The 5 reference contexts in paper S. Kuleshova I., T. Pshenichnykh I., E. Simonova P., С. Кулешова И., Т. Пшеничных И., Е. Симонова П. (2018) “Альтернативный метод оценки содержания примесей в антимикробных препаратах // Alternative method for determining impurities in antimicrobial medicines” / spz:neicon:vedomostincesmp:y:2016:i:4:p:15-19

  1. Start
    1736
    Prefix
    Âåäîìîñòè Íàó÷íîãî öåíòðà ýêñïåðòèçû ñðåäñòâ ìåäèöèíñêîãî ïðèìåíåíèÿ 2016; (4): 15–19. Ïðîáëåìå îöåíêè êà÷åñòâà ïðåïàðàòà ïî ñîäåðæàíèþ ðîäñòâåííûõ ïðèìåñåé â ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâàõ (ËÑ) óäåëÿåòñÿ áîëüøîå âíèìàíèå â îòå÷åñòâåííûõ è ìåæäóíàðîäíûõ ðóêîâîäñòâàõ è ñòàíäàðòàõ
    Exact
    [1–4]
    Suffix
    . Ó÷èòûâàÿ, ÷òî íàëè÷èå âîçìîæíûõ ïðèìåñåé â ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòàõ ìîæåò îêàçûâàòü íåãàòèâíîå âîçäåéñòâèå, â òîì ÷èñëå òåðàòîãåííîå, ìóòàãåííîå, êàíöåðîãåííîå, íà ïðèíèìàþùèõ òàêèå ïðåïàðàòû áîëüíûõ, ìåòîäû, èñïîëüçóåìûå äëÿ îïðåäåëåíèÿ ñîäåðæàíèÿ ïðèìåñåé êîíêðåòíûõ ËÑ, äîëæíû îáåñïå÷èâàòü äîñòîâåðíîñòü ïîëó÷àåìûõ ðåçóëüòàòîâ.
    (check this in PDF content)

  2. Start
    2443
    Prefix
    Íàèáîëåå ðàñïðîñòðàíåííûìè ìåòîäàìè îïðåäåëåíèÿ ñïåöèôè÷åñêèõ ïðèìåñåé â ËÑ â íàñòîÿùåå âðåìÿ ÿâëÿþòñÿ õðîìàòîãðàôè÷åñêèå ìåòîäû: õðîìàòîãðàôèÿ â òîíêîì ñëîå ñîðáåíòà (ÒÑÕ) è âûñîêîýôôåêòèâíàÿ æèäêîñòíàÿ õðîìàòîãðàôèÿ (ÂÝÆÕ).  àíòèìèêðîáíûõ ËÑ â êà÷åñòâå îñíîâíîãî ìåòîäà îïðåäåëåíèÿ ïðèìåñåé äåéñòâóþùèõ âåùåñòâ âåäóùèìè ôàðìàêîïåÿìè ðåêîìåíäîâàí ìåòîä ÂÝÆÕ
    Exact
    [5, 6]
    Suffix
    . Òåì íå ìåíåå, ðàçðàáîòêà àëüòåðíàòèâíûõ ìåòîäîâ ïîçâîëèò îáåñïå÷èòü äîïîëíèòåëüíóþ îöåíêó ðåçóëüòàòîâ, ïîëó÷àåìûõ ðóòèííûì ìåòîäîì, ÷òî îñîáåííî âàæíî ïðè ïîëó÷åíèè çíà÷åíèé ïî ñîäåðæàíèþ ñïåöèôè÷åñêèõ ïðèìåñåé, âûõîäÿùèõ çà íîðìèðóåìûå ïðåäåëû ñïåöèôèêàöèè; êðîìå òîãî, äîïîëíèòåëüíûå ìåòîäû ìîãóò èñïîëüçîâàòüñÿ ïðè àòòåñòàöèè ôàðìàêîïåéíûõ ñòàíäàðòíûõ îáðàçöîâ äëÿ áîëåå ïîëíîé îöåíêè ñòåïåíè èõ
    (check this in PDF content)

