The 13 reference contexts in paper E. Burova D., S. Khodko V., S. Gushchina V., M. Makarova N., V. Makarov G., Е. Бурова Д., С. Ходько В., С. Гущина В., М. Макарова Н., В. Макаров Г. (2018) “Управление рисками для обеспечения качества доклинических исследований лекарственных средств // Risk management for quality assurance of preclinical research” / spz:neicon:vedomostincesmp:y:2017:i:1:p:25-32

  1. Start
    2113
    Prefix
    Íà ñåãîäíÿøíèé äåíü ñòàíäàðò ISO 9001 â ñâîåé íîâîé âåðñèè äåëàåò óïîð íà ðèñê-îðèåíòèðîâàííîå ìûøëåíèå. Ðèñê-ìåíåäæìåíò ÿâëÿåòñÿ ÷àñòüþ ñòðàòåãè÷åñêîãî ìåíåäæìåíòà îðãàíèçàöèè è òåñíî ïåðåïëåòàåòñÿ ñ êîíòåêñòîì îðãàíèçàöèè
    Exact
    [1]
    Suffix
    .  ñôåðå äîêëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ (ËÑ) îñîáóþ ðîëü èãðàåò óïðàâëåíèå ðèñêàìè äëÿ îáåñïå÷åíèÿ èõ êà÷åñòâà (äàëåå — ðèñêè äëÿ êà÷åñòâà). Õîòÿ ðèñê äëÿ êà÷åñòâà ÿâëÿåòñÿ ëèøü îäíèì èç ýëåìåíòîâ îáùåãî ðèñêà ïðè ïðîâåäåíèè äîêëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé ËÑ, îí ðàññìàòðèâàåòñÿ êàê íàèáîëåå ñóùåñòâåííûé äëÿ çäîðîâüÿ è áåçîïàñíîñòè ó÷àñòíèêîâ äàëüíåéøèõ êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé è ïàö
    (check this in PDF content)

  2. Start
    3046
    Prefix
    Íî â íàñòîÿùåå âðåìÿ äàííàÿ ïðîáëåìàòèêà â îáëàñòè ïðîâåäåíèÿ äîêëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé ËÑ èçó÷åíà íåäîñòàòî÷íî. Îñíîâíîé èíôîðìàöèîííîé è òåîðåòè÷åñêîé áàçîé ÿâëÿþòñÿ çàðóáåæíûå ñòàíäàðòû è ðóêîâîäÿùèå óêàçàíèÿ ñìåæíûõ íàïðàâëåíèé
    Exact
    [2–4]
    Suffix
    , à òàêæå íàöèîíàëüíûå ñòàíäàðòû Ðîññèéñêîé Ôåäåðàöèè (ÐÔ) ïî ìåíåäæìåíòó ðèñêà [5, 6].  ÐÔ (ÃÎÑÒ 33044–2014, ïðèíÿòûé íà òåððèòîðèè ÐÔ, èäåíòè÷åí ìåæäóíàðîäíîìó äîêóìåíòó OECD Guide 1:1998 OECD Principles of Good laboratory practice [7]) è âî âñåì ìèðå ñóùåñòâóþò ïðàâèëà íàäëåæàùåé ëàáîðàòîðíîé ïðàêòèêè (GLP), êîòîðûå ñîçäàíû íà îñíîâàíèè ìåæäóíàðîäíîãî îïûòà è ñîäåðæàò ïîñòóëàòû, íàïðàâ
    (check this in PDF content)

