The 16 references with contexts in paper V. Lemeshko A., N. Musina Z., V. Fedyaeva K., В. Лемешко А., Н. Мусина З., В. Федяева К. (2018) “СОВЕРШЕНСТВОВАНИЕ ПОДХОДОВ К ЦЕНОВОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ ИННОВАЦИОННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, ФИНАНСИРУЕМЫХ ЗА СЧЕТ БЮДЖЕТНЫХ СРЕДСТВ // IMPROVEMENT OF PRICE REGULATION FOR INNOVATIVE MEDICINES COVERED BY THE NATIONAL BUDGET” / spz:neicon:pharmacoeconomics:y:2017:i:4:p:25-30

1
The pharmaceutical industry and global health: fact and figures
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=5231
    Prefix
    Введение Внедрение инновационных лекарственных препаратов (ЛП) в широкую клиническую практику не только оказывает влияние на изменение подходов к ведению и лечению заболеваний, но и в значительной степени способствует улучшению исходов заболевания, качества жизни пациентов
    Exact
    [1]
    Suffix
    . Однако использование в широкой клинической практике инновационных ЛП неизбежно приводит к увеличению затрат со стороны системы здравоохранения и со стороны государства в целом. Высокая стоимость инновационных ЛП прежде всего обусловлена понесенными компанией-разработчиком затратами на проведение фундаментальных и всесторонних прикладных исследований, полного цикла доклинических и

2
17 [Byulleten’ mezhdunarodnoi Federatsii farmatsevticheskikh proizvoditelei i assotsiatsii (in Russian)]. URL: http://www.ifpma.org/ wp-content/uploads/2017/02/IFPMA-Facts-And-Figures-2017.pdf. Data obrashcheniya: 05.03.2017. 2. Khonl T. A. Problemy ucheta i finansov (in Russian). 2013; 2 (10): 52-54. URL: http://cyberleninka.ru/article/n/zatraty-na-razrabotkuinnovatsionnogo-lekarstvennogo-preparata. Accessed: 05.03.2017.
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=5726
    Prefix
    Высокая стоимость инновационных ЛП прежде всего обусловлена понесенными компанией-разработчиком затратами на проведение фундаментальных и всесторонних прикладных исследований, полного цикла доклинических и клинических исследований для оценки безопасности и эффективности кандидатных ЛП
    Exact
    [2]
    Suffix
    . Следует также отметить, что в случае инновационных ЛП фармацевтические производители работают в условиях низкоконкурентной среды и неэластичного спроса, в особенности это характерно для ЛП, являющихся первыми в своем классе, находящихся под патентной защитой.

3
Akhmetov A. E. Vestnik RUDN. Seriya Ekonomika (in Russian). 2012; 2: 39-45. URL: http://journals.rudn.ru/economics/article/ viewFile/12009/11439. Accessed: 05.03.2017.
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=6641
    Prefix
    С другой стороны, регулирование цены посредством принятых методов ценообразования – это гарантия доступности лекарственной помощи, обеспечение минимизации и устойчивости закупочных цен в долгосрочной перспективе в условиях лимитированности ресурсов здравоохранения
    Exact
    [3,4,5]
    Suffix
    . Существующая в России на сегодняшний день система ценообразования и ценового регулирования не является дифференцированной в отношении различных групп лекарственных препаратов, в зависимости от их ценности для общества, в т. ч. инновационности.

4
Yakunina A. V. Nauka i obshchestvo (in Russian). 2014; 3 (18): 19-26.
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=6641
    Prefix
    С другой стороны, регулирование цены посредством принятых методов ценообразования – это гарантия доступности лекарственной помощи, обеспечение минимизации и устойчивости закупочных цен в долгосрочной перспективе в условиях лимитированности ресурсов здравоохранения
    Exact
    [3,4,5]
    Suffix
    . Существующая в России на сегодняшний день система ценообразования и ценового регулирования не является дифференцированной в отношении различных групп лекарственных препаратов, в зависимости от их ценности для общества, в т. ч. инновационности.

