The 29 reference contexts in paper N. Musina Z., V. Fedyaeva K., V. Omel’yanovskii V., G. Khachatryan R., K. Gerasimova V., V. Lemeshko A., K. Konchits P., Н. Мусина З., В. Федяева К., В. Омельяновский В., Г. Хачатрян Р., К. Герасимова В., В. Лемешко А., К. Кончиц П. (2017) “Oбзор существующих зарубежных подходов к определению и оценке инновационности лекарственных препаратов // Review of the current approaches to the assessment of the drug innovative potential worldwide” / spz:neicon:pharmacoeconomics:y:2017:i:3:p:66-74

  1. Start
    9214
    Prefix
    для принятия решений по возмещению цены и включения препаратов в ограничительные перечни (Франция, Германия, Италия, Швеция, Австралия), другие – для оценки приоритетности регистрации, например, в США такая оценка проводится на этапе маркетинговой авторизации службой Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов (Food and Drug Administration, FDA)
    Exact
    [5]
    Suffix
    . Также инновационность может быть оценена для выбора подходов к ценообразованию (Италия, Франция, Германия). Анализ литературных данных показал, что при всем многообразии используемых в зарубежных странах критериев для оценки инновационности их можно объединить в три группы [1,2]: – польза для здоровья (улучшение в любой области воздействия, являющееся результатом применения нового, предполож
    (check this in PDF content)

  2. Start
    9495
    Prefix
    Также инновационность может быть оценена для выбора подходов к ценообразованию (Италия, Франция, Германия). Анализ литературных данных показал, что при всем многообразии используемых в зарубежных странах критериев для оценки инновационности их можно объединить в три группы
    Exact
    [1,2]
    Suffix
    : – польза для здоровья (улучшение в любой области воздействия, являющееся результатом применения нового, предположительно инновационного ЛП); – удобство для пациента (зачастую связано с лучшими результатами лечения, повышение удовлетворенности пациента); – другие социальные выгоды (например, показатели распространенности, влияние на бюджет, изменение качества жизни пациентов).
    (check this in PDF content)

  3. Start
    10701
    Prefix
    Согласно данной классификации, к термину «прорывной препарат», то есть значительная инновация, можно отнести новый агент со специфическим клиническим или фармакологическим действием либо новый препарат с таким же клиническим эффектом, как у существующих агентов, но с другим механизмом фармакологического действия
    Exact
    [1]
    Suffix
    . Препарат-аналог, или инкрементная (дающая приращение эффективности) инновация – это продукт модификации молекулярной структуры существующего препарата, имеющий похожее, но неидентичное фармакологическое действие, либо отличающийся по уровню абсорбции, скорости метаболизма или по профилю выведения и, соответственно, по дозировке [1].
    (check this in PDF content)

  4. Start
    11039
    Prefix
    Препарат-аналог, или инкрементная (дающая приращение эффективности) инновация – это продукт модификации молекулярной структуры существующего препарата, имеющий похожее, но неидентичное фармакологическое действие, либо отличающийся по уровню абсорбции, скорости метаболизма или по профилю выведения и, соответственно, по дозировке
    Exact
    [1]
    Suffix
    . Далее рассмотрен опыт стран с наиболее разработанными и широко применяемыми методами оценки инновационности. США В США степень инновационности ЛП определяется при рассмотрении заявления на регистрацию – на этапе маркетинговой авторизации.
    (check this in PDF content)

  5. Start
    11906
    Prefix
    В зависимости от особенностей применения и терапевтических преимуществ, которыми обладает или не обладает (по данным исследований) препарат, FDA выделяет три группы ЛП: «P»-приоритетные, «S»-стандартные и «O»-орфанные. Принятие решений основано на трех принципах: ценности для пациента; необходимости и социальной справедливости; затратной (экономической) эффективности
    Exact
    [6]
    Suffix
    . FDA использует следующие критерии оценки терапевтических преимуществ препаратов: – новая молекулярная структура (или новое химическое соединение, ранее не присутствовавшие на рынке США в какой-либо форме); – химическое производное одобренного ранее лекарственного вещества (но не являющееся новой молекулярной структурой); – новая форма выпуска одобренного ранее ЛП (но не новое химическое соеди
    (check this in PDF content)

