The 13 reference contexts in paper D. Romodanovsky P., D. Goryachev V., A. Solovieva P., I. Kokin V., N. Eremenko N., Д. Ромодановский П., Д. Горячев В., А. Соловьева П., И. Кокин В., Н. Еременко Н. (2018) “ЭКСПЕРТНЫЕ ПОДХОДЫ К ОЦЕНКЕ ЭКВИВАЛЕНТНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, ЯВЛЯЮЩИХСЯ АНАЛОГАМИ ЭНДОГЕННЫХ СОЕДИНЕНИЙ, В РАМКАХ РОССИЙСКОГО ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА И МЕЖДУНАРОДНОГО ПРАВА // EXPERT APPROACHES TO EQUIVALENCE EVALUATION OF DRUGS — ANALOGUES OF ENDOGENOUS COMPOUNDS AS CONSISTENT WITH THE RUSSIAN LEGISLATION AND INTERNATIONAL LAW” / spz:neicon:vedomostincesmp:y:2018:i:1:p:6-10

  1. Start
    6940
    Prefix
    @expmed.ru В соответствии с требованиями Федерального закона Российской Федерации No 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12 апреля 2010 г. (далее — Закон) для регистрации воспроизведенных препаратов (за исключением препаратов, указанных в пунктах 9 и 10 статьи 18 Закона) необходимо провести либо исследование терапевтической эквивалентности, либо исследование биоэквивалентности
    Exact
    [1]
    Suffix
    . Изучение препаратов — аналогов эндогенных соединений осложняется наличием в организме их эндогенного содержания (например, ионы, витамины, гормоны и т.д.). Эндогенные концентрации могут быть постоянными или колебаться в разных пределах (например, из-за различных эндогенных процессов, циркадных ритмов и др.), что может приводить к изменению параметров фармакокинетики таких лекарственных пре
    (check this in PDF content)

  2. Start
    7550
    Prefix
    Данная дополнительная вариабельность фармакокинетики имеет критичное значение в исследованиях биоэквивалентности, которые изначально предполагают наличие 20 % различий между сравниваемыми препаратами
    Exact
    [2, 3]
    Suffix
    . Согласно действующему законодательству отдельных требований к лекарственным препаратам — аналогам эндогенных веществ не предъявляется, однако существуют определенные сложности изучения таких препаратов и их регистрации.
    (check this in PDF content)

  3. Start
    8097
    Prefix
    Подобное игнорирование значимой группы веществ характерно для стран с низким уровнем контроля и фармаконадзора за оборотом лекарственных средств, где регистрация даже неоригинальных биологических препаратов проводится на основании требований значительно меньших, чем преду- смотрено ведущими регуляторными органами
    Exact
    [4]
    Suffix
    . Целью данной работы является анализ проблем, связанных с изучением и государственной регистрацией лекарственных препаратов — аналогов эндогенных соединений в Российской Федерации. МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ В данной работе проанализированы данные зарубежной и отечественной литературы в отношении исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов — аналогов эндогенных соединений.
    (check this in PDF content)

  4. Start
    9943
    Prefix
    Если коррекция на эндогенную концентрацию приводит к отрицательному значению, это значение необходимо принимать за «ноль» до расчета скорректированной площади под кривой «концентрация–время». Статистическую обработку данных следует проводить и для скорректированных, и для нескорректированных данных
    Exact
    [5]
    Suffix
    . Кроме того, в США имеются отдельные руководства по проведению исследований биоэквивалентности некоторых препаратов, содержащих в качестве действующих веществ аналоги эндогенных соединений (прогестерон, преднизолон, тестотерон, левотироксин, калия хлорид и пр.), в которых описаны отдельные особенности дизайна исследований [6–12].
    (check this in PDF content)

  5. Start
    10274
    Prefix
    Кроме того, в США имеются отдельные руководства по проведению исследований биоэквивалентности некоторых препаратов, содержащих в качестве действующих веществ аналоги эндогенных соединений (прогестерон, преднизолон, тестотерон, левотироксин, калия хлорид и пр.), в которых описаны отдельные особенности дизайна исследований
    Exact
    [6–12]
    Suffix
    . Согласно правилам проведения исследований биоэквивалентности EMA [13] для лекарственных препаратов на основе веществ, которые содержатся в организме человека в физиологических условиях, необходимо определять параметры фармакокинетики максимальной концентрации и площади под кривой «концентрация–время» (Cmax и AUC) с поправкой на базовую эндогенную концентрацию.
    (check this in PDF content)

  6. Start
    10346
    Prefix
    того, в США имеются отдельные руководства по проведению исследований биоэквивалентности некоторых препаратов, содержащих в качестве действующих веществ аналоги эндогенных соединений (прогестерон, преднизолон, тестотерон, левотироксин, калия хлорид и пр.), в которых описаны отдельные особенности дизайна исследований [6–12]. Согласно правилам проведения исследований биоэквивалентности EMA
    Exact
    [13]
    Suffix
    для лекарственных препаратов на основе веществ, которые содержатся в организме человека в физиологических условиях, необходимо определять параметры фармакокинетики максимальной концентрации и площади под кривой «концентрация–время» (Cmax и AUC) с поправкой на базовую эндогенную концентрацию.
    (check this in PDF content)

