The 12 reference contexts in paper A. Karyakin V., E. Skotselyas D., А. Карякин В., Е. Скоцеляс Д. (2018) “Сравнение требований Государственной фармакопеи XIII издания и Европейской фармакопеи к препаратам из плазмы крови человека // Comparison of the State Pharmacopoeia, XIII edition and the European Pharmacopoeia requirements for human plasma products” / spz:neicon:vedomostincesmp:y:2016:i:2:p:50-52

  1. Start
    1588
    Prefix
     1970-õ ãîäàõ â ÑÑÑÐ áûëà îðãàíèçîâàíà ïðîìûøëåííàÿ ïåðåðàáîòêà ïëàçìû êðîâè ÷åëîâåêà äëÿ ïîëó÷åíèÿ ïðåïàðàòîâ àëüáóìèíà è èììóíîãëîáóëèíîâ è ðàçðàáîòàíû íîðìàòèâíûå äîêóìåíòû äëÿ êîíòðîëÿ èõ êà÷åñòâà. Îäíàêî, ñóùåñòâîâàâøèå ê 2014 ãîäó ôàðìàêîïåéíûå ñòàòüè (ÔÑ)
    Exact
    [1–4]
    Suffix
    íå âõîäèëè â òåêñò Ãîñóäàðñòâåííîé ôàðìàêîïåè (ÃÔ) [5, 6]. Íà îñíîâàíèè îïûòà èçó÷åíèÿ êà÷åñòâà îòå÷åñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ êðîâè, äëÿ âêëþ÷åíèÿ â Ãîñóäàðñòâåííóþ ôàðìàêîïåþ XIII èçäàíèÿ (ÃÔ XIII) áûëè ðàçðàáîòàíû íîâûå âåðñèè ÔÑ ñ ó÷åòîì òðåáîâàíèé Åâðîïåéñêîé ôàðìàêîïåè 8 (ÅÔ) [7].
    (check this in PDF content)

  2. Start
    1645
    Prefix
     1970-õ ãîäàõ â ÑÑÑÐ áûëà îðãàíèçîâàíà ïðîìûøëåííàÿ ïåðåðàáîòêà ïëàçìû êðîâè ÷åëîâåêà äëÿ ïîëó÷åíèÿ ïðåïàðàòîâ àëüáóìèíà è èììóíîãëîáóëèíîâ è ðàçðàáîòàíû íîðìàòèâíûå äîêóìåíòû äëÿ êîíòðîëÿ èõ êà÷åñòâà. Îäíàêî, ñóùåñòâîâàâøèå ê 2014 ãîäó ôàðìàêîïåéíûå ñòàòüè (ÔÑ) [1–4] íå âõîäèëè â òåêñò Ãîñóäàðñòâåííîé ôàðìàêîïåè (ÃÔ)
    Exact
    [5, 6]
    Suffix
    . Íà îñíîâàíèè îïûòà èçó÷åíèÿ êà÷åñòâà îòå÷åñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ êðîâè, äëÿ âêëþ÷åíèÿ â Ãîñóäàðñòâåííóþ ôàðìàêîïåþ XIII èçäàíèÿ (ÃÔ XIII) áûëè ðàçðàáîòàíû íîâûå âåðñèè ÔÑ ñ ó÷åòîì òðåáîâàíèé Åâðîïåéñêîé ôàðìàêîïåè 8 (ÅÔ) [7].
    (check this in PDF content)

