The 15 references with contexts in paper V. Omelyanovskiy V., В. Омельяновский В. (2015) “Готова ли Россия для внедрения национальной системы референтного ценообразования // IS RUSSIA READY FOR THE INTRODUCTION OF THE NATIONAL REFERENCE PRICING SYSTEM?” / spz:neicon:pharmacoeconomics:y:2014:i:4:p:36-41

1
Adamyan N.V., Bazhenova A.V. Otsenka i vybor. 2011; 3: 39-43.
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=6470
    Prefix
    плательщиком и производителем достичь не удается, то схема возмещения и цена на препарат определяются на основании переговорного процесса и заключения различных соглашений по снижению расходов на лекарственное обеспечение. В основном под такими соглашениями понимают соглашения о разделении рисков, они могут основываться на достижении финансовых показателей или на достижении результата лечения
    Exact
    [1,4]
    Suffix
    . Переговорное (согласованное) ценообразование используется значительно реже. Как правило, эта процедура применяется в случае отсутствия альтернативных препаратов, ограниченности доказательных данных, крайне дорогостоящих технологий, орфанных (сиротских) препаратов.

2
Changes from 22.12.2014 N 429-FZ of the law «On Circulation of Medicines» N 61-FZ [Izmeneniya ot 22.12.2014 N 429-FZ v zakon «Ob obrashchenii lekarstvennykh sredstv» N 61-FZ].
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=26703
    Prefix
    Именно по данному вопросу установления взаимозаменяемости существует большое количество экспертных мнений и регуляторных вопросов, ослажняющих внедрение ВРС по второму и третьему типу формирования кластеров. Следует отметить, что в российском законодательстве с 2014 г. также введен термин взаимозаменяемости
    Exact
    [2]
    Suffix
    . В соответствии с данным законом взаимозаменяемый лекарственный препарат – это лекарственный препарат с доказанной терапевтической эквивалентностью или биоэквивалентностью в отношении референтного лекарственного препарата, имеющий эквивалентные ему качественный состав и количественный состав действующих веществ, состав вспомогательных веществ, лекарственную форму и спосо

3
Omel'yanovskii V.V., Fedyaeva V.K., Rebrova O.Yu. Guidelines on the application of multi-criteria analysis in health care. Expert Health Council of the Federation Council Committee on Social Policy. Research Institute of Finance Ministry of Finance [Metodicheskie rekomendatsii po primeneniyu mnogokriterial'nogo analiza v zdravookhranenii. Ekspertnyi sovet po zdravookhraneniyu Komiteta Soveta Federatsii po sotsial'noi politike. Nauchno-issledovatel'skii finansovyi institut Ministerstva finansov RF. 2014].
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=5356
    Prefix
    в разных странах и постоянно находится в центре обсуждений между плательщиком (государство или страховая компания) с одной стороны, и представителями индустрии, профессиональных и пациентских сообществ, с другой. Именно для стандартизации подходов по принятию решений на основе большего числа разносторонних факторов активно обсуждается и внедряется метод многокритериального анализа или MCDA
    Exact
    [3,5]
    Suffix
    . Если производитель не соглашается с ценой, предложенной государством, ФАРМАКОЭКОНОМИКА Том 7, No4, 2014 то в некоторых странах, например Франции, плательщик может рассмотреть возможность снижения степени возмещения препарата, что не выгодно производитлю, так как неизбежно приводит к ограничению рынка для нового препарата.

4
Fedyaev D.V., Maksimova L.V., Omel'yanovskii V.V. Otsenka i vybor. 2014; 1: 57-64.
Total in-text references: 2
  1. In-text reference with the coordinate start=6470
    Prefix
    плательщиком и производителем достичь не удается, то схема возмещения и цена на препарат определяются на основании переговорного процесса и заключения различных соглашений по снижению расходов на лекарственное обеспечение. В основном под такими соглашениями понимают соглашения о разделении рисков, они могут основываться на достижении финансовых показателей или на достижении результата лечения
    Exact
    [1,4]
    Suffix
    . Переговорное (согласованное) ценообразование используется значительно реже. Как правило, эта процедура применяется в случае отсутствия альтернативных препаратов, ограниченности доказательных данных, крайне дорогостоящих технологий, орфанных (сиротских) препаратов.

