The 7 reference contexts in paper G. Vasilenko F., N. Dubovik S., I. Shohin E., G. Gildeeva N., G. Ramenskaya V., L. Pavlova A., Г. Василенко Ф., Н. Дубовик С., И. Шохин Е., Г. Гильдеева Н., Г. Раменская В., Л. Павлова А. (2018) “Оценка влияния автоматизации на вариабельность результатов теста «Растворение» на примере лекарственного препарата «Бетагистина гидрохлорид таблетки 16 мг» // Assessing the impact of the automation on the variability of the «Dissolution» test results as exemplified by «Betahistine hydrochloride tablets 16 mg»” / spz:neicon:vedomostincesmp:y:2016:i:3:p:53-57

  1. Start
    1978
    Prefix
    Âåäîìîñòè Íàó÷íîãî öåíòðà ýêñïåðòèçû ñðåäñòâ ìåäèöèíñêîãî ïðèìåíåíèÿ 2016; (3): 53–57. Ãëàâíîé çàäà÷åé ñîâðåìåííîé áèîôàðìàöèè ÿâëÿåòñÿ èçó÷åíèå áèîäîñòóïíîñòè ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ(ËÏ)ñöåëüþïîâûøåíèÿèõòåðàïåâòè÷åñêîãî ýôôåêòà è óìåíüøåíèÿ ïîáî÷íîãî äåéñòâèÿ íà îðãàíèçì
    Exact
    [1]
    Suffix
    . Êëþ÷åâîé ýòàï ýòîãî ïðîöåññà — ïîâåäåíèåËÏâæåëóäî÷íî-êèøå÷íîìòðàêòå(ÆÊÒ). Äëÿ ìîäåëèðîâàíèÿ òàêîãî ïðîöåññà â óñëîâèÿõ in vitroïðèìåíÿåòñÿòåñò«Ðàñòâîðåíèå»,ÿâëÿþùèéñÿ íåçàìåíèìûìèíñòðóìåíòîìäëÿðàçðàáîòêèèàíàëèçà ËÏ â òâåðäûõ äîçèðîâàííûõ ëåêàðñòâåííûõ ôîðìàõ, ïðè ïîìîùè êîòîðîãî ìîæíî îñóùåñòâëÿòü ïîäáîð îïòèìàëüíîãî ñîñòàâà ËÏ, îöåíèâàòü ïîâåäåíèå äåéñòâóþùåãî âåùåñòâà ïðè ïðîâåäåíèè ñðàâíèòåëü
    (check this in PDF content)

  2. Start
    2651
    Prefix
    ìîæíî îñóùåñòâëÿòü ïîäáîð îïòèìàëüíîãî ñîñòàâà ËÏ, îöåíèâàòü ïîâåäåíèå äåéñòâóþùåãî âåùåñòâà ïðè ïðîâåäåíèè ñðàâíèòåëüíûõèññëåäîâàíèéin vitro,êîíòðîëèðîâàòüèçìåíåíèÿ â ïðîöåññå ïðîèçâîäñòâà, îïðåäåëÿòü êà÷åñòâî ãîòîâîãî ïðåïàðàòà. Òàêæå òåñò «Ðàñòâîðåíèå» èãðàåò âàæíåéøóþ ðîëü äëÿ îöåíêè âçàèìîçàìåíÿåìîñòè ËÏ, â ñâÿçè ñ íàëè÷èåì íà ôàðìàöåâòè÷åñêîì ðûíêå áîëüøîãî ÷èñëà âîñïðîèçâåäåííûõ ËÏ
    Exact
    [2–4]
    Suffix
    . Òåñò «Ðàñòâîðåíèå» ïðèìåíÿåòñÿ íà ïðîòÿæåíèè âñåãî æèçíåííîãî öèêëà ëåêàðñòâåííîãî ñðåäñòâà — êàê íà ðàçëè÷íûõ ýòàïàõ ôàðìàöåâòè÷åñêîé ðàçðàáîòêè, òàê è ïðè ïîñòðåãèñòðàöèîííûõ èññëåäîâàíèÿõ. Âûïîëíåíèå òåñòà «Ðàñòâîðåíèå» íà ñîâðåìåííîì àâòîìàòè÷åñêîì îáîðóäîâàíèè, êîòîðîå, ïî äàííûì çàðóáåæíîé ëèòåðàòóðû, ÿâëÿåòñÿ íåîáõîäèìûì äëÿ âûïîëíåíèÿ âûñîêîêà÷åñòâåííûõ èññëåäîâàíèé â ñîîòâåòñòâèè ñ GMP,
    (check this in PDF content)

