The 16 references with contexts in paper A. Mironov N., V. Merkulov A., A. Lutseva I., O. Vaganova A., A. Bendryshev A., T. Efremova A., E. Kirichenko V., S. Shvets V., E. Ivanainen V., А. Миронов Н., В. Меркулов А., А. Лутцева И., О. Ваганова А., А. Бендрышев А., Т. Ефремова А., Е. Кириченко В., С. Швец Б., Е. Иванайнен Б. (2018) “Подходы к оценке биоаналогичности (биоподобия) биотехнологических лекарственных препаратов: вопросы качества // The approaches to the assessment of biosimilarity of biotechnological preparations: quality issues” / spz:neicon:vedomostincesmp:y:2015:i:1:p:4-10

1
Summary of product characteristics. Inflectra. [cited 2014 Jan 23]. Available from: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_ Product_Information/human/002778/WC500151489.pdf.
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=5258
    Prefix
    Так, биоаналоговый ЛП моноклонального антитела «Ремикейд» (МНН инфликсимаб) был зарегистрирован Европейским агентством по лекарственным средствам (ЕМА) в сентябре 2013 г., а биоаналог «Лантуса» (МНН инсулин гларгин), разработанный одной из компаний группы Eli Lilly, был одобрен годом позднее – в сентябре 2014 г.
    Exact
    [1–3, 15]
    Suffix
    . В США на настоящий момент не зарегистрированы биоаналоговые ЛП. Заявка на регистрацию биоаналогового филграстима находится на рассмотрении регуляторного агентства США [4]. В Российской Федерации процесс вывода на рынок биоаналоговых препаратов только начинается.

2
Summary of product characteristics. Remsima. [cited 2014 Jan 23]. Available from: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_ Product_Information/human/002778/WC500151489.pdf.
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=5258
    Prefix
    Так, биоаналоговый ЛП моноклонального антитела «Ремикейд» (МНН инфликсимаб) был зарегистрирован Европейским агентством по лекарственным средствам (ЕМА) в сентябре 2013 г., а биоаналог «Лантуса» (МНН инсулин гларгин), разработанный одной из компаний группы Eli Lilly, был одобрен годом позднее – в сентябре 2014 г.
    Exact
    [1–3, 15]
    Suffix
    . В США на настоящий момент не зарегистрированы биоаналоговые ЛП. Заявка на регистрацию биоаналогового филграстима находится на рассмотрении регуляторного агентства США [4]. В Российской Федерации процесс вывода на рынок биоаналоговых препаратов только начинается.

3
Summary of product characteristics. Abasaglar. [cited 2014 Jan 23]. Available from: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_ Product_Information/human/002835/WC500175381.pdf .
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=5258
    Prefix
    Так, биоаналоговый ЛП моноклонального антитела «Ремикейд» (МНН инфликсимаб) был зарегистрирован Европейским агентством по лекарственным средствам (ЕМА) в сентябре 2013 г., а биоаналог «Лантуса» (МНН инсулин гларгин), разработанный одной из компаний группы Eli Lilly, был одобрен годом позднее – в сентябре 2014 г.
    Exact
    [1–3, 15]
    Suffix
    . В США на настоящий момент не зарегистрированы биоаналоговые ЛП. Заявка на регистрацию биоаналогового филграстима находится на рассмотрении регуляторного агентства США [4]. В Российской Федерации процесс вывода на рынок биоаналоговых препаратов только начинается.

4
Advisory committee briefing materials: available for public release. FDA Oncologic Drugs Advisory Committee Meeting ZARXIO® (filgrastim). January 7, R E F E R E N C E S Federal State Budgetary Institution «Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products» of the Ministry of Health of the Russian Federation, 8 Petrovsky Boulevard, Moscow, 127051, Russian Federation. Mironov AN. Director General. Doctor of Medical Sciences. Merkulov VA. First Deputy Director General. Doctor of Medical Sciences. Lutseva AI. Acting head of Test Center of Quality Expertise of Medicines. Candidate of Pharmaceutical Sciences. Vaganova OA. Head of Laboratory of biotech drugs of Test Center of Quality Expertise of Medicines. Candidate of Pharmaceutical Sciences. Bendryshev AA. Chief exper
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=5447
    Prefix
    средствам (ЕМА) в сентябре 2013 г., а биоаналог «Лантуса» (МНН инсулин гларгин), разработанный одной из компаний группы Eli Lilly, был одобрен годом позднее – в сентябре 2014 г. [1–3, 15]. В США на настоящий момент не зарегистрированы биоаналоговые ЛП. Заявка на регистрацию биоаналогового филграстима находится на рассмотрении регуляторного агентства США
    Exact
    [4]
    Suffix
    . В Российской Федерации процесс вывода на рынок биоаналоговых препаратов только начинается. Однако в ближайшие годы следует ожидать, что общемировая тенденция вывода на рынок биоаналогов станет и российской действительностью.

