The 16 reference contexts in paper Yu. Olefir V., T. Bokovikova N., L. Stronova A., E. Gernikova P., L. Mitkina I., S. Manaeva A., Yu. Purim B., A. Pichugin V., Ю. Олефир В., Т. Боковикова Н., Л. Стронова А., Е. Герникова П., Л. Митькина И., С. Манаева А., Ю. Пурим Б., А. Пичугин В. (2018) “Определение видимых механических включений в лекарственных формах для парентерального применения и глазных лекарственных формах // Determination of visible particles in parenteral dosage forms and ophthalmic dosage forms” / spz:neicon:vedomostincesmp:y:2016:i:1:p:37-40

  1. Start
    2082
    Prefix
    Ó÷èòûâàÿ ïóòè ââåäåíèÿ äàííûõ ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ (ËÑ), âàæíûì ïîêàçàòåëåì êà÷åñòâà äëÿ íèõ ÿâëÿþòñÿ «Ìåõàíè÷åñêèå âêëþ÷åíèÿ», òàê êàê ìåõàíè÷åñêèå ÷àñòèöû ìîãóò âûçûâàòü ïàòîëîãè÷åñêèå èçìåíåíèÿ â ñòðóêòóðå òêàíåé âíóòðåííèõ îðãàíîâ, ñòåïåíü òÿæåñòè êîòîðûõ çàâèñèò îò ïðèðîäû, ôîðìû è ðàçìåðà ÷àñòèö, à òàêæå ìåñòà èõ ëîêàëèçàöèè
    Exact
    [1, 2]
    Suffix
    . Âñå ËÔ äëÿ ïàðåíòåðàëüíîãî ïðèìåíåíèÿ, à òàêæå ãëàçíûå ËÔ (ñòåðèëüíûå æèäêèå, ìÿãêèå èëè òâåðäûå ëåêàðñòâåííûå ôîðìû, ïðåäíàçíà÷åííûå äëÿ ìåñòíîãî ïðèìåíåíèÿ íà ãëàçíîì ÿáëîêå è/èëè êîíúþíêòèâå, èíúåêöèîííîãî è èìïëàíòàöèîííîãî ââåäåíèÿ â òêàíè ãëàçà) ïîäâåðãàþò îöåíêå ñîäåðæàíèÿ âèäèìûõ ìåõàíè÷åñêèõ âêëþ÷åíèé (ÂÌÂ) ðàçìåðîì 50 ìêì è áîëåå, íàëè÷èå êîòîðûõ îöåíèâàåòñÿ âèçóàëüíî, â ïàðåíòåðàëüíûõ
    (check this in PDF content)

  2. Start
    2841
    Prefix
    Ìåòîäèêè ïðîâåäåíèÿ èñïûòàíèÿ è êðèòåðèè îöåíêè ñîäåðæàíèÿ ÂÌ ïðèâåäåíû â îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå (ÎÔÑ) «Âèäèìûå ìåõàíè÷åñêèå âêëþ÷åíèÿ â ëåêàðñòâåííûõ ôîðìàõ äëÿ ïàðåíòåðàëüíîãî ïðèìåíåíèÿ è ãëàçíûõ ëåêàðñòâåííûõ ôîðìàõ»
    Exact
    [3]
    Suffix
    , â êîòîðîé áûëè îáúåäèíåíû è ñèñòåìàòèçèðîâàíû ìàòåðèàëû ÐÄ 42-501–98 «Èíñòðóêöèÿ ïî êîíòðîëþ íà ìåõàíè÷åñêèå âêëþ÷åíèÿ èíúåêöèîííûõ ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ» è Èçìåíåíèÿ ¹ 1 îò 02.02.2000 ê ÐÄ 42-501–98, à òàêæå ÐÄÈ 42-504–00 «Èíñòðóêöèÿ ïî êîíòðîëþ íà ìåõàíè÷åñêèå âêëþ÷åíèÿ ãëàçíûõ êàïåëü».
    (check this in PDF content)