  3. Start
    1873
    Prefix
    Íà îñíîâàíèè îïûòà èçó÷åíèÿ êà÷åñòâà îòå÷åñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ êðîâè, äëÿ âêëþ÷åíèÿ â Ãîñóäàðñòâåííóþ ôàðìàêîïåþ XIII èçäàíèÿ (ÃÔ XIII) áûëè ðàçðàáîòàíû íîâûå âåðñèè ÔÑ ñ ó÷åòîì òðåáîâàíèé Åâðîïåéñêîé ôàðìàêîïåè 8 (ÅÔ)
    Exact
    [7]
    Suffix
    . Öåëüþ íàñòîÿùåé ðàáîòû ÿâèëîñü ñðàâíåíèå òðåáîâàíèé ÃÔXIIIäëÿïðåïàðàòîâêðîâèñòðåáîâàíèÿìèàíàëîãè÷íûõ ìîíîãðàôèé ÅÔ 8.7 [8–15].  ðàáîòå ïðîâåäåíî ñîïîñòàâëåíèå ïîêàçàòåëåé êà÷åñòâà è òðåáîâàíèé ÔÑ, âêëþ÷åííûõ â ÃÔ XIII (ÔÑ.3.3.2.0001.15 «Ïëàçìà ÷åëîâåêà äëÿ ôðàêöèîíèðîâàíèÿ», ÔÑ.3.3.2.0006.15 «Àëüáóìèí ÷åëîâåêà», ÔÑ.3.3.2.0007.15 «Èììóíîãëîáóëèí ÷åëîâåêà íîðìàëüíûé», ÔÑ.3.3.2.0008.15 «Èììóíîãëîá
    (check this in PDF content)

  4. Start
    1996
    Prefix
    Íà îñíîâàíèè îïûòà èçó÷åíèÿ êà÷åñòâà îòå÷åñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ êðîâè, äëÿ âêëþ÷åíèÿ â Ãîñóäàðñòâåííóþ ôàðìàêîïåþ XIII èçäàíèÿ (ÃÔ XIII) áûëè ðàçðàáîòàíû íîâûå âåðñèè ÔÑ ñ ó÷åòîì òðåáîâàíèé Åâðîïåéñêîé ôàðìàêîïåè 8 (ÅÔ) [7]. Öåëüþ íàñòîÿùåé ðàáîòû ÿâèëîñü ñðàâíåíèå òðåáîâàíèé ÃÔXIIIäëÿïðåïàðàòîâêðîâèñòðåáîâàíèÿìèàíàëîãè÷íûõ ìîíîãðàôèé ÅÔ 8.7
    Exact
    [8–15]
    Suffix
    .  ðàáîòå ïðîâåäåíî ñîïîñòàâëåíèå ïîêàçàòåëåé êà÷åñòâà è òðåáîâàíèé ÔÑ, âêëþ÷åííûõ â ÃÔ XIII (ÔÑ.3.3.2.0001.15 «Ïëàçìà ÷åëîâåêà äëÿ ôðàêöèîíèðîâàíèÿ», ÔÑ.3.3.2.0006.15 «Àëüáóìèí ÷åëîâåêà», ÔÑ.3.3.2.0007.15 «Èììóíîãëîáóëèí ÷åëîâåêà íîðìàëüíûé», ÔÑ.3.3.2.0008.15 «Èììóíîãëîáóëèí ÷åëîâåêà íîðìàëüíûé äëÿ âíóòðèâåííîãî ââåäåíèÿ», ÔÑ.3.3.2.0002.15 «Ôàêòîð ñâåðòûâàíèÿ êðîâè VII ÷åëîâåêà», ÔÑ.3.3.2.0003.1
    (check this in PDF content)

  5. Start
    2646
    Prefix
    ÔÑ.3.3.2.0008.15 «Èììóíîãëîáóëèí ÷åëîâåêà íîðìàëüíûé äëÿ âíóòðèâåííîãî ââåäåíèÿ», ÔÑ.3.3.2.0002.15 «Ôàêòîð ñâåðòûâàíèÿ êðîâè VII ÷åëîâåêà», ÔÑ.3.3.2.0003.15 «Ôàêòîð ñâåðòûâàíèÿ êðîâè VIII ÷åëîâåêà», ÔÑ.3.3.2.0004.15 «Ôàêòîð ñâåðòûâàíèÿ êðîâè IX ÷åëîâåêà», ÔÑ.3.3.2.0005.15 «Ôàêòîð Âèëëåáðàíäà»), è ÎÔÑ.1.8.2.0003.15 «Îïðåäåëåíèå àêòèâíîñòè ôàêòîðîâ ñâåðòûâàíèÿ êðîâè» ñ àíàëîãè÷íûìè ìîíîãðàôèÿìè ÅÔ
    Exact
    [8–15]
    Suffix
    . 1. ÔÑ.3.3.2.0001.15 «ÏËÀÇÌÀ ×ÅËÎÂÅÊÀ ÄËß ÔÐÀÊÖÈÎÍÈÐÎÂÀÍÈß»  íàñòîÿùåå âðåìÿ ïëàçìó äëÿ ôðàêöèîíèðîâàíèÿ çàãîòàâëèâàþò 24 îáëàñòíûå ñòàíöèè ïåðåëèâàíèÿêðîâè(ÎÑÏÊ),ÔÃÓÏÍÏΫÌèêðîãåí»èÔÃÓÇ ÖåíòðêðîâèÔÌÁÀ.
    (check this in PDF content)

