The 15 references with contexts in paper V. Omelyanovskiy V., В. Омельяновский В. (2015) “Готова ли Россия для внедрения национальной системы референтного ценообразования // IS RUSSIA READY FOR THE INTRODUCTION OF THE NATIONAL REFERENCE PRICING SYSTEM?” / spz:neicon:pharmacoeconomics:y:2014:i:4:p:36-41

1
Адамян Н.В., Баженова А.В. Доступность инноваций для пациентов: нужны нестандартные подходы. Медицинские технологии. Оценка и выбор. 2011; 3: 39-43.
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=6469
    Prefix
    плательщиком и производителем достичь не удается, то схема возмещения и цена на препарат определяются на основании переговорного процесса и заключения различных соглашений по снижению расходов на лекарственное обеспечение. В основном под такими соглашениями понимают соглашения о разделении рисков, они могут основываться на достижении финансовых показателей или на достижении результата лечения
    Exact
    [1,4]
    Suffix
    . Переговорное (согласованное) ценообразование используется значительно реже. Как правило, эта процедура применяется в случае отсутствия альтернативных препаратов, ограниченности доказательных данных, крайне дорогостоящих технологий, орфанных (сиротских) препаратов.

2
Изменения от 22.12.2014 N 429-ФЗ в закон «Об обращении лекарственных средств» N 61-ФЗ.
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=27657
    Prefix
    Именно по данному вопросу установления взаимозаменяемости существует большое количество экспертных мнений и регуляторных вопросов, ослажняющих внедрение ВРС по второму и третьему типу формирования кластеров. Следует отметить, что в российском законодательстве с 2014 г. также введен термин взаимозаменяемости
    Exact
    [2]
    Suffix
    . В соответствии с данным законом взаимозаменяемый лекарственный препарат – это лекарственный препарат с доказанной терапевтической эквивалентностью или биоэквивалентностью в отношении референтного лекарственного препарата, имеющий эквивалентные ему качественный состав и количественный состав действующих веществ, состав вспомогательных веществ, лекарственную форму и спосо

3
Омельяновский В.В., Федяева В.К., Реброва О.Ю. Методические рекомендации по применению многокритериального анализа в здравоохранении. Экспертный совет по здравоохранению Комитета Совета Федерации по социальной политике. Научноисследовательский финансовый институт Министерства финансов РФ. 2014.
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=5293
    Prefix
    в разных странах и постоянно находится в центре обсуждений между плательщиком (государство или страховая компания) с одной стороны, и представителями индустрии, профессиональных и пациентских сообществ, с другой. Именно для стандартизации подходов по принятию решений на основе большего числа разносторонних факторов активно обсуждается и внедряется метод многокритериального анализа или MCDA
    Exact
    [3,5]
    Suffix
    . Если производитель не соглашается с ценой, предложенной государством, дарственного финансирования лекарственного обеспечения (или то в некоторых странах, например Франции, плательщик может рассмотреть возможность снижения степени возмещения препарата, что не выгодно производитлю, так как неизбежно приводит к ограничению рынка для нового препарата.

4
Федяев Д.В., Максимова Л.В., Омельяновский В.В. Финансирование инновационных технологий в здравоохранении на основе соглашений о разделении рисков. Медицинские технологии. Оценка и выбор. 2014; 1: 57-64.
Total in-text references: 2
  1. In-text reference with the coordinate start=6469
    Prefix
    плательщиком и производителем достичь не удается, то схема возмещения и цена на препарат определяются на основании переговорного процесса и заключения различных соглашений по снижению расходов на лекарственное обеспечение. В основном под такими соглашениями понимают соглашения о разделении рисков, они могут основываться на достижении финансовых показателей или на достижении результата лечения
    Exact
    [1,4]
    Suffix
    . Переговорное (согласованное) ценообразование используется значительно реже. Как правило, эта процедура применяется в случае отсутствия альтернативных препаратов, ограниченности доказательных данных, крайне дорогостоящих технологий, орфанных (сиротских) препаратов.