  3. Start
    3328
    Prefix
    êîíòðîëþ íà ìåõàíè÷åñêèå âêëþ÷åíèÿ èíúåêöèîííûõ ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ» è Èçìåíåíèÿ ¹ 1 îò 02.02.2000 ê ÐÄ 42-501–98, à òàêæå ÐÄÈ 42-504–00 «Èíñòðóêöèÿ ïî êîíòðîëþ íà ìåõàíè÷åñêèå âêëþ÷åíèÿ ãëàçíûõ êàïåëü». Êà÷åñòâî ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ (ËÏ) äëÿ ïàðåíòåðàëüíîãî ïðèìåíåíèÿ è ãëàçíûõ ËÔ ïî ïîêàçàòåëþ «Ìåõàíè÷åñêèå âêëþ÷åíèÿ» ðåãëàìåíòèðóþò ñòàòüè Ãîñóäàðñòâåííîé ôàðìàêîïåè Ðåñïóáëèêè Áåëàðóñü
    Exact
    [4]
    Suffix
    (ÃÔÐÁ, 2.9.19; 2.9.20; 2.9.21), Ãîñóäàðñòâåííîé ôàðìàêîïåè Ðåñïóáëèêè Êàçàõñòàí [5] (ÃÔÐÊ 2.9.19; 2.9.20; 2.9.21), Åâðîïåéñêîé ôàðìàêîïåè [6] (ÅÔ, 2.9.19; 2.9.20), Ôàðìàêîïåè ÑØÀ [7] (USP), ßïîíñêîé ôàðìàêîïåè [8] (ßÔ) è ò.ä.
    (check this in PDF content)

  4. Start
    3417
    Prefix
    Êà÷åñòâî ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ (ËÏ) äëÿ ïàðåíòåðàëüíîãî ïðèìåíåíèÿ è ãëàçíûõ ËÔ ïî ïîêàçàòåëþ «Ìåõàíè÷åñêèå âêëþ÷åíèÿ» ðåãëàìåíòèðóþò ñòàòüè Ãîñóäàðñòâåííîé ôàðìàêîïåè Ðåñïóáëèêè Áåëàðóñü [4] (ÃÔÐÁ, 2.9.19; 2.9.20; 2.9.21), Ãîñóäàðñòâåííîé ôàðìàêîïåè Ðåñïóáëèêè Êàçàõñòàí
    Exact
    [5]
    Suffix
    (ÃÔÐÊ 2.9.19; 2.9.20; 2.9.21), Åâðîïåéñêîé ôàðìàêîïåè [6] (ÅÔ, 2.9.19; 2.9.20), Ôàðìàêîïåè ÑØÀ [7] (USP), ßïîíñêîé ôàðìàêîïåè [8] (ßÔ) è ò.ä. Îäíàêî, â çàðóáåæíûõ ôàðìàêîïåÿõ [4, 5, 6, 7, 8, 9], êàê ïðàâèëî, íåäîñòàòî÷íî èíôîðìàöèè äëÿ ïðîâåäåíèÿ èñïûòàíèé íà ìåõàíè÷åñêèå âêëþ÷åíèÿ âèäèìîãî äèàïàçîíà: ìåòîäèêà îïðåäåëåíèÿ ÂÌ îïèñàíà êðàòêî (îïèñàíû òîëüêî ïðèáîð è óñëîâèÿ ïðîñìîòðà), à òðåáîâàíè
    (check this in PDF content)

  5. Start
    3475
    Prefix
    Êà÷åñòâî ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ (ËÏ) äëÿ ïàðåíòåðàëüíîãî ïðèìåíåíèÿ è ãëàçíûõ ËÔ ïî ïîêàçàòåëþ «Ìåõàíè÷åñêèå âêëþ÷åíèÿ» ðåãëàìåíòèðóþò ñòàòüè Ãîñóäàðñòâåííîé ôàðìàêîïåè Ðåñïóáëèêè Áåëàðóñü [4] (ÃÔÐÁ, 2.9.19; 2.9.20; 2.9.21), Ãîñóäàðñòâåííîé ôàðìàêîïåè Ðåñïóáëèêè Êàçàõñòàí [5] (ÃÔÐÊ 2.9.19; 2.9.20; 2.9.21), Åâðîïåéñêîé ôàðìàêîïåè
    Exact
    [6]
    Suffix
    (ÅÔ, 2.9.19; 2.9.20), Ôàðìàêîïåè ÑØÀ [7] (USP), ßïîíñêîé ôàðìàêîïåè [8] (ßÔ) è ò.ä. Îäíàêî, â çàðóáåæíûõ ôàðìàêîïåÿõ [4, 5, 6, 7, 8, 9], êàê ïðàâèëî, íåäîñòàòî÷íî èíôîðìàöèè äëÿ ïðîâåäåíèÿ èñïûòàíèé íà ìåõàíè÷åñêèå âêëþ÷åíèÿ âèäèìîãî äèàïàçîíà: ìåòîäèêà îïðåäåëåíèÿ ÂÌ îïèñàíà êðàòêî (îïèñàíû òîëüêî ïðèáîð è óñëîâèÿ ïðîñìîòðà), à òðåáîâàíèå ê ñîäåðæàíèþ îïèñàíî êàê «äîëæåí áûòü ïðàêòè÷åñêè ñâîáîä
    (check this in PDF content)

