The 8 references with contexts in paper B. Romanov K., N. Bunyatyan D., Yu. Olefir V., V. Bondarev P., A. Prokofyev B., R. Yagudina I., R. Alyautdin N., E. Kovaleva L., A. Pereverzev P., K. Zatolochina E., A. Kazakov S., A. Komratov V., E. Pasternak Yu., Б. Романов К., Н. Бунятян Д., Ю. Олефир В., В. Бондарев П., А. Прокофьев Б., Р. Ягудина И., Р. Аляутдин Н., Е. Ковалева Л., А. Переверзев П., К. Затолочина Э., А. Казаков С., А. Комратов В., Е. Пастернак Ю. (2018) “Рекомендации по порядку определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов // Recommendations on the procedure for determining the interchangeability of medicinal products” / spz:neicon:vedomostincesmp:y:2015:i:2:p:3-8

1
The Federal law 22.12.2014 No 429-FZ «On amending the Federal law “On circulation of medicinal products”» (in Russian).
Total in-text references: 14
  1. In-text reference with the coordinate start=6237
    Prefix
    лекарственные препараты с доказанной терапевтической или биоэквивалентностью, имеющие эквивалентный (или сопоставимый – для биоаналогов) качественный и количественный состав действующих веществ, состав вспомогательных веществ, лекарственную форму и идентичные путь введения и способ применения, произведенные в соответствии с требованиям правил надлежащей производственной практики
    Exact
    [1]
    Suffix
    . При этом необходимо доказать возможность заменяемости воспроизведенного препарата (или биоаналога) по отношению к референтному препарату. Введение этого термина связано с возникшей необходимостью сокращения затрат на лекарственное обеспечение и преследует следующие цели: – социально-экономические (снижение расходования бюджетных средств при закупке лекарственных ср

  2. In-text reference with the coordinate start=7759
    Prefix
    лекарственных препаратов будет приниматься Минздравом России на основании заключения комиссии экспертов ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России при государственной регистрации лекарственного препарата в Российской Федерации, либо при внесении изменений в нормативные документы уже зарегистрированного лекарственного препарата, либо при проведении повторной оценки взаимозаменяемости
    Exact
    [1]
    Suffix
    . По мнению авторов, подготовке экспертного заключения должна предшествовать экспертиза документов заявителя, требующая единого, обоснованного и регламентированного законодательством порядка действий при определении взаимозаменяемости лекарственных препаратов, учитывающего требования новой нормативно-правовой базы [1, 2, 4].

  3. In-text reference with the coordinate start=8112
    Prefix
    По мнению авторов, подготовке экспертного заключения должна предшествовать экспертиза документов заявителя, требующая единого, обоснованного и регламентированного законодательством порядка действий при определении взаимозаменяемости лекарственных препаратов, учитывающего требования новой нормативно-правовой базы
    Exact
    [1, 2, 4]
    Suffix
    . При разработке рекомендаций по данному порядку авторами был использован Федеральный закон [1], учтен опыт организации работы экспертной организации и экспертные мнения [3, 5], данные научной литературы [6], передовой зарубежный опыт оценки биоэквивалентности, терапевтической эквивалентности и взаимозаменяемости лекарственных средств, прежде всего США и Е

  4. In-text reference with the coordinate start=8224
    Prefix
    должна предшествовать экспертиза документов заявителя, требующая единого, обоснованного и регламентированного законодательством порядка действий при определении взаимозаменяемости лекарственных препаратов, учитывающего требования новой нормативно-правовой базы [1, 2, 4]. При разработке рекомендаций по данному порядку авторами был использован Федеральный закон
    Exact
    [1]
    Suffix
    , учтен опыт организации работы экспертной организации и экспертные мнения [3, 5], данные научной литературы [6], передовой зарубежный опыт оценки биоэквивалентности, терапевтической эквивалентности и взаимозаменяемости лекарственных средств, прежде всего США и Европейского союза [6, 7, 8].

