The 20 reference contexts in paper O. Kirsanova V., V. Omelyanovsky V., О. Кирсанова В., В. Омельяновский В. (2018) “Анализ проблемы регулирования доступа к биосимилярам и пути решения // Options to optimize the access to biosimilars: analysis and solutions” / spz:neicon:pharmacoeconomics:y:2018:i:1:p:50-55

  1. Start
    4950
    Prefix
    Corresponding author Address: 10-5 Khokhlovskii pereulok, Moscow 109028, Russia. E-mail address: office@rosmedex.ru (Kirsanova O. V.). Мировые расходы на лекарственные препараты, согласно прогнозу IMS Health
    Exact
    [1]
    Suffix
    , к 2020 г. достигнут 1,4 трлн долл. США, что обусловлено увеличением доступности медицинской помощи, появлением новых дорогостоящих препаратов, расширением ассортиментного перечня лекарственных средств, ростом платежеспособного спроса, а также с демографическими факторами (в частности, старением населения) [2].
    (check this in PDF content)

  2. Start
    5265
    Prefix
    США, что обусловлено увеличением доступности медицинской помощи, появлением новых дорогостоящих препаратов, расширением ассортиментного перечня лекарственных средств, ростом платежеспособного спроса, а также с демографическими факторами (в частности, старением населения)
    Exact
    [2]
    Suffix
    . В Российской Федерации рынок государственных закупок лекарственных препаратов вырос и достиг к концу 2017 г. 340 млрд руб. Из них на долю жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (ЖНВЛП) приходится 83,4% затрат [3].
    (check this in PDF content)

  3. Start
    5496
    Prefix
    В Российской Федерации рынок государственных закупок лекарственных препаратов вырос и достиг к концу 2017 г. 340 млрд руб. Из них на долю жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (ЖНВЛП) приходится 83,4% затрат
    Exact
    [3]
    Suffix
    . Также с 2016 г. происходит увеличение расходов на федеральную программу «7 высокозатратных нозологий» [4] – льготное обеспечение лекарственными препаратами пациентов для лечения следующих заболеваний: гемофилия, муковисцидоз, гипофизарный нанизм, болезнь Гоше, злокачественные новообразования лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянный склероз, а также после трансплантации орга
    (check this in PDF content)

  4. Start
    5604
    Prefix
    Из них на долю жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (ЖНВЛП) приходится 83,4% затрат [3]. Также с 2016 г. происходит увеличение расходов на федеральную программу «7 высокозатратных нозологий»
    Exact
    [4]
    Suffix
    – льготное обеспечение лекарственными препаратами пациентов для лечения следующих заболеваний: гемофилия, муковисцидоз, гипофизарный нанизм, болезнь Гоше, злокачественные новообразования лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянный склероз, а также после трансплантации органов и (или) тканей.
    (check this in PDF content)

  5. Start
    6231
    Prefix
    Список лекарственных препаратов для лечения данной категории пациентов постоянно пополняется новыми препаратами, в т. ч. биологическими. В связи с этим возникает проблема регулирования доступа к данным препаратам, а также оптимизации расходов на оказание медицинской помощи наряду с сохранением ее качества
    Exact
    [5]
    Suffix
    . Биологические препараты – один из самых растущих сегментов на фармацевтическом рынке и один из самых дорогостоящих. Они включают в себя такие группы лекарств как моноклональные антитела, инсулин, факторы роста, рекомбинантные вакцины и многие другие.
    (check this in PDF content)

  6. Start
    6729
    Prefix
    Биологические препараты применяются для лечения не только редких (орфанных) заболеваний, но и у пациентов с онкологическими заболеваниями и сахарным диабетом. Данные заболевания, согласно статистике Всемирной организации здравоохранения
    Exact
    [6]
    Suffix
    , занимают соответственно 2-е (8,8 млн, или 22% от всех случаев смерти) и 4-е место (1,6 млн смертей) среди причин смерти от неинфекционных заболеваний. Данные цифры подчеркивают значимость и актуальность поиска новых путей по оптимизации медицинской помощи данной категории пациентов, в т. ч. доступа к биологическим препаратам.
    (check this in PDF content)

  7. Start
    8163
    Prefix
    экономической комиссии, химический «воспроизведенный лекарственный препарат (дженерик)» – лекарственный препарат, который имеет такой же количественный и качественный состав действующих веществ и ту же лекарственную форму, что и оригинальный препарат, и биоэквивалентность которого оригинальному лекарственному препарату подтверждается соответствующими исследованиями биодоступности»
    Exact
    [7]
    Suffix
    . Процесс регистрации химических препаратов («генерический» путь) отличается от процесса регистрации оригинальных препаратов – в нем может отсутствовать обязательная третья фаза клинических исследований на пациентах, в ряде случаев для регистрации достаточно результатов исследований биоэквивалентности оригинальному препарату [8].
    (check this in PDF content)

