The 23 reference contexts in paper A. Murashev N., V. Popov S., M. Krasilshchikova S., T. Zharmukhamedova Yu., D. Rzhevskiy I., O. Khokhlova N., А. Мурашев Н., В. Попов С., М. Красильщикова С., Т. Жармухамедова Ю., Д. Ржевский И., О. Хохлова Н. (2018) “Национальные особенности доклинических исследований и использования лабораторных животных в России: проблемы и перспективы // National characteristics of preclinical studies and use of laboratory animals in Russia: problems and prospects” / spz:neicon:vedomostincesmp:y:2015:i:2:p:35-39

  1. Start
    389
    Prefix
    Где можно получить информацию об организациях, которые выполняют доклинические исследования в РФ? Согласно Информационному письму Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) No 04И-753/09 от 11.11.2009
    Exact
    [1]
    Suffix
    и Приложению No 1 к нему в РФ на 2 ноября 2009 года было 55 организаций и учреждений, осуществляющих проведение доклинических исследований лекарственных средств. В настоящее время на сайте Росздравнадзора размещаются не информационные письма, а отчеты о результатах плановых выездных проверок учреждений, выполняющих доклинические исследования лекарственных средств для медицинско
    (check this in PDF content)

  2. Start
    977
    Prefix
    время на сайте Росздравнадзора размещаются не информационные письма, а отчеты о результатах плановых выездных проверок учреждений, выполняющих доклинические исследования лекарственных средств для медицинского применения. Предметом таких проверок является оценка соблюдения требований, установленных: Федеральным законом от 12.04.2010 No61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
    Exact
    [2]
    Suffix
    ; приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 No708н «Об утверждении правил лабораторной практики» [3]; ГОСТ Р 53434-2009 «Принципы надлежащей лабораторной практики» [4].
    (check this in PDF content)

  3. Start
    1126
    Prefix
    Предметом таких проверок является оценка соблюдения требований, установленных: Федеральным законом от 12.04.2010 No61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» [2]; приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 No708н «Об утверждении правил лабораторной практики»
    Exact
    [3]
    Suffix
    ; ГОСТ Р 53434-2009 «Принципы надлежащей лабораторной практики» [4]. Аналогичным образом поступает Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами США (Food and Drug Administration agency, FDA), представляя на своНациональные особенности доклинических исследований и использования лабораторных животных в России: проблемы и перспективы А.
    (check this in PDF content)

  4. Start
    1196
    Prefix
    Предметом таких проверок является оценка соблюдения требований, установленных: Федеральным законом от 12.04.2010 No61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» [2]; приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 No708н «Об утверждении правил лабораторной практики» [3]; ГОСТ Р 53434-2009 «Принципы надлежащей лабораторной практики»
    Exact
    [4]
    Suffix
    . Аналогичным образом поступает Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами США (Food and Drug Administration agency, FDA), представляя на своНациональные особенности доклинических исследований и использования лабораторных животных в России: проблемы и перспективы А.
    (check this in PDF content)

  5. Start
    6168
    Prefix
    Очевидно, что такое положение в РФ связано с тем, что Национальная система GLP начала функционировать только в 2014 году, когда в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 17.12.2013 No 1172 «О признании и об оценке соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики...»
    Exact
    [5]
    Suffix
    Федеральная служба по аккредитации (Росаккредитация), как орган по мониторингу испытательных лабораторий на предмет их соответствия принципам GLP, стала осуществлять инспекции и вести соответствующий реестр.
    (check this in PDF content)

  6. Start
    9542
    Prefix
    Национальной системы GLP РФ, утвержденной Распоряжением Правительства РФ от 28.12.2012 года No 2603-р «Об утверждении Национальной программы реализации принципов надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР) в деятельности российских испытательных центров (лабораторий) в области неклинических лабораторных исследований...»
    Exact
    [6]
    Suffix
    . Выход из данного положения очевиден, приказ Минздравсоцразвития от 23.08.2010 No 708н требует коррекции или замены. Необходимость изменения данного приказа вызвана также принятием Федерального закона от 22.12.2014 No429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» [7].
    (check this in PDF content)

  7. Start
    9858
    Prefix
    Выход из данного положения очевиден, приказ Минздравсоцразвития от 23.08.2010 No 708н требует коррекции или замены. Необходимость изменения данного приказа вызвана также принятием Федерального закона от 22.12.2014 No429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»
    Exact
    [7]
    Suffix
    . Согласно новой редакции Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» часть 2 статьи 11 читается следующим образом: «Доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского применения проводится в соответствии с правилами надлежащей лабораторной практики, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти».
    (check this in PDF content)