5
Bel’skikh I. E., Kulagina S. V. Mezhdunarodnyi bukhgalterskii uchet (in Russian). 2011; 14 (164): 38-45.
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=6641
    Prefix
    С другой стороны, регулирование цены посредством принятых методов ценообразования – это гарантия доступности лекарственной помощи, обеспечение минимизации и устойчивости закупочных цен в долгосрочной перспективе в условиях лимитированности ресурсов здравоохранения
    Exact
    [3,4,5]
    Suffix
    . Существующая в России на сегодняшний день система ценообразования и ценового регулирования не является дифференцированной в отношении различных групп лекарственных препаратов, в зависимости от их ценности для общества, в т. ч. инновационности.

6
Access to new medicines in Europe: technical review of policy initiatives and opportunities for collaboration and research. WHO 2015. URL: http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s21793en/ s21793en.pdf. Accessed: 05.03.2017.
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=8030
    Prefix
    При этом такой способ регулирования дает возможность поощрить научно-исследовательскую работу компаний и при этом не допустить извлечение ими сверхприбыли. Данный тип регулирования используют в Великобритании, Японии и некоторые ее элементы применяются в Испании
    Exact
    [6]
    Suffix
    . Метод «издержки плюс прибыль» подразумевает определение розничной цены с учетом расходов на производство ЛП, маркетинговое продвижение и текущие научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы, прибыль производителя и нормы прибыли в цепочке поставок.

7
WHO guideline on country pharmaceutical pricing policies. WHO 2015. URL: http://apps.who.int/medicinedocs/documents/ s21016en/s21016en.pdf. Accessed: 05.03.2017.
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=8920
    Prefix
    с ложность соблюдения требований к реализации, например, разработка прозрачной и четкой методики расчетов, создание и поддержка системы консолидации издержек компаний-производителей, системы мониторинга цен и проверки информации, предоставляемой производителями. Данный метод характерен для стран со средним или низким доходом, включая Китай, Вьетнам, Индию и другие страны
    Exact
    [7]
    Suffix
    . В системе референтного ценообразования различают внешнее референтное ценообразование (цена устанавливается как производная цен на ЛП в других странах) и внутреннее референтное ценообразование (формирование референтной цены для кластера взаимозаменяемых ЛП).

8
Huttin C. Chapter 8: Experiences with reference pricing. Drugs Money – Prices Affordabil. Cost Contain. Part II Sel. Exp. Policy Options [Internet]. World Health Organization; 2003. URL: http://apps.who.int/ medicinedocs/en/d/Js4912e/3.3.html#Js4912e.3.3. Accessed: 10.03.2017.
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=10354
    Prefix
    согласованный на политическом уровне факт взаимозаменяемости, то есть наиболее спорным остается вопрос: какая степень подобия (взаимозаменяемость) между разными ЛП в определенном кластере и какие правила ее подтверждения должны быть использованы при их формировании? Данный метод используется в таких странах, как Новая Зеландия, Германия, Дания, Италия
    Exact
    [8,9]
    Suffix
    . ФАРМАКОЭКОНОМИКА. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология. 2017; Том 10, No 4 www.pharmacoeconomics.ru Методы ценообразования по результатам клинико-экономического анализа подразумевают необходимость учета уровня дополнительной терапевтической ценности ЛП (уровня инновационности) при формировании цены.

9
Access to medicines in Europe: technical review of policy initiatives and opportunities for collaboration and research World Health Organisation, March 2015 URL: http://apps.who.int/ medicinedocs/documents/s21793en/s21793en.pdf. Accessed: 05.03.2017.
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=10354
    Prefix
    согласованный на политическом уровне факт взаимозаменяемости, то есть наиболее спорным остается вопрос: какая степень подобия (взаимозаменяемость) между разными ЛП в определенном кластере и какие правила ее подтверждения должны быть использованы при их формировании? Данный метод используется в таких странах, как Новая Зеландия, Германия, Дания, Италия
    Exact
    [8,9]
    Suffix
    . ФАРМАКОЭКОНОМИКА. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология. 2017; Том 10, No 4 www.pharmacoeconomics.ru Методы ценообразования по результатам клинико-экономического анализа подразумевают необходимость учета уровня дополнительной терапевтической ценности ЛП (уровня инновационности) при формировании цены.