  6. Start
    13123
    Prefix
    ценность ЛП (то есть клиническая польза по сравнению с доступными опциями лечения или стандартной терапией), предназначенного для лечения серьезного заболевания, которое является жизнеугрожающим, требует госпитализации или продления госпитализации, приводит к инвалидности и значительно ухудшает качество жизни. ЛП, определенные как инновационные, могут относиться к двум категориям
    Exact
    [7]
    Suffix
    : – ЛП, включение которых в перечни инновационных ЛП предполагает экономические выгоды. Такие ЛП включаются в соответствующие перечни на 36 месяцев, затем происходит пересмотр данных ЛП. – ЛП, включающиеся в соответственные перечни на 18 месяцев с последующим пересмотром их эффективности.
    (check this in PDF content)

  7. Start
    14876
    Prefix
    добавленный эффект Неочевидный добавленный эффект Эффект меньше, чем у препарата-сравнения В зависимости от степени инновационности, и определяется стоимость препарата в ходе переговоров ИталияAIFAВажная инновация, умеренная, малая Ценовое преимущество предоставляется для заявленных инновационных препаратов Таблица 1. Оценка добавленной терапевтической ценности на примере различных стран
    Exact
    [4,7,11]
    Suffix
    . Примечание. PMPRB – The federal Patented Medicine Prices Review Board (англ.) – Федеральная комиссия по регистрации цен на лекарственные препараты; HAS – Haute autorite de sante (франц.) – Верховная комиссия по делам здравоохранения; G-BA – Gemeinsame Bundesausschuss (нем.) – центральная ревизионная комиссия; AIFA – Agenzia Italiana del Farmaco (итал.
    (check this in PDF content)

  8. Start
    15374
    Prefix
    по регистрации цен на лекарственные препараты; HAS – Haute autorite de sante (франц.) – Верховная комиссия по делам здравоохранения; G-BA – Gemeinsame Bundesausschuss (нем.) – центральная ревизионная комиссия; AIFA – Agenzia Italiana del Farmaco (итал.) – Агентство по контролю лекарственных средств. Table 1. Assessment of the added therapeutic value according to international reports
    Exact
    [4,7,11]
    Suffix
    . Note. PMPRB – The Federal Patented Medicine Prices Review Board; HAS – The Supreme Healthcare Commission; G-BA – The Central Auditing Committee; AIFA – The Drug Control Agency. ФАРМАКОЭКОНОМИКА. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология. 2017; Том 10, No 3 www.pharmacoeconomics.ru 3.
    (check this in PDF content)

  9. Start
    19106
    Prefix
    отметить, что в некоторых случаях (например, при оценке ЛП, предназначенных для лечения редких заболеваний – то есть в случаях, когда терапевтическая необходимость является априори максимальной и при показаниях, для которых минимальный эффект окажется терапевтически ценным) ЛП может быть признан инновационным даже при отсутствии доказательств клинической эффективности надлежащего качества
    Exact
    [7]
    Suffix
    . Германия В Германии закон о реформе рынка лекарственных средств [8] гласит, что компании-производители ЛП должны продемонстрировать дополнительную терапевтическую ценность ЛП в структурированном досье, которое будет оцениваться Институтом качества и эффективности в области здравоохранения (нем.
    (check this in PDF content)

  10. Start
    19173
    Prefix
    для лечения редких заболеваний – то есть в случаях, когда терапевтическая необходимость является априори максимальной и при показаниях, для которых минимальный эффект окажется терапевтически ценным) ЛП может быть признан инновационным даже при отсутствии доказательств клинической эффективности надлежащего качества [7]. Германия В Германии закон о реформе рынка лекарственных средств
    Exact
    [8]
    Suffix
    гласит, что компании-производители ЛП должны продемонстрировать дополнительную терапевтическую ценность ЛП в структурированном досье, которое будет оцениваться Институтом качества и эффективности в области здравоохранения (нем.
    (check this in PDF content)

  11. Start
    21187
    Prefix
    дополнительная терапевтическая ценность – отсутствие научных данных, на основании которых возможно сделать заключение; – Отсутствие дополнительной терапевтической ценности; – Меньшая терапевтическая ценность; При оценке вероятности наличия дополнительной терапевтической ценности в оценке IQWiG анализируется также качество доказательств, полученных в прямых сравнительных клинических исследованиях
    Exact
    [8]
    Suffix
    : – Доказанная вероятность выявления дополнительной терапевтической ценности – два или более рандомизированных контролируемых испытания (РКИ) с низким риском систематического смещения и наличием статистически значимых различий по изучаемым исходам; – Умеренная вероятность выявления дополнительной терапевтической ценности – два и более РКИ со средним риском систематического смещения и наличием ста
    (check this in PDF content)