  3. Start
    3131
    Prefix
    Îñíîâíîé èíôîðìàöèîííîé è òåîðåòè÷åñêîé áàçîé ÿâëÿþòñÿ çàðóáåæíûå ñòàíäàðòû è ðóêîâîäÿùèå óêàçàíèÿ ñìåæíûõ íàïðàâëåíèé [2–4], à òàêæå íàöèîíàëüíûå ñòàíäàðòû Ðîññèéñêîé Ôåäåðàöèè (ÐÔ) ïî ìåíåäæìåíòó ðèñêà
    Exact
    [5, 6]
    Suffix
    .  ÐÔ (ÃÎÑÒ 33044–2014, ïðèíÿòûé íà òåððèòîðèè ÐÔ, èäåíòè÷åí ìåæäóíàðîäíîìó äîêóìåíòó OECD Guide 1:1998 OECD Principles of Good laboratory practice [7]) è âî âñåì ìèðå ñóùåñòâóþò ïðàâèëà íàäëåæàùåé ëàáîðàòîðíîé ïðàêòèêè (GLP), êîòîðûå ñîçäàíû íà îñíîâàíèè ìåæäóíàðîäíîãî îïûòà è ñîäåðæàò ïîñòóëàòû, íàïðàâëåííûå íà ìèíèìèçàöèþ èçâåñòíûõ ðèñêîâ äëÿ êà÷åñòâà èññëåäîâàíèÿ.
    (check this in PDF content)

  4. Start
    3283
    Prefix
    Îñíîâíîé èíôîðìàöèîííîé è òåîðåòè÷åñêîé áàçîé ÿâëÿþòñÿ çàðóáåæíûå ñòàíäàðòû è ðóêîâîäÿùèå óêàçàíèÿ ñìåæíûõ íàïðàâëåíèé [2–4], à òàêæå íàöèîíàëüíûå ñòàíäàðòû Ðîññèéñêîé Ôåäåðàöèè (ÐÔ) ïî ìåíåäæìåíòó ðèñêà [5, 6].  ÐÔ (ÃÎÑÒ 33044–2014, ïðèíÿòûé íà òåððèòîðèè ÐÔ, èäåíòè÷åí ìåæäóíàðîäíîìó äîêóìåíòó OECD Guide 1:1998 OECD Principles of Good laboratory practice
    Exact
    [7]
    Suffix
    ) è âî âñåì ìèðå ñóùåñòâóþò ïðàâèëà íàäëåæàùåé ëàáîðàòîðíîé ïðàêòèêè (GLP), êîòîðûå ñîçäàíû íà îñíîâàíèè ìåæäóíàðîäíîãî îïûòà è ñîäåðæàò ïîñòóëàòû, íàïðàâëåííûå íà ìèíèìèçàöèþ èçâåñòíûõ ðèñêîâ äëÿ êà÷åñòâà èññëåäîâàíèÿ.
    (check this in PDF content)

  5. Start
    5435
    Prefix
    Îñíîâíîé öåëüþ óïðàâëåíèÿ ðèñêàìè äëÿ êà÷åñòâà ÿâëÿåòñÿ èñêëþ÷åíèå èëè ñíèæåíèå ïîòåíöèàëüíîãî óùåðáà äëÿ äîñòîâåðíîñòè è/èëè íàäåæíîñòè ïîëó÷àåìûõ â õîäå èññëåäîâàíèÿ äàííûõ. Äëÿ ýôôåêòèâíîãî óïðàâëåíèÿ ðèñêàìè äëÿ êà÷åñòâà â îðãàíèçàöèè, âûïîëíÿþùåé äîêëèíè÷åñêèå èññëåäîâàíèÿ, ìîæíî ñôîðìóëèðîâàòü ñëåäóþùèå ïðèíöèïû
    Exact
    [5]
    Suffix
    : – ïîòåíöèàëüíàÿ îïàñíîñòü (îöåíêó ðèñêà íåîáõîäèìî ðàññìàòðèâàòü ïî îòíîøåíèþ ê ïîòåíöèàëüíîìó ðèñêó äëÿ êà÷åñòâà èññëåäîâàíèÿ); – íàó÷íîñòü (îöåíêà ðèñêîâ äëÿ êà÷åñòâà îñíîâûâàåòñÿ íà íàó÷íûõ çíàíèÿõ, îïûòå ðàáîòû â îòíîøåíèè ïðîöåññà); – íîðìàòèâíîñòü (ïðîöåññ óïðàâëåíèÿ ðèñêàìè äîëæåí áûòü íàïðàâëåí íà ñîáëþäåíèå íîðìàòèâíûõ òðåáîâàíèé).
    (check this in PDF content)

