The 15 reference contexts in paper N. Neugodova P., M. Ryabtseva S., G. Sapozhnikova A., Н. Неугодова П., М. Рябцева С., Г. Сапожникова А. (2018) “Основные требования к биологическим показателям при оценке качества лекарственных средств. Возможности валидации биологических методов контроля // Basic requirements for biological criteria in drug quality evaluation. validation of biological control methods” / spz:neicon:vedomostincesmp:y:2016:i:3:p:3-8

  1. Start
    5911
    Prefix
    Ïðè ýòîì òðåáîâàíèÿ ê âûáîðó íàäåæíîãî óðîâíÿ íîðì êà÷åñòâà ËÑ íà ïðîòÿæåíèè äëèòåëüíîãî ïåðèîäà âðåìåíè íå áûëè çàêðåïëåíû äîêóìåíòàëüíî, à ñîäåðæàëèñü â ìåòîäè÷åñêèõ óêàçàíèÿõ è íîñèëè ðåêîìåíäàòåëüíûé õàðàêòåð
    Exact
    [1, 2]
    Suffix
    . Íàñåãîäíÿøíèéäåíüâåäåòñÿàêòèâíàÿðàáîòàïî àêòóàëèçàöèè íîðìàòèâíî-ïðàâîâîé áàçû â îáëàñòè êîíòðîëÿ êà÷åñòâà ËÑ.  ðàìêàõ ïîäãîòîâêè XIII èçäàíèÿ ÃÔ ÐÔ âíåñåíû íåêîòîðûå óòî÷íåíèÿ óñëîâèé âûïîëíåíèÿ èñïûòàíèé ïî áèîëîãè÷åñêèì ïîêàçàòåëÿì.
    (check this in PDF content)

  2. Start
    9254
    Prefix
    ýíäîòîêñèíà (ÅÝ) íà ìã, ìë, ÌÅ èëè åäèíèöó óïàêîâêè, îïðåäåëÿåòñÿ ñïîñîáîì ââåäåíèÿ ËÏ â îðãàíèçìèçàâèñèòîòêîëè÷åñòâàýíäîòîêñèíà,êîòîðîå ÷åëîâåêìîæåòïîëó÷èòüýòèìñïîñîáîìáåçïàòîëîãè÷åñêèõ ïîñëåäñòâèé. Ïðè ðàñ÷åòå íîðìû íåîáõîäèìî ïðîâåðÿòü ñîîòâåòñòâèå äîç, óêàçàííûõ â èíñòðóêöèè ïî ìåäèöèíñêîìó ïðèìåíåíèþ íà êîíêðåòíûé ËÏ è òèïîâîé êëèíèêî-ôàðìàêîëîãè÷åñêîé ñòàòüå Ãîñóäàðñòâåííîãî ðååñòðà ËÑ
    Exact
    [3]
    Suffix
    . ÂíîâîéðåäàêöèèÎÔÑíîðìàñîäåðæàíèÿáàêòåðèàëüíûõ ýíäîòîêñèíîâ äëÿ ËÏ, äîçèðóåìûõ íà ì2 ïîâåðõíîñòè òåëà, ñíèæåíà äî 100 ÅÝ/ì2. Óæåñòî÷åíèå äàííîé íîðìû ïðîäèêòîâàíî òåì, ÷òî ïîäîáíàÿ ñèñòåìà äîçèðîâàíèÿ ïðèìåíÿåòñÿ, êàê ïðàâèëî, äëÿ ïðîòèâîîïóõîëåâûõ ïðåïàðàòîâ èëè ïðåïàðàòîâ äëÿ ëå÷åíèÿ àóòîèììóííûõ èëè ñèñòåìíûõ çàáîëåâàíèé, êîòîðûå ïðèìåíÿþòñÿ â êîìïëåêñíîé òåðàïèè ñ äðóãèìè èíúåêöèîííûìè ïðåïàð
    (check this in PDF content)