  2. In-text reference with the coordinate start=9319
    Prefix
    это метод ценового регулирования для ограничения расходов на возмещение стоимости эквивалентных лекарственных препаратов и установки тариф возмещения (так называемой референтной цены) на национальном рынке для группы лекарственных средств, которые признаются как «взаимозаменяемые». Такой подход получил название национальной, или внутренней референтной системы (ВРС)
    Exact
    [4]
    Suffix
    . Национальная, или внутренняя система референтного ценообразования Данная статья посвящена основным вопросам прямого регулирования цен, и, прежде всего, вопросам национальной системы референтного ценообразования, или внутренней референтной системы.

5
Diaby V., Campbell K., Goeree R. Multi-criteria decision analysis (MCDA) in health care: a bibliometric analysis. Operations Research for Health Care. 2013; 2 (1): 20-24.
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=5356
    Prefix
    в разных странах и постоянно находится в центре обсуждений между плательщиком (государство или страховая компания) с одной стороны, и представителями индустрии, профессиональных и пациентских сообществ, с другой. Именно для стандартизации подходов по принятию решений на основе большего числа разносторонних факторов активно обсуждается и внедряется метод многокритериального анализа или MCDA
    Exact
    [3,5]
    Suffix
    . Если производитель не соглашается с ценой, предложенной государством, ФАРМАКОЭКОНОМИКА Том 7, No4, 2014 то в некоторых странах, например Франции, плательщик может рассмотреть возможность снижения степени возмещения препарата, что не выгодно производитлю, так как неизбежно приводит к ограничению рынка для нового препарата.

6
Drummond M., Jönsson B., Rutten F., Stargardt T. Reimbursement of pharmaceuticals: reference pricing versus health technology assessment. Eur. J. Health Econ. 2011; 12 (3): 263-71.
Total in-text references: 2
  1. In-text reference with the coordinate start=4886
    Prefix
    Это связано, в первую очередь, с тем, что внедрение референтного ценообразования ориентировано на получение экономического результата в краткосрочной перспективе, в то же время акцент при внедрении этой системы делается на представления данных об относительной клинической эффективности, а не на социальной ценности сравниваемых препаратов
    Exact
    [6]
    Suffix
    . Комплекс учитываемых факторов при проведении ОТЗ сильно различается в разных странах и постоянно находится в центре обсуждений между плательщиком (государство или страховая компания) с одной стороны, и представителями индустрии, профессиональных и пациентских сообществ, с другой.

  2. In-text reference with the coordinate start=29969
    Prefix
    Справедливости ради следует отметить, что для решения вопроса о финансировании дорогостоящих технологий целесообразность использования инструментов оценки технологий здравоохранения сегодня признана во многих странах мира
    Exact
    [6]
    Suffix
    , хотя обсуждение данного вопроса выходит за рамки темы референтного ценообразования. Ограничения системы референтного финансирования Основные недостатки применения системы референтного финансирования связаны с практикой их использования, с принимаемыми требованиями, подтверждающими согласованный на политическом уровне факт взаимозаменяемости.

7
Dylst P., Vulto A, Simoens S. Reference pricing systems in Europe: characteristics and consequence. Generics and Biosimilars Initiative Journal. 2012;1:127-31.
Total in-text references: 4
  1. In-text reference with the coordinate start=19950
    Prefix
    В Германии, например, референтные цены для различных комбинаций препаратов, их дозировок определяются на основе статистических исследований, основанных на ценах производителей различных препаратов (мг на таблетку и таблеток в упаковке). В Нидерландах ориентировочная цена формируется на основе стандартной судочной дозы или установленной суточной дозы DDD
    Exact
    [7]
    Suffix
    . Подходы по определению базового уровня возмещения, или референтных цен также различаются в разных странах. Как правило, страны вычисляют цены возмещения для конкретного класса препаратов посредством использования (взвешенных) средних цен лекарственных препаратов в группе, реализуемых на внутреннем Тип референтной группировкиУровень АТХ-классификацииСтрана По активному действующему ингре

  2. In-text reference with the coordinate start=30566
    Prefix
    Таким образом, наиболее спорным остается вопрос, какая степень подобия (взаимозаменяемость) между разными препаратами в определенном кластере и какие правила ее подтверждения должны быть использованы при их формировании
    Exact
    [7]
    Suffix
    . Часто клинические факторы и аргументы могут выходить на второй план при принятии решения о рациональности фармакотерапии в связи с политикой ценообразования, основанной в большей степени на экономических соображениях, таких, например, как возможность соплатежа для пациентов.