  5. In-text reference with the coordinate start=9244
    Prefix
    взаимозаменяемости в порядке, установленном для внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный до 1 июля 2015 г. лекарственный препарат. В отношении этих препаратов с 1 июля 2015 года до 31 декабря 2017 года Минздрав России выдает задание экспертному учреждению на 2015–2017 годы по определению их взаимозаменяемости
    Exact
    [1]
    Suffix
    . Кроме того, с 1 июля 2015 года при подаче заявителем в Минздрав России материалов в составе регистрационного досье на впервые регистрируемые лекарственные препараты, определение их взаимозаменяемости будет осуществляться в рамках процедуры их государственной регистрации [1].

  6. In-text reference with the coordinate start=9539
    Prefix
    Кроме того, с 1 июля 2015 года при подаче заявителем в Минздрав России материалов в составе регистрационного досье на впервые регистрируемые лекарственные препараты, определение их взаимозаменяемости будет осуществляться в рамках процедуры их государственной регистрации
    Exact
    [1]
    Suffix
    . Подобный подход к определению взаимозаменяемости используется и в других странах, но при этом в них могут отличаться некоторые параметры сравнения препаратов. Например, в некоторых странах дополнительно оцениваются сроки годности и условия хранения препаратов, их стоимость, габариты, вес и внешний вид их упаковок и другие показатели.

  7. In-text reference with the coordinate start=12237
    Prefix
    Согласно Федеральному закону, определению взаимозаменяемости не подлежат референтные лекарственные препараты, лекарственные растительные препараты, гомеопатические лекарственные препараты, лекарственные препараты, которые разрешены для медицинского применения в Российской Федерации более двадцати лет, и в отношении которых невозможно проведение исследования их биоэквивалентности
    Exact
    [1]
    Suffix
    . По мнению авторов, проверку на возможную принадлежность лекарственного препарата к вышеперечисленным лекарственным средствам (референтным, лекарственным, гомеопатическим и др.) и/или к условиям его производства должна осуществляться и в Минздраве России, и в федеральном экспертном учреждении, а результаты этой проверки должны быть отражены в письме, направляемом из Минздрава Ро

  8. In-text reference with the coordinate start=14305
    Prefix
    впервые (первым из всех возможных аналогов), и его качество, эффективность и безопасность должны быть доказаны на основании результатов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, проведенных в соответствии с требованиями части 3 ст. 18 Федерального закона от 12.04.2010 No 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
    Exact
    [1, 4]
    Suffix
    . Если оба этих требования выполнены, то препарат может быть признан референтным и может быть использован для оценки терапевтической или биоэквивалентности, качества, эффективности и безопасности воспроизведенного или биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата на следующем третьем этапе определения взаимозаменяемости.

  9. In-text reference with the coordinate start=15805
    Prefix
    Биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат (биоаналог) должен быть сходен с референтным биологическим лекарственным препаратом по параметрам качества, эффективности и безопасности. Кроме того, он должен производиться в такой же лекарственной форме и иметь идентичные путь введения и способ применения с препаратом сравнения
    Exact
    [1]
    Suffix
    . Авторы считают, что только при условии положительных результатов проведения проверки и референтного и воспроизведенного (или биоаналогового) лекарственных препаратов, однозначно указывающих на их соответствие предъявляемым к ним Федеральным законом требованиям, может производиться дальнейшая оценка взаимозаменяемости этих препаратов на четвертом этапе.

  10. In-text reference with the coordinate start=18483
    Prefix
    для приготовления раствора, к газам, ушным или глазным лекарственным препаратам, произведенным в форме водного раствора, или к предназначению для местного применения и приготовлению в форме водного раствора, или водного раствора для использования в форме ингаляции с помощью небулайзера или в качестве назального спрея, применяемого с помощью сходных устройств
    Exact
    [1, 4]
    Suffix
    . Исключение составляют биоаналоги, в отношении которых в любом случае должны быть представлены данные (с соответствующим выводом (заключением) в отчете о клиническом исследовании) об отсутствии клинически значимых различий показателей безопасности, эффективности и иммуногенности лекарственного препарата по результатам проведения клинических исследований [1].