  2. In-text reference with the coordinate start=9318
    Prefix
    это метод ценового регулирования для ограничения расходов на возмещение стоимости эквивалентных лекарственных препаратов и установки тариф возмещения (так называемой референтной цены) на национальном рынке для группы лекарственных средств, которые признаются как «взаимозаменяемые». Такой подход получил название национальной, или внутренней референтной системы (ВРС)
    Exact
    [4]
    Suffix
    . Национальная, или внутренняя система референтного ценообразования Данная статья посвящена основным вопросам прямого регулирования цен, и, прежде всего, вопросам национальной системы референтного ценообразования, или внутренней референтной системы.

5
Diaby V., Campbell K., Goeree R. Multi-criteria decision analysis (MCDA) in health care: a bibliometric analysis. Operations Research for Health Care. 2013; 2 (1): 20-24.
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=5293
    Prefix
    в разных странах и постоянно находится в центре обсуждений между плательщиком (государство или страховая компания) с одной стороны, и представителями индустрии, профессиональных и пациентских сообществ, с другой. Именно для стандартизации подходов по принятию решений на основе большего числа разносторонних факторов активно обсуждается и внедряется метод многокритериального анализа или MCDA
    Exact
    [3,5]
    Suffix
    . Если производитель не соглашается с ценой, предложенной государством, дарственного финансирования лекарственного обеспечения (или то в некоторых странах, например Франции, плательщик может рассмотреть возможность снижения степени возмещения препарата, что не выгодно производитлю, так как неизбежно приводит к ограничению рынка для нового препарата.

6
Drummond M., Jönsson B., Rutten F., Stargardt T. Reimbursement of pharmaceuticals: reference pricing versus health technology assessment. Eur. J. Health Econ. 2011; 12 (3): 263-71.
Total in-text references: 2
  1. In-text reference with the coordinate start=4823
    Prefix
    Это связано, в первую очередь, с тем, что внедрение референтного ценообразования ориентировано на получение экономического результата в краткосрочной перспективе, в то же время акцент при внедрении этой системы делается на представления данных об относительной клинической эффективности, а не на социальной ценности сравниваемых препаратов
    Exact
    [6]
    Suffix
    . Комплекс учитываемых факторов при проведении ОТЗ сильно различается в разных странах и постоянно находится в центре обсуждений между плательщиком (государство или страховая компания) с одной стороны, и представителями индустрии, профессиональных и пациентских сообществ, с другой.

  2. In-text reference with the coordinate start=29968
    Prefix
    Справедливости ради следует отметить, что для решения вопроса о финансировании дорогостоящих технологий целесообразность использования инструментов оценки технологий здравоохранения сегодня признана во многих странах мира
    Exact
    [6]
    Suffix
    , хотя обсуждение данного вопроса выходит за рамки темы референтного ценообразования. Ограничения системы референтного финансирования Основные недостатки применения системы референтного финансирования связаны с практикой их использования, с принимаемыми требованиями, подтверждающими согласованный на политическом уровне факт взаимозаменяемости.

7
Dylst P., Vulto A, Simoens S. Reference pricing systems in Europe: characteristics and consequence. Generics and Biosimilars Initiative Journal. 2012;1:127-31.
Total in-text references: 4
  1. In-text reference with the coordinate start=19949
    Prefix
    В Германии, например, референтные цены для различных комбинаций препаратов, их дозировок определяются на основе статистических исследований, основанных на ценах производителей различных препаратов (мг на таблетку и таблеток в упаковке). В Нидерландах ориентировочная цена формируется на основе стандартной судочной дозы или установленной суточной дозы DDD
    Exact
    [7]
    Suffix
    . Подходы по определению базового уровня возмещения, или референтных цен также различаются в разных странах. Как правило, страны вычисляют цены возмещения для конкретного класса препаратов посредством использования (взвешенных) средних цен лекарственных препаратов в группе, реализуемых на внутреннем Тип референтной группировкиУровень АТХ-классификацииСтрана По активному действующему ингре

  2. In-text reference with the coordinate start=30565
    Prefix
    Таким образом, наиболее спорным остается вопрос, какая степень подобия (взаимозаменяемость) между разными препаратами в определенном кластере и какие правила ее подтверждения должны быть использованы при их формировании
    Exact
    [7]
    Suffix
    . Часто клинические факторы и аргументы могут выходить на второй план при принятии решения о рациональности фармакотерапии в связи с политикой ценообразования, основанной в большей степени на экономических соображениях, таких, например, как возможность соплатежа для пациентов.

