The 39 references with contexts in paper A. Kolbin S., R. Gapeshin A., S. Malyshev M., А. Колбин С., Р. Гапешин А., С. Малышев М. (2018) “Трансляционные исследования. Перспективы в России // Translational research. Prospects in Russia” / spz:neicon:vedomostincesmp:y:2015:i:1:p:40-44

1
Garrido MV, Kristensen FB, Nielsen CP, et al. Health technology assessment and health policy in Europe. WHO; 2010 (in Russian).
Total in-text references: 2
  1. In-text reference with the coordinate start=333
    Prefix
    В последние десятилетия в большинстве стран мира пришли к пониманию того, что медицинские технологии (МТ) должны быть подвергнуты анализу до того, как они будут профинансированы со стороны государства, страховых компаний или любого другого плательщика
    Exact
    [1]
    Suffix
    . В связи с этим был предложен специальный термин – оценка медицинских технологий (ОМТ – Health Technology Assessment (HTA)). Ряд авторов расширяет данное определение, и в литературе можно встретить такие определения, как оценка технологий, применяемых в здравоохранении (ОТЗ), или оценка технологий здравоохранения [2, 3].

  2. In-text reference with the coordinate start=7452
    Prefix
    Оценка медицинских технологий (ОМТ, Health Technology Assessment (HTA)) – междисциплинарная область, изучающая медицинские, социальные, этические и экономические аспекты применения медицинских технологий (ЛС, биопрепараты, изделия медицинского назначения и т.д.)
    Exact
    [1]
    Suffix
    . Прагматическое клиническое исследования (ПКИ, рragmatic clinical trials) – рандомизированное проспективное клиническое исследование, в котором уход за пациентом от момента рандомизации до момента вмешательства медперсонал осуществляет в соответствии со своей обычной (повседневной, рутинной) практикой (typical practice) [4].

2
Habriev RU, Yagudina RI, Pravdyuk NG. Health technology assessment. Moscow: Meditsinskoe informatsionnoe agentstvo; 2013 (in Russian).
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=683
    Prefix
    Ряд авторов расширяет данное определение, и в литературе можно встретить такие определения, как оценка технологий, применяемых в здравоохранении (ОТЗ), или оценка технологий здравоохранения
    Exact
    [2, 3]
    Suffix
    . В любом случае, для ОМТ (ОТЗ) необходим предмет экспертизы – это МТ, результат применения которой представлен в виде некой единицы измерения. Различают два понятия: действенность и эффективность.

3
Belousov YuB, ed. Health Technology Assessment. Moscow: ОКИ; 2013 (in Russian).
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=683
    Prefix
    Ряд авторов расширяет данное определение, и в литературе можно встретить такие определения, как оценка технологий, применяемых в здравоохранении (ОТЗ), или оценка технологий здравоохранения
    Exact
    [2, 3]
    Suffix
    . В любом случае, для ОМТ (ОТЗ) необходим предмет экспертизы – это МТ, результат применения которой представлен в виде некой единицы измерения. Различают два понятия: действенность и эффективность.

4
Kleijnen S, George E, Goulden S, et al. Relative Effectiveness Assessment of Pharmaceuticals: Similarities and Differences in 29 Jurisdictions. Value In Health 2012; (15): 954–60.
Total in-text references: 5
  1. In-text reference with the coordinate start=1292
    Prefix
    Действенность подразумевает достижение исследуемой МТ поставленных задач в условиях предрегистрационных рандомизированных клинических исследований (РКИ), тогда как эффективность оценивают в условиях повседневной медицинской практики. Особую роль отводят сравнительным исследованиям – как сравнительной действенности, так и сравнительной эффективности
    Exact
    [4]
    Suffix
    . Все эти показатели являются основным инструментом, без которого невозможно проведение ОМТ. Вопросом, рассматриваемым экспертами в области ОМТ, является потенциальная возможность переноса данных действенности на эффективность.

  2. In-text reference with the coordinate start=6865
    Prefix
    , 58 соответствовали критериям включения, из которых после оценки критериев исключения в окончательный анализ были отобраны 54 публикации, посвященные экспертной оценке возможности адаптации данных действенности к эффективности. Основные термины, применяемые в настоящем анализе Действенность (efficacy) – эффект от медицинской технологии, полученный в условиях проведения РКИ
    Exact
    [4, 5]
    Suffix
    . Медицинские технологии – технологии профилактики и реабилитации, вакцины, лекарственные средства (ЛС), терапевтические белки, изделия медицинского назначения (приборы), терапевтические и хирургические процедуры, а так же системы, служащие охране и укреплению здоровья [6].

  3. In-text reference with the coordinate start=7803
    Prefix
    Прагматическое клиническое исследования (ПКИ, рragmatic clinical trials) – рандомизированное проспективное клиническое исследование, в котором уход за пациентом от момента рандомизации до момента вмешательства медперсонал осуществляет в соответствии со своей обычной (повседневной, рутинной) практикой (typical practice)
    Exact
    [4]
    Suffix
    . Трансляционные (операционные) исследования – технологии, позволяющие адаптировать результаты научных исследований к применению в клинической практике [7]. Эффективность (effectiveness) – эффект от медицинской технологии, полученный в реальных условиях у конкретного пациента [4, 5].

