The 18 reference contexts in paper D. Romodanovsky P., D. Goryachev V., Д. Ромодановский П., Д. Горячев В. (2018) “Планирование и оценка исследований биоэквивалентности препаратов розувастатина // Planning and evaluation of bioequivalence studies of rosuvastatin drug products” / spz:neicon:vedomostincesmp:y:2017:i:3:p:142-149

  1. Start
    1952
    Prefix
    Îäíèì èç ïðåäñòàâèòåëåé äàííîé ãðóïïû ïðåïàðàòîâ ÿâëÿåòñÿ ðîçóâàñòàòèí, êîòîðûé ñ÷èòàåòñÿ áîëåå «ìîùíûì »â ëèïèäñíèæàþùåì äåéñòâèè ïî ñðàâíåíèþ ñ êëàññè÷åñêèìè, õîðîøî çàðåêîìåíäîâàâøèìè ñåáÿ â êëèíè÷åñêîé ïðàêòèêå ñòàòèíàìè (àòîðâàñòàòèí è ñèìâàñòàòèí)
    Exact
    [1, 2]
    Suffix
    . Ïðîâåäåíèå èññëåäîâàíèé áèîýêâèâàëåíòíîñòè â ñðàâíåíèè ñ çàðåãèñòðèðîâàííûì ðåôåðåíòíûì ïðåïàðàòîì (çà èñêëþ÷åíèåì ïðåïàðàòîâ, äëÿ êîòîðûõ ïðîâåäåíèå äàííîãî èññëåäîâàíèÿ íåâîçìîæíî) ÿâëÿåòñÿ òðåáîâàíèåì ê ðåãèñòðàöèè äëÿ áîëüøèíñòâà âîñïðîèçâåäåííûõ ïðåïàðàòîâ [3–5].
    (check this in PDF content)

  2. Start
    2220
    Prefix
    Ïðîâåäåíèå èññëåäîâàíèé áèîýêâèâàëåíòíîñòè â ñðàâíåíèè ñ çàðåãèñòðèðîâàííûì ðåôåðåíòíûì ïðåïàðàòîì (çà èñêëþ÷åíèåì ïðåïàðàòîâ, äëÿ êîòîðûõ ïðîâåäåíèå äàííîãî èññëåäîâàíèÿ íåâîçìîæíî) ÿâëÿåòñÿ òðåáîâàíèåì ê ðåãèñòðàöèè äëÿ áîëüøèíñòâà âîñïðîèçâåäåííûõ ïðåïàðàòîâ
    Exact
    [3–5]
    Suffix
    .  ñâîåé ïðåäûäóùåé ñòàòüå ìû óæå îñòàíàâëèâàëèñü íà ïðîáëåìàõ èññëåäîâàíèé áèîýêâèâàëåíòíîñòè ïðåïàðàòîâ ðîçóâàñòàòèíà, â ÷àñòíîñòè íà âîçìîæíîé âûñîêîé âàðèàáåëüíîñòè ôàðìàêîêèíåòè÷åñêèõ ïàðàìåòðîâ ðîçóâàñòàòèíà â èññëåäîâàíèÿõ áèîýêâèâàëåíòíîñòè [6].
    (check this in PDF content)

  3. Start
    2481
    Prefix
     ñâîåé ïðåäûäóùåé ñòàòüå ìû óæå îñòàíàâëèâàëèñü íà ïðîáëåìàõ èññëåäîâàíèé áèîýêâèâàëåíòíîñòè ïðåïàðàòîâ ðîçóâàñòàòèíà, â ÷àñòíîñòè íà âîçìîæíîé âûñîêîé âàðèàáåëüíîñòè ôàðìàêîêèíåòè÷åñêèõ ïàðàìåòðîâ ðîçóâàñòàòèíà â èññëåäîâàíèÿõ áèîýêâèâàëåíòíîñòè
    Exact
    [6]
    Suffix
    . Ïî ðåçóëüòàòàì ïðîâåäåííîãî àíàëèçà ìû ïðåäïîëîæèëè, ÷òî â îòñóòñòâèå íàäåæíûõ äàííûõ, îïðîâåðãàþùèõ âûñîêóþ âàðèàáåëüíîñòü ïðåïàðàòîâ ðîçóâàñòàòèíà, öåëåñîîáðàçíî ïðåäóñìàòðèâàòü äèçàéí èññëåäîâàíèé áèîýêâèâàëåíòíîñòè, êàê äëÿ âûñîêîâàðèàáåëüíûõ ïðåïàðàòîâ.
    (check this in PDF content)