  3. In-text reference with the coordinate start=32611
    Prefix
    Данный метод оценки DDD препаратов был применен для оценки потребления препаратов и проведения глобальных расчетов и может только быть ориентировочно экстраполирован на лечение и замену препаратов в клинической практике
    Exact
    [7]
    Suffix
    . В настоящий момент крайне мало работ, посвященных изучению потенциального воздействия ВРС на здоровье пациентов. Такие исследования, как правило, ориентированы на оценку стоимостных, финансовых и поведенческих последствий, плохо методологически спланированы и пока не продемонстрировали отрицательного влияния на показатели здоровья [7].

  4. In-text reference with the coordinate start=32989
    Prefix
    Такие исследования, как правило, ориентированы на оценку стоимостных, финансовых и поведенческих последствий, плохо методологически спланированы и пока не продемонстрировали отрицательного влияния на показатели здоровья
    Exact
    [7]
    Suffix
    . Заключение До последнего времени существует разное отношение к внедрению ВРС. Однако, по данным Центрального Федерального объединения фондов медицинского страхования (Central Federal Association of Health Insurance Funds), в 2012 г. внедрение системы внутреннего реферирования цен в Германии ориентировочно привело к ежегодной экономии в размере около 5,8 млрд евро в расходах

8
Dylst P., Vulto A., Simoens S. The impact of reference-pricing systems in Europe: a literature review and case studies. Expert Rev. Pharmacoecon. Outcomes Res. 2011; 11: 729-37.
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=31194
    Prefix
    В таких случаях врачи могут назначать лекарственные препараты не на основании клинических причин (эффективность, безопасность, профиль взаимодействия препаратов), а руководствуясь финансовыми соображениями, например, как избежать соплатжи или снизить временные затраты на мотивацию пациентов к доплате и их обучение
    Exact
    [8]
    Suffix
    . Внедрение механизмов ВРС приводит к ограничению влияния врачей на выбор препратов, поскольку внимание смещается от вопросов оптимальной фармакотерапии для достижения качественного лечения в сторону ограничения расходов на лекарственную терапию.

9
European Generic medicines Association. 2011 Market Review. Brussels, Belgium: European Generic medicines Association.; 2011.
Total in-text references: 2
  1. In-text reference with the coordinate start=20817
    Prefix
    , Болгария, Греция, Чехия, Дания, Финляндия, Франция, Германия, Венгрия, Италия, Латвия, Польша, Португалия, Испания, Турция По фармакологическому классуIV уровеньБолгария, Греция, Чехия, Германия, Венгрия, Голландия По терапевтическому классуНиже IV уровняГреция, Чехия, Германия, Венгрия, Латвия, Польша Таблица 1. Принципы кластерного группирования лекарственных препаратов в странах ЕС, 2011
    Exact
    [9]
    Suffix
    (АТХ - анатомо-терапевтическо-химическая). Референтная ценаСтрана Определяется на основе средневзвешенной цены препаратов кластераГреция, Венгрия Определяется на основе средневзвешенной цены генерических препаратовФранция Определяется на основе самой низкой цены среди препаратов кластераБолгария, Чехия, Венгрия, Италия, Латвия, Польша, Испания, Турция Определяется на основе самой низкой цены сре

  2. In-text reference with the coordinate start=22590
    Prefix
    препаратов и большого разрыва по стоимости среди препаратов кластера используют другой подход, подразумевающий установление средней цены среди генерических препаратов, в других случаях цена определяется как доля от стоимости оригинального препарата. Некоторые страны для установления цены используют цену наиболее экономически эффективного препарата, входящего в кластер (см. табл. 2)
    Exact
    [9,15]
    Suffix
    . Следует отметить, что формирование классов препаратов и определение приемлемого уровня возмещения является «в высшей степени» политическим решением и зависит от выбранных приоритетов национальной системы здравоохранения и стратегии развития фармацевтической промышленности.

