The 13 reference contexts in paper V. Dudchenko V., A. Yavorskiy N., Yu. Olefir V., N. Bunyatyan D., В. Дудченко В., А. Яворский Н., Ю. Олефир В., Н. Бунятян Д. (2018) “Международные непатентованные наименования лекарственных средств: требования к формированию заявки и порядок экспертизы и регистрации Всемирной организацией здравоохранения // International nonproprietary names of drugs: requirements for an application and order of examination and registration of the world health organization” / spz:neicon:vedomostincesmp:y:2015:i:2:p:29-34

  1. Start
    5137
    Prefix
    время были разработаны два стратегических документа, которые должны обеспечить гармонизацию действий ключевых субъектов сферы обращения ЛС – фармацевтической промышленности и системы здравоохранения – в интересах населения Российской Федерации. Первый документ – «Стратегия развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года» (Стратегия «Фарма2020»)
    Exact
    [1]
    Suffix
    – направлен на обеспечение национальной лекарственной безопасности. Декларированной целью Стратегии «Фарма2020» является переход фармацевтической промышленности страны на инновационную модель развития.
    (check this in PDF content)

  2. Start
    6050
    Prefix
    решение которых необходимо для реализации этой цели, поставлена задача «повышения конкурентоспособности отечественной фармацевтической промышленности путем гармонизации российских стандартов по разработке и производству лекарственных средств с международными требованиями». Второй документ – «Стратегия лекарственного обеспечения населения Российской Федерации до 2025 года»
    Exact
    [2]
    Suffix
    предполагает решение аналогичной задачи, сформулированной как «обеспечение гармонизации внутренних процедур с международными нормами для повышения инвестиционной привлекательности российского здравоохранения».
    (check this in PDF content)

  3. Start
    8680
    Prefix
    Начало программы ВОЗ по МНН датируется 1950 годом, когда на заседании Третьей Всемирной ассамблеи здравоохранения государств-членов ВОЗ была принята резолюция WHA 3.11 «Непатентованные наименования ЛС»
    Exact
    [3]
    Suffix
    . Этот документ определил необходимость международной координации работы национальных органов по экспертизе и выбору непатентованных наименований ЛС, разработки соответствующих международных нормативно-правовых документов и создания специальной программы (Programme on International Nonproprietary Names – INN) и профильного экспертного подразделения ВОЗ (INN Expert Group) по МНН.
    (check this in PDF content)

  4. Start
    9539
    Prefix
    появился в 1953 году, когда был опубликован перечень No 1 Международных непатентованных наименований для фармацевтических субстанций (International Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substance. List 1. Geneva: WHO; 1953. Цитируется по www.who.int). Общие принципы формирования и процедура экспертизы МНН были подробно изложены в 1997 году в специальном руководстве ВОЗ
    Exact
    [4]
    Suffix
    . Процедура экспертизы МНН с момента начала работы программы ВОЗ в 1950 году неоднократно изменялась с целью ее совершенствования Последний по времени пересмотр процедуры экспертизы МНН был проведен в 2005 году на основе Резолюции 115-й сессии Исполнительного комитета ВОЗ EB115.
    (check this in PDF content)

  5. Start
    9876
    Prefix
    Процедура экспертизы МНН с момента начала работы программы ВОЗ в 1950 году неоднократно изменялась с целью ее совершенствования Последний по времени пересмотр процедуры экспертизы МНН был проведен в 2005 году на основе Резолюции 115-й сессии Исполнительного комитета ВОЗ EB115.R4 от 19 января 2005 года
    Exact
    [5]
    Suffix
    . Данный документ действует до настоящего времени с дополнениями, касающимися особенностей формирования МНН для новых классов инновационных лекарственных средств, созданных на основе современных достижений молекулярной и клеточной биологии: биотехнологические лекарственные препараты, включая моноклональные антитела и биоаналоговые (биоподобные) лекарственные препарат
    (check this in PDF content)

  6. Start
    10595
    Prefix
    Обобщенная информация об общих принципах формирования и процедуре экспертизы МНН для биологических и биотехнологических лекарственных средств подробно изложена в специальном обзоре ВОЗ, опубликованном в 2014 году
    Exact
    [6]
    Suffix
    . Важным этапом в развитии программы ВОЗ по МНН явилось принятие документа ВОЗ по защите МНН [7] и подписание специального соглашения между ВОЗ и Всемирной организацией по интеллектуальной собственности (World Intellectual Property Organization – WIPO), призванного обеспечить правовую охрану МНН от неправомочного использования в качестве товарных знаков.
    (check this in PDF content)