  11. In-text reference with the coordinate start=18942
    Prefix
    Исключение составляют биоаналоги, в отношении которых в любом случае должны быть представлены данные (с соответствующим выводом (заключением) в отчете о клиническом исследовании) об отсутствии клинически значимых различий показателей безопасности, эффективности и иммуногенности лекарственного препарата по результатам проведения клинических исследований
    Exact
    [1]
    Suffix
    . По мнению авторов, в представленном заявителем для оценки взаимозаменяемости отчете о результатах клинического исследования терапевтической эквивалентности должны содержаться обоснованные заключения (выводы) об отсутствии достоверных различий показателей безопасности и эффективности воспроизведенного и референтного лекарственных препаратов.

  12. In-text reference with the coordinate start=20070
    Prefix
    средства требованиям надлежащей производственной практики), поскольку при его невыполнении заявителем Минздравом России или комиссией экспертов может быть выдано заключение о невзаимозаменяемости. 2. Проверка наличия лицензии на производство или заключения о соответствии условий производства лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики
    Exact
    [1]
    Suffix
    , выданных уполномоченным органом страны производителя. 3. Идентичность пути введения и способа применения референтного и воспроизведенного препаратов. По мнению авторов, идентичность подразумевает собой полное дословное совпадение описаний пути введения и способа применения в тексте инструкций по применению.

  13. In-text reference with the coordinate start=27066
    Prefix
    В соответствии с Федеральным законом, в случае несогласия заявителя с заключением эксперта должна быть проведена повторная оценка представленной документации и препарата комиссией экспертов в соответствии с предложенным алгоритмом
    Exact
    [1]
    Suffix
    . На основании полученного в соответствии с предлагаемыми авторами рекомендациями положительного заключения комиссии экспертов экспертного учреждения Минздрав России принимает решение о взаимозаменяемости.

  14. In-text reference with the coordinate start=27628
    Prefix
    В соответствии с Федеральным законом информация о взаимозаменяемости лекарственных препаратов подлежит включению в государственный реестр лекарственных средств с 1 января 2018 года, а использование результатов определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения допускается с 1 января 2018 года
    Exact
    [1]
    Suffix
    . ЗАКЛЮЧЕНИЕ Таким образом, на основе проведенного авторами анализа нормативно-правовой базы, результатов собственных исследований и передового опыта работы зарубежных научных, экспертных и регуляторных организаций были разработаны предлагаемые рекомендации по определению взаимозаменяемости лекарственных препаратов, внедрение которых позволит оптимизировать нормати

2
Summary report of the evaluation of regulatory impact. Available from: http://regulation.gov.ru/project/22466.html (cited 2015 Jan 12) (in Russian).
Total in-text references: 2
  1. In-text reference with the coordinate start=7024
    Prefix
    средств, ценовая доступность, создание дополнительной конкуренции референтных и воспроизведенных (либо биоаналогичных) лекарственных препаратов в части объема рынка и совершенствования потребительских характеристик), – фармако-терапевтические (возможность замены одного препарата на другой, сравнимость показателей эффективности, безопасности и качества)
    Exact
    [2]
    Suffix
    . Согласно экспертному мнению, в Российской Федерации, в отличие от других стран, термин «взаимозаменяемость лекарственных препаратов» является социально-экономическим воплощением их терапевтической, биологической и фармацевтической эквивалентности [3].

  2. In-text reference with the coordinate start=8112
    Prefix
    По мнению авторов, подготовке экспертного заключения должна предшествовать экспертиза документов заявителя, требующая единого, обоснованного и регламентированного законодательством порядка действий при определении взаимозаменяемости лекарственных препаратов, учитывающего требования новой нормативно-правовой базы
    Exact
    [1, 2, 4]
    Suffix
    . При разработке рекомендаций по данному порядку авторами был использован Федеральный закон [1], учтен опыт организации работы экспертной организации и экспертные мнения [3, 5], данные научной литературы [6], передовой зарубежный опыт оценки биоэквивалентности, терапевтической эквивалентности и взаимозаменяемости лекарственных средств, прежде всего США и Е