10
Federal Joint Comittee. Reference prices and how they are set [Internet]. Fed. Jt. Com. Ger. [cited 2014 Oct 15].
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=33419
    Prefix
    Однако, по данным Центрального Федерального объединения фондов медицинского страхования (Central Federal Association of Health Insurance Funds), в 2012 г. внедрение системы внутреннего реферирования цен в Германии ориентировочно привело к ежегодной экономии в размере около 5,8 млрд евро в расходах на лекарственные препараты
    Exact
    [10]
    Suffix
    . Система внутреннего реферирования цен до последнего времени пока не нашла своего отражения и применения в Российской Федерации. Однако следует отметить, что на фоне постоянных дискуссий о повышении эффективности системы установления и регистрации цен, при обязательном внедрении хорошой производственной практики (GMP) на производственных площадках и нормативного

11
Folino-Gallo P., Muscolo L., Vogler S., Morak S. PHIS Glossary: Glossary for pharmaceutical policies/systems developed in the Pharmaceutical Health Information System (PHIS) Project 2011. issued 2009, updated 2010 and 2011; Commissioned by the Executive Agency for Health and Consumers and the Austrian Federal Ministry of Health in the framework of the Pharmaceutical Health Information System Project. Available from: http://whocc.goeg.at/Publications/ Methodology.
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=13014
    Prefix
    Во многих странах пациенты могут сами выбирать препараты, в т.ч. и препараты с большей ценой, однако в этом случае им самим придется оплатить разницу между ценой выбранного препарата и референтной ценой
    Exact
    [11]
    Suffix
    . То есть, если врач хочет назначить более дорогой препарат в группе, то пациент должен будет покрыть дополнительные расходы [12]. При разработке референтной системы перед регуляторами стоит сложный выбор об основных параметрах формирования данной системы.

12
Huttin C. Chapter 8: Experiences with reference pricing. Drugs Money – Prices Affordabil. Cost Contain. Part II Sel. Exp. Policy Options [Internet]. World Health Organization. 2003 [cited 2014 Oct 20]. Available from: http:// apps.who.int/medicinedocs/en/d/Js4912e/3.3.html.
Total in-text references: 3
  1. In-text reference with the coordinate start=11274
    Prefix
    Основная цель ВРС состоит в ограничении расходов на возмещаемые лекарственные препараты, создание практики применения препаратов с эквивалентными параметрами и установление референтной цены для группы (кластера) лекарственных препаратов, признанных как взаимозаменяемые
    Exact
    [12]
    Suffix
    . Подобная схожесть различных препаратов и позволяет объединить их в кластеры. Такие препараты, как уже говорилось, получили название взаимозаменяемые, что позволяет их применение у одних и тех же пациентов с одними и теме же показаниями.

  2. In-text reference with the coordinate start=13153
    Prefix
    Во многих странах пациенты могут сами выбирать препараты, в т.ч. и препараты с большей ценой, однако в этом случае им самим придется оплатить разницу между ценой выбранного препарата и референтной ценой [11]. То есть, если врач хочет назначить более дорогой препарат в группе, то пациент должен будет покрыть дополнительные расходы
    Exact
    [12]
    Suffix
    . При разработке референтной системы перед регуляторами стоит сложный выбор об основных параметрах формирования данной системы. К таким вопросам относится уровень централизации и администрирования системы, принципы, на которых строится включение препаратов в кластеры и правила определения референтной цены для каждого кластера.

  3. In-text reference with the coordinate start=18271
    Prefix
    Это становится особенно сложным у пациентов с особым клиническим статусом и специальными потребностями (сопутствующие заболевания, непереносимость, возраст и др.). Именно в таких случаях пациенты с более низкими доходами оказываются в менее защищенном положении по сравнению с теми, кто может софинансировать свое лечение без риска для семейного бюджета
    Exact
    [12]
    Suffix
    . Определение базового уровня возмещения После принятия решений о целесообразности формирования нового терапевтического кластера для него устанавливается базовый тариф возмещения (референтная цена).

