The 14 reference contexts in paper S. Kuleshova I., С. Кулешова И. (2018) “Перенос (трансфер) методик, параметры валидации/верификации // Transfer of methods, and parameters of validation/verification” / spz:neicon:vedomostincesmp:y:2017:i:2:p:77-80

  1. Start
    2043
    Prefix
    Äëÿ äîñòîâåðíîé îöåíêè êà÷åñòâà ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ èñïîëüçóþòñÿ àíàëèòè÷åñêèå ìåòîäèêè, êîòîðûå ïîçâîëÿþò àäåêâàòíî îïðåäåëÿòü êà÷åñòâåííûå è êîëè÷åñòâåííûå õàðàêòåðèñòèêè àíàëèçèðóåìûõ ïðåïàðàòîâ è ñóáñòàíöèé â ñîîòâåòñòâèè ñ óñòàíîâëåííûìè ñòàíäàðòàìè. Îñíîâíîå òðåáîâàíèå ê êîíòðîëþ êà÷åñòâà ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñò⠖ ýòî ïðîâåäåíèå èñïûòàíèé àòòåñòîâàííûìè (âàëèäèðîâàííûìè) ìåòîäàìè
    Exact
    [1]
    Suffix
    . Ïðè ýòîì îñîáîå âíèìàíèå óäåëÿåòñÿ ìåòîäèêàì, ðåêîìåíäîâàííûì äëÿ ïðîâåäåíèÿ èñïûòàíèé ïî ïîêàçàòåëÿì «Êîëè÷åñòâåííîå îïðåäåëåíèå», «Ðîäñòâåííûå ïðèìåñè», «Ðàñòâîðåíèå »è ò.ï., òî åñòü ìåòîäèêàì, îöåíèâàþùèì êîëè÷åñòâåííîå ñîäåðæàíèå îñíîâíîãî äåéñòâóþùåãî âåùåñòâà è äðóãèõ íîðìèðóåìûõ êîìïîíåíòîâ.
    (check this in PDF content)

  2. Start
    2519
    Prefix
    èñïûòàíèé ïî ïîêàçàòåëÿì «Êîëè÷åñòâåííîå îïðåäåëåíèå», «Ðîäñòâåííûå ïðèìåñè», «Ðàñòâîðåíèå »è ò.ï., òî åñòü ìåòîäèêàì, îöåíèâàþùèì êîëè÷åñòâåííîå ñîäåðæàíèå îñíîâíîãî äåéñòâóþùåãî âåùåñòâà è äðóãèõ íîðìèðóåìûõ êîìïîíåíòîâ. Àòòåñòîâàííûå ìåòîäèêè óäîâëåòâîðÿþò îïðåäåëåííûì êðèòåðèÿì – ïîêàçàòåëÿì ñïåöèôè÷íîñòè, òî÷íîñòè, ïðàâèëüíîñòè, ïðåöèçèîííîñòè (ïîâòîðÿåìîñòü è âîñïðîèçâîäèìîñòü)
    Exact
    [2, 3]
    Suffix
    . Âñå ïåðå÷èñëåííûå ïàðàìåòðû îöåíèâàþòñÿ â ïðîöåññå âàëèäàöèè ìåòîäèêè, ýêñïåðèìåíòàëüíîãî ïîäòâåðæäåíèÿ åå ïðèãîäíîñòè äëÿ ðåøåíèÿ ïðåäïîëàãàåìûõ çàäà÷ [3]. Àòòåñòîâàííûå ìåòîäèêè èñïîëüçóþòñÿ ïðè îöåíêå êà÷åñòâà ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ ïðè âûïóñêå â îáðàùåíèåèâòå÷åíèå ñðîêà ãîäíîñòè íå òîëüêî â ëàáîðàòîðèè, ðàçðàáîòàâøåé îïðåäåëåííóþ àíàëèòè÷åñêóþ ïðîöåäóðó, íî è â ïðîèçâîäñòâåííûõ ëàáîðàòîðèÿõ,
    (check this in PDF content)