  7. Start
    12676
    Prefix
    необходимо тщательно выбирать период «отмывки», так как следует учитывать как эндогенную концентрацию соединения (с его возможной вариацией), так и период полувыведения лекарственного вещества, содержащегося в препарате. Аналогичные требования указаны в нормативных документах Евразийского экономического союза (ЕАЭС), вступивших в силу с 2016 г. и максимально гармонизированных с европейскими
    Exact
    [14]
    Suffix
    . Согласно данным отечественной и зарубежной литературы [2, 3, 15, 16] для каждого препарата, содержащего конкретное действующее вещество, аналогичное эндогенному, необходим индивидуальный подход, так как нет эталонного решения проблемы фонового содержания эндогенных соединений, но выработаны некоторые ключевые положения, которые следует в обязательном порядке учитывать при проведении исследо
    (check this in PDF content)

  8. Start
    12735
    Prefix
    Аналогичные требования указаны в нормативных документах Евразийского экономического союза (ЕАЭС), вступивших в силу с 2016 г. и максимально гармонизированных с европейскими [14]. Согласно данным отечественной и зарубежной литературы
    Exact
    [2, 3, 15, 16]
    Suffix
    для каждого препарата, содержащего конкретное действующее вещество, аналогичное эндогенному, необходим индивидуальный подход, так как нет эталонного решения проблемы фонового содержания эндогенных соединений, но выработаны некоторые ключевые положения, которые следует в обязательном порядке учитывать при проведении исследований биоэквивалентности препаратов — аналогов эндогенных соединений.
    (check this in PDF content)

  9. Start
    13366
    Prefix
    Стоит отметить, что имеются сведения о невысоких значениях эндогенной концентрации урсодезоксихолевой кислоты по сравнению с максимальными концентрациями после приема препаратов, содержащих урсодезоксихолевую кислоту
    Exact
    [16]
    Suffix
    , что также подтверждается результатами исследований биоэквивалентности препаратов, проходивших экспертизу в ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России. Эндогенные концентрации составляли примерно 2,2 % от Сmax исследуемых препаратов, что говорит в пользу отсутствия необходимости применения метода вычитания эндогенной концентрации при расчетах.
    (check this in PDF content)

  10. Start
    14029
    Prefix
    Также стоит отметить, что для препаратов, выводящихся из организма главным образом с мочой, почечный клиренс является полезным фармакокинетическим параметром, отражающим как концентрацию соединения в плазме крови, так и экскрецию. Если почечный клиренс сильно меняется вместе с дозой, то кинетика выведения дозoзависима
    Exact
    [17]
    Suffix
    . У многих препаратов — аналогов эндогенных соединений наблюдается нелинейная фармакокинетика, это означает, что различные дозировки могут оказаться ошибочно биоэквивалентны. Поэтому для препаратов, которые после приема приводят к незначительному увеличению концентрации по отношению к эндогенной концентрации (например, ≤20 %), проведение исследования биоэквивалентности не имеет смысла, и в дан
    (check this in PDF content)

  11. Start
    14507
    Prefix
    Поэтому для препаратов, которые после приема приводят к незначительному увеличению концентрации по отношению к эндогенной концентрации (например, ≤20 %), проведение исследования биоэквивалентности не имеет смысла, и в данном случае целесообразно провести сравнительные клинические исследования
    Exact
    [18]
    Suffix
    . В ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России был проведен ретроспективный анализ исследований препаратов мелатонина и сформулированы рекомендации, которые следует учитывать при планировании исследований биоэквивалентности воспроизведенных препаратов [2]: - исследование должно проводиться в светлое время суток; - освещенность помещения, в котором находятся добровольцы, должна быть одинаковой на всем прот
    (check this in PDF content)

  12. Start
    14753
    Prefix
    В ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России был проведен ретроспективный анализ исследований препаратов мелатонина и сформулированы рекомендации, которые следует учитывать при планировании исследований биоэквивалентности воспроизведенных препаратов
    Exact
    [2]
    Suffix
    : - исследование должно проводиться в светлое время суток; - освещенность помещения, в котором находятся добровольцы, должна быть одинаковой на всем протяжении отбора проб крови; - необходимо соблюдать диету с невысоким содержанием триптофана на всем протяжении исследования; - мелатонин имеет короткий период полувыведения (в среднем 45 мин), что позволяет проводить забор крови в исследовании в
    (check this in PDF content)

  13. Start
    19185
    Prefix
    В случае отсутствия такого опыта рекомендуется проводить пилотные исследования. Стоит отметить, что в настоящее время активно ведутся работы по совершенствованию порядков формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения
    Exact
    [19]
    Suffix
    . В связи с этим становится возможным внедрение списка препаратов, которые являются аналогами эндогенных веществ (табл. 1), и предложение конкретных рекомендаций по проведению исследований биоэквивалентности для них, по примеру рекомендаций для препаратов мелатонина, приведенных в настоящей статье.
    (check this in PDF content)