The 18 references with contexts in paper G. Pribezhischaya N., E. Kovalevskaya G., Г. Прибежищая Н., Э. Ковалевская Г. (2015) “НОРМАТИВНО ПРАВОВЫЕ АСПЕКТЫ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ НА ПРИМЕРЕ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ТЕРРИТОРИАЛЬНОГО ОРГАНА РОСЗДРАВНАДЗОРА ПО КРАСНОДАРСКОМУ КРАЮ // NORMATIVE AND LEGAL ASPECTS OF THE STATE CONTROL OF THE MEDICAL DEVICES CIRCULATION ON THE EXAMPLE OF THE TERRITORIAL BODY OF THE FEDERAL SERVICE FOR HEALTHCARE SUPERVISION IN KRASNODAR TERRITORY” / spz:neicon:ksma:y:2015:i:3:p:87-94

1
Федеральный закон от 21.11.2011 г. No 323-ФЗ (ред. от 06.04.2015) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
Total in-text references: 2
  1. In-text reference with the coordinate start=7785
    Prefix
    , вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировка, реализация, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизация или уничтожение
    Exact
    [1]
    Suffix
    . Обзор нормативно-правовых документов В целях реализации положений Федерального закона от 21.11.2011 г. No 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» Правительством России и уполномоченным федеральным органом исполнительной власти – Министерством здравоохранения Российской Федерации был разработан целый ряд нормативных актов в области регулирования обращения медицински

  2. In-text reference with the coordinate start=15694
    Prefix
    медицинских изделий; – соблюдение требований по государственной регистрации медицинских изделий; – соблюдение условий хранения, определенных производителем; – соблюдение требований к эксплуатации, в том числе техническое обслуживание (его своевременность и полномочия лица либо организации, его осуществляющей); – соблюдение требований к утилизации и уничтожению медицинских изделий
    Exact
    [1, 3]
    Suffix
    . В 2014 г. контроль за обращением медицинских изделий осуществлялся в ходе комплексных проверок качества и безопасности медицинской деятельности, проверок реализации мероприятий ПНП «Здоровье», реализации мероприятий региональной программы модернизации здравоохранения, при осуществлении лицензионного контроля в медицинских организациях федерального подчинения, а также в ход

3
Федеральный закон от 27.12.2002 г. No 184-ФЗ (ред. от 23.06.2014) «О техническом регулировании».
Total in-text references: 2
  1. In-text reference with the coordinate start=1818
    Prefix
    Располагая НС-регрессионным прогнозом ДС по указанным факторамаргументам, можно предложить следующую методику сокращённого пошагового определения максимальной границы (Макс.гр.). На первом этапе определяется Мин.гр. по экспресс-методике
    Exact
    [3]
    Suffix
    . После фиксирования Мин.гр. и Дл.Р.мин.гр. производится НС-прогнозирование величины ДС и, соответственно, Макс.гр.=ДС+Мин.гр.-1, причём величина ДС становится известной с относительной погрешностью до 20–30% при доверительной вероятности 80–90%.

  2. In-text reference with the coordinate start=15694
    Prefix
    медицинских изделий; – соблюдение требований по государственной регистрации медицинских изделий; – соблюдение условий хранения, определенных производителем; – соблюдение требований к эксплуатации, в том числе техническое обслуживание (его своевременность и полномочия лица либо организации, его осуществляющей); – соблюдение требований к утилизации и уничтожению медицинских изделий
    Exact
    [1, 3]
    Suffix
    . В 2014 г. контроль за обращением медицинских изделий осуществлялся в ходе комплексных проверок качества и безопасности медицинской деятельности, проверок реализации мероприятий ПНП «Здоровье», реализации мероприятий региональной программы модернизации здравоохранения, при осуществлении лицензионного контроля в медицинских организациях федерального подчинения, а также в ход

4
Постановление Правительства РФ от 15.08.1997 г. No 1037 «О мерах по обеспечению наличия на ввозимых на территорию Российской Федерации непродовольственных товарах информации на русском языке».
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=20932
    Prefix
    (эксплуатационной) документации, листках-вкладышах к каждой единице товара на русском языке о наименовании товара, страны, фирмы-изготовителя, назначении (области использования), об основных свойствах и характеристиках изделия, правил и условиях эффективного и безопасного его использования, иных сведений о медицинском изделии как о товаре в соответствии с законодательством
    Exact
    [4, 5]
    Suffix
    ; – несоблюдение требований к оснащению помещений приборами регистрации параметров воздуха, а также отсутствие учета показателей температуры и влажности в помещениях хранения (применения) при установлении производителем требований к параметрам воздуха при эксплуатации медицинского изделия.