5
Guideline on similar biological medicinal products. URL: http://www.ema. europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2014/10/ WC500176768.pdf.
Total in-text references: 2
  1. In-text reference with the coordinate start=7324
    Prefix
    Сопоставимость с референтным медицинским продуктом в отношении характеристик качества, биологической активности, безопасности и эффективности должна быть основана на всеобъемлющих исследованиях сопоставимости
    Exact
    [5]
    Suffix
    . В 2014 году ЕМА было обновлено «Руководство по биоаналогичным медицинским продуктам, содержащим биотехнологически полученные белки: вопросы качества». Был внесен ряд новых положений, а именно: необходимость установления количественных диапазонов варьирования показателей качества биоаналогичного продукта по результатам проведения оценки диапазонов варьирования показателей к

  2. In-text reference with the coordinate start=9525
    Prefix
    Определения понятий «биоаналога» и «референтного препарата» было внесено в Федеральный закон No 61 «Об обращении лекарственных средств» поправками от 22 декабря 2014 г., которые вступают в действие с 1 июля 2015 г. [12] и соответствуют определениям, предложенным ведущими регуляторными агентствами
    Exact
    [5, 6]
    Suffix
    . Одновременно с поправками к ФЗ-61 ФГБУ «НЦЭСМП» в 2014 г. выпущен IV том «Руководства по экспертизе лекарственных средств», в котором отражены основные требования по разработке лекарственных препаратов, содержащих в качестве фармацевтической субстанции моноклональные антитела, инсулины и их аналоги, эритропоэтины, фолликулостимулирующий гормон, колони

6
Guidance for Industry Quality Considerations in Demonstrating Biosimilarity to a Reference Protein Product (draft guidance). [cited 2014 Jan 23]. Available from: http:// www.fda.gov/downloads/drugs/guidancecomplianceregulatoryinformation/guidances/ucm291134.pdf.
Total in-text references: 2
  1. In-text reference with the coordinate start=9525
    Prefix
    Определения понятий «биоаналога» и «референтного препарата» было внесено в Федеральный закон No 61 «Об обращении лекарственных средств» поправками от 22 декабря 2014 г., которые вступают в действие с 1 июля 2015 г. [12] и соответствуют определениям, предложенным ведущими регуляторными агентствами
    Exact
    [5, 6]
    Suffix
    . Одновременно с поправками к ФЗ-61 ФГБУ «НЦЭСМП» в 2014 г. выпущен IV том «Руководства по экспертизе лекарственных средств», в котором отражены основные требования по разработке лекарственных препаратов, содержащих в качестве фармацевтической субстанции моноклональные антитела, инсулины и их аналоги, эритропоэтины, фолликулостимулирующий гормон, колони

  2. In-text reference with the coordinate start=16215
    Prefix
    собой процедуры оценки сходства/подобия ЛП, заявляемого в качестве биоаналогового, и референтного препарата позволяют выявить, обосновать и оценить значимость выявленных различий между исследуемыми объектами, а также предположить их влияние на эффективность и безопасность. Необходимость проведения исследований сопоставимости является общепринятым требованием
    Exact
    [6, 10, 11]
    Suffix
    . Полученные данные представляются в дополнении к документации по разработке и контролю качества ЛП. Данные исследования проводятся в отношении как фармацевтической субстанции биоаналога, так и его готовой лекарственной формы.

7
Guideline on similar biological medicinal products. [cited 2014 Jan 23]. Available from: http:// www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500003517.pdf.
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=6771
    Prefix
    НОРМАТИВНО-ПРАВОВОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ ОБРАЩЕНИЯ БИОАНАЛОГОВЫХ (БИОПОДОБНЫХ) ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ЕМА в 2005 году утвердило концепцию подтверждения биоаналогичности, в 2006 г. – общие требования к подтверждению биоаналогичности ЛП при проведении доклинических и клинических исследований, исследований сопоставимости, а также изучения качества биоаналогового препарата
    Exact
    [7–9]
    Suffix
    , позднее – отдельные руководства по подтверждению биоаналогичности отдельных групп биотехнологических ЛП. Под биоаналогом (biosimilar) ЕМА понимает биологический медицинский продукт, содержащий активную субстанцию ранее зарегистрированного в ЕС оригинального биологического медицинского продукта.