  4. Start
    3274
    Prefix
    êîýôôèöèåíò âíóòðèèíäèâèäóàëüíîé âàðèàáåëüíîñòè (CVintra)îäíîãî èç äâóõ îñíîâíûõ ïàðàìåòðîâ áèîýêâèâàëåíòíîñòè (ìàêñèìàëüíàÿ êîíöåíòðàöèÿ â êðîâè (Cmax)è ïëîùàäü ïîä êðèâîé «êîíöåíòðàöèÿ–âðåìÿ »(AUC)) ñîñòàâëÿåò³30 %. Äðóãèìè ñëîâàìè, ýòî ïðåïàðàòû, ñêîðîñòü è ñòåïåíü âñàñûâàíèÿ êîòîðûõ äåìîíñòðèðóþò âûñîêóþ âàðèàáåëüíîñòü ó îäíîãî è òîãî æå ñóáúåêòà ïðè ïðèåìå ËÏ â îäèíàêîâîé äîçèðîâêå
    Exact
    [6, 7]
    Suffix
    . Öåëü ðàáîòû — ðåòðîñïåêòèâíûé àíàëèç ðåçóëüòàòîâ ïðîâåäåííûõ ýêñïåðòèç îò÷åòîâ èññëåäîâàíèé áèîýêâèâàëåíòíîñòè, ïîñòóïàâøèõ íà ðåãèñòðàöèþ ïðåïàðàòîâ ðîçóâàñòàòèíà çà 2010–2015 ãã., è ïîäãîòîâêà ðåêîìåíäàöèé ïî ïëàíèðîâàíèþ, äèçàéíó è îöåíêå ðåçóëüòàòîâ èññëåäîâàíèé áèîýêâèâàëåíòíîñòè.
    (check this in PDF content)

  5. Start
    4776
    Prefix
    –t(AUCâ èíòåðâàëå âðåìåíè îò 0 äî ìîìåíòàtîòáîðà ïîñëåäíåé ïðîáû êðîâè) èç èñõîäíûõ äàííûõ î êîíöåíòðàöèÿõ ðîçóâàñòàòèíà èññëåäóåìûõ ïðåïàðàòîâ â ñðàâíåíèè ñ ðåôåðåíòíûì ïðåïàðàòîì.AUC0–tðàññ÷èòûâàëè ìåòîäîì òðàïåöèé â ïðîãðàììå Microsoft Office Excel 2007. Ôàðìàêîêèíåòè÷åñêèå ïàðàìåòðû áûëè ëîãàðèôìè÷åñêè ïðåîáðàçîâàíû è ïîäâåðãíóòû äèñïåðñèîííîìó àíàëèçó (Analysis of variance (ANOVA))
    Exact
    [8]
    Suffix
    ñ ïîìîùüþ ïðîãðàììû Statistica 10.  äèñïåðñèîííûé àíàëèç áûëè âêëþ÷åíû ñëåäóþùèå ôàêòîðû, âíîñÿùèå âêëàä â íàáëþäàåìóþ âàðèàöèþ äàííûõ: ðàçëè÷èÿ ìåæäó ïðåïàðàòàìè, ðàçëè÷èÿ ìåæäó èñïûòóåìûìè (ìåæèíäèâèäóàëüíûå ðàçëè÷èÿ), ïîñëåäîâàòåëüíîñòü ïðèåìà ïðåïàðàòîâ, ïåðèîäû èññëåäîâàíèÿ.
    (check this in PDF content)