5
Постановление Правительства РФ от 19.01.1998 г. No 55 (ред. от 05.01.2015) «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации».
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=20932
    Prefix
    (эксплуатационной) документации, листках-вкладышах к каждой единице товара на русском языке о наименовании товара, страны, фирмы-изготовителя, назначении (области использования), об основных свойствах и характеристиках изделия, правил и условиях эффективного и безопасного его использования, иных сведений о медицинском изделии как о товаре в соответствии с законодательством
    Exact
    [4, 5]
    Suffix
    ; – несоблюдение требований к оснащению помещений приборами регистрации параметров воздуха, а также отсутствие учета показателей температуры и влажности в помещениях хранения (применения) при установлении производителем требований к параметрам воздуха при эксплуатации медицинского изделия.

6
Постановление Правительства РФ от 30.06.2004 г. No 323 (ред. от 27.12.2014) «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения».
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=13791
    Prefix
    по контролю за обращением медицинских изделий осуществляется сотрудниками территориального органа Росздравнадзора по Краснодарскому краю (далее – Тероргана) с целью контроля выполнения организациями обязательных требований, установленных законодательством Российской Федерации при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий на территории Краснодарского края
    Exact
    [6, 13]
    Suffix
    . Порядок осуществления контроля за обращением медицинских изделий. Методы исследования Государственный контроль за обращением медицинских изделий осуществлялся специалистами Тероргана в соответствии с Положением посредством: – проведения проверок соблюдения субъектами обращения медицинских изделий правил в сфере обращения медицинских изделий; – проведения мониторинга безопасно

7
Постановление Правительства РФ от 19.06.2012 г. No 615 (ред. от 21.06.2014) «Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий».
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=10554
    Prefix
    предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий», Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения осуществляет ведение государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, и размещает его на своем официальном сайте в сети Интернет
    Exact
    [7]
    Suffix
    ; номенклатурная классификация медицинских изделий по видам и по классам в зависимости от потенциального риска их применения утверждена Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г.

8
Постановление Правительства РФ от 25.09.2012 г. No 970 «Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий».
Total in-text references: 2
  1. In-text reference with the coordinate start=12210
    Prefix
    No 970 утверждено Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий, определившее порядок организации и проведения государственного контроля за обращением медицинских изделий (далее – Положение), который осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами
    Exact
    [8]
    Suffix
    . Порядок исполнения государственной функции по контролю в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере обращения медицинских изделий, определен Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным Прик

  2. In-text reference with the coordinate start=14684
    Prefix
    и предотвращения побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий
    Exact
    [8]
    Suffix
    . Так как под правилами в сфере обращения медицинских изделий законодатель определил нормы, закрепленные в ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 г. No 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», руководствуясь ч. 3 данной статьи и требованиями Федерального закона от 27.12.2002 No 184-ФЗ «О техническом регулировании», при проведении мероприятий по госуд

9
Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 г. No 1416 (ред. от 17.07.2014) «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=8498
    Prefix
    No 1416 утверждены Правила государственной регистрации медицинских изделий, установившие порядок государственной регистрации медицинских изделий, которую осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
    Exact
    [9]
    Suffix
    ; сроки и последовательность административных процедур и административных действий регистрирующего органа установлены Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1

10
Приказ Минздрава России от 06.06.2012 г. No 4н (ред. от 25.09.2014) «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий» (вместе с «Номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам», «Номенклатурной классификацией медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения») (зарегистрирован в Минюсте России 09.07.2012 г. No 24852).
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=10848
    Prefix
    и изготовление медицинских изделий, и размещает его на своем официальном сайте в сети Интернет [7]; номенклатурная классификация медицинских изделий по видам и по классам в зависимости от потенциального риска их применения утверждена Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. No 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий»
    Exact
    [10]
    Suffix
    . Работа по принятию нормативно-правовых актов продолжается: состоялось публичное обсуждение проекта постановления Правительства Российской Федерации об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий, которое будет принято в 2015 г. [http:// www.rosminzdrav.ru/open/discuss

11
Приказ Минздрава России от 15.06.2012 г. No 7н «Об утверждении Порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации» (зарегистрирован в Минюсте России 25.07.2012 г. No 25013).
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=9257
    Prefix
    No 737н [16]; для осуществления необходимых мероприятий и процедур в целях государственной регистрации приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации установлены: порядок ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий (Приказ от 15.06.2012 г. No 7н)
    Exact
    [11]
    Suffix
    , порядок проведения оценки соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний (Приказ от 9 января 2014 г. No 2н) [17], порядок организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий (Приказ от 21 декабря 2012 г.

