The 9 reference contexts in paper V. Dudchenko V., P. Popov I., N. Bunyatyan D., A. Yavorsky N., V. Merkulov A., В. Дудченко В., П. Попов И., Н. Бунятян Д., А. Яворский Н., В. Меркулов А. (2018) “Международные непатентованные наименования биологических и биотехнологических лекарственных средств // International nonproprietary names for biological and biotechnological drugs” / spz:neicon:vedomostincesmp:y:2015:i:4:p:32-38

  1. Start
    6602
    Prefix
    После рассмотрения всех откликов ВОЗ принимает решение либо о рекомендации предложенного наименования, либо об отказе в регистрации предложенного наименования в качестве МНН. ВОЗ ежегодно публикует один перечень рекомендованных МНН (List of Recommended INN)
    Exact
    [1, 2]
    Suffix
    . После публикации перечня ВОЗ направляет государствам-членам ВОЗ официальные письма с рекомендацией использовать эти новые МНН в национальной номенклатуре лекарственных средств и обеспечить защиту от их неправомочного использования (патентования) в качестве товарных знаков Всемирной организацией по интеллектуальной собственности (World Intellectual Property Organization
    (check this in PDF content)

  2. Start
    8381
    Prefix
    Принадлежность препарата к определенной группе идентифицируется путем использования «общей основы» («common stem»). «Общие основы» представляют собой утвержденные ВОЗ общие для группы, приставки, корни или окончания, составляющие часть МНН
    Exact
    [3]
    Suffix
    . В таблице 1 приведены ««Общие основы» МНН для биологических и биотехнологических препаратов. ВОЗ также была проведена большая работа по созданию общих принципов и методик формирования международной номенклатуры 10 групп биологических препаратов: препараты крови (натуральные исключены), гибридные белки, препараты генной терапии, гликозилированные белки и пептиды, негликозилированные белк
    (check this in PDF content)

  3. Start
    10473
    Prefix
    som-/ сом-Производные фактора роста -stim/ -стимКолониестимулирующие факторы -tide/ -тидПептиды/гликопептиды, за исключением особых групп (-актид, -прессин, -релин, -тоцин) -tocin/ -тоцинПроизводные окситоцина Целью данного исследования является анализ общих подходов и методик, рекомендованных ВОЗ для формирования МНН для основных групп биологических и биотехнологических препаратов
    Exact
    [4]
    Suffix
    . Иммуноглобулины (сыворотки). ВОЗ приняла решение не присваивать МНН для каждого иммуноглобулина. Систематическое или описательное название является необходимым, поскольку врач при назначении препарата должен знать всю информацию, содержащуюся в названии.
    (check this in PDF content)

  4. Start
    22501
    Prefix
    Принципы формирования номенклатуры биоаналоговых лекарственных препаратов (далее биоаналоги) в настоящее время являются одним из самых актуальных и дискуссионных вопросов для разработчиков и регуляторных органов многих стран мира
    Exact
    [5]
    Suffix
    . Многообразие мнений и широкое обсуждение этого вопроса обусловлено тем, что это относительно новый класс препаратов, появившихся после истечения патентов на ряд инновационных биотехнологических препаратов, которые являлись или являются «блокбастерами» мирового фармацевтического рынка.
    (check this in PDF content)

  5. Start
    24195
    Prefix
    Поэтому при их регистрации должны предъявляться высокие требования в части оценки физико-химических свойств, результатов доклинического и клинического изучения фармакодинамики, фармакокинетики, эффективности и безопасности
    Exact
    [6, 7]
    Suffix
    . Продолжающееся противостояние интересов компаний-инноваторов и биоаналоговых компаний отражается в отсутствии устоявшихся требований, предъявляемыx при регистрации к биоаналого-x при регистрации к биоаналого- при регистрации к биоаналоговым препаратам.
    (check this in PDF content)

  6. Start
    25387
    Prefix
    , осуществляемого на основе анализа предоставляемой субъектами обращения лекарственных средств информации о побочных действиях и нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека
    Exact
    [8]
    Suffix
    . Ключевым элементом такой информации является указание наименования лекарственного препарата. В спонтанные сообщения о побочных действиях и нежелательных реакциях, направляемых субъектами обращения ЛС в систему фармаконадзора, целесообразно вносить максимум информации о наименовании лекарственного препарата, включая МНН, торговое наименование и номер серии лекарственного препарата
    (check this in PDF content)

  7. Start
    26997
    Prefix
    Кроме оптимизации собственно номенклатуры бионалогов, в США в сентябре 2014 г. появилась «Пурпурная книга» (аналог «Оранжевой книги», которая содержит список воспроизведенных лекарственных препаратов с установленной терапевтической эквивалентностью)
    Exact
    [9]
    Suffix
    . «Пурпурная книга» будет содержать информацию о взаимозаменяемых биоаналогах, что позволит врачу подобрать адекватную замену оригинальному препарату в процессе лечения пациента, а страховым компаниям – оплатить такую замену.
    (check this in PDF content)

  8. Start
    28773
    Prefix
    Предполагается, что с BQ-кодами будет создана база данных, содержащая информацию о торговом наименовании, производителе, производственных площадках и иную регуляторную информацию о каждом конкретном биоаналоге. В настоящее время ВОЗ придерживается следующей политики по присвоению МНН биоаналоговым препаратам
    Exact
    [4]
    Suffix
    . В случае если качественные характеристики биоаналога имеют высокую степень биоподобия и при аналитическом исследовании физико-химических свойств по существу не различимы от таковых для референтного препарата, при условии сохранения аминокислотной последовательности, очень высокого подобия пост-трансляционной модификации и сопоставимости эффективности и без
    (check this in PDF content)

  9. Start
    32158
    Prefix
    ЗАКЛЮЧЕНИЕ В заключение стоит отметить актуальность и важность проблемы присвоения МНН инновационным биологическим и биотехнологическим лекарственным средствам, создание которых в последнее время активно ведется российскими разработчиками и производителями
    Exact
    [10]
    Suffix
    . Присвоение МНН является критерием международного признания инновационности лекарственного средства, что следует рассматривать как одно из обязательных условий для успешного вывода отечественных инновационных лекарственных препаратов на международный рынок с целью реализации государственной программы «Фарма 2020». 1.
    (check this in PDF content)