The 27 reference contexts in paper I. Prokopov A., E. Kovaleva L., L. Mit’Kina I., A. Pichugin V., И. Прокопов А., Е. Ковалева Л., Л. Митькина И., А. Пичугин В. (2018) “Указание условий хранения лекарственных средств в нормативной документации и на макетах упаковки. Актуальные вопросы // Relevant issues of indicating drugs storage conditions in normative documentation and drug package design” / spz:neicon:vedomostincesmp:y:2016:i:3:p:26-30

  1. Start
    2697
    Prefix
    Òðåáîâàíèÿ ê óêàçàíèþ óñëîâèé õðàíåíèÿëåêàðñòâåííûõñðåäñòâ,âûíîñèìûåíàóïàêîâêó è ïðèâåäåííûå â èíñòðóêöèè ïî ïðèìåíåíèþ è â íîðìàòèâíîé äîêóìåíòàöèè, äîëæíû áûòü ñòàíäàðòèçîâàííûìè, ïîíÿòíûìè äëÿ ñïåöèàëèñòîâ â ñôåðå îáðàùåíèÿ ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ è ïîòðåáèòåëÿì.  ÷àñòíûõ è îáùèõ ñòàòüÿõ íà ïðåïàðàòû â Ãîñóäàðñòâåííîé ôàðìàêîïåå X èçä. (ÃÔ Õ)
    Exact
    [1]
    Suffix
    òåìïåðàòóðíûåóñëîâèÿõðàíåíèÿëèáîóêàçûâàëèñüñèñïîëüçîâàíèåì îáùåé òåðìèíîëîãèè, íàïðèìåð, «õðàíèòü â ñóõîì, ïðîõëàäíîì, çàùèùåííîì îò ñâåòà ìåñòå» (íàïðèìåð, ôàðìàêîïåéíàÿ ñòàòüÿ (ÔÑ) íà òàáëåòêè àñêîðáèíîâîé êèñëîòû), ëèáî íå óêàçûâàëèñü âîîáùå, íàïðèìåð «Ñïèñîê Á» (íàïðèìåð, ÔÑ íà òàáëåòêè àïðåññèíà).
    (check this in PDF content)

  2. Start
    3011
    Prefix
    (ÃÔ Õ) [1] òåìïåðàòóðíûåóñëîâèÿõðàíåíèÿëèáîóêàçûâàëèñüñèñïîëüçîâàíèåì îáùåé òåðìèíîëîãèè, íàïðèìåð, «õðàíèòü â ñóõîì, ïðîõëàäíîì, çàùèùåííîì îò ñâåòà ìåñòå» (íàïðèìåð, ôàðìàêîïåéíàÿ ñòàòüÿ (ÔÑ) íà òàáëåòêè àñêîðáèíîâîé êèñëîòû), ëèáî íå óêàçûâàëèñü âîîáùå, íàïðèìåð «Ñïèñîê Á» (íàïðèìåð, ÔÑ íà òàáëåòêè àïðåññèíà). ÃÔ Õ
    Exact
    [1]
    Suffix
    è Ãîñóäàðñòâåííàÿ ôàðìàêîïåÿ XI èçä. (ÃÔ XI) [2] ïðåäëàãàëè îáùèå òåðìèíû äëÿ îáîçíà÷åíèÿ òåìïåðàòóðû, ïðè ýòîì ïîä «õîëîäíîé», «ïðîõëàäíîé» ïîäðàçóìåâàëàñü òåìïåðàòóðà îò 12 äî 15 °Ñ, ïîä «êîìíàòíîé» – îò 18 äî 20 °Ñ, ïðè ýòîì óòî÷íåíèé îòíîñèòåëüíî ñôåðû ïðèìåíåíèÿ äàííûõ òåðìèíîâ äàíî íå áûëî.
    (check this in PDF content)

  3. Start
    3061
    Prefix
    (ÃÔ Õ) [1] òåìïåðàòóðíûåóñëîâèÿõðàíåíèÿëèáîóêàçûâàëèñüñèñïîëüçîâàíèåì îáùåé òåðìèíîëîãèè, íàïðèìåð, «õðàíèòü â ñóõîì, ïðîõëàäíîì, çàùèùåííîì îò ñâåòà ìåñòå» (íàïðèìåð, ôàðìàêîïåéíàÿ ñòàòüÿ (ÔÑ) íà òàáëåòêè àñêîðáèíîâîé êèñëîòû), ëèáî íå óêàçûâàëèñü âîîáùå, íàïðèìåð «Ñïèñîê Á» (íàïðèìåð, ÔÑ íà òàáëåòêè àïðåññèíà). ÃÔ Õ [1] è Ãîñóäàðñòâåííàÿ ôàðìàêîïåÿ XI èçä. (ÃÔ XI)
    Exact
    [2]
    Suffix
    ïðåäëàãàëè îáùèå òåðìèíû äëÿ îáîçíà÷åíèÿ òåìïåðàòóðû, ïðè ýòîì ïîä «õîëîäíîé», «ïðîõëàäíîé» ïîäðàçóìåâàëàñü òåìïåðàòóðà îò 12 äî 15 °Ñ, ïîä «êîìíàòíîé» – îò 18 äî 20 °Ñ, ïðè ýòîì óòî÷íåíèé îòíîñèòåëüíî ñôåðû ïðèìåíåíèÿ äàííûõ òåðìèíîâ äàíî íå áûëî.
    (check this in PDF content)