  6. Start
    7536
    Prefix
     ðàìêàõ ìîäåëüíûõ èññëåäîâàíèé ïðîâåäåí ðàñ÷åò îñíîâíûõ ôàðìàêîêèíåòè÷åñêèõ ïàðàìåòðîâCmax èAUC0–t. Çíà÷åíèåAUC0–tðàññ÷èòàíî ìåòîäîì òðàïåöèé. Ôàðìàêîêèíåòè÷åñêèå ïàðàìåòðû áûëè ëîãàðèôìè÷åñêè ïðåîáðàçîâàíû è ïîäâåðãíóòû äèñïåðñèîííîìó àíàëèçó ANOVA
    Exact
    [8]
    Suffix
    .  ANOVA áûëè âêëþ÷åíû ñëåäóþùèå ôàêòîðû, âíîñÿùèå âêëàä â íàáëþäàåìóþ âàðèàáåëüíîñòü äàííûõ: ðàçëè÷èÿ ìåæäó ïðåïàðàòàìè, ðàçëè÷èÿ ìåæäó ñóáúåêòàìè (ìåæèíäèâèäóàëüíûå ðàçëè÷èÿ), ïîñëåäîâàòåëüíîñòü ïðèåìà ïðåïàðàòîâ, ïåðèîäû èññëåäîâàíèÿ.
    (check this in PDF content)

  7. Start
    10546
    Prefix
    ́220ÊðåñòîðÐîññèÿ34 142 ́240ÊðåñòîðÐîññèÿ28 152 ́240ÊðåñòîðÐîññèÿ28 162 ́220ÊðåñòîðÐîññèÿ28 172 ́220ÊðåñòîðÐîññèÿ36 íîé êîíöåíòðàöèè â èññëåäîâàíèÿõ èçó÷àåìûõ ïðåïàðàòîâ è ðåôåðåíòíîãî ïðåïàðàòà ñîñòàâèëî 3,80±0,62 ÷ è 3,77±0,59 ÷ ñîîòâåòñòâåííî (òàáë. 2). Ñîãëàñíî ñâåäåíèÿì, ñîäåðæàùèìñÿ â èíñòðóêöèè ðåôåðåíòíîãî ïðåïàðàòà, âðåìÿ äîñòèæåíèÿ ìàêñèìàëüíîé êîíöåíòðàöèè ñîñòàâëÿåò 5 ÷àñîâ
    Exact
    [9]
    Suffix
    . Òàêèì îáðàçîì, ïðè âûáîðå òî÷åê çàáîðà îáðàçöîâ êðîâè äëÿ ôàðìàêîêèíåòè÷åñêîãî àíàëèçà ñëåäóåò ó÷èòûâàòü îáùóþ äëèòåëüíîñòü 72 ÷, è áîëåå ÷àñòûé îòáîð îáðàçöîâ êðîâè â äèàïàçîíå âðåìåíè äîñòèæåíèÿ Cmax(2,5–5,5 ÷).
    (check this in PDF content)

  8. Start
    10920
    Prefix
    Òàêèì îáðàçîì, ïðè âûáîðå òî÷åê çàáîðà îáðàçöîâ êðîâè äëÿ ôàðìàêîêèíåòè÷åñêîãî àíàëèçà ñëåäóåò ó÷èòûâàòü îáùóþ äëèòåëüíîñòü 72 ÷, è áîëåå ÷àñòûé îòáîð îáðàçöîâ êðîâè â äèàïàçîíå âðåìåíè äîñòèæåíèÿ Cmax(2,5–5,5 ÷). Ïåðèîä îòìûâêè â áîëüøèíñòâå èññëåäîâàíèé ñîñòàâëÿë 14 äíåé è ñîîòâåòñòâîâàë ïðàâèëó «íå ìåíåå ïÿòè ïåðèîäîâ ïîëóâûâåäåíèÿ», ó÷èòûâàÿ ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ 19 ÷
    Exact
    [9]
    Suffix
    . Íàèáîëåå ÷àñòî äëÿ îïðåäåëåíèÿ ðîçóâàñòàòèíà â ïðîáàõ êðîâè èñïîëüçîâàëñÿ àíàëèòè÷åñêèé ìåòîä — âûñîêîýôôåêòèâíàÿ æèäêîñòíàÿ õðîìàòîãðàôèÿ (ÂÝÆÕ) ñ ìàññ-ñïåêòðîìåòðè÷åñêîé äåòåêöèåé èëè òàíäåìíîé ìàññ-ñïåêòðîìåòðè÷åñêîé äåòåêöèåé.
    (check this in PDF content)

