The 21 references with contexts in paper V. Adonin K., D. Romodanovskiy P., R. Niyazov R., Владимир Адонин Константинович, Дмитрий Ромодановский Павлович, Равиль Ниязов Рашидович (2018) “Особенности проведения исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов -аналогов эндогенных соединений // Specific features of the bioequivalence study of drugs - analogs of endogenous compounds” / spz:neicon:vedomostincesmp:y:2015:i:3:p:3-7

1
Mironov AN, ed. Manual on expertise of medicines. V. I. Moscow: Grif i K; 2013 (in Russian).
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=8027
    Prefix
    В России основные требования к исследованию биоэквивалентности ЛП–аЭС не закреплены, однако имеются научно обоснованные подходы. Рекомендации изложены в Руководстве по экспертизе лекарственных средств
    Exact
    [1]
    Suffix
    , проекте требований Евразийского экономического союза и соответствуют европейским [2]. В США рекомендуется определять эндогенную концентрацию вещества в крови перед каждым этапом исследования и вычитать ее из общей концентрации измеряемого соединения для каждого субъекта.

2
Regulations of bioequivalence study of drugs of the Eurasian Economic Union (version 2, 20.02.2015). Available from: http://www.eurasiancommission.org/ru/ac t/texnreg/deptexreg/konsultComitet/Documents/ Правила%20БЭИ%20итог%2020.02.2015%20на%20сайт.pdf (in Russian).
Total in-text references: 2
  1. In-text reference with the coordinate start=8115
    Prefix
    В России основные требования к исследованию биоэквивалентности ЛП–аЭС не закреплены, однако имеются научно обоснованные подходы. Рекомендации изложены в Руководстве по экспертизе лекарственных средств [1], проекте требований Евразийского экономического союза и соответствуют европейским
    Exact
    [2]
    Suffix
    . В США рекомендуется определять эндогенную концентрацию вещества в крови перед каждым этапом исследования и вычитать ее из общей концентрации измеряемого соединения для каждого субъекта.

  2. In-text reference with the coordinate start=11803
    Prefix
    В проекте «Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных средств» Евразийского экономического союза в отношении ЭП отражены требования, аналогичные требованиям Европейского союза
    Exact
    [2]
    Suffix
    . Публикации по вопросам БЭ ЛП–аЭС. Проведенный анализ источников литературы и поисковых систем в Интернете выявил множество публикаций, посвященных сравнительным ФК КИ (включая исследования БЭ) препаратов, являющихся аналогами эндогенных веществ.

3
Bioequivalence Studies with Pharmacokinetic Endpoints for Drugs Submitted Under an ANDA. United States Food and Drug Administration. Available from: http:// www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM377465.pdf.
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=9044
    Prefix
    Если коррекция на БЭК приводит к отрицательному значению, это значение необходимо принимать за 0 до расчета скорректированной AUC. Статистическую обработку данных следует проводить как для скорректированных, так и не скорректированных данных
    Exact
    [3]
    Suffix
    . Кроме того, в США имеются отдельные руководства по проведению исследований биоэквивалентности некоторых ЭП (прогестерон, преднизолон, тестотерон, левотироксин, калия хлорид и пр.), в которых описаны отдельные особенности дизайна [4–9].

4
Draft Guidance on Progesterone. United States Food and Drug Administration. Available from: http:// www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM209294.pdf.
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=9285
    Prefix
    Кроме того, в США имеются отдельные руководства по проведению исследований биоэквивалентности некоторых ЭП (прогестерон, преднизолон, тестотерон, левотироксин, калия хлорид и пр.), в которых описаны отдельные особенности дизайна
    Exact
    [4–9]
    Suffix
    . В Европейском союзе [10] правила проведения исследований биоэквивалентности ЭП говорят о необходимости измерять ФК-параметры с поправкой на БЭК. Если в научных публикациях отсутствуют данные в отношении того, что прием ЛП повышает общую концентрацию соединения, это необходимо установить либо в пилотном исследовании, либо в рамках одного из этапов основного исследования БЭ с использ

