The 15 reference contexts in paper K. Koshechkin А., К. Кошечкин А. (2018) “ОПЫТ СОЗДАНИЯ ИНФОРМАЦИОННОЙ СИСТЕМЫ УПРАВЛЕНИЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬЮ ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ ЛАБОРАТОРИЙ ЭКСПЕРТНОГО УЧРЕЖДЕНИЯ В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ // CREATION OF AN INFORMATION SYSTEM FOR MANAGING THE ACTIVITIES OF TESTING LABORATORIES OF AN EXPERT INSTITUTION IN THE SPHERE OF MEDICINAL PRODUCTS CIRCULATION” / spz:neicon:vedomostincesmp:y:2018:i:2:p:103-108

  1. Start
    6230
    Prefix
    требованием к лабораторным испытаниям, выполняемым федеральным государственным бюджетным учреждением «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее — ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России). Роль учреждения является ключевой в оценке возможности выхода лекарственного препарата на фармацевтический рынок Российской Федерации
    Exact
    [1]
    Suffix
    . Для обеспечения обоснованной экспертизы качества, пользы и риска применения лекарственного средства при проведении работ должны быть соблюдены все необходимые процедуры, позволяющие гарантировать соблюдение так называемой «надлежащей практики экспертизы».
    (check this in PDF content)

  2. Start
    7320
    Prefix
    инспекций Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и Европейского директората по качеству лекарственных средств и здравоохранения (european directorate for the Quality of Medicines, далее — edQM) неоднократно отмечалась важность надежной фиксации первичных данных, регистрируемых лабораторным оборудованием, и возможности прослеживания их обработки при формировании протоколов испытаний
    Exact
    [2]
    Suffix
    . Цель работы — оценить целесообразность применения решений для цифрового сопровождения деятельности лабораторий и реализованные возможности информационной системы ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России с точки зрения охвата функций различных классов лабораторного программного обеспечения.
    (check this in PDF content)

  3. Start
    7893
    Prefix
    Для соблюдения современных требований к управлению информацией, получаемой в ходе проведения лабораторных испытаний, необходимо применение систем автоматизации. В настоящее время в Российской Федерации действуют ГОСТ 33044–2014 «Принципы надлежащей лабораторной практики» (далее — Glp)
    Exact
    [3]
    Suffix
    , который вступил в действие с 1 августа 2015 года, а также ГОСТ Р 52249–2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» (далее — GMp) [4], который вступил в действие с 1 января 2010 года.
    (check this in PDF content)

  4. Start
    8054
    Prefix
    В настоящее время в Российской Федерации действуют ГОСТ 33044–2014 «Принципы надлежащей лабораторной практики» (далее — Glp) [3], который вступил в действие с 1 августа 2015 года, а также ГОСТ Р 52249–2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» (далее — GMp)
    Exact
    [4]
    Suffix
    , который вступил в действие с 1 января 2010 года. В данных документах приводятся требования к жизненному циклу информации, получаемой при проведении лабораторных испытаний. В последние годы применение стандартов надлежащей практики включено в законодательные требования.
    (check this in PDF content)

  5. Start
    8681
    Prefix
    No 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» устанавливает, что «Доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского применения проводится в соответствии с правилами надлежащей лабораторной практики, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти»
    Exact
    [1]
    Suffix
    . Этот же закон вводит требования к соблюдению стандарта GMp для получения лицензии на производство. В настоящий момент оценку соответствия испытательных лабораторий и центров принципам надлежащей лабораторной практики выполняет Федеральная служба по аккредитации на основании постановления Правительства Российской Федерации от 17 декабря 2013 г.
    (check this in PDF content)

  6. Start
    9275
    Prefix
    No 1172 «О признании и об оценке соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики, соответствующим принципам надлежащей лабораторной практики организации экономического сотрудничества и развития»
    Exact
    [5, 6]
    Suffix
    . После вступления в силу соответствующих требований сертификат об аккредитации был получен всего для 12 испытательных центров, включая региональные филиалы. Необходимо учесть, как обстоит ситуация с получением заключений о соответствии стандарту GMp.
    (check this in PDF content)

  7. Start
    9929
    Prefix
    На основании «Правил организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики(...)», утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации No 1314 от 3 декабря 2015 г. «Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики»
    Exact
    [7]
    Suffix
    , и на основании Приказа Министерства промышленности и торговли Российской Федерации «Об определении федерального бюджетного учреждения «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Министерства промышленности и торговли Российской Федерации уполномоченным учреждением на проведение инспектирования» No 4184 от 21 декабря 2015 г. федеральное бюджетное учреждение «Государст
    (check this in PDF content)

