The 13 reference contexts in paper G. Engalycheva N., R. Syubaev D., D. Goryachev V., Г. Енгалычева Н., Р. Сюбаев Д., Д. Горячев В. (2018) “Исследования фармакологической безопасности лекарственных средств: экспертная оценка полученных результатов // Safety Pharmacology Studies of Medicinal Products: Evaluation of Results” / spz:neicon:vedomostincesmp:y:2017:i:2:p:92-97

  1. Start
    2005
    Prefix
     íàñòîÿùåå âðåìÿ ôàðìàêîëîãè÷åñêèå èññëåäîâàíèÿ ïðèíÿòî ïîäðàçäåëÿòü íà òðè êàòåãîðèè: ïåðâè÷íûå ôàðìàêîäèíàìè÷åñêèå èññëåäîâàíèÿ, âòîðè÷íûå ôàðìàêîäèíàìè÷åñêèå èññëåäîâàíèÿ è èçó÷åíèå ôàðìàêîëîãè÷åñêîé áåçîïàñíîñòè
    Exact
    [1]
    Suffix
    . Èññëåäîâàíèÿ ïåðâè÷íîé ôàðìàêîäèíàìèêè — ýòî èçó÷åíèå ìåõàíèçìà äåéñòâèÿ è ýôôåêòîâ äåéñòâóþùåãî âåùåñòâà â îòíîøåíèè åãî öåëåâîé òåðàïåâòè÷åñêîé ìèøåíè. Âòîðè÷íûå ôàðìàêîäèíàìè÷åñêèå èññëåäîâàíèÿ — ýòî èçó÷åíèå ìåõàíèçìà äåéñòâèÿ è ýôôåêòîâ âåùåñòâà, íå ñâÿçàííûõ ñ åãî öåëåâîé òåðàïåâòè÷åñêîé ìèøåíüþ.
    (check this in PDF content)

  2. Start
    3102
    Prefix
    Ãîñóäàðñòâåííàÿ ðåãèñòðàöèÿ ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ â Ðîññèè îñóùåñòâëÿåòñÿ íà îñíîâàíèè Ôåäåðàëüíîãî çàêîíà Ðîññèéñêîé Ôåäåðàöèè îò 12 àïðåëÿ 2010 ã. ¹ 61-ÔÇ «Îá îáðàùåíèè ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ »
    Exact
    [2]
    Suffix
    . Ðåãèñòðàöèÿ îñóùåñòâëÿåòñÿ ïî ðåçóëüòàòàì ýêñïåðòèçû êà÷åñòâà ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà äëÿ ìåäèöèíñêîãî ïðèìåíåíèÿ è ýêñïåðòèçû îòíîøåíèÿ îæèäàåìîé ïîëüçû ê âîçìîæíîìó ðèñêó ïðèìåíåíèÿ ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà [3, 4].
    (check this in PDF content)

  3. Start
    3318
    Prefix
    Ðåãèñòðàöèÿ îñóùåñòâëÿåòñÿ ïî ðåçóëüòàòàì ýêñïåðòèçû êà÷åñòâà ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà äëÿ ìåäèöèíñêîãî ïðèìåíåíèÿ è ýêñïåðòèçû îòíîøåíèÿ îæèäàåìîé ïîëüçû ê âîçìîæíîìó ðèñêó ïðèìåíåíèÿ ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà
    Exact
    [3, 4]
    Suffix
    .  ðàìêàõ ôîðìèðîâàíèÿ åäèíîé íîðìàòèâíî-ïðàâîâîé áàçû Åâðàçèéñêîãî ýêîíîìè÷åñêîãî ñîþçà â ñôåðå ëåêàðñòâåííîãî îáðàùåíèÿ, âîïðîñû ýêñïåðòíûõ ïîäõîäîâ ê îöåíêå ôàðìàêîëîãè÷åñêîé áåçîïàñíîñòè ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ ïðèîáðåòàþò àêòóàëüíîå çíà÷åíèå.
    (check this in PDF content)