  4. Start
    3509
    Prefix
    Î÷åâèäíî, ÷òî îáåñïå÷åíèå óêàçàííûõ òåìïåðàòóðíûõ ðåæèìîâ âíå ñïåöèàëèçèðîâàííûõ ó÷ðåæäåíèé ïðåäñòàâëÿåò îïðåäåëåííûå òðóäíîñòè. Èçäàííàÿ â 2007 ãîäó Ãîñóäàðñòâåííàÿ ôàðìàêîïåÿ XII èçä. (ÃÔ XII)
    Exact
    [3]
    Suffix
    òàêæå âêëþ÷àåò òåðìèíû «õîëîäíîå» è «ïðîõëàäíîå» ìåñòî, «êîìíàòíàÿ» òåìïåðàòóðà, îäíàêî çíà÷åíèå íåêîòîðûõ ïîíÿòèé áûëî ïåðåñìîòðåíî,àïåðå÷åíüòåðìèíîâäîïîëíåí.Âêëþ÷åí òåðìèí «â õîëîäèëüíèêå», ñîîòâåòñòâóþùèé òåìïåðàòóðå îò 2 äî 8 °Ñ, è òåðìèí «ãëóáîêîå îõëàæäåíèå», ñîîòâåòñòâóþùèé òåìïåðàòóðå íèæå ìèíóñ 15 °Ñ.
    (check this in PDF content)

  5. Start
    4257
    Prefix
    Ïðè ýòîì ÃÔ XII íå ïðåäóñìàòðèâàåò èñïîëüçîâàíèå óêàçàííûõ òåðìèíîâ äëÿ îïðåäåëåíèÿ óñëîâèé õðàíåíèÿ, òàê êàê òåìïåðàòóðíûéðåæèìõðàíåíèÿäîëæåíóêàçûâàòüñÿâ÷èñëîâîì âûðàæåíèè â ãðàäóñàõ Öåëüñèÿ.  ñîîòâåòñòâèè ñ ðóêîâîäñòâîì Âñåìèðíîé îðãàíèçàöèè çäðàâîîõðàíåíèÿ (ÂÎÇ)
    Exact
    [4]
    Suffix
    â ÃÔ XII âêëþ÷åíà òàáëèöà, â êîòîðîé ïðèâåäåíà ðàñøèôðîâêà ðåêîìåíäóåìûõ òåìïåðàòóðíûõ óñëîâèé õðàíåíèÿ ËÑ (òàáë. 1). Òàêèìîáðàçîì,âÃÔXIIâïåðâûåïðèâåäåíûóêàçàíèÿ íà ôîðìóëèðîâêè òåìïåðàòóðíûõ óñëîâèé õðàíåíèÿ ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ.
    (check this in PDF content)

  6. Start
    5719
    Prefix
    Òðåáîâàíèÿ ÃÔ XII è ÃÔ XIII âî ìíîãîì ãàðìîíèçèðîâàíû ñ çàðóáåæíûìè ïîäõîäàìè.  ÷àñòíîñòè, èñïîëüçóåìûå òåìïåðàòóðíûå èíòåðâàëû è ñîîòâåòñòâóþùèå èì òåðìèíû ñîîòâåòñòâóþò ïðèíÿòûì â ðóêîâîäñòâàõ Åâðîïåéñêîãî ìåäèöèíñêîãî àãåíòñòâà (ÅÌÀ)
    Exact
    [5]
    Suffix
    è ÂÎÇ [4], ÿâëÿþùèõñÿ îñíîâîïîëàãàþùèìè ðóêîâîäÿùèìè äîêóìåíòàìè â ñòðàíàõ Åâðîïåéñêîãî Ñîþçà (ÅÑ). Îäíàêî ñóùåñòâóåò ðÿä ïðèíöèïèàëüíûõ ðàçëè÷èé, îäíî èç êîòîðûõ çàêëþ÷àåòñÿ â òîì, ÷òî â ñòðàíàõ ÅÑ óñëîâèÿ õðàíåíèÿ, êîòîðûå íàíîñÿòñÿíàóïàêîâêóèïðèâîäÿòñÿâèíñòðóêöèèïî ïðèìåíåíèþ,çàâèñÿòîòîáúåìàïðåäñòàâëåííûõäàííûõ ïî èçó÷åíèþ ñòàáèëüíîñòè.
    (check this in PDF content)

  7. Start
    5729
    Prefix
    Òðåáîâàíèÿ ÃÔ XII è ÃÔ XIII âî ìíîãîì ãàðìîíèçèðîâàíû ñ çàðóáåæíûìè ïîäõîäàìè.  ÷àñòíîñòè, èñïîëüçóåìûå òåìïåðàòóðíûå èíòåðâàëû è ñîîòâåòñòâóþùèå èì òåðìèíû ñîîòâåòñòâóþò ïðèíÿòûì â ðóêîâîäñòâàõ Åâðîïåéñêîãî ìåäèöèíñêîãî àãåíòñòâà (ÅÌÀ) [5] è ÂÎÇ
    Exact
    [4]
    Suffix
    , ÿâëÿþùèõñÿ îñíîâîïîëàãàþùèìè ðóêîâîäÿùèìè äîêóìåíòàìè â ñòðàíàõ Åâðîïåéñêîãî Ñîþçà (ÅÑ). Îäíàêî ñóùåñòâóåò ðÿä ïðèíöèïèàëüíûõ ðàçëè÷èé, îäíî èç êîòîðûõ çàêëþ÷àåòñÿ â òîì, ÷òî â ñòðàíàõ ÅÑ óñëîâèÿ õðàíåíèÿ, êîòîðûå íàíîñÿòñÿíàóïàêîâêóèïðèâîäÿòñÿâèíñòðóêöèèïî ïðèìåíåíèþ,çàâèñÿòîòîáúåìàïðåäñòàâëåííûõäàííûõ ïî èçó÷åíèþ ñòàáèëüíîñòè.
    (check this in PDF content)