  6. Start
    6945
    Prefix
    Ïðîöåññ «Óïðàâëåíèå ðèñêàìè »ñîñòîèò èç 5 ýòàïîâ, ïðåäñòàâëåííûõ íà ðèñóíêå 2. 1. Èäåíòèôèêàöèÿ ðèñêà— ýòî ñèñòåìàòè÷åñêîå èñïîëüçîâàíèå èíôîðìàöèè äëÿ âûÿâëåíèÿ îïàñíîñòè â îòíîøåíèè àñïåêòà ðèñêà èëè æå äëÿ îïèñàíèÿ ïðîáëåìû
    Exact
    [2]
    Suffix
    . Íà ýòàïå èäåíòèôèêàöèè ðèñêîâ äëÿ êà÷åñòâà íåîáõîäèìî âûäåëèòü âîçìîæíûå îïàñíûå ñîáûòèÿ â çàâèñèìîñòè îò èñòî÷íèêà ðèñêà. Äëÿ èäåíòèôèêàöèè ïîòåíöèàëüíûõ îïàñíîñòåé èñïîëüçóþòñÿ ñëåäóþùèå ìåòîäû: ýêñïåðòíûå îöåíêè, äèàãðàììà Ðèñ. 1.
    (check this in PDF content)

  7. Start
    7826
    Prefix
    Àíàëèç è îöåíêà ðèñêà Àíàëèç ðèñêà — ýòî «ïðîöåññ ïîíèìàíèÿ ïðèðîäû ðèñêà è îïðåäåëåíèÿ óðîâíÿ ðèñêà». Ðåçóëüòàòû àíàëèçà ðèñêà ÿâëÿþòñÿ îñíîâîé îöåíêè ðèñêà è ïðèíÿòèÿ ðåøåíèé, êàñàþùèõñÿ âîçäåéñòâèÿ íà ðèñê
    Exact
    [4]
    Suffix
    . Íà îñíîâàíèè äîñòóïíîé èíôîðìàöèè î ðèñêå ïðîÒàáëèöà 1 ÈÄÅÍÒÈÔÈÊÀÖÈß ÎÏÀÑÍÛÕ ÑÎÁÛÒÈÉ È ÏÐÈ×ÈÍ ÈÕ ÂÎÇÍÈÊÍÎÂÅÍÈß Èñòî÷íèê ðèñêàÎïàñíîå ñîáûòèåÂîçìîæíûå ïðè÷èíû âîçíèêíîâåíèÿ Ëàáîðàòîðíûå æèâîòíûå Íåàäåêâàòíûé âûáîð ìîäåëè èññëåäîâàíèÿ Íåïðàâèëüíûé âûáîð æèâîòíûõ äëÿ èññëåäîâàíèÿ (âîçðàñò, ïîë, ìàññà) Îøèáêè ðàíäîìèçàöèè Áîëåçíü/ãèáåëü ëàáîðàòîðíûõ æèâîòíûõ Íàðóøåíèå óñëîâèé òðàíñïîðòèðîâêè Íàðóøåí
    (check this in PDF content)

  8. Start
    10519
    Prefix
    Îöåíêà ðèñêà — ýòî ïðîöåññ ñðàâíåíèÿ ðåçóëüòàòîâ àíàëèçà ðèñêà ñ óñòàíîâëåííûìè êðèòåðèÿìè ðèñêà.  ïðîöåññå îöåíêè ðèñêà îïðåäåëÿþò, ÿâëÿþòñÿ ëè ðèñê è/èëè åãî âåëè÷èíà ïðèåìëåìûìè èëè äîïóñòèìûìè. Îöåíêà ðèñêà ñïîñîáñòâóåò ïðèíÿòèþ ðåøåíèÿ îòíîñèòåëüíî âîçäåéñòâèÿ íà ðèñê
    Exact
    [4]
    Suffix
    . Ðåçóëüòàòîì îáùåé îöåíêè ðèñêà ÿâëÿåòñÿ êîëè÷åñòâåííàÿ îöåíêà ðèñêà èëè êà÷åñòâåííîå îïèñàíèå äèàïàçîíà ðèñêà. Åñëè ðèñê âûðàæåí êîëè÷åñòâåííî, èñïîëüçóåòñÿ ÷èñëîâàÿ âåðîÿòíîñòü.  êà÷åñòâå àëüòåðíàòèâû ðèñê ìîæåò áûòü âûðàæåí ïî êà÷åñòâåííûì ïðèçíàêàì, òàêèì êàê «âûñîêèé», «ñðåäíèé »èëè «íèçêèé », êîòîðûå ñëåäóåò îïðåäåëÿòü íàñòîëüêî äåòàëüíî, íàñêîëüêî ýòî âîçìîæíî [2].
    (check this in PDF content)

