The 20 references in paper A. Tikhomirova V., D. Goryachev V., V. Merkulov A., I. Lysikova V., A. Gubenko I., A. Zebrev I., А. Solovieva P., D. Romodanovsky P., E. Melnikova V., А. Тихомирова В., Д. Горячев В., В. Меркулов А., И. Лысикова В., А. Губенко И., А. Зебрев И., А. Соловьева П., Д. Ромодановский П., Д. Мельникова В. (2018) “ДОКЛИНИЧЕСКИЕ И КЛИНИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ РАЗРАБОТКИ БИОМЕДИЦИНСКИХ КЛЕТОЧНЫХ ПРОДУКТОВ // PRECLINICAL AND CLINICAL ASPECTS OF THE DEVELOPMENT OF BIOMEDICAL CELL PRODUCTS” / spz:neicon:vedomostincesmp:y:2018:i:1:p:23-35

1
Committee for Advanced Therapies (CAT). European Medicines Agency. Available from: http://www.ema.europa.eu/ema/index. jsp?curl=pages/about_us/general/general_content_000266.jsp
(check this in PDF content)
2
Human cells, tissues, and cellular and tissue-based products. 21CFR1271. U.S. Departament of Health and Human Services. Available from: http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/ cfcfr/CFRSearch.cfm?CFRPart=1271&showFR=1
(check this in PDF content)
3
Guideline on human cell-based medicinal products. London, 21 May 2008 (EMEA/CHMP/410869/2006). European Medicines Agency. Available from: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_ library/Scientific_guideline/2009/09/WC500003894.pdf
(check this in PDF content)
4
Guidance for Industry: Preclinical Assessment of Investigational Cellular and Gene Therapy Products. Federal register. Available from: http://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ CellularandGeneTherapy/UCM376521.pdf
(check this in PDF content)
5
Супотницкий МВ, Елапов АА, Борисевич ИВ, Климов ВИ, Лебединская ЕВ, Миронов АН и др. Перспективные методические подходы к доклиническому исследованию биомедицинских клеточных продуктов и возможные показатели их качества. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение 2015; (1): 36–44. [Supotnitsky MV, Elapov AA, Borisevich IV, Klimov VI, Lebedinskaya EV, Mironov AN, et al. Promising methodological approaches to preclinical studies of biomedical cell-based products and their possible quality characteristics. Biopreparations. Prevention, diagnosis, treatment 2015; (1): 36–44 (In Russ.)]
(check this in PDF content)
6
Reflection paper on classification of advanced therapy medicinal products. 21 May 2015 (EMA/CAT/600280/2010). European Medicines Agency. Available from: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/ document_library/Scientific_guideline/2015/06/WC500187744.pdf
(check this in PDF content)
7
Commission regulation (EC) No 668/2009 of 24 July 2009. Official Journal of the European Union. Available from: http://ec.europa.eu/ health/files/eudralex/vol-1/reg_2009_668/reg_2009_668_en.pdf
(check this in PDF content)
8
Guideline on the minimum quality and non-clinical data for certification of advanced therapy medicinal products. 15 October 2010 (EMA/CAT/486831/2008/corr). European Medicines Agency. Available from: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/ document_library/Scientific_guideline/2010/01/WC500070031.pdf
(check this in PDF content)
9
Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council. Official Journal of the European Union. Available from: http:// www.biosafety.be/PDF/1394_2007_EN.pdf
(check this in PDF content)
10
Reflection paper on in-vitro cultured chondrocyte containing products for cartilage repair of the knee. London, 08 April 2010 (EMA/CAT/CPWP/568181/2009). European Medicines Agency. Available from: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/ document_library/Scientific_guideline/2010/05/WC500090887.pdf
(check this in PDF content)
11
European Medicines Agency. Assessment report. Holoclar. Available from: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/ EPAR_-_Public_assessment_report/human/002450/WC500183405.pdf
(check this in PDF content)
12
Cellular, Tissue and Gene Therapies Advisory Commit Rel Links. U.S. Departament of Health and Human Services. Available from: https:// www.fda.gov/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/ BloodVaccinesandOtherBiologics/CellularTissueandGeneTherapiesA dvisoryCommittee/default.htm
(check this in PDF content)
13
Пятигорская НВ, Тулина МА, Аладышева ЖИ, Береговых ВВ. Международные подходы к регулированию препаратов клеточной терапии. Вестник Российской академии медицинских наук 2013; 68(8): 4–8. [Pyatigorskaya NV, Tulina MA, Aladysheva ZhI, Beregovykh VV. International approaches to the regulation of cell therapy products. Annals of the Russian academy of medical sciences 2013; 68(8): 4–8 (In Russ.)]
(check this in PDF content)
14
Ткачук ВА. Методические рекомендации по проведению доклинических исследований биомедицинских клеточных продуктов. М.: МГУ им. Ломоносова; 2017. [Tkachuk VA. Methodical recommendations for conducting preclinical studies of biomedical cellular products. Moscow: Lomonosov Moscow State University; 2017 (In Russ.)]
(check this in PDF content)
15
Мельникова ЕВ, Меркулова ОВ, Чапленко АА, Меркулов ВА. Дизайн доклинических исследований БМКП: особенности, ОБ АВТОРАХ Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации. Российская Федерация, 127051, Москва, Петровский бульвар, д. 8, стр. 2 Тихомирова Анна Владимировна. Ведущий эксперт управления No 1 по эффективности и безопасности лекарственных средств Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств, канд. фарм. наук Горячев Дмитрий Владимирович. Директор Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств, д-р мед. наук Меркулов Вадим Анатольевич. Заместитель генерального директора по экспертизе лекарственных средств, д-р мед. наук
(check this in PDF content)
16
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 сентября 2017 г. No 669н «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики биомедицинских клеточных продуктов». [Order of the Ministry of Health of the Russian Federation of 22.09.2017, No 669n «On approval of the rules of good practice for working with biomedical cellular products» (in Russ.)] Available from: http:// www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_282104
(check this in PDF content)
17
Lewis AM Jr. Regulatory implications of neoplastic cell substrate tumorigenicity. U.S. Food and Drug Administration 2005; 31. Available from: http:// slideplayer.com/slide/5673889
(check this in PDF content)
18
ClinicalTrials.gov. Available from: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/ home
(check this in PDF content)
19
Федеральный закон Российской Федерации от 23 июня 2016 г. No 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах». [Federal Law of the Russian Federation of 23.06.2016, No. 180-FZ «On Biomedical Cell Products» (In Russ.)] Available from: https:// rg.ru/2016/06/28/produkti-dok.html
(check this in PDF content)
20
Постановление Правительства РФ No 1015 от 25 августа 2017 г. «Об утверждении Правил аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов». [Resolution of the Government of the Russian Federation of 25.08.2017, No. 1015 «On the Approval
(check this in PDF content)