  4. In-text reference with the coordinate start=8098
    Prefix
    Трансляционные (операционные) исследования – технологии, позволяющие адаптировать результаты научных исследований к применению в клинической практике [7]. Эффективность (effectiveness) – эффект от медицинской технологии, полученный в реальных условиях у конкретного пациента
    Exact
    [4, 5]
    Suffix
    . Различия между действенностью и эффективностью В 2005 году в рамках Европейской комиссии с участием стран-членов Европейского союза, а также широкого круга заинтересованных сторон, был создан Фармацевтический Форум для анализа проблем, связанных с предоставлением пациентам информации о лекарствах, ценообразовании (pricing), политике возмещения (reimbursement policy), оценк

  5. In-text reference with the coordinate start=11537
    Prefix
    Анализ исходов от применения медицинской технологии, например, работоспособность, качество жизни, смертность и т.д., также применяют как для понятия «эффективность», так и «действенность». Однако, это не всегда возможно из-за дефицита информации по эффективности
    Exact
    [4]
    Suffix
    . Действенность характеризует внутреннюю валидность эксперимента, т.е. насколько полно исследование решает поставленные перед ним задачи, а эффективность – внутреннюю и внешнюю (в большей степени) валидность, или применимость результатов эксперимента к повседневной практике и возможность их обобщения [10].

5
High Level Pharmaceutical Forum. Core principles on relative effectiveness. 2008.
Total in-text references: 3
  1. In-text reference with the coordinate start=6865
    Prefix
    , 58 соответствовали критериям включения, из которых после оценки критериев исключения в окончательный анализ были отобраны 54 публикации, посвященные экспертной оценке возможности адаптации данных действенности к эффективности. Основные термины, применяемые в настоящем анализе Действенность (efficacy) – эффект от медицинской технологии, полученный в условиях проведения РКИ
    Exact
    [4, 5]
    Suffix
    . Медицинские технологии – технологии профилактики и реабилитации, вакцины, лекарственные средства (ЛС), терапевтические белки, изделия медицинского назначения (приборы), терапевтические и хирургические процедуры, а так же системы, служащие охране и укреплению здоровья [6].

  2. In-text reference with the coordinate start=8098
    Prefix
    Трансляционные (операционные) исследования – технологии, позволяющие адаптировать результаты научных исследований к применению в клинической практике [7]. Эффективность (effectiveness) – эффект от медицинской технологии, полученный в реальных условиях у конкретного пациента
    Exact
    [4, 5]
    Suffix
    . Различия между действенностью и эффективностью В 2005 году в рамках Европейской комиссии с участием стран-членов Европейского союза, а также широкого круга заинтересованных сторон, был создан Фармацевтический Форум для анализа проблем, связанных с предоставлением пациентам информации о лекарствах, ценообразовании (pricing), политике возмещения (reimbursement policy), оценк

  3. In-text reference with the coordinate start=8731
    Prefix
    для анализа проблем, связанных с предоставлением пациентам информации о лекарствах, ценообразовании (pricing), политике возмещения (reimbursement policy), оценке сравнительной эффективности (REA). В отчете Форума за 2008 год были приняты рабочие определения эффективности, сравнительной (относительной) эффективности, действенности и сравнительной (относительной) действенности
    Exact
    [5]
    Suffix
    . Также был проведен опрос среди директоров 12-ти Центров доказательной медицины в США и Канаде с целью определить критерии различий между данными понятиями [8]. Были установлены следующие критерии различия: исследуемая группа населения, критерий отбора пациентов, исход заболевания, длительность исследования, оценка нежелательных явлений (НЯ), адекватное число наблюдений для

6
Available from: http:// www.inahta.net.
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=7161
    Prefix
    Медицинские технологии – технологии профилактики и реабилитации, вакцины, лекарственные средства (ЛС), терапевтические белки, изделия медицинского назначения (приборы), терапевтические и хирургические процедуры, а так же системы, служащие охране и укреплению здоровья
    Exact
    [6]
    Suffix
    . Оценка медицинских технологий (ОМТ, Health Technology Assessment (HTA)) – междисциплинарная область, изучающая медицинские, социальные, этические и экономические аспекты применения медицинских технологий (ЛС, биопрепараты, изделия медицинского назначения и т.д.) [1].

