The 12 references with contexts in paper E. Sakanyan I., T. Shemeryankina B., Yu. Malkina K., M. Lyakina N., N. Postoyuk A., Е. Саканян И., Т. Шемерянкина Б., Ю. Малкина К., М. Лякина Н., Н. Постоюк А. (2018) “Современные подходы к оценке эффективности и безопасности лекарственных средств растительного происхождения в России и за рубежом // Modern approaches to herbal preparations efficacy and safety assessment in Russia and abroad” / spz:neicon:vedomostincesmp:y:2015:i:1:p:35-39

1
General Guidelines for Methodologies on Research and Evaluation of Traditional Medicine. Geneva: WHO; 2000. Available from: http://apps.who.int/ medicinedocs/en/d/Jwhozip42e/.
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=5936
    Prefix
    Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products Bulletin 2015; (1): 35–39. © КОЛЛЕКТИВ АВТОРОВ, 2015 УДК 615.322:615.072 ского проекта, основных задач доклинических и клинических исследований, подходов к оценке безопасности и эффективности
    Exact
    [1, 2]
    Suffix
    . Для выбора проекта исследования рекомендовано учитывать основные факторы: потенциальную ценность результатов исследования для улучшения здоровья общества с учетом распространенности болезней и практической возможности использования альтернативного метода лечения (фитотерапии), медицинскую ценность местных растений, промышленные и финансовые аспекты.

2
Research Guidelines for Evaluating the Safety and Efficacy of Herbal Medicines. Manila: WHO Regional office for the Western Pacific; 1993. Available from: http:// whqlibdoc.who.int/wpro/-1993/9290611103.pdf.
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=5936
    Prefix
    Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products Bulletin 2015; (1): 35–39. © КОЛЛЕКТИВ АВТОРОВ, 2015 УДК 615.322:615.072 ского проекта, основных задач доклинических и клинических исследований, подходов к оценке безопасности и эффективности
    Exact
    [1, 2]
    Suffix
    . Для выбора проекта исследования рекомендовано учитывать основные факторы: потенциальную ценность результатов исследования для улучшения здоровья общества с учетом распространенности болезней и практической возможности использования альтернативного метода лечения (фитотерапии), медицинскую ценность местных растений, промышленные и финансовые аспекты.

3
Directive 2001/83/ЕС of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community Code relating to Medicinal Products for Human Use with amendments. Official Journal L–311, 28.11.2004; 67-128.
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=10763
    Prefix
    Эта директива предусматривает новые требования к регистрации лекарственных средств растительного происхождения и гармонизирует процесс лицензирования, информирования и обеспечение безопасности по лекарственному растительному сырью и препаратам в Европейском Союзе
    Exact
    [3, 4]
    Suffix
    . В настоящее время по законодательству ЕС лекарственные средства на основе лекарственного растительного сырья должны находиться в пределах одной из следующих категорий [5]. 1. Традиционные лекарственные средства растительного происхождения, которые находятся в медицинском применении более чем 30 лет, имеют доказанную безвредность в заданных условиях использования, и их фарма

4
Directive 2004/24/EC of the European Parliament and the Council of 31 March 2004 amending, as regards traditional herbal medicinal products, Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use. Official Journal L–136, 30.04.2004; 85–90.
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=10763
    Prefix
    Эта директива предусматривает новые требования к регистрации лекарственных средств растительного происхождения и гармонизирует процесс лицензирования, информирования и обеспечение безопасности по лекарственному растительному сырью и препаратам в Европейском Союзе
    Exact
    [3, 4]
    Suffix
    . В настоящее время по законодательству ЕС лекарственные средства на основе лекарственного растительного сырья должны находиться в пределах одной из следующих категорий [5]. 1. Традиционные лекарственные средства растительного происхождения, которые находятся в медицинском применении более чем 30 лет, имеют доказанную безвредность в заданных условиях использования, и их фарма

5
European Medicines Agency. Available from: http://www.ema.europa.eu/ ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000208. jsp.
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=10946
    Prefix
    лекарственных средств растительного происхождения и гармонизирует процесс лицензирования, информирования и обеспечение безопасности по лекарственному растительному сырью и препаратам в Европейском Союзе [3, 4]. В настоящее время по законодательству ЕС лекарственные средства на основе лекарственного растительного сырья должны находиться в пределах одной из следующих категорий
    Exact
    [5]
    Suffix
    . 1. Традиционные лекарственные средства растительного происхождения, которые находятся в медицинском применении более чем 30 лет, имеют доказанную безвредность в заданных условиях использования, и их фармакологическое действие или эффективность достоверны на основании длительного применения и опыта.

6
Guideline on the assessment of clinical safety and efficacy in the preparation of community herbal monographs for well-established and of community herbal monographs/entries to the community list for traditional herbal medical products/substances/preparations. London, 7 September 2006. Doc. Ref. EMEA/HMPC/104613/2005. Available from: http://www.ema. europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/ WC500003644.pdf.
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=14283
    Prefix
    необходимыми, оценка результатов изучения научной литературы и постмаркетингового опыта не указывает на наличие репродуктивной токсичности и лекарственное средство не подразумевает применение в период беременности и лактации, представлены результаты исследований у беременных женщин и новорожденных, лекарственное средство не применяется у женщин с репродуктивным потенциалом
    Exact
    [6]
    Suffix
    . Исследования генотоксичности рекомендовано начинать с испытаний in vitro и при положительных результатах – проводить исследованиями in vivo. Результаты, не выявляющие генотоксичность одного специфического химического класса, могут распространяться на другие лекарственные препараты из растительного сырья без необходимости дальнейших испытаний.