  6. Start
    3007
    Prefix
    ÔÑ.3.3.2.0001.15 «ÏËÀÇÌÀ ×ÅËÎÂÅÊÀ ÄËß ÔÐÀÊÖÈÎÍÈÐÎÂÀÍÈß»  íàñòîÿùåå âðåìÿ ïëàçìó äëÿ ôðàêöèîíèðîâàíèÿ çàãîòàâëèâàþò 24 îáëàñòíûå ñòàíöèè ïåðåëèâàíèÿêðîâè(ÎÑÏÊ),ÔÃÓÏÍÏΫÌèêðîãåí»èÔÃÓÇ ÖåíòðêðîâèÔÌÁÀ.ÂÔÑ,ðàçðàáîòàííîéâ2002 ã.è ñîîòâåòñòâóþùåé òðåáîâàíèÿì ÅÔ 5, óñòàíîâëåíû òðåáîâàíèÿ ê òåìïåðàòóðå çàãîòîâêè, õðàíåíèÿ è òðàíñïîðòèðîâêè «ìèíóñ 30 °Ñ è íèæå»
    Exact
    [1]
    Suffix
    . Çà ïîñëåäíèå 10 ëåò â òðåáîâàíèÿõ ÅÔ ïðîèçîøëè èçìåíåíèÿ â ñòîðîíó ïîâûøåíèÿ òåìïåðàòóðû ïðè çàãîòîâêå,õðàíåíèèèòðàíñïîðòèðîâêåÏÄÔ[8].Ïîýòîìó â òðåáîâàíèÿõ ÔÑ ÏÄÔ â ÃÔ XIII äëÿ ñòàáèëüíûõ áåëêîâ òåìïåðàòóðà òàêæå ïîâûøåíà äî «ìèíóñ 25 °Ñ è íèæå».
    (check this in PDF content)

  7. Start
    3143
    Prefix
    çàãîòàâëèâàþò 24 îáëàñòíûå ñòàíöèè ïåðåëèâàíèÿêðîâè(ÎÑÏÊ),ÔÃÓÏÍÏΫÌèêðîãåí»èÔÃÓÇ ÖåíòðêðîâèÔÌÁÀ.ÂÔÑ,ðàçðàáîòàííîéâ2002 ã.è ñîîòâåòñòâóþùåé òðåáîâàíèÿì ÅÔ 5, óñòàíîâëåíû òðåáîâàíèÿ ê òåìïåðàòóðå çàãîòîâêè, õðàíåíèÿ è òðàíñïîðòèðîâêè «ìèíóñ 30 °Ñ è íèæå» [1]. Çà ïîñëåäíèå 10 ëåò â òðåáîâàíèÿõ ÅÔ ïðîèçîøëè èçìåíåíèÿ â ñòîðîíó ïîâûøåíèÿ òåìïåðàòóðû ïðè çàãîòîâêå,õðàíåíèèèòðàíñïîðòèðîâêåÏÄÔ
    Exact
    [8]
    Suffix
    .Ïîýòîìó â òðåáîâàíèÿõ ÔÑ ÏÄÔ â ÃÔ XIII äëÿ ñòàáèëüíûõ áåëêîâ òåìïåðàòóðà òàêæå ïîâûøåíà äî «ìèíóñ 25 °Ñ è íèæå». Äëÿ ëàáèëüíûõ áåëêîâ òåìïåðàòóðíûé ðåæèì íå èçìåíåí. Òàêîé ïîðÿäîê ââåäåí â êà÷åñòâå ïåðåõîäíîãî íà ïåðèîä ðàçðàáîòêè â Ðîññèéñêîé Ôåäåðàöèè ïðîìûøëåííûõ òåõíîëîãèé ïðîèçâîäñòâà ëàáèëüíûõ ôàêòîðîâ ñâåðòûâàíèÿ êðîâè.
    (check this in PDF content)