8
Guideline on similar biological medicinal products containing Biotechnologyderived proteins as active substance: Non-clinical and clinical issues. [cited 2014 Jan 23]. Available from: http:// www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500003920.pdf.
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=6771
    Prefix
    НОРМАТИВНО-ПРАВОВОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ ОБРАЩЕНИЯ БИОАНАЛОГОВЫХ (БИОПОДОБНЫХ) ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ЕМА в 2005 году утвердило концепцию подтверждения биоаналогичности, в 2006 г. – общие требования к подтверждению биоаналогичности ЛП при проведении доклинических и клинических исследований, исследований сопоставимости, а также изучения качества биоаналогового препарата
    Exact
    [7–9]
    Suffix
    , позднее – отдельные руководства по подтверждению биоаналогичности отдельных групп биотехнологических ЛП. Под биоаналогом (biosimilar) ЕМА понимает биологический медицинский продукт, содержащий активную субстанцию ранее зарегистрированного в ЕС оригинального биологического медицинского продукта.

9
Guideline on similar biological medicinal products containing Biotechnologyderived proteins as active substance: quality issues. [cited 2014 Jan 23]. Available from: http:// www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500003953.pdf.
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=6771
    Prefix
    НОРМАТИВНО-ПРАВОВОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ ОБРАЩЕНИЯ БИОАНАЛОГОВЫХ (БИОПОДОБНЫХ) ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ЕМА в 2005 году утвердило концепцию подтверждения биоаналогичности, в 2006 г. – общие требования к подтверждению биоаналогичности ЛП при проведении доклинических и клинических исследований, исследований сопоставимости, а также изучения качества биоаналогового препарата
    Exact
    [7–9]
    Suffix
    , позднее – отдельные руководства по подтверждению биоаналогичности отдельных групп биотехнологических ЛП. Под биоаналогом (biosimilar) ЕМА понимает биологический медицинский продукт, содержащий активную субстанцию ранее зарегистрированного в ЕС оригинального биологического медицинского продукта.

10
Guidelines on evaluation of similar Biotherapeutic products (sbps). [cited 2014 Jan 23]. Available from: http:// www.who.int/biologicals/areas/biological_therapeutics/BIOTHERAPEUTICS_FOR_WEB_22APRIL2010.pdf?ua=1.
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=16215
    Prefix
    собой процедуры оценки сходства/подобия ЛП, заявляемого в качестве биоаналогового, и референтного препарата позволяют выявить, обосновать и оценить значимость выявленных различий между исследуемыми объектами, а также предположить их влияние на эффективность и безопасность. Необходимость проведения исследований сопоставимости является общепринятым требованием
    Exact
    [6, 10, 11]
    Suffix
    . Полученные данные представляются в дополнении к документации по разработке и контролю качества ЛП. Данные исследования проводятся в отношении как фармацевтической субстанции биоаналога, так и его готовой лекарственной формы.

11
Guideline on similar biological medicinal products containing biotechnologyderived proteins as active substance: quality issues (revision 1)/ [cited 2014 Jan 23]. Available from: http:// www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2014/06/WC500167838.pdf.
Total in-text references: 2
  1. In-text reference with the coordinate start=8185
    Prefix
    продукта; необходимость изучения пост-трансляционных модификаций (в том числе гликозилирования), необходимость проведения сравнительных исследований иммунохимических свойств для препаратов моноклональных антител, а также указание о том, что не требуется проведение сравнительных исследований стабильности биоаналогичного и референтного продуктов в реальном времени.
    Exact
    [11]
    Suffix
    . Под термином «качество» при установлении возможной биоаналогичности ЛП понимают требования ко всему циклу обращения ЛП от этапов разработки и производства фармацевтической субстанции до обоснования и составления спецификации, изучения стабильности готового ЛП при государственной регистрации, а не только перечень показателей качества и их нормы.

  2. In-text reference with the coordinate start=16215
    Prefix
    собой процедуры оценки сходства/подобия ЛП, заявляемого в качестве биоаналогового, и референтного препарата позволяют выявить, обосновать и оценить значимость выявленных различий между исследуемыми объектами, а также предположить их влияние на эффективность и безопасность. Необходимость проведения исследований сопоставимости является общепринятым требованием
    Exact
    [6, 10, 11]
    Suffix
    . Полученные данные представляются в дополнении к документации по разработке и контролю качества ЛП. Данные исследования проводятся в отношении как фармацевтической субстанции биоаналога, так и его готовой лекарственной формы.