  9. Start
    10905
    Prefix
     êà÷åñòâå àëüòåðíàòèâû ðèñê ìîæåò áûòü âûðàæåí ïî êà÷åñòâåííûì ïðèçíàêàì, òàêèì êàê «âûñîêèé», «ñðåäíèé »èëè «íèçêèé », êîòîðûå ñëåäóåò îïðåäåëÿòü íàñòîëüêî äåòàëüíî, íàñêîëüêî ýòî âîçìîæíî
    Exact
    [2]
    Suffix
    . Âî âðåìÿ êîëè÷åñòâåííîãî èëè êà÷åñòâåííîãî àíàëèçà êàæäûé ðèñê ñðàâíèâàþò ñ êðèòåðèÿìè, îïðåäåëÿþùèìè åãî çíà÷èìîñòü. Ýòî ïîìîãàåò êëàññèôèöèðîâàòü ðèñê êàê ïðèåìëåìûé èëè íåïðèåìëåìûé. Ïðèåìëåìîñòü ðèñêà îçíà÷àåò, ÷òî êîìïàíèÿ ãîòîâà åãî ïðèíÿòü.
    (check this in PDF content)

  10. Start
    12692
    Prefix
    Ïðèíÿòèå ðåøåíèÿ ïî ðèñêó ïîçâîëÿåò îòâåòèòü íà ñëåäóþùèå âîïðîñû: à) ïðåâûøàåò ëè ðèñê ïðèåìëåìûé óðîâåíü? á) ÷òî ìîæåò áûòü ñäåëàíî äëÿ ñíèæåíèÿ èëè óñòðàíåíèÿ ðèñêà? â) êàêèå äëÿ ýòîãî íåîáõîäèìû ðåñóðñû? ã) åñòü ëè âåðîÿòíîñòü ïîâòîðíûõ èëè íîâûõ ðèñêîâ? Ðèñ. 3.Ñòðàòåãèè ñíèæåíèÿ ðèñêà Òàáëèöà 2 ÑÐÀÂÍÅÍÈÅ ÌÅÒÎÄΠÄËß ÎÖÅÍÊÈ ÐÈÑÊΠÏÐÈ ÏÐÎÂÅÄÅÍÈÈ ÄÎÊËÈÍÈ×ÅÑÊÈÕ ÈÑÑËÅÄÎÂÀÍÈÉ
    Exact
    [6, 9]
    Suffix
    Ìåòîä îöåíêè ðèñêîâÏðèìåíåíèå â ðàìêàõîðãàíèçàöèè ÄÈÏðåèìóùåñòâà ìåòîäàÍåäîñòàòêè ìåòîäà FMEA/FMECA (Failure Mode Effect Analysis/ Failure Mode, Effects and Criticality Analysis) Àíàëèç âèäîâ è ïîñëåäñòâèé ïîòåíöèàëüíûõ íåñîîòâåòñòâèé.
    (check this in PDF content)

