The 13 reference contexts in paper V. Seredenko I., A. Korolev V., L. Maslov G., T. Belova Yu., N. Dolgushina N., В. Середенко И., А. Королев В., Л. Маслов Г., Т. Белова Ю., Н. Долгушина Н. (2018) “СРАВНИТЕЛЬНЫЙ АНАЛИЗ ТРЕБОВАНИЙ К ОЦЕНКЕ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, СОДЕРЖАЩИХ ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛ И ЛЕВОНОРГЕСТРЕЛ // COMPARATIVE ANALYSIS OF REQUIREMENTS FOR QUALITY CONTROL OF ETHINYL ESTRADIOL AND LEVONORGESTREL CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS” / spz:neicon:vedomostincesmp:y:2018:i:1:p:61-65

  1. Start
    6366
    Prefix
    Ранее сотрудниками ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России проведены исследования, целью которых в том числе была унификация метода количественного анализа комбинированных препаратов, содержащих этинилэстрадиол и ципротерона ацетат
    Exact
    [1]
    Suffix
    . В результате проведенных исследований была разработана и валидирована методика ВЭЖХ, выполняемая в изократическом режиме элюирования, с детектированием при одной длине волны УФдетектора, для одновременного определения содержания этинилэстрадиола и ципротерона ацетата в препарате Диане-35, пригодная для использования лабораториями, занимающимися выявлением фальсифицированных лекарственных сре
    (check this in PDF content)

  2. Start
    6939
    Prefix
    УФдетектора, для одновременного определения содержания этинилэстрадиола и ципротерона ацетата в препарате Диане-35, пригодная для использования лабораториями, занимающимися выявлением фальсифицированных лекарственных средств (ЛС). Анализ данных научной литературы, посвященной контролю качества и изучению биоэквивалентности контрацептивных ЛС, содержащих этинилэстрадиол и левоноргестрел
    Exact
    [2–4]
    Suffix
    , показал, что метод ВЭЖХ, благодаря высокой специфичности и правильности, может успешно применяться для количественного определения этинилэстрадиола и левоноргестрела, перешедших в раствор при проведении теста «Растворение», выполняемого с целью оценки биоэквивалентности воспроизведенных препаратов референтным путем расчета коэффициента подобия и коэффициента различия кривых растворения.
    (check this in PDF content)

  3. Start
    8324
    Prefix
    Контролировали качество образцов всех лекарственных препаратов, перечисленных в таблице 1. Анализировали препараты с различными дозировками действующих веществ левоноргестрела и этинил-эстрадиола
    Exact
    [5]
    Suffix
    . В процессе экспертизы качества ЛС использованы аналитические методы: - ВЭЖХ на приборах Agilent 1100, 1200 с УФ-детектором с изменяемой длиной волны или с диодной матрицей, с флуориметрическим детектором; - тонкослойной хроматографии (ТСХ) и денситометрии; - газожидкостной хроматографии на приборе Agilent 7890A с пламенно-ионизационным детектором; Таблица 1 ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ, СОДЕРЖАЩ
    (check this in PDF content)

  4. Start
    10416
    Prefix
    РЕЗУЛЬТАТЫ И ОБСУЖДЕНИЕ Все рассматриваемые лекарственные препараты выпускаются в виде твердых дозированных лекарственных форм — таблеток, покрытых пленочной оболочкой; таблеток, покрытых оболочкой. Таблетки, содержащие в качестве действующих веществ левоноргестрел и этинилэстрадиол, описаны в Британской фармакопее
    Exact
    [6]
    Suffix
    , Фармакопее США [7], Международной фармакопее [8]. Международная фармакопея и Фармакопея США предусматривают также возможность контроля таблеток, не покрытых оболочкой. Во всех препаратах определяются: - «Описание» препарата (форма таблеток и вид поверхности таблеток, цвет оболочки, вид на поперечном разрезе); - «Подлинность» действующих веществ, определяется методами ВЭЖХ по совпадению времен
    (check this in PDF content)