12
О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». Федеральный закон No 429 от 22 декабря 2014 г.
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=9440
    Prefix
    Определения понятий «биоаналога» и «референтного препарата» было внесено в Федеральный закон No 61 «Об обращении лекарственных средств» поправками от 22 декабря 2014 г., которые вступают в действие с 1 июля 2015 г.
    Exact
    [12]
    Suffix
    и соответствуют определениям, предложенным ведущими регуляторными агентствами [5, 6]. Одновременно с поправками к ФЗ-61 ФГБУ «НЦЭСМП» в 2014 г. выпущен IV том «Руководства по экспертизе лекарственных средств», в котором отражены основные требования по разработке лекарственных препаратов, содержащих в качестве фармацевтической субстанции моноклональные антитела,

13
Миронов А.Н., ред. Руководство по экспертизе лекарственных средств. Т. 4. М.: Полиграф Плюс; 2014.
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=10009
    Prefix
    IV том «Руководства по экспертизе лекарственных средств», в котором отражены основные требования по разработке лекарственных препаратов, содержащих в качестве фармацевтической субстанции моноклональные антитела, инсулины и их аналоги, эритропоэтины, фолликулостимулирующий гормон, колониестимулирующий фактор, низкомолекулярные гепарины, интерфероны и соматропин
    Exact
    [13]
    Suffix
    . Данное руководство также содержит рекомендации по проведению исследований сопоставимости и подтверждению биоаналогичности на уровне качества. ПОДТВЕРЖДЕНИЕ БИОАНАЛОГИЧНОСТИ НА УРОВНЕ КАЧЕСТВА Одной из основных характерных черт подтверждения биоаналогичности, с точки зрения вопросов качества, является необходимость проведения всех исследований, требуемых при разработ

14
Guidance for Industry Q8(R2) Pharmaceutical Development. [cited 2014 Jan 23]. Available from: http://www.fda.gov/downloads/Drugs/Guidances/ ucm073507.pdf.
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=27310
    Prefix
    концепции QbD процесс фармацевтической разработки должен целенаправленно сформировать качество препарата и включает обоснованный выбор его состава, разработку технологии, создание системы спецификаций на различных этапах производства, валидацию аналитических методик и технологических процессов, трансфер технологии из исследовательских подразделений в производственные
    Exact
    [14]
    Suffix
    . Данный подход представляется целесообразным использовать и при разработке биоаналогичных продуктов. АНАЛИТИЧЕСКИЕ МЕТОДИКИ При разработке и изучении сопоставимости биоаналога критерием выбора аналитической методики следует понимать не только адекватность того или иного аналитического подхода, но также специфичность и чувствительность метода и методики в степени, способной вы

15
Ваганова ОА, Ефремова ТА, Миронов АН. и др. Направления совершенствования лекарственных препаратов моноклональных антител. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения 2014; 1: 32–39.
Total in-text references: 2
  1. In-text reference with the coordinate start=5258
    Prefix
    Так, биоаналоговый ЛП моноклонального антитела «Ремикейд» (МНН инфликсимаб) был зарегистрирован Европейским агентством по лекарственным средствам (ЕМА) в сентябре 2013 г., а биоаналог «Лантуса» (МНН инсулин гларгин), разработанный одной из компаний группы Eli Lilly, был одобрен годом позднее – в сентябре 2014 г.
    Exact
    [1–3, 15]
    Suffix
    . В США на настоящий момент не зарегистрированы биоаналоговые ЛП. Заявка на регистрацию биоаналогового филграстима находится на рассмотрении регуляторного агентства США [4]. В Российской Федерации процесс вывода на рынок биоаналоговых препаратов только начинается.

  2. In-text reference with the coordinate start=5980
    Prefix
    Однако в ближайшие годы следует ожидать, что общемировая тенденция вывода на рынок биоаналогов станет и российской действительностью. В этой связи представляется актуальной разработка отечественных требований, предъявляемых к ЛП, представляемым при регистрации в качестве биоаналоговых
    Exact
    [15, 16]
    Suffix
    . В настоящей статье авторами предложены к обсуждению основные подходы по выбору критериев для подтверждения биоаналогичности ЛП в части вопросов оценки их качества и определения объема исследований, необходимого для доказательства биоподобия и сопоставимости физико-химических и биологических свойств биоаналога с оригинальным (референтным) ЛП.

16
Солдатов АА, Авдеева ЖИ, Алпатова НА и др. Проблемы регистрации биологических неоригинальных лекарственных препаратов. Биопрепараты 2014; 4(52): 24–36. 2015. [cited 2014 Jan 23]. Available from: http://www.fda.gov/. 5. Guideline on similar biological medicinal products. URL: http://www.ema.
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=5980
    Prefix
    Однако в ближайшие годы следует ожидать, что общемировая тенденция вывода на рынок биоаналогов станет и российской действительностью. В этой связи представляется актуальной разработка отечественных требований, предъявляемых к ЛП, представляемым при регистрации в качестве биоаналоговых
    Exact
    [15, 16]
    Suffix
    . В настоящей статье авторами предложены к обсуждению основные подходы по выбору критериев для подтверждения биоаналогичности ЛП в части вопросов оценки их качества и определения объема исследований, необходимого для доказательства биоподобия и сопоставимости физико-химических и биологических свойств биоаналога с оригинальным (референтным) ЛП.