  12. Start
    23038
    Prefix
    затем используются в переговорах об установлении цены на ЛП между Федеральной ассоциацией обязательных медицинских страховых фондов и соответствующей компанией-производителем на основе предполагаемого уровня дополнительной терапевтической ценности ЛП. ЛП, которые не могут продемонстрировать дополнительные преимущества, относятся к группе ЛП, цены которых формируются на основе референтных цен
    Exact
    [9]
    Suffix
    . Франция Во Франции [11] уровень терапевтической ценности ЛП относится к одному из пяти уровней, согласно оценке дополнительной терапевтической ценности (франц. – Amélioration du service médical rendu, ASMR), при этом к 1-4-му уровням относятся ЛП, приводящие к улучшению состояния здоровья пациентов, к 5-му уровню – ЛП, которые не обеспечивают улучшения состояния здоровья пациентов [12].
    (check this in PDF content)

  13. Start
    23061
    Prefix
    об установлении цены на ЛП между Федеральной ассоциацией обязательных медицинских страховых фондов и соответствующей компанией-производителем на основе предполагаемого уровня дополнительной терапевтической ценности ЛП. ЛП, которые не могут продемонстрировать дополнительные преимущества, относятся к группе ЛП, цены которых формируются на основе референтных цен [9]. Франция Во Франции
    Exact
    [11]
    Suffix
    уровень терапевтической ценности ЛП относится к одному из пяти уровней, согласно оценке дополнительной терапевтической ценности (франц. – Amélioration du service médical rendu, ASMR), при этом к 1-4-му уровням относятся ЛП, приводящие к улучшению состояния здоровья пациентов, к 5-му уровню – ЛП, которые не обеспечивают улучшения состояния здоровья пациентов [12].
    (check this in PDF content)

  14. Start
    23428
    Prefix
    – Amélioration du service médical rendu, ASMR), при этом к 1-4-му уровням относятся ЛП, приводящие к улучшению состояния здоровья пациентов, к 5-му уровню – ЛП, которые не обеспечивают улучшения состояния здоровья пациентов
    Exact
    [12]
    Suffix
    . ЛП, обладающие 1-3-м уровнями, могут претендовать на цену, определенную производителем, а ЛП с уровнями 4-5 определяются как ЛП с ограниченным рыночным потенциалом [13]. Процесс обоснования уровня терапевтической ценности заключается в оценке следующих критериев в контексте клинической эффективности и переносимости ЛП по сравнению с зарегистрированными опциями лечения данного заболевания.
    (check this in PDF content)

  15. Start
    23598
    Prefix
    Amélioration du service médical rendu, ASMR), при этом к 1-4-му уровням относятся ЛП, приводящие к улучшению состояния здоровья пациентов, к 5-му уровню – ЛП, которые не обеспечивают улучшения состояния здоровья пациентов [12]. ЛП, обладающие 1-3-м уровнями, могут претендовать на цену, определенную производителем, а ЛП с уровнями 4-5 определяются как ЛП с ограниченным рыночным потенциалом
    Exact
    [13]
    Suffix
    . Процесс обоснования уровня терапевтической ценности заключается в оценке следующих критериев в контексте клинической эффективности и переносимости ЛП по сравнению с зарегистрированными опциями лечения данного заболевания.
    (check this in PDF content)

  16. Start
    25446
    Prefix
    Препараты первой категории ценности (наибольший терапевтический прогресс) возмещаются национальным фондом страхования здоровья (The National Union of Complementary Health Insurance Funds) на 65%, умеренной степени ценности – на 30% и незначительной ценности – на 15%, Препараты, не обладающие терапевтической ценностью, не возмещаются
    Exact
    [14]
    Suffix
    . Канада Регистрацию и контроль цены на лекарственные препараты во время действия их патентной защиты осуществляет Федеральная комиссия по регистрации цен на лекарственные препараты (англ. – The federal Patented Medicine Prices Review Board, PMPRB).
    (check this in PDF content)

