The 28 reference contexts in paper V. Vargina N., E. Barabanova N., В. Варгина Н., Е. Барабанова Н. (2017) “Солфордское исследование – путь к улучшению контроля над бронхиальной астмой в реальной клинической практике (обзор клинического исследования) // The Salford Lung Study is a way to improve asthma control in real clinical practice (a review)” / spz:neicon:pulmonology:y:2017:i:5:p:672-678

  1. Start
    4233
    Prefix
    DOI: 10.18093/0869-0189-2017-27-5-672-678 В выборе лечения бронхиальной астмы (БА) основным ориентиром является достижение контроля над заболеванием и предупреждение риска будущих неблагоприятных событий с использованием ступенчатого подхода, предложенного современными рекомендациями
    Exact
    [1]
    Suffix
    . Доказательная база современных клинических рекомендаций формируется прежде всего по результатам рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых клинических исследований (РКИ), в которых предусмотрены строгие критерии отбора пациентов и распределение их случайным образом в группы активной терапии и контроля, что исключает влияние на результат любых возможных факторов, кром
    (check this in PDF content)

  2. Start
    4670
    Prefix
    клинических рекомендаций формируется прежде всего по результатам рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых клинических исследований (РКИ), в которых предусмотрены строгие критерии отбора пациентов и распределение их случайным образом в группы активной терапии и контроля, что исключает влияние на результат любых возможных факторов, кроме исследуемого препарата
    Exact
    [2]
    Suffix
    . Пульмонология. 2017; 27 (5): 672–678. DOI: 10.18093/08693018932017327353 6723678 Рекомендации, основанные на результатах нескольких крупных РКИ с хорошим дизайном или метаанализов, имеют самый высокий уровень доказательности (А) [1].
    (check this in PDF content)

  3. Start
    4952
    Prefix
    DOI: 10.18093/08693018932017327353 6723678 Рекомендации, основанные на результатах нескольких крупных РКИ с хорошим дизайном или метаанализов, имеют самый высокий уровень доказательности (А)
    Exact
    [1]
    Suffix
    . В то же время данные РКИ сложно распространить на всю популяцию пациентов в реальной практике, особенно когда речь идет о хронических заболеваниях. В первую очередь это связано с жесткими критериями отбора участников, которые требуются в соответствии с дизайном исследований.
    (check this in PDF content)

  4. Start
    5828
    Prefix
    за 1-ю секунду (ОФВ1) 50–85 %долж., обратимость ОФВ1в пробе с бронхолитическим препаратом > 12 % в течение последнего года, отсутствие серьезных сопутствующих заболеваний и статус курения < 10 пачко-лет. Дополнительные критерии – наличие симптомов БА в период обследования и применение ингаляционных глюкокортикостероидов (иГКС) – ограничили долю «подходящих» больных до 3,3 %
    Exact
    [3]
    Suffix
    . Более того, во время вводного периода из участия в РКИ исключаются больные с низкой комплаентностью, а в дальнейшем соблюдение режима терапии и правильность использования ингалятора строго контролируется исследователями.
    (check this in PDF content)

  5. Start
    6130
    Prefix
    Более того, во время вводного периода из участия в РКИ исключаются больные с низкой комплаентностью, а в дальнейшем соблюдение режима терапии и правильность использования ингалятора строго контролируется исследователями. В РКИ соблюдение режима лечения обычно достигает 97 %
    Exact
    [4]
    Suffix
    и одинаково в сравниваемых группах терапии, в то время как в реальной практике приверженность ингаляционной терапии у больных с респираторной патологией составляет в лучшем случае 50 % [5].
    (check this in PDF content)

  6. Start
    6334
    Prefix
    В РКИ соблюдение режима лечения обычно достигает 97 % [4] и одинаково в сравниваемых группах терапии, в то время как в реальной практике приверженность ингаляционной терапии у больных с респираторной патологией составляет в лучшем случае 50 %
    Exact
    [5]
    Suffix
    . РКИ не позволяют оценить различия в исходах, связанных с особенностями препаратов, которые могут повлиять на готовность пациентов следовать рекомендациям врача: кратность и режим приема, технические особенности ингалятора и т. п.
    (check this in PDF content)

  7. Start
    7134
    Prefix
    В отличие от РКИ, в них может быть включена сколь угодно широкая популяция пациентов, однако отсутствие рандомизации порождает неустранимые систематические ошибки, связанные, прежде всего, с формированием выборки
    Exact
    [2]
    Suffix
    . Группы больных в наблюдательных исследованиях обычно сопоставлены по большому числу признаков, однако исследователи никогда не могут быть уверены, что предусмотрели все возможные факторы, влияющие на результат.
    (check this in PDF content)