  8. Start
    10487
    Prefix
    институт лекарственных средств и надлежащих практик» Министерства промышленности и торговли Российской Федерации уполномоченным учреждением на проведение инспектирования» No 4184 от 21 декабря 2015 г. федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» проводит инспектирование производителей лекарственных средств для медицинского применения
    Exact
    [8]
    Suffix
    . На настоящий момент в реестре указано 250 отечественных и 654 зарубежные организации, имеющих заключения о соответствии требованиям GMp1. При этом общее количество производителей лекарственных средств, зарегистрированных в государственном реестре, составляет около 3000 организаций.
    (check this in PDF content)

  9. Start
    12041
    Prefix
    Основными из них являются title 21 cfr (code of federal regulations) part 11 fda (food and drug administration) (Раздел 21 1 http://minpromtorg.gov.ru/activities/services/licensing/1_11/1_11_4/ Кодекса федеральных правил часть 11 Управления по контролю за продуктами и лекарствами) «Требования к электронным подписям и электронным записям»
    Exact
    [9]
    Suffix
    , pic/S Руководство pi 011 выпускается в рамках Конвенции о фармацевтической инспекции, и схема сотрудничества в области фармацевтической инспекции (pic/S — pharmaceutical inspection convention and pharmaceutical inspection co-operation Scheme) [10], Good automated manufacturing practice (GaMp) «Требования к управлению качеством на автоматизированном производстве» [11].
    (check this in PDF content)

  10. Start
    12292
    Prefix
    федеральных правил часть 11 Управления по контролю за продуктами и лекарствами) «Требования к электронным подписям и электронным записям» [9], pic/S Руководство pi 011 выпускается в рамках Конвенции о фармацевтической инспекции, и схема сотрудничества в области фармацевтической инспекции (pic/S — pharmaceutical inspection convention and pharmaceutical inspection co-operation Scheme)
    Exact
    [10]
    Suffix
    , Good automated manufacturing practice (GaMp) «Требования к управлению качеством на автоматизированном производстве» [11]. Соблюдение этих стандартов проверяется международными инспекторатами при проведении аккредитаций.
    (check this in PDF content)

  11. Start
    12416
    Prefix
    и электронным записям» [9], pic/S Руководство pi 011 выпускается в рамках Конвенции о фармацевтической инспекции, и схема сотрудничества в области фармацевтической инспекции (pic/S — pharmaceutical inspection convention and pharmaceutical inspection co-operation Scheme) [10], Good automated manufacturing practice (GaMp) «Требования к управлению качеством на автоматизированном производстве»
    Exact
    [11]
    Suffix
    . Соблюдение этих стандартов проверяется международными инспекторатами при проведении аккредитаций. Отечественные и международные стандарты требуют, чтобы применяемые компьютерные информационные системы были валидированы.
    (check this in PDF content)

  12. Start
    14393
    Prefix
    Система ИСУ НЦЭСМП включает функциональные возможности нескольких классов лабораторных информационных систем. Собственно, laboratory information Management System (liMS, Система управления лабораторной информацией) включает себя базовые элементы управления лабораторией
    Exact
    [12]
    Suffix
    . Например, в функционал, взятый от данного класса систем, входит управление образцами. Для соблюдения требований стандартов обеспечения качества образцы должны быть промаркированы, места их хранения обозначены и введены в систему.
    (check this in PDF content)

  13. Start
    16205
    Prefix
    первичных данных, регистрируемых лабораторным оборудованием, включая используемые для испытаний реактивы и стандартные образцы, и заканчивая перечнем лиц, участвовавших в получении результата и его подтверждении. Ряд функциональных возможностей системы относится к другому классу лабораторного программного обеспечения: electronic laboratory notebook (eln, Электронный лабораторный журнал)
    Exact
    [13]
    Suffix
    . Основное назначение таких систем — это получение данных с лабораторного оборудования и их интерпретация. Их применение позволяет исключить фиксацию результатов и расчеты на бумаге или в Microsoft excel.
    (check this in PDF content)

  14. Start
    17814
    Prefix
    Полученные результаты сохраняются в системе. Следующий класс систем, функциональные возможности которых объединяет ИСУ НЦЭСМП, — это Scientific data Management System (SdMS, Система управления научной информацией)
    Exact
    [14]
    Suffix
    . Окружение, в котором работают испытательные лаборатории, подчиняющиеся требованиям GMp/Glp, включает в себя огромное количество документации как регуляторного, так и научного характера, которая определяет процедуры и регламент выполняемых работ.
    (check this in PDF content)

  15. Start
    22471
    Prefix
    После внедрения системы автоматизации лаборатории все данные могут быть переданы напрямую с анализатора в ИСУ НЦЭСМП. Это обеспечивает надежную и моментальную передачу информации. Данные нововведения являются частью концепции внедрения calS/plM технологий
    Exact
    [15]
    Suffix
    , которые находят свое применение в рамках управления деятельностью учреждения. Система менеджмента качества, внедренная в учреждении, гарантирует достоверность данных, полученных в ходе проводимых исследований.
    (check this in PDF content)