  17. Start
    26486
    Prefix
    – Human Drug Advisory Panel, HDAP), и других источников. При этом в заявке производитель сам указывает предполагаемую им категорию своего препарата и соответствующую ей цену. В настоящее время выделяют четыре категории инновационности препаратов
    Exact
    [15]
    Suffix
    : – «прорывные» препараты – препараты, впервые продаваемые на рынке Канады, эффективные в случае конкретного заболевания или показания; – препараты, обладающие значительной эффективностью по сравнению с уже продающимися в Канаде препаратами; – препараты, обладающие умеренной эффективностью по сравнению с уже продающимися в Канаде препаратами; – препараты, обладающие незначительной или одинаково
    (check this in PDF content)

  18. Start
    27093
    Prefix
    продающимися в Канаде препаратами; – препараты, обладающие умеренной эффективностью по сравнению с уже продающимися в Канаде препаратами; – препараты, обладающие незначительной или одинаковой эффективностью относительно уже продающихся в Канаде препаратов. В процессе оценки новых препаратов выделяют две группы факторов, влияющих на принятие решения о присвоении препарату той или иной категории
    Exact
    [15]
    Suffix
    : 1. Первичные факторы (повышенная эффективность, снижение риска развития побочных эффектов или степени их тяжести). 2. Вторичные факторы: способ применения, удобство для пациента, улучшение комплаентности, удобство для лиц, ухаживающих за больными до достижения оптимального терапевтического эффекта, продолжительность курса терапии, коэффициента эффективности лечения, доля успешно вылеченных паци
    (check this in PDF content)

  19. Start
    28159
    Prefix
    При этом такие факторы, как механизм действия, новое химическое соединение и фармакокинетические характеристики учитываются только в том случае, если они влияют на эффективность или профиль безопасности препарата
    Exact
    [15]
    Suffix
    . В случае ЛП с несколькими зарегистрированными показаниями к применению, их оценка проводится по показанию, в отношении которого он показывает наибольшую эффективность по сравнению с альтернативными методами лечения.
    (check this in PDF content)

  20. Start
    29245
    Prefix
    Несмотря на то, что PMPRB учитывает средние фактические цены продаж, она сохраняет за собой право действовать на основе любого производителя, цена которого кажется ей чрезмерной в отношении любого класса покупателя на любом рынке Канады
    Exact
    [15]
    Suffix
    . Япония Система ценообразования ЛП в Японии регулируется различными органами здравоохранения, такими как Комиссия по регулированию цен на ЛП (англ. – Drug Pricing Organization, DPO), Министерство здравоохранения, труда и благополучия (англ.
    (check this in PDF content)

  21. Start
    30292
    Prefix
    Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология. 2017; Том 10, No 3 www.pharmacoeconomics.ru структуре ценообразования Комиссия по регулированию цен консультирует Министерство здравоохранения, а окончательно одобряет определенные цены совет по медицинскому страхованию. Пересмотр цен проводится один раз в два года
    Exact
    [16]
    Suffix
    . В основе принятия решений об установлении цены на новый препарат также лежит разделение ЛП на категории, для каждой из которой определен свой подход к ценообразованию [17]: – ЛП, для которых нет аналогичных – используется метод учета затрат (затраты на производство и продажу, общие административно-хозяйственные расходы, затраты на маркетинг, потребительский налог и т. д.
    (check this in PDF content)

  22. Start
    30464
    Prefix
    Пересмотр цен проводится один раз в два года [16]. В основе принятия решений об установлении цены на новый препарат также лежит разделение ЛП на категории, для каждой из которой определен свой подход к ценообразованию
    Exact
    [17]
    Suffix
    : – ЛП, для которых нет аналогичных – используется метод учета затрат (затраты на производство и продажу, общие административно-хозяйственные расходы, затраты на маркетинг, потребительский налог и т. д.
    (check this in PDF content)

  23. Start
    31290
    Prefix
    На первом этапе рассчитывается цена за суточную дозу нового ЛП пропорционально цене суточной дозы референтного препарата. При этом референтным может быть препарат со следующими сопоставимыми характеристиками
    Exact
    [18]
    Suffix
    : – показания/эффективность; – фармакологическое действие; – состав и химическая структура; – способ применения, технология изготовления, лекарственная форма. На втором этапе, в случае если ЛП превосходит референтный, устанавливаются надбавки к рассчитанной стоимости [18].
    (check this in PDF content)

