The 8 reference contexts in paper N. Vostokova V., Yu. Trakhtenberg A., E. Smolyarchuk A., A. Svistunov A., Н. Востокова В., Ю. Трахтенберг А., Е. Смолярчук А., А. Свистунов А. (2018) “Возможности применения адаптивного дизайна в клинических исследованиях препаратов «next-in-class» // Possibilities of adaptive design implementation in clinical trials of next-in-class drugs” / spz:neicon:vedomostincesmp:y:2016:i:4:p:36-41

  1. Start
    2613
    Prefix
    Âåäîìîñòè Íàó÷íîãî öåíòðà ýêñïåðòèçû ñðåäñòâ ìåäèöèíñêîãî ïðèìåíåíèÿ 2016; (4): 36–41. Îäíèì èç öåëåâûõ íàïðàâëåíèé ðàçâèòèÿ ðîññèéñêîé ôàðìàöåâòè÷åñêîé ïðîìûøëåííîñòè íà 2013–2020 ãîäû ÿâëÿåòñÿ ðàçðàáîòêà ñëåäóþùèõ â êëàññå ïðåïàðàòîâ (ïðåïàðàòû «next-in-class »èëè «me-too»)
    Exact
    [1, 2]
    Suffix
    . Ýòî îðèãèíàëüíûå çàùèùåííûå ïàòåíòîì ïðåïàðàòû, äåéñòâóþùèå íà èçâåñòíûå áèîìèøåíè è ïî ñòðóêòóðå è ìåõàíèçìó äåéñòâèÿ íàïîìèíàþùèå óæå ñóùåñòâóþùèå óñïåøíî çàðåêîìåíäîâàâøèå ñåáÿ ïðåïàðàòû.  îòëè÷èå îò ðàçðàáîòêè èííîâàöèîííûõ ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ ñ íîâûì ìåõàíèçìîì äåéñòâèÿ, ðàçðàáîòêó ïðåïàðàòà «next-inclass »ìîæíî îòíåñòè ê ìàëîðèñêîâûì R&D ñòðàòåãèÿì, â ïåðâóþ î÷åðåäü áëàãîäàðÿ áîëåå âûñî
    (check this in PDF content)

  2. Start
    3635
    Prefix
    Òåì íå ìåíåå, êëàññè÷åñêèì ïîäõîäîì ê ðàçðàáîòêå ïðåïàðàòîâ «nextin-class »ÿâëÿåòñÿ ïîâòîðåíèå êëèíè÷åñêîé ïðîãðàììû èííîâàöèîííîãî ëåêàðñòâà, ÷òî çà÷àñòóþ òðåáóåò íå ìåíüøèõ èíâåñòèöèîííûõ âëîæåíèé è íå ïîçâîëÿåò çíà÷èìî ñíèçèòü ñòîèìîñòü âûâîäèìûõ íà ðûíîê ïðåïàðàòîâ-àíàëîãîâ
    Exact
    [3]
    Suffix
    . Òàêèì îáðàçîì, ïåðåä ôàðìðàçðàáîò÷èêàìè ñòîèò çàäà÷à ýôôåêòèâíîãî ïëàíèðîâàíèÿ ïðîãðàììû êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé ïðåïàðàòîâ «next-inclass »ñ öåëüþ îáåñïå÷åíèÿ èõ ïðèåìëåìîé ñòîèìîñòè è ñêîðåéøåãî âûâåäåíèÿ íà ðûíîê.
    (check this in PDF content)

  3. Start
    4346
    Prefix
    èííîâàöèîííûõ ïîäõîäîâ, êîòîðûé ïîçâîëÿåò ïðîâîäèòü êëèíè÷åñêèå èññëåäîâàíèÿ áîëåå ýôôåêòèâíî (â áîëåå êîðîòêèå ñðîêè, ñ âêëþ÷åíèåì ìåíüøåãî ÷èñëà ïàöèåíòîâ è ò.ï.) èëè ïîâûøàòü âåðîÿòíîñòü äåìîíñòðàöèè ýôôåêòà ïðåïàðàòà.  òàêèõ èññëåäîâàíèÿõ ïðåäâàðèòåëüíî çàïëàíèðîâàíà âîçìîæíîñòü ìîäèôèöèðîâàòü êàêîé-ëèáî àñïåêò äèçàéíà èëè ãèïîòåçû íà îñíîâàíèè ïðîìåæóòî÷íîãî àíàëèçà ïîëó÷åííûõ äàííûõ
    Exact
    [4–6]
    Suffix
    . Ñóùåñòâóþùèé â ìèðå èíòåðåñ ê ìåòîäîëîãèè àäàïòèâíîãî äèçàéíà ñî ñòîðîíû èíäóñòðèè îáóñëîâëåí â ïåðâóþ î÷åðåäü ïîòåíöèàëüíîé âîçìîæíîñòüþ îïòèìèçèðîâàòü ðàçðàáîòêó ïðåïàðàòîâ ïî ñðàâíåíèþ ñ êëàññè÷åñêèì íåàäàïòèâíûì ïîäõîäîì [7].
    (check this in PDF content)