  8. Start
    10583
    Prefix
    Очевидно, что в основу нового приказа Минздрава должны быть положены положения, представленные в Распоряжении Правительства РФ от 8 ноября 2013 No 2067-р «Утвержден перечень документов в области стандартизации, соблюдение требований которых соответствует принципам надлежащей лабораторной практики ОЭСР»
    Exact
    [8]
    Suffix
    и в соответствующих ГОСТ: ГОСТ Р 534342009 «Принципы надлежащей лабораторной практики»; ГОСТ 31881-2012 «Роль и обязанности руководителя исследований в соответствии с Принципами GLP» [9]; ГОСТ 31882-2012 «Организация и контроль архивов» [10]; ГОСТ 31883-2012 «Обеспечение качества в соответствии с Принципами GLP» [11]; ГОСТ 31884-2012 «Соответствие поставщиков испытате
    (check this in PDF content)

  9. Start
    10789
    Prefix
    2013 No 2067-р «Утвержден перечень документов в области стандартизации, соблюдение требований которых соответствует принципам надлежащей лабораторной практики ОЭСР» [8] и в соответствующих ГОСТ: ГОСТ Р 534342009 «Принципы надлежащей лабораторной практики»; ГОСТ 31881-2012 «Роль и обязанности руководителя исследований в соответствии с Принципами GLP»
    Exact
    [9]
    Suffix
    ; ГОСТ 31882-2012 «Организация и контроль архивов» [10]; ГОСТ 31883-2012 «Обеспечение качества в соответствии с Принципами GLP» [11]; ГОСТ 31884-2012 «Соответствие поставщиков испытательного центра Принципам GLP» [12]; ГОСТ 31887-2012 «Применение Принципов GLP к компьютеризированным системам» [13]; ГОСТ 31888-2012 «Роль и обязанности спонсора в соответствии с Принципами GLP» [14].
    (check this in PDF content)

  10. Start
    10848
    Prefix
    стандартизации, соблюдение требований которых соответствует принципам надлежащей лабораторной практики ОЭСР» [8] и в соответствующих ГОСТ: ГОСТ Р 534342009 «Принципы надлежащей лабораторной практики»; ГОСТ 31881-2012 «Роль и обязанности руководителя исследований в соответствии с Принципами GLP» [9]; ГОСТ 31882-2012 «Организация и контроль архивов»
    Exact
    [10]
    Suffix
    ; ГОСТ 31883-2012 «Обеспечение качества в соответствии с Принципами GLP» [11]; ГОСТ 31884-2012 «Соответствие поставщиков испытательного центра Принципам GLP» [12]; ГОСТ 31887-2012 «Применение Принципов GLP к компьютеризированным системам» [13]; ГОСТ 31888-2012 «Роль и обязанности спонсора в соответствии с Принципами GLP» [14].
    (check this in PDF content)

  11. Start
    10926
    Prefix
    надлежащей лабораторной практики ОЭСР» [8] и в соответствующих ГОСТ: ГОСТ Р 534342009 «Принципы надлежащей лабораторной практики»; ГОСТ 31881-2012 «Роль и обязанности руководителя исследований в соответствии с Принципами GLP» [9]; ГОСТ 31882-2012 «Организация и контроль архивов» [10]; ГОСТ 31883-2012 «Обеспечение качества в соответствии с Принципами GLP»
    Exact
    [11]
    Suffix
    ; ГОСТ 31884-2012 «Соответствие поставщиков испытательного центра Принципам GLP» [12]; ГОСТ 31887-2012 «Применение Принципов GLP к компьютеризированным системам» [13]; ГОСТ 31888-2012 «Роль и обязанности спонсора в соответствии с Принципами GLP» [14].
    (check this in PDF content)

  12. Start
    11017
    Prefix
    ГОСТ Р 534342009 «Принципы надлежащей лабораторной практики»; ГОСТ 31881-2012 «Роль и обязанности руководителя исследований в соответствии с Принципами GLP» [9]; ГОСТ 31882-2012 «Организация и контроль архивов» [10]; ГОСТ 31883-2012 «Обеспечение качества в соответствии с Принципами GLP» [11]; ГОСТ 31884-2012 «Соответствие поставщиков испытательного центра Принципам GLP»
    Exact
    [12]
    Suffix
    ; ГОСТ 31887-2012 «Применение Принципов GLP к компьютеризированным системам» [13]; ГОСТ 31888-2012 «Роль и обязанности спонсора в соответствии с Принципами GLP» [14]. Все вышеперечисленные ГОСТы являются аутентичными переводами на русский язык соответствующих руководящих документов ОЭСР, что обеспечивает данным нормативным документам международное соответствие.
    (check this in PDF content)

