The 10 reference contexts in paper D. Manuilov M., Д. Мануилов М. (2018) “Внедрение эффективных систем управления качеством в организациях, проводящих доклинические и клинические исследования и осуществляющих фармаконадзор // Implementation of efficient quality management systems in organizations engaged in preclinical and clinical trials and pharmacovigilance” / spz:neicon:vedomostincesmp:y:2017:i:2:p:126-132

  1. Start
    2049
    Prefix
    Îñíîâíàÿ öåëü ñèñòåìû ìåíåäæìåíòà êà÷åñòâà (ÑÌÊ) — îïðåäåëåíèå ñòàíäàðòîâ, êîòîðûì îðãàíèçàöèÿ äîëæíà ñîîòâåòñòâîâàòü, óñòàíîâëåíèå òðåáóåìîãî óðîâíÿ âîñïðîèçâîäèìîñòè è ïîñòîÿíñòâà ðåçóëüòàòîâ åå äåÿòåëüíîñòè, ñïîñîáîâ äîñòèæåíèÿ ýòèõ ðåçóëüòàòîâ è äîêóìåíòèðîâàíèÿ.  ñîîòâåòñòâèè ñ ÃÎÑÒ Ð ÈÑÎ 9001–2015 «Ñèñòåìû ìåíåäæìåíòà êà÷åñòâà. Òðåáîâàíèÿ »
    Exact
    [1]
    Suffix
    , «ïðèìåíåíèå ñèñòåìû ìåíåäæìåíòà êà÷åñòâà ÿâëÿåòñÿ ñòðàòåãè÷åñêèì ðåøåíèåì äëÿ îðãàíèçàöèè, êîòîðîå ìîæåò ïîìî÷ü óëó÷øèòü ðåçóëüòàòû åå äåÿòåëüíîñòè è îáåñïå÷èòü ïðî÷íóþ îñíîâó äëÿ èíèöèàòèâ, îðèåíòèðîâàííûõ íà óñòîé÷èâîå ðàçâèòèå».
    (check this in PDF content)

  2. Start
    2729
    Prefix
    ÑÌÊ îðãàíèçàöèé, çàíèìàþùèõñÿ ïðîâåäåíèåì äîêëèíè÷åñêèõ (ÄÊÈ) è êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé (ÊÈ), äîëæíà ñîîòâåòñòâîâàòü ñòàíäàðòàì íàäëåæàùèõ ïðàêòèê (Good Practices, GxP), ïðåæäå âñåãî — íàäëåæàùåé ëàáîðàòîðíîé ïðàêòèêè (Good Laboratory Practice, GLP)
    Exact
    [2, 3]
    Suffix
    è íàäëåæàùåé êëèíè÷åñêîé ïðàêòèêè (Good Clinical Practice, GCP) [4, 5]. Äëÿ ôàðìàöåâòè÷åñêèõ êîìïàíèé òàêæå àêòóàëüíû òðåáîâàíèÿ íàäëåæàùåé ïðàêòèêè ôàðìàêîíàäçîðà (Good Pharmacovigilance Practice, GVP) [6].
    (check this in PDF content)

  3. Start
    2802
    Prefix
    ÑÌÊ îðãàíèçàöèé, çàíèìàþùèõñÿ ïðîâåäåíèåì äîêëèíè÷åñêèõ (ÄÊÈ) è êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé (ÊÈ), äîëæíà ñîîòâåòñòâîâàòü ñòàíäàðòàì íàäëåæàùèõ ïðàêòèê (Good Practices, GxP), ïðåæäå âñåãî — íàäëåæàùåé ëàáîðàòîðíîé ïðàêòèêè (Good Laboratory Practice, GLP) [2, 3] è íàäëåæàùåé êëèíè÷åñêîé ïðàêòèêè (Good Clinical Practice, GCP)
    Exact
    [4, 5]
    Suffix
    . Äëÿ ôàðìàöåâòè÷åñêèõ êîìïàíèé òàêæå àêòóàëüíû òðåáîâàíèÿ íàäëåæàùåé ïðàêòèêè ôàðìàêîíàäçîðà (Good Pharmacovigilance Practice, GVP) [6]. Îáùèå ïðèíöèïû îáåñïå÷åíèÿ êà÷åñòâà ïðèìåíèìû ê ëþáûì îðãàíèçàöèÿì, ó÷àñòâóþùèì â ïðîâåäåíèè èññëåäîâàíèé, íà÷èíàÿ ñ ôàðìàöåâòè÷åñêèõ êîìïàíèé è çàêàí÷èâàÿ èññëåäîâàòåëüñêèìè ëàáîðàòîðèÿìè.
    (check this in PDF content)