3
The Federal law 12.04.2010 No 61-FZ (as amended on 22.10.2014) "On circulation of medicinal products" (var. and additional) (in Russian).
Total in-text references: 2
  1. In-text reference with the coordinate start=7307
    Prefix
    Согласно экспертному мнению, в Российской Федерации, в отличие от других стран, термин «взаимозаменяемость лекарственных препаратов» является социально-экономическим воплощением их терапевтической, биологической и фармацевтической эквивалентности
    Exact
    [3]
    Suffix
    . Согласно Федеральному закону, решение о взаимозаменяемости лекарственных препаратов будет приниматься Минздравом России на основании заключения комиссии экспертов ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России при государственной регистрации лекарственного препарата в Российской Федерации, либо при внесении изменений в нормативные документы уже зарегистрированного лекарственного препарата, либо при

  2. In-text reference with the coordinate start=8312
    Prefix
    обоснованного и регламентированного законодательством порядка действий при определении взаимозаменяемости лекарственных препаратов, учитывающего требования новой нормативно-правовой базы [1, 2, 4]. При разработке рекомендаций по данному порядку авторами был использован Федеральный закон [1], учтен опыт организации работы экспертной организации и экспертные мнения
    Exact
    [3, 5]
    Suffix
    , данные научной литературы [6], передовой зарубежный опыт оценки биоэквивалентности, терапевтической эквивалентности и взаимозаменяемости лекарственных средств, прежде всего США и Европейского союза [6, 7, 8].

4
Mironov AN, Vasiliev AN, Gavrishina EV, Niyazov RR. Interchangeability of drugs: international experience, the obstacles and the establishment of the concept in Russia, the role of scientific expertise. Remedium 2013; (10): 8–17 (in Russian).
Total in-text references: 4
  1. In-text reference with the coordinate start=8112
    Prefix
    По мнению авторов, подготовке экспертного заключения должна предшествовать экспертиза документов заявителя, требующая единого, обоснованного и регламентированного законодательством порядка действий при определении взаимозаменяемости лекарственных препаратов, учитывающего требования новой нормативно-правовой базы
    Exact
    [1, 2, 4]
    Suffix
    . При разработке рекомендаций по данному порядку авторами был использован Федеральный закон [1], учтен опыт организации работы экспертной организации и экспертные мнения [3, 5], данные научной литературы [6], передовой зарубежный опыт оценки биоэквивалентности, терапевтической эквивалентности и взаимозаменяемости лекарственных средств, прежде всего США и Е

  2. In-text reference with the coordinate start=14305
    Prefix
    впервые (первым из всех возможных аналогов), и его качество, эффективность и безопасность должны быть доказаны на основании результатов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, проведенных в соответствии с требованиями части 3 ст. 18 Федерального закона от 12.04.2010 No 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
    Exact
    [1, 4]
    Suffix
    . Если оба этих требования выполнены, то препарат может быть признан референтным и может быть использован для оценки терапевтической или биоэквивалентности, качества, эффективности и безопасности воспроизведенного или биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата на следующем третьем этапе определения взаимозаменяемости.

  3. In-text reference with the coordinate start=18483
    Prefix
    для приготовления раствора, к газам, ушным или глазным лекарственным препаратам, произведенным в форме водного раствора, или к предназначению для местного применения и приготовлению в форме водного раствора, или водного раствора для использования в форме ингаляции с помощью небулайзера или в качестве назального спрея, применяемого с помощью сходных устройств
    Exact
    [1, 4]
    Suffix
    . Исключение составляют биоаналоги, в отношении которых в любом случае должны быть представлены данные (с соответствующим выводом (заключением) в отчете о клиническом исследовании) об отсутствии клинически значимых различий показателей безопасности, эффективности и иммуногенности лекарственного препарата по результатам проведения клинических исследований [1].

  4. In-text reference with the coordinate start=26291
    Prefix
    При наличии замечаний к представленным документам заявителю могут быть направлены запросы, на которые необходимо представить полную и достоверную информацию в разрешенные сроки
    Exact
    [4]
    Suffix
    . Авторы считают, что положительное заключение о взаимозаменяемости воспроизведенного (или биоаналогового) и референтного препарата должно быть сделано при положительных результатах оценки на всех этапах определения взаимозаменяемости, проведенного в соответствии с предложенными рекомендациями.

