The 13 reference contexts in paper E. Kovaleva L., O. Matveeva A., E. Kolganova E., M. Mironova M., Елена Ковалева Леонардовна, Оксана Матвеева Анатольевна, Екатерина Колганова Евгеньевна, Мария Миронова Михайловна (2018) “Актуальные вопросы оценки качества препаратов в лекарственной форме «таблетки» // Relevant issues of testing quality of drugs in the form of tablets” / spz:neicon:vedomostincesmp:y:2015:i:3:p:53-59

  1. Start
    3515
    Prefix
    Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products Bulletin 2015; (3): 53–59. © КОЛЛЕКТИВ АВТОРОВ, 2015 УДК 615.453.6:615.072 Число основных лекарственных форм, которые находятся в обращении в настоящее время на российском рынке, составляет более 40
    Exact
    [1]
    Suffix
    . Самая большая группа среди них − препараты в лекарственной форме «таблетки». Таблетки – твердая дозированная лекарственная форма, обычно получаемая прессованием порошков или гранул, содержащих одно или более действующих веществ с добавлением или без вспомогательных веществ.
    (check this in PDF content)

  2. Start
    3979
    Prefix
    Таблетки – твердая дозированная лекарственная форма, обычно получаемая прессованием порошков или гранул, содержащих одно или более действующих веществ с добавлением или без вспомогательных веществ. Требования к препаратам в лекарственной форме «таблетки» приведены в ведущих фармакопеях, однако частные статьи на препараты включены не везде
    Exact
    [2–4]
    Suffix
    . Методология ведущих зарубежных фармакопей в формировании стандартов, регламентирующих качество таблеток, имеет существенные различия. Процесс гармонизации фармакопеи Японии, Американской и Европейской фармакопей, начатый 25 лет назад, осуществляется медленно.
    (check this in PDF content)

  3. Start
    4529
    Prefix
    В настоящее время Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) инициировала разработку правил по надлежащей фармакопейной практике (GPhP), целью которых является создание унифицированных стандартов качества, в том числе на лекарственные формы
    Exact
    [5]
    Suffix
    . Работа над документом – на завершающем этапе. В РФ требования к оценке качества таблеток были определены в ГФ XI, (статья «Таблетки»), ОФС 420003-04 «Растворение», общих фармакопейных статьях ГФ XII изд.
    (check this in PDF content)

  4. Start
    5014
    Prefix
    Основные положения», Руководстве по экспертизе лекарственных средств (глава «Правила составления, изложения и оформления нормативной документации на препараты в лекарственной форме «таблетки»)
    Exact
    [3, 4, 6–8]
    Suffix
    . В мае 2015 г. утратил силу приказ Минздрава РФ от 1 ноября 2001 г No 388 «О государственных стандартах качества лекарственных средств, то есть действие ОСТ 91500.05.001-00 прекращено [9].
    (check this in PDF content)

  5. Start
    5226
    Prefix
    В мае 2015 г. утратил силу приказ Минздрава РФ от 1 ноября 2001 г No 388 «О государственных стандартах качества лекарственных средств, то есть действие ОСТ 91500.05.001-00 прекращено
    Exact
    [9]
    Suffix
    . В настоящее время для ГФ XIII подготовлены проекты ОФС, в том числе, регламентирующие требования к стандартизации препаратов, в лекарственной форме «таблетки» [10]: 1. Таблетки 2. Растворение для твердых дозированных форм 3.
    (check this in PDF content)

  6. Start
    5395
    Prefix
    В мае 2015 г. утратил силу приказ Минздрава РФ от 1 ноября 2001 г No 388 «О государственных стандартах качества лекарственных средств, то есть действие ОСТ 91500.05.001-00 прекращено [9]. В настоящее время для ГФ XIII подготовлены проекты ОФС, в том числе, регламентирующие требования к стандартизации препаратов, в лекарственной форме «таблетки»
    Exact
    [10]
    Suffix
    : 1. Таблетки 2. Растворение для твердых дозированных форм 3. Распадаемость таблеток и капсул 4. Прочность таблеток на раздавливание 5. Истираемость таблеток 6. Остаточные органические растворители 7. Однородность дозирования (утверждена) 8.
    (check this in PDF content)