  4. Start
    4475
    Prefix
     íîÿáðå 2000 ãîäà áûëî óòâåðæäåíî Ðóêîâîäñòâî ICH S7A, ïîñâÿùåííîå îáùèì ïðèíöèïàì ïðîâåäåíèÿ èññëåäîâàíèé ôàðìàêîëîãè÷åñêîé áåçîïàñíîñòè, à â 2005 ãîäó (Ðóêîâîäñòâî ICH S7B, ïîñâÿùåííîå èçó÷åíèþ ïîòåíöèàëüíûõ êàðäèîòîêñè÷åñêèõýôôåêòîâëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ
    Exact
    [5, 6]
    Suffix
    . Ñ ìîìåíòà ïðèíÿòèÿ Ðóêîâîäñòâà S7A ôàðìàêîëîãè÷åñêàÿ áåçîïàñíîñòü ñòðåìèòåëüíî ðàçâèâàåòñÿ óæå êàê ñàìîñòîÿòåëüíàÿ äèñöèïëèíà, êîòîðàÿ îáúåäèíÿåò ýêñïåðèìåíòàëüíóþ ôàðìàêîëîãèþ, ôèçèîëîãèþ è ëåêàðñòâåííóþ òîêñèêîëîãèþ.
    (check this in PDF content)

  5. Start
    4814
    Prefix
    Ñ ìîìåíòà ïðèíÿòèÿ Ðóêîâîäñòâà S7A ôàðìàêîëîãè÷åñêàÿ áåçîïàñíîñòü ñòðåìèòåëüíî ðàçâèâàåòñÿ óæå êàê ñàìîñòîÿòåëüíàÿ äèñöèïëèíà, êîòîðàÿ îáúåäèíÿåò ýêñïåðèìåíòàëüíóþ ôàðìàêîëîãèþ, ôèçèîëîãèþ è ëåêàðñòâåííóþ òîêñèêîëîãèþ.  2001 ãîäó ñîçäàíî ìåæäóíàðîäíîå Îáùåñòâî ïî ôàðìàêîëîãè÷åñêîé áåçîïàñíîñòè — Safety Pharmacology Society
    Exact
    [7]
    Suffix
    .  2013 ãîäó Ôåäåðàëüíîå ãîñóäàðñòâåííîå áþäæåòíîå ó÷ðåæäåíèå «Íàó÷íûé öåíòð ýêñïåðòèçû ñðåäñòâ ìåäèöèíñêîãî ïðèìåíåíèÿ »Ìèíèñòåðñòâà çäðàâîîõðàíåíèÿ Ðîññèéñêîé Ôåäåðàöèè èçäàëî ìåòîäè÷åñêèå ðåêîìåíäàöèè ïî èçó÷åíèþ ôàðìàêîëîãè÷åñêîé áåçîïàñíîñòè ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ [1], â 2016 ãîäó ââåäåí â äåéñòâèå ÃÎÑÒ Ð 56700–2015, ïîñâÿùåííûé äîêëèíè÷åñêèì èññëåäîâàíèÿì ôàðìàêîëîãè÷åñêîé áåçîïàñ
    (check this in PDF content)

  6. Start
    5201
    Prefix
     2013 ãîäó Ôåäåðàëüíîå ãîñóäàðñòâåííîå áþäæåòíîå ó÷ðåæäåíèå «Íàó÷íûé öåíòð ýêñïåðòèçû ñðåäñòâ ìåäèöèíñêîãî ïðèìåíåíèÿ »Ìèíèñòåðñòâà çäðàâîîõðàíåíèÿ Ðîññèéñêîé Ôåäåðàöèè èçäàëî ìåòîäè÷åñêèå ðåêîìåíäàöèè ïî èçó÷åíèþ ôàðìàêîëîãè÷åñêîé áåçîïàñíîñòè ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ
    Exact
    [1]
    Suffix
    , â 2016 ãîäó ââåäåí â äåéñòâèå ÃÎÑÒ Ð 56700–2015, ïîñâÿùåííûé äîêëèíè÷åñêèì èññëåäîâàíèÿì ôàðìàêîëîãè÷åñêîé áåçîïàñíîñòè [8].  ðàìêàõ ðåãóëèðîâàíèÿ îáðàùåíèÿ ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ Åâðàçèéñêîãî ýêîíîìè÷åñêîãî ñîþçà â 2016 ãîäó óòâåðæäåíû Ïðàâèëà ðåãèñòðàöèè è ýêñïåðòèçû ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ äëÿ ìåäèöèíñêîãî ïðèìåíåíèÿ, êîòîðûå ðåãëàìåíòèðóþò òàêæå è òðåáîâàíèÿ ê ýêñïåðòíîé îöåíêå
    (check this in PDF content)

