The 5 reference contexts in paper O. Ustinnikova B., O. Runova B., E. Velichko V., Ольга Устинникова Борисовна, Ольга Рунова Борисовна, Елена Величко Викторовна (2018) “Рекомендации к составлению нормативной документации на иммунобиологические лекарственные препараты в части физико-химических показателей качества // Recommendations for drafting regulatory documents on immunobiological medicines particularly the section on physicochemical quality characteristics” / spz:neicon:vedomostincesmp:y:2015:i:3:p:8-12

  1. Start
    521
    Prefix
    и безопасности лекарственных средств (ЛС), заявляемых для государственной регистрации, Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» предусмотрена экспертиза материалов регистрационного досье и экспертиза предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов
    Exact
    [1]
    Suffix
    . Экспертиза качества образцов, проводимая в лабораторных условиях (далее – лабораторная экспертиза), являясь самостоятельным этапом оценки качества, эффективности и безопасности лекарственных препаратов, может быть проведена в полной мере только при комплексном анализе всех необходимых материалов регистрационного досье, где основное место отведено про
    (check this in PDF content)

  2. Start
    5883
    Prefix
    Оценка воспроизводимости – неоднозначная задача, поскольку воспроизводимость можно рассматривать как: - возможность пошагового повторения методики в точном соответствии с описанием, приведенном в проекте НД; - степень близости друг к другу независимых результатов измерений, полученных в условиях воспроизводимости
    Exact
    [2]
    Suffix
    . В первом случае необходимо понятное и последовательное изложение методики, предусматривающее все нюансы и особенности воспроизведения. Во втором – наличие достаточных материалов по валидации метода с указанием максимально допустимого значения коэффициента вариации (RSD, %) для сравнения результатов экспертизы с данными значениями [3–5].
    (check this in PDF content)

  3. Start
    6245
    Prefix
    Во втором – наличие достаточных материалов по валидации метода с указанием максимально допустимого значения коэффициента вариации (RSD, %) для сравнения результатов экспертизы с данными значениями
    Exact
    [3–5]
    Suffix
    . Таким образом, правильное изложение методики, обеспечивающее возможность пошагового ее повторения (воспроизведения), является необходимым условием проведения лабораторной экспертизы как на этапе оценки воспроизводимости методики, так и при оценке соответствия качества образцов.
    (check this in PDF content)

  4. Start
    6686
    Prefix
    методики, обеспечивающее возможность пошагового ее повторения (воспроизведения), является необходимым условием проведения лабораторной экспертизы как на этапе оценки воспроизводимости методики, так и при оценке соответствия качества образцов. Основные правила составления, изложения и оформления НД отражены в «Руководстве по экспертизе лекарственных средств»
    Exact
    [6]
    Suffix
    . Единообразное изложение методик с сохранением общей схемы изложения для всей НД существенно снижает вероятность упущений и неточностей при ее составлении заявителем, упрощает восприятие текста и позволяет эксперту, при необходимости, более четко формулировать запрос, ссылаясь на соответствующий подраздел, вызвавший затруднения.
    (check this in PDF content)

  5. Start
    15148
    Prefix
    целесообразна, поскольку при сохранении принципа метода методика его воспроизведения, как правило, отличается от фармакопейной полностью, и метод, указанный в ГФ, может рассматриваться только как альтернативный. Принцип метода и правила изложения методик на основе ВЭЖХ подробно изложены в Европейской фармакопее, ГФ и «Руководстве по экспертизе лекарственных средств»
    Exact
    [6–8]
    Suffix
    . При описании процедуры анализа необходимо указывать следующее: - хроматографическую колонку (производитель, No по каталогу) Пример: Тип колонки –Luna С18 Размеры в мм (4,6 х 150 мм) Размер пор в мкм (5 мкм); - предколонку (при наличии) – по той же схеме; - скорость потока (мл/мин); - температуру колонки (0С); - температуру образца (0С); - объем пробы (мкл); - тип детектора (УФ, рефрак
    (check this in PDF content)