7
Guideline on clinical assessment of fixed combination of herbal substances/ herbal preparations. London, 11 January 2006. Doc. Ref. EMEA/ HMPC/166326/2005. Available from: http://www.ema.europa.eu/docs/ en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500003645. pdf
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=16065
    Prefix
    Также оцениваются потенциальные недостатки, такие как увеличение различных побочных реакций, специфичных для каждого биологически активного вещества, значительное различие в продолжительности действия этих веществ, возможность фармакодинамического взаимодействия между биологически активными веществами
    Exact
    [7]
    Suffix
    . Согласно положениям Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», безопасность лекарственного средства определена как характеристика лекарственного средства, основанная на сравнительном анализе его эффективности и риска причинения вреда здоровью, а эффективность лекарственного препарата – как характеристика степени положительного влияния лекарственного преп

8
Methodical instructions on the procedure for pre-clinical and clinical study of drugs of natural origin and homeopathic medicines. Ministry of Health and Medical Industry of the Russian Federation, Office of the State quality control of medicines and medical equipment. Moscow; 1994.
Total in-text references: 2
  1. In-text reference with the coordinate start=17075
    Prefix
    В Российской Федерации доклинические испытания лекарственных средств растительного происхождения проводятся в соответствии с Методическими указаниями о порядке доклинического и клинического изучения препаратов природного происхождения и гомеопатических лекарственных средств
    Exact
    [8]
    Suffix
    и Руководством по проведению доклинических исследований лекарственных средств [9], в которых детально описаны объем требований к документации и комплекс процедур, гарантирующих всестороннее изучение нового лекарственного средства природного происхождения в соответствии с современными требованиями, сопоставимыми с мировым уровнем.

  2. In-text reference with the coordinate start=22270
    Prefix
    Клинические испытания препаратов растительного происхождения в Российской Федерации проводятся в соответствии с Методическими указаниями о порядке доклинического и клинического изучения препаратов природного происхождения и гомеопатических лекарственных средств
    Exact
    [8]
    Suffix
    и Руководству по проведению клинических исследований лекарственных средств [12], с учетом основополагающих этических принципов Хельсинской Декларации, Правил GCP и действующими нормативными требованиями, на основании проведенных ранее доклинических исследований.

9
Mironov AN, ed. Guidelines for pre-clinical trials of drugs. Part I. Moscow: Grif i K; 2012.
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=17164
    Prefix
    В Российской Федерации доклинические испытания лекарственных средств растительного происхождения проводятся в соответствии с Методическими указаниями о порядке доклинического и клинического изучения препаратов природного происхождения и гомеопатических лекарственных средств [8] и Руководством по проведению доклинических исследований лекарственных средств
    Exact
    [9]
    Suffix
    , в которых детально описаны объем требований к документации и комплекс процедур, гарантирующих всестороннее изучение нового лекарственного средства природного происхождения в соответствии с современными требованиями, сопоставимыми с мировым уровнем.

10
Lesiovskaya EE, Verstakova OL, Arzamastsev EV, Paskhina OE, et al. Criteria for assessing the efficacy and safety of herbal drugs on the stage of pre-clinical trials and pre-registration pharmaco-toxicological examination. Vedomosti Nauchnogo tsentra ekspertizy sredstv meditsinskogo primeneniya 2007; (4): 77–83.
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=21409
    Prefix
    активных веществ: лекарственные растительные препараты, содержащие ядовитые и сильнодействующие вещества, и лекарственные растительные препараты на основе растений, не содержащих ядовитые и сильнодействующие вещества. Они имеют ряд особенностей в отношении состава, фармакокинетических параметров, спектра лечебных эффектов, диапазона доз, прогнозируемых побочных эффектов
    Exact
    [10]
    Suffix
    .Также предложено классифицировать средства растительного происхождения по разнообразию и степени выраженности лечебных и побочных эффектов. В случаях изучения лекарственного растительного сырья, реализуемого в виде измельченного сырья в пачках или фильтр-пакетах, объем доклинических токсикологических исследований определяется сведениями о безопасности применения данного ра

11
Krepkova LV, Bortnikova, Sokolskaya TA. Some aspects of the toxicological study of drugs based on medicinal plants. Fundamentalnye issledovaniya 2013; 9(2): 256–8. Available from: www.rae.ru/ fs/?section=content&op=show_article&article_id=10001465.
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=21977
    Prefix
    изучения лекарственного растительного сырья, реализуемого в виде измельченного сырья в пачках или фильтр-пакетах, объем доклинических токсикологических исследований определяется сведениями о безопасности применения данного растительного сырья в отечественной и зарубежной медицине (обзор литературы), химическим составом, регистрацией в зарубежных странах, наличием в фармакопеях
    Exact
    [11]
    Suffix
    . Клинические испытания препаратов растительного происхождения в Российской Федерации проводятся в соответствии с Методическими указаниями о порядке доклинического и клинического изучения препаратов природного происхождения и гомеопатических лекарственных средств [8] и Руководству по проведению клинических исследований лекарственных средств [12], с учетом основополагающ

12
Habriev RU, ed. Guidelines for clinical trials of new drugs. Moscow: Meditsina; 2005. R E F E R E N C E S Federal State Budgetary Institution «Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products» of the Ministry of Health of the Russian Federation, 8 Petrovsky
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=22354
    Prefix
    Клинические испытания препаратов растительного происхождения в Российской Федерации проводятся в соответствии с Методическими указаниями о порядке доклинического и клинического изучения препаратов природного происхождения и гомеопатических лекарственных средств [8] и Руководству по проведению клинических исследований лекарственных средств
    Exact
    [12]
    Suffix
    , с учетом основополагающих этических принципов Хельсинской Декларации, Правил GCP и действующими нормативными требованиями, на основании проведенных ранее доклинических исследований. В целом подходы к изучению клинической эффективности и безопасности не отличаются от таковых для синтетических лекарственных средств.