  9. Start
    16530
    Prefix
    ìàêñèìàëüíàÿ êîíöåíòðàöèÿ â êðîâè;CVintra— êîýôôèöèåíò âíóòðèèíäèâèäóàëüíîé âàðèàáåëüíîñòè;MSE— ñðåäíåêâàäðàòè÷åñêàÿ îøèáêà Àíàëèç äàííûõ ëèòåðàòóðû Ñ öåëüþ ñðàâíèòåëüíîé îöåíêè èñïîëüçóåìûõ äèçàéíîâ è ïîëó÷åííûõ äàííûõ áûëè ïðîàíàëèçèðîâàíû ðåçóëüòàòû îïóáëèêîâàííûõ èññëåäîâàíèé áèîýêâèâàëåíòíîñòè ðîçóâàñòàòèíà.  ðåçóëüòàòå ïðîâåäåííîãî ïîèñêà áûëî âûÿâëåíî ñåìü äîñòóïíûõ èñòî÷íèêîâ (òàáë. 5)
    Exact
    [10–16]
    Suffix
    .  ñëó÷àå îòñóòñòâèÿ â èñòî÷íèêàõ äàííûõ ïî ÑVintra, çíà÷åíèå êîýôôèöèåíòà ðàññ÷èòûâàëè, èñõîäÿ èç èçâåñòíûõ çíà÷åíèé ïîëó÷åííûõ 90 % äîâåðèòåëüíûõ èíòåðâàëîâ è äàííûõ î êîëè÷åñòâå äîáðîâîëüöåâ, âêëþ÷åííûõ â ñòàòèñòè÷åñêèé àíàëèç ïî ñëåäóþùèì ôîðìóëàì.
    (check this in PDF content)

  10. Start
    19335
    Prefix
    äàííûì ðåòðîñïåêòèâíîãî àíàëèçà ðåçóëüòàòîâ 17 èññëåäîâàíèé áèîýêâèâàëåíòíîñòè ÀÍÀËÈÇ ÄÀÍÍÛÕ ËÈÒÅÐÀÒÓÐÛ ÈÑÑËÅÄÎÂÀÍÈÉ ÁÈÎÝÊÂÈÂÀËÅÍÒÍÎÑÒÈ ÐÎÇÓÂÀÑÒÀÒÈÍÀ Èñòî÷íèêÄèçàéí*nÄîçèðîâ-êà, ìãCmax,90 % ÄÈAUC0–t,90 % ÄÈCVintraCmax,%CVintraAUC 0–t, % Îïðåäåëåíèå ðîçóâàñòàòèíà â ïëàçìå êðîâè 2 ́2142091,45–114,24 84,88–122,2514***23,3*** ìåòîäîì ÂÝÆÕ-ÌÑ/ÌÑ è åãî èñïîëüçîâàíèå â èññëåäîâàíèè áèîýêâèâàëåíòíîñòè
    Exact
    [10]
    Suffix
    Äâóõýòàïíîå ïåðåêðåñòíîå èññëåäîâàíèå áèî2 ́240593,40–116,4 93,61–112,1028,5**23,2** ýêâèâàëåíòíîñòè òàáëåòîê ðîçóâàñòàòèíà 5 ìã ó çäîðîâûõ âçðîñëûõ èíäèéñêèõ äîáðîâîëüöåâ ìóæñêîãî ïîëà íàòîùàê [11] Âàëèäèðîâàííûé ìåòîä ÂÝÆÕ-ÌÑ/ÌÑ äëÿ 2 ́2201099,4–111,1 96,2–110,810,2***13*** îïðåäåëåíèÿ ðîçóâàñòàòèíà â ïëàçìå êðîâè: ïðèìåíåíèå â ðàìêàõ èññëåäîâàíèÿ áèîýêâèâàëåíòíîñòè ó êèòàéñêèõ äîáðîâîëüöåâ
    (check this in PDF content)