  3. Start
    2678
    Prefix
    Àòòåñòîâàííûå ìåòîäèêè óäîâëåòâîðÿþò îïðåäåëåííûì êðèòåðèÿì – ïîêàçàòåëÿì ñïåöèôè÷íîñòè, òî÷íîñòè, ïðàâèëüíîñòè, ïðåöèçèîííîñòè (ïîâòîðÿåìîñòü è âîñïðîèçâîäèìîñòü) [2, 3]. Âñå ïåðå÷èñëåííûå ïàðàìåòðû îöåíèâàþòñÿ â ïðîöåññå âàëèäàöèè ìåòîäèêè, ýêñïåðèìåíòàëüíîãî ïîäòâåðæäåíèÿ åå ïðèãîäíîñòè äëÿ ðåøåíèÿ ïðåäïîëàãàåìûõ çàäà÷
    Exact
    [3]
    Suffix
    . Àòòåñòîâàííûå ìåòîäèêè èñïîëüçóþòñÿ ïðè îöåíêå êà÷åñòâà ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ ïðè âûïóñêå â îáðàùåíèåèâòå÷åíèå ñðîêà ãîäíîñòè íå òîëüêî â ëàáîðàòîðèè, ðàçðàáîòàâøåé îïðåäåëåííóþ àíàëèòè÷åñêóþ ïðîöåäóðó, íî è â ïðîèçâîäñòâåííûõ ëàáîðàòîðèÿõ, è â ëàáîðàòîðèÿõ ðåãóëÿòîðíûõ îðãàíîâ, àêêðåäèòîâàííûõ íà äàííûé âèä äåÿòåëüíîñòè.
    (check this in PDF content)

  4. Start
    3485
    Prefix
    Ïîä òðàíñôåðîì àíàëèòè÷åñêèõ ìåòîäèê ïîíèìàþò äîêóìåíòèðîâàííûé ïðîöåññ ïåðåäà÷è àíàëèòè÷åñêèõ ïðîöåäóð, ðàçðàáîòàííûõ èëè èñïîëüçóåìûõ â ïåðåäàþùåé ëàáîðàòîðèè, â äðóãóþ ëàáîðàòîðèþ ñ öåëüþ òî÷íîãî è àäåêâàòíîãî èõ ïðèìåíåíèÿ. Ïðîöåäóðà ïåðåíîñà ìåòîäèê ÿâëÿåòñÿ íåîòúåìëåìîé ÷àñòüþ ïðîöåññà ïåðåäà÷è òåõíîëîãè÷åñêîãî ïðîöåññà ïðîèçâîäñòâà ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ
    Exact
    [4]
    Suffix
    . Äðóãèì àñïåêòîì òðàíñôåðà ìåòîäèê ÿâëÿåòñÿ ïðîâåäåíèå àíàëèçîâ âàëèäèðîâàííûìè ìåòîäèêàìè â èñïûòàòåëüíûõ ëàáîðàòîðèÿõ, ïðîâîäÿùèõ îöåíêó êà÷åñòâà ïðåïàðàòà íà ñîîòâåòñòâèå òðåáîâàíèÿì íîðìàòèâíîé äîêóìåíòàöèè.
    (check this in PDF content)

  5. Start
    3903
    Prefix
     ýòîì ñëó÷àå ðåêîìåíäóåòñÿ ïðîâåñòè ïðîâåðêó (âåðèôèêàöèÿ ïðèãîäíîñòè) äëÿ ïîäòâåðæäåíèÿ ïðèãîäíîñòè èñïîëüçîâàíèÿ êîíêðåòíîé ìåòîäèêè ïðè ñóùåñòâóþùèõ óñëîâèÿõ åå âûïîëíåíèÿ â îïðåäåëåííîé ëàáîðàòîðèè
    Exact
    [5]
    Suffix
    . Öåëüþ íàñòîÿùåé ðàáîòûÿâëÿåòñÿ àíàëèç ðÿäà àêòóàëüíûõ àñïåêòîâ ïåðåíîñà àíàëèòè÷åñêèõ ïðîöåäóð íà îñíîâå îòå÷åñòâåííûõ è çàðóáåæíûõ ðåêîìåíäàöèé. Îïðåäåëåíû íåñêîëüêî íåîáõîäèìûõ óñëîâèé ïðîöåäóðû äëÿ óñïåøíîãî ïåðåíîñà àíàëèòè÷åñêîé ïðîöåäóðû [4, 6–8]. 1.
    (check this in PDF content)