13
Kanavos P., Reinhardt U.. Reference pricing for drugs: is it compatible with U.S. health care? Health Aff. (Millwood). 2003; 22 (3): 16-30.
Total in-text references: 3
  1. In-text reference with the coordinate start=4267
    Prefix
    Представляется логичным, что система референтного ценообразования, в том числе, должна строится на основе и с учетом эффективности фармакотерапии, целесообразности повышения затрат (инкрементальный показатель) и учета условий, необходимых для создания инновационных препаратов
    Exact
    [13]
    Suffix
    . Следует отметить, что, как правило, оценки сопоставимости лекарственных препаратов, сделанные на основании референтного ценообразования, существенно разнятся от результатов, полученных на основе ОТЗ.

  2. In-text reference with the coordinate start=16902
    Prefix
    -референтная система ценообразования – метод установления референтной цены для различных, не идентичных лекарственных препаратов, назначаемых в одной терапевтической области, по одним и тем же показаниям и признаваемыми взаимозаменяемыми. В этом случае препараты могут не быть ни химически, ни фармакологически эквивалентны, но иметь доказанно сопоставимый терапевтический эффект
    Exact
    [13]
    Suffix
    , то есть терапевтически-референтная система видом ВРС. Для установления взаимозаменяемости препаратов на уровне АТХ 5 есть общие правила о том, что препараты с одинаковым МНН могут быть взаимозаменяемы только при наличии доказательства биоэквивалентности.

  3. In-text reference with the coordinate start=23893
    Prefix
    В этом случае, система ВРС эффективно устраняет ценовые отличия оригинальных и брендированных препаратов, так как при появлении генерических аналогов в кластере их цена становится референтной, определяя максимум возмещения для всех препаратов кластера
    Exact
    [13]
    Suffix
    . По-видимому, ВРС может быть справедлива только если все препараты в терапевтическом кластере полностью заменяют друг друга (первый тип кластера), а не в случае второго и третьего типа кластеров, при включении в кластеры различных препаратов из разных фармакологических групп.

14
López i Casasnovas G., Jonsson B. Universitat Pompeu Fabra, Centre de Recerca en Economia i Salut. Reference pricing and pharmaceutical policy: perspectives on economics and innovation. Barcelona. 2001.
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=15904
    Prefix
    и тот же активный ингредиент (препараты с одним МНН, что соответствует V уровню АТХ-классификации) или объединять фармакологически и терапевтически близкие препараты (что соответствует IV уровню АТХ-классификации). В ряде стран кластеры могут содержать абсолютно разные препараты, имеющие общие терапевтические показания и сравнимые терапевтические эффекты
    Exact
    [14]
    Suffix
    . Очевидно, что первый тип кластера включает в себя только препараты с законченным периодом патентной защиты (off-patent) и их генерические аналоги. Второй и третий тип формирования кластера подразумевает возможность включения и препараты, находящиеся под патентной защитой (on-patent), а также препараты с незначительно измененной структурой молекулы типа «mee-too» и генерические препараты.

15
Vrijens F., Van de Voorde C., Farfan-Portet M-I., le Polain M., Lohest O. The reference price system and socio-economic differences in the use of cheap medicines. Brussels, Belgium: KCE; 2010. Report No.: 126A.
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=22590
    Prefix
    препаратов и большого разрыва по стоимости среди препаратов кластера используют другой подход, подразумевающий установление средней цены среди генерических препаратов, в других случаях цена определяется как доля от стоимости оригинального препарата. Некоторые страны для установления цены используют цену наиболее экономически эффективного препарата, входящего в кластер (см. табл. 2)
    Exact
    [9,15]
    Suffix
    . Следует отметить, что формирование классов препаратов и определение приемлемого уровня возмещения является «в высшей степени» политическим решением и зависит от выбранных приоритетов национальной системы здравоохранения и стратегии развития фармацевтической промышленности.