The 14 references in paper D. Romodanovsky P., D. Goryachev V., A. Solovieva P., N. Eremenko N., Д. Ромодановский П., Д. Горячев В., А. Соловьева П., Н. Еременко Н. (2018) “ПРИНЦИПЫ СТАТИСТИЧЕСКОЙ ОЦЕНКИ ИССЛЕДОВАНИЙ БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ В РАМКАХ АКТУАЛЬНЫХ РЕГУЛЯТОРНЫХ ТРЕБОВАНИЙ И НОРМАТИВНО-ПРАВОВЫХ АКТОВ // PRINCIPLES OF STATISTICAL EVALUATION OF BIOEQUIVALENCE STUDIES IN THE CONTEXT OF CURRENT REGULATORY REQUIREMENTS AND LEGAL ACTS” / spz:neicon:vedomostincesmp:y:2018:i:2:p:92-98

1
Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. No 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». [Federal Law of the Russian Federation, April 12, 2010, No. 61-FZ «On Circulation of Medicines» (In Russ.)]
(check this in PDF content)
2
Федеральный закон Российской Федерации от 22 декабря 2014 г. No 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». [Federal Law of the Russian Federation, December 22, 2014, No. 429-FZ «On Amendments to the Federal Law «On Circulation of Medicines» (In Russ.)]
(check this in PDF content)
3
Федеральный закон Российской Федерации от 13 июля 2015 г. No 241-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». [Federal Law of the Russian Federation, July 13, 2015, No. 241-FZ «On Amendments to the Federal Law ‘On Circulation of Medicines’» and the Federal Law «On Amendments to the Federal Law ‘On Circulation of Medicines’» (In Russ.)]
(check this in PDF content)
4
Yu LX, Li BV, eds. FDA Bioequivalence Standards. New York: Springer; 2014
(check this in PDF content)
5
Хохлов АЛ, ред. Теоретические и практические основы проведения исследований воспроизведенных лекарственных препаратов: монография. Москва–Ярославль–Прага: Фотолайф; 2017. [Khokhlov AL, ed. Theoretical and Practical Basis for Carrying out Studies of Reproduced Drugs: Monograph. Moscow–Yaroslavl– Prague: PhotoLife; 2017 (In Russ.)]
(check this in PDF content)
6
Guideline on Investigation of Bioequivalence (CPMP/EWP/ QWP/1401/98 Rev. 1). European Medicines Agency. Available from: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2010/01/WC500070039.pdf
(check this in PDF content)
7
Смирнов АС, Шнайдер А, Фролов МЮ, Петров ВИ. Современные критерии исследований биоэквивалентности лекарственных средств: гармонизация национальных стандартов. Химико-фармацевтический журнал 2014;48(5):3–10. [Smirnov AS, Schneider А, Frolov МYu, Petrov VI. Modern Criteria of Bioequivalence of Pharmaceuticals: Harmonization of National Standards. Pharmaceutical Chemistry Journal 2014;48(5):3–10 (In Russ.)]
(check this in PDF content)
8
Руководство по экспертизе лекарственных средств. Т. 1. М.: Гриф и К; 2013. [Guidance on Evaluation of Medicines. V. 1. Moscow: Grif i K; 2013 (In Russ.)]
(check this in PDF content)
9
Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных средств Евразийского экономического союза. [Rules for Bioequivalence Studies of Drugs of the Eurasian Economic Union (In Russ.)] Available from: http:// www.eurasiancommission.org/ru/act/texnreg/deptexreg/ konsultComitet/Documents/%D0%9F%D1%80%D0%B0%D0%B2 %D0%B8%D0%BB%D0%B0%20%D0%91%D0%AD%D0%98%20 %D0%B8%D1%82%D0%BE%D0%B3%2020.02.2015%20 %D0%BD%D0%B0%20%D1%81%D0%B0%D0%B9%D1%82.pdf
(check this in PDF content)
10
Jiang W, Makhlouf F, Schuirmann DJ, Zhang X, Zheng N, Conner D, et al. A Bioequivalence Approach for Generic Narrow Therapeutic Index Drugs: Evaluation of the Reference-Scaled Approach and Variability Comparison Criterion. AAPS J 2015;17(4):891–901.
(check this in PDF content)
11
Davit BM, Chen ML, Conner DP, Haidar SH, Kim S, Lee CH, et al. Implementation of a Reference-Scaled Average Bioequivalence Approach for Highly Variable Generic Drug Products by the US Food and Drug Administration. AAPS J 2012;14(4):915–24.
(check this in PDF content)
12
Howe WG. Approximate Confidence Limits on the Mean of X+Y Where X and Y are Two Tabled Independent Random Variables. Journal of the American Statistical Association 1974;69(347):789–94.
(check this in PDF content)
13
Potvin D, Diliberti CE, Hauck WW, Parr AF, Schuirmann DJ, and RA Smith. Sequential Design Approaches for Bioequivalence Studies with Crossover Designs. Pharmaceutical Statistics 2008;7(4):245–62.
(check this in PDF content)
14
Талибов ОБ. Использование адаптивного дизайна в исследованиях биоэквивалентности (обзор). Вестник Росздравнадзора 2015; (2): 31–4. [Talibov OB. Adaptive Design in Bioequivalence Studies (a Review). The Bulletin of Roszdravnadzor 2015;(2):31–4 (In Russ.)] Статья поступила 01.11.2017
(check this in PDF content)