The 5 reference contexts in paper D. Romodanovsk P., A. Khokhlov L., A. Miroshnikov E., Д. Ромодановский П., А. Хохлов Л., А. Мирошников Е. (2018) “Планирование и оценка исследований биоэквивалентности препаратов эналаприла // Planning and Evaluation of Bioequivalence Studies of Enalapril Products” / spz:neicon:vedomostincesmp:y:2018:i:4:p:231-237

  1. Start
    8151
    Prefix
    Другими словами, это препараты, скорость и степень всасывания которых демонстрируют высокую вариабельность у одного и того же субъекта при приеме лекарственного препарата в одинаковой дозировке
    Exact
    [1–5]
    Suffix
    . Согласно анализу, проведенному экспертами Управления по контролю за качеством продуктов питания и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA), в общей структуре заявлений на регистрацию воспроизведенных лекарственных препаратов в 11 % случаев по результатам исследований биоэквивалентности встречаются высоковариабельные препараты.
    (check this in PDF content)

  2. Start
    8783
    Prefix
    Наиболее часто высоковариабельные препараты встречались в следующих фармакологических классах: ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ), блокаторы «медленных» кальциевых каналов, статины и бифосфонаты
    Exact
    [3]
    Suffix
    . Одним из наиболее распространенных ингибиторов АПФ является эналаприл, который представляет собой пролекарство. В основном эналаприл применяют в кардиологии для лечения артериальной гипертензии, сердечной недостаточности, профилактики сердечной недостаточности и коронарной ишемии у пациентов с дисфункцией левого желудочка.
    (check this in PDF content)

  3. Start
    9944
    Prefix
    и оценке результатов исследований терапевтической эквивалентности препаратов эналаприла, что позволит повысить качество проводимых исследований, а также облегчить задачу признания взаимозаменяемости препаратов эналаприла. Одним из основных критериев для подтверждения терапевтической эквивалентности воспроизведенных препаратов является доказательство их биоэквивалентности
    Exact
    [6, 7]
    Suffix
    . Цель работы — подготовка рекомендаций в отношении планирования и оценки исследований биоэквивалентности эналаприла, а именно: количества субъектов для проведения исследования; необходимости определения исходного соединения или его основного активного метаболита; длительности периода отбора крови и выбора временных интервалов отбора крови; выбора аналитиче
    (check this in PDF content)

  4. Start
    18215
    Prefix
    Так как в ряде случаев активные метаболиты превосходят по своей фармакологической активности исходные вещества, т.е. эффективность и безопасность препарата в большей степени обусловлена концентрацией метаболита, чем концентрацией исходного вещества, то определение концентрации активных метаболитов может иметь большое клиническое значение
    Exact
    [8]
    Suffix
    . Тем не менее позиция EMA в отношении рассмотрения активных метаболитов для оценки биоэквивалентности отличается от позиций FDA и TPD в том смысле, что требуется только анализ исходного вещества при проведении исследований биоэквивалентности.
    (check this in PDF content)

  5. Start
    24087
    Prefix
    вариабельности для параметров Cmax и AUC эналаприла и эналаприлата свидетельствуют о невысокой вариабельности препарата (средние значения около 19 и 14 % по наиболее вариабельному параметру Cmax соответственно). То есть среди ингибиторов АПФ эналаприл не является высоковариабельным, однако, учитывая ранее проведенный анализ FDA
    Exact
    [3]
    Suffix
    , целесообразно продолжить анализ данной группы препаратов для выявления высоковариабельных лекарственных средств. Согласно данным портала Государственного реестра лекарственных средств и анализа проведенных исследований биоэквивалентности, в качестве референтного препарата в исследованиях биоэквивалентности следует использовать препарат Ренитек®.
    (check this in PDF content)