  8. Start
    6087
    Prefix
    Îäíàêî ñóùåñòâóåò ðÿä ïðèíöèïèàëüíûõ ðàçëè÷èé, îäíî èç êîòîðûõ çàêëþ÷àåòñÿ â òîì, ÷òî â ñòðàíàõ ÅÑ óñëîâèÿ õðàíåíèÿ, êîòîðûå íàíîñÿòñÿíàóïàêîâêóèïðèâîäÿòñÿâèíñòðóêöèèïî ïðèìåíåíèþ,çàâèñÿòîòîáúåìàïðåäñòàâëåííûõäàííûõ ïî èçó÷åíèþ ñòàáèëüíîñòè. ÑîãëàñíîðóêîâîäñòâóÅÌÀ
    Exact
    [5]
    Suffix
    èðóêîâîäñòâóÌåæäóíàðîäíîé êîíôåðåíöèè ïî ãàðìîíèçàöèè òåõíè÷åñêèõòðåáîâàíèéêðåãèñòðàöèèëåêàðñòâåííûõïðåïàðàòîâ äëÿ ìåäèöèíñêîãî ïðèìåíåíèÿ (ICH) «Stability Testing of New Drug Substances and Products, Q1A(R2) // International Conference on Harmonisation of Technical RequirementsforRegistrationofPharmaceuticalsforHuman Use» (Èñïûòàíèÿ ñòàáèëüíîñòè íîâûõ ëåêàðñòâåííûõ ñóáñòàíöèé è ïðåïàðàòîâ) [6], è
    (check this in PDF content)

  9. Start
    6482
    Prefix
    [5]èðóêîâîäñòâóÌåæäóíàðîäíîé êîíôåðåíöèè ïî ãàðìîíèçàöèè òåõíè÷åñêèõòðåáîâàíèéêðåãèñòðàöèèëåêàðñòâåííûõïðåïàðàòîâ äëÿ ìåäèöèíñêîãî ïðèìåíåíèÿ (ICH) «Stability Testing of New Drug Substances and Products, Q1A(R2) // International Conference on Harmonisation of Technical RequirementsforRegistrationofPharmaceuticalsforHuman Use» (Èñïûòàíèÿ ñòàáèëüíîñòè íîâûõ ëåêàðñòâåííûõ ñóáñòàíöèé è ïðåïàðàòîâ)
    Exact
    [6]
    Suffix
    , èññëåäîâàíèå ñòàáèëüíîñòè ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ ïðîâîäÿò â òðåõ ðåæèìàõ: äîëãîñðî÷íîãîõðàíåíèÿ(25 ± 2 °Ñ/60±5%ÎÂ),ïðîìåæóòî÷íîãî (30 ± 2 °Ñ/65±5%ÎÂ)èóñêîðåííîãî (40 ± 2 °Ñ/75±5%ÎÂ),ïðèýòîì äëÿ ðåãèñòðàöèè íîâûõ ôàðìàöåâòè÷åñêèõ ñóáñòàíöèé è ñîäåðæàùèõ èõ ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ äîëæíû áûòü ïðîâåäåíû,êàêìèíèìóì,äîëãîñðî÷íûåèóñêîðåííûåèñïûòàíèÿ, óêàçàííûå â òàáëèöå 2.
    (check this in PDF content)

  10. Start
    7930
    Prefix
    äîëãîñðî÷íûõ (25 ± 2 °Ñ/60±5%ÎÂ)èïðîìåæóòî÷íûõ (30 ± 2 °Ñ/60±5% ÎÂ)èñïûòàíèé, ïðîèçâîäèòåëü âïðàâå óñòàíîâèòü âåðõíèé òåìïåðàòóðíûé ðåæèì, ðàâíûé 30 °Ñ, äàæå åñëè èññëåäîâàíèÿ ñòàáèëüíîñòè ïðè 30 ± 2 °Ñ/60±5%ÎÂîõâàòûâàëè íå âåñü ñðîê ãîäíîñòè.  Ðîññèéñêîé Ôåäåðàöèè ïðèíÿò ïðèíöèïèàëüíîèíîéïîäõîäêàêêèññëåäîâàíèþñòàáèëüíîñòèëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ (ðàçëè÷èÿ ïîäðîáíî ðàññìàòðèâàëèñü â
    Exact
    [7–9]
    Suffix
    ), òàê è ê óñòàíîâëåíèþ èõ ñðîêîâ ãîäíîñòèèóñëîâèéõðàíåíèÿ.Òàê,ñîãëàñíî«Ðóêîâîäñòâó ïî ýêñïåðòèçå ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ» [9], ïðè èçó÷åíèèñòàáèëüíîñòèëåêàðñòâåííûõñðåäñòââÐîññèéñêîé Ôåäåðàöèè äîëãîñðî÷íûå èññëåäîâàíèÿ äîëæíû ïðîâîäèòüñÿ ïðè ïîñòîÿííîé (íàèáîëåå âûñîêîé) òåìïåðàòóðå çàÿâëåííîãî ðåæèìà õðàíåíèÿ â òå÷åíèåâñåãîñðîêàãîäíîñòè.
    (check this in PDF content)

