The 16 reference contexts in paper Yu. Olefir V., V. Merkulov A., E. Soloviev A., E. Ustyugova A., L. Sayapina V., V. Bondarev P., Ю. Олефир В., В. Меркулов А., Е. Соловьев А., Е. Устюгова А., Л. Саяпина В., В. Бондарев П. (2018) “Опыт российского и зарубежного законодательства в области регулирования внесения пострегистрационных изменений в досье на лекарственные препараты // Russian and foreign legislation on regulation of post approval variations in the dossier for the medicinal products” / spz:neicon:vedomostincesmp:y:2015:i:4:p:11-15

  1. Start
    907
    Prefix
    В настоящее время в разных странах существуют различные подходы к процедуре внесения пострегистрационных изменений, что усложняет получение одобрения национальными регуляторными органами в случае вывода лекарственных препаратов на международный рынок
    Exact
    [1]
    Suffix
    . Целью статьи является описание существующих в развитых странах мер, регулирующих данную область, а также текущих проектов в России по гармонизации процедур внесения изменений между странами, входящими в ЕАЭС.
    (check this in PDF content)

  2. Start
    1487
    Prefix
    КЛАССИФИКАЦИЯ ПОСТРЕГИСТРАЦИОННЫХ ИЗМЕНЕНИЙ В СТРАНАХ ЕВРОПЕЙСКОГО СОЮЗА И США Европейской Комиссией было признано, что различные подходы национальных регуляторных органов относительно принятия решений о внесении изменений в регистрационное досье усиливают административное бремя и негативно отражаются на обращении лекарственных средств
    Exact
    [2]
    Suffix
    . В связи с этим в 1995 г в Европейском Союзе было одобрено постановление (Commission Regulation No 542/95 of 10 March, 1995), регламентирующее внесение изменений в регистрационное досье, в Опыт российского и зарубежного законодательства в области регулирования внесения пострегистрационных изменений в досье на лекарственные препараты Ю.
    (check this in PDF content)

  3. Start
    5649
    Prefix
    Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products Bulletin 2015; (4): 11–15. © КОЛЛЕКТИВ АВТОРОВ, 2015 УДК 340.130.565 основу которого легли общие требования и принципы регистрации ЛП
    Exact
    [3]
    Suffix
    . Согласно данному постановлению, все изменения подразделялись на 2 типа: тип I – незначительные изменения, требующие только уведомления регуляторных органов и тип II – изменения, требующие прохождения процедуры одобрения компетентными органами.
    (check this in PDF content)

  4. Start
    6082
    Prefix
    , все изменения подразделялись на 2 типа: тип I – незначительные изменения, требующие только уведомления регуляторных органов и тип II – изменения, требующие прохождения процедуры одобрения компетентными органами. Впоследствии эта классификация была детализована, и в настоящее время рекомендации по осуществлению процедуры внесения изменений описаны в нескольких руководствах ЕС
    Exact
    [4, 5, 6, 7, 8]
    Suffix
    . Согласно действующим нормативным документам (табл. 2), тип I подразделяется на тип IA, тип IAIN и тип IB. К Типу IA относятся незначительные изменения, не требующие предварительного одобрения перед их реализацией.
    (check this in PDF content)

  5. Start
    7649
    Prefix
    изменения, о которых необходимо сообщать перед их внедрением, такие как добавление новой производственной площадки для стерилизации активной субстанции (АС), исключение одной из лекарственной форм ЛП. Решение по данному типу изменений должно быть вынесено регуляторным органом в течение 30 дней. Для изменений типов IA, IAIN и IB в руко-IB в руко- в руководстве
    Exact
    [6]
    Suffix
    также определены критерии, соблюдение которых необходимо, и требуемая документация, обосновывающая вносимое изменение. Изменения Типа II рассматриваются как значительные, потенциально влияющие на качество, безопасность и эффективность ЛП.
    (check this in PDF content)