  7. Start
    5329
    Prefix
    ãîäó Ôåäåðàëüíîå ãîñóäàðñòâåííîå áþäæåòíîå ó÷ðåæäåíèå «Íàó÷íûé öåíòð ýêñïåðòèçû ñðåäñòâ ìåäèöèíñêîãî ïðèìåíåíèÿ »Ìèíèñòåðñòâà çäðàâîîõðàíåíèÿ Ðîññèéñêîé Ôåäåðàöèè èçäàëî ìåòîäè÷åñêèå ðåêîìåíäàöèè ïî èçó÷åíèþ ôàðìàêîëîãè÷åñêîé áåçîïàñíîñòè ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ [1], â 2016 ãîäó ââåäåí â äåéñòâèå ÃÎÑÒ Ð 56700–2015, ïîñâÿùåííûé äîêëèíè÷åñêèì èññëåäîâàíèÿì ôàðìàêîëîãè÷åñêîé áåçîïàñíîñòè
    Exact
    [8]
    Suffix
    .  ðàìêàõ ðåãóëèðîâàíèÿ îáðàùåíèÿ ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ Åâðàçèéñêîãî ýêîíîìè÷åñêîãî ñîþçà â 2016 ãîäó óòâåðæäåíû Ïðàâèëà ðåãèñòðàöèè è ýêñïåðòèçû ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ äëÿ ìåäèöèíñêîãî ïðèìåíåíèÿ, êîòîðûå ðåãëàìåíòèðóþò òàêæå è òðåáîâàíèÿ ê ýêñïåðòíîé îöåíêå èññëåäîâàíèé ôàðìàêîëîãè÷åñêîé áåçîïàñíîñòè [9].
    (check this in PDF content)

  8. Start
    5645
    Prefix
     ðàìêàõ ðåãóëèðîâàíèÿ îáðàùåíèÿ ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ Åâðàçèéñêîãî ýêîíîìè÷åñêîãî ñîþçà â 2016 ãîäó óòâåðæäåíû Ïðàâèëà ðåãèñòðàöèè è ýêñïåðòèçû ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ äëÿ ìåäèöèíñêîãî ïðèìåíåíèÿ, êîòîðûå ðåãëàìåíòèðóþò òàêæå è òðåáîâàíèÿ ê ýêñïåðòíîé îöåíêå èññëåäîâàíèé ôàðìàêîëîãè÷åñêîé áåçîïàñíîñòè
    Exact
    [9]
    Suffix
    . Ðåñïóáëèêà Êàçàõñòàí â III êâàðòàëå 2017 ãîäà ïðåäñòàâèò ïðîåêò Ðóêîâîäñòâà ïî èññëåäîâàíèþ ôàðìàêîëîãè÷åñêîé áåçîïàñíîñòè ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ äëÿ ìåäèöèíñêîãî ïðèìåíåíèÿ. ÎÁÙÈÅ ÒÐÅÁÎÂÀÍÈß Ê ÏÐÎÂÅÄÅÍÈÞ ÈÑÑËÅÄÎÂÀÍÈÉ ÔÀÐÌÀÊÎËÎÃÈ×ÅÑÊÎÉ ÁÅÇÎÏÀÑÍÎÑÒÈ Ñîãëàñíî ñîâðåìåííûì òðåáîâàíèÿì, èññëåäîâàíèÿ ôàðìàêîëîãè÷åñêîé áåçîïàñíîñòè ïðîâîäÿòñÿ ñ öåëüþ: lâûÿâëåíèÿ íåæåëàòåëüíûõ ôàðìàêîäèíàìè÷åñêèõ ýôô
    (check this in PDF content)