  11. Start
    8056
    Prefix
     Ðîññèéñêîé Ôåäåðàöèè ïðèíÿò ïðèíöèïèàëüíîèíîéïîäõîäêàêêèññëåäîâàíèþñòàáèëüíîñòèëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ (ðàçëè÷èÿ ïîäðîáíî ðàññìàòðèâàëèñü â [7–9]), òàê è ê óñòàíîâëåíèþ èõ ñðîêîâ ãîäíîñòèèóñëîâèéõðàíåíèÿ.Òàê,ñîãëàñíî«Ðóêîâîäñòâó ïî ýêñïåðòèçå ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ»
    Exact
    [9]
    Suffix
    , ïðè èçó÷åíèèñòàáèëüíîñòèëåêàðñòâåííûõñðåäñòââÐîññèéñêîé Ôåäåðàöèè äîëãîñðî÷íûå èññëåäîâàíèÿ äîëæíû ïðîâîäèòüñÿ ïðè ïîñòîÿííîé (íàèáîëåå âûñîêîé) òåìïåðàòóðå çàÿâëåííîãî ðåæèìà õðàíåíèÿ â òå÷åíèåâñåãîñðîêàãîäíîñòè.
    (check this in PDF content)

  12. Start
    9534
    Prefix
    Íà÷èíàÿ ñ ìîìåíòà âûõîäà ÃÔ XII, çàÿâèòåëè èñêëþ÷àëè èç óñëîâèé õðàíåíèÿ óêàçàíèå î íåîáõîäèìîñòè õðàíåíèÿ â ñóõîì ìåñòå, â òîì ÷èñëå èñõîäÿ èç íàëè÷èÿ äàííûõ, äåìîíñòðèðóþùèõ ñòàáèëüíîñòü ËÑ ïðè îòíîñèòåëüíîé âëàæíîñòè 60 %. Ñîãëàñíî ÎÔÑ «Õðàíåíèå ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ» âî âñòóïèâøåé â äåéñòâèå ñ 1 ÿíâàðÿ 2016 ã. ÃÔ XIII
    Exact
    [10]
    Suffix
    , óêàçàíèå «Õðàíèòü â ñóõîì ìåñòå» ïðåäóñìîòðåíî â ìàðêèðîâêå âëàãî÷óâñòâèòåëüíûõ ëåÒàáëèöà 1 ÐÅÊÎÌÅÍÄÓÅÌÛÅ ÒÅÌÏÅÐÀÒÓÐÍÛÅ ÓÑËÎÂÈß ÕÐÀÍÅÍÈß ËÑ Ðåêîìåíäóåìûå óñëîâèÿ Ðàñøèôðîâêà ðåêîìåíäóåìûõ óñëîâèé Õðàíèòü ïðè òåìïåðàòóðå íå âûøå 30 °Ñ Îò 2 äî 30 °Ñ Õðàíèòü ïðè òåìïåðàòóðå íå âûøå 25 °Ñ Îò 2 äî 25 °Ñ Õðàíèòü ïðè òåìïåðàòóðå íå âûøå 15 °Ñ Îò 2 äî 15 °Ñ Õðàíèòü ïðè òåìïåðàòóðå íå âûøå 8 °Ñ Îò 2
    (check this in PDF content)

  13. Start
    10794
    Prefix
    Ïðè õðàíåíèè òàêèõ ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ íåîáõîäèìî ñîçäàòü óñëîâèÿ, ÷òîáû îòíîñèòåëüíàÿâëàæíîñòüâîçäóõàíåïðåâûøàëà50 % ïðè êîìíàòíîé òåìïåðàòóðå (ïðè íîðìàëüíûõ óñëîâèÿõ) èëè ýêâèâàëåíòíîì äàâëåíèè ïàðîâ ïðè äðóãîé òåìïåðàòóðå
    Exact
    [11]
    Suffix
    . Ïðèýòîìâàæíîïîíèìàòü,÷òîõðàíåíèåëåêàðñòâåííîãî ñðåäñòâà ïðè íåêîíòðîëèðóåìîé âûñîêîé âëàæíîñòè (75 % è âûøå) íå ãàðàíòèðóåò êà÷åñòâî è áåçîïàñíîñòü ïðåïàðàòà. Ïîýòîìó â îáùåì ñëó÷àå õðàíåíèå ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ ðåêîìåíäóåòñÿ îñóùåñòâëÿòü ïðè îòíîñèòåëüíîé âëàæíîñòè 60±5%, åñëè ñïåöèàëüíûå óñëîâèÿ õðàíåíèÿ íå óêàçàíû â íîðìàòèâíîé äîêóìåíòàöèè.
    (check this in PDF content)

