The 11 reference contexts in paper E. Sakanyan I., T. Shemeryankina B., Yu. Malkina K., M. Lyakina N., N. Postoyuk A., Е. Саканян И., Т. Шемерянкина Б., Ю. Малкина К., М. Лякина Н., Н. Постоюк А. (2018) “Современные подходы к оценке эффективности и безопасности лекарственных средств растительного происхождения в России и за рубежом // Modern approaches to herbal preparations efficacy and safety assessment in Russia and abroad” / spz:neicon:vedomostincesmp:y:2015:i:1:p:35-39

  1. Start
    5936
    Prefix
    Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products Bulletin 2015; (1): 35–39. © КОЛЛЕКТИВ АВТОРОВ, 2015 УДК 615.322:615.072 ского проекта, основных задач доклинических и клинических исследований, подходов к оценке безопасности и эффективности
    Exact
    [1, 2]
    Suffix
    . Для выбора проекта исследования рекомендовано учитывать основные факторы: потенциальную ценность результатов исследования для улучшения здоровья общества с учетом распространенности болезней и практической возможности использования альтернативного метода лечения (фитотерапии), медицинскую ценность местных растений, промышленные и финансовые аспекты.
    (check this in PDF content)

  2. Start
    10763
    Prefix
    Эта директива предусматривает новые требования к регистрации лекарственных средств растительного происхождения и гармонизирует процесс лицензирования, информирования и обеспечение безопасности по лекарственному растительному сырью и препаратам в Европейском Союзе
    Exact
    [3, 4]
    Suffix
    . В настоящее время по законодательству ЕС лекарственные средства на основе лекарственного растительного сырья должны находиться в пределах одной из следующих категорий [5]. 1. Традиционные лекарственные средства растительного происхождения, которые находятся в медицинском применении более чем 30 лет, имеют доказанную безвредность в заданных условиях использования, и их фарма
    (check this in PDF content)

  3. Start
    10946
    Prefix
    лекарственных средств растительного происхождения и гармонизирует процесс лицензирования, информирования и обеспечение безопасности по лекарственному растительному сырью и препаратам в Европейском Союзе [3, 4]. В настоящее время по законодательству ЕС лекарственные средства на основе лекарственного растительного сырья должны находиться в пределах одной из следующих категорий
    Exact
    [5]
    Suffix
    . 1. Традиционные лекарственные средства растительного происхождения, которые находятся в медицинском применении более чем 30 лет, имеют доказанную безвредность в заданных условиях использования, и их фармакологическое действие или эффективность достоверны на основании длительного применения и опыта.
    (check this in PDF content)

  4. Start
    14283
    Prefix
    необходимыми, оценка результатов изучения научной литературы и постмаркетингового опыта не указывает на наличие репродуктивной токсичности и лекарственное средство не подразумевает применение в период беременности и лактации, представлены результаты исследований у беременных женщин и новорожденных, лекарственное средство не применяется у женщин с репродуктивным потенциалом
    Exact
    [6]
    Suffix
    . Исследования генотоксичности рекомендовано начинать с испытаний in vitro и при положительных результатах – проводить исследованиями in vivo. Результаты, не выявляющие генотоксичность одного специфического химического класса, могут распространяться на другие лекарственные препараты из растительного сырья без необходимости дальнейших испытаний.
    (check this in PDF content)

  5. Start
    16065
    Prefix
    Также оцениваются потенциальные недостатки, такие как увеличение различных побочных реакций, специфичных для каждого биологически активного вещества, значительное различие в продолжительности действия этих веществ, возможность фармакодинамического взаимодействия между биологически активными веществами
    Exact
    [7]
    Suffix
    . Согласно положениям Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», безопасность лекарственного средства определена как характеристика лекарственного средства, основанная на сравнительном анализе его эффективности и риска причинения вреда здоровью, а эффективность лекарственного препарата – как характеристика степени положительного влияния лекарственного преп
    (check this in PDF content)

