The 23 references in paper N. Uvarova E., N. Eremenko N., G. Ramenskaya V., D. Goryachev V., Н. Уварова Е., Н. Еременко Н., Г. Раменская В., Д. Горячев В. (2018) “ПЛАНИРОВАНИЕ И ОЦЕНКА ИССЛЕДОВАНИЙ БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ ПРЕПАРАТОВ АТАЗАНАВИРА // PLANNING AND EVALUATION OF BIOEQUIVALENCE STUDIES OF ATAZANAVIR PRODUCTS” / spz:neicon:vedomostincesmp:y:2018:i:3:p:151-157

1
Распоряжение Правительства Российской Федерации от 20 октября 2016 г. No 2203-р «Об утверждении Государственной стратегии противодействия распространению ВИЧ-инфекции в Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу». [Directive of the Government of the Russian Federation, October 20,
(check this in PDF content)
2
16, No. 2203-r «On approval of the State strategy to combat the spread of HIV in Russia through 2020 and beyond» (In Russ.)] 2. Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. No 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». [Federal Law of the Russian Federation, April 12, 2010, No. 61-FZ «On circulation of medicines» (In Russ.)]
(check this in PDF content)
3
Руководство по экспертизе лекарственных средств. Т. I. М.: Гриф и К; 2013. [Guidance on evaluation of medicines. V. I. Moscow: Grif i K; 2013 (In Russ.)]
(check this in PDF content)
4
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. No 85 «Об утверждении Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза». [Decision of the Council of the Eurasian economic commission, November 3, 2016, No. 85 «On approval of Rules of conducting bioequivalence studies of medicines within the framework of the Eurasian Economic Union» (In Russ.)]
(check this in PDF content)
5
Investigation of bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1). EMA. London; 2010.
(check this in PDF content)
6
Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Реатаз®. Государственный реестр лекарственных средств. [Reyataz® prescribing information. State register of medicines (In Russ.)] Available from: http://grls.rosminzdrav. ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=0aba4c49-64cd-4b90-95e707d4f758f6d6&t=178f2068-1800-407e-85dd-c36b690e56bf
(check this in PDF content)
7
Покровский ВВ, Юрин ОГ, Кравченко АВ, Беляева ВВ, Ермак ТН, Канестри ВГ и др. Национальные рекомендации по диспансерному наблюдению и лечению больных ВИЧ-инфекцией (клинический протокол). Эпидемиология и инфекционные болезни. Актуальные вопросы. 2016;(6, Прил.). [Pokrovsky VV, Yurin OG, Kravchenko AV, Belyaeva VV, Ermak TN, Kanestri VG, et al. National recommendation on dispensary observation and treatment of person living with HIV (clinical protocol). Epidemiologiya i infektsionnye bolezni. Aktualnye voprosy = Epidemiology and Infectious Diseases. Current Items. 2016;(6, Suppl.) (In Russ.)]
(check this in PDF content)
8
Атазанавир. Вопросы из практики. М.: Фонд развития межсекторного социального партнерства; 2011. [Atazanavir. Questions of practice. Moscow: The Social Partnership Development Fund; 2011 (In Russ.)]
(check this in PDF content)
9
Dolin R, Masur H, Saag M, eds. AIDS Therapy. 3rd ed. New York: Elsevier; 2008.
(check this in PDF content)
10
Full prescribing information for Reyataz (Revised: September 2016). US FDA. Available from: https:// www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2017/021567s040,206352s005lbl.pdf
(check this in PDF content)
11
Reyataz. Summary of product characteristics. EMA. Available from: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/ EPAR_-_Product_Information/human/000494/WC500056380.pdf
(check this in PDF content)
12
Guidance on Atazanavir Sulfate. US FDA. Available from: https:// www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm082565.pdf
(check this in PDF content)
13
Shimpi S. Bioequivalence study recommendation for atazanavir sulfate capsules by US FDA and a contrary view. Open Access Scientific Reports. 2012;1(8):388. https://doi.org/10.4172/scientific reports.388
(check this in PDF content)
14
Бондарева ИБ, Герасимов ВБ, Дрожжин АП, Жердев ВП, Колыванов ГБ, Кондратенко СН и др. Проведение качественных исследований биоэквивалентности лекарственных средств. Методические указания Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 10.08.2004 г. Клиническая фармакокинетика. 2005;(1):2–14. [Bondareva IB, Gerasimov VB, Drozhzhin AP, Zherdev VP, Kolyvanov GB, Kondratenko SN, et al. Conducting qualitative studies of bioequivalence of drugs. Guidelines of the Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation, August 10, 2004. Klinicheskaya farmakokinetika = Clinical Pharmacokinetics. 2005;(1):2–14 (In Russ.)]