  14. Start
    11312
    Prefix
    Ïîýòîìó â îáùåì ñëó÷àå õðàíåíèå ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ ðåêîìåíäóåòñÿ îñóùåñòâëÿòü ïðè îòíîñèòåëüíîé âëàæíîñòè 60±5%, åñëè ñïåöèàëüíûå óñëîâèÿ õðàíåíèÿ íå óêàçàíû â íîðìàòèâíîé äîêóìåíòàöèè. Äëÿîáåñïå÷åíèÿóêàçàííûõóñëîâèéðóêîâîäñòâî ÂÎÇ «Guide to good storage practices for pharmaceuticals» («Ðóêîâîäñòâî ïî íàäëåæàùåé ïðàêòèêå õðàíåíèÿ ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ»)
    Exact
    [4]
    Suffix
    ðåêîìåíäóåò óêàçûâàòü ôðàçó «Protect from moisture» («Çàùèùàòü îòâëàãè»),îçíà÷àþùóþ,÷òîïðåïàðàòíåñëåäóåòõðàíèòü ïðè îòíîñèòåëüíîé âëàæíîñòè áîëåå 60 %, è ïðåïàðàò ñëåäóåò õðàíèòü â êîíòåéíåðå, çàùèùàþùåì îò âîçäåéñòâèÿ âëàãè.
    (check this in PDF content)

  15. Start
    11806
    Prefix
    Ñîãëàñíî äîêóìåíòó EMA «Guideline on Declaration of Storage Conditions for Medicinal Products Particulars and Active Substances» («Ðóêîâîäñòâî ïî äåêëàðèðîâàíèþ óñëîâèé õðàíåíèÿ äëÿ ëåêàðñòâåííûõïðåïàðàòîââèíôîðìàöèèäëÿìåäèöèíñêèõïðåïàðàòîâ è àêòèâíûõ ñóáñòàíöèé»)
    Exact
    [5]
    Suffix
    , ëåêàðñòâåííûå ïðåïàðàòû ñëåäóåò óïàêîâûâàòü â òàðó, êîòîðàÿ îáåñïå÷èâàåò ñòàáèëüíîñòü è çàùèùàåò êîíå÷íûé ïðîäóêò îò ïîð÷è/óõóäøåíèÿ. Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ íå äîëæíû áûòü èñïîëüçîâàíû äëÿ êîìïåíñàöèè íåêà÷åñòâåííîé/íåñîîòâåòñòâóþùåéóïàêîâêè.
    (check this in PDF content)

  16. Start
    12272
    Prefix
    Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ íå äîëæíû áûòü èñïîëüçîâàíû äëÿ êîìïåíñàöèè íåêà÷åñòâåííîé/íåñîîòâåòñòâóþùåéóïàêîâêè.Âòîìñëó÷àå, åñëè ïðåïàðàò ÷óâñòâèòåëåí ê âîçäåéñòâèþ âëàãè, â çàâèñèìîñòè îò óïàêîâêè âîçìîæíû ñëåäóþùèå óêàçàíèÿ. À) «Keepthecontainertightlyclosed»—«Õðàíèòüâ ïëîòíî óêóïîðåííîì êîíòåéíåðå» (â Åâðîïåéñêîé ôàðìàêîïåå (ÅÔ 8.2)
    Exact
    [12]
    Suffix
    â «General Notices» èñïîëüçóåòñÿòåðìèí«Inanairtightcontainer»—«âãåðìåòè÷íîì êîíòåéíåðå»). Á) «Store in the original package» — «Õðàíèòü â îðèãèíàëüíîé óïàêîâêå». Ïðèìå÷àíèå: ïðè èñïîëüçîâàíèè âûøåóêàçàííûõ ôîðìóëèðîâîê äîëæíî áûòü äîáàâëåíî ïîÿñíåíèå, ÷òî ïðåïàðàò ÷óâñòâèòåëåí ê âîçäåéñòâèþ âëàãè è/èëè ñâåòà.
    (check this in PDF content)

  17. Start
    12763
    Prefix
    Ïðèìå÷àíèå: ïðè èñïîëüçîâàíèè âûøåóêàçàííûõ ôîðìóëèðîâîê äîëæíî áûòü äîáàâëåíî ïîÿñíåíèå, ÷òî ïðåïàðàò ÷óâñòâèòåëåí ê âîçäåéñòâèþ âëàãè è/èëè ñâåòà. Òàêèì îáðàçîì, âûõîäîì èç îïèñàííîé âûøå ñèòóàöèè ñòàëî èñïîëüçîâàíèå âìåñòî ôðàçû «â ñóõîì ìåñòå», óêàçàíèÿ «â çàùèùåííîì îò âëàãè ìåñòå» (â ñîîòâåòñòâèè ñ ðåêîìåíäàöèÿìè ÂÎÇ)
    Exact
    [4]
    Suffix
    ) èëè «Õðàíèòü â ïëîòíî óêóïîðåííîé òàðå», «Õðàíèòü â îðèãèíàëüíîé óïàêîâêå» (â ñîîòâåòñòâèè ñ òðåáîâàíèÿìè EMA [5] è Åâðîïåéñêîé ôàðìàêîïåè [12]). Ñîãëàñíî ÎÔÑ «Õðàíåíèå ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ» ÃÔ XIII [10], ëåêàðñòâåííûå ñðåäñòâà ñ ãèãðîñêîïè÷åñêèìè ñâîéñòâàìè íåîáõîäèìî õðàíèòü ïðè îòíîñèòåëüíîé âëàæíîñòè íå áîëåå 50 % â óïàêîâêå, ïðåäñòàâëÿþùåé ñîáîé ñòåêëÿííóþ òàðó äëÿ ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ
    (check this in PDF content)