5
Draft Guidance on Ethinyl Estradiol; Norethindrone. United States Food and Drug Administration. Available from: http://www.fda.gov/ucm/groups/ fdagov-public/@fdagov-drugs-gen/documents/document/ucm296893.pdf.
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=9285
    Prefix
    Кроме того, в США имеются отдельные руководства по проведению исследований биоэквивалентности некоторых ЭП (прогестерон, преднизолон, тестотерон, левотироксин, калия хлорид и пр.), в которых описаны отдельные особенности дизайна
    Exact
    [4–9]
    Suffix
    . В Европейском союзе [10] правила проведения исследований биоэквивалентности ЭП говорят о необходимости измерять ФК-параметры с поправкой на БЭК. Если в научных публикациях отсутствуют данные в отношении того, что прием ЛП повышает общую концентрацию соединения, это необходимо установить либо в пилотном исследовании, либо в рамках одного из этапов основного исследования БЭ с использ

6
Draft Guidance on Prednisolone Sodium Phosphate. United States Food and Drug Administration. Available from: http:// www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM089506.
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=9285
    Prefix
    Кроме того, в США имеются отдельные руководства по проведению исследований биоэквивалентности некоторых ЭП (прогестерон, преднизолон, тестотерон, левотироксин, калия хлорид и пр.), в которых описаны отдельные особенности дизайна
    Exact
    [4–9]
    Suffix
    . В Европейском союзе [10] правила проведения исследований биоэквивалентности ЭП говорят о необходимости измерять ФК-параметры с поправкой на БЭК. Если в научных публикациях отсутствуют данные в отношении того, что прием ЛП повышает общую концентрацию соединения, это необходимо установить либо в пилотном исследовании, либо в рамках одного из этапов основного исследования БЭ с использ

7
Guidance on Testosterone. United States Food and Drug Administration. Available from: http://www.fda.gov/ucm/groups/fdagov-public/@fdagovdrugs-gen/documents/document/ucm090592.pdf. R E F E R E N C E S Federal State Budgetary Institution «Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products» of the Ministry of Health of the Russian Federation, 8 Petrovsky Boulevard, Moscow, 127051, Russian Federation. Adonin VK. 1st category expert of expertise office No 2 of Center of expertise and control of finished pharmaceutical products. Romodanovskiy DP. Chief expert of expertise office No 2 of Center of expertise and control of finished pharmaceutical products. Candidate of Medical Sciences. Niyazov RR. Leading expert of expertise office No 2 of Center of expertise and cont
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=9285
    Prefix
    Кроме того, в США имеются отдельные руководства по проведению исследований биоэквивалентности некоторых ЭП (прогестерон, преднизолон, тестотерон, левотироксин, калия хлорид и пр.), в которых описаны отдельные особенности дизайна
    Exact
    [4–9]
    Suffix
    . В Европейском союзе [10] правила проведения исследований биоэквивалентности ЭП говорят о необходимости измерять ФК-параметры с поправкой на БЭК. Если в научных публикациях отсутствуют данные в отношении того, что прием ЛП повышает общую концентрацию соединения, это необходимо установить либо в пилотном исследовании, либо в рамках одного из этапов основного исследования БЭ с использ

8
Draft Guidance on Levothyroxine Sodium. United States Food and Drug Administration. Available from: http:// www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM428208.pdf.
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=9285
    Prefix
    Кроме того, в США имеются отдельные руководства по проведению исследований биоэквивалентности некоторых ЭП (прогестерон, преднизолон, тестотерон, левотироксин, калия хлорид и пр.), в которых описаны отдельные особенности дизайна
    Exact
    [4–9]
    Suffix
    . В Европейском союзе [10] правила проведения исследований биоэквивалентности ЭП говорят о необходимости измерять ФК-параметры с поправкой на БЭК. Если в научных публикациях отсутствуют данные в отношении того, что прием ЛП повышает общую концентрацию соединения, это необходимо установить либо в пилотном исследовании, либо в рамках одного из этапов основного исследования БЭ с использ

9
Potassium Chloride Modified-Release Tablets and Capsules: in Vivo Bioequivalence and in Vitro Dissolution Testing. US Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER). Available from: http:// www.fda.gov/ohrms/dockets/98fr/02d0307-gdl0002.pdf.
Total in-text references: 2
  1. In-text reference with the coordinate start=9285
    Prefix
    Кроме того, в США имеются отдельные руководства по проведению исследований биоэквивалентности некоторых ЭП (прогестерон, преднизолон, тестотерон, левотироксин, калия хлорид и пр.), в которых описаны отдельные особенности дизайна
    Exact
    [4–9]
    Suffix
    . В Европейском союзе [10] правила проведения исследований биоэквивалентности ЭП говорят о необходимости измерять ФК-параметры с поправкой на БЭК. Если в научных публикациях отсутствуют данные в отношении того, что прием ЛП повышает общую концентрацию соединения, это необходимо установить либо в пилотном исследовании, либо в рамках одного из этапов основного исследования БЭ с использ