  8. Start
    4303
    Prefix
    Çàðóáåæíûå ïðîèçâîäèòåëè âûïóñêàþò äâå ôîðìû ïðåïàðàòà àëüáóìèíà èçîîíêîòè÷åñêóþ ñ êîíöåíòðàöèåé áåëêà 50 ã/ë è ãèïåðîíêîòè÷åñêóþ ôîðìóñêîíöåíòðàöèåéáåëêà200–250 ã/ë.ÂÐîññèéñêîé Ôåäåðàöèè ïðîèçâîäèòñÿ äîïîëíèòåëüíàÿ ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà àëüáóìèíà ñ êîíöåíòðàöèåé áåëêà 100 ã/ë. Òðåáîâàíèÿ ê ïðåïàðàòó â ÔÑ «Àëüáóìèí ÷åëîâåêà» ÃÔ XIII ïðèáëèæåíû ê àíàëîãè÷íûì òðåáîâàíèÿì ÅÔ
    Exact
    [9]
    Suffix
    . Âïåðâûå ââåäåíû ïîêàçàòåëè «Àëþìèíèé», «Àêòèâàòîð ïðåêàëëèêðåèíà», óâåëè÷åíû òåñò-äîçû ïî ïîêàçàòåëþ «Ïèðîãåííîñòü» äëÿ ëåêàðñòâåííûõ ôîðì àëüáóìèíà 100–200–250 ã/ë, ðàçäåë äîïîëíåí àëüòåðíàòèâíûì ìåòîäîì îïðåäåëåíèÿ áàêòåðèàëüíûõ ýíäîòîêñèíîâ.
    (check this in PDF content)

  9. Start
    5903
    Prefix
    ÈÌÌÓÍÎÃËÎÁÓËÈÍÛ Èììóíîãëîáóëèí ÷åëîâåêà íîðìàëüíûé äëÿ âíóòðèâåííîãî ââåäåíèÿ ÿâëÿåòñÿ íàèáîëåå âîñòðåáîâàííûìâêëèíèêå.Ïîòðåáíîñòèìèðîâîãîðûíêàâ ýòîì ïðåïàðàòå åùå íå óäîâëåòâîðåíû ïðîèçâîäèòåëÿìè ïðåïàðàòîâ êðîâè.  òðåáîâàíèÿõ ÅÔ ê èììóíîãëîáóëèíàì
    Exact
    [10, 11]
    Suffix
    îòñóòñòâóþò ïîêàçàòåëè: «Ïðîçðà÷íîñòü», «Öâåòíîñòü», «Ìåõàíè÷åñêèå âêëþ÷åíèÿ», «Èçâëåêàåìûé îáúåì», «Òåðìîñòàáèëüíîñòü», «Ñòàáèëèçàòîðû», «Ôðàêöèîííûé ñîñòàâ», «Àíîìàëüíàÿ òîêñè÷íîñòü», «Âèðóñíàÿ áåçîïàñíîñòü».
    (check this in PDF content)

  10. Start
    6422
    Prefix
    Ðàçëè÷àþòñÿ ïîäõîäû ê îïðåäåëåíèþ ïîêàçàòåëåé «Ïîäëèííîñòü», «Îáùèé áåëîê», «Ïîòåðÿ â ìàññå ïðè âûñóøèâàíèè».  ÃÔ âïåðâûå ââåäåí ïîêàçàòåëü «Áàêòåðèàëüíûå ýíäîòîêñèíû» â êà÷åñòâå àëüòåðíàòèâíîãî ðàçäåëó «Ïèðîãåííîñòü». Òàêæå â ÷èñëî êîíòðîëèðóåìûõ â ïðåïàðàòàõ èììóíîãëîáóëèíîâ ïàðàìåòðîâ ñîãëàñíî ÅÔ
    Exact
    [10, 11]
    Suffix
    âõîäÿò ïîêàçàòåëè «Èììóíîãëîáóëèí À» è «Àíòèòåëà ê ïîâåðõíîñòíîìó àíòèãåíó âèðóñà ãåïàòèòà », îòñóòñòâóþùèå â îòå÷åñòâåííûõ ÔÑ. Çàïàäíûå òðåáîâàíèÿ ê ïîñëåäíåìó ïîêàçàòåëþ îñíîâàíû íà âñåîáùåé èììóíèçàöèè äîíîðîâ, è íîðìèðîâàíèå êîëè÷åñòâà àíòèòåë ïîçâîëÿåò ãàðàíòèðîâàòü ñâÿçûâàíèå îñòàòî÷íîé êîíöåíòðàöèè âèðóñà ïðè åãî ïîïàäàíèè â ïëàçìó.
    (check this in PDF content)