10
Omel’yanovskii V. V., Sura M. V., Sveshnikova N. D. Pediatricheskaya farmakologiya (in Russian). 2011; 4: 30-35.
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=11122
    Prefix
    , таких как Франция, Германия и Италия, разработаны и активно используются системы оценки уровня инновационности ЛП, которые лежат в основе системы ценообразования и ценового регулирования. Недостатком этой группы методов является субъективность оценки клинической эффективности и клинико-экономической приемлемости ЛП, которые лежат в основе понятия их «ценности»
    Exact
    [10]
    Suffix
    . Одним из этих методов является мультииндикационное ценообразование, которое позволяет устанавливать различные цены для каждого показания ЛП [11]. Однако фактически устанавливается та цена, которая отражает ценность показания, при котором ЛП демонстрирует наибольшую терапевтическую ценность.

11
Multi-Indication Pricing: Pros, Cons and Applicability to the UK. URL: https://www.slideshare.net/OHENews/multiindication-pricing-proscons-and-applicability-to-the-uk-64621749. Accessed: 05.03.2017.
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=11287
    Prefix
    Недостатком этой группы методов является субъективность оценки клинической эффективности и клинико-экономической приемлемости ЛП, которые лежат в основе понятия их «ценности» [10]. Одним из этих методов является мультииндикационное ценообразование, которое позволяет устанавливать различные цены для каждого показания ЛП
    Exact
    [11]
    Suffix
    . Однако фактически устанавливается та цена, которая отражает ценность показания, при котором ЛП демонстрирует наибольшую терапевтическую ценность. Следует отметить, что применение такого метода ценообразования может ограничивать доступ пациентов к ЛП в случае показаний с более низкой терапевтической ценностью.

12
Sussex J., Towse A., Devlin N. Operationalizing value-based pricing of medicines. Pharmacoeconomics. 2013; 31 (1): 1-10.
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=12428
    Prefix
    В настоящее время ни одна страна в мире не использует данный метод в чистом виде, однако во многих странах используются его элементы, например, в Великобритании, Франции и Японии
    Exact
    [12]
    Suffix
    . Альтернативные методы ценообразования, в частности, СРР, позволяют внедрить в клиническую практику дорогостоящие инновационные ЛП, уменьшая неуверенность плательщика в отношении эффективности ЛП за счет заключения ценовых соглашений, проведения дополнительных исследований и установления четких параметров компенсации за применения технологии по методу платы за результат.

13
Dzhalalov S. Ch., Dzhalalova D. Kh., Khoch D. S. Meditsinskie tekhnologii. Otsenka i vybor (in Russian). 2013; 1 (11): 63-69.
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=13098
    Prefix
    Таким образом, для производителей этот метод является способом расширения объема продаж, а для плательщиков – способом экономии бюджетных средств. Странами – лидерами в области применения СРР являются Италия, Швеция, США, Австралия, Великобритания и Нидерланды
    Exact
    [13]
    Suffix
    . Отечественные подходы к ценовому регулированию на лекарственные препараты В настоящее время в Российской Федерации государственная регистрация предельной отпускной цены производителя осуществляется только на ЛП, которые включены в Перечень ЖНВЛП.