  6. Start
    4152
    Prefix
    Öåëüþ íàñòîÿùåé ðàáîòûÿâëÿåòñÿ àíàëèç ðÿäà àêòóàëüíûõ àñïåêòîâ ïåðåíîñà àíàëèòè÷åñêèõ ïðîöåäóð íà îñíîâå îòå÷åñòâåííûõ è çàðóáåæíûõ ðåêîìåíäàöèé. Îïðåäåëåíû íåñêîëüêî íåîáõîäèìûõ óñëîâèé ïðîöåäóðû äëÿ óñïåøíîãî ïåðåíîñà àíàëèòè÷åñêîé ïðîöåäóðû
    Exact
    [4, 6–8]
    Suffix
    . 1. Ïåðåíîñ ìåòîäèê îñóùåñòâëÿåòñÿ òîëüêî â òîì ñëó÷àå, åñëè ìåòîäèêà âàëèäèðîâàíà â ïîëíîì îáúåìå â çàâèñèìîñòè îò òèïà âûïîëíÿåìîãî àíàëèçà, ïðèâåäåíà ñ äîñòàòî÷íîé ïîëíîòîé, äåòàëüíî îïèñàíà òàêèì îáðàçîì, ÷òîáû àíàëèòèê ìîã âûïîëíèòü èñïûòàíèå áåç çàòðóäíåíèé è ïîëó÷èòü ðåçóëüòàòû ñ óñòàíîâëåííûìè êðèòåðèÿìè ïðèåìëåìîñòè.
    (check this in PDF content)

  7. Start
    6544
    Prefix
    Àíàëèç ðåçóëüòàòîâ ñðàâíèòåëüíûõ èñïûòàíèé ïðåäïîëàãàåò ìàòåìàòè÷åñêèå äîêàçàòåëüñòâà, ÷òî ïîëó÷åííûå äàííûå ýêâèâàëåíòíû è ðàçëè÷èÿ ñòàòèñòè÷åñêè íåçíà÷èìû. Äëÿ ýòîé öåëè íåêîòîðûå àâòîðû ðåêîìåíäóþò èñïîëüçîâàòüt-êðèòåðèé Ñòüþäåíòà
    Exact
    [8]
    Suffix
    . Ñëó÷àè, êîãäà â ïðîöåäóðå ïåðåíîñà ìåòîäèê íåò íåîáõîäèìîñòè, ïîäðîáíî îïèñàíû â ìîíîãðàôèè USP [7]: – ñîñòàâ ïðåïàðàòà è/èëè êîíöåíòðàöèÿ äåéñòâóþùåãî âåùåñòâà àíàëîãè÷íû ëåêàðñòâåííûì ñðåäñòâàì, àíàëèçèðóåìûì â ïðèíèìàþùåé ëàáîðàòîðèè.
    (check this in PDF content)

  8. Start
    6642
    Prefix
    Àíàëèç ðåçóëüòàòîâ ñðàâíèòåëüíûõ èñïûòàíèé ïðåäïîëàãàåò ìàòåìàòè÷åñêèå äîêàçàòåëüñòâà, ÷òî ïîëó÷åííûå äàííûå ýêâèâàëåíòíû è ðàçëè÷èÿ ñòàòèñòè÷åñêè íåçíà÷èìû. Äëÿ ýòîé öåëè íåêîòîðûå àâòîðû ðåêîìåíäóþò èñïîëüçîâàòüt-êðèòåðèé Ñòüþäåíòà [8]. Ñëó÷àè, êîãäà â ïðîöåäóðå ïåðåíîñà ìåòîäèê íåò íåîáõîäèìîñòè, ïîäðîáíî îïèñàíû â ìîíîãðàôèè USP
    Exact
    [7]
    Suffix
    : – ñîñòàâ ïðåïàðàòà è/èëè êîíöåíòðàöèÿ äåéñòâóþùåãî âåùåñòâà àíàëîãè÷íû ëåêàðñòâåííûì ñðåäñòâàì, àíàëèçèðóåìûì â ïðèíèìàþùåé ëàáîðàòîðèè. Âíîâü ââîäèìûå ëåêàðñòâåííûå ñðåäñòâà àíàëèçèðóþòñÿ ñ ïîìîùüþ àíàëèòè÷åñêèõ ïðîöåäóð, îïûò ðàáîòû ñ êîòîðûìè ëàáîðàòîðèÿ óæå èìååò; – ïåðåäàâàåìàÿ ìåòîäèêà àíàëîãè÷íà óæå èñïîëüçóåìîé â ëàáîðàòîðèè; – ñîòðóäíèêè, çàíèìàþùèåñÿ ðàçðàáîòêîé àíàëèòè÷åñêîé ìåòîäèêè
    (check this in PDF content)