  3. Start
    4125
    Prefix
    Îñíîâíûì ïðîäóêòîì äåãðàäàöèè öèïðîôëîêñàöèíà ÿâëÿåòñÿ åãî ýòèëåíäèàìèíîâûé àíàëîã (ïðèìåñü Ñ ïî Åâðîïåéñêîé ôàðìàêîïåå), íîðìèðóåìûé â ñóáñòàíöèÿõ è â òàáëåòêàõ, ïðè ýòîì äîïóñòèìîå êîëè÷åñòâî ýòîé ïðèìåñè â òàáëåòêàõ âûøå, ÷åì â ñóáñòàíöèÿõ: «íå áîëåå 0,5 % »è «íå áîëåå 0,2 % »ñîîòâåòñòâåííî
    Exact
    [5–7]
    Suffix
    . Àíàëîãè÷íûå íîðìû ïðèâåäåíû â áîëüøèíñòâå íîðìàòèâíûõ äîêóìåíòîâ íà çàðåãèñòðèðîâàííûå â Ðîññèéñêîé Ôåäåðàöèè ËÑ öèïðîôëîêñàöèíà. Êðîìå ýòèëåíäèàìèíîâîãî àíàëîãà â ñóáñòàíöèè öèïðîôëîêñàöèíà íîðìèðóþòñÿ ñëåäóþùèå èäåíòèôèöèðîâàííûå ïðèìåñè: ôòîðõèíîëîíîâîé êèñëîòû (ïðèìåñü À) è äåôòîðöèïðîôëîêñàöèíà (ïðèìåñü Â), äåêàðáîêñèöèïðîôëîêñàöèíà (ïðèìåñü Å) è 7-õëîð6-ïèïåðàçèíèë àíàëîãà öèïðîôëîêñàöè
    (check this in PDF content)

  4. Start
    4703
    Prefix
    íîðìèðóþòñÿ ñëåäóþùèå èäåíòèôèöèðîâàííûå ïðèìåñè: ôòîðõèíîëîíîâîé êèñëîòû (ïðèìåñü À) è äåôòîðöèïðîôëîêñàöèíà (ïðèìåñü Â), äåêàðáîêñèöèïðîôëîêñàöèíà (ïðèìåñü Å) è 7-õëîð6-ïèïåðàçèíèë àíàëîãà öèïðîôëîêñàöèíà (ïðèìåñü D). Ôòîðõîíîëîíîâàÿ êèñëîòà îïðåäåëÿåòñÿ ìåòîäîì ÒÑÕ, îñòàëüíûå ñîåäèíåíèÿ — ìåòîäîì ÂÝÆÕ, íîðìà äëÿ âñåõ èçâåñòíûõ ïðèìåñåé ïðèâåäåíà: «íå áîëåå 0,2 % »
    Exact
    [5–7]
    Suffix
    . Äëÿ èäåíòèôèêàöèè ïðèìåñåé è ðàñ÷åòà èõ êîëè÷åñòâåííîãî ñîäåðæàíèÿ èñïîëüçîâàëè ñòàíäàðòíûå îáðàçöû öèïðîôëîêñàöèíà ãèäðîõëîðèäà USP RS, ýòèëåíäèàìèíîâîãî àíàëîãà öèïðîôëîêñàöèíà USP RS. Èñïûòóåìûå ðàñòâîðû è ðàñòâîðû ñðàâíåíèÿ ãîòîâèëè â âîäå.
    (check this in PDF content)

  5. Start
    12416
    Prefix
    Ïîëó÷åííûå ðåçóëüòàòû ñðàâíèëè ñ äàííûìè, îïðåäåëåííûìè ðàíåå ìåòîäîì ÂÝÆÕ ñ èñïîëüçîâàíèåì âàëèäèðîâàííîé ìåòîäèêè: ñðåäíåå çíà÷åíèå 0,20 % (0,18 %; 0,20 %; 0,22 %) ñòàíäàðòíîå îòêëîíåíèå 0,028 ïðè óðîâíå çíà÷èìîñòè 0,05. Ïðè ïðîâåðêå ðàçëè÷èé ñðåäíèõ âåëè÷èí ñ ïîìîùüþ äâóõâûáîðî÷íîãî t-êðèòåðèÿ Ñòüþäåíòà ñîïîñòàâèìîñòü ïîëó÷åííûõ ðåçóëüòàòîâ ïîäòâåðæäåíà
    Exact
    [8]
    Suffix
    . Òàêèì îáðàçîì, ìåòîä ñïåêòðîäåíñèòîìåòðèè äëÿ îöåíêè ÒÑÕ-õðîìàòîãðàìì ïîçâîëÿåò êîëè÷åñòâåííî îöåíèòü ñîäåðæàíèå èäåíòèôèöèðîâàííûõ ïðèìåñåé, â ÷àñòíîñòè ýòèëåíäèàìèíîâîãî àíàëîãà, ïîëó÷åííûå ðåçóëüòàòû ñîãëàñóþòñÿ ñ ýêñïåðèìåíòàëüíûìè äàííûìè, îïðåäåëåííûìè âàëèäèðîâàííîé ìåòîäèêîé.
    (check this in PDF content)