  4. Start
    2941
    Prefix
    ÷åñêèõ èññëåäîâàíèé (ÊÈ), äîëæíà ñîîòâåòñòâîâàòü ñòàíäàðòàì íàäëåæàùèõ ïðàêòèê (Good Practices, GxP), ïðåæäå âñåãî — íàäëåæàùåé ëàáîðàòîðíîé ïðàêòèêè (Good Laboratory Practice, GLP) [2, 3] è íàäëåæàùåé êëèíè÷åñêîé ïðàêòèêè (Good Clinical Practice, GCP) [4, 5]. Äëÿ ôàðìàöåâòè÷åñêèõ êîìïàíèé òàêæå àêòóàëüíû òðåáîâàíèÿ íàäëåæàùåé ïðàêòèêè ôàðìàêîíàäçîðà (Good Pharmacovigilance Practice, GVP)
    Exact
    [6]
    Suffix
    . Îáùèå ïðèíöèïû îáåñïå÷åíèÿ êà÷åñòâà ïðèìåíèìû ê ëþáûì îðãàíèçàöèÿì, ó÷àñòâóþùèì â ïðîâåäåíèè èññëåäîâàíèé, íà÷èíàÿ ñ ôàðìàöåâòè÷åñêèõ êîìïàíèé è çàêàí÷èâàÿ èññëåäîâàòåëüñêèìè ëàáîðàòîðèÿìè. Ïðè ýòîì íåîáõîäèìî ðàçäåëÿòü ïîíÿòèÿ «îáåñïå÷åíèå êà÷åñòâà »(quality assurance, QA) è «êîíòðîëü êà÷åñòâà »(quality control, QC).
    (check this in PDF content)

  5. Start
    4664
    Prefix
    ïðàêòèê èíòåãðèðîâàíû â çàêîíîäàòåëüñòâî ìíîãèõ ñòðàí, â òîì ÷èñëå è Ðîññèè; ãàðìîíèçàöèÿ ýòèõ òðåáîâàíèé ïîä ýãèäîé îðãàíèçàöèè ICH (The International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use — Ìåæäóíàðîäíàÿ êîíôåðåíöèÿ ïî ãàðìîíèçàöèè òåõíè÷åñêèõ òðåáîâàíèé ê ðåãèñòðàöèè ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ äëÿ ìåäèöèíñêîãî ïðèìåíåíèÿ)
    Exact
    [7, 8]
    Suffix
    ïîçâîëÿåò ìåæäóíàðîäíûì êîìïàíèÿì ñîçäàâàòü ãëîáàëüíûå ñèñòåìû êà÷åñòâà, åäèíûå äëÿ âñåõ ïîäðàçäåëåíèé, à ëîêàëüíûì êîìïàíèÿì — èñïîëüçîâàòü ìåæäóíàðîäíûé îïûò ïðè ïîñòðîåíèè ñîáñòâåííûõ ñèñòåì êà÷åñòâà.
    (check this in PDF content)