  3. Start
    10310
    Prefix
    Âîòäåëüíûõñëó÷àÿõñòàíäàðòíàÿïðîáîïîäãîòîâêàñèñïîëüçîâàíèåìâîäûäëÿËÀË-òåñòàíåïîçâîëÿåòâûïîëíèòüòåñòèïîëó÷èòüàäåêâàòíûåðåçóëüòàòû. ×àùå âñåãî òàêèå ïðîáëåìû âîçíèêàþò äëÿ âîäîíåðàñòâîðèìûõ ñóáñòàíöèé. Íàïðèìåð, âèíïîöåòèí è ðèôàìïèöèí òðåáóþò ïðèãîòîâëåíèÿ ðàñòâîðèòåëÿ ïîñïåöèàëüíîéïðîïèñè,àòàêèåñóáñòàíöèè,êàêäîöåòàêñåë, ôëóôåíàçèí, âîðèêîíàçîë è äð. õîðîøî ðàñòâîðÿþòñÿ â ýòèëîâîì ñïèðòå
    Exact
    [3–5]
    Suffix
    . Òàêæå ñëîæíîñòè âîçíèêàþò ïðè èñïûòàíèè ïðîëîíãèðîâàííûõ ôîðì ËÏ, ñîäåðæàùèõ ìèêðîñôåðû èëè èìïëàíòû, èëè ìàñëÿíûå ðàñòâîðû [6].  ñëó÷àå íåñòàíäàðòíîé ïðîáîïîäãîòîâêè äîëæíû áûòü ïðåäñòàâëåíû âàëèäàöèîííûå ìàòåðèàëû ïî ïîäáîðó óñëîâèé.
    (check this in PDF content)

  4. Start
    10440
    Prefix
    Íàïðèìåð, âèíïîöåòèí è ðèôàìïèöèí òðåáóþò ïðèãîòîâëåíèÿ ðàñòâîðèòåëÿ ïîñïåöèàëüíîéïðîïèñè,àòàêèåñóáñòàíöèè,êàêäîöåòàêñåë, ôëóôåíàçèí, âîðèêîíàçîë è äð. õîðîøî ðàñòâîðÿþòñÿ â ýòèëîâîì ñïèðòå [3–5]. Òàêæå ñëîæíîñòè âîçíèêàþò ïðè èñïûòàíèè ïðîëîíãèðîâàííûõ ôîðì ËÏ, ñîäåðæàùèõ ìèêðîñôåðû èëè èìïëàíòû, èëè ìàñëÿíûå ðàñòâîðû
    Exact
    [6]
    Suffix
    .  ñëó÷àå íåñòàíäàðòíîé ïðîáîïîäãîòîâêè äîëæíû áûòü ïðåäñòàâëåíû âàëèäàöèîííûå ìàòåðèàëû ïî ïîäáîðó óñëîâèé. Ìåòîäèêàðàñòâîðåíèÿäîëæíàáûòüïîäðîáíîîïèñàíàâòåêñòå ðàçäåëà. 3. Óêàçàíèå íà àëüòåðíàòèâíîñòü òåñòîâ «Ïèðîãåííîñòü» è «Áàêòåðèàëüíûå ýíäîòîêñèíû».
    (check this in PDF content)

  5. Start
    13349
    Prefix
    Âåëè÷èíóòåñò-äîçûäëÿêàæäîãîêîíêðåòíîãîËÑ ñëåäóåò îïðåäåëÿòü íà ýòàïå äîêëèíè÷åñêèõ (íåêëèíè÷åñêèõ) èññëåäîâàíèé, ïðè èçó÷åíèè îñòðîé òîêñè÷íîñòèíàìûøàõ,ïðèîïðåäåëåíèèòîêñèêîìåòðè÷åñêèõ ïîêàçàòåëåé
    Exact
    [7, 8]
    Suffix
    . Ïðè âûáîðå òåñò-äîçû íåîáõîäèìî èñõîäèòü èç âåëè÷èíû ìàêñèìàëüíî ïåðåíîñèìîé äîçû (ÌÏÄ), êîòîðàÿ áëèçêà ê ËÄ10. Èìåííî íà ýòîé âåëè÷èíå îñíîâàí ôàðìàêîïåéíûé ìåòîä «Àíîìàëüíàÿ òîêñè÷íîñòü» — îñíîâíîé òåñò, êîòîðûéäîïóñêàåòãèáåëü1èç10æèâîòíûõ,âçÿòûõâ èñïûòàíèå (ò.å. îáùåå êîëè÷åñòâî ïîãèáøèõ æèâîòíûõ â äâóõ ïîñòàíîâêàõ äîëæíî ñîñòàâëÿòü íå áîëåå 10 % îò îáùåãî ÷èñëà èñïîëüçîâàííûõ æèâîòíûõ).
    (check this in PDF content)