  6. Start
    3516
    Prefix
    Êà÷åñòâî ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ (ËÏ) äëÿ ïàðåíòåðàëüíîãî ïðèìåíåíèÿ è ãëàçíûõ ËÔ ïî ïîêàçàòåëþ «Ìåõàíè÷åñêèå âêëþ÷åíèÿ» ðåãëàìåíòèðóþò ñòàòüè Ãîñóäàðñòâåííîé ôàðìàêîïåè Ðåñïóáëèêè Áåëàðóñü [4] (ÃÔÐÁ, 2.9.19; 2.9.20; 2.9.21), Ãîñóäàðñòâåííîé ôàðìàêîïåè Ðåñïóáëèêè Êàçàõñòàí [5] (ÃÔÐÊ 2.9.19; 2.9.20; 2.9.21), Åâðîïåéñêîé ôàðìàêîïåè [6] (ÅÔ, 2.9.19; 2.9.20), Ôàðìàêîïåè ÑØÀ
    Exact
    [7]
    Suffix
    (USP), ßïîíñêîé ôàðìàêîïåè [8] (ßÔ) è ò.ä. Îäíàêî, â çàðóáåæíûõ ôàðìàêîïåÿõ [4, 5, 6, 7, 8, 9], êàê ïðàâèëî, íåäîñòàòî÷íî èíôîðìàöèè äëÿ ïðîâåäåíèÿ èñïûòàíèé íà ìåõàíè÷åñêèå âêëþ÷åíèÿ âèäèìîãî äèàïàçîíà: ìåòîäèêà îïðåäåëåíèÿ ÂÌ îïèñàíà êðàòêî (îïèñàíû òîëüêî ïðèáîð è óñëîâèÿ ïðîñìîòðà), à òðåáîâàíèå ê ñîäåðæàíèþ îïèñàíî êàê «äîëæåí áûòü ïðàêòè÷åñêè ñâîáîäíûì îò âèäèìûõ ìåõàíè÷åñêèõ âêëþ÷åíèé» áå
    (check this in PDF content)

  7. Start
    3546
    Prefix
    ïðåïàðàòîâ (ËÏ) äëÿ ïàðåíòåðàëüíîãî ïðèìåíåíèÿ è ãëàçíûõ ËÔ ïî ïîêàçàòåëþ «Ìåõàíè÷åñêèå âêëþ÷åíèÿ» ðåãëàìåíòèðóþò ñòàòüè Ãîñóäàðñòâåííîé ôàðìàêîïåè Ðåñïóáëèêè Áåëàðóñü [4] (ÃÔÐÁ, 2.9.19; 2.9.20; 2.9.21), Ãîñóäàðñòâåííîé ôàðìàêîïåè Ðåñïóáëèêè Êàçàõñòàí [5] (ÃÔÐÊ 2.9.19; 2.9.20; 2.9.21), Åâðîïåéñêîé ôàðìàêîïåè [6] (ÅÔ, 2.9.19; 2.9.20), Ôàðìàêîïåè ÑØÀ [7] (USP), ßïîíñêîé ôàðìàêîïåè
    Exact
    [8]
    Suffix
    (ßÔ) è ò.ä. Îäíàêî, â çàðóáåæíûõ ôàðìàêîïåÿõ [4, 5, 6, 7, 8, 9], êàê ïðàâèëî, íåäîñòàòî÷íî èíôîðìàöèè äëÿ ïðîâåäåíèÿ èñïûòàíèé íà ìåõàíè÷åñêèå âêëþ÷åíèÿ âèäèìîãî äèàïàçîíà: ìåòîäèêà îïðåäåëåíèÿ ÂÌ îïèñàíà êðàòêî (îïèñàíû òîëüêî ïðèáîð è óñëîâèÿ ïðîñìîòðà), à òðåáîâàíèå ê ñîäåðæàíèþ îïèñàíî êàê «äîëæåí áûòü ïðàêòè÷åñêè ñâîáîäíûì îò âèäèìûõ ìåõàíè÷åñêèõ âêëþ÷åíèé» áåç ðàñøèôðîâêè «ïðàêòè÷åñêè ñâîá
    (check this in PDF content)