  6. Start
    8671
    Prefix
    регистрационного удостоверения (РУ), например, 1) изменения действующего вещества (другая соль, комплекс, изомер, замещение новым штаммом или комбинацией штаммов); 2) изменения способа применения и пути введения (изменение биодоступности, фармакокинетики, разработка новой лекарственной формы). Время для принятия решения по данному типу изменений варьирует от 120 до 210 дней
    Exact
    [5]
    Suffix
    . Помимо вышеуказанных требований предусмотрены не менее важные ситуации, возникающие при наличии риска здоровью пациентов, которые вводятся при появлении информации, касающейся безопасности использования ЛП.
    (check this in PDF content)

  7. Start
    9807
    Prefix
    Так, например, вследствие имеющихся особенностей производства вакцин против гриппа, в ЕС предусмотрено ежегодное ускоренное рассмотрение изменений, касающихся активной субстанции гриппозной вакцины, направленное на соответствие требованиям Европейского Союза в отношении состава штаммов вакцины
    Exact
    [5]
    Suffix
    . Кроме того, директивой ЕС предусмотрена срочная процедура рассмотрения внесения изменений в случае эпидемии или пандемии гриппа. В США юридическим основанием при внесении изменений является Свод Федеральных Постановлений 21 CFR 314.70 – для лекарств на основе химической субТаблица 1 ПРИМЕРЫ ПОСТРЕГИСТРАЦИОННЫХ ИЗМЕНЕНИЙ ДЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, ПОЛУЧЕННЫХ БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКИМ СП
    (check this in PDF content)

  8. Start
    14415
    Prefix
    Уровень 1 – ежегодный отчет; уровень 2 – уведомление за 30 дней до реализации продукта; уровень 3 – требует одобрения регуляторными органами. станции и 21 CFR 601.12 – для лекарств биологического происхождения
    Exact
    [9, 10]
    Suffix
    . Согласно данным законодательным актам, все изменения классифицируются на три уровня: 1) значительные изменения, которые потенциально могут оказать негативное влияние на качество ЛП; 2) изменения, влияющие на ЛП в умеренной степени; 3) изменения с незначительным влиянием на безопасность и эффективность ЛП, отчет о которых предоставляется один раз в год.
    (check this in PDF content)

  9. Start
    15008
    Prefix
    качество ЛП; 2) изменения, влияющие на ЛП в умеренной степени; 3) изменения с незначительным влиянием на безопасность и эффективность ЛП, отчет о которых предоставляется один раз в год. В законодательных актах США описаны общие случаи, возникающие при внесении изменений в регистрационное досье, тогда как детальная классификация представлена в нескольких в руководствах FDA
    Exact
    [11, 12, 13, 14, 15]
    Suffix
    . Каждый из трех уровней значимости вносимых изменений подразделяется на несколько категорий: качественный и количественный состав ЛП, включая вспомогательные вещества; изменение производственных площадок, процесса производства, спецификаций, системы укупорки контейнеров, маркировки (табл. 2).
    (check this in PDF content)

  10. Start
    15525
    Prefix
    : качественный и количественный состав ЛП, включая вспомогательные вещества; изменение производственных площадок, процесса производства, спецификаций, системы укупорки контейнеров, маркировки (табл. 2). Следует отметить (табл. 1), что в руководстве для биотехнологических ЛП имеющиеся рекомендации по внесению изменений затрагивают, главным образом, процесс производства
    Exact
    [12]
    Suffix
    . В США, как и в ЕС, несущественные изменения могут быть реализованы немедленно. При этом обязательным требованием является уведомление FDA один раз в год. Изменения, затрагивающие качество, эффективность и безопасность должны быть одобрены перед их реализацией.
    (check this in PDF content)