  2. In-text reference with the coordinate start=12137
    Prefix
    Проведенный анализ источников литературы и поисковых систем в Интернете выявил множество публикаций, посвященных сравнительным ФК КИ (включая исследования БЭ) препаратов, являющихся аналогами эндогенных веществ. В литературе описаны исследования мелатонина [11], препаратов калия
    Exact
    [9]
    Suffix
    , левокарнитина [12], различных гормонов [13–16]. Sanjeeva Dissanayake [17] в 2010 г. был проведен систематический обзор в отношении этих исследований и сделан вывод, что ни одно из исследований и используемых в них подходов к преодолению проблемы фонового содержания эндогенных веществ не может быть эталонным для последующего воспроизведения в других исследованиях.

10
Investigation of bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1). European Medicines Agency. Available from: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/ document_library/Scientific_guideline/2010/01/WC500070039.pdf.
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=9311
    Prefix
    Кроме того, в США имеются отдельные руководства по проведению исследований биоэквивалентности некоторых ЭП (прогестерон, преднизолон, тестотерон, левотироксин, калия хлорид и пр.), в которых описаны отдельные особенности дизайна [4–9]. В Европейском союзе
    Exact
    [10]
    Suffix
    правила проведения исследований биоэквивалентности ЭП говорят о необходимости измерять ФК-параметры с поправкой на БЭК. Если в научных публикациях отсутствуют данные в отношении того, что прием ЛП повышает общую концентрацию соединения, это необходимо установить либо в пилотном исследовании, либо в рамках одного из этапов основного исследования БЭ с использованием различных доз рефе

11
Lopez-Gamboa M, Canales-Gomez JS, Sandoval TJC, Tovar EN, Mejia MA, et al. Bioavailability of Long Acting Capsules of Melatonin in Mexican Healthy Volunteers. J Bioequiv Availab. 2010; 2(5): 116–9.
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=12114
    Prefix
    Проведенный анализ источников литературы и поисковых систем в Интернете выявил множество публикаций, посвященных сравнительным ФК КИ (включая исследования БЭ) препаратов, являющихся аналогами эндогенных веществ. В литературе описаны исследования мелатонина
    Exact
    [11]
    Suffix
    , препаратов калия [9], левокарнитина [12], различных гормонов [13–16]. Sanjeeva Dissanayake [17] в 2010 г. был проведен систематический обзор в отношении этих исследований и сделан вывод, что ни одно из исследований и используемых в них подходов к преодолению проблемы фонового содержания эндогенных веществ не может быть эталонным для последующего воспроизведения в других исследова

12
Sahajwalla CG, Helton ED, Purich ED, Hoppel CL, Cabana BE. Multiple-dose pharmacokinetics and bioequivalence of l-carnitine 330-mg tablet vs. 1-g chewable tablet vs. enteral solution in healthy adult male volunteers. J Pharm Sci. 1995; 84: 627–33.
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=12156
    Prefix
    Проведенный анализ источников литературы и поисковых систем в Интернете выявил множество публикаций, посвященных сравнительным ФК КИ (включая исследования БЭ) препаратов, являющихся аналогами эндогенных веществ. В литературе описаны исследования мелатонина [11], препаратов калия [9], левокарнитина
    Exact
    [12]
    Suffix
    , различных гормонов [13–16]. Sanjeeva Dissanayake [17] в 2010 г. был проведен систематический обзор в отношении этих исследований и сделан вывод, что ни одно из исследований и используемых в них подходов к преодолению проблемы фонового содержания эндогенных веществ не может быть эталонным для последующего воспроизведения в других исследованиях.

13
Jacobsen LV, Rolan P, Christensen MS, Knudsen KM, Rasmussen MH. Bioequivalence between ready-to-use recombinant human growth hormone (rhGH) in liquid formulation and rhGH for reconstitution. Growth Horm IGF Res. 2000; (10): 93–8.
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=12182
    Prefix
    Проведенный анализ источников литературы и поисковых систем в Интернете выявил множество публикаций, посвященных сравнительным ФК КИ (включая исследования БЭ) препаратов, являющихся аналогами эндогенных веществ. В литературе описаны исследования мелатонина [11], препаратов калия [9], левокарнитина [12], различных гормонов
    Exact
    [13–16]
    Suffix
    . Sanjeeva Dissanayake [17] в 2010 г. был проведен систематический обзор в отношении этих исследований и сделан вывод, что ни одно из исследований и используемых в них подходов к преодолению проблемы фонового содержания эндогенных веществ не может быть эталонным для последующего воспроизведения в других исследованиях.