  6. Start
    6158
    Prefix
    àóäèòîâ êà÷åñòâà âñåõ ó÷àñòíèêîâ èññëåäîâàíèé (âêëþ÷àÿ êëèíè÷åñêèå öåíòðû) äî íà÷àëà èññëåäîâàíèÿ, èçíà÷àëüíî ïðèìåíÿâøàÿñÿ â Ðîññèè òîëüêî íåêîòîðûìè çàïàäíûìè êîìïàíèÿìè, ñåãîäíÿ âñå øèðå ðàñïðîñòðàíÿåòñÿ íà ëîêàëüíîì ðûíêå; ðåãóëÿòîðû ìíîãèõ ñòðàí ââîäÿò íîâûå òðåáîâàíèÿ ê ñèñòåìàì êà÷åñòâà âñåõ îðãàíèçàöèé, ó÷àñòâóþùèõ â èññëåäîâàíèÿõ. Ïðîåêò îáíîâëåíèÿ ñòàíäàðòà ICH GCP E6 (R2)
    Exact
    [9]
    Suffix
    ñîäåðæèò áîëüøîå êîëè÷åñòâî òðåáîâàíèé èìåííî ê ñèñòåìàì êà÷åñòâà ó÷àñòíèêîâ êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé, îñîáåííî — ñïîíñîðîâ è ÊÈÎ. GVP â ðàìêàõ Åâðàçèéñêîãî ýêîíîìè÷åñêîãî ñîþçà (ÅÀÝÑ) òàêæå ðåãëàìåíòèðóåò òðåáîâàíèÿ ê ÑÌÊ äåðæàòåëåé ðåãèñòðàöèîííûõ óäîñòîâåðåíèé è âêëþ÷àåò âñå ýëåìåíòû ÑÌÊ, îïèñàííûå íèæå.
    (check this in PDF content)

  7. Start
    7500
    Prefix
    ÷åñêèå èññëåäîâàíèÿ (â ñîîòâåòñòâèè ñ òðåáîâàíèåì GLP), öåíòðàëüíûõ è áèîàíàëèòè÷åñêèõ ëàáîðàòîðèÿõ, ó÷àñòâóþùèõ â ïðîâåäåíèè èññëåäîâàíèé ôàðìàêîêèíåòèêè, ïîñêîëüêó òàêèå ëàáîðàòîðèè ÿâëÿþòñÿ ñóáïîäðÿä÷èêàìè ñïîíñîðà ÊÈ. ÑÌÊ äîëæíà áûòü âíåäðåíà â îðãàíèçàöèÿõ, îòâå÷àþùèõ çà ïðîèçâîäñòâî, ìàðêèðîâêó, õðàíåíèå è òðàíñïîðòèðîâêó èññëåäóåìûõ ïðåïàðàòîâ â ñîîòâåòñòâèè ñ òðåáîâàíèÿìè GMP
    Exact
    [10]
    Suffix
    è GCP. Ôàêòè÷åñêè ñòàíäàðòîì ÿâëÿåòñÿ òðåáîâàíèå î íàëè÷èè ÑÌÊ â èññëåäîâàòåëüñêèõ öåíòðàõ, ïðîâîäÿùèõ èññëåäîâàíèÿ I ôàçû è áèîýêâèâàëåíòíîñòè. Ïîñêîëüêó òàêèå èññëåäîâàíèÿ çíà÷èòåëüíî îòëè÷àþòñÿ îò ðóòèííîé ìåäèöèíñêîé äåÿòåëüíîñòè, è äàæå îäíà îøèáêà ìîæåò çíà÷èòåëüíî ïîâëèÿòü íà ðåçóëüòàò âñåãî èññëåäîâàíèÿ, ïðåäúÿâëÿþòñÿ ïîâûøåííûå òðåáîâàíèÿ ê êâàëèôèêàöèè ïåðñîíàëà, îäíîîáðàçíîñòè è áåç
    (check this in PDF content)