  11. Start
    6958
    Prefix
    Çàïàäíûå òðåáîâàíèÿ ê ïîñëåäíåìó ïîêàçàòåëþ îñíîâàíû íà âñåîáùåé èììóíèçàöèè äîíîðîâ, è íîðìèðîâàíèå êîëè÷åñòâà àíòèòåë ïîçâîëÿåò ãàðàíòèðîâàòü ñâÿçûâàíèå îñòàòî÷íîé êîíöåíòðàöèè âèðóñà ïðè åãî ïîïàäàíèè â ïëàçìó. Òðåáîâàíèÿ ê ïîêàçàòåëÿì «Ìîëåêóëÿðíûå ïàðàìåòðû», «Àíòè-À, àíòè- ãåìàããëþòèíèíû», «Àíòèêîìïëåìåíòàðíàÿ àêòèâíîñòü», «Îñìîëÿëüíîñòü», «Àíòè-D àíòèòåëà» â ÃÔ àíàëîãè÷íû òðåáîâàíèÿì ÅÔ
    Exact
    [10, 11]
    Suffix
    . Òðåáîâàíèÿ ê èììóíîãëîáóëèíó äëÿ âíóòðèâåííîãî ââåäåíèÿ îòå÷åñòâåííîé ÔÑ â îòëè÷èå îò ÅÔ äîïóñêàþò ïîÿâëåíèå â ïðîöåññå õðàíåíèÿ íåçíà÷èòåëüíîãî îñàäêà, à ê èììóíîãëîáóëèíó äëÿ âíóòðèìûøå÷íîãî ââåäåíèÿ ïî ïîêàçàòåëþ «Îïèñàíèå»íåðàçðåøåíûñâåòëî-êîðè÷íåâûåîòòåíêè ðàñòâîðà ïðåïàðàòà, à ïî ïîêàçàòåëþ «Ýëåêðîôîðåòè÷åñêàÿ îäíîðîäíîñòü» äîïóñêàåòñÿ â 2 ðàçà ìåíüøå ïðèìåñåé. 4.
    (check this in PDF content)

  12. Start
    7550
    Prefix
    ÔÀÊÒÎÐÛ ÑÂÅÐÒÛÂÀÍÈß ÊÐÎÂÈ Â ÃÔ XIII âïåðâûå ââåäåíû òðåáîâàíèÿ ê ïðåïàðàòàì ôàêòîðîâ ñâåðòûâàíèÿ êðîâè VII, VIII, IX è ôàêòîðà Âèëëåáðàíäà. Òðåáîâàíèÿ ê ýòèì ïðåïàðàòàì â îñíîâíîì ñîîòâåòñòâóþò òðåáîâàíèÿì ÅÔ
    Exact
    [12–15]
    Suffix
    , ò.ê. â Ðîññèéñêîé Ôåäåðàöèè íåò èõ ìàññîâîãî ïðîèçâîäñòâà. Äëÿòîãî÷òîáûñîçäàòüÔÑíàôàêòîðûñâåðòûâàíèÿ, áûëà ðàçðàáîòàíà ÎÔÑ.1.8.2.0003.15 «Îïðåäåëåíèå àêòèâíîñòè ôàêòîðîâ ñâåðòûâàíèÿ êðîâè» «Îïðåäåëåíèåàêòèâíîñòèôàêòîðîâñâåðòûâàíèÿêðîâè».
    (check this in PDF content)