14
Voortman G, van de Post J, Schoemaker RC, van Gerven JM. Bioequivalence of subcutaneous injections of recombinant human follicle stimulating hormone (Puregon ®) by Pen-injector and syringe. Hum Reprod 1999; (14): 1698–702.
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=12182
    Prefix
    Проведенный анализ источников литературы и поисковых систем в Интернете выявил множество публикаций, посвященных сравнительным ФК КИ (включая исследования БЭ) препаратов, являющихся аналогами эндогенных веществ. В литературе описаны исследования мелатонина [11], препаратов калия [9], левокарнитина [12], различных гормонов
    Exact
    [13–16]
    Suffix
    . Sanjeeva Dissanayake [17] в 2010 г. был проведен систематический обзор в отношении этих исследований и сделан вывод, что ни одно из исследований и используемых в них подходов к преодолению проблемы фонового содержания эндогенных веществ не может быть эталонным для последующего воспроизведения в других исследованиях.

15
Blakesley VA. Current methodology to assess bioequivalence of levothyroxine sodium products is inadequate. AAPS J 2005; (7): E42–6.
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=12182
    Prefix
    Проведенный анализ источников литературы и поисковых систем в Интернете выявил множество публикаций, посвященных сравнительным ФК КИ (включая исследования БЭ) препаратов, являющихся аналогами эндогенных веществ. В литературе описаны исследования мелатонина [11], препаратов калия [9], левокарнитина [12], различных гормонов
    Exact
    [13–16]
    Suffix
    . Sanjeeva Dissanayake [17] в 2010 г. был проведен систематический обзор в отношении этих исследований и сделан вывод, что ни одно из исследований и используемых в них подходов к преодолению проблемы фонового содержания эндогенных веществ не может быть эталонным для последующего воспроизведения в других исследованиях.

16
Gisclon LG, Bowen AJ, O’Reilly TE, Lakewold D, Curtin CR, Larson KL, Palmer SA, Natarajan J, Wong FA. Bioequivalence of a newly developed 17 beta-estradiol tablet vs. an identical reference formulation. Arzneimittelforschung 2000; 50: 910–4.
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=12182
    Prefix
    Проведенный анализ источников литературы и поисковых систем в Интернете выявил множество публикаций, посвященных сравнительным ФК КИ (включая исследования БЭ) препаратов, являющихся аналогами эндогенных веществ. В литературе описаны исследования мелатонина [11], препаратов калия [9], левокарнитина [12], различных гормонов
    Exact
    [13–16]
    Suffix
    . Sanjeeva Dissanayake [17] в 2010 г. был проведен систематический обзор в отношении этих исследований и сделан вывод, что ни одно из исследований и используемых в них подходов к преодолению проблемы фонового содержания эндогенных веществ не может быть эталонным для последующего воспроизведения в других исследованиях.

17
Sanjeeva Dissanayake. Assessing the bioequivalence of analogues of endogenous substances («endogenous drugs»): considerations to optimize study design. Br J Clin Pharmacol 2010; 69: 238–44.
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=12214
    Prefix
    Проведенный анализ источников литературы и поисковых систем в Интернете выявил множество публикаций, посвященных сравнительным ФК КИ (включая исследования БЭ) препаратов, являющихся аналогами эндогенных веществ. В литературе описаны исследования мелатонина [11], препаратов калия [9], левокарнитина [12], различных гормонов [13–16]. Sanjeeva Dissanayake
    Exact
    [17]
    Suffix
    в 2010 г. был проведен систематический обзор в отношении этих исследований и сделан вывод, что ни одно из исследований и используемых в них подходов к преодолению проблемы фонового содержания эндогенных веществ не может быть эталонным для последующего воспроизведения в других исследованиях.