  11. Start
    19532
    Prefix
    90 % ÄÈCVintraCmax,%CVintraAUC 0–t, % Îïðåäåëåíèå ðîçóâàñòàòèíà â ïëàçìå êðîâè 2 ́2142091,45–114,24 84,88–122,2514***23,3*** ìåòîäîì ÂÝÆÕ-ÌÑ/ÌÑ è åãî èñïîëüçîâàíèå â èññëåäîâàíèè áèîýêâèâàëåíòíîñòè [10] Äâóõýòàïíîå ïåðåêðåñòíîå èññëåäîâàíèå áèî2 ́240593,40–116,4 93,61–112,1028,5**23,2** ýêâèâàëåíòíîñòè òàáëåòîê ðîçóâàñòàòèíà 5 ìã ó çäîðîâûõ âçðîñëûõ èíäèéñêèõ äîáðîâîëüöåâ ìóæñêîãî ïîëà íàòîùàê
    Exact
    [11]
    Suffix
    Âàëèäèðîâàííûé ìåòîä ÂÝÆÕ-ÌÑ/ÌÑ äëÿ 2 ́2201099,4–111,1 96,2–110,810,2***13*** îïðåäåëåíèÿ ðîçóâàñòàòèíà â ïëàçìå êðîâè: ïðèìåíåíèå â ðàìêàõ èññëåäîâàíèÿ áèîýêâèâàëåíòíîñòè ó êèòàéñêèõ äîáðîâîëüöåâ [12] Ïóáëè÷íûé îò÷åò ãîëëàíäñêîãî ðåãóëÿòîðà ñ 2 ́248200,87–1,010,89–1,0021***16,4*** îöåíêîé èññëåäîâàíèÿ áèîýêâèâàëåíòíîñòè ðîçóâàñòàòèíà ôèðìû «Òîððåíò» [13] Ïóáëè÷íûé îò÷åò ãîëëàíäñêîãî ðåãóëÿòîð
    (check this in PDF content)

  12. Start
    19734
    Prefix
    ïåðåêðåñòíîå èññëåäîâàíèå áèî2 ́240593,40–116,4 93,61–112,1028,5**23,2** ýêâèâàëåíòíîñòè òàáëåòîê ðîçóâàñòàòèíà 5 ìã ó çäîðîâûõ âçðîñëûõ èíäèéñêèõ äîáðîâîëüöåâ ìóæñêîãî ïîëà íàòîùàê [11] Âàëèäèðîâàííûé ìåòîä ÂÝÆÕ-ÌÑ/ÌÑ äëÿ 2 ́2201099,4–111,1 96,2–110,810,2***13*** îïðåäåëåíèÿ ðîçóâàñòàòèíà â ïëàçìå êðîâè: ïðèìåíåíèå â ðàìêàõ èññëåäîâàíèÿ áèîýêâèâàëåíòíîñòè ó êèòàéñêèõ äîáðîâîëüöåâ
    Exact
    [12]
    Suffix
    Ïóáëè÷íûé îò÷åò ãîëëàíäñêîãî ðåãóëÿòîðà ñ 2 ́248200,87–1,010,89–1,0021***16,4*** îöåíêîé èññëåäîâàíèÿ áèîýêâèâàëåíòíîñòè ðîçóâàñòàòèíà ôèðìû «Òîððåíò» [13] Ïóáëè÷íûé îò÷åò ãîëëàíäñêîãî ðåãóëÿòîðà ñ 2 ́248400,87–1,040,91–1,0225,3***16*** îöåíêîé èññëåäîâàíèÿ áèîýêâèâàëåíòíîñòè ðîçóâàñòàòèíà ôèðìû «Òîððåíò» [13] Èññëåäîâàíèå áèîýêâèâàëåíòíîñòè äâóõ ïðå2 ́2304089,5–121.4 82,0–114.635,7***36,03***
    (check this in PDF content)