14
Resolution of the Government of the Russian Federation on October 29, 2010 No. 865 “On state regulation of prices for LP, included in the list of vital and most important LPs” (ed. 03.02.2016) [Postanovlenie Pravitel’stva RF 29 oktyabrya 2010 g. No 865 «O gosudarstvennom regulirovanii tsen na LP, vklyuchennye v perechen’ zhiznenno neobkhodimykh i vazhneishikh LP» (red. ot 03.02.2016) (in Russian)].
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=13729
    Prefix
    Методами, используемыми для ценообразования в РФ, являются внешнее референтное ценообразование (для зарубежных оригинальных ЛП), метод «издержки плюс прибыль» (для оригинальных отечественных ЛП), а также внутреннее референтное ценообразование для воспроизведенных ЛП. Однако у данной системы ценообразования есть ряд существенных недостатков
    Exact
    [14,15]
    Suffix
    . Применение метода «издержки плюс прибыль» ограничен отсутствием четкой и прозрачной методики проведения расчетов при формировании цены, необходимостью создания и поддержания в интерактивном состоянии системы для консолидации понесенных компанией производителем издержек, а также необходимостью осуществлять проверку информации, предоставленной производителем.

15
Resolution of the Government of the Russian Federation of September 15, 2015 No 979 “On Amendments to the Resolution of the Government of the Russian Federation of October 29, 2010 No. 865 and on the approval of the calculation methodology set by the LP producers of the maximum selling prices for LPs included in the list of vital and essential LP, at their state registration and re-registration” [Postanovlenie Pravitel’stva RF ot 15.09.2015 No 979 «O vnesenii izmenenii v postanovlenie Pravitel’stva Rossiiskoi Federatsii ot 29 oktyabrya 2010 g. No 865 i ob utverzhdenii metodiki rascheta, ustanavlivaemykh proizvoditelyami LP predel’nykh otpusknykh tsen na LP, vklyuchennye v perechen’ zhiznenno neobkhodimykh i vaz
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=13729
    Prefix
    Методами, используемыми для ценообразования в РФ, являются внешнее референтное ценообразование (для зарубежных оригинальных ЛП), метод «издержки плюс прибыль» (для оригинальных отечественных ЛП), а также внутреннее референтное ценообразование для воспроизведенных ЛП. Однако у данной системы ценообразования есть ряд существенных недостатков
    Exact
    [14,15]
    Suffix
    . Применение метода «издержки плюс прибыль» ограничен отсутствием четкой и прозрачной методики проведения расчетов при формировании цены, необходимостью создания и поддержания в интерактивном состоянии системы для консолидации понесенных компанией производителем издержек, а также необходимостью осуществлять проверку информации, предоставленной производителем.

16
Fedyaev D. V., Maksimova L. V., Omel’yanovskii V. V. Meditsinskie tekhnologii. Otsenka i vybor (in Russian). 2014; 1: 57-64. Сведения об авторах: Лемешко Валерия Александровна – специалист отдела методологического обеспечения проведения комплексной оценки технологий в здравоохранении ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» Минздрава России. Адрес: Хохловский пер., д. 10, стр. 5, Москва, Россия, 109028.
Total in-text references: 2
  1. In-text reference with the coordinate start=19045
    Prefix
    В случае недостаточности клинических данных для проведения оценки инновационности компании-разработчики могут внедрить свой ЛП в клиническую практику на основании концепции ССР. Таким образом, им предоставляется возможность доказать эффективность своего ЛП в клинической практике на основании схем, основанных на достижении результата
    Exact
    [16]
    Suffix
    . В случае, если по результатам ценностно-ориентированного ценообразования компанию-производителя не устраивает предлагаемая по результатам анализа цена на ЛП, данное ЛП может быть внедрено в клиническую практику на основании финансовых схем (предоставление скидки, зависимость от объема закупок) [16].

  2. In-text reference with the coordinate start=19354
    Prefix
    В случае, если по результатам ценностно-ориентированного ценообразования компанию-производителя не устраивает предлагаемая по результатам анализа цена на ЛП, данное ЛП может быть внедрено в клиническую практику на основании финансовых схем (предоставление скидки, зависимость от объема закупок)
    Exact
    [16]
    Suffix
    . Выводы: 1. В настоящее время отечественная система ценового регулирования ЛП, включенных в перечень ЖНВЛП, предполагает использование таких методов, как «издержки плюс прибыль», внешнего и внутреннего референтного ценообразования.