  8. Start
    8495
    Prefix
    Процесс регистрации химических препаратов («генерический» путь) отличается от процесса регистрации оригинальных препаратов – в нем может отсутствовать обязательная третья фаза клинических исследований на пациентах, в ряде случаев для регистрации достаточно результатов исследований биоэквивалентности оригинальному препарату
    Exact
    [8]
    Suffix
    . Лекарственный препарат / Medicinal product Химический / Chemical Оригинальный / OriginalОригинальный / Original Воспроизведенный (Дженерики) / Reproduced (Generic) Воспроизведенный (Биосимиляры) / Reproduced (Biosimilar) Биологический / Biological Рисунок 1.
    (check this in PDF content)

  9. Start
    12856
    Prefix
    Этот процесс регистрации (351 (k)) отличается от пути 351 (a), который существует для регистрации оригинальных (аналоговых) биологических препаратов (табл. 3). По состоянию на август 2017 г. путь 351 (k) был использован для утверждения пяти биосимиляров в Соединенных Штатах
    Exact
    [10]
    Suffix
    . Особенность политики регулирования обращения лекарственных средств в США заключается в том, что в каждом штате действуют свои правила, в т. ч. по вопросам взаимозаменяемости биологических препаратов [12].
    (check this in PDF content)

  10. Start
    13063
    Prefix
    Особенность политики регулирования обращения лекарственных средств в США заключается в том, что в каждом штате действуют свои правила, в т. ч. по вопросам взаимозаменяемости биологических препаратов
    Exact
    [12]
    Suffix
    . В настоящее время одобренные для использования в США биосимиляры не являются взаимозаменяемыми на уровне рецепта (розничной торговли), и основные споры ведутся в одобрении FDA взаимозаменяемости биоподобных продуктов (биосимиляров) [13].
    (check this in PDF content)

  11. Start
    13303
    Prefix
    В настоящее время одобренные для использования в США биосимиляры не являются взаимозаменяемыми на уровне рецепта (розничной торговли), и основные споры ведутся в одобрении FDA взаимозаменяемости биоподобных продуктов (биосимиляров)
    Exact
    [13]
    Suffix
    . Таблица 1. Краткая сравнительная характеристика «дженериков» и биосимиляров.  Table 1. Comparative characteristics of generics and biosimilars. Свойства препарата / PropertiesДженерик / GenericБиосимиляр / Biosimilar Размер / SizeМалый / SmallБольшой / Large Молекулярный вес / Molecular massОт 150 дальтон / >150 DaОт 150,000 дальтон / >150,000 Da Структура / StructureПростая / SimpleСложная, с
    (check this in PDF content)

  12. Start
    15202
    Prefix
    Следование «генерическому» пути регистрации биосимиляров приводило в отдельных случаях к появлению побочных эффектов у пациентов, снижению качества медицинской помощи в целом. В 2015 г. была внесена поправка к Федеральному закону No61 от 12.04.2010 (ред. от 28.12.2017) «Об обращении лекарственных средств»
    Exact
    [14]
    Suffix
    , дано определение биоаналога (биосимиляра) – «биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат (биоаналог) – биологический лекарственный препарат, схожий по параметрам качества, эффективности и безопасности с референтным биологическим лекарственным препаратом в такой же лекарственной форме и имеющий идентичный способ введения».
    (check this in PDF content)

  13. Start
    15722
    Prefix
    лекарственный препарат, схожий по параметрам качества, эффективности и безопасности с референтным биологическим лекарственным препаратом в такой же лекарственной форме и имеющий идентичный способ введения». Также было утверждено Постановление Правительства РФ от 28 октября 2015 г. No 1154 «О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения»
    Exact
    [15]
    Suffix
    . Согласно данному Постановлению регистрация биосимиляра «осуществляется с учетом полученных по результатам проведения клинических исследований данных об отсутствии Таблица 2. Сравнительная характеристика путей регистрации оригинального препарата, дженерика и биосимиляра [9].
    (check this in PDF content)

  14. Start
    15999
    Prefix
    Согласно данному Постановлению регистрация биосимиляра «осуществляется с учетом полученных по результатам проведения клинических исследований данных об отсутствии Таблица 2. Сравнительная характеристика путей регистрации оригинального препарата, дженерика и биосимиляра 
    Exact
    [9]
    Suffix
    . Table 2. Comparative characteristics of the registration procedures for an original drug, generic and biosimilar [9]. Вид препарата / Type of medicinal product Открытие формулы / Formula disclosure Доклинические исследования / Preclinical trials Фаза I / Phase I Фаза II / Phase II Фаза III / Phase III Регистрация / Registration Время, затраченное до выхода препарата на рынок, л
    (check this in PDF content)