  7. Start
    10691
    Prefix
    Обобщенная информация об общих принципах формирования и процедуре экспертизы МНН для биологических и биотехнологических лекарственных средств подробно изложена в специальном обзоре ВОЗ, опубликованном в 2014 году [6]. Важным этапом в развитии программы ВОЗ по МНН явилось принятие документа ВОЗ по защите МНН
    Exact
    [7]
    Suffix
    и подписание специального соглашения между ВОЗ и Всемирной организацией по интеллектуальной собственности (World Intellectual Property Organization – WIPO), призванного обеспечить правовую охрану МНН от неправомочного использования в качестве товарных знаков.
    (check this in PDF content)

  8. Start
    11168
    Prefix
    по интеллектуальной собственности (World Intellectual Property Organization – WIPO), призванного обеспечить правовую охрану МНН от неправомочного использования в качестве товарных знаков. Эти документы являются элементами разработанной международным сообществом «Глобальной стратегии и плана действий в сфере общественного здоровья, инноваций и интеллектуальной собственности»
    Exact
    [8]
    Suffix
    . 2. Общие принципы выбора МНН Основные правила выбора МНН могут быть кратко сформулированы в следующем виде: • МНН не должны быть слишком длинными и трудными в написании и произношении; • МНН не должны быть сходными в написании и произношении с наименованиями других находящихся в обращении лекарств; • МНН должны отражать взаимосвязь с существующей классификацией ЛС
    (check this in PDF content)

  9. Start
    12518
    Prefix
    Действующий в настоящее время документ ВОЗ «Использование общих основ при выборе международных непатентованных наименований (МНН) для фармацевтических субстанций» обновлен в 2013 году
    Exact
    [9]
    Suffix
    . Обычно МНН состоит из случайного вымышленного префикса и общей основы, указывающей на принадлежность нового ЛС к определенной группе фармакологически активных веществ. Следует особо отметить, что программа ВОЗ по МНН применима только для ЛС, полученных методами химического синтеза и биотехнологии, имеющих определенную химически идентифицированную структуру молекулы и химическое
    (check this in PDF content)

  10. Start
    15512
    Prefix
    Химические наименования, предоставляемые заявителями, рассматриваются ВОЗ на предмет точности и соответствия их структуры принятым правилам химической номенклатуры на основе документа ВОЗ
    Exact
    [10]
    Suffix
    . ВОЗ соблюдает все предосторожности, гарантирующие конфиденциальность материалов подаваемой заявки. Однако заявитель не должен пытаться получить МНН до завершения всех патентных процедур и до тех пор, пока полная химическая информация не будет передана в ВОЗ.
    (check this in PDF content)

  11. Start
    16239
    Prefix
    К тому же структурная формула необходима для сопоставления нового ЛС с существующими веществами в той же химической группе. Указания относительно отображения структурных формул можно найти в документе ВОЗ
    Exact
    [11]
    Suffix
    . 1 В странах, уровень научно-технического развития которых позволяет проводить поиск, изучение и внедрение в медицинскую практику и фармацевтическое производство инновационных ЛС, существуют национальные организации, уполномоченные на проведение экспертного отбора и введения в действие национальных непатентованных наименований (ННН) для новых ЛС с возможностью их
    (check this in PDF content)

  12. Start
    18998
    Prefix
    Основное терапевтическое использование и нозология. Фармакологическое действие Фармакологическое действие и терапевтическое использование должно быть представлено как можно подробнее в соответствии с руководством ВОЗ
    Exact
    [12]
    Suffix
    , поскольку эта информация определяет выбор общей основы для формирования МНН для данного вещества. Дополнительные документы 1. В качестве обязательного документа прилагается официальное письмо CAS, подтверждающее наличие у заявленного вещества номера регистрации CAS. 2.
    (check this in PDF content)

  13. Start
    22449
    Prefix
    К настоящему времени ВОЗ опубликовала свыше 8500 рекомендованных МНН («International Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substance. Cumulative List»). Ежегодно рекомендуется более 100 новых МНН. Так, в последнем по времени перечне No 73 за 2014 год опубликовано 116 рекомендованных ВОЗ МНН
    Exact
    [13]
    Suffix
    . ЗАКЛЮЧЕНИЕ Таким образом, МНН – это рекомендованное ВОЗ уникальное наименование фармацевтической субстанции (активного фармацевтического ингредиента) ЛС. По определению, у фармацевтической субстанции может быть только одно МНН.
    (check this in PDF content)