  8. Start
    3594
    Prefix
    ïðèìåíåíèÿ è ãëàçíûõ ËÔ ïî ïîêàçàòåëþ «Ìåõàíè÷åñêèå âêëþ÷åíèÿ» ðåãëàìåíòèðóþò ñòàòüè Ãîñóäàðñòâåííîé ôàðìàêîïåè Ðåñïóáëèêè Áåëàðóñü [4] (ÃÔÐÁ, 2.9.19; 2.9.20; 2.9.21), Ãîñóäàðñòâåííîé ôàðìàêîïåè Ðåñïóáëèêè Êàçàõñòàí [5] (ÃÔÐÊ 2.9.19; 2.9.20; 2.9.21), Åâðîïåéñêîé ôàðìàêîïåè [6] (ÅÔ, 2.9.19; 2.9.20), Ôàðìàêîïåè ÑØÀ [7] (USP), ßïîíñêîé ôàðìàêîïåè [8] (ßÔ) è ò.ä. Îäíàêî, â çàðóáåæíûõ ôàðìàêîïåÿõ
    Exact
    [4, 5, 6, 7, 8, 9]
    Suffix
    , êàê ïðàâèëî, íåäîñòàòî÷íî èíôîðìàöèè äëÿ ïðîâåäåíèÿ èñïûòàíèé íà ìåõàíè÷åñêèå âêëþ÷åíèÿ âèäèìîãî äèàïàçîíà: ìåòîäèêà îïðåäåëåíèÿ ÂÌ îïèñàíà êðàòêî (îïèñàíû òîëüêî ïðèáîð è óñëîâèÿ ïðîñìîòðà), à òðåáîâàíèå ê ñîäåðæàíèþ îïèñàíî êàê «äîëæåí áûòü ïðàêòè÷åñêè ñâîáîäíûì îò âèäèìûõ ìåõàíè÷åñêèõ âêëþ÷åíèé» áåç ðàñøèôðîâêè «ïðàêòè÷åñêè ñâîáîäíûé».
    (check this in PDF content)

  9. Start
    4008
    Prefix
    ïðàâèëî, íåäîñòàòî÷íî èíôîðìàöèè äëÿ ïðîâåäåíèÿ èñïûòàíèé íà ìåõàíè÷åñêèå âêëþ÷åíèÿ âèäèìîãî äèàïàçîíà: ìåòîäèêà îïðåäåëåíèÿ ÂÌ îïèñàíà êðàòêî (îïèñàíû òîëüêî ïðèáîð è óñëîâèÿ ïðîñìîòðà), à òðåáîâàíèå ê ñîäåðæàíèþ îïèñàíî êàê «äîëæåí áûòü ïðàêòè÷åñêè ñâîáîäíûì îò âèäèìûõ ìåõàíè÷åñêèõ âêëþ÷åíèé» áåç ðàñøèôðîâêè «ïðàêòè÷åñêè ñâîáîäíûé».  ñòàòüåá790ñ«Âèäèìûå ÷àñòèöû â ðàñòâîðàõ äëÿ èíúåêöèé» USP
    Exact
    [7]
    Suffix
    ôðàçà «ïðàêòè÷åñêè ñâîáîäíûé» îçíà÷àåò, ÷òî íå áîëåå ÷åì îïðåäåëåííîå êîëè÷åñòâî åäèíèö ïðîäóêöèè ìîæåò ñîäåðæàòü ÂÌÂ; ïðè ýòîì íå óêàçûâàåòñÿ íåîáõîäèìîå êîëè÷åñòâî åäèíèö ËÑ.  Ïðèëîæåíèè XIII Áðèòàíñêîé ôàðìàêîïåè «SC I N.
    (check this in PDF content)