  3. Start
    3397
    Prefix
    Îäíàêî äëÿ òîãî, ÷òîáû âûïîëíÿòüèññëåäîâàíèÿíààâòîìàòè÷åñêîìîáîðóäîâàíèè, íåîáõîäèìîïðîâîäèòüïåðåíîñìåòîäèêòåñòàñðàíåå èñïîëüçóåìîãî ðó÷íîãî îáîðóäîâàíèÿ ñ ïîäòâåðæäåíèåì òîãî, ÷òî àâòîìàòèçèðîâàííûé ïðîöåññ íå ïîâëèÿåò íà âàðèàáåëüíîñòü ðåçóëüòàòîâ âûñâîáîæäåíèÿ äåéñòâóþùåãî âåùåñòâà èç ËÏ
    Exact
    [5–7]
    Suffix
    . Öåëüþ äàííîé ðàáîòûÿâëÿåòñÿ îöåíêà âëèÿíèÿ àâòîìàòèçàöèè íà âàðèàáåëüíîñòü âûñâîáîæäåíèÿ äåéñòâóþùèõ âåùåñòâin vitroèç ËÏ íà ïðèìåðå ïðåïàðàòà «Áåòàãèñòèíà ãèäðîõëîðèä òàáëåòêè 16 ìã». ÌÀÒÅÐÈÀËÛ È ÌÅÒÎÄÛ Îáúåêò èññëåäîâàíèÿ.
    (check this in PDF content)

  4. Start
    4216
    Prefix
    Ñå÷åíîâà è ðåêîìåíäàöèé îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüè Ôàðìàêîïåè ÑØÀ 1092 «Ðàçðàáîòêà è âàëèäàöèÿ òåñòà «Ðàñòâîðåíèå», â êîòîðîé óêàçàíî, ÷òî âåëè÷èíà îòíîñèòåëüíîãî ñòàíäàðòíîãî îòêëîíåíèÿ íå äîëæíà ïðåâûøàòü 20 % äëÿïåðâîéâðåìåííîéòî÷êèèíåïðåâûøàòü10%äëÿ ïîñëåäóþùèõ âðåìåííûõ òî÷åê, ËÏ «Áåòàãèñòèíà ãèäðîõëîðèä» áûë îòíåñåí ê íèçêîâàðèàáåëüíûì ïðåïàðàòàì ñ òî÷êè çðåíèÿ âûñâîáîæäåíèÿ
    Exact
    [8]
    Suffix
    . Îáîðóäîâàíèå: lÏðèáîð äëÿ ïðîâåäåíèÿ òåñòà «Ðàñòâîðåíèå» Agilent Technologies 708-DS Dissolution Apparatus, ÑØÀ (ñèñòåìà ñ ðó÷íûì îòáîðîì ïðîá) lÏðèáîð äëÿ ïðîâåäåíèÿ òåñòà «Ðàñòâîðåíèå» Erweka GmbH HADs (Half-automated dissolution system), Ãåðìàíèÿ (ñèñòåìà ñ àâòîìàòè÷åñêèì îòáîðîì ïðîá) lÓÔ-ñïåêòðîôîòîìåòð Agilent Technologies Cary 60 UV-Vis, ÑØÀ lÂÝÆÕ Agilent Technologies 1200 Series ñ äèîäíî
    (check this in PDF content)