7
Wagner P, Srivastava S. New paradigms in translational science research in cancer biomarkers. Translational Research 2012; (4): 343–53.
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=7967
    Prefix
    исследование, в котором уход за пациентом от момента рандомизации до момента вмешательства медперсонал осуществляет в соответствии со своей обычной (повседневной, рутинной) практикой (typical practice) [4]. Трансляционные (операционные) исследования – технологии, позволяющие адаптировать результаты научных исследований к применению в клинической практике
    Exact
    [7]
    Suffix
    . Эффективность (effectiveness) – эффект от медицинской технологии, полученный в реальных условиях у конкретного пациента [4, 5]. Различия между действенностью и эффективностью В 2005 году в рамках Европейской комиссии с участием стран-членов Европейского союза, а также широкого круга заинтересованных сторон, был создан Фармацевтический Форум для анализа проблем, связанных с

8
Gartlehner G, Hansen R, Nissman D, et al. A simple and valid tool distinguished efficacy from effectiveness studies. Journal of Clinical Epidemiology 2006; (10): 1040–48.
Total in-text references: 4
  1. In-text reference with the coordinate start=8906
    Prefix
    В отчете Форума за 2008 год были приняты рабочие определения эффективности, сравнительной (относительной) эффективности, действенности и сравнительной (относительной) действенности [5]. Также был проведен опрос среди директоров 12-ти Центров доказательной медицины в США и Канаде с целью определить критерии различий между данными понятиями
    Exact
    [8]
    Suffix
    . Были установлены следующие критерии различия: исследуемая группа населения, критерий отбора пациентов, исход заболевания, длительность исследования, оценка нежелательных явлений (НЯ), адекватное число наблюдений для оценки минимальных изменений в состоянии пациентов, анализ задач медицинского вмешательства [8].

  2. In-text reference with the coordinate start=9239
    Prefix
    Были установлены следующие критерии различия: исследуемая группа населения, критерий отбора пациентов, исход заболевания, длительность исследования, оценка нежелательных явлений (НЯ), адекватное число наблюдений для оценки минимальных изменений в состоянии пациентов, анализ задач медицинского вмешательства
    Exact
    [8]
    Suffix
    . Исследования с выявлением действенности обычно проводят специалисты в конкретной медицинской области (врачи-исследователи) с использованием современного оборудования в специализированных медицинских центрах.

  3. In-text reference with the coordinate start=9810
    Prefix
    Эти исследования имеют строгий протокол, разработанный и контролируемый специалистами в области проведения клинических или доклинических исследований. Для изучения действенности производится отбор участников для исключения лиц, потенциально не реагирующих на исследуемую терапию, а также для уменьшения числа возможных НЯ
    Exact
    [8]
    Suffix
    . Как правило, действенность получают под контролем исследовательских организаций (контрактно-исследовательских – CRO) или медицинских отделов фармацевтических компаний. Важно, что вся полученная информация собирается по требованиям регулятора, который в будущем и будет регистрировать медицинскую технологию (лекарство, биопрепарат, изделия медицинского назначения и т.д.

  4. In-text reference with the coordinate start=12522
    Prefix
    При этом отмечено, что увеличение внешней валидности приводит к снижению внутренней, и наоборот. Поэтому необходимо равновесие, при котором удовлетворительная внутренняя валидность будет сочетаться с высоким уровнем внешней
    Exact
    [8]
    Suffix
    . Основной критерий методологического различия между действенностью и эффективностью – предрегистрационные рандомизированные плацебоконтролируемые клинические исследования. РКИ являются идеальным методом оценки действенности, так как они минимизируют вероятность ошибок путем стандартизации вмешательства и двойного слепого подхода [9].

9
Singal A, Higgins P, Waljee A. A Primer on Effectiveness and Efficacy Trials. Clinical and Translational Gastroenterology 2014; (5): 1–4.
Total in-text references: 4
  1. In-text reference with the coordinate start=10427
    Prefix
    Действенность и эффективность не являются дискретными понятиями и являются частью одного диапазона, поэтому практически невозможно провести исследование только действенности или только эффективности
    Exact
    [9]
    Suffix
    . Исследования по эффективности отражают ту медицинскую помощь, которая может быть предоставлена группам населения, проживающим на данной территории. При установлении эффективности отбор пациентов для исследования должен отражать гетерогенность популяции: информацию о проживающих в данном регионе, их заболеваниях, приверженность лечению и параллельное использование

  2. In-text reference with the coordinate start=12901
    Prefix
    Основной критерий методологического различия между действенностью и эффективностью – предрегистрационные рандомизированные плацебоконтролируемые клинические исследования. РКИ являются идеальным методом оценки действенности, так как они минимизируют вероятность ошибок путем стандартизации вмешательства и двойного слепого подхода
    Exact
    [9]
    Suffix
    . Однако РКИ, будучи по своей сути редукционистским методом, при анализе всех включенных в исследование пациентов («Intention-totreat» analysis) подразумевает строгое следование протоколу, постоянную доступность МТ и – условно – стопроцентную приверженность лечению.

  3. In-text reference with the coordinate start=13487
    Prefix
    РКИ также используются и для оценки эффективности, но имеют минимум ограничений в действиях исследователя по изменению дозы, схемы применения вмешательства или сопутствующей терапии, а также сравнение нового вмешательства идет с уже применяемым в практике, а не с плацебо
    Exact
    [9]
    Suffix
    . Однако существуют примеры того, как результаты РКИ, показывающие эффективность некоторого вмешательства, не находят в достаточной мере своего воплощения в клинической практике или же применяются неадекватно [11–13].