  10. Start
    4260
    Prefix
     ñòàòüåá790ñ«Âèäèìûå ÷àñòèöû â ðàñòâîðàõ äëÿ èíúåêöèé» USP [7] ôðàçà «ïðàêòè÷åñêè ñâîáîäíûé» îçíà÷àåò, ÷òî íå áîëåå ÷åì îïðåäåëåííîå êîëè÷åñòâî åäèíèö ïðîäóêöèè ìîæåò ñîäåðæàòü ÂÌÂ; ïðè ýòîì íå óêàçûâàåòñÿ íåîáõîäèìîå êîëè÷åñòâî åäèíèö ËÑ.  Ïðèëîæåíèè XIII Áðèòàíñêîé ôàðìàêîïåè «SC I N. Particulate Contamination»
    Exact
    [10]
    Suffix
    óêàçàíî, ÷òî äëÿ ìàëîãî îáúåìà ËÏ èñïûòàíèþ íà ÂÌ ïîäâåðãàþòñÿ 20 åìêîñòåé (ïðåïàðàò íå âûäåðæèâàåò èñïûòàíèå, åñëè áîëåå ÷åì â îäíîé åìêîñòè îáíàðóæåíû îäíà èëè áîëåå ÷àñòèö). Äàííûé êðèòåðèé îöåíêè (â ðàñ÷åòå íà 80 åäèíèö ïðîäóêöèè äîïóñêàåòñÿ 4 åäèíèöû ñ ìåõàíè÷åñêèìè âêëþ÷åíèÿìè) íå ñîãëàñóåòñÿ ñ òðåáîâàíèÿìè ÎÔÑ «Âèäèìûå ìåõàíè÷åñêèå âêëþ÷åíèÿ â ëåêàðñòâåííûõ ôîðìàõ äëÿ ïàðåíòåðàëüíîãî ïðèì
    (check this in PDF content)

  11. Start
    4697
    Prefix
    Äàííûé êðèòåðèé îöåíêè (â ðàñ÷åòå íà 80 åäèíèö ïðîäóêöèè äîïóñêàåòñÿ 4 åäèíèöû ñ ìåõàíè÷åñêèìè âêëþ÷åíèÿìè) íå ñîãëàñóåòñÿ ñ òðåáîâàíèÿìè ÎÔÑ «Âèäèìûå ìåõàíè÷åñêèå âêëþ÷åíèÿ â ëåêàðñòâåííûõ ôîðìàõ äëÿ ïàðåíòåðàëüíîãî ïðèìåíåíèÿ è ãëàçíûõ ëåêàðñòâåííûõ ôîðìàõ»
    Exact
    [3]
    Suffix
    , â êîòîðîé äîïóñêàåòñÿ òîëüêî 2 åìêîñòè èç 80 ïðîñìîòðåííûõ, èìåþùèå ÂÌÂ.  ðàáî÷åì äîêóìåíòå ÂÎÇ QAS/11.405 [11], ñîäåðæàùåì ïëàí-ïðåäëîæåíèå ïî ïåðåñìîòðó ñòàòüè 5.7. «Òåñò íà ìåõàíè÷åñêèå âêëþ÷åíèÿ» Ìåæäóíàðîäíîé ôàðìàêîïåè [12], óêàçàíî, ÷òî ïðè ïðîâåäåíèè òåñòà íà ÂÌ â èíäèâèäóàëüíîé ìîíîãðàôèè íåîáõîäèìî óêàçûâàòü òèïû ïðåïàðàòîâ, äëÿ êîòîðûõ äîëæåí âûïîëíÿòüñÿ ýòîò òåñò (èñïûòàíèå ïðîâîäÿ
    (check this in PDF content)