  13. Start
    19886
    Prefix
    äîáðîâîëüöåâ ìóæñêîãî ïîëà íàòîùàê [11] Âàëèäèðîâàííûé ìåòîä ÂÝÆÕ-ÌÑ/ÌÑ äëÿ 2 ́2201099,4–111,1 96,2–110,810,2***13*** îïðåäåëåíèÿ ðîçóâàñòàòèíà â ïëàçìå êðîâè: ïðèìåíåíèå â ðàìêàõ èññëåäîâàíèÿ áèîýêâèâàëåíòíîñòè ó êèòàéñêèõ äîáðîâîëüöåâ [12] Ïóáëè÷íûé îò÷åò ãîëëàíäñêîãî ðåãóëÿòîðà ñ 2 ́248200,87–1,010,89–1,0021***16,4*** îöåíêîé èññëåäîâàíèÿ áèîýêâèâàëåíòíîñòè ðîçóâàñòàòèíà ôèðìû «Òîððåíò»
    Exact
    [13]
    Suffix
    Ïóáëè÷íûé îò÷åò ãîëëàíäñêîãî ðåãóëÿòîðà ñ 2 ́248400,87–1,040,91–1,0225,3***16*** îöåíêîé èññëåäîâàíèÿ áèîýêâèâàëåíòíîñòè ðîçóâàñòàòèíà ôèðìû «Òîððåíò» [13] Èññëåäîâàíèå áèîýêâèâàëåíòíîñòè äâóõ ïðå2 ́2304089,5–121.4 82,0–114.635,7***36,03*** ïàðàòîâ ðîçóâàñòàòèíà â òàáëåòêàõ 40 ìã ó çäîðîâûõ êîëóìáèéñêèõ äîáðîâîëüöåâ [14] Äâóõýòàïíîå ïåðåêðåñòíîå èññëåäîâàíèå áèî2 ́2394091,91–106,06 97,38–108,
    (check this in PDF content)

  14. Start
    20038
    Prefix
    êðîâè: ïðèìåíåíèå â ðàìêàõ èññëåäîâàíèÿ áèîýêâèâàëåíòíîñòè ó êèòàéñêèõ äîáðîâîëüöåâ [12] Ïóáëè÷íûé îò÷åò ãîëëàíäñêîãî ðåãóëÿòîðà ñ 2 ́248200,87–1,010,89–1,0021***16,4*** îöåíêîé èññëåäîâàíèÿ áèîýêâèâàëåíòíîñòè ðîçóâàñòàòèíà ôèðìû «Òîððåíò» [13] Ïóáëè÷íûé îò÷åò ãîëëàíäñêîãî ðåãóëÿòîðà ñ 2 ́248400,87–1,040,91–1,0225,3***16*** îöåíêîé èññëåäîâàíèÿ áèîýêâèâàëåíòíîñòè ðîçóâàñòàòèíà ôèðìû «Òîððåíò»
    Exact
    [13]
    Suffix
    Èññëåäîâàíèå áèîýêâèâàëåíòíîñòè äâóõ ïðå2 ́2304089,5–121.4 82,0–114.635,7***36,03*** ïàðàòîâ ðîçóâàñòàòèíà â òàáëåòêàõ 40 ìã ó çäîðîâûõ êîëóìáèéñêèõ äîáðîâîëüöåâ [14] Äâóõýòàïíîå ïåðåêðåñòíîå èññëåäîâàíèå áèî2 ́2394091,91–106,06 97,38–108,66 18,85**14,38** ýêâèâàëåíòíîñòè äâóõ ïðåïàðàòîâ ðîçóâàñòàòèíà ó çäîðîâûõ äîáðîâîëüöåâ íàòîùàê ïðè îäíîêðàòíîì ïðèåìå [15] Èññëåäîâàíèå áèîýêâèâàëåíòíîñ
    (check this in PDF content)