  4. In-text reference with the coordinate start=15094
    Prefix
    среди пациентов, имеющих характерные сопутствующие заболевания или состояния и получающих сравниваемые варианты лечения в обыденной практике, а также исследуются демографические группы по данным заболеваниям. ПКИ имеют также критерий исключения по соображениям безопасности, так как некоторые пациенты не станут получать исследуемое лечение в обычных условиях
    Exact
    [9]
    Suffix
    . Также может быть проведен анализ полученных результатов для выявления факторов, которые могут опровергнуть сделанные выводы [17]. Возможности переноса данных действенности на эффективность.

10
Marchand E, Stice E, Rohde P, et al. Moving from efficacy to effectiveness trials in prevention research. Behaviour Research and Therapy 2011; (1): 32–41. R E F E R E N C E S Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет им. акад. И.П. Павлова. Российская Федерация, 197022, Санкт-Петербург, ул. Льва Толстого, 6–8. Колбин Алексей Сергеевич. Заведующий кафедрой клинической фармакологии и доказательной медицины, профессор, д-р мед. наук. Санкт-Петербургский государственный университет. Российская Федерация, 199034, Санкт-Петербург, Университетская наб., 7–9. Гапешин Роман Андреевич. Студент. Малышев Станислав Михайлович. Студент. First Pavlov State Medical University of Saint Petersburg, 6–8 Lev Tolstoy street, Saint Petersburg, 197022,
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=11868
    Prefix
    Действенность характеризует внутреннюю валидность эксперимента, т.е. насколько полно исследование решает поставленные перед ним задачи, а эффективность – внутреннюю и внешнюю (в большей степени) валидность, или применимость результатов эксперимента к повседневной практике и возможность их обобщения
    Exact
    [10]
    Suffix
    . Внутренняя валидность результатов зависит от исследователя и от самого исследуемого явления. Уровень внешней валидности может быть различным под воздействием таких факторов, как возраст, генетический фон, пол, расовая принадлежность, состояние национальной системы здравоохранения, отношения между врачом и пациентом и т.д.

11
Behnke LM, Solis A, Shulman SA, et al. Targeted Approach to Reducing Overutilization: Use of Percutaneous Coronary Intervention in Stable Coronary Artery Disease. Popul Health Manag. 2013; 16(3): 164–8.
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=13722
    Prefix
    Однако существуют примеры того, как результаты РКИ, показывающие эффективность некоторого вмешательства, не находят в достаточной мере своего воплощения в клинической практике или же применяются неадекватно
    Exact
    [11–13]
    Suffix
    . Ситуация, при которой данные о действенности МТ не переходят в данные об эффективности и/или в клиническую практику, описывается в зарубежной литературе как «трудности перевода» (lost in translation) [14].

12
Stafford RS, Radley DC. The underutilization of cardiac medications of proven benefit, 1990 to 2002. J Am Coll Cardiol. 2003; (41): 56–61.
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=13722
    Prefix
    Однако существуют примеры того, как результаты РКИ, показывающие эффективность некоторого вмешательства, не находят в достаточной мере своего воплощения в клинической практике или же применяются неадекватно
    Exact
    [11–13]
    Suffix
    . Ситуация, при которой данные о действенности МТ не переходят в данные об эффективности и/или в клиническую практику, описывается в зарубежной литературе как «трудности перевода» (lost in translation) [14].

13
Hingwala J, Diamond J, Tangri N, et al. Underutilization of peritoneal dialysis: the role of the nephrologist's referral pattern. Nephrol Dial Transplant. 2013; 28(3): 732–40.
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=13722
    Prefix
    Однако существуют примеры того, как результаты РКИ, показывающие эффективность некоторого вмешательства, не находят в достаточной мере своего воплощения в клинической практике или же применяются неадекватно
    Exact
    [11–13]
    Suffix
    . Ситуация, при которой данные о действенности МТ не переходят в данные об эффективности и/или в клиническую практику, описывается в зарубежной литературе как «трудности перевода» (lost in translation) [14].

14
Lenfant C. Clinical Research to Clinical Practice – Lost in Translation? N Engl J Med. 2003; (349): 868–74.
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=13948
    Prefix
    Ситуация, при которой данные о действенности МТ не переходят в данные об эффективности и/или в клиническую практику, описывается в зарубежной литературе как «трудности перевода» (lost in translation)
    Exact
    [14]
    Suffix
    . Kessler и соавт. (2011) предлагают решить эту проблему радикально, введя десятилетний мораторий на РКИ [15]. В течение этого срока исследователи смогут оценить потенциал накопленных экспериментальных данных и провести соответствующие исследования эффективности (например, ПКИ), причем многократно, в различных популяциях, регионах и т.д.

15
Kessler R, Glasgow RE. A proposal to speed translation of healthcare research into practice: dramatic change is needed. Am J Prev Med. 2011; 40(6): 637– 644.
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=14074
    Prefix
    Ситуация, при которой данные о действенности МТ не переходят в данные об эффективности и/или в клиническую практику, описывается в зарубежной литературе как «трудности перевода» (lost in translation) [14]. Kessler и соавт. (2011) предлагают решить эту проблему радикально, введя десятилетний мораторий на РКИ
    Exact
    [15]
    Suffix
    . В течение этого срока исследователи смогут оценить потенциал накопленных экспериментальных данных и провести соответствующие исследования эффективности (например, ПКИ), причем многократно, в различных популяциях, регионах и т.д.