  12. Start
    4807
    Prefix
    Äàííûé êðèòåðèé îöåíêè (â ðàñ÷åòå íà 80 åäèíèö ïðîäóêöèè äîïóñêàåòñÿ 4 åäèíèöû ñ ìåõàíè÷åñêèìè âêëþ÷åíèÿìè) íå ñîãëàñóåòñÿ ñ òðåáîâàíèÿìè ÎÔÑ «Âèäèìûå ìåõàíè÷åñêèå âêëþ÷åíèÿ â ëåêàðñòâåííûõ ôîðìàõ äëÿ ïàðåíòåðàëüíîãî ïðèìåíåíèÿ è ãëàçíûõ ëåêàðñòâåííûõ ôîðìàõ» [3], â êîòîðîé äîïóñêàåòñÿ òîëüêî 2 åìêîñòè èç 80 ïðîñìîòðåííûõ, èìåþùèå ÂÌÂ.  ðàáî÷åì äîêóìåíòå ÂÎÇ QAS/11.405
    Exact
    [11]
    Suffix
    , ñîäåðæàùåì ïëàí-ïðåäëîæåíèå ïî ïåðåñìîòðó ñòàòüè 5.7. «Òåñò íà ìåõàíè÷åñêèå âêëþ÷åíèÿ» Ìåæäóíàðîäíîé ôàðìàêîïåè [12], óêàçàíî, ÷òî ïðè ïðîâåäåíèè òåñòà íà ÂÌ â èíäèâèäóàëüíîé ìîíîãðàôèè íåîáõîäèìî óêàçûâàòü òèïû ïðåïàðàòîâ, äëÿ êîòîðûõ äîëæåí âûïîëíÿòüñÿ ýòîò òåñò (èñïûòàíèå ïðîâîäÿò íà 20 êîíòåéíåðàõ, ïðåïàðàò íå âûäåðæèâàåò èñïûòàíèå, åñëè îäíà èëè áîëåå ÷àñòèö îáíàðóæåíû áîëåå ÷åì â îäíîì êî
    (check this in PDF content)

  13. Start
    4926
    Prefix
    âêëþ÷åíèÿìè) íå ñîãëàñóåòñÿ ñ òðåáîâàíèÿìè ÎÔÑ «Âèäèìûå ìåõàíè÷åñêèå âêëþ÷åíèÿ â ëåêàðñòâåííûõ ôîðìàõ äëÿ ïàðåíòåðàëüíîãî ïðèìåíåíèÿ è ãëàçíûõ ëåêàðñòâåííûõ ôîðìàõ» [3], â êîòîðîé äîïóñêàåòñÿ òîëüêî 2 åìêîñòè èç 80 ïðîñìîòðåííûõ, èìåþùèå ÂÌÂ.  ðàáî÷åì äîêóìåíòå ÂÎÇ QAS/11.405 [11], ñîäåðæàùåì ïëàí-ïðåäëîæåíèå ïî ïåðåñìîòðó ñòàòüè 5.7. «Òåñò íà ìåõàíè÷åñêèå âêëþ÷åíèÿ» Ìåæäóíàðîäíîé ôàðìàêîïåè
    Exact
    [12]
    Suffix
    , óêàçàíî, ÷òî ïðè ïðîâåäåíèè òåñòà íà ÂÌ â èíäèâèäóàëüíîé ìîíîãðàôèè íåîáõîäèìî óêàçûâàòü òèïû ïðåïàðàòîâ, äëÿ êîòîðûõ äîëæåí âûïîëíÿòüñÿ ýòîò òåñò (èñïûòàíèå ïðîâîäÿò íà 20 êîíòåéíåðàõ, ïðåïàðàò íå âûäåðæèâàåò èñïûòàíèå, åñëè îäíà èëè áîëåå ÷àñòèö îáíàðóæåíû áîëåå ÷åì â îäíîì êîíòåéíåðå; ïðè ïðîâåäåíèè òåñòà íà âîññòàíîâëåííîì èç ïîðîøêà ðàñòâîðå äëÿ èíúåêöèé òåñò íå âûäåðæèâàåòñÿ, åñëè ÷àñòèöû
    (check this in PDF content)

  14. Start
    5566
    Prefix
    òåñò (èñïûòàíèå ïðîâîäÿò íà 20 êîíòåéíåðàõ, ïðåïàðàò íå âûäåðæèâàåò èñïûòàíèå, åñëè îäíà èëè áîëåå ÷àñòèö îáíàðóæåíû áîëåå ÷åì â îäíîì êîíòåéíåðå; ïðè ïðîâåäåíèè òåñòà íà âîññòàíîâëåííîì èç ïîðîøêà ðàñòâîðå äëÿ èíúåêöèé òåñò íå âûäåðæèâàåòñÿ, åñëè ÷àñòèöû îáíàðóæåíû áîëåå ÷åì â äâóõ êîíòåéíåðàõ).  îáùåé ñòàòüå «Visible particulates in injections» á790ñâ ðàçäåëå «Product in Distribution» USP
    Exact
    [7]
    Suffix
    óêàçàíî, ÷òî â ñëó÷àå íàëè÷èÿ æàëîá ïîòðåáèòåëåé èëè ñîìíåíèé ðåãóëÿòîðíûõ îðãàíîâ êîíòðîëþ ïîäâåðãàþòñÿ 20 îáðàçöîâ, â êîòîðûõ âèäèìûå ÷àñòèöû äîëæíû îòñóòñòâîâàòü. Íà âåáèíàðàõ USP, ïîñâÿùåííûõ ïåðåñìîòðó ñòàòüè «Injections» [7] áûëè ñäåëàíû ñëåäóþùèå ïðåäëîæåíèÿ äëÿ ïðîäóêòà ïðè äèñòðèáüþöèè: – èíñïåêòèðóþò 60 åäèíèö (íå áîëåå ÷åì 1 åäèíèöà ìîæåò ñîäåðæàòü ÂÌÂ); – ïðè ïðîñìîòðå 20 åäèíèö òðåá
    (check this in PDF content)