  8. Start
    7768
    Prefix
    Разработан ряд статистических методов, при помощи которых в наблюдательных исследованиях риск систематических ошибок снижается, но не исключается полностью. В руководствах по лечению БА рекомендации, основанные только на наблюдательных исследованиях, имеют низкий уровень доказательности (С)
    Exact
    [1]
    Suffix
    . В 2012 г. Международным обществом фармакоэкономических исследований и оценки исходов (International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR)) была отмечена потребность в сравнительных исследованиях, которые позволили бы оценить эффективность нового метода лечения в условиях реальной практики, но при этом были бы лишены недостатков ретроспективных нер
    (check this in PDF content)

  9. Start
    8200
    Prefix
    фармакоэкономических исследований и оценки исходов (International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR)) была отмечена потребность в сравнительных исследованиях, которые позволили бы оценить эффективность нового метода лечения в условиях реальной практики, но при этом были бы лишены недостатков ретроспективных нерандомизированных исследований
    Exact
    [6]
    Suffix
    . Рабочей группой ISPOR была предложена концепция прагматических клинических исследований в виде рандомизированных проспективных исследований, когда все решения после распределения пациента в одну из групп терапии принимает его лечащий врач по своему усмотрению.
    (check this in PDF content)

  10. Start
    8991
    Prefix
    Солфордское исследование легких в области бронхиальной астмы (Salford Lung Study – Asthma) Дизайн Солфордское исследование легких в области БА (Salford Lung Study – Asthma(SLS-Астма), HZA115150) стало первым проспективным РКИ III фазы с открытым дизайном, которое проводилось в условиях, максимально соответствующих реальной клинической практике
    Exact
    [7]
    Suffix
    . Исследование нацелено на определение оптимального выбора лечения БА путем получения данных об эффективности и безопасности комбинации вилантерола и флутиказона фуроата (ВИ / ФФ) в дозах 22 / 92 мкг и 22 / 184 мкг 1 раз в день соответственно в сравнении со стандартной поддерживающей терапией, используемой в клинической практике.
    (check this in PDF content)

  11. Start
    15550
    Prefix
    ACT использовался во многих клинических исследованиях как инструмент, позволявший изучить изменение контроля над БА на фоне терапии в больших группах больных. АСТ с высокой достоверностью позволяет выявлять недостаточно контролируемую БА
    Exact
    [8]
    Suffix
    и особенно полезен для оценки состояния больного в динамике. Минимальным клинически значимым различием при изменении уровня контроля над БА по данным АСТ признан показатель 3 балла [9].
    (check this in PDF content)

  12. Start
    15751
    Prefix
    АСТ с высокой достоверностью позволяет выявлять недостаточно контролируемую БА [8] и особенно полезен для оценки состояния больного в динамике. Минимальным клинически значимым различием при изменении уровня контроля над БА по данным АСТ признан показатель 3 балла
    Exact
    [9]
    Suffix
    . Исходные данные АСТ достоверно коррелируют с частотой обострений БА (p< 0,0001) и обращений за неотложной медицинской помощью (p< 0,0001) в течение 6 мес. [10]. Сумма баллов по АСТ < 20 через 3 мес. имеет более высокую корреляцию с необходимостью увеличения объема противоастматической терапии по мнению лечащего врача, чем Пульмонология. 2017; 27 (5): 672–678.
    (check this in PDF content)

  13. Start
    15916
    Prefix
    Минимальным клинически значимым различием при изменении уровня контроля над БА по данным АСТ признан показатель 3 балла [9]. Исходные данные АСТ достоверно коррелируют с частотой обострений БА (p< 0,0001) и обращений за неотложной медицинской помощью (p< 0,0001) в течение 6 мес.
    Exact
    [10]
    Suffix
    . Сумма баллов по АСТ < 20 через 3 мес. имеет более высокую корреляцию с необходимостью увеличения объема противоастматической терапии по мнению лечащего врача, чем Пульмонология. 2017; 27 (5): 672–678.
    (check this in PDF content)

  14. Start
    16404
    Prefix
    Сумма баллов по АСТ < 20 через 3 мес. имеет более высокую корреляцию с необходимостью увеличения объема противоастматической терапии по мнению лечащего врача, чем Пульмонология. 2017; 27 (5): 672–678. DOI: 10.18093/08693018932017327353 6723678 показатели спирометрии и концентрация оксида азота в выдыхаемом воздухе
    Exact
    [10]
    Suffix
    . В ряде исследований подтверждена высокая корректность АСТ в особых популяциях больных БА – у курящих [11], беременных женщин [12], а также при заполнении вопросника по почте [13], через интернет [14] или по телефону [15].
    (check this in PDF content)