  15. Start
    20208
    Prefix
    îöåíêîé èññëåäîâàíèÿ áèîýêâèâàëåíòíîñòè ðîçóâàñòàòèíà ôèðìû «Òîððåíò» [13] Ïóáëè÷íûé îò÷åò ãîëëàíäñêîãî ðåãóëÿòîðà ñ 2 ́248400,87–1,040,91–1,0225,3***16*** îöåíêîé èññëåäîâàíèÿ áèîýêâèâàëåíòíîñòè ðîçóâàñòàòèíà ôèðìû «Òîððåíò» [13] Èññëåäîâàíèå áèîýêâèâàëåíòíîñòè äâóõ ïðå2 ́2304089,5–121.4 82,0–114.635,7***36,03*** ïàðàòîâ ðîçóâàñòàòèíà â òàáëåòêàõ 40 ìã ó çäîðîâûõ êîëóìáèéñêèõ äîáðîâîëüöåâ
    Exact
    [14]
    Suffix
    Äâóõýòàïíîå ïåðåêðåñòíîå èññëåäîâàíèå áèî2 ́2394091,91–106,06 97,38–108,66 18,85**14,38** ýêâèâàëåíòíîñòè äâóõ ïðåïàðàòîâ ðîçóâàñòàòèíà ó çäîðîâûõ äîáðîâîëüöåâ íàòîùàê ïðè îäíîêðàòíîì ïðèåìå [15] Èññëåäîâàíèå áèîýêâèâàëåíòíîñòè äâóõ ïðå2 ́2244089,37–110,41 87,56–103,53 21,24**16,82** ïàðàòîâ ðîçóâàñòàòèíà ó çäîðîâûõ èíäîíåçèéñêèõ äîáðîâîëüöåâ [16] Ïðèìå÷àíèå: n— êîëè÷åñòâî äîáðîâîëüöåâ;AU
    (check this in PDF content)

  16. Start
    20407
    Prefix
    ôèðìû «Òîððåíò» [13] Èññëåäîâàíèå áèîýêâèâàëåíòíîñòè äâóõ ïðå2 ́2304089,5–121.4 82,0–114.635,7***36,03*** ïàðàòîâ ðîçóâàñòàòèíà â òàáëåòêàõ 40 ìã ó çäîðîâûõ êîëóìáèéñêèõ äîáðîâîëüöåâ [14] Äâóõýòàïíîå ïåðåêðåñòíîå èññëåäîâàíèå áèî2 ́2394091,91–106,06 97,38–108,66 18,85**14,38** ýêâèâàëåíòíîñòè äâóõ ïðåïàðàòîâ ðîçóâàñòàòèíà ó çäîðîâûõ äîáðîâîëüöåâ íàòîùàê ïðè îäíîêðàòíîì ïðèåìå
    Exact
    [15]
    Suffix
    Èññëåäîâàíèå áèîýêâèâàëåíòíîñòè äâóõ ïðå2 ́2244089,37–110,41 87,56–103,53 21,24**16,82** ïàðàòîâ ðîçóâàñòàòèíà ó çäîðîâûõ èíäîíåçèéñêèõ äîáðîâîëüöåâ [16] Ïðèìå÷àíèå: n— êîëè÷åñòâî äîáðîâîëüöåâ;AUC0–t— ïëîùàäü ïîä êðèâîé «êîíöåíòðàöèÿ–âðåìÿ »â èíòåðâàëå âðåìåíè îò 0 äî ìîìåíòàtîòáîðà ïîñëåäíåé ïðîáû êðîâè;Cmax— ìàêñèìàëüíàÿ êîíöåíòðàöèÿ â êðîâè;CVintra— êîýôôèöèåíò âíóòðèèíäèâèäóàëüíîé âàðèàáå
    (check this in PDF content)