  3. In-text reference with the coordinate start=32612
    Prefix
    Данный метод оценки DDD препаратов был применен для оценки потребления препаратов и проведения глобальных расчетов и может только быть ориентировочно экстраполирован на лечение и замену препаратов в клинической практике
    Exact
    [7]
    Suffix
    . В настоящий момент крайне мало работ, посвященных изучению потенциального воздействия ВРС на здоровье пациентов. Такие исследования, как правило, ориентированы на оценку стоимостных, финансовых и поведенческих последствий, плохо методологически спланированы и пока не продемонстрировали отрицательного влияния на показатели здоровья [7].

  4. In-text reference with the coordinate start=32990
    Prefix
    Такие исследования, как правило, ориентированы на оценку стоимостных, финансовых и поведенческих последствий, плохо методологически спланированы и пока не продемонстрировали отрицательного влияния на показатели здоровья
    Exact
    [7]
    Suffix
    . Заключение До последнего времени существует разное отношение к внедрению ВРС. Однако, по данным Центрального Федерального объединения фондов медицинского страхования (Central Federal Association of Health Insurance Funds), в 2012 г. внедрение системы внутреннего реферирования цен в Германии ориентировочно привело к ежегодной экономии в размере около 5,8 млрд евро в расходах

8
Dylst P., Vulto A., Simoens S. The impact of reference-pricing systems in Europe: a literature review and case studies. Expert Rev. Pharmacoecon. Outcomes Res. 2011; 11: 729-37.
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=31195
    Prefix
    В таких случаях врачи могут назначать лекарственные препараты не на основании клинических причин (эффективность, безопасность, профиль взаимодействия препаратов), а руководствуясь финансовыми соображениями, например, как избежать соплатжи или снизить временные затраты на мотивацию пациентов к доплате и их обучение
    Exact
    [8]
    Suffix
    . Внедрение механизмов ВРС приводит к ограничению влияния врачей на выбор препратов, поскольку внимание смещается от вопросов оптимальной фармакотерапии для достижения качественного лечения в сторону ограничения расходов на лекарственную терапию.

9
European Generic medicines Association. 2011 Market Review. Brussels, Belgium: European Generic medicines Association. 2011.
Total in-text references: 2
  1. In-text reference with the coordinate start=20818
    Prefix
    , Болгария, Греция, Чехия, Дания, Финляндия, Франция, Германия, Венгрия, Италия, Латвия, Польша, Португалия, Испания, Турция По фармакологическому классуIV уровеньБолгария, Греция, Чехия, Германия, Венгрия, Голландия По терапевтическому классуНиже IV уровняГреция, Чехия, Германия, Венгрия, Латвия, Польша Таблица 1. Принципы кластерного группирования лекарственных препаратов в странах ЕС, 2011
    Exact
    [9]
    Suffix
    (АТХ - анатомо-терапевтическо-химическая). ФАРМАКОЭКОНОМИКА Том 7, No4, 2014 рынке. В случае превалирования генерических препаратов и большого разрыва по стоимости среди препаратов кластера используют другой подход, подразумевающий установление средней цены среди генерических препаратов, в других случаях цена определяется как доля от стоимости оригинального препарата.

  2. In-text reference with the coordinate start=21637
    Prefix
    препаратов и большого разрыва по стоимости среди препаратов кластера используют другой подход, подразумевающий установление средней цены среди генерических препаратов, в других случаях цена определяется как доля от стоимости оригинального препарата. Некоторые страны для установления цены используют цену наиболее экономически эффективного препарата, входящего в кластер (см. табл. 2)
    Exact
    [9,15]
    Suffix
    . Следует отметить, что формирование классов препаратов и определение приемлемого уровня возмещения является «в высшей степени» политическим решением и зависит от выбранных приоритетов национальной системы здравоохранения и стратегии развития фармацевтической промышленности.

