The 11 references with contexts in paper L. Mit'kina I., E. Kovaleva L., I. Prokopov A., Л. Митькина И., Е. Ковалева Л., И. Прокопов А. (2018) “Стресс-исследования и фотостабильность как часть данных по фармацевтической разработке лекарственного средства // Stress studies and photostability as a part of pharmaceutical drug development data” / spz:neicon:vedomostincesmp:y:2015:i:2:p:9-12

1
Stability Testing of New Drug Substances and Products, Q1A(R2) // International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use. Available from: http://www.ich. org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Quality/Q1A_R2/ Step4/Q1A_R2__Guideline.pdf.
Total in-text references: 2
  1. In-text reference with the coordinate start=1030
    Prefix
    Стресс-исследования позволяют выявить возможные продукты деградации для установления механизмов разложения действующих веществ, разработки и валидации соответствующих аналитических методик
    Exact
    [1–3]
    Suffix
    . Информация об устойчивости фармацевтических субстанций по отношению к воздействию химически активных компонентов воздуха может оказаться необходимой для организации целенаправленного поиска стабилизаторов, разработки оптимальной технологии производства как фармацевтических субстанций, так и лекарственных форм, и для определения основных требований к первичной упаковке.

  2. In-text reference with the coordinate start=11069
    Prefix
    Для исследования воздействия углекислого газа вещество помещают в эксикатор, заполненный углекислым газом, контрольный образец – в эксикатор, заполненный инертным газом. Неотъемлемой частью стресс-испытаний является исследование фотостабильности
    Exact
    [1]
    Suffix
    . Ниже приведены рекомендации руководства ICH (The International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use – Международная конференция по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения) [8, 9] по изучению фотостабильности ЛС (в Росси

2
Stability Testing For New Dosage Forms, Q1C. International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use. Available from: http://www.ich.org/fileadmin/Public_ Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Quality/Q1C/Step4/Q1C_Guideline.pdf.
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=1030
    Prefix
    Стресс-исследования позволяют выявить возможные продукты деградации для установления механизмов разложения действующих веществ, разработки и валидации соответствующих аналитических методик
    Exact
    [1–3]
    Suffix
    . Информация об устойчивости фармацевтических субстанций по отношению к воздействию химически активных компонентов воздуха может оказаться необходимой для организации целенаправленного поиска стабилизаторов, разработки оптимальной технологии производства как фармацевтических субстанций, так и лекарственных форм, и для определения основных требований к первичной упаковке.

3
Stability Testing of Existing Active Ingredients and Related Finished Products (CPMP/QWP/122/02 Rev. 1 corr). Available from: http://www.ema. europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/ WC500003466.pdf. R E F E R E N C E S 12
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=1030
    Prefix
    Стресс-исследования позволяют выявить возможные продукты деградации для установления механизмов разложения действующих веществ, разработки и валидации соответствующих аналитических методик
    Exact
    [1–3]
    Suffix
    . Информация об устойчивости фармацевтических субстанций по отношению к воздействию химически активных компонентов воздуха может оказаться необходимой для организации целенаправленного поиска стабилизаторов, разработки оптимальной технологии производства как фармацевтических субстанций, так и лекарственных форм, и для определения основных требований к первичной упаковке.

4
Rules of compilation, presentation and execution of standard documentation for pharmaceutical substances. Rules of compilation, presentation and execution of standard documentation on drugs in dosage form «Tablets». In: Mironov AN, ed. Guideline on expertise of medicines. V. 2. Moscow: Grif i K; 2013 (in Russian).
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=2217
    Prefix
    При использовании хроматографических методов анализа возможно применение частичной деградации действующего вещества в стрессовых условиях, например при повышенной температуре, или его модификации в результате реакций гидролиза, окисления, галоидирования, термо- и фотодеструкции и т.п. (в зависимости от химической природы действующего вещества)
    Exact
    [4]
    Suffix
    . Цель такой обработки: – получить возможные продукты разложения действующего вещества и/или соединения, близкие по химической структуре к действующему веществу, которые затем можно использовать для проверки разделительной способности хроматографической системы; – избежать использования дорогостоящих и труднодоступных стандартных образцов примесей.

5
State Pharmacopoeia of the Russian Federation. 12th ed. Part 1. Moscow: Nauchniy tsentr ekspertizy sredstv meditsinskogo primeneniya; 2008 (in Russian).
Total in-text references: 3
  1. In-text reference with the coordinate start=2717
    Prefix
    соединения, близкие по химической структуре к действующему веществу, которые затем можно использовать для проверки разделительной способности хроматографической системы; – избежать использования дорогостоящих и труднодоступных стандартных образцов примесей. Такой прием описан в некоторых фармакопейных статьях Государственной фармакопеи Российской Федерации ХII издания (ГФ XII)
    Exact
    [5]
    Suffix
    : при определении посторонних примесей в фармацевтической субстанции «Анальгин» получают продукт гидролиза – метиламиноантипирин, такой же прием использует и Европейская фармакопея [6]; при определении посторонних примесей методом ВЭЖХ в фармацевтической субстанСтресс-исследования и фотостабильность как часть данных по фармацевтической разработке лекарственного средства Л.