  5. Start
    10436
    Prefix
    РЕЗУЛЬТАТЫ И ОБСУЖДЕНИЕ Все рассматриваемые лекарственные препараты выпускаются в виде твердых дозированных лекарственных форм — таблеток, покрытых пленочной оболочкой; таблеток, покрытых оболочкой. Таблетки, содержащие в качестве действующих веществ левоноргестрел и этинилэстрадиол, описаны в Британской фармакопее [6], Фармакопее США
    Exact
    [7]
    Suffix
    , Международной фармакопее [8]. Международная фармакопея и Фармакопея США предусматривают также возможность контроля таблеток, не покрытых оболочкой. Во всех препаратах определяются: - «Описание» препарата (форма таблеток и вид поверхности таблеток, цвет оболочки, вид на поперечном разрезе); - «Подлинность» действующих веществ, определяется методами ВЭЖХ по совпадению времен удерживания пиков д
    (check this in PDF content)

  6. Start
    10466
    Prefix
    РЕЗУЛЬТАТЫ И ОБСУЖДЕНИЕ Все рассматриваемые лекарственные препараты выпускаются в виде твердых дозированных лекарственных форм — таблеток, покрытых пленочной оболочкой; таблеток, покрытых оболочкой. Таблетки, содержащие в качестве действующих веществ левоноргестрел и этинилэстрадиол, описаны в Британской фармакопее [6], Фармакопее США [7], Международной фармакопее
    Exact
    [8]
    Suffix
    . Международная фармакопея и Фармакопея США предусматривают также возможность контроля таблеток, не покрытых оболочкой. Во всех препаратах определяются: - «Описание» препарата (форма таблеток и вид поверхности таблеток, цвет оболочки, вид на поперечном разрезе); - «Подлинность» действующих веществ, определяется методами ВЭЖХ по совпадению времен удерживания пиков действующих веществ; тонкослойн
    (check this in PDF content)

  7. Start
    13988
    Prefix
    предварительно валидированные фильтры, то есть такие, для которых заранее доказано отсутствие значимого влияния на концентрацию определяемого вещества, так как действующие вещества способны адсорбироваться на фильтрах из некоторых материалов; - «Однородность дозирования» (левоноргестрела и этинилэстрадиола) — норма в соответствии с фармакопейными требованиями: ±15 % от среднего содержания
    Exact
    [6, 8]
    Suffix
    , или коэффициент приемлемости AV не более 15 [7]; - «Количественное определение»: в нормативных документах производителей нормы содержания этинилэстрадиола и левоноргестрела колеблются в пределах от 90–110 до 95–105 % от заявленного количества, причем нормы подобраны так, чтобы нижний предел содержания был ниже результата вычитания предельно допустимой суммы примесей из 100 % по меньшей мер
    (check this in PDF content)

  8. Start
    14041
    Prefix
    , для которых заранее доказано отсутствие значимого влияния на концентрацию определяемого вещества, так как действующие вещества способны адсорбироваться на фильтрах из некоторых материалов; - «Однородность дозирования» (левоноргестрела и этинилэстрадиола) — норма в соответствии с фармакопейными требованиями: ±15 % от среднего содержания [6, 8], или коэффициент приемлемости AV не более 15
    Exact
    [7]
    Suffix
    ; - «Количественное определение»: в нормативных документах производителей нормы содержания этинилэстрадиола и левоноргестрела колеблются в пределах от 90–110 до 95–105 % от заявленного количества, причем нормы подобраны так, чтобы нижний предел содержания был ниже результата вычитания предельно допустимой суммы примесей из 100 % по меньшей мере на 5 %; в фармакопеях [6–8] указана норма 90–1
    (check this in PDF content)