  18. Start
    12877
    Prefix
    Òàêèì îáðàçîì, âûõîäîì èç îïèñàííîé âûøå ñèòóàöèè ñòàëî èñïîëüçîâàíèå âìåñòî ôðàçû «â ñóõîì ìåñòå», óêàçàíèÿ «â çàùèùåííîì îò âëàãè ìåñòå» (â ñîîòâåòñòâèè ñ ðåêîìåíäàöèÿìè ÂÎÇ) [4]) èëè «Õðàíèòü â ïëîòíî óêóïîðåííîé òàðå», «Õðàíèòü â îðèãèíàëüíîé óïàêîâêå» (â ñîîòâåòñòâèè ñ òðåáîâàíèÿìè EMA
    Exact
    [5]
    Suffix
    è Åâðîïåéñêîé ôàðìàêîïåè [12]). Ñîãëàñíî ÎÔÑ «Õðàíåíèå ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ» ÃÔ XIII [10], ëåêàðñòâåííûå ñðåäñòâà ñ ãèãðîñêîïè÷åñêèìè ñâîéñòâàìè íåîáõîäèìî õðàíèòü ïðè îòíîñèòåëüíîé âëàæíîñòè íå áîëåå 50 % â óïàêîâêå, ïðåäñòàâëÿþùåé ñîáîé ñòåêëÿííóþ òàðó äëÿ ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ, ãåðìåòè÷íî óêóïîðåííóþ, èëèâóïàêîâêåñäîïîëíèòåëüíîéçàùèòîé,íàïðèìåð â ìåøêå èç ïîëèýòèëåíîâîé ïëåíêè, â ñîîòâåòñò
    (check this in PDF content)

  19. Start
    12906
    Prefix
    Òàêèì îáðàçîì, âûõîäîì èç îïèñàííîé âûøå ñèòóàöèè ñòàëî èñïîëüçîâàíèå âìåñòî ôðàçû «â ñóõîì ìåñòå», óêàçàíèÿ «â çàùèùåííîì îò âëàãè ìåñòå» (â ñîîòâåòñòâèè ñ ðåêîìåíäàöèÿìè ÂÎÇ) [4]) èëè «Õðàíèòü â ïëîòíî óêóïîðåííîé òàðå», «Õðàíèòü â îðèãèíàëüíîé óïàêîâêå» (â ñîîòâåòñòâèè ñ òðåáîâàíèÿìè EMA [5] è Åâðîïåéñêîé ôàðìàêîïåè
    Exact
    [12]
    Suffix
    ). Ñîãëàñíî ÎÔÑ «Õðàíåíèå ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ» ÃÔ XIII [10], ëåêàðñòâåííûå ñðåäñòâà ñ ãèãðîñêîïè÷åñêèìè ñâîéñòâàìè íåîáõîäèìî õðàíèòü ïðè îòíîñèòåëüíîé âëàæíîñòè íå áîëåå 50 % â óïàêîâêå, ïðåäñòàâëÿþùåé ñîáîé ñòåêëÿííóþ òàðó äëÿ ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ, ãåðìåòè÷íî óêóïîðåííóþ, èëèâóïàêîâêåñäîïîëíèòåëüíîéçàùèòîé,íàïðèìåð â ìåøêå èç ïîëèýòèëåíîâîé ïëåíêè, â ñîîòâåòñòâèè ñ òðåáîâàíèÿìè ôàðìàêîïåéí
    (check this in PDF content)

  20. Start
    12968
    Prefix
    Òàêèì îáðàçîì, âûõîäîì èç îïèñàííîé âûøå ñèòóàöèè ñòàëî èñïîëüçîâàíèå âìåñòî ôðàçû «â ñóõîì ìåñòå», óêàçàíèÿ «â çàùèùåííîì îò âëàãè ìåñòå» (â ñîîòâåòñòâèè ñ ðåêîìåíäàöèÿìè ÂÎÇ) [4]) èëè «Õðàíèòü â ïëîòíî óêóïîðåííîé òàðå», «Õðàíèòü â îðèãèíàëüíîé óïàêîâêå» (â ñîîòâåòñòâèè ñ òðåáîâàíèÿìè EMA [5] è Åâðîïåéñêîé ôàðìàêîïåè [12]). Ñîãëàñíî ÎÔÑ «Õðàíåíèå ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ» ÃÔ XIII
    Exact
    [10]
    Suffix
    , ëåêàðñòâåííûå ñðåäñòâà ñ ãèãðîñêîïè÷åñêèìè ñâîéñòâàìè íåîáõîäèìî õðàíèòü ïðè îòíîñèòåëüíîé âëàæíîñòè íå áîëåå 50 % â óïàêîâêå, ïðåäñòàâëÿþùåé ñîáîé ñòåêëÿííóþ òàðó äëÿ ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ, ãåðìåòè÷íî óêóïîðåííóþ, èëèâóïàêîâêåñäîïîëíèòåëüíîéçàùèòîé,íàïðèìåð â ìåøêå èç ïîëèýòèëåíîâîé ïëåíêè, â ñîîòâåòñòâèè ñ òðåáîâàíèÿìè ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüè èëè íîðìàòèâíîé äîêóìåíòàöèè.
    (check this in PDF content)

  21. Start
    13558
    Prefix
    Äëÿ ïîääåðæàíèÿ íèçêîãî ñîäåðæàíèÿ âëàãè ïðè õðàíåíèè ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ â íåêîòîðûõ ñëó÷àÿõ èñïîëüçóþò îñóøàþùèå âåùåñòâà ïðè óñëîâèè èñêëþ÷åíèÿ èõ ïðÿìîãî êîíòàêòà ñ ëåêàðñòâåííûì ñðåäñòâîì.  Ôàðìàêîïåå ÑØÀ
    Exact
    [13]
    Suffix
    â ìîíîãðàôèè «Package and Storage Requirements» òåðìèí «ñóõîå ìåñòî» îçíà÷àåò ìåñòî, â êîòîðîì îòíîñèòåëüíàÿ âëàæíîñòü íå ïðåâûøàåò 40 % ïðè òåìïåðàòóðå 20 °Ñ èëè ýêâèâàëåíòîì äàâëåíèè âîäÿíîãî ïàðà ïðè äðóãèõ òåìïåðàòóðàõ.
    (check this in PDF content)

