The 22 reference contexts in paper V. Omelyanovskiy V., В. Омельяновский В. (2015) “Готова ли Россия для внедрения национальной системы референтного ценообразования // IS RUSSIA READY FOR THE INTRODUCTION OF THE NATIONAL REFERENCE PRICING SYSTEM?” / spz:neicon:pharmacoeconomics:y:2014:i:4:p:36-41

  1. Start
    4330
    Prefix
    Представляется логичным, что система референтного ценообразования, в том числе, должна строится на основе и с учетом эффективности фармакотерапии, целесообразности повышения затрат (инкрементальный показатель) и учета условий, необходимых для создания инновационных препаратов
    Exact
    [13]
    Suffix
    . Следует отметить, что, как правило, оценки сопоставимости лекарственных препаратов, сделанные на основании референтного ценообразования, существенно разнятся от результатов, полученных на основе ОТЗ.
    (check this in PDF content)

  2. Start
    4886
    Prefix
    Это связано, в первую очередь, с тем, что внедрение референтного ценообразования ориентировано на получение экономического результата в краткосрочной перспективе, в то же время акцент при внедрении этой системы делается на представления данных об относительной клинической эффективности, а не на социальной ценности сравниваемых препаратов
    Exact
    [6]
    Suffix
    . Комплекс учитываемых факторов при проведении ОТЗ сильно различается в разных странах и постоянно находится в центре обсуждений между плательщиком (государство или страховая компания) с одной стороны, и представителями индустрии, профессиональных и пациентских сообществ, с другой.
    (check this in PDF content)

  3. Start
    5356
    Prefix
    в разных странах и постоянно находится в центре обсуждений между плательщиком (государство или страховая компания) с одной стороны, и представителями индустрии, профессиональных и пациентских сообществ, с другой. Именно для стандартизации подходов по принятию решений на основе большего числа разносторонних факторов активно обсуждается и внедряется метод многокритериального анализа или MCDA
    Exact
    [3,5]
    Suffix
    . Если производитель не соглашается с ценой, предложенной государством, ФАРМАКОЭКОНОМИКА Том 7, No4, 2014 то в некоторых странах, например Франции, плательщик может рассмотреть возможность снижения степени возмещения препарата, что не выгодно производитлю, так как неизбежно приводит к ограничению рынка для нового препарата.
    (check this in PDF content)

  4. Start
    6470
    Prefix
    плательщиком и производителем достичь не удается, то схема возмещения и цена на препарат определяются на основании переговорного процесса и заключения различных соглашений по снижению расходов на лекарственное обеспечение. В основном под такими соглашениями понимают соглашения о разделении рисков, они могут основываться на достижении финансовых показателей или на достижении результата лечения
    Exact
    [1,4]
    Suffix
    . Переговорное (согласованное) ценообразование используется значительно реже. Как правило, эта процедура применяется в случае отсутствия альтернативных препаратов, ограниченности доказательных данных, крайне дорогостоящих технологий, орфанных (сиротских) препаратов.
    (check this in PDF content)

  5. Start
    9319
    Prefix
    это метод ценового регулирования для ограничения расходов на возмещение стоимости эквивалентных лекарственных препаратов и установки тариф возмещения (так называемой референтной цены) на национальном рынке для группы лекарственных средств, которые признаются как «взаимозаменяемые». Такой подход получил название национальной, или внутренней референтной системы (ВРС)
    Exact
    [4]
    Suffix
    . Национальная, или внутренняя система референтного ценообразования Данная статья посвящена основным вопросам прямого регулирования цен, и, прежде всего, вопросам национальной системы референтного ценообразования, или внутренней референтной системы.
    (check this in PDF content)

  6. Start
    11275
    Prefix
    Основная цель ВРС состоит в ограничении расходов на возмещаемые лекарственные препараты, создание практики применения препаратов с эквивалентными параметрами и установление референтной цены для группы (кластера) лекарственных препаратов, признанных как взаимозаменяемые
    Exact
    [12]
    Suffix
    . Подобная схожесть различных препаратов и позволяет объединить их в кластеры. Такие препараты, как уже говорилось, получили название взаимозаменяемые, что позволяет их применение у одних и тех же пациентов с одними и теме же показаниями.
    (check this in PDF content)

  7. Start
    13015
    Prefix
    Во многих странах пациенты могут сами выбирать препараты, в т.ч. и препараты с большей ценой, однако в этом случае им самим придется оплатить разницу между ценой выбранного препарата и референтной ценой
    Exact
    [11]
    Suffix
    . То есть, если врач хочет назначить более дорогой препарат в группе, то пациент должен будет покрыть дополнительные расходы [12]. При разработке референтной системы перед регуляторами стоит сложный выбор об основных параметрах формирования данной системы.
    (check this in PDF content)