(check this in PDF content)
15
Atazanavir Mylan: EPAR — Public assessment report (EMA/503216/2016, June 23, 2016). European Medicines Agency. Available from: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/human/004048/ WC500220527.pdf
(check this in PDF content)
16
Atazanavir (as Sulfate)/Ritonavir 300mg/100mg Tablets (Mylan Laboratories Ltd), HA507. WHO Public assessment report, Part 6, January 2013. Available from: https:// extranet.who.int/prequal/sites/default/files/documents/HA507Part6v1.pdf
(check this in PDF content)
17
Bhushan I, Deshmukh A, Chakraborty S, Dixit A, Shetiya P, Kothawade U, et al. Open label, randomized, crossover, single-dose, bioavailability evaluation of Atazanavir/Ritonavir FDC tablets 300 mg/100 mg with that of REYATAZ 300 mg and Norvir 100 mg under fed and fasting conditions. 20th International AIDS Conference. Melbourne, Australia, July 20–25, 2014. Melbourne; 2014. Available from: http:// pag.aids2014.org/EPosterHandler.axd?aid=1884
(check this in PDF content)
18
Sevinsky H, Tao X, Wang R, Ravindran P, Sims K, Xu X, et al. A randomized trial in healthy subjects to assess the bioequivalence of an atazanavir/cobicistat fixed-dose combination tablet versus administration as separate agents. Antivir Ther. 2015;20(5):493–500. https:// doi.org/10.3851/IMP2913
(check this in PDF content)
19
Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Норвир®. Государственный реестр лекарственных средств. [Norvir® prescribing information. State register of medicines (In Russ.)] Available from: http://grls.rosminzdrav. ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=c1fc79e1-5c2b-4777-8a91ba473474c0b2&t=221d8480-6641-495f-9a5e-800947ecf611
(check this in PDF content)
20
Ромодановский ДП, Драницына МА, Горячев ДВ, Ниязов РР, Гавришина ЕВ. Планирование дизайна и оценка результатов исследований биоэквивалентности высоковариабельных препаратов на примере розувастатина. Экспериментальная и клиническая фармакология. 2015;78(6):19–25 [Romodanovsky DP, Dranitsyna MA, Goryachev DV, Niyazov RR, Gavrishina EV. Design planning and evaluation of bioequivalence results of highly variable preparations based on rosuvastatin. Eksperimentalnaya i klinicheskaya farmakologiya = Experimental and Clinical Pharmacology. 2015;78(6):19–25 (In Russ.)]
(check this in PDF content)
21
Ромодановский ДП, Еременкова ТВ, Драницына МА, Горячев ДВ, Ниязов РР, Гавришина ЕВ, Меркулов ВА. Высоковариабельные лекарственные препараты — особенности исследования биоэквивалентности. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2015;(4):5–10. [Romodanovsky DP, Eremenkova TV, Dranitsyna MA, Goryachev DV, Niyazov RR, Gavrishina EV, Merkulov VA. Highly variable medicines — specific aspects of bioequivalence studies. Vedomosti Nauchnogo tsentra ekspertizy sredstv meditsinskogo primeneniya = The Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products. 2015;(4):5–10 (in Russ.)]
(check this in PDF content)
22
Bioavailability and bioequivalence studies submitted in NDAs or INDs — General considerations. US FDA. 2014.
(check this in PDF content)
23
Haidar SH, Davit B, Chen ML, Conner D, Lee L, Li QH, et al. Bioequivalence approaches for highly variable drugs and drug products. Pharm Res. 2008;25(1):237–41. https://doi.org/10.1007/s11095007-9434-x ОБ АВТОРАХ
(check this in PDF content)