  15. Start
    16519
    Prefix
    DOI: 10.18093/08693018932017327353 6723678 показатели спирометрии и концентрация оксида азота в выдыхаемом воздухе [10]. В ряде исследований подтверждена высокая корректность АСТ в особых популяциях больных БА – у курящих
    Exact
    [11]
    Suffix
    , беременных женщин [12], а также при заполнении вопросника по почте [13], через интернет [14] или по телефону [15]. АСТ – удобный опросник для оценки контроля над БА в клинической практике, переведенный более чем на 80 языков.
    (check this in PDF content)

  16. Start
    16545
    Prefix
    DOI: 10.18093/08693018932017327353 6723678 показатели спирометрии и концентрация оксида азота в выдыхаемом воздухе [10]. В ряде исследований подтверждена высокая корректность АСТ в особых популяциях больных БА – у курящих [11], беременных женщин
    Exact
    [12]
    Suffix
    , а также при заполнении вопросника по почте [13], через интернет [14] или по телефону [15]. АСТ – удобный опросник для оценки контроля над БА в клинической практике, переведенный более чем на 80 языков.
    (check this in PDF content)

  17. Start
    16596
    Prefix
    DOI: 10.18093/08693018932017327353 6723678 показатели спирометрии и концентрация оксида азота в выдыхаемом воздухе [10]. В ряде исследований подтверждена высокая корректность АСТ в особых популяциях больных БА – у курящих [11], беременных женщин [12], а также при заполнении вопросника по почте
    Exact
    [13]
    Suffix
    , через интернет [14] или по телефону [15]. АСТ – удобный опросник для оценки контроля над БА в клинической практике, переведенный более чем на 80 языков. В исследовании SLS-Астма сбор информации при личном контакте больных с исследователями проводился только дважды: в начале и конце 52-недельного периода.
    (check this in PDF content)

  18. Start
    16618
    Prefix
    В ряде исследований подтверждена высокая корректность АСТ в особых популяциях больных БА – у курящих [11], беременных женщин [12], а также при заполнении вопросника по почте [13], через интернет
    Exact
    [14]
    Suffix
    или по телефону [15]. АСТ – удобный опросник для оценки контроля над БА в клинической практике, переведенный более чем на 80 языков. В исследовании SLS-Астма сбор информации при личном контакте больных с исследователями проводился только дважды: в начале и конце 52-недельного периода.
    (check this in PDF content)

  19. Start
    16639
    Prefix
    В ряде исследований подтверждена высокая корректность АСТ в особых популяциях больных БА – у курящих [11], беременных женщин [12], а также при заполнении вопросника по почте [13], через интернет [14] или по телефону
    Exact
    [15]
    Suffix
    . АСТ – удобный опросник для оценки контроля над БА в клинической практике, переведенный более чем на 80 языков. В исследовании SLS-Астма сбор информации при личном контакте больных с исследователями проводился только дважды: в начале и конце 52-недельного периода.
    (check this in PDF content)

  20. Start
    21477
    Prefix
    *, The total value exceeds 100 % due to rounding of data. http://journal.pulmonology.ru/pulm Рис. 3. Доля больных, ответивших на лечение, в подгруппе терапии иГКС / ДДБА в разные периоды исследования. Популяция первичного анализа эффективности. Адаптировано из
    Exact
    [7]
    Suffix
    Примечание: ОШ – скорректированное отношение шансов (95%-ный доверительный интервал); ВИ / ФФ – вилантерол / флутиказона фуроат. Figure 3. Proportion of ICS / LABA subgroup patients responded to treatment in different periods of the trial.
    (check this in PDF content)

  21. Start
    21807
    Prefix
    Адаптировано из [7] Примечание: ОШ – скорректированное отношение шансов (95%-ный доверительный интервал); ВИ / ФФ – вилантерол / флутиказона фуроат. Figure 3. Proportion of ICS / LABA subgroup patients responded to treatment in different periods of the trial. The population for the primary efficacy analysis. Adopted from
    Exact
    [7]
    Suffix
    Рис. 1. Доля больных, достигших хорошего контроля над бронхиальной астмой (сумма баллов по ACT ≥20) или клинически значимого улучшения (увеличение суммы баллов по АСТ ≥3) в разные периоды исследования.
    (check this in PDF content)