10
Federal Joint Comittee. Reference prices and how they are set [Internet]. Fed. Jt. Com. Ger. [cited 2014 Oct 15].
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=33420
    Prefix
    Однако, по данным Центрального Федерального объединения фондов медицинского страхования (Central Federal Association of Health Insurance Funds), в 2012 г. внедрение системы внутреннего реферирования цен в Германии ориентировочно привело к ежегодной экономии в размере около 5,8 млрд евро в расходах на лекарственные препараты
    Exact
    [10]
    Suffix
    . Система внутреннего реферирования цен до последнего времени пока не нашла своего отражения и применения в Российской Федерации. Однако следует отметить, что на фоне постоянных дискуссий о повышении эффективности системы установления и регистрации цен, при обязательном внедрении хорошой производственной практики (GMP) на производственных площадках и нормативного

11
Folino-Gallo P., Muscolo L., Vogler S., Morak S. PHIS Glossary: Glossary for pharmaceutical policies/systems developed in the Pharmaceutical Health Information System (PHIS) Project 2011. issued 2009, updated 2010 and 2011; Commissioned by the Executive Agency for Health and Consumers and the Austrian Federal Ministry of Health in the framework of the Pharmaceutical Health Information System Project. Available from: http://whocc.goeg.at/Publications/ Methodology.
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=13015
    Prefix
    Во многих странах пациенты могут сами выбирать препараты, в т.ч. и препараты с большей ценой, однако в этом случае им самим придется оплатить разницу между ценой выбранного препарата и референтной ценой
    Exact
    [11]
    Suffix
    . То есть, если врач хочет назначить более дорогой препарат в группе, то пациент должен будет покрыть дополнительные расходы [12]. При разработке референтной системы перед регуляторами стоит сложный выбор об основных параметрах формирования данной системы.

12
Huttin C. Chapter 8: Experiences with reference pricing. Drugs Money – Prices Affordabil. Cost Contain. Part II Sel. Exp. Policy Options [Internet]. World Health Organization. 2003 [cited 2014 Oct 20]. Available from: http://apps.who.int/medicinedocs/en/d/ Js4912e/3.3.html.
Total in-text references: 3
  1. In-text reference with the coordinate start=11275
    Prefix
    Основная цель ВРС состоит в ограничении расходов на возмещаемые лекарственные препараты, создание практики применения препаратов с эквивалентными параметрами и установление референтной цены для группы (кластера) лекарственных препаратов, признанных как взаимозаменяемые
    Exact
    [12]
    Suffix
    . Подобная схожесть различных препаратов и позволяет объединить их в кластеры. Такие препараты, как уже говорилось, получили название взаимозаменяемые, что позволяет их применение у одних и тех же пациентов с одними и теме же показаниями.

  2. In-text reference with the coordinate start=13154
    Prefix
    Во многих странах пациенты могут сами выбирать препараты, в т.ч. и препараты с большей ценой, однако в этом случае им самим придется оплатить разницу между ценой выбранного препарата и референтной ценой [11]. То есть, если врач хочет назначить более дорогой препарат в группе, то пациент должен будет покрыть дополнительные расходы
    Exact
    [12]
    Suffix
    . При разработке референтной системы перед регуляторами стоит сложный выбор об основных параметрах формирования данной системы. К таким вопросам относится уровень централизации и администрирования системы, принципы, на которых строится включение препаратов в кластеры и правила определения референтной цены для каждого кластера.

  3. In-text reference with the coordinate start=18271
    Prefix
    Это становится особенно сложным у пациентов с особым клиническим статусом и специальными потребностями (сопутствующие заболевания, непереносимость, возраст и др.). Именно в таких случаях пациенты с более низкими доходами оказываются в менее защищенном положении по сравнению с теми, кто может софинансировать свое лечение без риска для семейного бюджета
    Exact
    [12]
    Suffix
    . Определение базового уровня возмещения После принятия решений о целесообразности формирования нового терапевтического кластера для него устанавливается базовый тариф возмещения (референтная цена).