16
Zwarenstein M, Treweek S, Gagnier JJ, et al. Improving the reporting of pragmatic trials: an extension of the CONSORT statement. BMJ 2008; 337: a2390.
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=14514
    Prefix
    смогут оценить потенциал накопленных экспериментальных данных и провести соответствующие исследования эффективности (например, ПКИ), причем многократно, в различных популяциях, регионах и т.д. ПКИ – это рандомизированное проспективное клиническое исследование, в котором, следуя рандомизации вмешательства, ведение пациента осуществляет врач-специалист
    Exact
    [16]
    Suffix
    . ПКИ предназначены для сохранения преимуществ рандомизации при обработке полученных результатов в повседневной практике. Прагматическое исследование проводится среди пациентов, имеющих характерные сопутствующие заболевания или состояния и получающих сравниваемые варианты лечения в обыденной практике, а также исследуются демографические группы по данным заболева

17
Sox HC. Defining comparative effectiveness research: the importance of getting it right. Med Care 2010; 48 [6 Suppl]: S7–8.
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=15237
    Prefix
    ПКИ имеют также критерий исключения по соображениям безопасности, так как некоторые пациенты не станут получать исследуемое лечение в обычных условиях [9]. Также может быть проведен анализ полученных результатов для выявления факторов, которые могут опровергнуть сделанные выводы
    Exact
    [17]
    Suffix
    . Возможности переноса данных действенности на эффективность. Трансляционные исследования Действенность и эффективность, по сути, представляют собой единый континуум информации, меняющийся при приближении условий исследования к реальным.

18
Hoagwood K, Hibbs E, Brent D, Jensen P. Introduction to the special section: efficacy and effectiveness in studies of child and adolescent psychotherapy. Journal of Consulting and Clinical Psychology 1995; (63): 683–87.
Total in-text references: 2
  1. In-text reference with the coordinate start=15712
    Prefix
    Существуют разные подходы к детализации этой величины. Hoagwood и соавт. (1995) предположили, что возможность соотнесения результатов действенности и эффективности зависит от трех переменных
    Exact
    [18]
    Suffix
    . Вопервых, от валидности: внутренняя валидность характерна для термина действенность; внутренняя и внешняя – эффективности. Во-вторых, от медицинского вмешательства: высокоструктурированное, краткосрочное характерно больше для действенности; долговременное, не столь жестко контролируемое – эффективности.

  2. In-text reference with the coordinate start=16197
    Prefix
    Во-вторых, от медицинского вмешательства: высокоструктурированное, краткосрочное характерно больше для действенности; долговременное, не столь жестко контролируемое – эффективности. В-третьих, от исходов: изменение отдельных показателей или симптомов – действенность; более комплексный подход – эффективность
    Exact
    [18]
    Suffix
    . Для правильного позиционирования испытания между ПКИ и РКИ с учетом целей исследования была создана схема PRECIS (Pragmatic-Explanatory Continuum Indicator Summary). Первоначальной задачей схемы было описание дизайна с помощью узловых или ступенчатых диаграмм, где каждый из ее десяти доменов представлен линией, иллюстрирующей диапазон от прагматических до РКИ.

19
Gaglio B, Phillips S, Heurtin-Roberts S, et al. How pragmatic is it? Lessons learned using PRECIS and RE-AIM for determining pragmatic characteristics of research. Implementation Science 2014; (9): 96.
Total in-text references: 2
  1. In-text reference with the coordinate start=16941
    Prefix
    Однако, были созданы различные модификации, включающие количественное определение места исследования в данном диапазоне, используя числовые рейтинговые системы. Всем десяти доменам по отдельности выставляются баллы (чаще от 1 до 5), после чего испытанию ставится оценка – среднее арифметическое от баллов каждой из составляющих
    Exact
    [19]
    Suffix
    . Сведения о действенности и эффективности, хотя и имеют разное применение, считаются одинаково необходимыми в ОМТ. Потребность в накоплении комплексной информации о механизме действия, безопасности, действенности и эффективности МТ привела к появлению нового, синтетического типа биомедицинских исследований, известных как трансляционные (операционные).

  2. In-text reference with the coordinate start=23307
    Prefix
    Важнейшее значение здесь имеют условия, в которых проводились исследования, насколько они аналогичны тем условиям, с которыми имеет дело врач: контингент пациентов, национальная система здравоохранения и т.п. Поэтому были предложены системы оценки применимости результатов действенности к реальной клинической практике (например, RE-AIM, PRECIS)
    Exact
    [19, 39]
    Suffix
    . Преемственность исследований действенности и эффективности позволила бы повысить их информативность. Проблема разрозненности биомедицинских данных может быть решена путем проведения трансляционных (операционных) исследований, в рамках которых МТ оценивается и с позиций фундаментальной науки.