  9. Start
    7503
    Prefix
    Ïðåæäå âñåãî, ýòî ïðîâåäåíèå ñîâìåñòíîé âàëèäàöèè äâóìÿ ëàáîðàòîðèÿìè íà îñíîâå ïðåäâàðèòåëüíî óòâåðæäåííîãî ïðîòîêîëà ñ óêàçàíèåì êðèòåðèåâ ïðèåìëåìîñòè, ïðè ýòîì íà îñíîâå ïîëó÷åííûõ ðåçóëüòàòîâ îöåíèâàåòñÿ âîñïðîèçâîäèìîñòü ìåòîäèêè
    Exact
    [7, 8]
    Suffix
    .  ðÿäå ñëó÷àåâ, êîãäà àíàëèòè÷åñêàÿ ïðîöåäóðà óæå àòòåñòîâàíà, íàèáîëåå ïðèåìëåìûì ÿâëÿåòñÿ ñîâìåñòíîå òåñòèðîâàíèå [4, 7], òî åñòü ïðîâåäåíèå èñïûòàíèé â ïåðåäàþùåé è ïðèíèìàþùåé ëàáîðàòîðèÿõ ñ èñïîëüçîâàíèåì îäíèõ è òåõ æå îáðàçöîâ, ñïåöèàëüíî îòîáðàííûõ îò ïðîèçâîäñòâåííûõ ïàðòèé èëè ñïåöèàëüíî ïîäãîòîâëåííûõ.
    (check this in PDF content)

  10. Start
    7628
    Prefix
    Ïðåæäå âñåãî, ýòî ïðîâåäåíèå ñîâìåñòíîé âàëèäàöèè äâóìÿ ëàáîðàòîðèÿìè íà îñíîâå ïðåäâàðèòåëüíî óòâåðæäåííîãî ïðîòîêîëà ñ óêàçàíèåì êðèòåðèåâ ïðèåìëåìîñòè, ïðè ýòîì íà îñíîâå ïîëó÷åííûõ ðåçóëüòàòîâ îöåíèâàåòñÿ âîñïðîèçâîäèìîñòü ìåòîäèêè [7, 8].  ðÿäå ñëó÷àåâ, êîãäà àíàëèòè÷åñêàÿ ïðîöåäóðà óæå àòòåñòîâàíà, íàèáîëåå ïðèåìëåìûì ÿâëÿåòñÿ ñîâìåñòíîå òåñòèðîâàíèå
    Exact
    [4, 7]
    Suffix
    , òî åñòü ïðîâåäåíèå èñïûòàíèé â ïåðåäàþùåé è ïðèíèìàþùåé ëàáîðàòîðèÿõ ñ èñïîëüçîâàíèåì îäíèõ è òåõ æå îáðàçöîâ, ñïåöèàëüíî îòîáðàííûõ îò ïðîèçâîäñòâåííûõ ïàðòèé èëè ñïåöèàëüíî ïîäãîòîâëåííûõ. Îáðàçöû äîëæíû áûòü ñ òî÷íî èçâåñòíûì ñîäåðæàíèåì ïðèìåñåé.
    (check this in PDF content)

  11. Start
    7905
    Prefix
     ðÿäå ñëó÷àåâ, êîãäà àíàëèòè÷åñêàÿ ïðîöåäóðà óæå àòòåñòîâàíà, íàèáîëåå ïðèåìëåìûì ÿâëÿåòñÿ ñîâìåñòíîå òåñòèðîâàíèå [4, 7], òî åñòü ïðîâåäåíèå èñïûòàíèé â ïåðåäàþùåé è ïðèíèìàþùåé ëàáîðàòîðèÿõ ñ èñïîëüçîâàíèåì îäíèõ è òåõ æå îáðàçöîâ, ñïåöèàëüíî îòîáðàííûõ îò ïðîèçâîäñòâåííûõ ïàðòèé èëè ñïåöèàëüíî ïîäãîòîâëåííûõ. Îáðàçöû äîëæíû áûòü ñ òî÷íî èçâåñòíûì ñîäåðæàíèåì ïðèìåñåé.  Ðóêîâîäñòâå ÂÎÇ
    Exact
    [4]
    Suffix
    äàíû ðåêîìåíäàöèè ïî ïðîâåäåíèþ ñîâìåñòíûõ èñïûòàíèé äëÿ ðÿäà òåñòîâ. Íàïðèìåð, äëÿ òåñòà «Êîëè÷åñòâåííîå îïðåäåëåíèå» îò êàæäîé ëàáîðàòîðèè, ïåðåäàþùåé è ïðèíèìàþùåé, ïðåäëàãàåòñÿ ó÷àñòèå äâóõ àíàëèòèêîâ, ïðîâåäåíèå àíàëèçà â òðåõ ïîâòîðíîñòÿõ íà îáðàçöàõ ëåêàðñòâåííîãî ñðåäñòâà òðåõ ñåðèé.
    (check this in PDF content)