  8. Start
    13154
    Prefix
    Во многих странах пациенты могут сами выбирать препараты, в т.ч. и препараты с большей ценой, однако в этом случае им самим придется оплатить разницу между ценой выбранного препарата и референтной ценой [11]. То есть, если врач хочет назначить более дорогой препарат в группе, то пациент должен будет покрыть дополнительные расходы
    Exact
    [12]
    Suffix
    . При разработке референтной системы перед регуляторами стоит сложный выбор об основных параметрах формирования данной системы. К таким вопросам относится уровень централизации и администрирования системы, принципы, на которых строится включение препаратов в кластеры и правила определения референтной цены для каждого кластера.
    (check this in PDF content)

  9. Start
    15905
    Prefix
    и тот же активный ингредиент (препараты с одним МНН, что соответствует V уровню АТХ-классификации) или объединять фармакологически и терапевтически близкие препараты (что соответствует IV уровню АТХ-классификации). В ряде стран кластеры могут содержать абсолютно разные препараты, имеющие общие терапевтические показания и сравнимые терапевтические эффекты
    Exact
    [14]
    Suffix
    . Очевидно, что первый тип кластера включает в себя только препараты с законченным периодом патентной защиты (off-patent) и их генерические аналоги. Второй и третий тип формирования кластера подразумевает возможность включения и препараты, находящиеся под патентной защитой (on-patent), а также препараты с незначительно измененной структурой молекулы типа «mee-too» и генерические препараты.
    (check this in PDF content)

  10. Start
    16903
    Prefix
    -референтная система ценообразования – метод установления референтной цены для различных, не идентичных лекарственных препаратов, назначаемых в одной терапевтической области, по одним и тем же показаниям и признаваемыми взаимозаменяемыми. В этом случае препараты могут не быть ни химически, ни фармакологически эквивалентны, но иметь доказанно сопоставимый терапевтический эффект
    Exact
    [13]
    Suffix
    , то есть терапевтически-референтная система видом ВРС. Для установления взаимозаменяемости препаратов на уровне АТХ 5 есть общие правила о том, что препараты с одинаковым МНН могут быть взаимозаменяемы только при наличии доказательства биоэквивалентности.
    (check this in PDF content)

  11. Start
    18271
    Prefix
    Это становится особенно сложным у пациентов с особым клиническим статусом и специальными потребностями (сопутствующие заболевания, непереносимость, возраст и др.). Именно в таких случаях пациенты с более низкими доходами оказываются в менее защищенном положении по сравнению с теми, кто может софинансировать свое лечение без риска для семейного бюджета
    Exact
    [12]
    Suffix
    . Определение базового уровня возмещения После принятия решений о целесообразности формирования нового терапевтического кластера для него устанавливается базовый тариф возмещения (референтная цена).
    (check this in PDF content)

  12. Start
    19950
    Prefix
    В Германии, например, референтные цены для различных комбинаций препаратов, их дозировок определяются на основе статистических исследований, основанных на ценах производителей различных препаратов (мг на таблетку и таблеток в упаковке). В Нидерландах ориентировочная цена формируется на основе стандартной судочной дозы или установленной суточной дозы DDD
    Exact
    [7]
    Suffix
    . Подходы по определению базового уровня возмещения, или референтных цен также различаются в разных странах. Как правило, страны вычисляют цены возмещения для конкретного класса препаратов посредством использования (взвешенных) средних цен лекарственных препаратов в группе, реализуемых на внутреннем Тип референтной группировкиУровень АТХ-классификацииСтрана По активному действующему ингре
    (check this in PDF content)

  13. Start
    20818
    Prefix
    , Болгария, Греция, Чехия, Дания, Финляндия, Франция, Германия, Венгрия, Италия, Латвия, Польша, Португалия, Испания, Турция По фармакологическому классуIV уровеньБолгария, Греция, Чехия, Германия, Венгрия, Голландия По терапевтическому классуНиже IV уровняГреция, Чехия, Германия, Венгрия, Латвия, Польша Таблица 1. Принципы кластерного группирования лекарственных препаратов в странах ЕС, 2011
    Exact
    [9]
    Suffix
    (АТХ - анатомо-терапевтическо-химическая). ФАРМАКОЭКОНОМИКА Том 7, No4, 2014 рынке. В случае превалирования генерических препаратов и большого разрыва по стоимости среди препаратов кластера используют другой подход, подразумевающий установление средней цены среди генерических препаратов, в других случаях цена определяется как доля от стоимости оригинального препарата.
    (check this in PDF content)

  14. Start
    21637
    Prefix
    препаратов и большого разрыва по стоимости среди препаратов кластера используют другой подход, подразумевающий установление средней цены среди генерических препаратов, в других случаях цена определяется как доля от стоимости оригинального препарата. Некоторые страны для установления цены используют цену наиболее экономически эффективного препарата, входящего в кластер (см. табл. 2)
    Exact
    [9,15]
    Suffix
    . Следует отметить, что формирование классов препаратов и определение приемлемого уровня возмещения является «в высшей степени» политическим решением и зависит от выбранных приоритетов национальной системы здравоохранения и стратегии развития фармацевтической промышленности.
    (check this in PDF content)