  22. Start
    13949
    Prefix
    ÑØÀ [13] â ìîíîãðàôèè «Package and Storage Requirements» òåðìèí «ñóõîå ìåñòî» îçíà÷àåò ìåñòî, â êîòîðîì îòíîñèòåëüíàÿ âëàæíîñòü íå ïðåâûøàåò 40 % ïðè òåìïåðàòóðå 20 °Ñ èëè ýêâèâàëåíòîì äàâëåíèè âîäÿíîãî ïàðà ïðè äðóãèõ òåìïåðàòóðàõ. Õðàíåíèå â êîíòåéíåðå, âàëèäèðîâàííîì/ïîäòâåðæäåííîì äëÿ çàùèòû ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ îò ïàðîâ âëàãè, ñ÷èòàåòñÿ õðàíåíèåì â «ñóõîì ìåñòå».  Èíäèéñêîé ôàðìàêîïåå
    Exact
    [14]
    Suffix
    ïðåäóñìîòðåíî õðàíåíèå â çàùèùåííîì îò ñâåòà è âëàãè ìåñòå «Store protected from light and moisture» (ïðè îòñóòñòâèè óêàçàíèÿ òåìïåðàòóðíîãî ðåæèìà) è õðàíåíèå â ñóõîì, õîðîøî âåíòèëèðóåìîì ìåñòå «Store in a dry, wellventilated place...» (â ñëó÷àå óêàçàíèÿ íå ïðåâûøàòü òåìïåðàòóðó 30 °Ñ).
    (check this in PDF content)

  23. Start
    14390
    Prefix
    è âëàãè ìåñòå «Store protected from light and moisture» (ïðè îòñóòñòâèè óêàçàíèÿ òåìïåðàòóðíîãî ðåæèìà) è õðàíåíèå â ñóõîì, õîðîøî âåíòèëèðóåìîì ìåñòå «Store in a dry, wellventilated place...» (â ñëó÷àå óêàçàíèÿ íå ïðåâûøàòü òåìïåðàòóðó 30 °Ñ).  Ðåñïóáëèêå Êàçàõñòàí äëÿ ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ, ëåãêî ãèäðîëèçóþùèõñÿ ïîä âîçäåéñòâèåì âëàãè âîçäóõà, ïðèíÿòî èñïîëüçîâàòü ôðàçó «Õðàíèòü âñóõîììåñòå»
    Exact
    [15]
    Suffix
    .Õðàíåíèåâñóõîììåñòåðåêîìåíäóåòñÿ äëÿ áîëüøèíñòâà ËÑ è ïðåäóñìàòðèâàåò îòíîñèòåëüíóþ âëàæíîñòü îò 40 äî 60 %. Òàêèì îáðàçîì, î÷åâèäíà íåîáõîäèìîñòü ó÷åòà ëîêàëüíûõ òðàêòîâîê ïðè èñïîëüçîâàíèè òåðìèíà «ñóõîå ìåñòî» íå òîëüêî â Ðîññèè, íî è â äðóãèõ ñòðàíàõ. ×òî êàñàåòñÿ ñâåòî÷óâñòâèòåëüíûõ ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ, òî èõ ìàðêèðîâêà, êàê ïðàâèëî, ñîäåðæèò óêàçàíèå «Õðàíèòü â çàùèùåííîì îò ñâåòà ìåñòå».
    (check this in PDF content)

  24. Start
    15622
    Prefix
     ñîîòâåòñòâèè ñ ïîäõîäîì, ïðèíÿòûì çà ðóáåæîì, â ÷àñòíîñòè, ñîãëàñíî òðåáîâàíèÿì ðóêîâîäñòâà EMA «Note For Guidance on Maximum shelf-life for sterile products for human use after first opening or follow reconstitution» («Ìàêñèìàëüíûé ñðîê õðàíåíèÿ ñòåðèëüíûõëåêàðñòâåííûõïðåïàðàòîâïîñëåïåðâîãî âñêðûòèÿ èëè âîññòàíîâëåíèÿ»)
    Exact
    [16]
    Suffix
    , ðàñïðîñòðàíÿþùåìóñÿíàñòåðèëüíûåïðåïàðàòû,êîòîðûåïåðåä ïðèìåíåíèåì òðåáóþò ïðåäâàðèòåëüíîãî âîññòàíîâëåíèÿ/ðàçâåäåíèÿ/ðàçáàâëåíèÿ, ðåêîìåíäóåòñÿ âêëþ÷àòü îñîáûå óêàçàíèÿ â èíñòðóêöèþ ïî ïðèìåíåíèþ è íà ìàêåòû óïàêîâêè, à òàêæå äîïîëíèòåëüíóþ èíôîðìàöèþ â çàâèñèìîñòè îò òîãî, ÿâëÿåòñÿ ëè ïðåïàðàò èíúåêöèîííûì/èíôóçèîííûì èëè íåò, à òàêæå â çàâèñèìîñòè îò íàëè÷èÿ â ñîñòàâå êîìïîíåíòîâ, îáëàäàþùèõ ñ
    (check this in PDF content)