18
Ромодановский ДП, Соловьева АП, Насонов АС, Кокин ИВ. Особенности планирования и оценки исследований биоэквивалентности эндогенных веществ на примере мелатонина. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения 2014; (4): 17–21.
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=14149
    Prefix
    В отношении препаратов мелатонина в ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России был проведен ретроспективный анализ завершенных экспертиз протоколов исследований БЭ, и были сформулированы рекомендации, которые необходимо учитывать при разработке дизайна исследований БЭ
    Exact
    [18]
    Suffix
    . Основными подходами являются следующие: • исследование должно проводиться в светлое время суток; • освещенность помещения, в котором находятся добровольцы, должна быть одинаковой на всем протяжении отбора проб крови; • необходимо соблюдать диету с невысоким содержанием триптофана на всем протяжении исследования; • мелатонин имеет короткий период полувыведения (в среднем

19
Хохлов АЛ, Лилеева ЕГ, Синицина ОА, Спешилова СА, Демарина СМ, Шитов ЛН. Проблемы проведения биоаналитической части исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в России. Фармакокинетика и фармакодинамика 2014; (1): 37–43.
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=16006
    Prefix
    Данную проблему решили путем расчета значений AUC0-∞, используя участок кривой, линеаризуемый в полулогарифмических координатах, для временных промежутков, более ранних, чем момент проявления кишечно-печёночной циркуляции (т.е. прирост концентраций в поздние моменты времени при расчёте AUC0-∞ не учитывался)
    Exact
    [19]
    Suffix
    . Стоит отметить, что имеются сведения о незначительных значениях эндогенной концентрации урсодезоксихолиевой кислоты по сравнению с максимальными концентрациями после приема препаратов, содержащих урсодезоксихолиевую кислоту [20], что также подтверждается результатами исследований биоэквивалентности препаратов, проходивших экспертизу в ФГБУ «НЦЭСМП» Мин

20
Ewerth S, Angelin B, Einarsson K, Nilsell K, Björkhem I. Serum concentrations of ursodeoxycholic acid in portal venous and systemic venous blood of fasting humans as determined by isotope dilution-mass spectrometry. Gastroenterology 1985; 88: 126–33.
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=16267
    Prefix
    Стоит отметить, что имеются сведения о незначительных значениях эндогенной концентрации урсодезоксихолиевой кислоты по сравнению с максимальными концентрациями после приема препаратов, содержащих урсодезоксихолиевую кислоту
    Exact
    [20]
    Suffix
    , что также подтверждается результатами исследований биоэквивалентности препаратов, проходивших экспертизу в ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России. Эндогенные концентрации составляли примерно 2,2% от Сmax исследуемых препаратов, что говорит в пользу отсутствия необходимости применения метода вычитания эндогенной концентрации при расчетах.

21
Жердев ВП, Колыванов ГБ, Литвин АА, Сариев АК. Гармонизация проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов: вопросы и их возможное решение. Экспериментальная и клиническая фармакология 2003; 66(2): 60–64. 8. Draft Guidance on Levothyroxine Sodium. United States Food and Drug Ad-
Total in-text references: 2
  1. In-text reference with the coordinate start=16945
    Prefix
    Также стоит отметить, что для препаратов, выводящихся из организма главным образом с мочой, почечный клиренс – полезный ФК-параметр, отражающий как концентрацию соединения в плазме крови, так и экскрецию. Если почечный клиренс сильно меняется вместе с дозой, то кинетика выведения дозoзависима
    Exact
    [21]
    Suffix
    . У многих ЛП–аЭС наблюдается нелинейная ФК, что означает, что определенная дозировка ЛП может оказаться биоэквивалентной при более высокой или, наоборот, меньшей дозировке. Поэтому считается, что для ЛП–аЭС, вызывающих незначительное увеличение концентрации и соответственно незначительное превышение БЭК (например, ≤20%), изучение БЭ не имеет смысла, и в данном сл

  2. In-text reference with the coordinate start=17628
    Prefix
    считается, что для ЛП–аЭС, вызывающих незначительное увеличение концентрации и соответственно незначительное превышение БЭК (например, ≤20%), изучение БЭ не имеет смысла, и в данном случае для регистрации ЛП целесообразно провести другие виды клинических исследований (например, фармакодинамические или сравнительные клинические исследования в рамках изучения биоэквивалентности)
    Exact
    [21]
    Suffix
    . Опыт экспертной работы. В ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России за период с 2013 по 2015 год на экспертизе для получения разрешения на проведение исследования БЭ и экспертизе с целью государственной регистрации лекарственных препаратов было несколько ЛП–аЭС: левокарнитин, мелатонин, колекальциферол.