  15. Start
    22941
    Prefix
    В этом случае, система ВРС эффективно устраняет ценовые отличия оригинальных и брендированных препаратов, так как при появлении генерических аналогов в кластере их цена становится референтной, определяя максимум возмещения для всех препаратов кластера
    Exact
    [13]
    Suffix
    . По-видимому, ВРС может быть справедлива только если все препараты в терапевтическом кластере полностью заменяют друг друга (первый тип кластера), а не в случае второго и третьего типа кластеров, при включении в кластеры различных препаратов из разных фармакологических групп.
    (check this in PDF content)

  16. Start
    26703
    Prefix
    Именно по данному вопросу установления взаимозаменяемости существует большое количество экспертных мнений и регуляторных вопросов, ослажняющих внедрение ВРС по второму и третьему типу формирования кластеров. Следует отметить, что в российском законодательстве с 2014 г. также введен термин взаимозаменяемости
    Exact
    [2]
    Suffix
    . В соответствии с данным законом взаимозаменяемый лекарственный препарат – это лекарственный препарат с доказанной терапевтической эквивалентностью или биоэквивалентностью в отношении референтного лекарственного препарата, имеющий эквивалентные ему качественный состав и количественный состав действующих веществ, состав вспомогательных веществ, лекарственную форму и спосо
    (check this in PDF content)

  17. Start
    29969
    Prefix
    Справедливости ради следует отметить, что для решения вопроса о финансировании дорогостоящих технологий целесообразность использования инструментов оценки технологий здравоохранения сегодня признана во многих странах мира
    Exact
    [6]
    Suffix
    , хотя обсуждение данного вопроса выходит за рамки темы референтного ценообразования. Ограничения системы референтного финансирования Основные недостатки применения системы референтного финансирования связаны с практикой их использования, с принимаемыми требованиями, подтверждающими согласованный на политическом уровне факт взаимозаменяемости.
    (check this in PDF content)

  18. Start
    30566
    Prefix
    Таким образом, наиболее спорным остается вопрос, какая степень подобия (взаимозаменяемость) между разными препаратами в определенном кластере и какие правила ее подтверждения должны быть использованы при их формировании
    Exact
    [7]
    Suffix
    . Часто клинические факторы и аргументы могут выходить на второй план при принятии решения о рациональности фармакотерапии в связи с политикой ценообразования, основанной в большей степени на экономических соображениях, таких, например, как возможность соплатежа для пациентов.
    (check this in PDF content)

  19. Start
    31195
    Prefix
    В таких случаях врачи могут назначать лекарственные препараты не на основании клинических причин (эффективность, безопасность, профиль взаимодействия препаратов), а руководствуясь финансовыми соображениями, например, как избежать соплатжи или снизить временные затраты на мотивацию пациентов к доплате и их обучение
    Exact
    [8]
    Suffix
    . Внедрение механизмов ВРС приводит к ограничению влияния врачей на выбор препратов, поскольку внимание смещается от вопросов оптимальной фармакотерапии для достижения качественного лечения в сторону ограничения расходов на лекарственную терапию.
    (check this in PDF content)

  20. Start
    32612
    Prefix
    Данный метод оценки DDD препаратов был применен для оценки потребления препаратов и проведения глобальных расчетов и может только быть ориентировочно экстраполирован на лечение и замену препаратов в клинической практике
    Exact
    [7]
    Suffix
    . В настоящий момент крайне мало работ, посвященных изучению потенциального воздействия ВРС на здоровье пациентов. Такие исследования, как правило, ориентированы на оценку стоимостных, финансовых и поведенческих последствий, плохо методологически спланированы и пока не продемонстрировали отрицательного влияния на показатели здоровья [7].
    (check this in PDF content)

  21. Start
    32990
    Prefix
    Такие исследования, как правило, ориентированы на оценку стоимостных, финансовых и поведенческих последствий, плохо методологически спланированы и пока не продемонстрировали отрицательного влияния на показатели здоровья
    Exact
    [7]
    Suffix
    . Заключение До последнего времени существует разное отношение к внедрению ВРС. Однако, по данным Центрального Федерального объединения фондов медицинского страхования (Central Federal Association of Health Insurance Funds), в 2012 г. внедрение системы внутреннего реферирования цен в Германии ориентировочно привело к ежегодной экономии в размере около 5,8 млрд евро в расходах
    (check this in PDF content)

  22. Start
    33420
    Prefix
    Однако, по данным Центрального Федерального объединения фондов медицинского страхования (Central Federal Association of Health Insurance Funds), в 2012 г. внедрение системы внутреннего реферирования цен в Германии ориентировочно привело к ежегодной экономии в размере около 5,8 млрд евро в расходах на лекарственные препараты
    Exact
    [10]
    Suffix
    . Система внутреннего реферирования цен до последнего времени пока не нашла своего отражения и применения в Российской Федерации. Однако следует отметить, что на фоне постоянных дискуссий о повышении эффективности системы установления и регистрации цен, при обязательном внедрении хорошой производственной практики (GMP) на производственных площадках и нормативного
    (check this in PDF content)