  6. Start
    14398
    Prefix
    Ñïîñîá ââåäåíèÿ äîëæåí îáåñïå÷èâàòü ìàêñèìàëüíî æåñòêèå óñëîâèÿ ïðîâåäåíèÿ èñïûòàíèÿ, ò.å. ïðåâîñõîäèòü ïî áèîäîñòóïíîñòè ËÑ òåðàïåâòè÷åñêèé ïóòü ââåäåíèÿ èëè, êàê ìèíèìóì, ñîîòâåòñòâîâàòü åìó. Åñëè âíóòðèñîñóäèñòûé ñïîñîá ââåäåíèÿ íåâîçìîæåí (ñóñïåíçèè, ìàñëÿíûå ðàñòâîðû èò.ï.),òîãäàäîïóñêàåòñÿâíóòðèìûøå÷íûéïóòüââåäåíèÿ
    Exact
    [9–11]
    Suffix
    . Âíóòðèâåííûé ïóòü ââåäåíèÿ âñåãäà ÿâëÿåòñÿ ïðåäïî÷òèòåëüíûì, ò.ê. îáåñïå÷èâàåò ìàêñèìàëüíóþ áèîäîòóïíîñòü. Ñêîðîñòü ââåäåíèÿ ËÑ íîðìèðóåòñÿ òîëüêî äëÿ âíóòðèñîñóäèñòîãî ïóòè. Ñ ìîìåíòà ââåäåíèÿ â òåêñò ÃÔ ïîêàçàòåëÿ «Àíîìàëüíàÿ òîêñè÷íîñòü» ñêîðîñòü ââåäåíèÿ ñîñòàâëÿåò 0,1 ìë/ñ.
    (check this in PDF content)

  7. Start
    15154
    Prefix
    Óñòàíîâëåííàÿ ñêîðîñòü ÿâëÿåòñÿ îïòèìàëüíîé äëÿ âûïîëíåíèÿ òîêñèêîëîãè÷åñêèõ èñïûòàíèé è ïîçâîëÿåò êîððåëèðîâàòü ðåçóëüòàòû, ïîëó÷åííûå â ðàçíûõ èññëåäîâàòåëüñêèõ ëàáîðàòîðèÿõ. Èçìåíåíèå ñêîðîñòè ââåäåíèÿ ïîòðåáóåò ïåðåñìîòðà âñåõ òåñò-äîç íà ËÑ, ðàçðàáîòàííûå áîëåå ÷åì çà 50 ëåò
    Exact
    [12, 13]
    Suffix
    . Âòîðàÿ ïî ðàñïðîñòðàíåííîñòè ïðîáëåìà â îòíîøåíèè ðàçäåëà «Àíîìàëüíàÿ òîêñè÷íîñòü» — åãîíåîáîñíîâàííîå èñêëþ÷åíèå èç ÍÄ. Íåñìîòðÿ íà òî, ÷òî áðàê ïî ïîêàçàòåëþ «Àíîìàëüíàÿ òîêñè÷íîñòü» íà ñòàäèè ýêñïåðòèçû âûÿâëÿåòñÿäîñòàòî÷íîðåäêî,ïðèìåðíî2–3 ñåðèèËÏâãîä, â ñâåòå ñíèæåíèÿ ÷èñëà ËÑ, êîíòðîëèðóåìûõ ïî äàííîìó ïîêàçàòåëþ, â åâðîïåéñêèõ ñòðàíàõ è ÑØÀ ðåãóëÿðíî âîçíèêàþò ñîîáùåíèÿ î íåæåëàòåëüíûõ ïî
    (check this in PDF content)