  12. Start
    10800
    Prefix
    Âîñïðîèçâåäåíèå âàëèäèðîâàííûõ ìåòîäèê, â òîì ÷èñëå è ôàðìàêîïåéíûõ, òàêæå ñ÷èòàåòñÿ ïåðåíîñîì àíàëèòè÷åñêîé ïðîöåäóðû â êîíêðåòíóþ ëàáîðàòîðèþ, â ýòîì ñëó÷àå ðåêîìåíäóåòñÿ ïðîâîäèòü âåðèôèêàöèþ, òàê êàê ïðåäïîëàãàåòñÿ, ÷òî ðàíåå ïðîâåäåíà âàëèäàöèÿ â ïîëíîì îáúåìå
    Exact
    [5–7]
    Suffix
    . Ïðè ýòîì íåîáõîäèìî ó÷èòûâàòü, ÷òî ôàðìàêîïåéíàÿ ìåòîäèêà âàëèäèðîâàíà â ñòðîãîì ñîîòâåòñòâèè ñ îïðåäåëåííîé ìîíîãðàôèåé êîíêðåòíîé ôàðìàêîïåè ïðè ïðèìåíåíèè ñòðîãî çàÿâëåííûõ ñòàíäàðòíûõ îáðàçöîâ, ïðèìåñè ðåãëàìåíòèðóþòñÿ â ïîëíîì ñîîòâåòñòâèè ñ ìîíîãðàôèåé, ìåòîäèêà äåòàëüíî îïèñàíà.
    (check this in PDF content)

  13. Start
    11416
    Prefix
    Îäíàêî, íåîáõîäèìî èìåòü ââèäó, ÷òî ìåòîäèêà ðàçðàáîòàíà äëÿ êîíêðåòíîé ëåêàðñòâåííîé ôîðìû, è âî ìíîãèõ ñëó÷àÿõ îòñóòñòâóåò óêàçàíèå î êîëè÷åñòâåííîì ñîñòàâå âñïîìîãàòåëüíûõ âåùåñòâ, êîòîðûå ìîãóò âëèÿòü íà àíàëèç ïðè îöåíêå äåéñòâóþùåãî âåùåñòâà
    Exact
    [5, 7]
    Suffix
    .  äîêóìåíòå Åâðîïåéñêîãî äèðåêòîðàòà ïî êà÷åñòâó ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ äëÿ ìåäèöèíñêîãî ïðèìåíåíèÿ [5] ïðèâåäåÑ. È. Êóëåøîâà íû ðåêîìåíäàöèè ïî âåðèôèêàöèè ôàðìàêîïåéíûõ ìåòîäèê è ìåòîäèê «ïåðâîãî »ïðîèçâîäèòåëÿ, êîòîðûå áóäóò èñïîëüçîâàòüñÿ äëÿ êîíòðîëÿ ïðîäóêòîâ èñïûòàòåëüíûìè ëàáîðàòîðèÿìè.
    (check this in PDF content)

  14. Start
    11527
    Prefix
    Îäíàêî, íåîáõîäèìî èìåòü ââèäó, ÷òî ìåòîäèêà ðàçðàáîòàíà äëÿ êîíêðåòíîé ëåêàðñòâåííîé ôîðìû, è âî ìíîãèõ ñëó÷àÿõ îòñóòñòâóåò óêàçàíèå î êîëè÷åñòâåííîì ñîñòàâå âñïîìîãàòåëüíûõ âåùåñòâ, êîòîðûå ìîãóò âëèÿòü íà àíàëèç ïðè îöåíêå äåéñòâóþùåãî âåùåñòâà [5, 7].  äîêóìåíòå Åâðîïåéñêîãî äèðåêòîðàòà ïî êà÷åñòâó ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ äëÿ ìåäèöèíñêîãî ïðèìåíåíèÿ
    Exact
    [5]
    Suffix
    ïðèâåäåÑ. È. Êóëåøîâà íû ðåêîìåíäàöèè ïî âåðèôèêàöèè ôàðìàêîïåéíûõ ìåòîäèê è ìåòîäèê «ïåðâîãî »ïðîèçâîäèòåëÿ, êîòîðûå áóäóò èñïîëüçîâàòüñÿ äëÿ êîíòðîëÿ ïðîäóêòîâ èñïûòàòåëüíûìè ëàáîðàòîðèÿìè. Ïðèâåäåíû ïàðàìåòðû âàëèäàöèè äëÿ àíàëèòè÷åñêèõ ìåòîäèê, èñïîëüçóåìûõ ïðè îöåíêå êà÷åñòâà ôàðìàöåâòè÷åñêèõ ñóáñòàíöèé è ïðåïàðàòîâ.
    (check this in PDF content)