The 15 references in paper K. Koshechkin А., К. Кошечкин А. (2018) “ОПЫТ СОЗДАНИЯ ИНФОРМАЦИОННОЙ СИСТЕМЫ УПРАВЛЕНИЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬЮ ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ ЛАБОРАТОРИЙ ЭКСПЕРТНОГО УЧРЕЖДЕНИЯ В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ // CREATION OF AN INFORMATION SYSTEM FOR MANAGING THE ACTIVITIES OF TESTING LABORATORIES OF AN EXPERT INSTITUTION IN THE SPHERE OF MEDICINAL PRODUCTS CIRCULATION” / spz:neicon:vedomostincesmp:y:2018:i:2:p:103-108

1
Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. No 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». [Federal Law of the Russian Federation, April 12, 2010, No. 61-FZ «On Circulation of Medicines» (In Russ.)]
(check this in PDF content)
2
Меркулов ВА, Сакаева ИВ, Кошечкин КА, Сбоев ГА. Опыт создания системы управления качеством в лабораториях на примере практики внедрения Лабораторной информационной системы. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения 2012;(4):11–22. [Merkulov VA, Sakaeva IV, Koshechkin KA, Sboev GA. The Experience in Establishing Quality Management System in Laboratories as Exemplified by Introducing Laboratory Information System. The Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products 2012;(4):11–22 (In Russ.)]
(check this in PDF content)
3
ГОСТ Р 33044–2014. Принципы надлежащей лабораторной практики. М.: Стандартинформ; 2015. [State Standard R 33044–2014. Principles of Good Laboratory Practice. Moscow: Standartinform; 2015 (In Russ.)]
(check this in PDF content)
4
ГОСТ Р 52249–2009. Правила производства и контроля качества лекарственных средств. М.: Стандартинформ; 2009. [State Standard R 52249–2009. Rules for the Production and Quality Control of Medicinal Products. Moscow: Standartinform; 2009 (In Russ.)]
(check this in PDF content)
5
Распоряжение Правительства Российской Федерации от 8 ноября 2013 г. No 2067-р «Об утверждении перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых испытательными лабораториями (центрами) при проведении лабораторных исследований обеспечивает соответствие указанных испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития». [Order of the Government of the Russian Federation, November 8, 2013, No. 2067-r «On Approval of the List of Documents in the Field of Standardization, Compliance with the Requirements of which the Testing Laboratories (Centers) in Conducting Laboratory Research Ensures that the Specified Testing Laboratories (Centers) Comply with the Principles of Good Lab
(check this in PDF content)
6
Постановление Правительства Российской Федерации от 17 декабря 2013 г. No 1172 «О признании и об оценке соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики, соответствующим принципам надлежащей лабораторной практики организации экономического сотрудничества и развития». [Decree of the Government of the Russian Federation, December 17, 2013, No. 1172 «On the Recognition and Assessment of the Conformity of Testing Laboratories (Centers) to the Principles of Good Laboratory Practice, Consistent with the Principles of Good Laboratory Practice of Organizing Economic Cooperation and Development» (In Russ.)]
(check this in PDF content)
7
Постановление Правительства Российской Федерации от 3 декабря 2015 г. No 1314 «Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики». [Decree of the Government of the Russian Federation, December 3, 2015, No. 1314 «On Determining the Conformity of Drug Manufacturers to the Requirements of the Rules of Good Manufacturing Practice» (In Russ.)]
(check this in PDF content)
8
Приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 21 декабря 2015 г. No 4184 «Об определении федерального бюджетного учреждения «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Министерства промышленности и торговли Российской Федерации уполномоченным учреждением на проведение инспектирования». [Order of the Ministry of Industry and Trade of the Russian Federation, December 21, 2015, No. 4184 «On the Definition of the Federal Budgetary Institution «State Institute of Medicines and Good Practices» of the Ministry of Industry and Trade of the Russian Federation as an Authorized Institution for Inspections» (In Russ.)]
(check this in PDF content)
9
CFR — Code of Federal Regulations Title 21. Available from: https:// www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch. cfm?CFRPart=11
(check this in PDF content)
10
PIC/S Guidance. Good Practices for Computerised Systems in Regulated «GxP» Environments. Available from: https://www.picscheme. org/layout/document.php?id=155
(check this in PDF content)
11
GAMP 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems. Available from: https:// www.ispe.org/publications/guidance-documents/gamp-5
(check this in PDF content)
12
Решение для лаборатории и всего предприятия — Лабораторная информационная система STARLIMS. [Solution for the Laboratory and the Whole Enterprise — STARLIMS Laboratory Information System (In Russ.)] Available from: http:// 12news.ru/doc5453.html
(check this in PDF content)
13
Myers JD. Collaborative Electronic Notebooks as Electronic Records: Design Issues for the Secure Electronic Laboratory Notebook (ELN). Proc. 2003 Western MultiConf, The Society for Modeling and Simulation, 2003. P. 13–22.
(check this in PDF content)
14
Shah K. Elevating Laboratory Informatics to Assist Decision-Making. Pharmaceutical Technology Europe 2009; 21(5). Available from: http:// www.pharmtech.com/elevating-laboratory-informatics-assist-decision-making
(check this in PDF content)
15
Кошечкин КА, Олефир ЮВ, Меркулов ВА. Управление информационным сопровождением жизненного цикла лекарственных средств. Концепции применения элементов CALS/ PLM-технологий для информационной поддержки жизненного цикла лекарственных средств. М.: Полиграф-Плюс; 2015.
(check this in PDF content)