  2. In-text reference with the coordinate start=5668
    Prefix
    Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products Bulletin 2015; (2): 9–12. © КОЛЛЕКТИВ АВТОРОВ, 2015 УДК 615.072 10 ции «Дротаверин» для оценки пригодности хроматографической системы получают продукт его окисления калия перманганатом в кислой среде
    Exact
    [5]
    Suffix
    . Согласно ОФС 42-0075-07 ГФ ХII «Сроки годности лекарственных средств» [5], изучение стабильности ЛС позволяет установить наиболее вредные влияния внешних факторов (высоких или низких температур, света, влаги, кислорода и других компонентов воздуха и т.п.) в зависимости от времени и условий их воздействия.

  3. In-text reference with the coordinate start=5748
    Prefix
    © КОЛЛЕКТИВ АВТОРОВ, 2015 УДК 615.072 10 ции «Дротаверин» для оценки пригодности хроматографической системы получают продукт его окисления калия перманганатом в кислой среде [5]. Согласно ОФС 42-0075-07 ГФ ХII «Сроки годности лекарственных средств»
    Exact
    [5]
    Suffix
    , изучение стабильности ЛС позволяет установить наиболее вредные влияния внешних факторов (высоких или низких температур, света, влаги, кислорода и других компонентов воздуха и т.п.) в зависимости от времени и условий их воздействия.

6
European Pharmacopoeia. 8th ed. Available from: http://online.edqm.eu/ entry.htm.
Total in-text references: 2
  1. In-text reference with the coordinate start=2921
    Prefix
    Такой прием описан в некоторых фармакопейных статьях Государственной фармакопеи Российской Федерации ХII издания (ГФ XII) [5]: при определении посторонних примесей в фармацевтической субстанции «Анальгин» получают продукт гидролиза – метиламиноантипирин, такой же прием использует и Европейская фармакопея
    Exact
    [6]
    Suffix
    ; при определении посторонних примесей методом ВЭЖХ в фармацевтической субстанСтресс-исследования и фотостабильность как часть данных по фармацевтической разработке лекарственного средства Л.И.

  2. In-text reference with the coordinate start=9998
    Prefix
    при экспериментальном хранении в атмосфере с 90% относительной влажностью в течение срока, эквивалентному одному году хранения в стандартных условиях, возросло более чем до 10%, согласно [7] признается гигроскопичной, что влечет за собой необходимость специальных условий расфасовки, хранения и специальной упаковки. Следует отметить, что Европейская фармакопея
    Exact
    [6]
    Suffix
    оценивает степень гигроскопичности веществ иначе: вещество в сосуде без крышки при температуре 25 °С помещают в эксикатор, содержащий насыщенный раствор аммония хлорида или аммония сульфата, или в климатическую камеру с параметрами (25 ± 1) °С и (80 ± 2)% относительной влажности на 24 часа.

7
Instructions for carrying out studies of the stability of drugs, substances against moisture and other reactive air components (I 64-15-77). Approved by Ministry of Medical Industry 10 October 1977. Moscow; 1977 (in Russian).
Total in-text references: 3
  1. In-text reference with the coordinate start=7723
    Prefix
    Порядок проведения исследований стабильности фармацевтических субстанций по отношению к воздействию влаги (водяного пара) и других химически активных компонентов воздуха (кислорода и углерода диоксида) описан в доступной литературе
    Exact
    [7]
    Suffix
    . Испытание проводят не менее чем на двух сериях ЛС. Параллельно с экспериментальным хранением исследуемых образцов проводят хранение контрольных образцов тех же серий. При экспериментальном хранении следует обеспечить свободный доступ газовой фазы ко всей массе исследуемого вещества.

  2. In-text reference with the coordinate start=9806
    Prefix
    Фармацевтическая субстанция, содержание влаги в которой при экспериментальном хранении в атмосфере с 90% относительной влажностью в течение срока, эквивалентному одному году хранения в стандартных условиях, возросло более чем до 10%, согласно
    Exact
    [7]
    Suffix
    признается гигроскопичной, что влечет за собой необходимость специальных условий расфасовки, хранения и специальной упаковки. Следует отметить, что Европейская фармакопея [6] оценивает степень гигроскопичности веществ иначе: вещество в сосуде без крышки при температуре 25 °С помещают в эксикатор, содержащий насыщенный раствор аммония хлорида или аммония сульфата, или в к

  3. In-text reference with the coordinate start=10808
    Prefix
    При изучении влияния на стабильность фармацевтической субстанции атмосферного кислорода выполняют сравнительные испытания при одинаковой температуре, но помещая одну порцию исследуемого вещества слоем не более 0,5 см в чашке Петри в открытый сосуд, а другую – в запаянную ампулу, из которой вытеснен воздух продуванием азота или аргона
    Exact
    [7]
    Suffix
    . Для исследования воздействия углекислого газа вещество помещают в эксикатор, заполненный углекислым газом, контрольный образец – в эксикатор, заполненный инертным газом. Неотъемлемой частью стресс-испытаний является исследование фотостабильности [1].