  25. Start
    16075
    Prefix
    ïðèìåíåíèåì òðåáóþò ïðåäâàðèòåëüíîãî âîññòàíîâëåíèÿ/ðàçâåäåíèÿ/ðàçáàâëåíèÿ, ðåêîìåíäóåòñÿ âêëþ÷àòü îñîáûå óêàçàíèÿ â èíñòðóêöèþ ïî ïðèìåíåíèþ è íà ìàêåòû óïàêîâêè, à òàêæå äîïîëíèòåëüíóþ èíôîðìàöèþ â çàâèñèìîñòè îò òîãî, ÿâëÿåòñÿ ëè ïðåïàðàò èíúåêöèîííûì/èíôóçèîííûì èëè íåò, à òàêæå â çàâèñèìîñòè îò íàëè÷èÿ â ñîñòàâå êîìïîíåíòîâ, îáëàäàþùèõ ñâîéñòâàìè êîíñåðâàíòîâ. Òàê, â ðóêîâîäñòâå EMA
    Exact
    [16]
    Suffix
    äëÿ ïðåïàðàòîâ, íå ñîäåðæàùèõêîìïîíåíòîâ,îáëàäàþùèõïðîòèâîìèêðîáíûì äåéñòâèåì, ðåêîìåíäóåòñÿ óêàçàíèå ñëåäóþùèõ ôðàç. À) «Ñ ìèêðîáèîëîãè÷åñêîé òî÷êè çðåíèÿ, çà èñêëþ÷åíèåì ñëó÷àåâ, êîãäà ñïîñîá âñêðûòèÿ è (èëè) âîññòàíîâëåíèÿ è (èëè) ðàçâåäåíèÿ èñêëþ÷àåò ðèñê ìèêðîáèîëîãè÷åñêîãî çàãðÿçíåíèÿ, ëåêàðñòâåííûé ïðåïàðàò ñëåäóåò èñïîëüçîâàòü íåçàìåäëèòåëüíî».
    (check this in PDF content)

  26. Start
    18148
    Prefix
    Èñïîëüçîâàíèå ïîäîáíûõ óêàçàíèé, ðàçäåëÿþùèõ êà÷åñòâî ïðåïàðàòîâ íà «ôèçèêî-õèìè÷åñêóþ» è «ìèêðîáèîëîãè÷åñêóþ» ñîñòàâëÿþùèå, íà íàø âçãëÿä íå îïðàâäàíî, ïîñêîëüêó â 61-ÔÇ êà÷åñòâî ëåêàðñòâåííîãîïðåïàðàòàîïðåäåëåíîêàêñîîòâåòñòâèå ëåêàðñòâåííîãî ñðåäñòâà òðåáîâàíèÿì ôàðìàêîïåéíîéñòàòüèëèáî,âñëó÷àåååîòñóòñòâèÿ,íîðìàòèâíîé äîêóìåíòàöèè
    Exact
    [17]
    Suffix
    . Òàêèì îáðàçîì, ïîñêîëüêó íåëüçÿ ãîâîðèòü î êà÷åñòâå ëåêàðñòâåííîãî ñðåäñòâà â êîíòåêñòå îòäåëüíûõ ïîêàçàòåëåé, â Ðîññèè ïðèíÿò ïîäõîä, àíàëîãè÷íûé ïðèâåäåííîìó â «Ðóêîâîäñòâå ïî ýêñïåðòèçå ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ» [9], ñîãëàñíî êîòîðîìó ñòåðèëüíûå ËÏ íà âîäíîé îñíîâå, íå ñîäåðæàùèå êîíñåðâàíòîâ, äîëæíû ââîäèòüñÿ ñðàçó ïîñëå ïðèãîòîâëåíèÿ.
    (check this in PDF content)

  27. Start
    18367
    Prefix
    Òàêèì îáðàçîì, ïîñêîëüêó íåëüçÿ ãîâîðèòü î êà÷åñòâå ëåêàðñòâåííîãî ñðåäñòâà â êîíòåêñòå îòäåëüíûõ ïîêàçàòåëåé, â Ðîññèè ïðèíÿò ïîäõîä, àíàëîãè÷íûé ïðèâåäåííîìó â «Ðóêîâîäñòâå ïî ýêñïåðòèçå ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ»
    Exact
    [9]
    Suffix
    , ñîãëàñíî êîòîðîìó ñòåðèëüíûå ËÏ íà âîäíîé îñíîâå, íå ñîäåðæàùèå êîíñåðâàíòîâ, äîëæíû ââîäèòüñÿ ñðàçó ïîñëå ïðèãîòîâëåíèÿ. Ïðè íàëè÷èè îñîáûõ óêàçàíèé â èíñòðóêöèè ïî ïðèìåíåíèþ, íàïðèìåð îá àñåïòè÷åñêîì ñïîñîáå ðàçâåäåíèÿ/âîññòàíîâëåíèÿ, ìîæåò äîïóñêàòüñÿ îïðåäåëåííûé ïåðèîä õðàíåíèÿ óêàçàííûõ ïðåïàðàòîâ, ïðè ýòîì îí äîëæåí áûòü îáîñíîâàí ïðåäîñòàâëåíèåì ñîîòâåòñòâóþùèõ äàííûõ ïî ñòàáèëüíîñòè, ê
    (check this in PDF content)