  13. Start
    11104
    Prefix
    и обязанности руководителя исследований в соответствии с Принципами GLP» [9]; ГОСТ 31882-2012 «Организация и контроль архивов» [10]; ГОСТ 31883-2012 «Обеспечение качества в соответствии с Принципами GLP» [11]; ГОСТ 31884-2012 «Соответствие поставщиков испытательного центра Принципам GLP» [12]; ГОСТ 31887-2012 «Применение Принципов GLP к компьютеризированным системам»
    Exact
    [13]
    Suffix
    ; ГОСТ 31888-2012 «Роль и обязанности спонсора в соответствии с Принципами GLP» [14]. Все вышеперечисленные ГОСТы являются аутентичными переводами на русский язык соответствующих руководящих документов ОЭСР, что обеспечивает данным нормативным документам международное соответствие.
    (check this in PDF content)

  14. Start
    11189
    Prefix
    9]; ГОСТ 31882-2012 «Организация и контроль архивов» [10]; ГОСТ 31883-2012 «Обеспечение качества в соответствии с Принципами GLP» [11]; ГОСТ 31884-2012 «Соответствие поставщиков испытательного центра Принципам GLP» [12]; ГОСТ 31887-2012 «Применение Принципов GLP к компьютеризированным системам» [13]; ГОСТ 31888-2012 «Роль и обязанности спонсора в соответствии с Принципами GLP»
    Exact
    [14]
    Suffix
    . Все вышеперечисленные ГОСТы являются аутентичными переводами на русский язык соответствующих руководящих документов ОЭСР, что обеспечивает данным нормативным документам международное соответствие.
    (check this in PDF content)

  15. Start
    11853
    Prefix
    Из списка ГОСТов, соблюдение требований которых позволяет соответствовать принципам надлежащей лабораторной практики, только ГОСТ Р 53434-2009 является национальным, остальные же получили межгосударственный статус. Однако с 1 августа 2015 года вводится ГОСТ 33044-2014 «Принципы надлежащей лабораторной практики»
    Exact
    [15]
    Suffix
    , который является межгосударственным стандартом, имеющим международное соответствие. В части 5 статьи 11 Федерального закона от 12.04.2010 No 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» записано: «Проведение проверок соблюдения правил лабораторной практики и правовых норм использования животных при проведении доклинических исследований лекарственных средств для медицинского применения
    (check this in PDF content)

  16. Start
    13283
    Prefix
    В 1999 году СФ ФС РФ был одобрен Федеральный закон «О защите животных от жестокого обращения» (Постановление СФ ФС РФ от 22.12.1999), однако, он был отклонен президентом (письмо Президента РФ от 03.01.2000 NoПр-6) со ссылкой на то, что защита животных от жестокого обращения регулируется Статьей 245 УК РФ «Жестокое обращение с животными»
    Exact
    [16]
    Suffix
    . Эта статья гласит: «1. Жестокое обращение с животными, повлекшее их гибель или увечье, если это деяние совершено из хулиганских побуждений, или из корыстных побуждений, или с применением садистских методов, или в присутствии малолетних, – наказывается штрафом в размере до восьмидесяти тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период
    (check this in PDF content)

  17. Start
    14788
    Prefix
    В качестве основополагающего документа для разработки такого закона может быть предложена Европейская Конвенция об охране позвоночных животных, используемых для экспериментов и в других научных целях
    Exact
    [17]
    Suffix
    . Конвенция устанавливает правила содержания и ухода за лабораторными животными, соблюдение которых обеспечит благополучие животных, необходимое для выполнения надежных верифицируемых исследований.
    (check this in PDF content)