  24. Start
    31557
    Prefix
    При этом референтным может быть препарат со следующими сопоставимыми характеристиками [18]: – показания/эффективность; – фармакологическое действие; – состав и химическая структура; – способ применения, технология изготовления, лекарственная форма. На втором этапе, в случае если ЛП превосходит референтный, устанавливаются надбавки к рассчитанной стоимости
    Exact
    [18]
    Suffix
    . Система надбавок была создана в 2010 г. и предназначена для защиты новых препаратов от снижения цен каждые два года до выхода на рынок дженериков. Она включает в себя следующие виды надбавок [17]: • инновационность – 70-120%; • полезность (I) – 35-60%; • полезность (II) – 5-30%; • конкурентоспособность (I) – 10-20%; • конкурентоспособность (II) – 5%; • педиатрическая – 5-20%; • «SAKIGAKE» – 10
    (check this in PDF content)

  25. Start
    31756
    Prefix
    На втором этапе, в случае если ЛП превосходит референтный, устанавливаются надбавки к рассчитанной стоимости [18]. Система надбавок была создана в 2010 г. и предназначена для защиты новых препаратов от снижения цен каждые два года до выхода на рынок дженериков. Она включает в себя следующие виды надбавок
    Exact
    [17]
    Suffix
    : • инновационность – 70-120%; • полезность (I) – 35-60%; • полезность (II) – 5-30%; • конкурентоспособность (I) – 10-20%; • конкурентоспособность (II) – 5%; • педиатрическая – 5-20%; • «SAKIGAKE» – 10-20%.
    (check this in PDF content)

  26. Start
    32538
    Prefix
    Данная система была запущена в 2015 г. и переназначена для предоставления пациентам лучшего доступа к инновационным ЛП, а также продуктам регенеративной медицины, предоставляя компаниям-разработчикам значительную нормативно-правовую и научную поддержку на ранних этапах разработки ЛП. Попадание ЛП в эту категорию, кроме надбавки при расчете цены, обеспечивает им следующие преимущества
    Exact
    [19]
    Suffix
    : – приоритетная консультация Агентства по лекарственным препаратам и медицинским изделиям (англ. – Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA); – предварительный анализ заявки; Вид надбавкиКритерии начисления Инновационность – ЛП обладает новым клинически эффективным механизмом действия (доказательная база) – ЛП обладает большей клинической эффективностью и безопасностью, чем референтный п
    (check this in PDF content)

  27. Start
    35831
    Prefix
    Метод сравнения 2 подразумевает установление самой низкой цены после сравнения с ценами аналогичных препаратов за последние несколько лет. С помощью данного метода устанавливается цена на ЛП по следующим критериям
    Exact
    [20]
    Suffix
    : – не соответствуют критериям системы надбавок; – существуют три и более аналогичных ЛП с таким же фармакологическим действием; – прошло более трех лет с момента, когда системой государственного страхования был составлен прейскурант цен на аналогичные ЛП с самым старым фармакологическим действием.
    (check this in PDF content)

  28. Start
    36348
    Prefix
    При установлении цены чаще всего руководствуются двумя принципами: или самая низкая цена за суточную дозу аналогичного ЛП за последние 6 лет, или средняя цена за суточную дозу аналогичного ЛП за последние 10 лет
    Exact
    [20]
    Suffix
    . Заключение Таким образом, проведенный анализ литературы показал, что в большинстве развитых стран применяют оценку инновационности для последующего принятия решения о возмещении стоимости препарата, определения его стоимости, а также для определения приоритетности на стадии регистрации препаратов.
    (check this in PDF content)

  29. Start
    37610
    Prefix
    No 305, в стране реализуется государственная программа «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 20132020 годы», целью которой является создание инновационной российской фармацевтической и медицинской промышленности мирового уровня и обеспечение перехода на инновационную модель развития фармацевтической промышленности
    Exact
    [21]
    Suffix
    . В связи с этим представляется целесо образным провести подробный анализ зарубежного опыта и разработать собственные критерии оценки терапевтической ценности инновационных ЛП для последующего использования в процессе комплексной оценки ЛП.
    (check this in PDF content)