руководстве по экспертизе лекарственных средств (глава «Правила составления, изложения и оформления нормативной документации на препараты в лекарственной форме «таблетки»)
    Exact
    [3, 4, 6–8]
    Suffix
    . В мае 2015 г. утратил силу приказ Минздрава РФ от 1 ноября 2001 г No 388 «О государственных стандартах качества лекарственных средств, то есть действие ОСТ 91500.05.001-00 прекращено [9].

8
General Pharmacopeial article «Dissolution» OFS 42-0003-04 (approved by the Federal Service on Surveillance in Healthcare and Social Development Order from 13.09.2004 No 145-PR/04) (in Russian).
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=5014
    Prefix
    Основные положения», Руководстве по экспертизе лекарственных средств (глава «Правила составления, изложения и оформления нормативной документации на препараты в лекарственной форме «таблетки»)
    Exact
    [3, 4, 6–8]
    Suffix
    . В мае 2015 г. утратил силу приказ Минздрава РФ от 1 ноября 2001 г No 388 «О государственных стандартах качества лекарственных средств, то есть действие ОСТ 91500.05.001-00 прекращено [9].

9
Order of the Russian Ministry of Health on April 24, 2015 No 209n Invalidity of the order of the Ministry of Health of the Russian Federation dated November 1, 2001 No 388 «About the state quality standards of drugs» (in Russian).
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=5226
    Prefix
    В мае 2015 г. утратил силу приказ Минздрава РФ от 1 ноября 2001 г No 388 «О государственных стандартах качества лекарственных средств, то есть действие ОСТ 91500.05.001-00 прекращено
    Exact
    [9]
    Suffix
    . В настоящее время для ГФ XIII подготовлены проекты ОФС, в том числе, регламентирующие требования к стандартизации препаратов, в лекарственной форме «таблетки» [10]: 1. Таблетки 2. Растворение для твердых дозированных форм 3.

10
List of general pharmacopoeial articles and pharmacopoeial articles. Available from: http://www.rosminzdrav.ru/ministry/61/11/materialy-po-deyatelnosti-deparatamenta/stranitsa-856/spisok-obschih-farmakopeynyh-statey (in Russian).
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=5395
    Prefix
    В мае 2015 г. утратил силу приказ Минздрава РФ от 1 ноября 2001 г No 388 «О государственных стандартах качества лекарственных средств, то есть действие ОСТ 91500.05.001-00 прекращено [9]. В настоящее время для ГФ XIII подготовлены проекты ОФС, в том числе, регламентирующие требования к стандартизации препаратов, в лекарственной форме «таблетки»
    Exact
    [10]
    Suffix
    : 1. Таблетки 2. Растворение для твердых дозированных форм 3. Распадаемость таблеток и капсул 4. Прочность таблеток на раздавливание 5. Истираемость таблеток 6. Остаточные органические растворители 7. Однородность дозирования (утверждена) 8.

11
British Pharmacopoeia 2015th ed. The British Pharmacopoeia Commission. Available from: https:// www.pharmacopoeia.com.
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=10804
    Prefix
    Одного испытания может быть достаточно, только если используемый метод является высокоспецифичным (например, ИК-спектроскопия). Британская фармакопея (БФ) также рекомендует сохранять преемственность, используя для идентификации в ЛП те же методы, что и в субстанции, если это возможно
    Exact
    [11]
    Suffix
    . Практически половина монографий на таблетки в БФ и около трети монографий в Американской фармакопее (АФ) [12] включают метод ИК-спектроскопии. В БФ при использовании ИК-спектроскопии предусмотрено сравнение со стандартными рисунками ИКспектров, в АФ – со спектрами фармакопейных стандартных образцов (СО) (USP RS), полученными в ходе анализа.

12
United States Pharmacopeia, 38th edition Available from: http://www.uspnf. com/uspnf.
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=10922
    Prefix
    Британская фармакопея (БФ) также рекомендует сохранять преемственность, используя для идентификации в ЛП те же методы, что и в субстанции, если это возможно [11]. Практически половина монографий на таблетки в БФ и около трети монографий в Американской фармакопее (АФ)
    Exact
    [12]
    Suffix
    включают метод ИК-спектроскопии. В БФ при использовании ИК-спектроскопии предусмотрено сравнение со стандартными рисунками ИКспектров, в АФ – со спектрами фармакопейных стандартных образцов (СО) (USP RS), полученными в ходе анализа.

13
Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for New Drug Sub-stances and New Drug Products: Chemical Substances Q6A ICH harmonized tripartite guideline. Available from: http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ ICH_Products/Guidelines/Quality/Q6A/Step4/Q6Astep4.pdf.
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=16718
    Prefix
    В Руководство по экспертизе ЛС включены критерии, принятые БФ и руководством ICH (Международная конференция по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для использования у человека) Q6A по спецификациям
    Exact
    [13]
    Suffix
    , для оценки возможности замены теста «Растворение» испытанием на распадаемость. В основу этого подхода положена биофармацевтическая классификационная теория. Должны одновременно выполняться следующие условия: - действующее вещество относится к высоко растворимым; - лекарственный препарат является быстрорастворимым; - установлена взаимосвязь между испытаниями на

14
OST 42-506-96 «Procedure for the development, coordination and approval of regulatory documents on medicines and medicinal herbs» (in Russian).
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=17557
    Prefix
    В РФ в ОСТ 42-506-96 «Порядок разработки, согласования и утверждения нормативной документации на лекарственные средства и лекарственное растительное сырье» для таблеток раздел «Посторонние примеси» был включен как рекомендуемый для проектов фармакопейных статей
    Exact
    [14]
    Suffix
    . Традиционно в РФ этот показатель назывался «Посторонние примеси». При подготовке ГФ XIII принято решение использовать название «родственные примеси» как более адекватное. Дискуссионным является вопрос о необходимости контроля в ЛП технологических примесей фармацевтической субстанции.

15
Impurities in New Drug Products Q3B(R2) ICH harmonized tripartite guideline. Available from: http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/ Guidelines/Quality/Q3B_R2/Step4/Q3B_R2__Guideline.pdf.
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=17979
    Prefix
    Дискуссионным является вопрос о необходимости контроля в ЛП технологических примесей фармацевтической субстанции. В руководстве ICH QЗВ «Примеси в новых лекарственных продуктах» («Impurities in New Drug Products»)
    Exact
    [15]
    Suffix
    , в АФ отмечается, что нет необходимости проверять в готовой лекарственной форме побочные продукты синтеза, уже проконтролированные в субстанции до производства препарата. В РФ сейчас также нет требования контроля технологических примесей в ЛП.

16
Impurities in Drug Substances and Drug Products (<1086>). Available from: http://www.usp.org/sites/default/files/usp_pdf/EN/chapter_1086.pdf. R E F E R E N C E S Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=22180
    Prefix
    В проекте указано, что в препаратах, содержащих несколько действующих веществ, целесообразно содержание неидентифицированных продуктов деструкции оценивать по действующему веществу, присутствующему в более высокой дозе
    Exact
    [16]
    Suffix
    . При этом в действующих монографиях АФ используются различные способы оценки, а в монографии на Losartan potassium and Hydrochlorothiazide Tablets способы оценки отличаются для разных дозировок: для дозировок 50 +12,5 мг и 100 + 25 мг неидентифицированные примеси оцениваются относительно лозартана калия, а для 100 + 12,5 мг – относитель