  18. Start
    16377
    Prefix
    Именно поэтому в законодательство всех стран, входящих в состав Евросоюза (ЕС), а также США и других развитых и стремительно развивающихся государств, внедрены нормативные акты, регламентирующие порядок содержания и использования животных в научных целях. Для стран, входящих в ЕС, таким документом является Директива Совета Европы 2010/63/EU
    Exact
    [18]
    Suffix
    , которая с 1 января 2013 года стала обязательным документом, регламентирующим все эксперименты с использованием животных на территории ЕС. Контроль за соблюдением требований нормативных актов возлагается как на государственные органы, так и институтские биоэтические комиссии (Institution Animal Care and Use Commission, IACUC).
    (check this in PDF content)

  19. Start
    18769
    Prefix
    Rus-LASA проводит обучающие и дискуссионные семинары, организует ежегодные конференции специалистов по работе с лабораторными животными, принимает активное участие в разработке нормативных документов. Были разработаны следующие ГОСТы: ГОСТ 33215-2014 «Правила оборудования помещений и организации процедур при работе с лабораторными животными»
    Exact
    [19]
    Suffix
    ; ГОСТ 33216-2014 «Правила работы с лабораторными грызунами и кроликами» [20]; ГОСТ 33217-2014 «Правила работы с лабораторными хищными млекопитающими» [21]; ГОСТ 33218-2014 «Правила работы с нечеловекообразными приматами» [22]; ГОСТ 33219-2014 «Правила работы с рыбами, амфибиями и рептилиями» [23].
    (check this in PDF content)

  20. Start
    18855
    Prefix
    Были разработаны следующие ГОСТы: ГОСТ 33215-2014 «Правила оборудования помещений и организации процедур при работе с лабораторными животными» [19]; ГОСТ 33216-2014 «Правила работы с лабораторными грызунами и кроликами»
    Exact
    [20]
    Suffix
    ; ГОСТ 33217-2014 «Правила работы с лабораторными хищными млекопитающими» [21]; ГОСТ 33218-2014 «Правила работы с нечеловекообразными приматами» [22]; ГОСТ 33219-2014 «Правила работы с рыбами, амфибиями и рептилиями» [23].
    (check this in PDF content)

  21. Start
    18940
    Prefix
    Были разработаны следующие ГОСТы: ГОСТ 33215-2014 «Правила оборудования помещений и организации процедур при работе с лабораторными животными» [19]; ГОСТ 33216-2014 «Правила работы с лабораторными грызунами и кроликами» [20]; ГОСТ 33217-2014 «Правила работы с лабораторными хищными млекопитающими»
    Exact
    [21]
    Suffix
    ; ГОСТ 33218-2014 «Правила работы с нечеловекообразными приматами» [22]; ГОСТ 33219-2014 «Правила работы с рыбами, амфибиями и рептилиями» [23]. В 2014 году Rus-LASA была принята полноправным членом FELASA, что указывает на международное признание России, а также дает возможность российским специалистам, работающим с лабораторными животными, не только принимать актив
    (check this in PDF content)

  22. Start
    19011
    Prefix
    разработаны следующие ГОСТы: ГОСТ 33215-2014 «Правила оборудования помещений и организации процедур при работе с лабораторными животными» [19]; ГОСТ 33216-2014 «Правила работы с лабораторными грызунами и кроликами» [20]; ГОСТ 33217-2014 «Правила работы с лабораторными хищными млекопитающими» [21]; ГОСТ 33218-2014 «Правила работы с нечеловекообразными приматами»
    Exact
    [22]
    Suffix
    ; ГОСТ 33219-2014 «Правила работы с рыбами, амфибиями и рептилиями» [23]. В 2014 году Rus-LASA была принята полноправным членом FELASA, что указывает на международное признание России, а также дает возможность российским специалистам, работающим с лабораторными животными, не только принимать активное участие в разработке международных образовательных программ, прог
    (check this in PDF content)

  23. Start
    19089
    Prefix
    и организации процедур при работе с лабораторными животными» [19]; ГОСТ 33216-2014 «Правила работы с лабораторными грызунами и кроликами» [20]; ГОСТ 33217-2014 «Правила работы с лабораторными хищными млекопитающими» [21]; ГОСТ 33218-2014 «Правила работы с нечеловекообразными приматами» [22]; ГОСТ 33219-2014 «Правила работы с рыбами, амфибиями и рептилиями»
    Exact
    [23]
    Suffix
    . В 2014 году Rus-LASA была принята полноправным членом FELASA, что указывает на международное признание России, а также дает возможность российским специалистам, работающим с лабораторными животными, не только принимать активное участие в разработке международных образовательных программ, программ мониторинга здоровья животных, процедур этической оценки проектов,
    (check this in PDF content)