  6. Start
    17075
    Prefix
    В Российской Федерации доклинические испытания лекарственных средств растительного происхождения проводятся в соответствии с Методическими указаниями о порядке доклинического и клинического изучения препаратов природного происхождения и гомеопатических лекарственных средств
    Exact
    [8]
    Suffix
    и Руководством по проведению доклинических исследований лекарственных средств [9], в которых детально описаны объем требований к документации и комплекс процедур, гарантирующих всестороннее изучение нового лекарственного средства природного происхождения в соответствии с современными требованиями, сопоставимыми с мировым уровнем.
    (check this in PDF content)

  7. Start
    17164
    Prefix
    В Российской Федерации доклинические испытания лекарственных средств растительного происхождения проводятся в соответствии с Методическими указаниями о порядке доклинического и клинического изучения препаратов природного происхождения и гомеопатических лекарственных средств [8] и Руководством по проведению доклинических исследований лекарственных средств
    Exact
    [9]
    Suffix
    , в которых детально описаны объем требований к документации и комплекс процедур, гарантирующих всестороннее изучение нового лекарственного средства природного происхождения в соответствии с современными требованиями, сопоставимыми с мировым уровнем.
    (check this in PDF content)

  8. Start
    21409
    Prefix
    активных веществ: лекарственные растительные препараты, содержащие ядовитые и сильнодействующие вещества, и лекарственные растительные препараты на основе растений, не содержащих ядовитые и сильнодействующие вещества. Они имеют ряд особенностей в отношении состава, фармакокинетических параметров, спектра лечебных эффектов, диапазона доз, прогнозируемых побочных эффектов
    Exact
    [10]
    Suffix
    .Также предложено классифицировать средства растительного происхождения по разнообразию и степени выраженности лечебных и побочных эффектов. В случаях изучения лекарственного растительного сырья, реализуемого в виде измельченного сырья в пачках или фильтр-пакетах, объем доклинических токсикологических исследований определяется сведениями о безопасности применения данного ра
    (check this in PDF content)

  9. Start
    21977
    Prefix
    изучения лекарственного растительного сырья, реализуемого в виде измельченного сырья в пачках или фильтр-пакетах, объем доклинических токсикологических исследований определяется сведениями о безопасности применения данного растительного сырья в отечественной и зарубежной медицине (обзор литературы), химическим составом, регистрацией в зарубежных странах, наличием в фармакопеях
    Exact
    [11]
    Suffix
    . Клинические испытания препаратов растительного происхождения в Российской Федерации проводятся в соответствии с Методическими указаниями о порядке доклинического и клинического изучения препаратов природного происхождения и гомеопатических лекарственных средств [8] и Руководству по проведению клинических исследований лекарственных средств [12], с учетом основополагающ
    (check this in PDF content)

  10. Start
    22270
    Prefix
    Клинические испытания препаратов растительного происхождения в Российской Федерации проводятся в соответствии с Методическими указаниями о порядке доклинического и клинического изучения препаратов природного происхождения и гомеопатических лекарственных средств
    Exact
    [8]
    Suffix
    и Руководству по проведению клинических исследований лекарственных средств [12], с учетом основополагающих этических принципов Хельсинской Декларации, Правил GCP и действующими нормативными требованиями, на основании проведенных ранее доклинических исследований.
    (check this in PDF content)

  11. Start
    22354
    Prefix
    Клинические испытания препаратов растительного происхождения в Российской Федерации проводятся в соответствии с Методическими указаниями о порядке доклинического и клинического изучения препаратов природного происхождения и гомеопатических лекарственных средств [8] и Руководству по проведению клинических исследований лекарственных средств
    Exact
    [12]
    Suffix
    , с учетом основополагающих этических принципов Хельсинской Декларации, Правил GCP и действующими нормативными требованиями, на основании проведенных ранее доклинических исследований. В целом подходы к изучению клинической эффективности и безопасности не отличаются от таковых для синтетических лекарственных средств.
    (check this in PDF content)