20
Keramaris N, Kanakaris N, Tzioupis C, et al. Translational research: From benchside to bedside. Injury 2008; (6): 643–50.
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=17452
    Prefix
    Потребность в накоплении комплексной информации о механизме действия, безопасности, действенности и эффективности МТ привела к появлению нового, синтетического типа биомедицинских исследований, известных как трансляционные (операционные). Их целью является реализация фундаментальных знаний и результатов научных открытий в повседневной клинической практике
    Exact
    [20]
    Suffix
    . На сегодняшний день переход от фундаментальных исследований к клиническим занимает не один десяток лет, и далеко не каждое научное открытие транслируется в практику [21–24]. Структура трансляционного исследования попрежнему остается предметом споров.

21
Westfall JM, Mold J, Fagnan L. Practice-based research – “Blue Highways” on the NIH roadmap. Journal of the American Medical Association 2007; 297(4): 403–6.
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=17637
    Prefix
    Их целью является реализация фундаментальных знаний и результатов научных открытий в повседневной клинической практике [20]. На сегодняшний день переход от фундаментальных исследований к клиническим занимает не один десяток лет, и далеко не каждое научное открытие транслируется в практику
    Exact
    [21–24]
    Suffix
    . Структура трансляционного исследования попрежнему остается предметом споров. В 2007 году в ходе разработки так называемой «Дорожной карты медицинских исследований Национального Института Здоровья» была предложена наиболее широко используемая сегодня концепция «трех Т», соответствующих трем периодам трансляции [25].

22
Balas EA, Boren SA. Yearbook of Medical Informatics. Schattauer Verlagsgesellschaft mbH. Managing Clincial Knowledge for Healthcare Improvement. Stuttgart; 2000.
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=17637
    Prefix
    Их целью является реализация фундаментальных знаний и результатов научных открытий в повседневной клинической практике [20]. На сегодняшний день переход от фундаментальных исследований к клиническим занимает не один десяток лет, и далеко не каждое научное открытие транслируется в практику
    Exact
    [21–24]
    Suffix
    . Структура трансляционного исследования попрежнему остается предметом споров. В 2007 году в ходе разработки так называемой «Дорожной карты медицинских исследований Национального Института Здоровья» была предложена наиболее широко используемая сегодня концепция «трех Т», соответствующих трем периодам трансляции [25].

23
Contopoulos-Ioannidis DG, Alexiou GA, Gouvias TC, et al. Life cycle of translational research for medical interventions. Science 2008; 321(5894): 1298–9.
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=17637
    Prefix
    Их целью является реализация фундаментальных знаний и результатов научных открытий в повседневной клинической практике [20]. На сегодняшний день переход от фундаментальных исследований к клиническим занимает не один десяток лет, и далеко не каждое научное открытие транслируется в практику
    Exact
    [21–24]
    Suffix
    . Структура трансляционного исследования попрежнему остается предметом споров. В 2007 году в ходе разработки так называемой «Дорожной карты медицинских исследований Национального Института Здоровья» была предложена наиболее широко используемая сегодня концепция «трех Т», соответствующих трем периодам трансляции [25].

24
Trochim W, Kane C, Graham MJ, et al. Evaluating translational research: a process marker model. Clin Transl Sci. 2011; 4(3): 153–62.
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=17637
    Prefix
    Их целью является реализация фундаментальных знаний и результатов научных открытий в повседневной клинической практике [20]. На сегодняшний день переход от фундаментальных исследований к клиническим занимает не один десяток лет, и далеко не каждое научное открытие транслируется в практику
    Exact
    [21–24]
    Suffix
    . Структура трансляционного исследования попрежнему остается предметом споров. В 2007 году в ходе разработки так называемой «Дорожной карты медицинских исследований Национального Института Здоровья» была предложена наиболее широко используемая сегодня концепция «трех Т», соответствующих трем периодам трансляции [25].

25
Westfall JM, Mold J, Fagnan L. Practice-based research – ‘‘blue highways’’ on the NIH roadmap. JAMA 2007; (297): 403–6.
Total in-text references: 2
  1. In-text reference with the coordinate start=17997
    Prefix
    В 2007 году в ходе разработки так называемой «Дорожной карты медицинских исследований Национального Института Здоровья» была предложена наиболее широко используемая сегодня концепция «трех Т», соответствующих трем периодам трансляции
    Exact
    [25]
    Suffix
    . Период первый (Т1) соответствовал переходу от данных фундаментального исследования к клинической действенности. Период второй (Т2) – переход от действенности к клинической эффективности. Период третий – Т3, переход от эффективности к реализации на уровне организации здравоохранения [26].

  2. In-text reference with the coordinate start=18406
    Prefix
    Период третий – Т3, переход от эффективности к реализации на уровне организации здравоохранения [26]. Следует отметить, что разными авторами суть самих стадий может пониматься по-разному
    Exact
    [25, 27, 28]
    Suffix
    . В целом же, можно сказать, что трансляционное исследование проходит «доклиническую» (фундаментальную), «клиническую» и «постклиническую» стадии; целью последней является оценка вмешательства в условиях реальной практики [29].