  5. Start
    5201
    Prefix
    îäíîêàíàëüíûé ñ ïåðåìåííûìîáúåìîì«ËåíïèïåòÁëýê»ÄÏÎÏ-1-500-5000 lÀïïàðàò äëÿ ôèëüòðàöèè è äåãàçàöèè ðàñòâîðîâ «Millipore», âàêóóìíûé íàñîñ XF54 230 50 lÏîðòàòèâíûéðÍ-ìåòð728ðÍlab,«MetrohmAG», Øâåéöàðèÿ lÌàãíèòíàÿ ìåøàëêà MSH-300i ñ ïîäîãðåâîì, 100–1250 îá/ìèí, ïëàòôîðìà 160 ìì, «Biosan». Âñå èñïîëüçóåìûå â ðàáîòå ñðåäñòâà èçìåðåíèÿ áûëè çàðåãèñòðèðîâàíû â Ãîñóäàðñòâåííîì ðååñòðå ñðåäñòâ èçìåðåíèé
    Exact
    [9]
    Suffix
    è èìåëè äåéñòâèòåëüíûå ñâèäåòåëüñòâà î ïîâåðêå. Ïðèãîòîâëåíèå ñðåäû ðàñòâîðåíèÿ.Ôîñôàòíûéáóôåðíûé ðàñòâîð ðÍ 6,8 ãîòîâèëè ñëåäóþùèì îáðàçîì: 11,790 ã íàòðèÿ ôîñôîðíîêèñëîãî 2-çàìåùåííîãî 12-âîäíîãî è 4,609 ã êàëèÿ ôîñôàòà 2-çàìåùåííîãî âíîñèëè â ìåðíûé ñòàêàí âìåñòèìîñòüþ 1000 ìë, ïðèáàâëÿëè 400 ìë âîäû, ïåðåìåøèâàëè ñ èñïîëüçîâàíèåì ìàãíèòíîé ìåøàëêè â òå÷åíèå ïðèáëèçèòåëüíî30 ìèíäîïîëíîãîðàñòâî
    (check this in PDF content)

  6. Start
    6497
    Prefix
    , ïåðåìåøèâàëè äî ïîëíîãî ðàñòâîðåíèÿ, äîâîäèëè îáúåì ðàñòâîðà äî ìåòêè ñðåäîé ðàñòâîðåíèÿ è ïåðåìåøèâàëè. 10 ìë ïîëó÷åííîãî ðàñòâîðà ïåðåíîñèëè â ìåðíóþ êîëáó âìåñòèìîñòüþ 100 ìë, äîâîäèëè îáúåì ðàñòâîðà äî ìåòêè ñðåäîé ðàñòâîðåíèÿ, ïåðåìåøèâàëè. Ìåòîäèêà ïðîâåäåíèÿ òåñòà «Ðàñòâîðåíèå» íà îáîðóäîâàíèè ñ ðó÷íûì îòáîðîì ïðîá.Òåñò«Ðàñòâîðåíèå» ïðîâîäèëè ñîãëàñíî ÎÔÑ 42-0003–04 «Ðàñòâîðåíèå»
    Exact
    [10]
    Suffix
    íà àïïàðàòå «âðàùàþùàÿñÿ êîðçèíêà» ïðè ñêîðîñòè âðàùåíèÿ 50 îá/ìèí ïðè òåìïåðàòóðå (37 ± 0,5) °Ñ. Ñðåäà ðàñòâîðåíèÿ — áóôåðíûé ðàñòâîðpH 6,8.Îáúåìñðåäûðàñòâîðåíèÿ—900 ìë.Âðåìåííûå òî÷êè îòáîðà ïðîá: 10 ìèí, 15 ìèí, 20 ìèí, 30 ìèí, 45 ìèí.
    (check this in PDF content)

  7. Start
    7330
    Prefix
    Îòîáðàííûå ïðîáû ôèëüòðîâàëè ÷åðåç ìåìáðàííûå ôèëüòðû ñ äèàìåòðîì ïîð 0,45 ìêì, îòáðàñûâàÿ ïåðâûå ïîðöèè ôèëüòðàòà (èñïûòóåìûé ðàñòâîð). Ìåòîäèêà ïðîâåäåíèÿ òåñòà «Ðàñòâîðåíèå» íà îáîðóäîâàíèè ñ àâòîìàòè÷åñêèì îòáîðîì ïðîá.Òåñò «Ðàñòâîðåíèå» ïðîâîäèëè ñîãëàñíî ÎÔÑ 42-0003–04 «Ðàñòâîðåíèå»
    Exact
    [10]
    Suffix
    íà àïïàðàòå «âðàùàþùàÿñÿ êîðçèíêà»ïðèñêîðîñòèâðàùåíèÿ50 îá/ìèíïðèòåìïåðàòóðå (37 ± 0,5) °Ñ. Ñðåäà ðàñòâîðåíèÿ — áóôåðíûé ðàñòâîð pH 6,8. Îáúåì ñðåäû ðàñòâîðåíèÿ — 900 ìë. Âðåìåííûå òî÷êè îòáîðà ïðîá: 10 ìèí, 15 ìèí, 20 ìèí, 30 ìèí, 45 ìèí.
    (check this in PDF content)