  4. Start
    4577
    Prefix
    Ñóùåñòâóþùèé â ìèðå èíòåðåñ ê ìåòîäîëîãèè àäàïòèâíîãî äèçàéíà ñî ñòîðîíû èíäóñòðèè îáóñëîâëåí â ïåðâóþ î÷åðåäü ïîòåíöèàëüíîé âîçìîæíîñòüþ îïòèìèçèðîâàòü ðàçðàáîòêó ïðåïàðàòîâ ïî ñðàâíåíèþ ñ êëàññè÷åñêèì íåàäàïòèâíûì ïîäõîäîì
    Exact
    [7]
    Suffix
    . Àäàïòèâíûé èííîâàöèîííûé ïîäõîä ìîæåò ïðèâåñòè ê áîëåå ýôôåêòèâíîìó ïîëó÷åíèþ äàííûõ, ïîâûøåíèþ âåðîÿòíîñòè óñïåõà â äîñòèæåíèè öåëåé èññëåäîâàíèÿ è óëó÷øåíèþ ïîíèìàíèÿ ýôôåêòîâ èññëåäóåìîãî ïðåïàðàòà.
    (check this in PDF content)

  5. Start
    5269
    Prefix
    äèçàéíà, îäíàêî âûðàæàþò áåñïîêîéñòâî ïî ïîâîäó íåêîòîðûõ àñïåêòîâ òàêîãî ïîäõîäà, â ïåðâóþ î÷åðåäü â îòíîøåíèè âîçìîæíîãî óâåëè÷åíèÿ ðèñêà èñêàæåíèé è ñèñòåìíûõ îøèáîê (bias) è, êàê ñëåäñòâèå, íåïðàâèëüíîé èíòåðïðåòàöèè ðåçóëüòàòîâ èññëåäîâàíèé. Êðîìå òîãî, îïðåäåëåííóþ ñëîæíîñòü âûçûâàåò âûáîð ñòàòèñòè÷åñêèõ ìåòîäèê äëÿ îáåñïå÷åíèÿ öåëîñòíîñòè è äîñòîâåðíîñòè äàííûõ â òàêèõ èññëåäîâàíèÿõ
    Exact
    [5, 6]
    Suffix
    . Òåì íå ìåíåå, òùàòåëüíî ñïëàíèðîâàííûå êëèíè÷åñêèå èññëåäîâàíèÿ, âêëþ÷àþùèå ýëåìåíòû àäàïòèâíîãî äèçàéíà ñ ïðåäâàðèòåëüíî çàïëàíèðîâàííîé ìîäèôèêàöèåé èçó÷àåìûõ ïàðàìåòðîâ íà îñíîâàíèè ïðîìåæóòî÷íîãî àíàëèçà äàííûõ, ìîãóò ïîâûñèòü ýôôåêòèâíîñòü ñàìèõ èññëåäîâàíèé è ìèíèìèçèðîâàòü ðèñê ïîëó÷åíèÿ îøèáî÷íûõ ðåçóëüòàòîâ.
    (check this in PDF content)

  6. Start
    8915
    Prefix
    ÐÅÇÓËÜÒÀÒÛ È ÎÁÑÓÆÄÅÍÈÅ SRX-1374-02— «Ìíîãîöåíòðîâîå îòêðûòîå ðàíäîìèçèðîâàííîå êëèíè÷åñêîå èññëåäîâàíèå ýôôåêòèâíîñòè è áåçîïàñíîñòè Ãîñîãëèïòèíà â êà÷åñòâå ìîíîòåðàïèè è â êîìáèíàöèè ñ Ìåòôîðìèíîì ïî ñðàâíåíèþ ñ Âèëäàãëèïòèíîì â êà÷åñòâå ìîíîòåðàïèè è â êîìáèíàöèè ñ Ìåòôîðìèíîì ó ïàöèåíòîâ ñ ñàõàðíûì äèàáåòîì 2 òèïà, ðàíåå íå ïîëó÷àâøèõ ëåêàðñòâåííîé òåðàïèè »
    Exact
    [8]
    Suffix
    .  èññëåäîâàíèå áûëî âêëþ÷åíî 299 ïàöèåíòîâ, ïîäïèñàâøèõ èíôîðìèðîâàííîå ñîãëàñèå: 149 ïàöèåíòîâ â ãðóïïó Ãîñîãëèïòèíà è 150 ïàöèåíòîâ â ãðóïïó Âèëäàãëèïòèíà. Ïðîìåæóòî÷íûé àíàëèç äàííûõ, ïîëó÷åííûõ îò ïàöèåíòîâ íà íåäåëå 12 èññëåäîâàíèÿ (ýòàï ìîíîòåðàïèè), ïîêàçàë, ÷òî â ãðóïïå Ãîñîãëèïòèíà ñíèæåíèå HbA1c ñîñòàâèëî ìèíóñ 0,93 %, à â ãðóïïå Âèëäàãëèïòèíà ìèíóñ 1,03 %.
    (check this in PDF content)