13
Kanavos P., Reinhardt U.. Reference pricing for drugs: is it compatible with U.S. health care? Health Aff. (Millwood). 2003; 22 (3): 16-30.
Total in-text references: 3
  1. In-text reference with the coordinate start=4330
    Prefix
    Представляется логичным, что система референтного ценообразования, в том числе, должна строится на основе и с учетом эффективности фармакотерапии, целесообразности повышения затрат (инкрементальный показатель) и учета условий, необходимых для создания инновационных препаратов
    Exact
    [13]
    Suffix
    . Следует отметить, что, как правило, оценки сопоставимости лекарственных препаратов, сделанные на основании референтного ценообразования, существенно разнятся от результатов, полученных на основе ОТЗ.

  2. In-text reference with the coordinate start=16903
    Prefix
    -референтная система ценообразования – метод установления референтной цены для различных, не идентичных лекарственных препаратов, назначаемых в одной терапевтической области, по одним и тем же показаниям и признаваемыми взаимозаменяемыми. В этом случае препараты могут не быть ни химически, ни фармакологически эквивалентны, но иметь доказанно сопоставимый терапевтический эффект
    Exact
    [13]
    Suffix
    , то есть терапевтически-референтная система видом ВРС. Для установления взаимозаменяемости препаратов на уровне АТХ 5 есть общие правила о том, что препараты с одинаковым МНН могут быть взаимозаменяемы только при наличии доказательства биоэквивалентности.

  3. In-text reference with the coordinate start=22941
    Prefix
    В этом случае, система ВРС эффективно устраняет ценовые отличия оригинальных и брендированных препаратов, так как при появлении генерических аналогов в кластере их цена становится референтной, определяя максимум возмещения для всех препаратов кластера
    Exact
    [13]
    Suffix
    . По-видимому, ВРС может быть справедлива только если все препараты в терапевтическом кластере полностью заменяют друг друга (первый тип кластера), а не в случае второго и третьего типа кластеров, при включении в кластеры различных препаратов из разных фармакологических групп.

14
López i Casasnovas G., Jonsson B. Universitat Pompeu Fabra, Centre de Recerca en Economia i Salut. Reference pricing and pharmaceutical policy: perspectives on economics and innovation. Barcelona. 2001.
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=15905
    Prefix
    и тот же активный ингредиент (препараты с одним МНН, что соответствует V уровню АТХ-классификации) или объединять фармакологически и терапевтически близкие препараты (что соответствует IV уровню АТХ-классификации). В ряде стран кластеры могут содержать абсолютно разные препараты, имеющие общие терапевтические показания и сравнимые терапевтические эффекты
    Exact
    [14]
    Suffix
    . Очевидно, что первый тип кластера включает в себя только препараты с законченным периодом патентной защиты (off-patent) и их генерические аналоги. Второй и третий тип формирования кластера подразумевает возможность включения и препараты, находящиеся под патентной защитой (on-patent), а также препараты с незначительно измененной структурой молекулы типа «mee-too» и генерические препараты.

15
Vrijens F., Van de Voorde C., Farfan-Portet M-I., le Polain M., Lohest O. The reference price system and socio-economic differences in the use of cheap medicines. Brussels, Belgium: KCE; 2010. Report No.: 126A. IS RUSSIA READY FOR THE INTRODUCTION OF THE NATIONAL REFERENCE PRICING SYSTEM?
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=21637
    Prefix
    препаратов и большого разрыва по стоимости среди препаратов кластера используют другой подход, подразумевающий установление средней цены среди генерических препаратов, в других случаях цена определяется как доля от стоимости оригинального препарата. Некоторые страны для установления цены используют цену наиболее экономически эффективного препарата, входящего в кластер (см. табл. 2)
    Exact
    [9,15]
    Suffix
    . Следует отметить, что формирование классов препаратов и определение приемлемого уровня возмещения является «в высшей степени» политическим решением и зависит от выбранных приоритетов национальной системы здравоохранения и стратегии развития фармацевтической промышленности.