  15. Start
    5800
    Prefix
     îáùåé ñòàòüå «Visible particulates in injections» á790ñâ ðàçäåëå «Product in Distribution» USP [7] óêàçàíî, ÷òî â ñëó÷àå íàëè÷èÿ æàëîá ïîòðåáèòåëåé èëè ñîìíåíèé ðåãóëÿòîðíûõ îðãàíîâ êîíòðîëþ ïîäâåðãàþòñÿ 20 îáðàçöîâ, â êîòîðûõ âèäèìûå ÷àñòèöû äîëæíû îòñóòñòâîâàòü. Íà âåáèíàðàõ USP, ïîñâÿùåííûõ ïåðåñìîòðó ñòàòüè «Injections»
    Exact
    [7]
    Suffix
    áûëè ñäåëàíû ñëåäóþùèå ïðåäëîæåíèÿ äëÿ ïðîäóêòà ïðè äèñòðèáüþöèè: – èíñïåêòèðóþò 60 åäèíèö (íå áîëåå ÷åì 1 åäèíèöà ìîæåò ñîäåðæàòü ÂÌÂ); – ïðè ïðîñìîòðå 20 åäèíèö òðåáîâàíèå «ïðàêòè÷åñêîå îòñóòñòâèå» îçíà÷àåò, ÷òî ÷àñòèöû îòñóòñòâóþò (äàííûé òåñò äîïóñòèì â ñëó÷àå 100% òåêóùåãî ïðîèçâîäñòâåííîãî êîíòðîëÿ è ïðè óäîâëåòâîðèòåëüíîì îòáîðå ïðîá); åñëè îäèí êîíòåéíåð ñîäåðæèò ÷àñòèöû, òî ïîäâåðãàþò êî
    (check this in PDF content)

  16. Start
    6876
    Prefix
     îñîáûõ ñëó÷àÿõ, êîãäà îöåíêó ñîäåðæàíèÿ ìåõàíè÷åñêèõ âêëþ÷åíèé íåîáõîäèìî ïðîâîäèòü â ËÑ, èìåþùèõ, íàïðèìåð, áåëêîâóþ ïðèðîäó (ìîãóò ñîäåðæàòü ÷àñòèöû èëè àãëîìåðàòû), ìåòîä îöåíêè è òðåáîâàíèÿ äëÿ ÂÌ äîëæíû áûòü óêàçàíû â èíäèâèäóàëüíîé ìîíîãðàôèè èëè â îäîáðåííîé (óòâåðæäåííîé) ðåãóëÿòîðíûì îðãàíîì íîðìàòèâíîé äîêóìåíòàöèè (á790ñUSP «Âèäèìûå ÷àñòèöû â ðàñòâîðàõ äëÿ èíúåêöèé»)
    Exact
    [7]
    Suffix
    . Êðîìå òîãî, îöåíêà ñîäåðæàíèÿ ÂÌ â ËÏ äëÿ ïàðåíòåðàëüíîãî ïðèìåíåíèÿ, à òàêæå ãëàçíûõ ËÔ, â ðÿäå ñëó÷àåâ ìîæåò áûòü çàòðóäíåíà íåáîëüøèì îáúåìîì ôàñîâêè èëè íåñòàíäàðòíîé óïàêîâêîé (0,165 ìë èëè 0,5 ìë â øïðèöå èëè øïðèö-òþáèêå, òþáèê-êàïåëüíèöå), ìàëûìè îáúåìàìè ïàðòèé (íàïðèìåð, îðôàííûå ïðåïàðàòû), âûñîêîé ñòîèìîñòüþ ïðåïàðàòîâ.
    (check this in PDF content)