26
Dougherty D, Conway PH. The ‘‘3T’s’’ road map to transform US health care: the ‘‘how’’ of high-quality care. JAMA 2008; (299): 2319–21.
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=18304
    Prefix
    Период первый (Т1) соответствовал переходу от данных фундаментального исследования к клинической действенности. Период второй (Т2) – переход от действенности к клинической эффективности. Период третий – Т3, переход от эффективности к реализации на уровне организации здравоохранения
    Exact
    [26]
    Suffix
    . Следует отметить, что разными авторами суть самих стадий может пониматься по-разному [25, 27, 28]. В целом же, можно сказать, что трансляционное исследование проходит «доклиническую» (фундаментальную), «клиническую» и «постклиническую» стадии; целью последней является оценка вмешательства в условиях реальной практики [29].

27
Drolet B, Lorenzi N. Translational research: understanding the continuum from bench to bedside. Translational Research 2011; (1): 1–5.
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=18406
    Prefix
    Период третий – Т3, переход от эффективности к реализации на уровне организации здравоохранения [26]. Следует отметить, что разными авторами суть самих стадий может пониматься по-разному
    Exact
    [25, 27, 28]
    Suffix
    . В целом же, можно сказать, что трансляционное исследование проходит «доклиническую» (фундаментальную), «клиническую» и «постклиническую» стадии; целью последней является оценка вмешательства в условиях реальной практики [29].

28
Khoury MJ, Gwinn M, Yoon PW, et al. The continuum of translation research in genomic medicine: how can we accelerate the appropriate integration of human genome discoveries into health care and disease prevention? Genetics in Medicine 2007; 9(10): 665–74.
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=18406
    Prefix
    Период третий – Т3, переход от эффективности к реализации на уровне организации здравоохранения [26]. Следует отметить, что разными авторами суть самих стадий может пониматься по-разному
    Exact
    [25, 27, 28]
    Suffix
    . В целом же, можно сказать, что трансляционное исследование проходит «доклиническую» (фундаментальную), «клиническую» и «постклиническую» стадии; целью последней является оценка вмешательства в условиях реальной практики [29].

29
Sung NS, Crowley WF Jr, Genel M, et al. Central challenges facing the national clinical research enterprise. JAMA 2003; (289): 1278–87.
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=18662
    Prefix
    В целом же, можно сказать, что трансляционное исследование проходит «доклиническую» (фундаментальную), «клиническую» и «постклиническую» стадии; целью последней является оценка вмешательства в условиях реальной практики
    Exact
    [29]
    Suffix
    . Иначе говоря, это движение «от лабораторного стола к постели больного» (from bench to bedside) и далее – к системе здравоохранения [30]. Результатом доклинических исследований является информация о токсичности лекарств, фармакокинетических показателях и т.д.

30
Cao Y. Antiangiogenic cancer therapy: why do mouse and human patients respond in a different way to the same drug? The International Journal of Developmental Biology 2011; (55): 557–62.
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=18803
    Prefix
    В целом же, можно сказать, что трансляционное исследование проходит «доклиническую» (фундаментальную), «клиническую» и «постклиническую» стадии; целью последней является оценка вмешательства в условиях реальной практики [29]. Иначе говоря, это движение «от лабораторного стола к постели больного» (from bench to bedside) и далее – к системе здравоохранения
    Exact
    [30]
    Suffix
    . Результатом доклинических исследований является информация о токсичности лекарств, фармакокинетических показателях и т.д. В любом случае возникает вопрос о правомерности экстраполяции этих данных на человеческий организм, кроме того, далеко не для всех заболеваний разработаны репрезентативные модели [31].

31
Wehling M. Assessing the translatability of drug projects: what needs to be scored to predict success? Nat Rev Drug Discov 2009; (8): 541–46.
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=19248
    Prefix
    Результатом доклинических исследований является информация о токсичности лекарств, фармакокинетических показателях и т.д. В любом случае возникает вопрос о правомерности экстраполяции этих данных на человеческий организм, кроме того, далеко не для всех заболеваний разработаны репрезентативные модели
    Exact
    [31]
    Suffix
    . Вместе с тем, проведение доклинических исследований позволяет существенно сократить затраты на проведение первой и последующих фаз клинических исследований, отсеивая на столь раннем этапе принципиально неэффективные или опасные лекарства.

32
Wang P, Heinssen R, Oliveri M, et al. Bridging Bench and Practice: Translational Research for Schizophrenia and Other Psychotic Disorders. Neuropsychopharmacology 2009; (34): 204–12.
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=19943
    Prefix
    Результаты клинического и доклинического испытания должны быть сопоставимы (например, благодаря биомаркерам) и подчиняться единой логике, для чего был создан консорциум по биомаркерам (Biomarkers Consortium)
    Exact
    [32]
    Suffix
    . Фармацевтические компании разрабатывают системы по управлению данными, такие как платформа tranSMART, позволяющая ученым размещать и обмениваться данными, например клиническими наблюдениями или случаями нежелательных эффектов и т.п.

33
Schumacher A, Rujan T, Hoefkens J. A collaborative approach to develop a multi-omics data analytics platform for translational research. Appl Transl Genomic. Available from: http://dx.doi.org/10.1016/j.atg.2014.09.010.
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=20576
    Prefix
    Исследователи Schumacher et al предлагают создать целостную систему, включающую программное обеспечение для мониторинга настоящих испытаний и аккумуляции получаемой информации, например OpenClinica, базы данных геномики, протеомики и метаболомики, tranSMART, вспомогательных ресурсов и системы общего анализа, такие как Genedata Analyst
    Exact
    [33]
    Suffix
    . Были созданы гранты, такие как Clinical and Translational Science Awards (CTSAs), The Translational Medical Research Award, Bedside-to-Bench Award для поощрения исследований в области трансляционной медицины [34].