  17. Start
    20568
    Prefix
    ìã ó çäîðîâûõ êîëóìáèéñêèõ äîáðîâîëüöåâ [14] Äâóõýòàïíîå ïåðåêðåñòíîå èññëåäîâàíèå áèî2 ́2394091,91–106,06 97,38–108,66 18,85**14,38** ýêâèâàëåíòíîñòè äâóõ ïðåïàðàòîâ ðîçóâàñòàòèíà ó çäîðîâûõ äîáðîâîëüöåâ íàòîùàê ïðè îäíîêðàòíîì ïðèåìå [15] Èññëåäîâàíèå áèîýêâèâàëåíòíîñòè äâóõ ïðå2 ́2244089,37–110,41 87,56–103,53 21,24**16,82** ïàðàòîâ ðîçóâàñòàòèíà ó çäîðîâûõ èíäîíåçèéñêèõ äîáðîâîëüöåâ
    Exact
    [16]
    Suffix
    Ïðèìå÷àíèå: n— êîëè÷åñòâî äîáðîâîëüöåâ;AUC0–t— ïëîùàäü ïîä êðèâîé «êîíöåíòðàöèÿ–âðåìÿ »â èíòåðâàëå âðåìåíè îò 0 äî ìîìåíòàtîòáîðà ïîñëåäíåé ïðîáû êðîâè;Cmax— ìàêñèìàëüíàÿ êîíöåíòðàöèÿ â êðîâè;CVintra— êîýôôèöèåíò âíóòðèèíäèâèäóàëüíîé âàðèàáåëüíîñòè;*—2 ́2 — ðàíäîìèçèðîâàííîå äâóõïåðèîäíîå ïåðåêðåñòíîå â äâóõ ïîñëåäîâàòåëüíîñòÿõ èññëåäîâàíèå ñ ïðèåìîì îäíîêðàòíîé äîçû íàòîùàê; ** — äàííûå ïîëó÷åíû
    (check this in PDF content)

  18. Start
    24344
    Prefix
    îøèáêà;AUC0–t— ïëîùàäü ïîä êðèâîé «êîíöåíòðàöèÿ–âðåìÿ »â èíòåðâàëå âðåìåíè îò 0 î ìîìåíòàtîòáîðà ïîñëåäíåé ïðîáû êðîâè;Cmax— ìàêñèìàëüíàÿ êîíöåíòðàöèÿ â êðîâè;CVintra— êîýôôèöèåíò âíóòðèèíäèâèäóàëüíîé âàðèàáåëüíîñòè Òàáëèöà 7 ×ÈÑËÎ ÑÓÁÚÅÊÒÎÂ, ÒÐÅÁÓÅÌÛÕ ÄËß ÄÅÌÎÍÑÒÐÀÖÈÈ ÁÈÎÝÊÂÈÂÀËÅÍÒÍÎÑÒÈ ÏÐÈ ÌÎÙÍÎÑÒÈ ÈÑÑËÅÄÎÂÀÍÈß 80 %  ÇÀÂÈÑÈÌÎÑÒÈ ÎÒ ÇÍÀ×ÅÍÈß ÊÎÝÔÔÈÖÈÅÍÒÀ ÂÍÓÒÐÈÈÍÄÈÂÈÄÓÀËÜÍÎÉ ÂÀÐÈÀÁÅËÜÍÎÑÒÈ
    Exact
    [17]
    Suffix
    âàðèàáåëüíîñòè (CVintra), % Ðàçìåð âûáîðêè äëÿ äâóõïåðèîäíîãî ïåðåêðåñòíîãî èññëåäîâàíèÿ. GMR = 1 Ðàçìåð âûáîðêè äëÿ ÷åòûðåõïåðèîäíîãî èññëåäîâàíèÿ ñ äâóìÿ ïåðåêðåñòàìè (ïîëíûé ïîâòîðíûé äèçàéí). GMR—1 Êîýôôèöèåíò âíóòðèèíäèâèäóàëüíîé 15106 303218 456634 6010856 7515680 Ïðèìå÷àíèå:GMR — îòíîøåíèå ãåîìåòðè÷åñêèõ ñðåäíèõ (òî÷å÷íàÿ îöåíêà).
    (check this in PDF content)