12
Приказ Минздрава России от 15.08.2012 г. No 89н «Об утверждении Порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений» (зарегистрирован в Минюсте России 25.12.2012 г. No 26328).
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=9943
    Prefix
    No 1353н) [14], порядок проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений (Приказ от 15 августа 2012 г. No 89н)
    Exact
    [12]
    Suffix
    ; в порядке, установленном Постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. No 615 «Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий», Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения осуществляет ведение государственног

13
Приказ Минздрава России от 13.12.2012 No 1040н «Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения» (зарегистрирован в Минюсте России 15.02.2013 No 27112).
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=13791
    Prefix
    по контролю за обращением медицинских изделий осуществляется сотрудниками территориального органа Росздравнадзора по Краснодарскому краю (далее – Тероргана) с целью контроля выполнения организациями обязательных требований, установленных законодательством Российской Федерации при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий на территории Краснодарского края
    Exact
    [6, 13]
    Suffix
    . Порядок осуществления контроля за обращением медицинских изделий. Методы исследования Государственный контроль за обращением медицинских изделий осуществлялся специалистами Тероргана в соответствии с Положением посредством: – проведения проверок соблюдения субъектами обращения медицинских изделий правил в сфере обращения медицинских изделий; – проведения мониторинга безопасно

14
Приказ Минздрава России от 21.12.2012 г. No 1353н «Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий» (зарегистрирован в Минюсте России 04.04.2013 г. No 27991).
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=9589
    Prefix
    No 7н) [11], порядок проведения оценки соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний (Приказ от 9 января 2014 г. No 2н) [17], порядок организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий (Приказ от 21 декабря 2012 г. No 1353н)
    Exact
    [14]
    Suffix
    , порядок проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений (Приказ от 15 августа 2012 г.

15
Приказ Минздрава России от 05.04.2013 г. No 196н (ред. от 01.11.2013) «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий» (зарегистрирован в Минюсте России 07.08.2013 г. No 29290).
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=12700
    Prefix
    и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере обращения медицинских изделий, определен Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 5 апреля 2013 г. No 196н
    Exact
    [15]
    Suffix
    . Государственный контроль за обращением медицинских изделий включает в себя контроль за техническими испытаниями, токсикологическими исследованиями, клиническими испытаниями, эффективностью, безопасностью, производством, изготовлением, реализацией, хранением, транспортировкой, ввозом на территорию Российской Федерации, вывозом с территории Российской Федерации медицинских изделий, з

16
Приказ Минздрава России от 14.10.2013 г. No 737н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий» (зарегистрирован в Минюсте России 20.06.2014 г. No 32823).
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=8984
    Prefix
    административных процедур и административных действий регистрирующего органа установлены Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 октября 2013 г. No 737н
    Exact
    [16]
    Suffix
    ; для осуществления необходимых мероприятий и процедур в целях государственной регистрации приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации установлены: порядок ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий (Приказ от 15.06.2012 г.

17
Приказ Минздрава России от 09.01.2014 г. No 2н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий» (зарегистрирован в Минюсте России 03.04.2014 г. No 31813).
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=9429
    Prefix
    процедур в целях государственной регистрации приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации установлены: порядок ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий (Приказ от 15.06.2012 г. No 7н) [11], порядок проведения оценки соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний (Приказ от 9 января 2014 г. No 2н)
    Exact
    [17]
    Suffix
    , порядок организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий (Приказ от 21 декабря 2012 г. No 1353н) [14], порядок проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении кото

18
The hampton review – final report – reducing administrative burdens: effective inspection and enforcement, phillip hampton, march 2005.
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=27688
    Prefix
    в статье факты преследуют цель способствовать стимулированию добровольного соблюдения обязательных требований субъектами обращения медицинских изделий и выработке управленческих решений по организации данного раздела работы с соблюдением норм законодательства. В соответствии с одним из принципов осуществления контрольно-надзорной деятельности, изложенных в Отчете Хэмптона
    Exact
    [18]
    Suffix
    , быстрое обнаружение и применение адекватных санкций к хозяйствующим субъектам, периодически нарушающим обязательные требования, повышают эффективность осуществления контрольно-надзорной деятельности.

19
Случанко И. С., Церковный Г. Ф. Статистическая информация в управлении учреждениями здравоохранения. – М., 1983.
Total in-text references: 1
  1. In-text reference with the coordinate start=18947
    Prefix
    , приходные и расходные документы на медицинские изделия; – акты по списанию, уничтожению медицинских изделий; – техническая и эксплуатационная документация при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий. Статистическая обработка полученных результатов была произведена с использованием табличного процессора «MS Excel» из офисного пакета «OpenOffice.org»
    Exact
    [19]
    Suffix
    . Основные результаты контрольной деятельности по данному разделу работы в 2014 году. Анализ результатов исследования В рамках исполнения государственной функции по осуществлению государственного контроля за обращением медицинских изделий с целью обеспечения качества, безопасности и эффективности изделий территориальным органом Росздравнадзора в 2014 г. было проведено 69 прове