  8. Start
    15730
    Prefix
    òîêñè÷íîñòü» íà ñòàäèè ýêñïåðòèçû âûÿâëÿåòñÿäîñòàòî÷íîðåäêî,ïðèìåðíî2–3 ñåðèèËÏâãîä, â ñâåòå ñíèæåíèÿ ÷èñëà ËÑ, êîíòðîëèðóåìûõ ïî äàííîìó ïîêàçàòåëþ, â åâðîïåéñêèõ ñòðàíàõ è ÑØÀ ðåãóëÿðíî âîçíèêàþò ñîîáùåíèÿ î íåæåëàòåëüíûõ ïîñëåäñòâèÿõ ïðè ïðèìåíåíèè ËÏ. Òîëüêî â ÅÑ îò íåæåëàòåëüíûõ ïîñëåäñòâèé ïðè ïðèåìå ìåäèöèíñêèõ ïðåïàðàòîâ åæåãîäíî óìèðàþò 197 òûñ. ÷åë., ïîòåðè ñîñòàâëÿþò79 ìëðäåâðî
    Exact
    [13]
    Suffix
    .Ñðåäèïîäîáíûõñëó÷àåâ íàèáîëüøèé ðåçîíàíñ ïîëó÷èëè ñêàíäàëû âîêðóã òàêèõ íåêà÷åñòâåííûõ ËÏ, êàê: L-òðèïòîôàí (Showa Denko,1989),Vioxx(Merck,2004),ìåòèëïðåäíèçîëîí àöåòàò (New England Compounding Center, 2012), âàêöèíà îò ãåïàòèòà  (BioKangtai, 2013), êîòîðûå ïðèâåëè ê ãèáåëè äåñÿòêîâ ïàöèåíòîâ è âûïëàòå êîëîññàëüíûõ êîìïåíñàöèé [14, 15].
    (check this in PDF content)

  9. Start
    16068
    Prefix
    åæåãîäíî óìèðàþò 197 òûñ. ÷åë., ïîòåðè ñîñòàâëÿþò79 ìëðäåâðî[13].Ñðåäèïîäîáíûõñëó÷àåâ íàèáîëüøèé ðåçîíàíñ ïîëó÷èëè ñêàíäàëû âîêðóã òàêèõ íåêà÷åñòâåííûõ ËÏ, êàê: L-òðèïòîôàí (Showa Denko,1989),Vioxx(Merck,2004),ìåòèëïðåäíèçîëîí àöåòàò (New England Compounding Center, 2012), âàêöèíà îò ãåïàòèòà  (BioKangtai, 2013), êîòîðûå ïðèâåëè ê ãèáåëè äåñÿòêîâ ïàöèåíòîâ è âûïëàòå êîëîññàëüíûõ êîìïåíñàöèé
    Exact
    [14, 15]
    Suffix
    . Âîçíèêíîâåíèå ïîäîáíûõ ñëó÷àåâ ÿâëÿåòñÿ ïîäòâåðæäåíèåì íåñïîñîáíîñòè ñóùåñòâóþùåãî êîìïëåêñà ìåð äëÿ âûÿâëåíèÿ òîêñè÷åñêèõ ïðèìåñåé (âêëþ÷àÿ ðàñøèðåííóþ õàðàêòåðèñòèêó ïðîäóêòà, ñîáëþäåíèå ïðèíöèïîâ GMP, à òàêæå êîíòðîëü êà÷åñòâà òîëüêî ñ èñïîëüçîâàíèåì ôèçèêî-õèìè÷åñêèõ ìåòîäîâ) îáåñïå÷èòü áåçîïàñíîñòü ôàðìàöåâòè÷åñêîãî ïðîäóêòà äëÿ ïîòðåáèòåëÿ [16].
    (check this in PDF content)

  10. Start
    16427
    Prefix
    Âîçíèêíîâåíèå ïîäîáíûõ ñëó÷àåâ ÿâëÿåòñÿ ïîäòâåðæäåíèåì íåñïîñîáíîñòè ñóùåñòâóþùåãî êîìïëåêñà ìåð äëÿ âûÿâëåíèÿ òîêñè÷åñêèõ ïðèìåñåé (âêëþ÷àÿ ðàñøèðåííóþ õàðàêòåðèñòèêó ïðîäóêòà, ñîáëþäåíèå ïðèíöèïîâ GMP, à òàêæå êîíòðîëü êà÷åñòâà òîëüêî ñ èñïîëüçîâàíèåì ôèçèêî-õèìè÷åñêèõ ìåòîäîâ) îáåñïå÷èòü áåçîïàñíîñòü ôàðìàöåâòè÷åñêîãî ïðîäóêòà äëÿ ïîòðåáèòåëÿ
    Exact
    [16]
    Suffix
    . Íà ýòîì ôîíå áèîëîãè÷åñêèå òåñòû ÿâëÿþòñÿ áîëåå óíèâåðñàëüíûìè [17].  îòëè÷èå îò áîëüøèíñòâà ôèçè÷åñêèõ è õèìè÷åñêèõ ìåòîäîâ, ñïåöèôè÷íîñòü òåñòà «Àíîìàëüíàÿ òîêñè÷íîñòü» ïîçâîëÿåò âûÿâèòü òîêñè÷íîñòü ËÑ, ïðåâûøàþùóþ óñòàíîâëåííûé ðàíåå óðîâåíü, à íå êîíêðåòíóþ ïðèìåñü èëè ðîäñòâåííîå ñîåäèíåíèå.
    (check this in PDF content)