  15. Start
    16116
    Prefix
    Сравнительная характеристика путей регистрации оригинального препарата, дженерика и биосимиляра [9]. Table 2. Comparative characteristics of the registration procedures for an original drug, generic and biosimilar 
    Exact
    [9]
    Suffix
    . Вид препарата / Type of medicinal product Открытие формулы / Formula disclosure Доклинические исследования / Preclinical trials Фаза I / Phase I Фаза II / Phase II Фаза III / Phase III Регистрация / Registration Время, затраченное до выхода препарата на рынок, лет / Time needed for bringing the drug to the market, years Затраты на полные цикл до выхода препарата на рынок,
    (check this in PDF content)

  16. Start
    16805
    Prefix
    years Затраты на полные цикл до выхода препарата на рынок, млн Евро / Total costs of bringing the drug to the market, mln Euro Оригинальный препарат / Original product ++++++До 12 ≤12 >1,000 Дженерик / Generic--+--+ До 3 ≤3<6 Биосимиляр / Biosimilar -++-++До 6-9 ≤6-9 <200 Таблица 3. Сравнение 351 (а) и 351 (k) путей регистрации биологического оригинального препарата и биосимиляра 
    Exact
    [11]
    Suffix
     в США. Table 3. Comparison of the 351 (a) and 351 (k) procedures for the registration of an original biological preparation and a biosimilar [11] in the United States. Характеристика пути регистрации / Steps of registration Пути регистрации / Registration procedures 351 (а)351 (k) Описание пути / Description Традиционный процесс для одобрения биологических препаратов / Traditional process for
    (check this in PDF content)

  17. Start
    16950
    Prefix
    Сравнение 351 (а) и 351 (k) путей регистрации биологического оригинального препарата и биосимиляра [11] в США. Table 3. Comparison of the 351 (a) and 351 (k) procedures for the registration of an original biological preparation and a biosimilar 
    Exact
    [11]
    Suffix
     in the United States. Характеристика пути регистрации / Steps of registration Пути регистрации / Registration procedures 351 (а)351 (k) Описание пути / Description Традиционный процесс для одобрения биологических препаратов / Traditional process for the approval of biological agents Пошаговый процесс для одобрения биосимиляров / Step-by-step process for the approval of biosimilars Выбор пре
    (check this in PDF content)

  18. Start
    19830
    Prefix
    В качестве примера можно отметить первый в РФ биоаналоговый фолликулостимулирующий гормон (ФСГ), входящий в процесс регистрации в полном соответствии с обновленными подходами к регистрации биосимиляров, в частности, с клиническими исследованиями III фазы
    Exact
    [16-18]
    Suffix
    . Кроме вопросов регистрации биологических препаратов и биосимиляров интересен вопрос анализа их применения в практическом здравоохранении. Так, систематический обзор и мета-анализ сравнения применения инсулинов «Biosimilar Versus Originator Insulins: Systematic review and meta-analysis» [19] показал отсутствие значимых различий в клинической эффективности и безопасности между биоподобными инсу
    (check this in PDF content)

  19. Start
    20128
    Prefix
    Кроме вопросов регистрации биологических препаратов и биосимиляров интересен вопрос анализа их применения в практическом здравоохранении. Так, систематический обзор и мета-анализ сравнения применения инсулинов «Biosimilar Versus Originator Insulins: Systematic review and meta-analysis»
    Exact
    [19]
    Suffix
    показал отсутствие значимых различий в клинической эффективности и безопасности между биоподобными инсулинами и их оригинальными предшественниками, включая вопросы возможных иммунных реакций. Это позволяет, в частности, биоподобным инсулинам использоваться на фармацевтическом рынке наравне с оригинальными препаратами, что может снизить медицинские затраты на лекарственное обеспечение при их при
    (check this in PDF content)

  20. Start
    20900
    Prefix
    Систематический обзор по результатам анализа перевода пациентов с биологических препаратов на биосимиляры в случае применения инсулинов «Is there a reason for concern or is it just hype? A systematic literature review of the clinical consequences of switching from originator biologics to biosimilars»
    Exact
    [20]
    Suffix
    подтвердил экономическую и социальную выгоду замены оригинального биологического препарата на биосимиляр (с доказанной терапевтической эквивалентностью). На основании выше- изложенного в рамках анализа проблемы регулирования доступа к биосимилярам были разработаны предложения по оптимизации доступа, которые могут быть полезны и использоваться в практике обращения лекарственных препаратов Россий
    (check this in PDF content)