  9. Start
    6784
    Prefix
     ïåðâóþ î÷åðåäü íåîáõîäèìî èçó÷èòü âëèÿíèå ïðåïàðàòà íà æèçíåííî âàæíûå ñèñòåìû îðãàíèçìà: ñåðäå÷íî-ñîñóäèñòóþ, äûõàòåëüíóþ è öåíòðàëüíóþ íåðâíóþ. Ýòî òàê íàçûâàåìàÿ «Îñíîâíàÿ áàòàðåÿ òåñòîâ», êîòîðàÿ, ñîãëàñíî ñîâðåìåííûì òðåáîâàíèÿì, äîëæíà áûòü ïðîâåäåíà äî ïåðâîãî ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà ó ÷åëîâåêà
    Exact
    [1]
    Suffix
    . Ïðè âûÿâëåíèè êàêèõ-ëèáî íåãàòèâíûõ ôàêòîâ ïðîâîäÿò ïîñëåäóþùèå (óòî÷íÿþùèå) èññëåäîâàíèÿ ñ öåëüþ óãëóáëåííîãî èçó÷åíèÿ äàííûõ ýôôåêòîâ (òàáë. 2). Èçó÷åíèå âëèÿíèÿ ïðåïàðàòà íà öåíòðàëüíóþ íåðâíóþ ñèñòåìó â ðàìêàõ ïðîâåäåíèÿ îñíîâíîé áàÒàáëèöà 1 ÂÈÄÛ ÈÑÑËÅÄÎÂÀÍÈÉ ÔÀÐÌÀÊÎËÎÃÈ×ÅÑÊÎÉ ÁÅÇÎÏÀÑÍÎÑÒÈ Âèä èññëåäîâàíèÿÎñíîâíûå çàäà÷è Îáÿçàòåëüíûå («Îñíîâíàÿ áàòàðåÿ òåñòîâ») Èçó÷åíèå âëèÿíèÿ íà æèçíåííî â
    (check this in PDF content)

  10. Start
    16469
    Prefix
    Îòñóòñòâèå äåòàëüíîãî àíàëèçà êëàññ-ñïåöèôè÷åñêèõ ñâîéñòâ ïðè èíòåðïðåòàöèè ðåçóëüòàòîâ äîêëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé îðèãèíàëüíîãî ëåêàðñòâåííîãî ñðåäñòâà íå ïîçâîëÿåò ïîëó÷èòü êîððåêòíóþ ôàðìàêîòîêñèêîëîãè÷åñêóþ õàðàêòåðèñòèêó ðèñêà
    Exact
    [10]
    Suffix
    . Ïîäëåæèò îöåíêå ÷óâñòâèòåëüíîñòü òåñò-ñèñòåìû, åå àäåêâàòíîñòü. Äëÿ îáåñïå÷åíèÿ âîñïðîèçâîäèìîñòè ðåçóëüòàòîâ ìîäåëü äîëæíà áûòü ñòàíäàðòèçîâàíà. Ïðè èñïîëüçîâàíèè æèâîòíûõ ðàçðàáîò÷èê äîëæåí îáîñíîâàòü âèä (åãî ðåëåâàíòíîñòü), ïîë, âîçðàñò, ôàðìàêîäèíàìè÷åñêèé îòâåò, ôàðìàêîêèíåòè÷åñêèå ïàðàìåòðû.
    (check this in PDF content)

  11. Start
    18736
    Prefix
    Íàïðèìåð, ïðè ðàçðàáîòêå ïðåïàðàòà äëÿ òåðàïèè áîëåçíè Êðîíà íåîáõîäèìî îöåíèòü åãî âëèÿíèå íà ïèùåâàðèòåëüíûé òðàêò, ïðè ðàçðàáîòêå ïðåïàðàòà äëÿ òåðàïèè ïåðâè÷íîé ãèïåðòåíçèè — íà ôóíêöèþ ïî÷åê è ò.ä. Èçó÷åíèå ïîòåíöèàëà ðàçâèòèÿ ëåêàðñòâåííîé çàâèñèìîñòè ÿâëÿåòñÿ îáÿçàòåëüíûì äëÿ âñåõ ïðåïàðàòîâ íåéðîòðîïíîãî äåéñòâèÿ èëè èìåþùèõ ñòðóêòóðíîå ñõîäñòâî ñ ïñèõîòðîïíûìè ïðåïàðàòàìè
    Exact
    [11]
    Suffix
    . Ïðè ýêñïåðòèçå ó÷èòûâàþò ñòàäèþ êëèíè÷åñêîé ðàçðàáîòêè ïðåïàðàòà. Åñëè ïðåäïîëàãàåòñÿ âïåðâûå ïðèìåíÿòü ïðåïàðàò ó ÷åëîâåêà, òî ðàçðàáîò÷èê îáÿçàí ïðåäñòàâèòü ðåçóëüòàòû èññëåäîâàíèé «Îñíîâíîé áàòàðåè òåñòîâ »ôàðìàêîëîãè÷åñêîé áåçîïàñíîñòè.
    (check this in PDF content)