  11. Start
    16495
    Prefix
    ñëó÷àåâ ÿâëÿåòñÿ ïîäòâåðæäåíèåì íåñïîñîáíîñòè ñóùåñòâóþùåãî êîìïëåêñà ìåð äëÿ âûÿâëåíèÿ òîêñè÷åñêèõ ïðèìåñåé (âêëþ÷àÿ ðàñøèðåííóþ õàðàêòåðèñòèêó ïðîäóêòà, ñîáëþäåíèå ïðèíöèïîâ GMP, à òàêæå êîíòðîëü êà÷åñòâà òîëüêî ñ èñïîëüçîâàíèåì ôèçèêî-õèìè÷åñêèõ ìåòîäîâ) îáåñïå÷èòü áåçîïàñíîñòü ôàðìàöåâòè÷åñêîãî ïðîäóêòà äëÿ ïîòðåáèòåëÿ [16]. Íà ýòîì ôîíå áèîëîãè÷åñêèå òåñòû ÿâëÿþòñÿ áîëåå óíèâåðñàëüíûìè
    Exact
    [17]
    Suffix
    .  îòëè÷èå îò áîëüøèíñòâà ôèçè÷åñêèõ è õèìè÷åñêèõ ìåòîäîâ, ñïåöèôè÷íîñòü òåñòà «Àíîìàëüíàÿ òîêñè÷íîñòü» ïîçâîëÿåò âûÿâèòü òîêñè÷íîñòü ËÑ, ïðåâûøàþùóþ óñòàíîâëåííûé ðàíåå óðîâåíü, à íå êîíêðåòíóþ ïðèìåñü èëè ðîäñòâåííîå ñîåäèíåíèå.
    (check this in PDF content)

  12. Start
    17550
    Prefix
    Òàê, íàïðèìåð, äëÿ ïðåïàðàòîâ öåôòðèàêñîí íàòðèÿ ñòàíäàðòíûìè óñëîâèÿìè âûïîëíåíèÿ òåñòà «Àíîìàëüíàÿ òîêñè÷íîñòü», îáåñïå÷èâàþùèìè íàäåæíûé óðîâåíü êîíòðîëÿ çà âîçíèêíîâåíèåì íåæåëàòåëüíûõ ïðèìåñåé, ÿâëÿþòñÿ: òåñò-äîçà 30 ìã íà ìûøü, âíóòðèâåííî, ñî ñêîðîñòüþ 0,1 ìë/ñ, ïåðèîä íàáëþäåíèÿ 48 ÷
    Exact
    [18]
    Suffix
    . Îäíàêî íåäîáðîñîâåñòíûåïðîèçâîäèòåëèçà÷àñòóþñìÿã÷àþò óñëîâèÿ âûïîëíåíèÿ èñïûòàíèÿ, èçìåíÿÿ òðåáîâàíèÿ ðàçäåëà «Àíîìàëüíàÿ òîêñè÷íîñòü», à èìåííî — ñíèæàÿ ñêîðîñòü ââåäåíèÿ äî 0,1 ìë çà 3–6 ñ, èëè óìåíüøàÿ òåñò-äîçó.
    (check this in PDF content)

  13. Start
    19778
    Prefix
    Ýòî ïðåäïîëàãàåò ýêñïåðèìåíòàëüíîå îïðåäåëåíèå ïåðåíîñèìîñòè äîç — ò.í. «ðàñòèòðîâêó» ËÑ â âûáðàííûõ óñëîâèÿõ ñ öåëüþ îïðåäåëåíèÿ ìàêñèìàëüíîé ïåðåíîñèìîé äîçû èëè ìàêñèìàëüíîé âîçìîæíîé (â ñëó÷àå íàëè÷èÿ òåõíè÷åñêèõ îãðàíè÷åíèé â âûïîëíåíèè òåñòà)
    Exact
    [7]
    Suffix
    . Ïîñêîëüêó âàëèäàöèÿ òåñò-îáúåêòà, â êà÷åñòâå êîòîðîãî âûñòóïàþò æèâîòíûå, íåâîçìîæíà, à äîïîëíèòåëüíàÿ ïîñòàíîâêà ïîëîæèòåëüíîãî è îòðèöàòåëüíîãîêîíòðîëåéïðîòèâîðå÷èòïðèíöèïàìãóìàííîãî îáðàùåíèÿ ñ æèâîòíûìè, èñïîëüçóåòñÿ ïîäòâåðæäåíèå ïðèåìëåìîñòè óñëîâèé èñïûòàíèé.
    (check this in PDF content)