8
Stability Testing: Photostability Testing of New Drug Substances and Products, Q1B. International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use. Available from: http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/ Quality/Q1B/Step4/Q1B_Guideline.pdf.
Total in-text references: 2
  1. In-text reference with the coordinate start=11418
    Prefix
    Ниже приведены рекомендации руководства ICH (The International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use – Международная конференция по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения)
    Exact
    [8, 9]
    Suffix
    по изучению фотостабильности ЛС (в Российской Федерации на настоящий момент нормативные документы, регламентирующие проведение исследования фотостабильности ЛС, отсутствуют). Системный подход к изучению фотостабильности должен включать следующие исследования: изучение ЛС вне первичной упаковки; при наличии влияния света на ЛС, находящееся вне первичной упаковки, – в перви

  2. In-text reference with the coordinate start=14082
    Prefix
    С целью изучения прямого воздействия света образцы твердых фармацевтических субстанций помещают в стеклянную или пластиковую посуду и распределяют по контейнеру таким образом, чтобы толщина слоя не превышала 3 мм. Фармацевтические субстанции, представляющие собой жидкости, помещают в химически инертные прозрачные контейнеры
    Exact
    [8]
    Suffix
    . В зависимости от фоточувствительности фармацевтической субстанции и интенсивности источников света допускается использовать различные условия воздействия. По завершении периода экспозиции образцы подлежат анализу на предмет изменений их физических свойств (например, внешний вид, прозрачность или цвет раствора), содержания действующего вещества, продуктов деграда

9
Yoshioka S. et al. Quinine Actinometry as a method for calibrating ultraviolet radiation intensity in light-stability testing of pharmaceuticals. Drug Development and Industrial Pharmacy 1994; 20(13), 2049–2062.
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=11418
    Prefix
    Ниже приведены рекомендации руководства ICH (The International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use – Международная конференция по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения)
    Exact
    [8, 9]
    Suffix
    по изучению фотостабильности ЛС (в Российской Федерации на настоящий момент нормативные документы, регламентирующие проведение исследования фотостабильности ЛС, отсутствуют). Системный подход к изучению фотостабильности должен включать следующие исследования: изучение ЛС вне первичной упаковки; при наличии влияния света на ЛС, находящееся вне первичной упаковки, – в перви

10
ISO 10977 (1993). Photography. Processed color photographic film and paper positives. Methods for measuring image stability (in Russian).
Total in-text references: 2
  1. In-text reference with the coordinate start=12919
    Prefix
    1) любой источник света, предназначенный для излучения в диапазоне, эквивалентном эмиссионному стандарту D65/ID65, как то: флуоресцентная лампа искусственного дневного света, излучающая в видимом и ультрафиолетовом (УФ) диапазонах; ксеноновая или металлгалогенная лампа (D65 – международный признанный стандарт наружного непрямого дневного освещения, определенный в ИСО 10977 (1993)
    Exact
    [10]
    Suffix
    ; ID65 — эквивалентный стандарт непрямого дневного освещения в помещениях). С источниками света, выделяющими значительное излучение в диапазоне ниже 320 нм, допускается использовать необходимые фильтры для устранения такого излучения; 2) ультрафиолетовая лампа ближнего спектра, излучающая в области 320–400 нм с максимальной излучаемой энергией в диапазоне 350–370 нм, при этом достаточная дол

  2. In-text reference with the coordinate start=13726
    Prefix
    Образцы подвергают воздействию света, обеспечивающего освещение не менее 1,2 млн. люкс/ч и суммарную энергию ультрафиолета ближнего спектра не менее 200 Вт× ч/м2. Образцы могут подвергаться воздействию валидированной актинометрической системы, обеспечивающей заданную экспозицию или необходимую продолжительность воздействия
    Exact
    [10]
    Suffix
    . С целью изучения прямого воздействия света образцы твердых фармацевтических субстанций помещают в стеклянную или пластиковую посуду и распределяют по контейнеру таким образом, чтобы толщина слоя не превышала 3 мм.

11
Declaration of Storage Conditions for Medicinal Products Particulars and Active Substances (CPMP/QWP/609/96 Rev. 2). Available from: http://www.ema. europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/ WC500003468.pdf. 4. Правила составления, изложения и оформления нормативной докумен-
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=17086
    Prefix
    Полученные данные обуславливают необходимость использования особой упаковки, обеспечивающей предохранение лекарственного средства от нежелательных воздействий внешней среды. По результатам исследований при необходимости предъявляются специальные требования к маркировке лабильных фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов
    Exact
    [11]
    Suffix
    , устанавливаются особые параметры хранения ЛС: требования к влажности, освещенности, герметичности и т.д. Выполнение предписанных условий хранения наряду с правильно подобранной системой упаковки обеспечивает качество, эффективность и безопасность ЛС в течение всего периода обращения. 1.