The 9 reference contexts in paper S. Zyryanov K., Z. Aisanov R., С. Зырянов К., З. Айсанов Р. (2014) “Воспроизведенные ингаляционные лекарственные средства: как оценить их свойства? // Generic inhaled drugs: how to evaluate their properties?” / spz:neicon:pulmonology:y:2012:i:3:p:115-118

  1. Start
    1286
    Prefix
    Допускаются лишь отличия в использованных вспомогательных средствах: наполнителях, красителях, особенностях покрытия (Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов, США – FDA – Food and Drug Administration)
    Exact
    [1]
    Suffix
    . Биоэквивалентные (фармакокинетически эквива) лентные) лекарственные препараты– это фармацевтически эквивалентные или фармацевтически альтернативные препараты, которые имеют сравнимую биодоступность при исследовании в сходных экспериментальных условиях (FDA) [1].
    (check this in PDF content)

  2. Start
    1559
    Prefix
    Биоэквивалентные (фармакокинетически эквива) лентные) лекарственные препараты– это фармацевтически эквивалентные или фармацевтически альтернативные препараты, которые имеют сравнимую биодоступность при исследовании в сходных экспериментальных условиях (FDA)
    Exact
    [1]
    Suffix
    . Терапевтически эквивалентными лекарственные препараты могут считаться только в том случае, если они фармацевтически эквивалентны, оказывают одинаковый клинический эффект и имеют одинаковый профиль безопасности при использовании пациентами в соответствии с инструкцией (FDA) [1].
    (check this in PDF content)

  3. Start
    1846
    Prefix
    Терапевтически эквивалентными лекарственные препараты могут считаться только в том случае, если они фармацевтически эквивалентны, оказывают одинаковый клинический эффект и имеют одинаковый профиль безопасности при использовании пациентами в соответствии с инструкцией (FDA)
    Exact
    [1]
    Suffix
    . Иными словами, если генерик и оригинальный препарат терапевтически эквивалентны, то они должны быть фармацевтически эквивалентны, и можно ожидать, что они будут иметь одинаковый клинический эффект и одинаковый профиль безопасности при введении пациентам.
    (check this in PDF content)

  4. Start
    3256
    Prefix
    фармакодинамических характеристик (т. е. фармакологических свойств, например: расширение зрачка, изменение сердечного ритма или кровяного давления), сравнительных клинических исследованиях в ограниченном объеме, испытанияхin vitro, например определение растворимости дозированной формы (dis' solution test), в т. ч. в форме профиля растворимости, установленного по нескольким точкам
    Exact
    [2]
    Suffix
    . Итак, в соответствии с регуляторными требованиями, действующими на сегодняшний день, производитель генерического препарата, в отличие от компании-производителя оригинального продукта, не должен проводить длительные и дорогостоящие доклинические, токсикологические и клинические исследования.
    (check this in PDF content)

  5. Start
    5363
    Prefix
    , применяемый в случае твердых пероральных лекарственных форм, невозможен в случае ингаляторов, поскольку до конца не известна взаимосвязь между ингалируемой дозой, топической эффективностью и системной концентрацией лекарственного препарата. Таким образом, для установления эквивалентности ингаляционных препаратов необходимо осуществление как минимум 5 шагов
    Exact
    [3]
    Suffix
    : 1. Подтверждение эквивалентности качественного и количественного состава основного и вспомогательных веществ. 2. Установление сходства используемых средств доставки. 3. Оценка свойств ингалятора in vitro, в т. ч. размеров частиц вдыхаемой дозы. 4.
    (check this in PDF content)

  6. Start
    6097
    Prefix
    В 2009 г. после довольно долгого обсуждения официально утверждено руководство Европейского медицинского агентства (ЕМА) по установлению биоэквивалентности ингаляционных препаратов, которое предлагает следующий ступенчатый подход к установлению биоэквивалентности оригинального и генерического ингаляторов
    Exact
    [4]
    Suffix
    : 1. Оценка эквивалентности состава сравниваемых препаратов и сходства свойств используемого средства доставки. 2. Изучение системной фармакокинетики и легочного депонирования. 3. Оценка фармакодинамических свойств и клинической эффективности.
    (check this in PDF content)

  7. Start
    9905
    Prefix
    Тоже лишь отчасти, поскольку создание определенной системной концентрации лекарственного вещества еще не свидетельствует о наличии таковой в месте предполагаемого действия препарата. Так, в одном из исследований
    Exact
    [5]
    Suffix
    было проведено изучение сравнительной эффективности флутиказона пропионата, назначаемого ингаляционно и per os в эквивалентных дозах. И хотя при пероральном исНовое о лекарственных препаратах пользовании лекарственного средства была достигнута системная концентрация, в 2 раза превышающая аналогичный показатель при использовании ингалятора, статистически достоверной разницы в кл
    (check this in PDF content)

  8. Start
    10478
    Prefix
    при пероральном исНовое о лекарственных препаратах пользовании лекарственного средства была достигнута системная концентрация, в 2 раза превышающая аналогичный показатель при использовании ингалятора, статистически достоверной разницы в клинической эффективности (в частности, в изменении объема форсированного выдоха за 1-ю с – ОФВ1) выявлено не было. В другом исследовании
    Exact
    [6]
    Suffix
    было показано, что 2 сравниваемых по своим свойствам препарата, содержащих фиксированную комбинацию салметерола и флутиказона, имели одинаковый профиль распределения фракций частиц при исследовании на каскадном импакторе, однако при изучении сравнительной фармакокинетики было установлено, что создаваемая генериком системная концентрация сальметерола была значимо выше таково
    (check this in PDF content)

  9. Start
    16122
    Prefix
    , зависимость отгруженной и доставленной доз от средства доставки и скорости инспираторного потока и др.), в информационном письме-обращении экспертов к врачам первичного звена и специалистам в области пульмонологии Российское респираторное общество сформулировало специальные требования к производству, рекламе, применению и регистрации ингаляционных препаратов
    Exact
    [7]
    Suffix
    . Отсутствие каких-либо данных об эквивалентностиin vitroс применением каскадного импактора Андерсена, а также биоэквивалентности с оригинальным препаратом и опубликованных результатов сравнительных клинических исследований с применением Тевакомба, в настоящее время затрудняет получение врачом объективной информации о взаимозаменяемости оригинального препарата и генерика при ле
    (check this in PDF content)