  9. Start
    14413
    Prefix
    AV не более 15 [7]; - «Количественное определение»: в нормативных документах производителей нормы содержания этинилэстрадиола и левоноргестрела колеблются в пределах от 90–110 до 95–105 % от заявленного количества, причем нормы подобраны так, чтобы нижний предел содержания был ниже результата вычитания предельно допустимой суммы примесей из 100 % по меньшей мере на 5 %; в фармакопеях
    Exact
    [6–8]
    Suffix
    указана норма 90–110 % и, следовательно, требования ряда нормативных документов производителей по данному показателю превосходят уровень требований ведущих зарубежных фармакопей; как и «Однородность дозирования», данный показатель определяется только методом ВЭЖХ, на колонках с привитой фазой C18 (очень редко — C8 [7]); - «Родственные примеси»: методом ВЭЖХ на колонках с привитой фазой C18
    (check this in PDF content)

  10. Start
    14737
    Prefix
    суммы примесей из 100 % по меньшей мере на 5 %; в фармакопеях [6–8] указана норма 90–110 % и, следовательно, требования ряда нормативных документов производителей по данному показателю превосходят уровень требований ведущих зарубежных фармакопей; как и «Однородность дозирования», данный показатель определяется только методом ВЭЖХ, на колонках с привитой фазой C18 (очень редко — C8
    Exact
    [7]
    Suffix
    ); - «Родственные примеси»: методом ВЭЖХ на колонках с привитой фазой C18 (очень редко — фенилгексильной фазой) в градиентном режиме определяются как идентифицированные, так и неидентифицированные примеси действующих веществ.
    (check this in PDF content)

  11. Start
    16472
    Prefix
    поглощению при длине волны 240 нм), относят к примесям того действующего вещества, для которого процентное содержание примеси будет больше (наихудший случай); суммарное содержание примесей каждого действующего вещества нормируется на уровне, не превышающем 5 %; - «Микробиологическая чистота» в соответствии с требованиями фармакопей (Государственной фармакопеи Российской Федерации XII изд.
    Exact
    [9]
    Suffix
    , Государственной фармакопеи Российской Федерации XIII изд. [10], Европейской фармакопеи [11]) для препаратов для внутреннего применения. Для препаратов триквилар, минизистон 20 фем, микрогинон определяется показатель «Подлинность» красителей (титана диоксида, железа оксида), качественными реакциями; ригевидон, трирегол, оралкон, тригестрел — «Распадаемость», определение проводится с использов
    (check this in PDF content)

  12. Start
    16536
    Prefix
    вещества, для которого процентное содержание примеси будет больше (наихудший случай); суммарное содержание примесей каждого действующего вещества нормируется на уровне, не превышающем 5 %; - «Микробиологическая чистота» в соответствии с требованиями фармакопей (Государственной фармакопеи Российской Федерации XII изд. [9], Государственной фармакопеи Российской Федерации XIII изд.
    Exact
    [10]
    Suffix
    , Европейской фармакопеи [11]) для препаратов для внутреннего применения. Для препаратов триквилар, минизистон 20 фем, микрогинон определяется показатель «Подлинность» красителей (титана диоксида, железа оксида), качественными реакциями; ригевидон, трирегол, оралкон, тригестрел — «Распадаемость», определение проводится с использованием дисков; ригевидон, три-регол, везантра, оралкон, тригестре
    (check this in PDF content)

  13. Start
    16565
    Prefix
    процентное содержание примеси будет больше (наихудший случай); суммарное содержание примесей каждого действующего вещества нормируется на уровне, не превышающем 5 %; - «Микробиологическая чистота» в соответствии с требованиями фармакопей (Государственной фармакопеи Российской Федерации XII изд. [9], Государственной фармакопеи Российской Федерации XIII изд. [10], Европейской фармакопеи
    Exact
    [11]
    Suffix
    ) для препаратов для внутреннего применения. Для препаратов триквилар, минизистон 20 фем, микрогинон определяется показатель «Подлинность» красителей (титана диоксида, железа оксида), качественными реакциями; ригевидон, трирегол, оралкон, тригестрел — «Распадаемость», определение проводится с использованием дисков; ригевидон, три-регол, везантра, оралкон, тригестрел, меллева — «Средняя масса»
    (check this in PDF content)