  11. Start
    15823
    Prefix
    При этом обязательным требованием является уведомление FDA один раз в год. Изменения, затрагивающие качество, эффективность и безопасность должны быть одобрены перед их реализацией. Считается
    Exact
    [1]
    Suffix
    , что по сравнению с системой внесения изменений, принятой в ЕС, система, принятая в США является более гибкой в связи с тем, что категории изменений приводятся в нескольких руководствах, содержание которых может быть сравнительно легко изменено.
    (check this in PDF content)

  12. Start
    16299
    Prefix
    , принятая в США является более гибкой в связи с тем, что категории изменений приводятся в нескольких руководствах, содержание которых может быть сравнительно легко изменено. В таблице 2 обобщены данные по особенностям регулирования процедуры внесения изменений в странах ЕС и США. Несмотря на существование дополнительных руководств ICH Q8, Q9, Q10, Q11
    Exact
    [16, 17, 18, 19]
    Suffix
    , призванных унифицировать научный принцип проведения экспертизы при внесении пострегистрационных изменений, Комиссией Европейского Союза было выявлено отсутствие согласованного подхода по нормативно-правовым аспектам.
    (check this in PDF content)

  13. Start
    16765
    Prefix
    , Q9, Q10, Q11 [16, 17, 18, 19], призванных унифицировать научный принцип проведения экспертизы при внесении пострегистрационных изменений, Комиссией Европейского Союза было выявлено отсутствие согласованного подхода по нормативно-правовым аспектам. В частности нет единого мнения об информации, необходимой для обоснования вносимого изменения и уровня ее детализации в досье
    Exact
    [20, 21]
    Suffix
    . В связи с этим, было принято решение о разработке к 2017 году руководства ICH Q12 с целью разрешения регуляторных вопросов, возникающих в течение жизненного цикла ЛП [21]. Вместе с тем руководство ICH допускает вари-ICH допускает вари- допускает вариабельность национальных процедур по внесению изменений с точки зрения категорий изменений, о которых необходимо сообщать
    (check this in PDF content)

  14. Start
    16957
    Prefix
    В частности нет единого мнения об информации, необходимой для обоснования вносимого изменения и уровня ее детализации в досье [20, 21]. В связи с этим, было принято решение о разработке к 2017 году руководства ICH Q12 с целью разрешения регуляторных вопросов, возникающих в течение жизненного цикла ЛП
    Exact
    [21]
    Suffix
    . Вместе с тем руководство ICH допускает вари-ICH допускает вари- допускает вариабельность национальных процедур по внесению изменений с точки зрения категорий изменений, о которых необходимо сообщать в регуляторные органы, и сроков проведения экспертизы.
    (check this in PDF content)

  15. Start
    17639
    Prefix
    ВНЕСЕНИЯ ИЗМЕНЕНИЙ В РОССИИ В России внесение изменений в регистрационное досье регламентируется статьей 30 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», которая не охватывает всех возможных случаев, за исключением внесения изменений в инструкцию по применению, изменения места производства, показателей качества и методов контроля качества, либо срока годности
    Exact
    [22]
    Suffix
    . Вне зависимости от степени влияния вносимого изменения на качество ЛП принятие решений экспертной комиссией осуществляется в течение 90 рабочих дней. До 2012 г. классификация изменений, схожая с таковой в ЕС, была разработана и представлена в форме информационного письма МЗ СР РФ от 5 августа 2008 г.
    (check this in PDF content)

  16. Start
    18897
    Prefix
    Помимо этого, в рамках соглашения о создании Евразийского Экономического Союза (ЕАЭС) с участием Беларуси, Казахстана, России, Армении и Киргизии предусмотрена разработка Пакета нормативных правовых документов на основе опыта стран ЕС
    Exact
    [23]
    Suffix
    , включающего и документ по классификации пострегистрационных изменений. Последняя версия проекта данного документа предусматривает 50 изменений типа I, не требующих новой регистрации, в число которых входят ранее не выделяемые изменения.
    (check this in PDF content)