34
Yao Q., Lyu P., Ma F., el al. Global infometric perspective studies on translational medical research. BMC Medical informatics and Decision Making 2013; (13): 77.
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=20805
    Prefix
    Были созданы гранты, такие как Clinical and Translational Science Awards (CTSAs), The Translational Medical Research Award, Bedside-to-Bench Award для поощрения исследований в области трансляционной медицины
    Exact
    [34]
    Suffix
    . Многие исследовательские медицинские центры, такие как City of Hope в Калифорнии, на полученные средства создали центры по проведению трансляционных исследований [35]. В Российской Федерации (РФ) в 2011 году была проведена Всероссийская научная школа «Трансляционная медицина: международный опыт и тенденции развития в России», по итогам которой было решено сосредоточит

35
Grunseth M, Chen C, Cook S, et al. Surveying the best in translation. Nature Biotechnology 2014; 32(5): 415–18.
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=20991
    Prefix
    гранты, такие как Clinical and Translational Science Awards (CTSAs), The Translational Medical Research Award, Bedside-to-Bench Award для поощрения исследований в области трансляционной медицины [34]. Многие исследовательские медицинские центры, такие как City of Hope в Калифорнии, на полученные средства создали центры по проведению трансляционных исследований
    Exact
    [35]
    Suffix
    . В Российской Федерации (РФ) в 2011 году была проведена Всероссийская научная школа «Трансляционная медицина: международный опыт и тенденции развития в России», по итогам которой было решено сосредоточиться на ускорении внедрения результатов фундаментальных исследований в клиническую практику за 3–5 лет и формировании «дорожных карт» [36].

36
Отчет о проведении всероссийской научной школы «Трансляционная медицина: международный опыт и тенденции развития в России». Москва. 3 ноября 2011.
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=21357
    Prefix
    В Российской Федерации (РФ) в 2011 году была проведена Всероссийская научная школа «Трансляционная медицина: международный опыт и тенденции развития в России», по итогам которой было решено сосредоточиться на ускорении внедрения результатов фундаментальных исследований в клиническую практику за 3–5 лет и формировании «дорожных карт»
    Exact
    [36]
    Suffix
    . В РФ многие крупные научные центры, такие как Федеральный медицинский исследовательский центр имени В.А. Алмазова, получили гранты Правительства на проведение трансляционных исследований.

37
Available from: http://www.almazovcentre.ru/?page_id=10962.
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=21790
    Prefix
    С 2014 года выпускается научно-практический рецензируемый медицинский журнал «Трансляционная медицина», публикующий статьи и обзоры, посвященные новым подходам внедрения научных разработок в клиническую практику
    Exact
    [37]
    Suffix
    . ВЫВОДЫ И РЕКОМЕНДАЦИИ Таким образом, определение действенности и эффективности является одним из важнейших элементов ОМТ. Но многие исследователи сегодня констатируют крен в сторону экспериментальных исследований, не предоставляющих информации о поведении МТ в условиях реальной практики.

38
Kent DM, Alsheikh-Ali A, Hayward RA. Competing risk and heterogeneity of treatment effect in clinical trials. Trials 2008, (9): 30.
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=22733
    Prefix
    Во-вторых, оценка эффективности означает затраты на дополнительный этап исследований (неинтервенционные исследования), в котором решающую роль должны играть корректно выполненные прагматические или обсервационные исследования, в результате которых может быть выявлена низкая или даже нулевая эффективность МТ
    Exact
    [38]
    Suffix
    . Вместе с тем, необходимость оценки эффективности очевидна, ведь именно эта информация позволяет клиницисту принять решение о применении той или иной МТ в ходе терапии. Важнейшее значение здесь имеют условия, в которых проводились исследования, насколько они аналогичны тем условиям, с которыми имеет дело врач: контингент пациентов, национальная система здра

39
Available from: http://www.re-aim.hnfe.vt.edu/forms/reaim_framework_constructs_checklist.pdf 11. Behnke LM, Solis A, Shulman SA, et al. Targeted Approach to Reducing Overutilization: Use of Percutaneous Coronary Intervention in Stable Coronary Artery Disease. Popul Health Manag. 2013; 16(3): 164–8.
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=23307
    Prefix
    Важнейшее значение здесь имеют условия, в которых проводились исследования, насколько они аналогичны тем условиям, с которыми имеет дело врач: контингент пациентов, национальная система здравоохранения и т.п. Поэтому были предложены системы оценки применимости результатов действенности к реальной клинической практике (например, RE-AIM, PRECIS)
    Exact
    [19, 39]
    Suffix
    . Преемственность исследований действенности и эффективности позволила бы повысить их информативность. Проблема разрозненности биомедицинских данных может быть решена путем проведения трансляционных (операционных) исследований, в рамках которых МТ оценивается и с позиций фундаментальной науки.