  7. Start
    10509
    Prefix
    CV-TRX-01— «Ìíîãîöåíòðîâîå ðàíäîìèçèðîâàííîå ïèëîòíîå êëèíè÷åñêîå èññëåäîâàíèå äëÿ ïîäáîðà îïòèìàëüíûõ äîçèðîâîê è îöåíêè áåçîïàñíîñòè è ýôôåêòèâíîñòè ïðÿìîãî èíãèáèòîðà Xa ôàêòîðà Òèàðåêñà ïî ñðàâíåíèþ ñ Ýíîêñàïàðèíîì â êà÷åñòâå ñðåäñòâà ïðîôèëàêòèêè âåíîçíûõ òðîìáîýìáîëè÷åñêèõ îñëîæíåíèé ïðè ïðîòåçèðîâàíèè êîëåííîãî ñóñòàâà »
    Exact
    [9]
    Suffix
    . Íà ïåðâîì ýòàïå â èññëåäîâàíèå áûëî âêëþ÷åíî 92 ïàöèåíòà, ïîäïèñàâøèõ èíôîðìèðîâàííîå ñîãëàñèå, â òîì ÷èñëå ïî 23 ïàöèåíòà â ãðóïïû Òèàðåêñàáàíà, íàçíà÷àåìîãî â äîçàõ 50 ìã è 150 ìã (ñîîòâåòñòâåííî), 22 ïàöèåíòà â ãðóïïó Òèàðåêñàáàíà, íàçíà÷àåìîãî â äîçå 100 ìã, è 24 ïàöèåíòà â ãðóïïó Ýíîêñàïàðèíà, íàçíà÷àåìîãî â äîçå 40 ìã ïîäêîæíî.
    (check this in PDF content)

  8. Start
    15845
    Prefix
    îøèáêè,d— ãðàíèöà íåóñòóïàþùåé ýôôåêòèâíîñòè,r— ìàêñèìàëüíî äîïóñòèìîå ÷èñëî ñëó÷àåâ,n— ÷èñëî ïàöèåíòîâ. ïîäáîðà îïòèìàëüíîé äîçèðîâêè ïðåïàðàòà VM-1500 â ñðàâíåíèè ñ ïðåïàðàòîì Ýôàâèðåíç íà ôîíå ñòàíäàðòíîé áàçèñíîé àíòèðåòðîâèðóñíîé òåðàïèè, ñîñòîÿùåé èç äâóõ íóêëåîçèäíûõ/íóêëåîòèäíûõ èíãèáèòîðîâ îáðàòíîé òðàíñêðèïòàçû, ó ÂÈ×-1-èíôèöèðîâàííûõ ïàöèåíòîâ, ðàíåå íå ïîëó÷àâøèõ ëå÷åíèÿ »
    Exact
    [10]
    Suffix
    . Íà ïåðâîì ýòàïå â èññëåäîâàíèå áûëî âêëþ÷åíî 90 ïàöèåíòîâ, ïîäïèñàâøèõ èíôîðìèðîâàííîå ñîãëàñèå, — ïî 30 ïàöèåíòîâ â ãðóïïû Ýëïèâèðèíà 20 ìã, 40 ìã è â ãðóïïó Ýôàâèðåíçà 600 ìã. Ïðîìåæóòî÷íûé àíàëèç ïîêàçàë, ÷òî â ãðóïïå Ýëïèâèðèíà 20 ìã 93,3 % ïàöèåíòîâ äîñòèãëè öåëåâîãî óðîâíÿ âèðóñíîé íàãðóçêè íà íåäåëå 12, â ãðóïïå Ýëïèâèðèíà 40 ì㠗 86,2 %, â ãðóïïå Ýôàâèðåíçà — 81,5 %.
    (check this in PDF content)