  11. Start
    18024
    Prefix
    Èíôîðìèðîâàíèå î ðèñêå Èíôîðìèðîâàíèå î ðèñêå — ýòî îáìåí èíôîðìàöèåé ïî ðèñêàì è óïðàâëåíèåì ðèñêàìè ìåæäó ëèöàìè, ïðèíèìàþùèìè ðåøåíèÿ, è ñîòðóäíèêàìè êîìïàíèè. Ñòîðîíû äîëæíû áûòü èíôîðìèðîâàíû íà ëþáîì ýòàïå ïðîöåññà óïðàâëåíèÿ ðèñêàìè
    Exact
    [2]
    Suffix
    . Ýòî ïîçâîëÿåò îöåíèòü ñîáûòèå ñ ðàçíûõ òî÷åê çðåíèÿ, íå óïóñêàÿ âàæíûõ äåòàëåé, à òàêæå îñóùåñòâëÿòü êîíòðîëü çà ñèòóàöèåé íà âñåõ óðîâíÿõ. 5. Ìîíèòîðèíã ðèñêîâ Ìîíèòîðèíã äîëæåí áûòü ïëàíèðóåìîé ÷àñòüþ ïðîöåññà «óïðàâëåíèÿ ðèñêàìè »è âêëþ÷àòü ðåãóëÿðíóþ ïðîâåðêó è ïåðåñìîòð ÊÎÐ ñ ó÷åòîì íîâûõ çíàíèé è íàêîïëåííîãî îïûòà äëÿ îöåíêè ñîáûòèé, êîòîðûå ìîãóò îêàçàòü âëèÿíèå íà ïåðâîíà÷àëüíîå ðåøåíèå
    (check this in PDF content)

  12. Start
    21632
    Prefix
     ðóêîâîäñòâå ICH Q9 «Óïðàâëåíèå ðèñêàìè ïðè îáåñïå÷åíèè êà÷åñòâà »ñîäåðæèòñÿ ëèøü øåñòü íàèáîëåå ðàñïðîñòðàíåííûõ ìåòîäîâ îöåíêè ðèñêîâ, â ÃÎÑÒ Ð ÈÑÎ/ÌÝÊ 31010–2011 «Ìåíåäæìåíò ðèñêà. Ìåòîäèêè îöåíêè ðèñêà »îïèñàí 31 ìåòîä îöåíêè ðèñêà, íà ïðàêòèêå èõ âñòðå÷àåòñÿ íàìíîãî áîëüøå
    Exact
    [8]
    Suffix
    . Ðàññìîòðèì íàèáîëåå ÷àñòî èñïîëüçóåìûå ìåòîäû îöåíêè ðèñêîâ è ñðàâíèì èõ â òàáëèöå 2. Ëþáîé èç ýòèõ ìåòîäîâ ìîæåò áûòü èñïîëüçîâàí êàê ñàìîñòîÿòåëüíî, òàê è â êîìáèíàöèè ñ èíñòðóìåíòàìè óïðàâëåíèÿ ðèñêàìè èëè äðóãèìè ìåòîäàìè.
    (check this in PDF content)

  13. Start
    22613
    Prefix
    Òàêèì îáðàçîì, äëÿ äîñòèæåíèÿ öåëè ðàññìàòðèâàåìîãî ïðîöåññà íåîáõîäèìî êîìïëåêñíî ïîäõîäèòü ê óñòðàíåíèþ/ñíèæåíèþ ðèñêîâ, îñóùåñòâëÿÿ ðåãóëÿðíûé êîíòðîëü ñèòóàöèè. Ýòî ïîçâîëèò èçáåæàòü íåæåëàòåëüíûõ ïîñëåäñòâèé ïðè ïðîâåäåíèè äàëüíåéøèõ êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé è ïðèìåíåíèè ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ
    Exact
    [10]
    Suffix
    . ÂÛÂÎÄÛ 1) Ïðè ïðîâåäåíèè äîêëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé íåîáõîäèìî ïðîâîäèòü êîìïëåêñíîå óïðàâëåíèå ðèñêàìè äëÿ îáåñïå÷åíèÿ íàäåæíîñòè è áåçîïàñíîñòè äàëüíåéøåãî èññëåäîâàíèÿ è ïðèìåíåíèÿ ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ. 2) Äëÿ óïðàâëåíèÿ ðèñêàìè öåëåñîîáðàçíî èñïîëüçîâàòü ìåòîäû îöåíêè ðèñêà êàê ñàìîñòîÿòåëüíî, òàê è èõ êîìáèíàöèè, ïðè÷åì âûáîð ìåòîäà äîëæåí îñíîâûâàòüñÿ íà àíàëèçå ïîòðåáíîñòè îðãàíèçàöèè, î
    (check this in PDF content)