  7. Start
    10804
    Prefix
    Одного испытания может быть достаточно, только если используемый метод является высокоспецифичным (например, ИК-спектроскопия). Британская фармакопея (БФ) также рекомендует сохранять преемственность, используя для идентификации в ЛП те же методы, что и в субстанции, если это возможно
    Exact
    [11]
    Suffix
    . Практически половина монографий на таблетки в БФ и около трети монографий в Американской фармакопее (АФ) [12] включают метод ИК-спектроскопии. В БФ при использовании ИК-спектроскопии предусмотрено сравнение со стандартными рисунками ИКспектров, в АФ – со спектрами фармакопейных стандартных образцов (СО) (USP RS), полученными в ходе анализа.
    (check this in PDF content)

  8. Start
    10922
    Prefix
    Британская фармакопея (БФ) также рекомендует сохранять преемственность, используя для идентификации в ЛП те же методы, что и в субстанции, если это возможно [11]. Практически половина монографий на таблетки в БФ и около трети монографий в Американской фармакопее (АФ)
    Exact
    [12]
    Suffix
    включают метод ИК-спектроскопии. В БФ при использовании ИК-спектроскопии предусмотрено сравнение со стандартными рисунками ИКспектров, в АФ – со спектрами фармакопейных стандартных образцов (СО) (USP RS), полученными в ходе анализа.
    (check this in PDF content)

  9. Start
    16718
    Prefix
    В Руководство по экспертизе ЛС включены критерии, принятые БФ и руководством ICH (Международная конференция по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для использования у человека) Q6A по спецификациям
    Exact
    [13]
    Suffix
    , для оценки возможности замены теста «Растворение» испытанием на распадаемость. В основу этого подхода положена биофармацевтическая классификационная теория. Должны одновременно выполняться следующие условия: - действующее вещество относится к высоко растворимым; - лекарственный препарат является быстрорастворимым; - установлена взаимосвязь между испытаниями на
    (check this in PDF content)

  10. Start
    17557
    Prefix
    В РФ в ОСТ 42-506-96 «Порядок разработки, согласования и утверждения нормативной документации на лекарственные средства и лекарственное растительное сырье» для таблеток раздел «Посторонние примеси» был включен как рекомендуемый для проектов фармакопейных статей
    Exact
    [14]
    Suffix
    . Традиционно в РФ этот показатель назывался «Посторонние примеси». При подготовке ГФ XIII принято решение использовать название «родственные примеси» как более адекватное. Дискуссионным является вопрос о необходимости контроля в ЛП технологических примесей фармацевтической субстанции.
    (check this in PDF content)

  11. Start
    17979
    Prefix
    Дискуссионным является вопрос о необходимости контроля в ЛП технологических примесей фармацевтической субстанции. В руководстве ICH QЗВ «Примеси в новых лекарственных продуктах» («Impurities in New Drug Products»)
    Exact
    [15]
    Suffix
    , в АФ отмечается, что нет необходимости проверять в готовой лекарственной форме побочные продукты синтеза, уже проконтролированные в субстанции до производства препарата. В РФ сейчас также нет требования контроля технологических примесей в ЛП.
    (check this in PDF content)

  12. Start
    22180
    Prefix
    В проекте указано, что в препаратах, содержащих несколько действующих веществ, целесообразно содержание неидентифицированных продуктов деструкции оценивать по действующему веществу, присутствующему в более высокой дозе
    Exact
    [16]
    Suffix
    . При этом в действующих монографиях АФ используются различные способы оценки, а в монографии на Losartan potassium and Hydrochlorothiazide Tablets способы оценки отличаются для разных дозировок: для дозировок 50 +12,5 мг и 100 + 25 мг неидентифицированные примеси оцениваются относительно лозартана калия, а для 100 + 12,5 мг – относитель
    (check this in PDF content)

  13. Start
    24138
    Prefix
    Для растворителей 3 класса, если величина потери в массе при высушивании не превышает 0,5 %, количественное определение не вводится. Международным подходом предусматривается оценка риска, исходя из возможности наличия остаточных количеств органических растворителей в действующем и вспомогательных веществах
    Exact
    [2]
    Suffix
    . Если содержание остаточных количеств органических растворителей в действующем или вспомогательном веществах превышает установленные фармакопеей предельно допустимые значения, должна быть проведена расчетным способом оценка риска возможности превышения содержания остаточных органических растворителей в таблетке.
    (check this in PDF content)