  22. Start
    22079
    Prefix
    Доля больных, достигших хорошего контроля над бронхиальной астмой (сумма баллов по ACT ≥20) или клинически значимого улучшения (увеличение суммы баллов по АСТ ≥3) в разные периоды исследования. Популяция первичного анализа эффективности. Адаптировано из
    Exact
    [7]
    Suffix
    Примечание: АСТ (Asthma Control Test) – тест по контролю над бронхиальной астмой; ВИ / ФФ – вилантерол / флутиказона фуроат; * – p< 0,0001 для всех сравнений групп ВИ / ФФ и стандартной терапии.
    (check this in PDF content)

  23. Start
    22523
    Prefix
    Proportion of patients achieving good asthma control (ACT ≥20) or with clinically significant improvement in different periods of the trial. The population for the primary efficacy analysis. Adopted from
    Exact
    [7]
    Suffix
    Note. *, p< 0.0001 for all comparisons between VI / FF group and the usual maintenance therapy group. верительный интервал (ДИ) – 1,70–2,34; р< 0,0001). Сходные данные получены и в общей популяции пациентов, включенных в исследование: 1 437 (74 %) и 1 176 (60 %) соответственно (ОШ – 1,97; 95%-ный ДИ – 1,71–2,26; p< 0,0001).
    (check this in PDF content)

  24. Start
    25863
    Prefix
    Доля больных, ответивших на лечение, в подгруппе монотерапии ингаляционными глюкокортикостероидами в разные периоды исследования. Популяция первичного анализа эффективности. Адаптировано из
    Exact
    [7]
    Suffix
    Примечание: ОШ – скорректированное отношение шансов (95%-ный доверительный интервал); ВИ / ФФ – вилантерол / флутиказона фуроат. Figure 2. Proportion of ICS monotherapy subgroup patients responded to treatment in different periods of the trial.
    (check this in PDF content)

  25. Start
    26175
    Prefix
    Адаптировано из [7] Примечание: ОШ – скорректированное отношение шансов (95%-ный доверительный интервал); ВИ / ФФ – вилантерол / флутиказона фуроат. Figure 2. Proportion of ICS monotherapy subgroup patients responded to treatment in different periods of the trial. The population for the primary efficacy analysis. Adopted from
    Exact
    [7]
    Suffix
    Рис. 4. Доля больных, ответивших на лечение (анализ по отдельным подгруппам) в популяции первичного анализа эффективности. Адаптировано из [7] Примечание: ОШ – скорректированное отношение шансов (95%-ный доверительный интервал); БА – бронхиальная астма; иГКС – ингаляционные глюкокортикостероиды; ДДБА – длительно действующие β2-агонисты; ВИ / ФФ – вилантерол / флутиказона фуроат.
    (check this in PDF content)

  26. Start
    26364
    Prefix
    The population for the primary efficacy analysis. Adopted from [7] Рис. 4. Доля больных, ответивших на лечение (анализ по отдельным подгруппам) в популяции первичного анализа эффективности. Адаптировано из
    Exact
    [7]
    Suffix
    Примечание: ОШ – скорректированное отношение шансов (95%-ный доверительный интервал); БА – бронхиальная астма; иГКС – ингаляционные глюкокортикостероиды; ДДБА – длительно действующие β2-агонисты; ВИ / ФФ – вилантерол / флутиказона фуроат.
    (check this in PDF content)

  27. Start
    26694
    Prefix
    Адаптировано из [7] Примечание: ОШ – скорректированное отношение шансов (95%-ный доверительный интервал); БА – бронхиальная астма; иГКС – ингаляционные глюкокортикостероиды; ДДБА – длительно действующие β2-агонисты; ВИ / ФФ – вилантерол / флутиказона фуроат. Figure 4. Proportion of patients in various subgroups responded to treatment. Adopted from
    Exact
    [7]
    Suffix
    Таблица 2 Серьезные нежелательные явления на фоне проводимой терапии Table 2 Serious adverse events of the treatment СНЯТерапия стандартная ВИ / ФФ чем на фоне стандартной терапии, назначаемой и изменяемой по усмотрению врача.
    (check this in PDF content)

  28. Start
    27942
    Prefix
    Согласно мнению экспертов, исследования эффективности в реальной клинической практике открывают новые возможности не только для оценки терапевтического действия и безопасности препаратов у больных разных категорий, но и для изучения индивидуальных особенностей терапии хронических заболеваний
    Exact
    [16]
    Suffix
    . Благодарности Публикация осуществлена при финансовой поддержке ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг». Acknowledgements This publication is supported by CJSC GSK Trading. Конфликт интересов Авторы обзора являются сотрудниками медицинского отдела ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», Россия.
    (check this in PDF content)