  14. Start
    21151
    Prefix
    , äëÿ êîòîðûõ åùå íå íàêîïëåí áîëüøîéîïûòïðîèçâîäñòâàèïðèìåíåíèÿâêëèíè÷åñêîé ïðàêòèêå, î÷åíü âàæíî ïîìíèòü: «×åì ïîëíåå áóäåò ïðîâåäåí îïûò íà æèâîòíûõ, òåì ìåíåå ÷àñòî áîëüíûìïðèäåòñÿáûòüâïîëîæåíèèîïûòíîãîîáúåêòàñî âñåìè ïå÷àëüíûìè ïîñëåäñòâèÿìè» (È. Ï. Ïàâëîâ). Ïîýòîìó äëÿ íîâûõ îðèãèíàëüíûõ ïðåïàðàòîâ íåîáõîäèìî ïðîâîäèòü îñîáåííî òùàòåëüíî óñòàíîâëåíèå íîðì êà÷åñòâà è óñëîâèé èñïûòàíèÿ ËÑ
    Exact
    [10]
    Suffix
    . ÇÀÊËÞ×ÅÍÈÅ Ïðîâåäåí àíàëèç îñíîâíûõ îøèáîê è íåäî÷åòîâ, âñòðå÷àþùèõñÿ â òåêñòå ðàçäåëîâ ÍÄ íà îòå÷åñòâåííûå è çàðóáåæíûå ËÑ ïî ïîêàçàòåëÿì «Áàêòåðèàëüíûå ýíäîòîêñèíû» è «Àíîìàëüíàÿ òîêñè÷íîñòü», íà îñíîâàíèè ÷åãî ðàçúÿñíåíû òðåáîâàíèÿ äëÿ âûáîðà àäåêâàòíûõ óñëîâèé ïðîâåäåíèÿ èñïûòàíèé, à òàêæå ïîäõîäû ê âûáîðó íàäëåæàùåãî óðîâíÿ íîðì êà÷åñòâà ËÑ.
    (check this in PDF content)

  15. Start
    22943
    Prefix
     òî æå âðåìÿ íå îòðèöàåòñÿ è îáùåìèðîâàÿ òåíäåíöèÿ ê èíäèâèäóàëüíîìó ïîäõîäó îöåíêè áåçîïàñíîñòè ËÑ ñ èñïîëüçîâàíèåì àëüòåðíàòèâíûõ ìåòîäîâ êîíòðîëÿ, êîòîðûå äîëæíû áûòü ñïåöèôè÷íû, ÷óâñòâèòåëüíû è îòðàáîòàíû íà ñòàäèè äîêëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé. «Íåîáõîäèìî ïðÿìîå ñðàâíåíèåáåçîïàñíîñòèëåêàðñòââòåñòàõíàæèâîòíûõñáàòàðåÿìè òåñòîâ, îñíîâàííûõ íà áèîëîãè÷åñêèõ îñíîâàõ ÷åëîâåêà»
    Exact
    [18]
    Suffix
    . ËÈÒÅÐÀÒÓÐÀ 1. Ñåâåðöåâ ÂÀ, Ìàøêîâñêèé ÌÄ, Áàãèðîâà ÂË. è äð. Ìåòîäè÷åñêèå ðåêîìåíäàöèè ïî ââåäåíèþ ðàçäåëà «Èñïûòàíèå íà ïèðîãåííîñòü» â ÍÒÄ äëÿ âíîâü ðàçðàáàòûâàåìûõ èíúåêöèîííûõ ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ, à òàêæå âîäû è äðóãèõ æèäêîñòåé, èñïîëüçóåìûõ ïðè èõ èçãîòîâëåíèè, è èçäåëèé, ñ êîòîðûìè ñîïðèêàñàþòñÿ èëè â êîòîðûõ ñîäåðæàòñÿ ðàñòâîðû äëÿ èíúåêöèé.
    (check this in PDF content)