5
Lepakhin V.K., Romanov B.K., Nikitina T.N., Snegiryova I.I. Expert evaluation of risk-benefit analysis of drugs. Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products Bulletin 2012; 2: 19-21 (in Russian).
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=8312
    Prefix
    обоснованного и регламентированного законодательством порядка действий при определении взаимозаменяемости лекарственных препаратов, учитывающего требования новой нормативно-правовой базы [1, 2, 4]. При разработке рекомендаций по данному порядку авторами был использован Федеральный закон [1], учтен опыт организации работы экспертной организации и экспертные мнения
    Exact
    [3, 5]
    Suffix
    , данные научной литературы [6], передовой зарубежный опыт оценки биоэквивалентности, терапевтической эквивалентности и взаимозаменяемости лекарственных средств, прежде всего США и Европейского союза [6, 7, 8].

6
Truus Janse-de Hoog. Interchangeability of generics. European Medicines Agency. Available from: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Presentation/2011/06/ WC500107873.pdf (cited 2015 Jan 12).
Total in-text references: 2
  1. In-text reference with the coordinate start=8352
    Prefix
    При разработке рекомендаций по данному порядку авторами был использован Федеральный закон [1], учтен опыт организации работы экспертной организации и экспертные мнения [3, 5], данные научной литературы
    Exact
    [6]
    Suffix
    , передовой зарубежный опыт оценки биоэквивалентности, терапевтической эквивалентности и взаимозаменяемости лекарственных средств, прежде всего США и Европейского союза [6, 7, 8]. ЭТАПЫ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ВЗАИМОЗАМЕНЯЕМОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ Согласно Федеральному закону, с 1 июля 2015 года до 31 декабря 2016 года держатели или владельцы регистрационных удостоверений лекарст

  2. In-text reference with the coordinate start=8539
    Prefix
    рекомендаций по данному порядку авторами был использован Федеральный закон [1], учтен опыт организации работы экспертной организации и экспертные мнения [3, 5], данные научной литературы [6], передовой зарубежный опыт оценки биоэквивалентности, терапевтической эквивалентности и взаимозаменяемости лекарственных средств, прежде всего США и Европейского союза
    Exact
    [6, 7, 8]
    Suffix
    . ЭТАПЫ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ВЗАИМОЗАМЕНЯЕМОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ Согласно Федеральному закону, с 1 июля 2015 года до 31 декабря 2016 года держатели или владельцы регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для медицинского применения имеют право подать заявления об определении взаимозаменяемости в порядке, установленном для внесения изменений в документы, содержащиес

7
Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations, 34nd (2014) [Orange Book]. United States Food and Drug Administration. Available from: http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob (cited 2015 Jan 12).
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=8539
    Prefix
    рекомендаций по данному порядку авторами был использован Федеральный закон [1], учтен опыт организации работы экспертной организации и экспертные мнения [3, 5], данные научной литературы [6], передовой зарубежный опыт оценки биоэквивалентности, терапевтической эквивалентности и взаимозаменяемости лекарственных средств, прежде всего США и Европейского союза
    Exact
    [6, 7, 8]
    Suffix
    . ЭТАПЫ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ВЗАИМОЗАМЕНЯЕМОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ Согласно Федеральному закону, с 1 июля 2015 года до 31 декабря 2016 года держатели или владельцы регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для медицинского применения имеют право подать заявления об определении взаимозаменяемости в порядке, установленном для внесения изменений в документы, содержащиес

8
Guidance for Industry on Biosimilars: Q & As Regarding Implementation of the BPCI Act of 2009 (Draft Guidance Updated for 508 on 3/22/12). Food and Drug Administration. Available from: http://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm259797.htm (cited 2015 Jan 12).
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=8539
    Prefix
    рекомендаций по данному порядку авторами был использован Федеральный закон [1], учтен опыт организации работы экспертной организации и экспертные мнения [3, 5], данные научной литературы [6], передовой зарубежный опыт оценки биоэквивалентности, терапевтической эквивалентности и взаимозаменяемости лекарственных средств, прежде всего США и Европейского союза
    Exact
    [6, 7, 8]
    Suffix
    . ЭТАПЫ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ВЗАИМОЗАМЕНЯЕМОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ Согласно Федеральному закону, с 1 июля 2015 года до 31 декабря 2016 года держатели или владельцы регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для медицинского применения имеют право подать заявления об определении взаимозаменяемости в порядке, установленном для внесения изменений в документы, содержащиес