  12. Start
    19912
    Prefix
    Èññëåäîâàíèÿ ôàðìàêîëîãè÷åñêîé áåçîïàñíîñòè èìåþò ïðèíöèïèàëüíîå çíà÷åíèå äëÿ ïðîãíîçèðîâàíèÿ ðèñêà êðèòè÷íûõ èçìåíåíèé ôèçèîëîãè÷åñêèõ ôóíêöèé îðãàíèçìà, èõ íåäîñòàòî÷íîñòü ìîæåò ïðèâîäèòü ê ðåäóöèðîâàííîé îöåíêå âàæíûõ ôóíêöèîíàëüíûõ ïàðàìåòðîâ
    Exact
    [12]
    Suffix
    . Îòñóòñòâèå êàêèõ-ëèáî âèäîâ èññëåäîâàíèé ôàðìàêîëîãè÷åñêîé áåçîïàñíîñòè äîëæíî áûòü íàó÷íî îáîñíîâàíî ðàçðàáîò÷èêîì. Ïîëíîöåííàÿ õàðàêòåðèñòèêà ïðîôèëÿ òîêñè÷íîñòè ëåêàðñòâåííîãî ñðåäñòâà, âêëþ÷àþùàÿ ðåçóëüòàòû äîêëèíè÷åñêîãî èññëåäîâàíèÿ ôàðìàêîëîãè÷åñêîé áåçîïàñíîñòè, òðåáóåòñÿ íå òîëüêî äëÿ îöåíêè ðèñêà êëàññ-ñïåöèôè÷åñêèõ ýôôåêòîâ íà ýòàïå êëèíè÷åñêîé ðàçðàáîòêè ïðåïàðàòà, íî òàêæå è äëÿ àíà
    (check this in PDF content)

  13. Start
    20646
    Prefix
    Ïîëíîöåííàÿ õàðàêòåðèñòèêà ïðîôèëÿ òîêñè÷íîñòè ëåêàðñòâåííîãî ñðåäñòâà, âêëþ÷àþùàÿ ðåçóëüòàòû äîêëèíè÷åñêîãî èññëåäîâàíèÿ ôàðìàêîëîãè÷åñêîé áåçîïàñíîñòè, òðåáóåòñÿ íå òîëüêî äëÿ îöåíêè ðèñêà êëàññ-ñïåöèôè÷åñêèõ ýôôåêòîâ íà ýòàïå êëèíè÷åñêîé ðàçðàáîòêè ïðåïàðàòà, íî òàêæå è äëÿ àíàëèçà ïðîèñõîæäåíèÿ íåæåëàòåëüíûõ ðåàêöèé, ðåãèñòðèðóåìûõ ñèñòåìîé ôàðìàêîíàäçîðà ïðè åãî ìåäèöèíñêîì ïðèìåíåíèè
    Exact
    [13]
    Suffix
    . ÇÀÊËÞ×ÅÍÈÅ Èññëåäîâàíèÿ ôàðìàêîëîãè÷åñêîé áåçîïàñíîñòè ÿâëÿþòñÿ íåîòúåìëåìîé ÷àñòüþ èçó÷åíèÿ áåçîïàñíîñòè íîâûõ ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ. Îáÿçàòåëüíîìó èçó÷åíèþ ïîäëåæèò âëèÿíèå ïðåïàðàòà íà ôóíêöèþ ñåðäå÷íî-ñîñóäèñòîé, öåíòðàëüíîé íåðâíîé è äûõàòåëüíîé ñèñòåì.
    (check this in PDF content)