  8. Start
    8251
    Prefix
     èññëåäîâàòåëüñêèõ öåíòðàõ, ïðîâîäÿùèõ ÊÈ II–IV ôàçû, âíåäðåíèå ÑÌÊ ïîêà íå ðàñïðîñòðàíåíî, õîòÿ ðóêîâîäñòâî FDA (Food and Drug Administration — Óïðàâëåíèå ïî êîíòðîëþ çà êà÷åñòâîì ïðîäóêòîâ ïèòàíèÿ è ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ, ÑØÀ) ïî îáÿçàííîñòÿì èññëåäîâàòåëåé
    Exact
    [11]
    Suffix
    ðåêîìåíäóåò âíåäðåíèå îòäåëüíûõ ýëåìåíòîâ ÑÌÊ, à ÷àñòü òàêèõ òðåáîâàíèé ïåðåíåñåíà è â GCP E6 (R2), íàïðèìåð, îáÿçàííîñòü èññëåäîâàòåëÿ êîíòðîëèðîâàòü ïðèâëå÷åííûå òðåòüè ñòîðîíû. ÓÏÐÀÂËÅÍÈÅ ÊÀ×ÅÑÒÂÎÌ Â ÎÐÃÀÍÈÇÀÖÈÈ ÃÎÑÒ Ð ÈÑÎ 9001–2015 ïîä÷åðêèâàåò âàæíîñòü «ïðîöåññíîãî ïîäõîäà »è ðèñê-îðèåíòèðîâàííîãî ìûøëåíèÿ ïðè ðàçðàáîòêå, âíåäðåíèè è ïîâûøåíèè ýôôåêòèâíîñòè ÑÌÊ («Ïðîöåññíûé ïîäõîä ïîçâîëÿ
    (check this in PDF content)

  9. Start
    30911
    Prefix
    Óïðàâëåíèå ðèñêàìè äëÿ êà÷åñòâà (quality risk management, QRM) Óïðàâëåíèå ðèñêàìè — îäíà èç îáëàñòåé ñîâðåìåííîé ýêîíîìè÷åñêîé íàóêè, øèðîêî èñïîëüçóþùàÿñÿ âî ìíîãèõ îòðàñëÿõ. ÃÎÑÒ Ð ÈÑÎ 31000–2010 «Ìåíåäæìåíò ðèñêà. Ïðèíöèïû è ðóêîâîäñòâî »
    Exact
    [12]
    Suffix
    , èäåíòè÷íûé îäíîèìåííîìó ìåæäóíàðîäíîìó ñòàíäàðòó ÈÑÎ, óñòàíàâëèâàåò îáùèå ïîäõîäû ê óïðàâëåíèþ ðèñêàìè â îðãàíèçàöèè.  ôàðìàöåâòè÷åñêîé ïðîìûøëåííîñòè óñïåøíî ïðèìåíÿþòñÿ ïðèíöèïû óïðàâëåíèÿ ðèñêàìè äëÿ êà÷åñòâà (QRM), êîòîðûå ïîñòåïåííî âõîäÿò è â îáëàñòü èññëåäîâàíèé.
    (check this in PDF content)

  10. Start
    31460
    Prefix
    Ïîäõîä, îñíîâàííûé íà îöåíêå ðèñêîâ (risk-based approach, RBA), âñå øèðå ïðèìåíÿåòñÿ íà ïðîòÿæåíèè æèçíåííîãî öèêëà ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ. Íàïðèìåð, GCP E6 (R2) ââîäèò íîâûå òðåáîâàíèÿ ïî âíåäðåíèþ ïîäõîäà, îñíîâàííîãî íà îöåíêå ðèñêîâ, ïîâòîðÿþùèå ðóêîâîäñòâî ICH Q9
    Exact
    [13]
    Suffix
    . Îñíîâíûìè ýòàïàìè ïðîöåäóðû ÿâëÿþòñÿ âûÿâëåíèå êðèòè÷åñêèõ ïðîöåññîâ è äàííûõ, âûÿâëåíèå îñíîâíûõ ðèñêîâ è èõ îöåíêà (èñïîëüçóþòñÿ øêàëû ïî âåðîÿòíîñòè íàñòóïëåíèÿ ðèñêà, åãî çíà÷èìîñòè è âîçìîæíîñòè ñâîåâðåìåííî èäåíòèôèöèðîâàòü), ðàçðàáîòêà è âíåäðåíèå ìåð ïî ñíèæåíèþ ðèñêà.
    (check this in PDF content)